Kutiweit - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzFluticasonFluticason

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Dosierungsform: & nbsp;Salbe zur äußerlichen Anwendung

Zusammensetzung:

1 g Salbe enthält:

Aktive Substanz

Fluticasonpropionat (mikronisiert) 0,05 mg.

Hilfsstoffe

Propylenglykol 50,00 mg.

Sorbitansesquioleat 5,00 mg.

Mikrokristallines Wachs 250,00 mg.

Paraffin flüssig bis zu 1,00 g.

Beschreibung:

Homogene transluzente Salbe ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.01.A.D.08 Fluticason

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Glucocorticosteroide zur äußerlichen Anwendung haben entzündungshemmende, antipruritische und vasokonstriktorische Eigenschaften.

Entzündungshemmende Eigenschaften sind auf die zahlreichen Mechanismen der Hemmung der späten Phase von allergischen Reaktionen zurückzuführen, einschließlich einer Abnahme der Anzahl von Mastzellen, Schwächung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, einer Abnahme der Produktion von Zytokinen durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophilen. sowie die Hemmung des Arachidonsäurestoffwechsels.

Fluticason bezieht sich auf Glukokortikosteroide (GCS) mit einer ausgeprägten lokalen entzündungshemmenden Wirkung. Bei Anwendung auf die Haut ist die Wahrscheinlichkeit einer Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems (GGNS) vernachlässigbar. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Fluticason gekennzeichnet durch hohe Selektivität und Affinität für Glukokortikosteroid-Rezeptoren. Laut klinischen Studien beim Eintritt in den systemischen Kreislauf Fluticason schnell in der Leber zu einem inaktiven Metaboliten (Carbonsäure) umgewandelt, gefolgt von einer schnellen Ausscheidung aus dem Körper. Aufgrund dieser Eigenschaften hat Kutiveyn® einen hohen therapeutischen Index.

Pharmakodynamische Wirkungen

Fluticason verursacht keine unvorhergesehenen hormonellen Störungen, hat keine signifikante Wirkung auf das zentrale und periphere Nervensystem, den Magen-Darm-Trakt, das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Aufgrund der begrenzten Resorption von Fluticason durch die Haut ist die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels zur äußerlichen Anwendung sehr gering.

Die Bioverfügbarkeit von Fluticason bei oraler Einnahme ist aufgrund der sehr niedrigen Absorption im Gastrointestinaltrakt und des extensiven Metabolismus während der "ersten Passage" durch die Leber, die eine geringe systemische Exposition gegenüber einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels bietet, nahe Null.

Verteilung

Nach dem Eintritt in den systemischen Kreislauf Fluticason fällt schnell in Galle und wird durch den Darm ausgeschieden.

Fluticason akkumuliert nicht im Gewebe und bindet nicht an Melanin.

Stoffwechsel

Nach den Ergebnissen der präklinischen und klinischen Studien Fluticason hat eine hohe metabolische Clearance mit anschließender schneller Entfernung aus dem Körper. Somit wird das Arzneimittel, das durch die Haut in den systemischen Blutstrom eintritt, schnell inaktiviert. Der Hauptweg des Metabolismus ist die Hydrolyse zu einer Carbonsäure; Dieser Metabolit hat eine sehr schwache Glucocorticosteroid- und entzündungshemmende Wirkung.

Ausscheidung

Fluticason wird innerhalb von 48 Stunden hauptsächlich über den Darm ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung von akuten und chronischen Dermatosen

Das Medikament Kutiveyn® enthält ein wirksames Glukokortikosteroid Fluticason. wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten angewendet, um Entzündungen und Juckreiz bei bei Glukokortikosteroiden empfindlichen Dermatosen zu stoppen, wie:

atopische Dermatitis (einschließlich atopische Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten);
numuläre Dermatitis (diskoides Ekzem);
seborrhoische Dermatitis;
Psoriasis (mit Ausnahme der üblichen Plaque-Psoriasis);
einfache chronische Flechte;
rote flache Flechte;
Kontakt oder allergische Kontaktdermatitis;
diskoider Lupus erythematodes;
Erythrodermie (als Ergänzung zur systemischen GCS-Therapie);
entzündliche Reaktionen auf Insektenstiche.

Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens der Krankheit

Kutiveyn® wird verwendet, um das Risiko von Rückfällen in der chronischen Form der atopischen Dermatitis zu reduzieren, wenn bei der Behandlung der akuten Krankheitsphase ein therapeutischer Effekt beobachtet wird.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente der Zubereitung:
primäre Hautläsionen mit bakterieller, viraler und Pilz-Ätiologie;
rosa udree;
häufige Akne;
periorale Dermatitis;
perianale und genitale Juckreiz;
Juckreiz ohne Entzündungssymptome;
Kinder im Alter von bis zu 6 Monaten.

Vorsichtig:

Psoriasis, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, fortgeschrittenes Alter, Kinderalter (von 6 Monaten bis 12 Jahren).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Es gibt keine verfügbaren Daten zur Beurteilung der Wirkung von GCS für die externe Anwendung auf die menschliche Fertilität.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Fluticason während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Daten vor.

Als Ergebnis vorklinischer Studien wurde festgestellt, dass eine externe Anwendung von Corticosteroiden bei trächtigen Tieren eine Abweichung der embryonalen Entwicklung verursachen kann, jedoch ist die Bedeutung dieses Phänomens für den Menschen nicht belegt.

Das Medikament Kutiveyn® kann nur verabreicht werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter mögliche Risiken für den Fötus übersteigt. In diesem Fall ist es notwendig, die Salbe in der minimalen Menge für den kürzesten Zeitraum aufzutragen, der für die Manifestation der klinischen Wirkung ausreicht.

Stillzeit

Die Sicherheit der GCS-Therapie zur äußerlichen Anwendung während des Stillens wurde nicht nachgewiesen.

Es gibt keine verfügbaren Daten, um die Möglichkeit einer systemischen Absorption von GCS für die äußerliche Anwendung in einer Menge zu bestätigen, die für ihren Nachweis in der Muttermilch ausreicht.

Als Ergebnis vorklinischer Studien wurde festgestellt, dass während des Stillens mit subkutaner Verabreichung in Mengen, die zur Bestimmung im Plasma ausreichen, Fluticason wurde in Milch gefunden.

Kutiveyn® kann während des Stillens nur gegeben werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter mögliche Risiken für das Kind übersteigt.

Bei der Anwendung von Kutiveyt® während des Stillens sollte das Arzneimittel nicht im Bereich der Milchdrüsen angewendet werden, um ein versehentliches Verschlucken des Babys zu verhindern.

Dosierung und Verabreichung:

Äußerlich.

Es wird Erwachsenen, älteren Menschen, Kindern ab 6 Monaten gezeigt. Der allgemeine Therapieverlauf beträgt 4 Wochen.

Die Verwendung von Salbe ist besonders angezeigt für die Behandlung von trockenen, lichenischen oder schuppigen Foci.

Behandlung von akuten und chronischen Dermatosen

Wenden Sie Kutiveyn®-Salbe 1 oder 2 mal täglich mit einer dünnen Schicht in einer Menge an, die nicht größer ist als notwendig, um den gesamten betroffenen Bereich zu bedecken, und reiben Sie vorsichtig ein. Dauer der Behandlung - bis zu 4 Wochen vor der Wirkung, dann reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder wechseln Sie zu einer Behandlung mit einem weniger aktiven Medikament. Es ist notwendig, ausreichend lange Zeit zu widerstehen, um die Kutiveyt®-Salbe vor dem Auftragen eines Weichmachers zu absorbieren. Wenn sich der Zustand verschlechtert oder sich innerhalb von 2 Wochen keine Besserung einstellt, sollte eine erneute Beurteilung der Behandlung und Diagnose erfolgen. Bei der Behandlung von atopischer Dermatitis sollten GCS zur äußerlichen Anwendung schrittweise nach einer Kontrolle mit dem Emollient gegen eine Erhaltungstherapie auslaufen Krankheit wird erreicht.

Die Erneuerung der Anfangssymptome der Dermatose kann auftreten, wenn die GSS-Therapie plötzlich zur externen Anwendung abgesetzt wird, insbesondere bei der Anwendung hochaktiver Medikamente.

Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von atopischer Dermatitis

Nach dem Erreichen einer therapeutischen Wirkung in der akuten Phase der Erkrankung ist die Häufigkeit der Salbenverwendung reduziert: Es wird empfohlen, das Medikament einmal wöchentlich ohne Anwendung einer okklusiven Bandage anzuwenden.

Das Medikament Kutiveyn® wird auf alle zuvor betroffenen Hautareale oder auf Bereiche aufgetragen, wo ein Rückfall der Krankheit zu erwarten ist. Dieses Dosierungsschema sollte mit der täglichen Anwendung von Emollients kombiniert werden. Regelmäßige Überwachung des Zustands des Patienten ist notwendig.

Spezielle Patientengruppen

Kinder ab 6 Monaten

Kinder entwickeln häufiger lokale und systemische Nebenwirkungen, wenn sie externe GCS verwenden, und im Allgemeinen werden Kindern kürzere Behandlungszyklen und die Ernennung von weniger aktiven Drogen als Erwachsene empfohlen. Der Therapieverlauf für Kinder sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Bei der Anwendung von Kutiveyt-Creme ist Vorsicht geboten. Sicherstellung, dass das Medikament in der minimalen Menge für den kürzesten Zeitraum angewendet wird, ausreichend für die Manifestation der klinischen Wirkung.

Ältere Patienten

In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Gruppen von älteren Patienten und jüngeren Patienten. Die hohe Prävalenz einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Patienten kann zu einer Verzögerung der Entfernung des Wirkstoffs aus dem Körper im Falle einer systemischen Resorption führen. Daher sollte die Kutiveyn®-Salbe für die kürzeste Dauer in der Mindestmenge angewendet werden, die für die Manifestation der klinischen Wirkung ausreicht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion

Bei systemischer Resorption (bei längerer großflächiger Anwendung der Salbe) verlangsamt sich der Stoffwechsel und die Ausscheidung des Wirkstoffes bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion, was das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht. es ist notwendig, die Salbe in der minimalen Menge für den kürzesten Zeitraum aufzutragen, ausreichend für die Manifestation der therapeutischen Wirkung.

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000) und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von Beobachtungen nach der Registrierung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, Juckreiz an der Stelle der Anwendung, Hautausschlag, Schwellung.

Störungen des endokrinen Systems

Selten: Hemmung von GHGN: Gewichtszunahme oder Fettleibigkeit, langsame Gewichtszunahme oder Wachstumsverzögerung bei Kindern, cushingoide Merkmale (z. B. lunates Gesicht, zentrale Fettleibigkeit), vermindertes endogenes Cortisol, Hyperglykämie oder Glucosurie, Hypertonie, Osteoporose, Katarakt, Glaukom.

Häufig: Juckreiz an der Stelle der Salbe Anwendung.

Selten: Brennen an der Stelle der Anwendung der Salbe.

Selten: Ausdünnung der Haut, Atrophie, Striae, Teleangiektasie, Hypopigmentierung, Hypertrichose, allergische Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung, Psoriasis pustulosa, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.

Dem Arzt sollte über unerwünschte Nebenwirkungen berichtet werden.

Die Entscheidung über die weitere Behandlungsstrategie sollte vom Arzt getroffen werden.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten unerwünschten Reaktionen verschlimmert wird oder Sie andere unerwünschte Reaktionen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome

Mit externer Anwendung Fluticason kann in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Wirkung zu zeigen. Die Wahrscheinlichkeit einer akuten Überdosierung ist äußerst gering, eine chronische Überdosierung oder ein Missbrauch von Kutiveyn® kann jedoch Zeichen von Hyperkortizismus (Itenko-Cushing-Syndrom) sein.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Fluticason wird der Wirkstoff schrittweise abgebaut, indem die Häufigkeit seiner Anwendung reduziert oder auf ein weniger aktives GCS umgestellt wird, um das Risiko einer Glukokortikoidinsuffizienz zu vermeiden.

Bei der Entwicklung eines Krankheitsbildes einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie indiziert.

Interaktion:

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das Isoenzym CYP3A4 haben (z. B. Ritonavir, Itraconazol), kann zu einer Hemmung des GCS-Metabolismus führen, die mit einer erhöhten systemischen Wirkung einhergeht. Der Grad der klinischen Signifikanz solcher Wechselwirkungen hängt von der Aktivität des Inhibitors des Isoenzyms CYP3A4, der Dosis und der Art der Verabreichung von GCS ab, aber diese Wechselwirkung ist bei einer externen Anwendung unwahrscheinlich.

Spezielle Anweisungen:

Caretive® sollte bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit lokale Reaktionen auf Überempfindlichkeit gegenüber anderen GCS aufgetreten sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die lokalen Reaktionen der Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") können den Symptomen der Grunderkrankung ähneln.

Manifestationen von Hyperkortizismus (Itenko-Cushing-Syndrom) und reversible Hemmung von HHH. zu einer Glukokortikoidinsuffizienz führen, in einigen Fällen aufgrund der erhöhten systemischen Absorption von GCS für die externe Verwendung entstehen.In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung schrittweise zu stoppen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren, oder ersetzen Sie das Medikament Kutiveyn® mit einem weniger aktiven SCS. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu einer Glukokortikoidinsuffizienz führen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Risikofaktoren für die Entwicklung von schweren systemischen Reaktionen umfassen die folgenden:

- Aktivität und Dosierungsform von GCS für den externen Gebrauch;

- Dauer der Behandlung;

- Anwendung auf großen Hautpartien;

- Anwendung auf die geschlossenen Hautbereiche, zB bei Windeldermatitis oder unter Okklusivverbänden (Kinder können eine Windel als Okklusivverband haben);

- erhöhte Hydratation der Hornschicht der Dermis;

- Anwendung auf Bereiche mit dünner Haut, wie Gesicht;

- beschädigte Haut oder andere Zustände, die möglicherweise mit einer Beschädigung der Hautbarriere einhergehen;

- verglichen mit Erwachsenen bei Kindern besteht die Möglichkeit, dass mehr GCS für die externe Anwendung aufgenommen werden, wodurch das Risiko der Entwicklung systemischer Nebenwirkungen erhöht wird. Dies liegt an der Unreife der Hautbarriere und einem höheren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren sollten, wann immer möglich, eine längere kontinuierliche Behandlung mit GCS zur äußerlichen Anwendung vermeiden, da eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion möglich ist.

Bei der Verschreibung von GCS zur äußerlichen Anwendung bei der Behandlung von Psoriasis ist Vorsicht geboten, da es Berichte über frühe Rückfälle, Abhängigkeit, das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis sowie lokale oder systemische Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut gibt. Die Verwendung von Psoriasis erfordert eine sorgfältige Überwachung des Krankheitsverlaufs beim Patienten.

Eine langfristige Anwendung der Kutiveyt®-Salbe im Gesichtsbereich ist unerwünscht, da die Haut in diesem Bereich anfälliger für atrophische Veränderungen ist.

Bei der Anwendung von Kutiveyt® Salbe auf die Augenlider ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt, da ein wiederholter Kontakt des Arzneimittels mit der Schleimhaut des Auges zur Entwicklung von Katarakten und Glaukomen führen kann.

Im sekundären Infektion Hautschäden sollte eine entsprechende Antibiotikatherapie verordnet werden. Im Falle von Anzeichen einer Ausbreitung der Infektion ist es notwendig, SCS für den externen Gebrauch abzubrechen und eine geeignete Antibiotikatherapie zu verschreiben.

Bakterielle Infektionen sind leichter in warmen und feuchten Bedingungen in natürlichen Falten der Haut oder unter okklusiven Verbänden zu entwickeln, daher sollte die Haut gründlich gereinigt werden, bevor ein neuer Verband angelegt wird.

Die SCS-Therapie zur äußerlichen Anwendung wird manchmal zur Behandlung von Dermatitis, die sich um chronische Geschwüre der unteren Extremitäten entwickelt, verwendet. Dies kann jedoch mit einer höheren Inzidenz von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und infektiösen Komplikationen verbunden sein.

Eine ausgeprägte Hemmung der GGNS-Funktion (Cortisolspiegel im Blutplasma am Morgen unter 5 μg / dl) bei Erwachsenen ist bei Anwendung von Kutiveyn® in den empfohlenen Dosierungen unwahrscheinlich, außer bei Anwendung der Zubereitung zu mehr als 50%. der Körperoberfläche und mehr als 20 g pro Tag.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Bewertung der Wirkung von Kutiveyt® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge oder Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt. Basierend auf dem Profil der unerwünschten Reaktionen des Medikaments Kutiveyn®, wird keine nachteilige Wirkung auf das Management von Fahrzeugen und Mechanismen erwartet.

Formfreigabe / Dosierung:

Salbe zur äußerlichen Anwendung. 0,005%.

Verpackung:

Für 15 Gramm in einem Aluminiumrohr, von innen mit einem Lack bedeckt, mit einer Schutzmembran und einem Kunststoffdeckel bedeckt.Auf Tuba zusammen mit Gebrauchsanweisung in Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

Unter 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012556 / 02

Datum der Registrierung:16.07.2009 / 13.05.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Kutiveyt® (Cutivate®)