Aktive SubstanzDexamethason + TobramycinDexamethason + Tobramycin
Ähnliche DrogenAufdecken
  • DexaTeach
    Tropfen d / Auge 
    ROMFARMA, OOO     Russland
  • Tebridex®
    Tropfen d / Auge 
  • Tebridex®
    Salbe d / Auge 
  • Tebronez
    Tropfen d / Auge 
  • Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen
    Zusammensetzung:

    1 ml der Zubereitung enthält:

    Wirkstoffe: Dexamethason 1,0 mg; Tobramycin 3,0 mg;

    Hilfsstoffe: Tyloxapol - 0,5 mg; Hypromellose (HPMC 4000 cP) 5,0 mg; Natriumsulfat - 12,0 mg; Natriumchlorid - 3,3 mg; Dinatriumedetat-Dihydrat - 0,10 mg; Benzalkoniumchlorid - 0,10 mg; 1 M Natronlauge oder 1 M Schwefelsäurelösung - auf pH 5,0 - 6,0; gereinigtes Wasser - bis zu 1 ml.

    Beschreibung:Eine Suspension von weißer oder fast weißer Farbe, möglicherweise die Anwesenheit eines Niederschlags, der sich unter leichtem Rühren schnell auflöst.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Glukokortikosteroid zur topischen Anwendung + Antibiotikum Aminoglycosid
    ATX: & nbsp;

    S.01.C.A   Kortikosteroide in Kombination mit antimikrobiellen Wirkstoffen

    S.01.C.A.01   Dexamethason in Kombination mit antimikrobiellen Wirkstoffen

    Pharmakodynamik:

    DexaTobroplet ist ein Kombinationspräparat mit antibakterieller und entzündungshemmender Wirkung zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde.

    Tobramycin Breitbandantibiotikum aus der Aminoglycosidgruppe. Verletzt die Proteinsynthese und die Permeabilität der zytoplasmatischen Membran der mikrobiellen Zelle.

    Es ist aktiv gegen gram-positive und gram-negative Mikroorganismen: Staphylokokken (einschließlich Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis) einschließlich gegen Methicillin resistente Stämme; Streptokokken, einschließlich einiger beta-hämolytischer Spezies der Gruppe A, nichthämolytischer Spezies und einiger Stämme Streptococcus Lungenentzündung; Pseudomonas Aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella Lungenentzündung; Enterobacter spp; Proteus Mirabilis; Morganella Morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia Marcesken.

    Dexamethason - synthetisches fluoriertes Glukokortikosteroid (GCS). Hat eine ausgeprägte entzündungshemmende, antiallergische und desensibilisierende Wirkung. Dexamethason unterdrückt aktiv entzündliche Prozesse, hemmt den eosinophilen Ausstoß von Entzündungsmediatoren, die Migration von Mastzellen und verringert die Kapillarpermeabilität und Vasodilatation. Hat keine mineralocorticoid Aktivität.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Dexamethason

    Nach topischer Anwendung des Arzneimittels ist die systemische Absorption von Dexamethason gering. Die maximale Konzentration (CmOh) von Dexamethason im Blutplasma ist von 220 bis 888 pg / ml (ca. 555 ± 217 pg / ml) nach der Anwendung des Arzneimittels 1 Tropfen in jedem Auge 4 mal täglich für 2 Tage.

    Tobramycin

    Nach topischer Anwendung des Arzneimittels ist die systemische Absorption von Tobramycin niedrig. Die Konzentration von Tobramycin im Blutplasma nach Anwendung des Medikaments 1 Tropfen in jedem Auge 4 mal täglich für 2 Tage lag bei 9 von 12 Patienten unter der Nachweisgrenze. VONmOh Tobramycin im Blutplasma beträgt 247 ng / ml, was achtmal niedriger ist als die mit der Nephrotoxizität verbundene Konzentrationsschwelle.

    Verteilung

    Dexamethason

    Etwa 77-84% Dexamethason, das in den systemischen Kreislauf gelangt, sind mit Plasmaproteinen assoziiert.

    Metabolismus und Ausscheidung

    Dexamethason

    Es wird über den Stoffwechsel ausgeschieden, etwa 60% in Form von 6-β-Hydroxydexamethason durch die Nieren. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3-4 Stunden.

    Tobramycin

    Tobramycin wird über die Nieren ausgeschieden, meist unverändert.

    Indikationen:

    Entzündliche Erkrankungen des Auges und seiner Anhängsel durch erregerempfindliche Erreger

    • Blepharitis;
    • Bindehautentzündung;
    • Blepharokonjunktivitis;
    • Keratitis;
    • Keratokonjunktivitis;
    • Iridozyklitis.

    Vorbeugung und Behandlung von entzündlichen Erscheinungen in der postoperativen Phase nach Kataraktextraktion.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

    - oberflächliche Keratitisformen, verursacht durch Herpes Simplexinsbesondere dendritische Keratitis;

    - Impfung, Varizellen und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut;

    - Mykobakterielle Infektionen der Augen;

    - Pilzkrankheiten der Augen;

    - zuvor unbehandelte parasitäre Augeninfektionen;

    - akute eitrige Erkrankungen des Sehorgans ohne gleichzeitige antimikrobielle Therapie;

    - Zustand nach Entfernung des Fremdkörpers der Hornhaut oder bei Defekten im Hornhautepithel einer anderen Ätiologie;

    - Alter der Kinder bis 12 Jahre;

    - die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:

    Tiefe stromale Keratitis verursacht durch Herpes Simplex; Schwangerschaft.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Hohe Dosen von Aminoglycosiden in systemischer Anwendung wurden mit der Entwicklung von Ototoxizität in Verbindung gebracht. Dennoch ist die systemische Konzentration von Tobramycin nach topischer Anwendung in der Augenheilkunde sehr niedrig und verursacht keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Lokale Anwendung von GCS in trächtigen Tieren kann Entwicklungsstörungen des Fötus, einschließlich Gaumenspalte verursachen. Klinische Bedeutung ist nicht bekannt.

    Tierstudien haben gezeigt, dass die Einführung von GCS in den empfohlenen Dosen während der Schwangerschaft das Risiko einer intrauterinen fetalen Entwicklung, die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder Stoffwechselstörungen und / oder Störungen der psychophysiologischen Entwicklung erhöhen kann.

    Zurzeit liegen keine Daten über die embryotoxische Wirkung des Arzneimittels vor, wenn es während der Schwangerschaft beim Menschen verwendet wird. Dennoch kann die Gefahr für den Fetus nicht ausgeschlossen werden.

    Die Anwendung von GCS im letzten Trimester der Schwangerschaft kann die Hemmung der Produktion von intrinsischem GCS bei einem Fötus verursachen, der nach der Geburt behandelt werden muss.

    Daher sollte das Medikament DexaTobrot während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Stillzeit

    Daten über das Eindringen von Dexamethason in die Muttermilch fehlen. Tobramycin dringt bei systemischer Anwendung in die Muttermilch ein. Daten zur Penetration von Dexamethason und Tobramycin in die Muttermilch nach topischer Anwendung in ophthalmischen Darreichungsformen liegen nicht vor. Es ist unwahrscheinlich dass Dexamethason und Tobramycin mit topischer Anwendung in Form von Augentropfen können bei einem Neugeborenen klinische Effekte hervorrufen. Dennoch kann das potentielle Risiko für das Kind nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Entscheidung, das Stillen zu unterbrechen oder die Therapie mit dem Arzneimittel auszusetzen oder zu unterbrechen, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile der Muttertherapie erfolgen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Örtlich.

    Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch!

    Kindern ab 12 Jahren, einschließlich älterer Patienten, werden alle 4 bis 6 Stunden 1-2 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges (oder Augen) verabreicht.

    In den ersten 24-48 Stunden kann die Dosis alle 2 Stunden auf 1-2 Tropfen im Bindehautsack erhöht werden, gefolgt von einer Abnahme der Häufigkeit von Instillationen des Arzneimittels, wenn die entzündlichen Erscheinungen abnehmen.

    Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

    Im akuten schweren infektiösen Prozess: Po 1-2 Tropfen in den Bindehautsack alle 60 Minuten, bis die Schwere des Zustandes abnimmt. Dann ist es notwendig, die Häufigkeit der Instillationen des Medikaments auf 1-2 Tropfen im Bindehautsack alle 2 Stunden für 3 Tage zu reduzieren. Dann 1-2 Tropfen in den Bindehautsack alle 4 Stunden für 5-8 Tage.Wenn notwendig, weiter Instillation: 1-2 Tropfen in den Bindehautsack für 5-8 Tage.

    Vorbeugung entzündlicher Erscheinungen in der postoperativen Phase nach Kataraktextraktion: 1 Tropfen in den Konjunktivalsack 4 mal am Tag, beginnend am Tag der Operation bis zu 24 Tagen.

    Die Therapie kann vor der Operation begonnen werden: 1 Tropfen in den Konjunktivalsack 4 Mal am Tag für 1 Tag vor der Operation, 1 Tropfen in den Konjunktivalsack am Tag der Operation, dann 1 Tropfen im Bindehautsack 4 Mal am Tag für 23 Tage . Falls erforderlich, kann die Häufigkeit der Instillation des Arzneimittels in den ersten 2 Tagen nach der Operation alle 2 Stunden auf 1-2 Tropfen im Bindehautsack erhöht werden.

    Nach Anwendung des Arzneimittels zur Verringerung des Risikos systemischer Nebenwirkungen wird empfohlen, den Finger innerhalb von 1-2 Minuten nach dem Eintropfen des Arzneimittels leicht auf die Projektionsfläche der Tränensäcke am inneren Augenwinkel zu drücken - dies verringert sich die systemische Aufnahme des Medikaments.

    Bei Anwendung mit anderen lokalen ophthalmischen Präparaten sollte der Zeitraum zwischen ihrer Anwendung mindestens 5 Minuten betragen.

    Die Flasche muss nach jedem Gebrauch geschlossen werden. Berühren Sie nicht die Spitze der Tropfflasche mit irgendeiner Oberfläche, um die Sterilität der Lösung zu erhalten.

    Nebenwirkungen:

    Informationen über unerwünschte Ereignisse wurden sowohl während klinischer Studien als auch während der Überwachung nach der Registrierung erhalten.

    Unerwünschte Reaktionen werden nach der folgenden Gradationsfrequenz klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), oft (von ≥ 1/100 bis ≤ 1/10); selten (von ≥1 / 1000 bis <1/100); selten (von ≥1 / 10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000), mit einer unbekannten Häufigkeit (die Häufigkeit des Auftretens kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).

    System-Organisch Klasse

    Frequenz Auftreten

    Unerwünschte Reaktion

    Störungen des Immunsystems Systeme

    Selten

    Allergische Manifestationen aus den Augen

    Mit unbekannter Frequenz

    Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen

    Verstöße von die Seiten des Nervensystems

    Selten

    Kopfschmerzen

    Mit unbekannter Frequenz

    Schwindel

    Störungen seitens des Sehorgans

    Selten

    Wird im Auge, Juckreiz im Auge, Unwohlsein im Auge, erhöhter Augeninnendruck, Bindehautödem, Augenreizung

    Selten

    Keratitis, verschwommenes Sehen, Syndrom des trockenen Auges, Bindehauthyperämie

    Mit unbekannter Frequenz

    Ödem der Augenlider, Erythema-Augenlider, Mydriasis, Tränenfluss

    Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum

    Selten

    Rinorrhoe, Laryngospasmus

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Selten

    Dysgeusie, Übelkeit, Unwohlsein in der Magengegend

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Mit unbekannter Frequenz

    Multiformes exsudatives Erythem, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Juckreiz

    Überdosis:

    Die Entwicklung von toxischen Wirkungen bei der lokalen Anwendung des Arzneimittels oder wenn es versehentlich verschluckt wird, ist unwahrscheinlich. Wenn die überschüssige Menge des Arzneimittels in die Bindehauthöhle eintritt, ist es notwendig, die Augen mit warmem Wasser zu waschen. Bei versehentlicher Einnahme ist die Behandlung symptomatisch.

    Interaktion:

    Mit der gemeinsamen Verwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde und GCS zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde ist es möglich, die negative Wirkung von Medikamenten auf die Heilungsprozesse der Hornhaut zu potenzieren.

    Bei Patienten, die Ritonavirkann die Konzentration von Dexamethason im Blutplasma steigen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Spezielle Anweisungen:

    Bei einigen Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auf Aminoglycoside zur topischen Anwendung auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können von unterschiedlicher Schwere sein und variieren von lokalen bis generalisierten Reaktionen, einschließlich Erythem, Pruritus, Urtikaria, Nesselsucht, Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion oder bullöse Reaktion.

    Wenn während der Behandlung eine Überempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

    Es ist möglich, eine Überempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside zu entwickeln. Patienten mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Tobramycin für die topische Verabreichung können auch für andere Aminoglycoside für die topische oder systemische Anwendung empfindlich sein.

    Patienten, die zur systemischen Anwendung mit Aminoglykosiden behandelt wurden, erlitten schwere Nebenwirkungen, einschließlich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität. Vorsicht ist bei gleichzeitiger lokaler und systemischer Anwendung von Aminoglykosiden geboten.

    Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments in der Therapie von tiefen stromalen Keratitis verursacht durch Herpes Simplex; Auch bei dieser Herpesläsion des Auges ist eine häufige Biomikroskopie notwendig.

    Die langfristige Anwendung von GCS zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde, die die maximale empfohlene Therapiedauer von 24 Tagen überschreitet, kann zu erhöhtem Augeninnendruck und der Entwicklung eines Glaukomsymptomkomplexes mit Sehnervschäden, verminderter Sehschärfe und Verengung der Augen führen Sichtfeldgrenzen; zur Bildung der hinteren subkapsulären Katarakt. Daher sollten Patienten mit Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die GCS enthalten, regelmäßig und oft den Augeninnendruck messen.

    Das Risiko für erhöhten Augeninnendruck und / oder Kataraktbildung durch GCS ist bei Patienten mit Prädisposition (z. B. bei Diabetes mellitus) erhöht.

    Bei prädisponierten Patienten, einschließlich Kinder und Patienten RitonavirNach intensiver Therapie oder kontinuierlicher Langzeittherapie kann aufgrund der systemischen Resorption von Dexamethason bei lokaler ophthalmologischer Anwendung ein Itzenko-Cushing-Syndrom und / oder eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion auftreten. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nicht sofort, sondern nach und nach entfernt werden.

    SCS kann die Resistenz gegen bakterielle, virale oder Pilzinfektionen reduzieren und deren Entwicklung fördern sowie die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.

    Das Auftreten von nicht heilenden Geschwüren auf der Hornhaut kann auf die Entwicklung von Pilzbefall hindeuten. Wenn Pilzinfektionen auftreten, sollte die GCS-Therapie abgebrochen werden.

    Längerer Einsatz von Antibiotika, wie z Tobramycin, kann zu einem erhöhten Wachstum von resistenten Organismen, einschließlich Pilzen führen. Mit der Entwicklung einer Superinfektion sollte das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

    Die Verwendung einer festen Kombination von Dexamethason und Tobramycin bei der Behandlung von akuten eitrigen Infektionen des Sehorgans ist nur im Falle einer vorherigen lokalen Antibiotikatherapie möglich, da die Verwendung von Dexamethason während dieser Zeit den Infektionsprozess erschweren kann. Ein scharfes Aufhören der Therapie im Hinblick auf die Möglichkeit der Wiederaufnahme der Symptome einer infektiösen oder entzündlichen Läsion des Sehorgans ist unerwünscht. SCS mit topischer Anwendung kann den Heilungsprozess der Hornhaut verlangsamen.

    NSAIDs für die topische Anwendung verlangsamen auch die Heilung. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs für die topische Anwendung und GCS für die topische Anwendung kann die Chance einer Unterbrechung der Heilung erhöhen.

    Bei Erkrankungen, die eine Ausdünnung der Hornhaut oder der Sklera verursachen, können Perforationen durch die Verwendung von GCS zur topischen Anwendung entstehen. Wenn die Dauer der Therapie mehr als 2 Wochen beträgt, sollte der Zustand der Hornhaut überwacht werden.

    Im Falle der topischen Verabreichung von Tobramycin zusammen mit den Antibiotika der Aminoglycosidgruppe zur systemischen Anwendung sollte das allgemeine Blutbild überwacht werden.

    Bei der Behandlung von entzündlichen Augenerkrankungen sollten Kontaktlinsen nicht getragen werden. Die Zubereitung enthält Benzalkoniumchlorid, die Augenreizungen verursachen und die Farbe weicher Kontaktlinsen verändern können. Vermeiden Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, müssen sie angewiesen werden, vor der Anwendung des Arzneimittels weiche Kontaktlinsen nicht früher als 15 Minuten nach dem Einträufeln des Arzneimittels zu entfernen.

    Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

    Studien über die Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit von Tieren oder Menschen wurden nicht durchgeführt. Klinische Daten zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Fertilität von Männern oder Frauen sind begrenzt.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Temporäre Unschärfen des Sehens oder andere Sehstörungen nach der Anwendung des Medikaments können die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.Wenn nach der Instillation des Medikaments verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient vor Beginn der Behandlung von Fahrzeugen und Mechanismen auf die Wiederherstellung einer klaren Sicht warten.

    Formfreigabe / Dosierung:Augentropfen.
    Verpackung:

    Für 5 ml des Medikaments in einem weißen Polymer Flasche Tropfenzähler mit einem Polymerdeckel mit einem Sicherheitsring geschlossen.

    Eine Flasche Tropfer mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

    Nach dem Öffnen sollte die Durchstechflasche bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert und 4 Wochen lang verwendet werden.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001174
    Datum der Registrierung:11.11.2011 / 12.12.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ROMFARMA, OOO ROMFARMA, OOO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Ромфарма ОООРомфарма ООО
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben