Dermoveit - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

HilfsstoffeGlycerylmonostearat 11,0 g, Propylenglycolglyceryloleat (Arlatsel 165) 1,50 g, Bienenwachsersatzstoff 6621 1,25 g, 8,40 g Cetostearylalkohol, Propylenglycol, 47,50 g, Chlorokresol 0,075 g, Natriumcitrat 0, 05 g, Citronensäuremonohydrat 0,05 g, auf 100 g gereinigtes Wasser.

Hinweis: Die Menge an Clobetasolpropionat wird entsprechend der quantitativen Bestimmung von Clobetasolpropionat in der Substanz eingestellt, um eine nominale Menge an reiner Substanz zu erhalten.

Beschreibung:

Weiche weiße oder fast weiße durchscheinende Creme.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

D.07.A.D.01 Clobetasol

Pharmakodynamik:

Glucocorticosteroid für den externen Gebrauch.Es verhindert die Anhäufung von Neutrophilen Grenze, reduziert die entzündliche Exsudation und Produktion von Lymphokinen hemmt die Migration von Makrophagen, reduziert die Intensität der Infiltration und Granulationsprozesse, hat eine lokale entzündungshemmende, juckreizstillende, antiallergische und anti -exudative Effekte.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Externe Glukokortikosteroide können bei intakter, gesunder Haut eine systemische Resorption erfahren. Der Grad der perkutanen Absorption von Glucocorticosteroiden zur äußerlichen Anwendung wird durch eine Anzahl von Faktoren bestimmt, einschließlich der Basis des Arzneimittels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusion, Entzündung und / oder andere pathologische Prozesse auf der Hautseite sind ebenfalls in der Lage, die perkutane Absorption zu erhöhen.

Die mittlere maximale Konzentration von Clobetasol im Plasma (C_mOh) wird 13 Stunden nach der ersten Applikation und 8 Stunden nach wiederholter Applikation von 30 g Clobetasol in Form von 0,05% Salbe auf die gesunde Haut erreicht und beträgt 0,63 ng / ml. 10 Stunden nach der Anwendung der zweiten Dosis (30 g) Clobetasol in Form von Creme C_m_Oh geringfügig über die der Salbe.In einer separaten Studie 3 Stunden nach einer einzigen Anwendung von 25 g 0,05% Clobetasol Salbe bei Patienten mit Psoriasis und Ekzemen C_mOh ist 2,3 ng / ml bzw. 4,6 ng / ml.

Verteilung

Unter Verwendung von pharmakodynamischen Endpunkten zur Beurteilung der systemischen Exposition sind Corticosteroide zur äußerlichen Anwendung notwendig, da die Konzentration des im Blut zirkulierenden Arzneimittels eine signifikant niedrigere Nachweisgrenze war.

Stoffwechsel

Nach Absorption durch die Haut werden Glukokortikosteroide zur äußerlichen Anwendung durch die gleichen pharmakokinetischen Wege wie Glukokortikosteroide zur systemischen Anwendung metabolisiert. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Indikationen:

Das Medikament ist ein hochwirksames Dermovey® Glucocorticosteroid zur äußerlichen Anwendung, das bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern ab 1 Jahr zur Linderung von Symptomen der Entzündung des Juckreizes bei Dermatosen, die gegen Glukokortikoid-Therapie empfindlich sind, angezeigt ist.

- Psoriasis (ohne gemeinsame Plaque-Psoriasis);

- Ekzem (verschiedene Formen);

- rote flache Flechte;

- diskoider Lupus erythematodes;

- Therapieresistente Therapierosen mit weniger wirksamen Glukokortikosteroiden zur äußerlichen Anwendung.

Kontraindikationen:

- Bakterielle, virale und pilzliche Hautkrankheiten (einschließlich Herpes simplex, Windpocken, Hauttuberkulose, Aktinomykose);

- rosa Akne (Rosacea);

- Akne;

- Hautkrebs;

- nagender Prurigo von Gaida;

- periorale Dermatitis;

- Juckreiz in Abwesenheit von Entzündung;

- perianale und genitale Juckreiz;

- gemeinsame Plaque-Psoriasis;

- Überempfindlichkeit gegenüber den Wirk- und Hilfsstoffen des Arzneimittels;

- Alter bis zu 1 Jahr;

- Stillzeit.

Vorsichtig:

Verwenden Sie mit Vorsicht in der Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Clobetasol bei Schwangeren vor.

Nach präklinischer Forschung Clobetasol kann die Entwicklung des Fötus nachteilig beeinflussen.

Die Bedeutung dieser Daten für den Menschen wurde nicht untersucht.

Das Medikament sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Im Falle der Verschreibung während der Schwangerschaft sollte die Mindestmenge an Creme für eine kurze Zeit verwendet werden.

Stillzeit

Die Verwendung des Medikaments während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Äußerlich.

Die Anwendung der Creme ist besonders für nasse oder nasse Oberflächen geeignet. Die Creme wird in einer dünnen Schicht in einer Menge aufgetragen, die nicht größer ist als das, was erforderlich ist, um das gesamte betroffene Gebiet ein- oder zweimal am Tag zu bedecken, sanft gerieben. Dauer der Anwendung - vor dem Auftreten der Wirkung oder, falls erforderlich, bis zu 4 Wochen. Kann nicht länger als 4 Wochen behandelt werden. Wenn eine längere Behandlung notwendig ist, reduzieren Sie die Anwendungshäufigkeit oder verwenden Sie weniger aktive Medikamente. Nach jeder Anwendung des Dermoveit®-Präparats muss vor dem Auftragen des Emolliens ausreichend Zeit für die Resorption gewährleistet sein. Um Exazerbationen von Hauterkrankungen vorzubeugen, werden kurze (intermittierende) Kurse mit Dermoveit® durchgeführt.

In besonders resistenten Fällen, insbesondere bei Hyperkeratose, kann die Wirkung der Creme zur äußerlichen Anwendung von Dermoveit® bei Bedarf durch Überlappung des Anwendungsbereichs der Zubereitung des Okklusivverbandes (Polyethylenfolie) verstärkt werden ist in der Regel von einer positiven Dynamik der Symptome begleitet. In der Zukunft kann die erzielte Wirkung in der Regel ohne den Einsatz eines Okklusivverbandes aufrechterhalten werden.

Wenn sich der Zustand innerhalb von 2-4 Wochen verschlechtert oder nicht bessert, sollten die Diagnose und die Behandlung überprüft werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 g / Woche nicht überschreiten.

Atopische Dermatitis (Ekzem)

Die Behandlung mit Dermoveit® sollte nach der Krankheitskontrolle schrittweise abgebrochen und die Behandlung mit einem Emollient als Erhaltungstherapie fortgesetzt werden. Der plötzliche Entzug von Dermoveit® kann zu einem Rückfall von bereits bestehenden Dermatosen führen. Ekzem (Dauerstrom)

Patienten mit häufigen Rückfällen der Krankheit

Im Falle einer akuten Erkrankung kann, sobald die Wirkung einer kontinuierlichen Glukokortikosteroidbehandlung zur äußerlichen Anwendung erreicht wird, deren intermittierende Anwendung in Betracht gezogen werden (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusivverband). Es wird gezeigt, dass eine solche Behandlung effektiv die Häufigkeit von Rückfällen reduziert. Die Anwendung des Arzneimittels sollte in allen zuvor betroffenen Hautbereichen oder in bekannten Bereichen mit einer möglichen Exazerbation fortgesetzt werden. Ein solches Anwendungsschema sollte mit einer täglichen täglichen Anwendung von Weichmachern kombiniert werden. Eine regelmäßige Beurteilung des Zustandes sowie der Nutzen und Risiken der Weiterbehandlung sollte durchgeführt werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Kinder entwickeln mit einer topischen Glukokortikosteroidtherapie eher lokale und systemische Nebenwirkungen und benötigen im Allgemeinen kürzere Behandlungszyklen mit weniger aktiven Wirkstoffen als Erwachsene.

Bei der Anwendung von Dermoveit® bei Kindern ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass es in einer minimalen Menge angewendet wird, die eine therapeutische Wirkung hat.

Ältere Patienten

Klinische Studien haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit des Medikaments bei älteren und jüngeren Patienten gezeigt. Die hohe Prävalenz einer verminderten Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Patienten kann zu einer Verzögerung der Ausscheidung des Arzneimittels führen, wenn es systemisch absorbiert wird. Daher sollte es bei älteren Patienten in minimalen Mengen und für einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden, während gleichzeitig die notwendige klinische Wirkung erzielt wird.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion

Im Falle einer systemischen Resorption des Arzneimittels (wenn es für längere Zeit auf große Bereiche der Haut aufgetragen wird) kann sich sein Metabolismus und seine Ausscheidung verlangsamen, was zu einem erhöhten Risiko der Entwicklung einer systemischen Toxizität führt. Daher sollte es in solchen Patienten in minimalen Mengen und für einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet werden, während die notwendige klinische Wirkung erreicht wird.

Nebenwirkungen:

Die unerwünschten Phänomene, die unten aufgeführt sind, sind in Abhängigkeit von der anatomischen und physiologischen Klassifizierung und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10); selten (≥1/1 000 und <1/100), selten (≥1/10000 und <1/1000), selten (<1/10000, einschließlich einzelner Fälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

sehr selten: Infektion durch opportunistische Organismen.

Erkrankungen des Immunsystems

ÜberSelten: Überempfindlichkeit.

Störungen des endokrinen Systems

sehr selten: Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems.

Anzeichen eines Cushingoids (Mondgesicht, Adipositas vom zentralen Typ), Verzögerung, Gewichtszunahme und / oder Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie und / oder Glucosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme oder Fettleibigkeit, vermindertes endogenes Cortisol, Alopezie, brüchiges Haar.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

oft: Juckreiz, Brennen oder Schmerzen;

selten: lokale Atrophie der Haut *, Stria *, Teleangiektasie *;

sehr selten: Ausdünnung *, faltige Haut, trockene Haut *, Pigmentveränderungen *, Hypertrichose, Verschlimmerung der Symptome, allergische Kontaktdermatitis, Psoriasis pustulosa, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.

Häufige Störungen und Störungen zusammen

sehr selten: Reizung und / oder Schmerzen in der Anwendungsstelle.

* Hautmanifestationen sind sekundär zu lokalen und / oder systemischen Wirkungen der Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems.

Bei Anwendung auf große Oberflächen für einen langen Zeitraum (z. B. mehr als 2 Wochen) bei Patienten können systemische Nebenwirkungen entwickeln: Gastritis, Ulzeration der Magen-Darm-Schleimhaut, erhöhter Augeninnendruck, Symptome von Hyperkortizismus.

Überdosis:

Symptome und Anzeichen

Dermoveit® kann bei äußerer Anwendung in ausreichender Menge aufgenommen werden, um die Entwicklung systemischer Wirkungen zu induzieren. Die Entwicklung einer akuten Überdosierung ist unwahrscheinlich. Im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs von Dermoveit® können jedoch Symptome von Hypercorticoid auftreten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Dermoveit® sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Nebenniereninsuffizienz schrittweise aus der Anwendung genommen oder das weniger wirksame Glucocorticosteroid unter Aufsicht eines Arztes ersetzt werden.

Die weitere Behandlung sollte unter Berücksichtigung der klinischen Situation oder nach den Empfehlungen der toxikologischen Zentren, falls verfügbar, erfolgen.

Interaktion:

Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln in der Lage ist, das Isoenzym zu inhibieren CYP3EIN4 (z. B. Ritonavir und Itraconazol), unterdrückt den Metabolismus von Glucocorticosteroiden, was zu einer Erhöhung ihrer systemischen Exposition führt. Der Grad der klinischen Signifikanz dieser Wechselwirkung hängt von der Dosis und dem Verabreichungsverfahren der Glukokortikosteroide und der Aktivität des Isoenzyminhibitors ab CYP3EIN4.

Spezielle Anweisungen:

Dermoveit® sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Glukokortikosteroiden oder einer anderen Substanz, die Teil des Arzneimittels ist, mit Vorsicht angewendet werden. Die lokalen Reaktionen der Überempfindlichkeit können den Symptomen der andauernden Erkrankung ähnlich sein.

Bei einigen Personen können infolge einer erhöhten systemischen Absorption von Glucocorticosteroiden zur äußerlichen Anwendung Hyperkortizismus (das Itenko-Cushing-Syndrom) und eine reversible Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems auftreten, was zur Entwicklung einer Glucocorticosteroid-Insuffizienz führt.

Wenn einer der oben genannten Punkte beobachtet wird, sollten Sie den Wirkstoff absetzen, indem Sie die Häufigkeit der Anwendung schrittweise reduzieren oder durch ein weniger wirksames Glukokortikosteroid ersetzen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zur Entwicklung einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen.

Zu den Risikofaktoren für eine Verbesserung der systemischen Wirkungen gehören: die Glucocorticosteroidaktivität und die Zusammensetzung des Arzneimittels für die äußere Anwendung, die Dauer der Anwendung, die Anwendung des Arzneimittels auf große Hautareale, die Anwendung in geschlossenen Hautbereichen (dh in intertriginösen Zonen oder unter okklusiven Bedingungen) Dressings (Windeln und Windeln können Säuglinge die Rolle eines okklusiven Verbandes spielen)), erhöhte Hydratation des Stratum corneum, Verwendung auf Bereichen mit dünner Haut wie Gesicht; Anwendung bei geschädigter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Verletzung der Integrität der Hautbarriere einhergehen können.

Im Vergleich zu Erwachsenen haben Kinder und Säuglinge möglicherweise einen höheren Prozentsatz an Glukokortikosteroiden zur äußerlichen Anwendung, weshalb diese Patientengruppe ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen hat. Dies liegt an der Tatsache, dass Kinder eine unreife Hautbarriere und einen größeren Wert des Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht im Vergleich zu Erwachsenen haben.

Verwenden Sie bei Kindern

Wenn möglich, sollten Glukokortikosteroide bei Kindern unter 12 Jahren über einen längeren Zeitraum hinweg nicht eingenommen werden, da eine langfristige Anwendung von Glukokortikoiden zur äußerlichen Anwendung eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion bewirken kann.

Bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen, gibt es atrophische Veränderungen in der Haut mit äußerer Anwendung von Glukokortikosteroiden. Wenn Clobetasol Kindern verabreicht wird, sollte der Behandlungsverlauf auf mehrere Tage begrenzt sein, und ein Arzt sollte mindestens einmal pro Woche beobachtet werden.

Verwenden Sie bei Psoriasis

In einigen Fällen kann die Behandlung von Psoriasis durch Glukokortikosteroide zur äußerlichen Anwendung von der Wiederaufnahme der Krankheitssymptome, der Arzneimittelresistenz, der Entwicklung von generalisierter pustulöser Psoriasis und lokaler oder systemischer Toxizität infolge einer Störung der Hautbarrierefunktion begleitet sein Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist besonders wichtig.

Begleitende Infektion

Wenn eine Sekundärinfektion angebracht wird, sollte eine geeignete Antibiotikatherapie durchgeführt werden. Bei allen Anzeichen der Ausbreitung der Infektion ist es notwendig, die externe Anwendung von Glukokortikosteroiden zu stoppen und eine angemessene Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln durchzuführen.

Ansteckungsrisiko mit Okklusion

Warme, feuchte Bedingungen, die durch die Anwendung eines Okklusivverbandes verursacht werden, tragen zur Entstehung einer bakteriellen Infektion bei. Daher ist es notwendig, die Haut gründlich zu reinigen, bevor ein neuer Verband angelegt wird.

Chronische Geschwüre der Schienbeine

Glukokortikosteroide zur äußerlichen Anwendung werden manchmal zur Behandlung von Dermatitis bei chronischen Geschwüren der Schienbeine verwendet. Eine solche Verwendung kann jedoch mit einer erhöhten Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung lokaler Infektionen einhergehen.

Anwendung auf der Gesichtshaut

Das Auftragen auf die Haut des Gesichts ist unerwünscht, da dieses Gebiet anfälliger für die Entwicklung von atrophischen Veränderungen ist. Im Falle der Anwendung auf der Haut des Gesichts sollte die Behandlung auf ein paar Tage begrenzt werden.

Anwendung auf den Augenlidern

Beim Auftragen der Creme auf die Augenlider sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt nicht in die Augen gelangt, da wiederholter Kontakt mit der Creme zu Katarakt und Glaukom führen kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung von Clobetasol auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken oder mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Profils der Nebenwirkungen von Clobetasol für die externe Anwendung sind keine negativen Auswirkungen auf diese Aktivitäten zu erwarten.

Formfreigabe / Dosierung:

Creme für den externen Gebrauch, 0,05%.

Verpackung:

Für 25 Gramm in einem Aluminiumrohr, das mit einer Membran versiegelt ist, die mit einer geschraubten Polypropylenkappe versiegelt wird.

1 Tube mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015790 / 01

Datum der Registrierung:15.01.2009 / 01.07.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SAGlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Polen

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe unbekannte

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dermovate® (Dermovate®)