EMB-Fatol 400 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: innen: mikrokristalline Cellulose 12,00 mg, Croscarmellose-Natrium 40,00 mg, Copolyvidon 16,00 mg, Macrogol 6000 12,00 mg, Lactose 33,40 mg, Crospovidon 1,00 mg, Calciumhydrogenphosphat 37,40 mg, Magnesiumstearat 4,00 mg, kolloidales Siliciumdioxid (kolloidales Siliciumanhydrid) 4,00 mg; Mantel: Hypromellose 6,70 mg, Titandioxid 2,20 mg, Macrogol 6000 (Polyethylenglycol 6000) 1,70 mg.

Beschreibung:

Weiße, runde Tabletten, mit einer Schale bedeckt, auf der einen Seite mit der Prägung "400" und auf der anderen mit einer Kerbe zum Brechen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Tuberkulose-Medikament

ATX: & nbsp;

J.04.A.K.02 Ethambutol

Pharmakodynamik:

Etambutol ist ein Chemotherapeutikum mit bakteriostatischer Wirkung bei typischen und atypischen Mykobakterien Tuberkulose. Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels ist mit einem schnellen Eindringen in die Zelle verbunden, wo der Lipidstoffwechsel, die RNA-Synthese verletzt wird, Magnesium- und Kupferionen binden, die Ribosomenstruktur und Proteinsynthese in Bakterienzellen gestört sind.

Beeinflusst intrazelluläre und extrazelluläre Bakterienarten. Primäre Resistenz gegen das Medikament hat etwa 1% der Patienten. Ethambutol ist gut in das Lungengewebe absorbiert und kann eine Konzentration von 5-9 mal höher als im Serum erreichen, dringt es gut in viele Gewebe und Organe ein.

Die intrazelluläre Konzentration in Erythrozyten ist doppelt so hoch wie im Serum.

Pharmakokinetik:

Etambutol wird schnell und zu 80% aus dem Verdauungstrakt resorbiert. Die minimale Hemmkonzentration beträgt 1 mg / ml.

Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg / kg Körpergewicht in 2-4 Stunden beträgt die maximale Serumkonzentration 2-5 μg / ml, nach 24 Stunden beträgt die Konzentration weniger als 1 μg / ml.

Es bindet an Plasmaproteine um 20-30%. Ethambutol wird in der Leber zu Dicarbonsäurederivaten metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden, bei Niereninsuffizienz 8 Stunden. Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 50% der Arzneimitteldosis unverändert im Urin und 8-15% in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 20-22% der Anfangsdosis des Arzneimittels werden unverändert mit Exkrementen ausgeschieden.

Etambutol dringt in die Plazenta ein. In fetalem Blut beträgt die Konzentration von Ethambutol ungefähr 30% der Konzentration des Arzneimittels im Blut der Mutter.

Indikationen:

- Lungentuberkulose;

- extrapulmonale Tuberkulose.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament;

- Entzündung des Sehnervs;

- Katarakt;

- diabetische Retinopathie;

- entzündliche Erkrankungen der Augen;

- schwere Niereninsuffizienz;

- Gicht:

- Schwangerschaft;

- Laktation;

- Kinder unter 13 Jahren.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene: Anfangsbehandlungsdauer: 15 mg / kg Körpergewicht / Tag - Einzeldosis; kontinuierliche Behandlung: normalerweise 20 mg / kg Körpergewicht / Tag.

Die Dosis kann während der anfänglichen Behandlungsperiode auf 30 mg / kg Körpergewicht pro Tag (jedoch nicht mehr als 2,0 g) erhöht werden, wobei ein Rückfall der Krankheit mit der Resistenz von Koch gegen andere Tuberkulosemittel auftritt.

Kinder ab 13 Jahren ernennen mit einer Rate von 15-25 mg / kg Körpergewicht (aber nicht mehr als 1,0 g). Der gesamte Behandlungszyklus dauert 9 Monate.

Bei Nierenerkrankungen hängt die Dosierung des Arzneimittels vom Grad des Nierenversagens ab, dessen Index die Kreatinin-Clearance ist.

Kreatinin-Clearance (ml / min)	Tägliche Dosis
über 100	20 mg / kg Körpergewicht / Tag
70-100	15 mg / kg Körpergewicht / Tag
unter 70	10 mg / kg Körpergewicht / Tag
in der Hämodialyse	5 mg / kg Körpergewicht / Tag
am Dialysetag	7 mg / kg Körpergewicht / Tag

Bei Patienten, die zuvor Medikamente mit tuberkulostatischer Wirkung eingenommen haben, entwickelt sich die Resistenz von Bakterien häufiger. In solchen Fällen Ethambutol sollte mit mindestens einem oder zwei Tuberkulose-Medikamenten eingenommen werden, die der Patient zuvor nicht eingenommen hatte und gegen die keine bakterielle Resistenz festgestellt wurde.

In der komplexen Therapie mit Ethambutol, IsoniazidPara-Aminosalicylsäure (PASC), Streptomycin, Cycloserin, Pyrazinamid und Ethionamid.

Nebenwirkungen:

Retrobulbäre Entzündung des Sehnervs, einseitig oder beidseitig (Visusschwäche, Verletzung der Farbwahrnehmung, Vorliegen eines zentralen oder peripheren Skotoms, Einschränkung des Gesichtsfeldes). Das Auftreten von Sehbehinderungen hängt von der Behandlungsdauer ab die bestehenden Erkrankungen des Augapfels. Wenn sie auftreten, sollte die Behandlung mit Ethambutol abgesetzt werden. Die Sehstörungen sind in der Regel reversibel, nach dem Ende der Behandlung verschwinden nach einigen Wochen, in einigen Fällen in einigen Monaten. In Ausnahmefällen sind Veränderungen im Augapfel aufgrund einer Atrophie des Sehnervs irreversibel.

- allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Gelenkschmerzen, Fieber, Leukopenie;

- Magen-Darm-Störungen: metallischer Geschmack im Mund, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit;

- Kopfschmerzen und Schwindel, Verwirrung, Orientierungsstörung, Halluzinationen, Krämpfe.

- eine Erhöhung der Harnsäure im Blutserum, das Phänomen der Harnsäurediäthese.

Überdosis:

Maßnahmen im Falle einer möglichen Überdosierung: Erbrechen auslösen, den Magen spülen.

Interaktion:

Aluminiumhydroxid reduziert die Absorption von Ethambutol aus dem Verdauungstrakt.

Etambutol verändert den Stoffwechsel bestimmter Spurenelemente, hauptsächlich Zink.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Ethambutol-Dosis wegen der Ansammlung des Arzneimittels im Körper reduziert werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Ethambutol sollte die ophthalmische Kontrolle in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden: Untersuchung des Augenhintergrunds, der Sehfelder, der Sehschärfe und der Farbwahrnehmung.

Es wird empfohlen, regelmäßig Leber-, Nieren- und allgemeine Bluttests durchzuführen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Wegen der Möglichkeit einer Sehbehinderung (reduzierte Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes, Farbwahrnehmungsstörung in Bezug auf Grün und Rot) während der Ethambutol-Behandlung Fahren Sie keine Autos und bedienen Sie keine beweglichen Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:

Überzogene Tabletten, 400 mg.

Verpackung:

Für 100, 1000 Tabletten pro Packung.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei Raumtemperatur 25 ° C, an einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 014969/01

Datum der Registrierung:13.05.2009 / 11.09.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Rimzer Artsynaimitel, AGRimzer Artsynaimitel, AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FATOL ARZNEIMITTEL Tochtergesellschaft der RIEMSER ARZNEIMITTEL, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;Rimzer Artsynaimitel AGRimzer Artsynaimitel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

EMB-Fatol 400 (EMB-Fatol 400)