Gefitinib-nativ - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzGefitinibGefitinib

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro Tablette:

Aktive Substanz:

Gefitinib 250,0 mg

Hilfsstoffe:

Lactose-Monohydrat 163,5 mg

Mikrokristalline Cellulose 50,0 mg

Croscarmellose-Natrium 20,0 mg

Povidon K 30 10,0 mg

Natriumlaurylsulfat 1,5 mg

Magnesiumstearat 5,0 mg

Zusammensetzung der Filmhülle

Gefallener lila 12.0 mg (Hypromellose - 62,50%, Titandioxid - 28,95%, Macrogol 400 - 6,25%, Eisenoxidrot - 1,00%; Eisen (II, III) -oxid / Eisenoxidschwarz - 0,75%; Eisenoxid gelb - 0,55%).

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, mit einem Film von grau-grauer Farbe bedeckt. In der Pause ist der Kern weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel-Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

L.01.X.E.02 Gefitinib

Pharmakodynamik:

Gefitinib, ein selektiver Tyrosinkinaseinhibitor von epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR), Ausdruck dessen ist in vielen beobachtet solide Tumoren, hemmt Tumorwachstum, Metastasierung und Angiogenese und beschleunigt auch die Apoptose von Tumorzellen.

Gefitinib hemmt das Wachstum verschiedener Linien von menschlichen Tumorzellen und erhöht die Antitumoraktivität von Chemotherapeutika, Strahlentherapie und Hormontherapie.

Es gibt Beweise dafür Gefitinib hat eine objektive Anti-Tumor-Wirkung, statistisch signifikant erhöht die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Dargestellt, dass Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel bietet ein ähnliches Gesamtüberleben, ein besseres Verträglichkeitsprofil und eine höhere Lebensqualität bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Patienten, die nie geraucht haben, die eine morphologische Variante eines Adenokarzinom-Tumors, weibliches Geschlecht oder Mitglieder der asiatischen Rasse haben, profitieren eher von einer Gefitinib-Therapie. Diese klinischen Eigenschaften sind auch mit einer hohen Inzidenz von epidermalen Tumorwachstumsfaktor-Rezeptormutationen verbunden.

Beim Vergleich von Gefitinib und einer Kombination von Carboplatin und Paclitaxel in der ersten Reihe der Therapie für fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Krebs (Stadium III B und IV) bei asiatischen Patienten mit einer histologischen Form eines Adenokarzinom-Tumors mit einer Geschichte eines Rauchers (der aufhörte) Rauchen ≥ 15 Jahre und geraucht ≤ 10 Packungen pro Jahr) Gefitinib zeigten statistisch signifikante Vorteile in Bezug auf das Überleben ohne Anzeichen einer Progression und eine objektive Reaktion im Vergleich zu der Kombination von Carboplatin und Paclitaxel sowohl in der gesamten Gruppe als auch in der Gruppe von Patienten, bei denen Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptorgen nachgewiesen wurden. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsgruppen.

Bestätigte Sensitivität gegenüber Gefitinib bei häufigen Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (Deletion von 19 Exon; L858R). Es gibt separate Daten zur Antwort auf Gefitinib bei weniger häufigen Mutationen. Sensitivität gegenüber Gefitinib mit seltenen Mutationen wird gezeigt G719X, L861Q und S7681, und mit isolierter T790M-Mutation oder isolierten Exon-Inserts gibt es eine Resistenz gegen Gefitinib.

Zirkulierende Tumor-DNA

Mutationen wurden in Proben von Tumorgewebe und in zirkulierenden Tumor-DNA-Proben untersucht, die aus dem Blutplasma von Patienten der Europoid-Rasse unter Verwendung eines Testsystems erhalten wurden EGFR RGQ PCR (Qiagen). Die Sensitivität (der Anteil der Patienten mit einer Mutation im Tumorgewebe, die eine Mutation in zirkulierender DNA aufwiesen) betrug 65,7% (Konfidenzintervall (CI): 55,8-74,7%), Spezifität (der Anteil der Patienten ohne Mutation im Tumorgewebe, in denen es keine Mutation in der zirkulierenden DNA gibt) war 99,8% (CI: 99-100%). Diese Daten stimmen mit den Ergebnissen einer Untersuchung zirkulierender DNA bei asiatischen Patienten unter Verwendung eines Testsystems überein EGFR Mutation Prüfung Kit (Empfindlichkeit betrug 43,1%, Spezifität war 100%).

Die Häufigkeit der objektiven Reaktion auf Gefitinib-Therapie bei Patienten der Caucasoid-Rasse betrug 70%, das mediane Überleben ohne Anzeichen einer Progression war 9,7 Monate. Diese Daten sind ähnlich den Ergebnissen, die bei Patienten der asiatischen Rasse erhalten wurden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach der Einnahme ist die Absorption relativ langsam. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma (C_m_Oh) ist innerhalb von 3-7 Stunden erreicht (Topach) - Stationäre Konzentration im Blutplasma (C_ss) wird am 7. - 10. Tag der Aufnahme erreicht und überschreitet die Konzentration nach einer Einzeldosis von 2 - 8 mal. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit bei Patienten beträgt 59%.Das Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Medikaments. Bei einem pH-Wert von Magensaft über 5 ist die Bioverfügbarkeit von Gefitinib um 47% reduziert.

Verteilung

Das Volumen der Gefitinib-Verteilung bei Erreichen der Gleichgewichtskonzentration beträgt 1400 Liter, was auf eine ausgedehnte Verteilung des Arzneimittels in den Geweben hindeutet. Die Assoziation mit Plasmaproteinen (mit Serumalbumin und Alpha1-Glykoprotein) beträgt etwa 90%.

Stoffwechsel

Gefitinib ist einem oxidativen Metabolismus durch Isoenzym ausgesetzt CYP3EIN4 Systeme von Cytochrom P450.

Metabolismus Gefitinib tritt auf drei Arten auf:

- Stoffwechsel NPropylmorpholingruppe;

- Demethylierung der Methoxylgruppe zur Chinazolineinheit;

- oxidative Dephosphorylierung einer halogenierten Phenylgruppe.

Der Hauptmetabolit, bestimmt im Blutplasma - O-Desmethylgefitinib, hat eine 14-mal geringere pharmakologische Aktivität als Gefitinib gegen Zellwachstum, stimuliert durch den epidermalen Wachstumsfaktor, was seine signifikante Wirkung auf die klinische Aktivität von Gefitinib unwahrscheinlich macht.

Ausscheidung

Die Gesamtplasmaclearance von Gefitinib beträgt ungefähr 500 ml / min. Die durchschnittliche Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 41 Stunden. Das Medikament wird hauptsächlich mit Kot ausgeschieden. Die Nieren produzieren weniger als 4% der verabreichten Dosis.

Pharmakokinetik das separate Patientengruppen

Die Beziehung zwischen dem niedrigeren Niveau der Gleichgewichtskonzentration von Gefitinib und Alter, Körpergewicht, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Kreatinin-Clearance ist nicht aufgedeckt.

Vor dem Hintergrund einer täglichen Dosis von 250 mg Gefitinib, der Zeit bis zum Erreichen der Gleichgewichtskonzentration, waren die Gesamtplasmaclearance und die Gleichgewichtskonzentration für Gruppen von Patienten mit normaler Leberfunktion und mäßigem Leberversagen ähnlich. Daten über Patienten mit Leberinsuffizienz schweren Grades aufgrund von Lebermetastasen legen nahe, dass die Gleichgewichtskonzentration bei diesen Patienten ähnlich derjenigen bei Patienten mit normaler Leberfunktion ist.

Die Eigenschaften der Wirkung von Gefitinib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund von Leberzirrhose oder Hepatitis wurden nicht untersucht.

Indikationen:

- Lokal verteilter oder metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit der Anwesenheit von aktivierenden Mutationen der Tyrosinkinase-Domäne des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors in der ersten Therapielinie.

- Lokal verteilter oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der auf Chemotherapien mit Platinderivaten refraktär ist.

Kontraindikationen:

- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Gefitinib oder anderen Komponenten des Arzneimittels.

- Schwangerschaft und Stillen.

- Kinder und Jugendliche (Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe wird nicht beurteilt).

Vorsichtig:

Bei idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, post-strahlener Pneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie (während der Behandlung mit Gefitinib kam es zu einer erhöhten Mortalität dieser Erkrankungen); mit einem schwachen oder mäßigen Anstieg der Aktivität von "Leber" Transaminasen und Bilirubin-Konzentration; mit Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption (da Laktose in der Arzneiform enthalten ist).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine Droge Gefitinib-nativ Kontraindiziert für den Einsatz in der Schwangerschaft und in die Zeit des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 250 mg einmal täglich, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Falls der Patient die nächste Dosis verpasst, sollte die verpasste Dosis genommen werden, wenn die verbleibende Dosis mindestens 12 Stunden vor der nächsten Dosis verbleibt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis des Arzneimittels, um die verpasste Dosis auszugleichen. Die Tablette kann auch in 100 ml Trinkwasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden. Andere Flüssigkeiten können nicht verwendet werden. Für eine korrekte Auflösung ist es notwendig, die Tablette in Wasser ohne Maischen abzusenken, bis sie vollständig zerstört ist (etwa 15 Minuten) und die resultierende Suspension sofort zu trinken. Gießen Sie ein weiteres halbes Glas Wasser, spülen Sie die Wände und trinken Sie die resultierende Suspension. Eine Suspension der Zubereitung Gefitinib-nativ kann auch über eine Nasensonde verabreicht werden.

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich Gefitinib-nativ abhängig vom Alter der Patienten, Körpergewicht, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht, sowie mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz aufgrund metastasierter Leberschädigung.

Korrektur der Dosis. Bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Durchfall auf dem Behandlungshintergrund oder unerwünschten Reaktionen der Haut ist eine kurzfristige Unterbrechung der Behandlung (bis zu 14 Tagen) mit anschließender Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Arzneimittel möglich Gefitinib-nativ in einer Dosis von 250 mg pro Tag.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in mehr als 20% der Fälle mit Gefitinib beobachtet werden, sind Durchfall, Haut und Akne, Juckreiz, trockene Haut.

Gewöhnlich treten unerwünschte Reaktionen während des ersten Monats von Gefitinib auf und sind normalerweise reversibel. Ungefähr 10% der Patienten haben schwerwiegende Nebenwirkungen (3-4 Schweregrade gemäß allgemeinen Toxizitätskriterien).

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt geschätzt: das Auftreten von "sehr oft" -> 10%; "oft" -> 1% und <10%, "selten" -> 0,1% und <1%, "selten" -> 0,01 % und <0,1%, "sehr selten" - <0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten, "Häufigkeit unbekannt".

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: oft - Hämaturie, Nasenbluten; selten - Hypokoagulation und / oder eine Erhöhung der Blutungsfrequenz bei der Einnahme von Warfarin.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Angioödem, Nesselsucht.

Störungen von der Seite des Sehorgans: oft - Konjunktivitis, Blepharitis, Xerophthalmie (meist geringer Schweregrad), reversible Erosion der Hornhaut; selten - Verletzung des Wachstums der Wimpern.

Störungen des Atmungs-, Thorax- und Mediastinalsystems: oft - interstitielle Pneumonie (3-4 Toxizitätsstufen, bis zu einem tödlichen Ausgang).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Durchfall (in einigen Fällen schwer), Übelkeit (meist mild), Erbrechen (meist leicht bis mittelschwer), Stomatitis (meist mild), Anorexie (leicht bis mittelschwer), erhöhte ALT (meist leichter oder mittelschwerer Schweregrad); häufig - Dehydration (aufgrund von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie), trockener Mund (meist mild), erhöhte Aktivität HANDLUNG (hauptsächlich schwache oder mittelschwere Schweregrade), eine Erhöhung der Bilirubin-Konzentration (meist leichter oder mittlerer Schwere); selten - Pankreatitis, Perforation des Gastrointestinaltrakts, Hepatitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr oft - Hautausschlag (pustulös), Juckreiz, trockene Haut, einschließlich der Bildung von Rissen vor dem Hintergrund von Erythem; häufig - Nagelveränderungen, Alopezie; selten - Bullösige Hautveränderungen, einschließlich toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, multiformes exsudatives Erythem, kutane Vaskulitis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: oft - eine asymptomatische Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut, Proteinurie, Zystitis; selten - hämorrhagische Zystitis.

Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: sehr oft - Asthenie (hauptsächlich von geringem Schweregrad); häufig - Pyrexie.

Überdosis:

Mögliche Symptome sind eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere einiger unerwünschter Reaktionen, hauptsächlich Durchfall und Hautausschlag. Die Behandlung ist symptomatisch. Das Gegenmittel ist nicht bekannt.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verabreichung von Gefitinib und Rifampicin (ein starker Isoenzym-Induktor CYP3EIN4) führt zu einer Abnahme der durchschnittlichen "Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve" (AUC) für Gefitinib um 83%.

Gleichzeitige Gabe von Gefitinib und Itraconazol (Isoenzyminhibitor) CYP3EIN4) führt zu einem Anstieg von 80% AUC Gefitinib, das klinisch signifikant sein kann, da Nebenwirkungen von Dosis und Konzentration abhängen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gefitinib und Präparaten, die einen signifikanten (≥ 5) und anhaltenden Anstieg des pH-Wertes des Mageninhalts fördern, führte zu einer Abnahme AUC für Gefitinib bei 47 %.

Mit der kombinierten Anwendung von Gefitinib und Vinorelbin ist eine Zunahme des neutropenischen Effekts von Vinorelbin möglich.

Medikamente, die die Isoenzymaktivität induzieren CYP3EIN4, kann den Metabolismus erhöhen und die Konzentration von Gefitinib im Blutplasma reduzieren. Somit ist die gleichzeitige Verabreichung von Gefitinib mit Arzneimitteln, Isoenzym-Induktoren CYP3EIN4, sowie Phenytoin, CarbamazepinBarbiturate, Tinktur von Johanniskraut kann die Wirksamkeit von Gefitinib reduzieren.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Entscheidung, ob das Medikament verschrieben werden soll Gefitinib-nativ In der ersten Therapielinie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs wird eine Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors im Tumorgewebe bei allen Patienten empfohlen. Wenn die Tumorgewebeprobe für die Untersuchung nicht verfügbar ist, wird zirkulierende Tumor - DNA erhalten Blutproben (Plasma). Um Mutationen in Tumorgewebeproben und zirkulierender Tumor-DNA zu bestimmen, ist es wichtig, dass eine validierte und zuverlässige Technik gewählt wird, um mögliche falsch negative und falsch positive Ergebnisse zu minimieren. In der ersten Zeile der Therapie, die Droge Gefitinib-nativ Es kann nicht anstelle von Chemotherapie bei Patienten ohne Mutation verwendet werden EGFR .

Manchmal bei Patienten, die nehmen GefitinibEs gibt interstitielle Lungenschäden, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. Mit der Zunahme der Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Fieber, sollte die Verwendung des Medikaments gestoppt und sofort untersucht werden. Wenn der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung bestätigt hat, nehmen Sie die Droge Gefitinib-nativ terminieren und der Patient wird entsprechend behandelt. Die häufigste Entwicklung von interstitiellen Lungenläsionen wurde in Japan beobachtet (ca. 2% der Fälle bei 27.000 Patienten) Gefitinib) verglichen mit anderen Ländern (0,3% der Fälle unter 39000 Patienten).

Unter den Faktoren, die das Risiko einer interstitiellen Lungenverletzung erhöhen, wurde Rauchen festgestellt, schwerer Allgemeinzustand (PS > 2), normales Lungengewebe nach Computertomographie (<50%), Krankheitsdauer (NSCLC) <6 Monate, Anamnese der interstitiellen Pneumonie, älteres Alter (> 55 Jahre), begleitende kardiovaskuläre Erkrankungen.

Vor dem Hintergrund der Aufnahme gefitiniba, asymptomatisch wird die Erhöhung der Aktivität "petschenotschnoj" der Transaminasen und der Bilirubinkonzentration beobachtet, selten entwickelt sich die Hepatitis. Einzelne Fälle von Leberinsuffizienz, in einigen Fällen tödlich, wurden berichtet. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Leberfunktion regelmäßig zu bewerten. Mit einem deutlichen Anstieg der Aktivität von Transaminasen und Bilirubin-Konzentration, die Einnahme von Medikamenten Gefitinib-nativ muss beendet werden.

Es gibt Daten über die Häufigkeit kardiovaskulärer Komplikationen bei der Anwendung von Gefitinib.Die Verbindung mit Gefitinib wurde nicht hergestellt.

Bei Patienten, die WarfarinDie Prothrombinzeit sollte regelmäßig überwacht werden.

Bei Auftreten von schwerem oder anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen.

Mit akuter Entwicklung und Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Keratitis: Augenentzündung, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen, Schmerzen und / oder Rötung der Augen, sollte der Patient sofort einen Augenarzt konsultieren. Mit der Bestätigung der ulzerativen Keratitis, medikamentöse Therapie Gefitinib-nativ sollte pausiert werden. Wenn die Symptome nicht verschwinden oder sich wieder entwickeln, wenn das Medikament wieder eingenommen wird Gefitinib-nativ, sollte die Möglichkeit einer vollständigen Rücknahme dieser Therapie in Betracht ziehen.

Bei Anwendung von Gefitinib in Kombination mit einer Strahlentherapie als Erstlinientherapie bei Kindern mit Hirnstammgliom oder nicht radikal entfernten Gliomen mit supratentoriellem Lokalisationsstatus wurden 4 Fälle (1 Todesfall) von Hirnblutungen beobachtet. Ein weiterer Fall von Hirnblutungen wurde bei einem Kind mit Ependymom mit Monotherapie mit Gefitinib festgestellt. Bei erwachsenen Patienten mit NSCLC in der Behandlung von Gefitinib sind ähnliche Nebenwirkungen in keinem Fall dokumentiert.

Es gibt Berichte von Fällen der Entwicklung von Perforation des Verdauungstraktes bei Patienten auf dem Hintergrund der Einnahme von Gefitinib. In den meisten Fällen war es mit anderen bekannten Risikofaktoren wie der gleichzeitigen Aufnahme von Glukokortikosteroiden, NSAIDs, einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, Alter, Rauchen und dem Vorhandensein von Metastasen im Dickdarm an der Perforationsstelle assoziiert.

Männer und Frauen mit erhaltenem Reproduktionspotenzial während der medikamentösen Behandlung Gefitinib-nativ und mindestens innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung sollten zuverlässige Methoden der Kontrazeption verwendet werden.

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Malabsorptionssyndrom sollte ein Medikament verordnet werden Gefitinib-nativ mit Vorsicht, da die Arzneiform Lactose enthält.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Seit wann nehme ich die Droge Gefitinib-nativ Unerwünschte Reaktionen wie Asthenie, Übelkeit und Erbrechen können auftreten, Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Arbeit mit Mechanismen sowie bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 250 mg.

Verpackung:

Für 30 Tabletten in Flaschen aus Polyethylenterephthalat, versiegelt mit Polyethylenkappen hoher Dichte.

10 Tabletten pro Contour-Cell-Verpackung aus Polyvinylchlorid Folie und Folie aus Aluminium laminiert gedruckt oder Polyvinylchlorid / Polyvinylidenchlorid-Folie und Aluminiumfolie laminiert gedruckt.

Für 1 Flasche oder 3 Konturpackungen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel geben.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004258

Datum der Registrierung:25.04.2017

Haltbarkeitsdatum:25.04.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NATIVA, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Gefitinib-nativ (Gefitinib-nativ)