Klimen® wird nicht zur Empfängnisverhütung verwendet.
In Gegenwart von Symptomen eines Östrogenmangels aufgrund der beginnenden natürlichen Menopause wird eine HRT im zyklischen Modus bei Frauen in der Perimenopausenperiode durchgeführt (bei Frauen in der postmenopausalen Periode ist die HRT im kontinuierlichen Modus gezeigt).
Wenn eine Kontrazeption erforderlich ist, sollten nicht-hormonelle Methoden angewendet werden (mit Ausnahme der Kalender- und Temperaturmethoden). Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen, bis eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
Wenn eine der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren vorliegt oder sich verschlechtert, sollte der Zusammenhang zwischen individuellem Risiko und Nutzen der Behandlung geprüft werden, bevor Climen® initiiert oder weiter verabreicht wird.
Die Ernennung von Climen® für Frauen, die mehrere Risikofaktoren für eine Thrombose oder einen hohen Schweregrad eines der Risikofaktoren haben, ist kontraindiziert.
Venöse Thromboembolie
In einer Reihe von kontrollierten randomisierten, sowie epidemiologischen Studien, ein erhöhtes relatives Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) im Hintergrund des Medikaments Klimen ®, d.h. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Daher sollte mit der Ernennung von Climen® für Frauen mit Risikofaktoren für VTE das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen und mit dem Patienten besprochen werden.
Risikofaktoren für VTE sind Einzel- und Familienanamnese (die Anwesenheit von VTE bei engen Verwandten in einem relativ jungen Alter kann auf eine genetische Prädisposition hinweisen), eine prädisponierte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, ein Antithrombin III-Mangel, ein Proteindefizit C, ein defizientes Protein S, Hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus Antikoagulans), sowie multiple oder expremierte Risikofaktoren für Venen oder arterielle Thrombosen, einschließlich Komplikationen der Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, Erkrankungen des Herzens die Gefäße des Gehirns oder der Koronararterien; unkontrollierte arterielle Hypertonie, Rauchen im Alter von 35 Jahren, Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index> 30 kg / m2. Das Risiko von VTE steigt auch mit dem Alter. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.
Das Risiko einer VTE kann bei längerer Ruhigstellung, "großen" geplanten und traumatologischen Operationen oder massiven Traumata vorübergehend zunehmen. Abhängig von der Ursache oder Dauer der Immobilisierung, die Zweckmäßigkeit der vorübergehenden Beendigung von Climen ®
Sie sollte die Behandlung sofort abbrechen, wenn Symptome von thrombotischen Störungen auftreten oder wenn sie vermutet werden.
Arterielle Thromboembolie
In randomisierten kontrollierten Studien mit längerer Anwendung von kombinierten konjugierten Pferdeöstrogenen (ELE) und Medroxyprogesteronacetat wurde kein Hinweis auf eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System gefunden. In großangelegten klinischen Studien zu dieser Verbindung wurde eine mögliche Erhöhung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK) im ersten Anwendungsjahr festgestellt, mit einem anschließenden Fehlen eines positiven Effekts. In einer großen klinischen Studie, die nur EFE verwendete, a Eine potentielle Verringerung der Häufigkeit von koronaren Herzerkrankungen (KHK) bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren wurde in Abwesenheit eines gemeinsamen positiven Effekts bei der kumulativen Population der Studie gefunden. Als sekundäres Ergebnis wurde in zwei groß angelegten klinischen Studien mit EML als Monotherapie oder in Kombination mit MPA eine 30-40% ige Erhöhung des Schlaganfallrisikos gefunden. Es ist nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auch auf andere HRT-Medikamente, insbesondere auf Climen®, die andere Arten von Östrogenen und Gestagenen enthalten, oder auf nicht orale Anwendungen erstreckt.
Endometriumkarzinom
Bei längerer Monotherapie mit Östrogen erhöht sich das Risiko, Hyperplasie oder Endometriumkarzinom zu entwickeln. Studien haben bestätigt, dass die Zugabe von Gestagenen das Risiko von Hyperplasie und Endometriumkarzinom hemmt.
Brustkrebs
Nach klinischen Studien und den Ergebnissen von Beobachtungsstudien wurde eine Erhöhung des relativen Brustkrebsrisikos bei Frauen mit HRT über mehrere Jahre festgestellt. Dies könnte auf eine frühere Diagnose, die Beschleunigung des Wachstums eines bereits bestehenden Tumors in der Leber, zurückzuführen sein Hintergrund von HRT oder eine Kombination von beiden.Das relative Risiko erhöht sich mit der Dauer der Anwendung, kann jedoch fehlen oder mit Östrogen allein reduziert werden. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Risiko für Brustkrebs bei Frauen mit einem späteren Beginn der natürlichen Menopause sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko nimmt in den ersten Jahren nach dem Absetzen von HRT-Medikamenten, zu denen Klimen® gehört, schrittweise auf das übliche Niveau ab. Annahmen über das erhöhte Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, basieren auf den Ergebnissen von mehr als 50 epidemiologischen Studien.
Es besteht das Risiko, dass sich Brustkrebs über die Brust ausbreitet.
In zwei groß angelegten, randomisierten Studien mit EFS allein oder mit einer konsistenten Kombination mit MPA wurden die Gefahrenschätzungen mit 0,77 (95% -Konfidenzintervall: 0,59 bis 1,01) oder 1,24 (95% -Konfidenzintervall: 1, 01 - 1,54) berechnet ) Es ist nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auch auf andere HRT-Produkte, insbesondere auf Klimen®, auswirkt.
Präparate für die HRT, auf die sich Climen® bezieht, erhöhen die mammographische Dichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf den radiologischen Nachweis von Brustkrebs auswirken kann.
Lebertumoren
Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualhormonen, zu denen auch HRT gehören, gab es in seltenen Fällen gutartige und noch seltener maligne Lebertumoren. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu einer lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutung. Bei Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung in der Differentialdiagnose sollte die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigt werden.
Cholelithiasis
Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Einige Frauen sind für die Entwicklung von Cholelithiasis in der Behandlung mit Östrogen prädisponiert.
Demenz
Es gibt nur wenige Daten, die eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines Demenzrisikos bei Frauen zeigen, die im Alter von 65 Jahren und älter mit einer Hormonersatztherapie beginnen. Das Risiko kann verringert werden, wenn der Einsatz von HRT in der frühen Menopause begonnen wird, wie in Studien beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dies auch für andere HRT-Medikamente gilt, auf die sich Klimen® bezieht.
Andere Staaten
Unterbrechen Sie sofort die Behandlung mit dem Auftreten der ersten auftretenden migräneartigen oder häufigen und ungewöhnlich starken Kopfschmerzen sowie mit dem Auftreten anderer Symptome - mögliche Vorläufer des thrombotischen Hirnschlags.
Die Beziehung zwischen der Verabreichung von Climen ® und der Entwicklung einer klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie ist nicht erwiesen. Frauen, die Medikamente zur HRT einnehmen, einschließlich Klimen®, beschrieben einen leichten Anstieg des Blutdrucks, eine klinisch signifikante Zunahme (über 140/90 mm Hg) ist selten. In einigen Fällen kann jedoch bei der Entwicklung einer klinisch signifikanten Hypertonie in Gegenwart von Climen® ein Entzug des Arzneimittels erwogen werden.
Bei leichten Leberfunktionsstörungen, einschließlich verschiedener Formen von Hyperbilirubinämie, wie dem Dubin-Johnson-Syndrom oder dem Rotor-Syndrom, ist eine ärztliche Überwachung sowie regelmäßige Leberfunktionsstudien erforderlich. Bei Verschlechterung der Leberfunktionsparameter sollte Climen® verworfen werden.
Bei erneutem Auftreten von cholestatischem Ikterus oder cholestatischem Juckreiz, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Behandlung mit Sexualsteroidhormonen beobachtet werden, muss Climen sofort abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist bei Frauen mit mäßig erhöhten Triglyceridkonzentrationen geboten. In solchen Fällen kann der Einsatz von Climen ® zu einer weiteren Erhöhung der Triglyceridkonzentration im Blut führen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht.
Obwohl die Verabreichung von Climen ® die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen kann, ist es in der Regel nicht erforderlich, das Behandlungsschema für Patienten mit Diabetes mellitus zu ändern. Trotzdem sollten Frauen mit Diabetes mellitus unter Climen® überwacht werden.
Bei einigen Patienten, die unter dem Einfluss des Medikaments Climen® stehen, können unerwünschte Manifestationen der Östrogenstimulation, zum Beispiel Blutungen aus der Vagina, entstehen. Häufige oder anhaltende Blutungen aus der Vagina auf dem Hintergrund der Behandlung sind ein Indiz für das Studium des Endometriums .
Wenn die Behandlung von unregelmäßigen Menstruationszyklen keine Ergebnisse liefert, sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, um die organische Krankheit zu beseitigen.
Unter dem Einfluss von Östrogenen können die myomatösen Knoten des Uterus an Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es ist empfehlenswert, die Behandlung mit der Entwicklung des Rückfalles der Endometriose auf dem Hintergrund des Präparates Klimen ® zu beenden.
Im Falle des Nachweises von Prolaktinom sollte der Patient unter enger medizinischer Überwachung (einschließlich der periodischen Bestimmung der Prolaktinkonzentration) sein.
In einigen Fällen kann es ein Chloasma geben, besonders bei Frauen mit einer Geschichte von Schwangeren mit Chloasma. Während der Anwendung von Climen® sollten Frauen mit Neigung zur Entwicklung von Chloasma eine längere Sonnenexposition oder ultraviolette Strahlung vermeiden. Die folgenden Zustände können auftreten oder sich verschlimmern, wenn Sie Medikamente zur HRT einnehmen, auf die sich Klimen® bezieht. Obwohl ihre Beziehung mit der Verwendung des Medikaments Klimen® nicht bewiesen ist, sollten Frauen mit diesen Bedingungen unter Verwendung des Medikaments Klimen® unter der Aufsicht eines Arztes stehen: Epilepsie; gutartige Brusterkrankungen; Bronchialasthma; Migräne; Porphyrie; Otosklerose; systemischer Lupus erythematodes, kleine Chorea.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
zusätzliche Information
Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Frauen bis zu 65 Jahren vor. Bei der Verwendung von Climen® bei Frauen über 65 Jahren sollten die Informationen im Abschnitt "Besondere Anweisungen" berücksichtigt werden.
Die Anwendung von Climen ® bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Climen ® bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Die verfügbaren Daten zeigen, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Ärztliche Untersuchung und Beratung
Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Anwendung von Klimen® sollten Sie sich mit der Anamnese des Patienten vertraut machen und eine körperliche und gynäkologische Untersuchung durchführen. Die Häufigkeit und Art solcher Untersuchungen sollte unter Berücksichtigung der bestehenden medizinischen Standards unter Berücksichtigung der Person erfolgen Merkmale von jedem Patienten (aber nicht weniger als einmal in 6 Monaten) und sollte Blutdruckmessung, Beurteilung der Brustdrüsen, Bauch-und Beckenorgane, einschließlich zytologische Untersuchung des Epithels der Zervix umfassen.
Einfluss auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen
Der Eintritt von Sexualhormonen kann die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktionen, für den Transport von Plasmaproteinen wie Corticosteroid-bindendes Globulin und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Koagulation und Fibrinolyse beeinflussen.