Hopten - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzTrandolaprilTrandolapril

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln

Zusammensetzung:Jede Kapsel enthält:

Aktive Substanz: Trandolapril 0,5 mg.

HilfsstoffeMaisstärke - 37,15 mg, Lactosemonohydrat - 56,00 mg, Povidon (K25) - 5,35 mg, Natriumstearylfumarat - 1,00 mg.

Hartgelatinekapsel

Deckel: Gelatine - 15,6326 mg, Titandioxid E171 - 0,3194 mg, Eisenoxidpigmentgelb E172 - 0,0160 mg, Natriumlaurylsulfat - 0,0320 mg.

Gehäuse: Gelatine - 23.6600 mg, Titandioxid E171 - 0,1600 mg, Eisenoxidgelboxid E172 - 0,1320 mg, Natriumlaurylsulfat - 0,0480 mg.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln Nr. 4 mit einem gelben undurchsichtigen Gehäuse und einem opaken Deckel von weißer Farbe mit einem gelblichen Tönung. Der Inhalt der Kapsel ist ein Granulat von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor

ATX: & nbsp;

C.09.A.A.10 Trandolapril

Pharmakodynamik:

Trandolapril ist ein Ethylester (Prodrug) eines Nicht-Sulfhydryl-Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitors. Trandolapril schnell absorbiert und unspezifisch zu Tradolaprilat hydrolysiert (pharmakologisch aktiver Metabolit).

Pharmakodynamik

Trandolaprilat bindet stark an den ACE. Die Hemmung von ACE führt zu einer Abnahme der Konzentration von Angiotensin II, Aldosteron, atrialem natriuretischem Faktor und einer Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität und der Angiotensin-I-Konzentration. So, Trandolapril moduliert das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS), das eine wichtige Rolle bei der Regulierung des zirkulierenden Blutvolumens (BCC), des Blutdrucks (BP) spielt und durchweg eine antihypertensive Wirkung ausübt. Bei Patienten mit Hypertonie führt die Anwendung von Trandolapril in therapeutischen Dosen zu einer vergleichbaren Blutdrucksenkung in den "liegenden" und "stehenden" Positionen. Die antihypertensive Wirkung von Trandolapril zeigt sich 1 Stunde nach der Einnahme und hält mindestens 24 Stunden an. Der maximale Effekt wird in 8-12 Stunden erreicht.

Daten wurden erhalten, die eine Abnahme der Myokardhypertrophie zusammen mit einer Verbesserung der diastolischen Funktion und eine Erhöhung der Elastizität der Arterien bei Patienten unter der Wirkung von Trandolapril zeigten.

Es wurde gezeigt, dass die Herstellung von Hopten® das Überleben nach einem Myokardinfarkt bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35%) unabhängig vom Vorhandensein von Symptomen einer Herzinsuffizienz und / oder Ischämie verbessert.

Bei längerer Behandlung mit Hopten® kommt es zu einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität, des Risikos eines plötzlichen Todes und der Häufigkeit schwerer oder therapieresistenter Herzinsuffizienz.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Trandolapril wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Trandolapril beträgt etwa 10%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (C_m_Oh) Trandolapril im Blutplasma - ungefähr 1 Stunde.

Verteilung und Metabolismus

Trandolapril wird zum aktiven Disäure-Metaboliten von Trandolaprilat hydrolysiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Trandolaprilat mit Trandolapril beträgt etwa 13%. Zeit, um C zu erreichen_m_Oh Trandolaprilata im Blutplasma ist 3-8 Stunden. C_m_Oh und AUC (Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve) hängt nicht vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme ab.

Die Assoziation von Trandolapril mit Plasmaproteinen beträgt etwa 80% und ist nicht konzentrationsabhängig. Volumen der Verteilung (V_d) Trandolapril - etwa 18 Liter. Bei gesunden Freiwilligen Trandolapril wird mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit (T_1/2) weniger als 1 Stunde. Die Assoziation von Trandolaprilat mit Blutproteinen hängt von der Konzentration ab und variiert von 65% bei einer Konzentration von 1000 ng / ml bis 94% bei einer Konzentration von 0,1 ng / ml. Bei wiederholter Anwendung ist der Gleichgewichtszustand der Konzentration nach etwa 4 Tagen sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten im jungen und älteren Alter mit arterieller Hypertonie erreicht. Im Gleichgewichtszustand der Konzentration ist der wirksame T_1/2 Trandolaprilat, zusammen mit einem kleinen Teil des Medikaments, variiert zwischen 15 Stunden und 23 Stunden, was wahrscheinlich eine Bindung an ACE Plasma und Gewebe widerspiegelt.

Ausscheidung

Etwa 9-14% der Trandolapril-Dosis werden als Trandolaprilat über die Nieren ausgeschieden. Nach Erhalt von markiertem Trandolapril wurden 33% über die Nieren und 66% über den Darm ausgeschieden. In einer unbedeutenden Menge Trandolapril wird unverändert über die Nieren ausgeschieden (weniger als 0,5%). Die renale Clearance von Trandolaprilat variiert von 0,15 l / h bis 4 l / h, abhängig von der Dosis.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Pharmakokinetik von Trandolapril bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Patienten mit fortgeschrittenen Alters- und Geschlechtsunterschieden

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Trandolapril wurden bei älteren Patienten (über 65 Jahre) und bei beiden Geschlechtern untersucht. Die Konzentration von Trandolapril im Blutplasma steigt bei älteren Patienten. Jedoch ist die Plasmakonzentration von Trandolaprilat und seine ACE-hemmende Aktivität bei Patienten mit Hypertonie des älteren und jüngeren Alters vergleichbar. Die Pharmakokinetik von Trandolapril und Trandolaprilat sowie die ACE-hemmende Wirkung bei älteren Patienten beiderlei Geschlechts sind vergleichbar.

Rennen

Die Pharmakokinetik bei Vertretern verschiedener Rassen wurde nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Im Vergleich zu gesunden Probanden sind die Plasmakonzentrationen von Trandolapril und Trandolaprilat bei Hämodialyse-Patienten und Kreatinin-Clearance (CK) <30 ml / min etwa 2-fach höher und die renale Clearance um ca. 85% reduziert. Patienten mit Nierenversagen wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu korrigieren.

Leberversagen

Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die Plasmakonzentrationen von Trandolapril und Trandolaprilat bei Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose im initialen oder ausgedehnten Stadium nach der Einnahme von Trandolapril um das 9 bzw. 2-fache erhöht, die ACE-Hemmaktivität änderte sich jedoch nicht. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können die Verabreichung von kleineren Dosen des Arzneimittels erfordern.

Indikationen:

Hypertonie von leichter bis mäßiger Schwere.
Linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber anderen ACE-Hemmern;

- Angioödem, einschließlich derjenigen, die mit der vorherigen Behandlung mit ACE-Hemmern assoziiert sind;

- hereditäres / idiopathisches Angioödem;

- Aortenstenose oder Obstruktion des Ausflusstraktes des linken Ventrikels;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- Laktasemangel in den Lappen (Saami), Unverträglichkeit gegenüber Galaktose, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (das Präparat enthält Laktose);

- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren und Aliskirenoderzhaschimi Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder Nierenfunktionsstörungen (GFR weniger als 60 ml / min / 1,73 m²).

Vorsichtig:Verletzung der Funktion der Leber und / oder der Nieren (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min); Systemische Erkrankungen des Bindegewebes (einschließlich systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie), insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion und gleichzeitiger Therapie mit Kortikosteroiden und Antimetaboliten; Hyperkaliämie, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion; Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks; symptomatische arterielle Hypotonie; Bedingungen, begleitet von einer Abnahme der Menge an zirkulierendem Blut (einschließlich Durchfall, Erbrechen, Diät mit Einschränkung von Kochsalz und Flüssigkeit, Hämodialyse); eine oder beidseitige Stenose der Nierenarterien; Stenose der Arterie einer einzelnen Niere; Zustand nach Nierentransplantation; chirurgische Eingriffe oder Vollnarkose unter Verwendung von Medikamenten, die eine arterielle Hypotonie verursachen (Langzeitbehandlung mit Diuretika); Verwendung von Negroid-Rennen bei Patienten (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen"); gleichzeitige Anwendung mit Betablockern (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"); trockener, unproduktiver Husten; gleichzeitige Desensibilisierung des Organismus gegenüber den Giften der Hymenopteren; simultane LDL-Apherese (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"); älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Das Medikament Gopten® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Daten zur teratogenen Wirkung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft liegen nicht vor, aber diese Möglichkeit kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollten Antihypertensiva verschrieben bekommen, für die die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nachgewiesen wurde, es sei denn, die Fortsetzung der Therapie mit ACE-Hemmern ist notwendig. Wenn während der Verabreichung eines ACE-Hemmers eine Schwangerschaft auftritt, muss diese sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, sollte eine alternative Therapie verordnet werden.

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von ACE-Hemmern im II. Und III. Schwangerschaftstrimester fetotoxische Effekte (Nierenfunktionsstörung, Hypochondrie, Verlangsamung der Ossifikation der Schädelknochen) und toxische Effekte (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) bei einem Neugeborenen auftreten Sind möglich. Im Falle der Verwendung des Medikaments Hopten® seit dem zweiten Schwangerschaftstrimenon wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion des Feten und des Zustandes der Schädelknochen empfohlen. Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer während der Schwangerschaft einnahmen sollte unter der Aufsicht eines Arztes stehen, um eine arterielle Hypotonie auszuschließen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Penetration von Trandolapril in die Muttermilch vor. Das Medikament Gopten® ist während der Stillzeit kontraindiziert. Für diese Gruppe von Patienten ist es vorzuziehen, Medikamente mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil zu verschreiben, insbesondere bei der Fütterung von Neugeborenen und Frühgeborenen.

Dosierung und Verabreichung:Innerhalb. Die Kapsel wurde vollständig geschluckt und mit Wasser gewaschen. Der Wirkstoff Hopten® wird unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme gleichzeitig einmal täglich eingenommen. Auswahl eine individuelle Dosis des Arzneimittels sollte von einem Arzt durchgeführt werden.

Arterieller Hypertonie

Bei Patienten mit Hypertonie ohne Anzeichen einer Herzinsuffizienz, ohne Anzeichen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz, ohne Diuretika, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,5 bis 1 mg bis 2 mg einmal täglich. Für Patienten der Negroid-Rasse beträgt die übliche Anfangsdosis 2 mg. Abhängig von der klinischen Wirksamkeit ist eine Verdopplung der Dosis nach 1 bis 4 Wochen der Einnahme des Medikaments Hopten® bis zur maximalen Dosis möglich 4-8 mg / Tag.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 4 mg einmal täglich. Wenn es keine therapeutische Wirkung bei der Verwendung des Medikaments Hopten in Dosen gibt 4-8 mg / Tag sollte die Möglichkeit einer Kombinationstherapie mit Diuretika und / oder langsamen Kalziumkanalblockern (BCCI) in Betracht ziehen.

Linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt

Die Behandlung mit dem Medikament Hopten® kann ab dem dritten Tag nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg pro Tag, danach wird eine einzelne Tagesdosis schrittweise auf ein Maximum von 4 mg erhöht. Je nach der Verträglichkeit der Therapie (der limitierende Moment - die Entwicklung der symptomatischen arteriellen Hypotension) kann die Erhöhung der Dosis vorübergehend beendet werden. Wenn eine arterielle Hypotonie auftritt, sollte die gleichzeitige Therapie mit Vasodilatatoren, einschließlich Nitraten und Diuretika, überprüft und, wenn möglich, in der Dosis reduziert werden. Dosierung des Medikaments Hopten ® sollte nur reduziert werden, wenn die vorherigen Maßnahmen unwirksam oder unmöglich waren.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten werden die gleichen Dosierungen von Hopten® verwendet wie bei Patienten in jungen Jahren. Bei älteren Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Mit Vorsicht und unter Kontrolle des Blutdrucks sollte die Dosis von Hopten® bei älteren Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion oder bei Diuretika-Patienten erhöht werden.

Vorherige Verwendung von Diuretika

Bei Patienten mit einem Risiko der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (dh bei Patienten mit einer Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes) ist es erforderlich, zwei oder drei Tage vor der Ernennung des Medikaments Hopten® in einer Dosis von 0,5 mg die Aufnahme von Diuretika zu stornieren, um die Möglichkeit der Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie zu reduzieren. Später, wenn nötig, können Sie die Therapie mit Diuretika fortsetzen.

Herzfehler

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie und chronischer Herzinsuffizienz, ohne oder mit Nierenversagen, nach Beginn der Behandlung mit ACE-Hemmern, symptomatische arterielle Hypotonie. In dieser Patientengruppe Therapie mit der Droge Gopten® sollte mit einer Dosis von 0,5 mg - 1 mg / Tag unter der engen Aufsicht eines Arztes beginnen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30 bis 70 ml / min) wird die Verabreichung des Arzneimittels in einer üblichen Dosis empfohlen. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min beträgt, sollte die Anfangsdosis 0,5 mg einmal täglich nicht überschreiten. In Zukunft kann, falls erforderlich, die Dosis erhöht werden. Die Therapie mit Hopten® bei diesen Patienten sollte unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Dialyse

Die Möglichkeit der Ausscheidung von Trandolapril oder Trandolaprilat bei Patienten mit Dialyse ist nicht genau festgelegt. Es kann jedoch erwartet werden, dass die Konzentration des aktiven Metaboliten Trandolaprilat während der Dialyse abnimmt, was zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann. Daher wird bei Patienten während der Dialyse eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks mit einer möglichen Korrektur, falls erforderlich, eine Dosis des Arzneimittels empfohlen.

Mangel an Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann aufgrund einer Abnahme der hepatischen Clearance von Trandolapril und seines aktiven Metaboliten Trandolaprilat ein signifikanter Anstieg der Plasmakonzentrationen von Trandolapril und Trandolapril (in geringerem Ausmaß) beobachtet werden. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 0,5 mg pro Tag unter strenger Aufsicht eines Arztes.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Medikaments Hopten ® bei Kindern sind nicht erwiesen.

Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und nach der Markteinführung von Trandolapril beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt. Nach der WHO-Klassifikation sind alle Reaktionen nach Organsystemen und Häufigkeit der Entwicklung verteilt: sehr oft (≥1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten ermittelt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

selten: Infektionen der oberen Atemwege;

selten: Bronchitis, Harnwegsinfektion, Pharyngitis;

Häufigkeit ist unbekannt: Sinusitis *, Rhinitis *, Glossitis *.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytendefekte, Leukozytenstörungen;

Häufigkeit ist unbekannt: Panzytopenie, Agranulozytose, eine Abnahme der Anzahl von Thrombozyten,

hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

selten: Anorexie, erhöhter Appetit, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie,

Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hyperurikämie, Gicht, enzymatische Dysfunktion;

Häufigkeit ist unbekannt: Hyperkaliämie.

Störungen der Psyche:

selten: Schlaflosigkeit, verminderte Libido;

selten: Depression, Halluzinationen, Angstzustände, Unruhe, Apathie, Schlafstörungen;

Häufigkeit ist unbekannt: Verwirrung des Bewusstseins.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

häufig: Kopfschmerzen, Schwindel;

selten: Schläfrigkeit;

selten: Verletzung der Hirndurchblutung, Ohnmachtsanfälle, Migräne (mit Aura und ohne), Parästhesien, Geschmacksstörungen, Muskelkrämpfe;

Häufigkeit ist unbekannt: transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Ungleichgewicht.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

selten: verschwommene Sicht, Blepharitis, Ödeme des Auges, Augenkrankheiten;

Häufigkeit ist unbekannt: verschwommene Sicht *.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten: Schwindel;

selten: Lärm in den Ohren.

Herzkrankheit:

selten: ein Gefühl von Herzklopfen;

selten: Myokardinfarkt, Myokardischämie, Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris;

Häufigkeit ist unbekannt: atrioventrikuläre Blockade, Arrhythmie, Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen:

häufig: deutliche Abnahme des Blutdrucks;

selten: "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts;

selten: orthostatische Hypotonie, arterielle Hypertonie, Angiopathie, periphere vaskuläre Erkrankungen, Krampfadern;

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

häufig: Husten;

selten: Entzündung der oberen Atemwege, Obstruktion der oberen Atemwege;

selten: Dyspnoe, feuchter Husten, Pharyngitis, Schmerzen im Oropharynx, Epistaxis, Atmungsstörungen;

Häufigkeit ist unbekannt: Bronchospasmus.

Störungen aus dem Verdauungssystem:

selten: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Schmerzen, Magen-Darm-Störungen;

selten: Erbrechen (einschließlich Blut), Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Blähungen;

Häufigkeit ist unbekannt: Darmverschluss, Pankreatitis, Angioödem, intestinales Ödem *.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

selten: Hepatitis; selten: Cholestase;

Häufigkeit ist unbekannt: Gelbsucht, Abweichungen von der Norm der funktionellen Leberuntersuchungen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten: Hautausschlag, juckende Haut;

selten: Angioödem, Hyperhidrose, Psoriasis, Ekzem, Akne, trockene Haut, Hautkrankheiten; selten: Dermatitis;

Häufigkeit ist unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme *, toxisch epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Alopezie, Psoriasis-ähnliche Dermatitis *.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen;

selten: Arthralgie, Osteoarthritis, Knochenschmerzen;

Häufigkeit ist unbekannt: Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

selten: Pollakisurie, Polyurie, Niereninsuffizienz, Azotämie.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

selten: erektile Dysfunktion.

Angeborene, erbliche und genetische Störungen:

selten: Angeborene Fehlbildung der Arterien, Ichthyosis.

Allgemeine Störungen:

häufig: Asthenie;

selten: Schmerzen in der Brust, periphere Ödeme, Schwäche, beeinträchtigtes Wohlbefinden;

selten: Ödem, erhöhte Müdigkeit;

Häufigkeit ist unbekannt: Fieber.

Labor- und instrumentelle Daten:

selten: Hyperbilirubinämie;

selten: eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, eine Erhöhung der Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase, eine Erhöhung der Lipaseaktivität, eine Erhöhung des Immunglobulinspiegels;

Häufigkeit ist unbekannt: eine Abnahme der Anzahl von Blutplättchen; Erhöhen der Konzentration von Kreatinin im Blut, Erhöhen der Konzentration von Harnstoffstickstoff im Blut; erhöhte Aktivität von Lactat-Dehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), Alanin-Aminotransferase (EINLT), Leberenzyme; vermindertes Hämoglobin; Reduktion von Hämatokrit; Abweichungen von der Norm der EKG-Parameter.

Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation:

selten: Verletzung.

* - Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der gesamten Klasse von ACE-Hemmern.

Überdosis:

Symptome einer Überdosierung: deutliche Abnahme des Blutdrucks, Schock, Stupor, Bradykardie, Wasser-Elektrolyt-Störungen und Nierenversagen.

Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie. Im Falle einer Überdosierung von Trandolapril ist bei oraler Einnahme eine Magen- und Darmspülung indiziert. Eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks ist erforderlich. Im Falle einer starken Blutdrucksenkung wird empfohlen, das BCC zu ergänzen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Trandolapril. Daten über die Möglichkeit der Ausscheidung von Trandolapril oder Trandolaprilat durch Hämodialyse sind nicht bekannt.

Interaktion:

Diuretika und andere Antihypertensiva

Diuretika und andere Antihypertensiva können die antihypertensive Wirkung von Trandolapril verstärken. Beta-Blocker sollten nur unter strenger Aufsicht eines Arztes in Kombination mit Trandolapril angewendet werden. Kaliumsparende Diuretika (SpironolactonAmilorid, Triamteren, Eplerenon) oder Kaliummedikamente erhöhen das Risiko Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Trandolapril kann den Kaliumverlust unter Verwendung von Thiaziddiuretika reduzieren.

Hypoglykämische Mittel

Die gleichzeitige Anwendung von Trandolapril sowie von ACE-Hemmern mit hypoglykämischen Wirkstoffen (Insulin oder hypoglykämische Mittel zur oralen Anwendung) kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und zu einem erhöhten Hypoglykämierisiko führen.

Lithium

Trandolapril kann die Ausscheidung von Lithium verschlechtern. Es ist notwendig, die Konzentration von Lithium im Blutserum zu überwachen.

Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Aliskiren

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderten assoziiert ist Nierenfunktionsstörungen), verglichen mit der Einnahme eines einzelnen Arzneimittels, das auf RAAS wirkt (siehe "Gegenanzeigen", "Besondere Anweisungen").

Andere

Bei der Verwendung von High-Flux-Polyacrylnitril-Membranen während der Hämodialyse bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, wurden anaphylaktoide Reaktionen beschrieben. Die Verwendung solcher Membranen sollte bei der Ernennung von ACE-Hemmern für Dialysepatienten vermieden werden.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) (einschließlich Acetylsalicylsäure, in hohen Dosen als entzündungshemmendes Medikament, zum Beispiel, um Schmerzen zu lindern) kann jedoch die antihypertensive Wirkung von Trandolapril, wie der Rest der blutdrucksenkenden Medikamente zu reduzieren. Daher bei der Ernennung oder Rücknahme von NSAR, Patienten erhalten TrandolaprilEine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks ist notwendig.

Patienten mit Herzinsuffizienz sollten nicht gleichzeitig ACE-Hemmer und NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure) verordnet werden, außer wenn Acetylsalicylsäure wird in niedrigeren Dosen als Thrombozytenaggregationshemmer verwendet.

ACE-Hemmer können die antihypertensive Wirkung einiger Mittel zur inhalativen Anästhesie verstärken.

Allopurinol, Zytostatika, Immunsuppressiva und systemische Glukokortikosteroide oder Procainamid kann das Risiko für die Entwicklung von Leukopenie bei der Behandlung von ACE-Hemmern erhöhen.

Antazida können die Bioverfügbarkeit von ACE-Hemmern reduzieren. Ethanol erhöht das Risiko, arterielle Hypotension zu entwickeln.

Die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern kann durch eine gemeinsame Aufnahme mit Sympathomimetika reduziert werden. Eine sorgfältige Beobachtung der Patienten ist notwendig. Die gemeinsame Anwendung von Trandolapril sowie anderen Antihypertensiva mit Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva erhöht das Risiko einer orthostatischen Hypotonie.

Bei einer gemeinsamen Gabe von ACE-Hemmern und Goldinjektionen (Natriumaurotomyalat) wurden in seltenen Fällen nitratähnliche Reaktionen ("Hitzewallungen" des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen und eine deutliche Abnahme des Blutdrucks) beobachtet.

Klinisch signifikante Zeichen der Interaktion von Trandolapril mit Thrombolytika, Acetylsalicylsäure (als Anti-Aggressivum), Betablockern, langsamen Kalziumantagonisten, Nitraten, Antikoagulanzien oder Digoxin bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt wurden nicht beobachtet. Klinisch signifikante Anzeichen einer Wechselwirkung zwischen Trandolapril und Cimetidin wurden nicht festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Bei einigen Patienten, die Diuretika erhalten, kann es nach der Verschreibung des Medikaments Hopten® zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung kommen.

Funktionsstörung der Leber

Trandolapril ist ein Prodrug, das in der Leber in eine aktive Form übergeht, so dass bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besondere Vorsicht geboten ist. Solche Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Symptomatische arterielle Hypotonie

Bei Patienten mit unkomplizierter arterieller Hypertonie nach der ersten Dosis des Medikaments Hopten ® sowie nach dessen Anstieg wurde die Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotension festgestellt. Das Risiko, eine arterielle Hypotension zu entwickeln, ist bei Patienten mit Hypovolämie und Hyponatriämie höher, die infolge einer verlängerten diuretischen Therapie, Einschränkung des Kochsalzkonsums, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen entwickelt wurden. Bei solchen Patienten sollte vor Beginn der Therapie mit Hopten® die Diuretika-Therapie abgebrochen und der BCC- und / oder Natrium-Gehalt ergänzt werden.

Agranulozytose / Unterdrückung der Knochenmarksfunktion

Bei der Behandlung von ACE-Hemmern wurden Fälle von Agranulozytose und Unterdrückung der Knochenmarksfunktion beschrieben. Das Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, ist dosisabhängig, hängt von der Art des Arzneimittels ab und hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab. Diese unerwünschten Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, insbesondere bei Erkrankungen des diffusen Bindegewebes. Bei solchen Patienten (zum Beispiel bei systemischem Lupus erythematodes oder systemischer Sklerodermie) ist es ratsam, regelmäßig die Anzahl der Leukozyten im Blut und die Proteinkonzentration im Urin zu überwachen, insbesondere wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist und mit Glukokortikosteroiden und Glukokortikosteroiden behandelt wird Antimetaboliten.Die aufgelisteten Phänomene sind reversibel und kehren nach Beendigung der Therapie miteinem ACE-Hemmer zu normal zurück.

Angioödem

Der Wirkstoff Hopten® kann zu Angioödemen, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Zunge, der Stimmbänder und / oder des Kehlkopfes führen. Angioödem bei Patienten mit ACE-Hemmern ist häufiger bei Patienten der Negroid-Rasse.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit ACE-Hemmern wurden auch Fälle von Angioödem des Darms beobachtet. Diese Möglichkeit sollte bei der Entwicklung von Bauchschmerzen (sowohl mit Übelkeit als auch Erbrechen und ohne) vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments Hopten® in Betracht gezogen werden.

Patienten mit angioneurotischem Ödem sollten die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abbrechen und überwachen, bevor das Ödem beseitigt wird. Angioödem im Gesicht wird normalerweise spontan aufgelöst. Ödeme, die sich nicht nur auf den Gesichtsbereich, sondern auch auf die Stimmlippen ausbreiten, können aufgrund des Risikos einer Obstruktion der Atemwege lebensbedrohlich sein. Bei angioneurotischen Ödemen der Zunge, der Stimmbänder oder des Kehlkopfes ist sofort eine subkutane Injektion von 0,3-0,5 ml Adrenalin (Adrenalin) 1: 1000 sowie gegebenenfalls weitere therapeutische Maßnahmen erforderlich.

Patienten mit vasorenaler arterieller Hypertonie

ACE-Hemmer können vor dem Beginn der Therapie für vasorenale Hypertonie oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht verfügbar ist, verwendet werden. Bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose ist das Risiko für die Entwicklung einer schweren arteriellen Hypotonie und eines Nierenversagens bei der Behandlung von ACE-Hemmern erhöht. Die Einnahme von Diuretika kann das Risiko erhöhen. Eine eingeschränkte Nierenfunktion kann auch bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose zu geringfügigen Veränderungen der Serumkreatininkonzentration führen. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung in einem Krankenhaus mit kleinen Dosen des Arzneimittels Hopten ® eingeleitet werden, gefolgt von einer sorgfältigen Auswahl der Dosis unter enger medizinischer Überwachung. Diuretika sollten abgesetzt werden; Nierenfunktion und Kaliumgehalt im Serum sollten in den ersten Wochen der Behandlung überwacht werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min müssen möglicherweise die Dosis von Hopten® reduzieren, die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, chronischer Herzinsuffizienz, bilateraler oder unilateraler Nierenarterienstenose, bei Patienten mit funktionierender Niere oder nach Transplantation ist das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöht. Bei einigen Patienten mit Hypertonie, die keine Nierenerkrankung haben, kann die Verabreichung von Hopten® in Kombination mit einem Diuretikum zu einer Erhöhung des Harnstoffstickstoffs in der Blut- und Serumkreatininkonzentration führen. Darüber hinaus kann sich eine Proteinurie entwickeln, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II- oder Aliskiren-Rezeptorblockern das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Aus diesem Grund wird eine Doppelblockade von RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren nicht empfohlen (siehe die Abschnitte "Kontraindikationen", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Wenn eine Doppelblockade-Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte sie nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion, des Blutdrucks und der Elektrolytkonzentration durchgeführt werden.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hyperkaliämie

Bei Patienten mit Hypertonie, insbesondere mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann der Wirkstoff Hopten® Hyperkaliämie verursachen. Zu den Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie gehören Nierenversagen, die Einnahme kaliumsparender Diuretika, die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Hypokaliämie, Diabetes mellitus und / oder linksventrikuläre Dysfunktion nach vorangegangenem Myokardinfarkt.

Husten

Bei Anwendung von ACE-Hemmern kann trockener, nicht produktiver Husten auftreten, der nach dem Absetzen der Therapie verschwindet.

Chirurgische Eingriffe / Vollnarkose

Bei chirurgischen Eingriffen oder Vollnarkosen unter Verwendung von Arzneimitteln, die eine arterielle Hypotension verursachen, kann der Wirkstoff Hopten® die sekundäre Bildung von Angiotensin II blockieren, die mit einer kompensatorischen Freisetzung von Renin einhergeht.

Desensibilisierung

Bei der Desensibilisierung des Organismus gegenüber Giften von Hymenoptera bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, können anaphylaktische Reaktionen (in einigen Fällen lebensbedrohlich) auftreten.

LDL-Apherese

Wenn eine LDL-Apherese bei Patienten durchgeführt wurde, die ACE-Hemmer erhielten, wurden lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Trandolapril sollte das Hopten®-Präparat die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, nicht beeinträchtigen. Bei einigen Patienten, besonders in den Anfangsstadien der Behandlung mit ACE-Hemmern oder beim Ersetzen eines Medikaments durch ein anderes oder bei Patienten, die Alkohol konsumieren, ist es jedoch möglich, die Fähigkeit zu beeinflussen, mit Mechanismen zu fahren und zu arbeiten. Daher ist es nach Einnahme der ersten Dosis des Medikaments Hopten ® oder nach Erhöhung seiner Dosis nicht empfehlenswert, mehrere Stunden lang Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 0,5 mg.

Verpackung:Für 14 Kapseln in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / A1 - Folie. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001869

Datum der Registrierung:04.10.2012 / 04.10.2013

Haltbarkeitsdatum:04.10.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Airland Pharmazeutische Betriebe Abbott Airland Pharmazeutische Betriebe Irland

Hersteller: & nbsp;

ABBOTT LABORATORIEN, LTD. Russland

Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Hopten® (Gopten®)