Gelofusin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzGelatineGelatine

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

1000 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Succinylierte Gelatine (durchschnittliches Molekulargewicht Mn 23 200 Dalton) 40,00 Gramm

Natriumchlorid 7,01 g

Hilfsstoffe:

Natriumhydroxid 1,36 g

Wasser für die Injektion vor 1000 ml

Konzentration von Elektrolyten:

Natrium 154 mmol / l

Chloride 120 mmol / l

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

Theoretische Osmolalität 274 mOsm / l

pH 7,1-7,7

Beschreibung:Transparente Lösung von hellgelb bis gelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant

ATX: & nbsp;

Zubereitungen aus Gelatine

Pharmakodynamik:

Gelofusine ist eine 4% ige Lösung von succinylierter Gelatine (auch bekannt als modifizierte Flüssigkeit) Gelatine) für die intravenöse Verabreichung mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 23.200 Dalton. Es hat einen kolloidosmotischen Druck von 34 mm Hg. Der isoelektrische Punkt ist bei pH 4,5 erreicht. Die negativen Ladungen, die durch die Succinylierung im Molekül entstehen, führen zu einer Vergrößerung des Moleküls und damit zu voluminöseren Proteinketten als bei Nicht-Bernsteinsäureketten unter Beibehaltung des Molekulargewichts. Als Ergebnis hat Gelofusin ein ausreichender volemischer Effekt innerhalb von 3-4 Stunden.

Therapeutische Wirkung:

Gelofusin ersetzt den Mangel an intravaskulärem Flüssigkeitsvolumen, verursacht durch Blut oder Plasmopomere. So, Weg, der mittlere arterielle Druck, der linksventrikuläre diastolische Druck, das systolische Herzvolumen, der Herzindex, die Sauerstoffzufuhr und die Diurese nehmen zu.

Wirkmechanismus:

Kolloidosmotisch Druck Lösung bestimmt das Schweregrad der initialen Wirkung. Die Dauer der Wirkung hängt von der Geschwindigkeit des Abbaus und der Ausscheidung des Kolloids ab. Der volumetische Effekt von Gelofusin entspricht der verabreichten Menge an Lösung. Da Gelofusin ein Plasmaersatz ist, hat es nicht die Wirkung, das Plasmavolumen zu erhöhen. Der Verlust von Plasmaproteinen wird durch Gelofusin nicht kompensiert.

Pharmakokinetik:

Verteilung:

Nach der Verabreichung wird Gelofusin schnell überwiegend im intravaskulären Raum verteilt, und eine geringe Menge davon kann in den interstitiellen Raum eintreten. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Gelofusin im retikuloendothelialen System oder anderswo im Körper abgelagert wird.

Metabolismus / Ausscheidung:

Grundsätzlich wird Gelofusin über die Nieren ausgeschieden. Nur geringe Mengen werden über den Darm ausgeschieden und nicht mehr als 1% wird metabolisiert. Kleine Moleküle werden direkt durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, während große Moleküle zuerst in der Leber proteolytisch abgebaut und dann über die Nieren ausgeschieden werden. Der proteolytische Stoffwechsel passt sich so sehr an lEgko, Was sogar beim Bedingungen Nieren- Insuffizienz keine Ansammlung Gelatine nicht beobachtete. Nach Einführung von von das Ziel der Substitution Lautstärke von Plasma Zeitraum Halbwertzeit Gelofusin aus dem intravasalen Raum ist 4-5 Std.

Pharmakokinetik unter besonderen klinischen Bedingungen:

Die Halbwertszeit von Gelofusin aus Plasma kann verlängert werden Patienten, des auf Hämodialyse (Geschwindigkeit glomeruläre Filtration <0,5 ml / min).

Indikationen:

Als ein kolloidales plasmaersetzendes Mittel in den folgenden Fällen:

- Vorbeugung und Behandlung von absoluter und relativer Hypovolämie (zB durch hämorrhagischen oder traumatischen Schock, perioperativen Blutverlust, Verbrennungen, Sepsis)

- Prävention von Hypotonie (zB im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie)

- Hämodilution

- extrakorporale Zirkulation (Herz-Lungen-Gerät, Hämodialyse)

Kontraindikationen:

- bekannte Überempfindlichkeit gegen Gelatine;

- Hypervolämie;

- Hyperhydratation;

- schwere Herzinsuffizienz;

- schwere Verletzung der Blutgerinnung.

Vorsichtig:

- Hypernatriämie, da mit Gelofusin zusätzlich Natriumionen eingeführt werden

- der Entwässerungszustand, da in diesem Fall zunächst eine Korrektur des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts erforderlich ist

- bei Erkrankungen, die mit einer Verletzung des Gerinnungssystems verbunden sind, aufgrund der Tatsache, dass die Einführung von Gelofusin zu einer Verdünnung von Gerinnungsfaktoren führt

- Nierenversagen, weil der übliche Weg kompromittiert werden kann

- chronische Lebererkrankungen, bei denen die Synthese von Albumin und Gerinnungsfaktoren gestört ist und die Einführung einer kolloidalen Lösung zu einer weiteren Verdünnung führt

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gibt keine Bestätigung für embryotoxische Wirkungen von Gelofusin.

Weil das Gefahren allergisch (anaphylaktische / anaphylaktoide) Reaktionen können nicht völlig ausgeschlossen werden, es sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Es liegen keine Daten zur Penetration von Gelofusin in die Muttermilch vor.

Dosierung und Verabreichung:Gelofusin wird intravenös verabreicht.

Die Gesamtdosis, Dauer und Verabreichungsrate hängen von den individuellen Bedürfnissen ab, wobei die Ergebnisse der Überwachung der üblichen Kreislaufparameter (z. B. Blutdruck) berücksichtigt werden, die gegebenenfalls korrigiert werden müssen. Um das Auftreten von allergischen (anaphylaktischen anaphylaktoiden) Reaktionen möglichst frühzeitig zu erkennen, sollten die ersten 20-30 ml Gelofusin langsam und unter strenger Überwachung verabreicht werden.

Dosierungen empfohlen für erwachsene Patienten

Hinweise	Die durchschnittliche Dosierung
Prävention von Hypovolämie und Hypotonie. Behandlung einer leichten Hypovolämie (zB mit mäßigem Blut- und Plasmaverlust)	500-1000 ml
Behandlung von schwerer Hypovolämie	1000-2000 ml
In Notfällen lebensbedrohliche Situationen	500 ml in Form einer schnellen Infusion (unter Druck), dann sollte nach Verbesserung der Kreislaufparameter die Infusion in einer Menge durchgeführt werden, die einem Volumendefizit entspricht.
Extrakorporale Zirkulation	abhängig vom verwendeten Kreislaufsystem, aber normalerweise von 500 bis 1500 ml

Bei Patienten mit eingeschränkter Gerinnung, Niereninsuffizienz und chronischen Lebererkrankungen wird empfohlen, die Dosierung entsprechend der individuellen klinischen Situation zu wählen, wobei die Ergebnisse klinischer und chemischer Studien zu berücksichtigen sind.

Die maximale Tagesdosis

Es hängt praktisch vom Grad der erreichten Hämodilution ab. Der Hämatokritabfall unter 25% (bei Patienten mit kardiovaskulärer und pulmonaler Insuffizienz - 30%) erfordert eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder Vollblut, wonach die Verabreichung von Gelofusin fortgesetzt werden kann. Bei massivem Blutverlust können bei Bedarf bis zu 10-15 Liter Lösung pro Tag transfundiert werden (unter den oben genannten Bedingungen).

Maximale Infusionsrate

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt vom Zustand der Hämodynamik, der peripheren Mikrozirkulation und der Diurese ab.

Pädiatrische Verwendung

Über die Anwendung von Gelofusin bei Kindern unter einem Jahr liegen keine Informationen vor.

Nebenwirkungen:

Infolge der Infusion von Gelofusin sowie anderer plasmasubstitutioneller Lösungen sind allergische (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Reaktionen möglich. Es gibt solche Reaktionen in Form von Hautausschlägen (Nesselsucht, Rötung im Gesicht und Hals). In seltenen Fällen kann es zu einem starken Blutdruckabfall, Schock, Atemstopp und Herzaktivität kommen. In diesen Fällen sollte die Infusion sofort beendet werden.

Tests zur rechtzeitigen Erkennung von Patienten, die zu anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen neigen, sind nicht bekannt, und es ist auch nicht möglich, den Verlauf solcher Reaktionen vorherzusagen.

Allergische (anaphylaktische / anaphylaktoide) Reaktionen auf die Gelatinelösung können sowohl histaminvermittelt als auch histaminunabhängig sein. Die Isolierung von Histamin kann durch die Verwendung einer Kombination von Blockern verhindert werden H1 und H2-Rezeptoren. Die Validität der präventiven Anwendung von Kortikosteroiden ist nicht belegt.

Nebenwirkungen können sowohl bei bewussten Patienten als auch bei Patienten mit Anästhesie auftreten. In der akuten Phase des Schocks durch Volumenmangel sind jedoch noch keine allergischen (anaphylaktische / anaphylaktoide) Reaktionen bekannt.

ExtremnnBehandlungHerr.Zugehörigkeiteinktundsicundx/anafundLactoidx pAktionen

Schweregrad	Manifestation	Klinische Symptome	Notwendige Maßnahmen und Therapie
1 a	Lokalisierte Hautreaktionen	Lokalisierte Erytheme	Unterbrechung der Infusion				H1 / 12-Antihistaminika
1 b	Schwache Systemreaktion	Parestezi, Kopfschmerzen, Blutstropfen ins Gesicht, Nesselsucht, Schwellung der Schleimhäute	Unterbrechung der Infusion				H1 / 12-Antihistaminika
2.	Herz-Kreislauf-Reaktion	Tahikardiichein Blutdruckabfall	Sauerstoff Therapie	Infusion von Kristalloiden	Catsholamine (Dosierung und Art der Verabreichung siehe in der rechten Spalte)		1. Adrenalin zum Beispiel, Inhalation 0,5-1,0 ml 2. Adrenalin 1: 10.000 Minuten. ca. 3. Kortikosteroide vs. 4. H1 / H2-Antihistaminika
	Pulmonale Reaktion	Kurzatmigkeit, Husten
	Gastrointestinale Reaktion	Übelkeit, Erbrechen
3.	Schwere systemische Reaktion	Schock und schwere arterielle Hypotonie	Endotracheale Intubation	Infusion von kolloidalen Lösungen (einschließlich Humanalbumin)			1. Katecholamine. Zum Beispiel 1 ml Adrenalin, 1: 10.000 Stunden.vv, wiederholen Sie gegebenenfalls vor der Gesamtdosis von 10 ml 2. Bei schweren Bronchospasmen Theophyllin ca.
3.	Schwere systemische Reaktion	Schwere Atemnot und Bronchospasmus	Endotracheale Intubation				3. Kortikosteroide vs. 4. H1 / H2 - Antihistaminika, falls erforderlich
4.	Systemische Reaktion, lebensbedrohlich	Stoppen Sie zu atmen und Herz				Reanimation	- Grundlegende Lebenserhaltung -Versuche nach Erfolg: Catecholamine, z.B. 10 ml Adrenalin 1: 10.000 v.v., bei Bedarf wiederholen - Wenn nötig, andere Drogen, wie Noradrenalin, DopaminDobutamin - Natriumbicarbonat

Überdosis:

Symptome: Das Hauptrisiko einer Überdosierung ist mit der Möglichkeit einer Kreislaufüberlastung verbunden.

Behandlung: Das Medikament sollte sofort abgesetzt werden und bei Bedarf sollten Diuretika verschrieben werden.

Interaktion:

Unverträglich mit Fettemulsionen, Barbituraten, Muskelrelaxantien, Antibiotika, Glukokortikosteroiden.

Kompatibel mit Lösungen von Elektrolyten, Kohlenhydraten, Vollblut.

Spezielle Anweisungen:

Auswirkungen auf Laborergebnisse:

könnte sein Auswirkung auf klinisch und chemisch Optionen. Die obigen Laborergebnisse können höher als erwartet sein: Geschwindigkeit der Sedimentationsgeschwindigkeit der Speederythrozyten, spezifisches Gewicht des Urins sowie Indikatoren für den Proteingehalt im Urin (z. B. durch Verwendung der Biuret-Methode).

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden:

Gegebenenfalls sollten Elektrolytlösungen verabreicht werden.

Notwendige Kontrolle:

Es ist notwendig, das Ionogramm des Serums und den Wasserhaushalt des Körpers zu überwachen. Dies ist besonders wichtig für Hypernatriämie, Dehydrierung und Nierenversagen.

Bei Blutgerinnungsstörungen und chronischen Lebererkrankungen ist die Kontrolle der Koagulabilitätsparameter Blut und Serumalbumin erforderlich.

Patienten, die Gelofusin erhalten, müssen wegen möglicher allergischer (anaphylaktischer / anaphylaktoider) Reaktionen genau überwacht werden.

Das medizinische Personal sollte über die Manifestationen und den Schweregrad möglicher Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von kolloidalem Plasmaersatz auftreten können, informiert werden:

- Vorbereitung aller allgemeinen und medikamentösen Maßnahmen, die für die Reanimation notwendig sind;

- sorgfältige Beobachtung des Patienten während der Einführung der ersten 20-30 ml des Arzneimittels.

Bei anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und bei entsprechender Vorsicht sofort gegeben werden (siehe Tabelle oben).

Bei Verwendung als Infusion unter Druck (Manschette eines Tonometers, Pumpe für Infusionen) muss Gelofusin auf Körpertemperatur erwärmt werden. Wenn das Arzneimittel unter Druck verabreicht wird, muss die gesamte Luft aus der Durchstechflasche vorher entfernt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Unentschlossen.

Formfreigabe / Dosierung:Infusionslösung 4%.

Verpackung:

Für 500 ml 4% in Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte, die den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen entsprechen.

Für 10 Flaschen mit gleicher Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen nicht über 25 ° C an Orten lagern, die für Kinder unzugänglich sind. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:П N013824 / 01

Datum der Registrierung:02.08.2007

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB. Brown Mahlen AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

B. BRAUN MEDIZINISCHE, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;B. Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Gelofusin (Gelofusin)