Combutol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzEthambutolEthambutol

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

aktive Substanz: Ethambutolhydrochlorid (Br.F.) 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg oder 1000 mg;

Hilfsstoffe: wasserfreies Calciumphosphat, Guargummi, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat, Talk, Natriumlaurylsulfat.

Beschreibung:

Tabletten von 100 mg. Weiße runde flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, beidseitig glatt.

Tabletten 200 mg. Weiße runde bikonvexe Tabletten mit einer Trennkerbe auf einer Seite.

Tabletten 400 mg. Weiße runde flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit einer Einkerbung auf einer Seite.

Tabletten 600 mg. Weiße runde flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit einer Einkerbung auf einer Seite.

Tabletten 800 mg. Weiße kapselförmige Tabletten mit einer Trennkerbe auf einer Seite.

Tabletten 1000 mg. Weiße Kapseln in Form von Kapseln mit einer Trennkerbe auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Tuberkulose-Medikament

ATX: & nbsp;

J.04.A.K.02 Ethambutol

Pharmakodynamik:

Etambutol ist ein Chemotherapeutikum mit bakteriostatischer Wirkung bei typischen und atypischen Mykobakterien Tuberkulose.

Der Wirkungsmechanismus des Medikaments ist mit einer Verletzung der Synthese von RNA in Bakterienzellen verbunden.

Beeinflusst intrazelluläre und extrazelluläre Bakterienarten. Etwa 1% der Patienten haben eine primäre Resistenz gegen das Medikament. Ethambutol ist gut in das Lungengewebe absorbiert und kann eine Konzentration von 5-9 mal höher als im Serum erreichen, dringt es gut in viele Gewebe und Organe ein.

Die intrazelluläre Konzentration in Erythrozyten ist doppelt so hoch wie im Serum.

Pharmakokinetik:

Etambutol wird schnell und zu 80% aus dem Verdauungstrakt resorbiert. Die minimale Hemmkonzentration beträgt 1 mg / ml.

Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg / kg Körpergewicht in 2-4 Stunden beträgt die maximale Serumkonzentration 2-5 μg / ml, nach 24 Stunden beträgt die Konzentration weniger als 1 μg / ml. Es dringt gut in verschiedene Organe und biologische Flüssigkeiten ein. Die höchste Konzentration wird in den Nieren, in der Lunge, im Speichel und im Urin beobachtet.

Es bindet an Plasmaproteine um 20-30%. Ethambutol wird in der Leber zu Dicarbonsäurederivaten metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden, bei Niereninsuffizienz 8 Stunden. Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 50% der Arzneimitteldosis unverändert im Urin und 8-15% in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 20-22% der Anfangsdosis des Arzneimittels werden unverändert mit Exkrementen ausgeschieden.

Etambutol dringt in die Plazenta ein. In fetalem Blut beträgt die Konzentration von Ethambutol ungefähr 30% der Konzentration des Arzneimittels im Blut der Mutter. Dringt in die Muttermilch ein. Geht nicht durch intakte GEB.

Indikationen:

- Lungentuberkulose;

- extrapulmonale Tuberkulose.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament;

- Entzündung des Sehnervs;

- Katarakt;

- diabetische Retinopathie;

- entzündliche Erkrankungen der Augen;

- schwere Niereninsuffizienz;

- Gicht;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Kinder unter 13 Jahren.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nach dem Frühstück.

Erwachsene. Anfangsbehandlungsdauer: 15 mg / kg Körpergewicht / Tag, einmal. Kontinuierliche Behandlung: üblicherweise 20 mg / kg Körpergewicht / Tag, einmal.

Die Dosis kann während der anfänglichen Behandlungsperiode auf 30 mg / kg Körpergewicht pro Tag (jedoch nicht mehr als 2,0 g) erhöht werden, wobei ein Rückfall der Krankheit mit der Resistenz von Koch gegen andere Tuberkulosemittel auftritt.

Kinder ab 13 Jahren verschreiben aus der Berechnung von 15-25 mg / kg Körpergewicht (aber nicht mehr als 1,0 g pro Tag) einmal.

Der gesamte Behandlungszyklus dauert 9 Monate.

Bei Nierenerkrankungen hängt die Dosis des Medikaments von der Kreatinin-Clearance ab.

*Kreatinin-Clearance (ml / min)*	*Tägliche Dosis*
über 100	20 mg / kg Körpergewicht / Tag
70-100	15 mg / kg Körpergewicht / Tag
unter 70	10 mg / kg Körpergewicht / Tag
in der Hämodialyse	5 mg / kg Körpergewicht / Tag
am Dialysetag	7 mg / kg Körpergewicht / Tag

Nebenwirkungen:

Retrobulbäre Entzündung des Sehnervs, ein- oder beidseitig (Visusschwäche, Verletzung der Farbwahrnehmung, Vorliegen eines zentralen oder peripheren Skotoms, Einschränkung des Gesichtsfeldes). Auftreten Sehbehinderungen hängt von der Dauer der Behandlung und den bestehenden Erkrankungen des Augapfels ab. Wenn sie auftreten, sollte die Behandlung mit Ethambutol abgesetzt werden. Die Sehstörungen sind in der Regel reversibel, nach Beendigung der Behandlung verschwinden sie nach einigen Wochen, in einigen Fällen in einigen Monaten. In Ausnahmefällen sind Veränderungen im Augapfel durch Atrophie des Sehnervs irreversibel.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Gelenkschmerzen, Fieber, Leukopenie.

Gastrointestinale Störungen"Metallischer" Geschmack im Mund, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit.

Kopfschmerzen und Schwindel, Verwirrung, Orientierungsstörung, Halluzinationen, Krämpfe, Depression, periphere Neuritis.

Eine Erhöhung der Harnsäure im Blutserum, das Phänomen der Harnsäure-Diathese.

Erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Überdosis:

Fälle von Ethambutol-Überdosierung wurden nicht beschrieben.

Behandlung im Falle einer möglichen Überdosierung: Erbrechen herbeiführen, Magenspülung durchführen.

Interaktion:

Etambutol wird in der komplexen Therapie mit anderen Anti-Tuberkulose-Medikamenten verwendet: Isoniazid, Paraaminosalicylsäure, Streptomycin, Cycloserin, Pyrazinamid, Ethionamid und Rifampicin.

Aluminiumhydroxid reduziert die Absorption von Ethambutol aus dem Verdauungstrakt.

Etambutol verändert den Stoffwechsel bestimmter Spurenelemente, vor allem Zink.

Stärkt die Neurotoxizität von Aminoglykosiden, Asparaginase, Carbamazepin, Ciprofloxacin, Imipenem, Lithiumsalzen, Chinin.

Spezielle Anweisungen:

Mit Monotherapie zu Ethambutol entwickelt sich schnell die Resistenz von Bakterien.

Bei Patienten, die zuvor Medikamente mit tuberkulostatischer Wirkung eingenommen haben, entwickelt sich häufiger eine Resistenz. In solchen Fällen Ethambutol sollte mit mindestens einem oder zwei Tuberkulose-Medikamenten eingenommen werden, die der Patient zuvor nicht eingenommen hatte und gegen die keine bakterielle Resistenz festgestellt wurde.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Ethambutol-Dosis wegen der Ansammlung des Arzneimittels im Körper reduziert werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Ethambutol sollte die ophthalmische Kontrolle in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden: Untersuchung des Augenhintergrunds, der Sehfelder, der Sehschärfe und der Farbwahrnehmung.

Es wird empfohlen, regelmäßig Leber-, Nieren- und allgemeine Bluttests durchzuführen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der Möglichkeit einer Sehbehinderung (verminderte Sehschärfe, Einschränkung der Gesichtsfelder, Farbwahrnehmung in Bezug auf Grün und Rot) sollte Ethambutol nicht von Maschinen gesteuert werden und sich bewegende mechanische Geräte bedienen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg oder 1000 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Streifen (Aluminium / Polyethylen). 10 Streifen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, werden in eine Pappschachtel gelegt.

Für 100 Tabletten in einer Plastiktüte mit anschließender Einlage in einen Kunststoffbehälter mit Gebrauchsanweisung.

Verpackung für Krankenhäuser: 1000 Tabletten in einer Plastiktüte mit anschließender Einbringung in einen Kunststoffbehälter mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 015660/01

Datum der Registrierung:25.05.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Lupine Co., Ltd.Lupine Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

LUPIN, GmbH Indien

Darstellung: & nbsp;LUPINE LIMITEDLUPINE LIMITED

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Kombutol (Combutol)