Nazarel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Polysorbat-80 0,005 mg; Cellulose mikrokristallin + Carmellose, Natrium (dispersive Cellulose) 1,55 mg, Dextrose 5,00 mg; Benzalkoniumchlorid (50% ige Lösung) 0,04 mg; Phenylethanol 0,25 mg; Wasser ist ausreichend.

Beschreibung:

Weiß oder fast weiß Eine opake, homogene Suspension in einer dunklen Glasflasche (Typ 1) mit Dosiervorrichtung und einer Schutzkappe für 60, 120, 150 Dosen mit 50 μg Fluticasonpropionat in einer Einzeldosis.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.01.A.D.08 Fluticason

Pharmakodynamik:

Glukokortikosteroid (SCS) zur topischen Anwendung. In empfohlenen Dosierungen hat es eine ausgeprägte entzündungshemmende, antiödematöse und antiallergische Wirkung. Anti-inflammatorische Wirkung wird als Ergebnis der Wechselwirkung des Arzneimittels mit Rezeptoren von Glukokortikosteroiden realisiert.Supprimiert die Vermehrung von Mastzellen, Eosinophilen, Lymphozyten, Makrophagen, Neutrophilen, reduziert die Produktion und Freisetzung von Entzündungsmediatoren und anderen biologisch aktiven

Substanzen (einschließlich Histamin, Prostaglandine, Leukotriene, Zytokine) während der frühen und späten Phase einer allergischen Reaktion. Antiallergische Wirkung manifestiert sich 2-4 Stunden nach der ersten Anwendung. Es reduziert Juckreiz in der Nase, Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase, Beschwerden in den Nebenhöhlen und ein Gefühl von Druck um Nase und Augen. Es lindert Augensymptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis. Die Wirkung des Medikaments bleibt 24 Stunden nach einmaliger Anwendung erhalten. Wenn in therapeutischen Dosen verwendet Fluticason zeigt keine systemische Wirkung und hat praktisch keine Wirkung auf das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System.

Pharmakokinetik:

Absorption:

Nach intranasaler Verabreichung von Fluticason (200 μg / Tag) liegt die maximale Plasmakonzentration bei den meisten Patienten unter der Nachweisgrenze (<0,01 cg / ml). Die direkte Absorption von der Schleimhaut der Nasenhöhle ist aufgrund der geringen Löslichkeit des Arzneimittels in Wasser äußerst gering, so dass der größte Teil der Dosis verschluckt wird. Wenn oral Fluticason in das Blut aufgenommen wird, werden weniger als 1% des Arzneimittels eingenommen Dosis wird wegen der niedrigen Absorption und des präsystemischen Metabolismus geliefert. Diese Gründe verursachen eine extrem geringe Gesamtabsorption des Arzneimittels von der Schleimhaut der Nasenhöhle und des Gastrointestinaltrakts.

Verteilung:

Fluticason in einem stabilen Zustand hat ein signifikantes Verteilungsvolumen - etwa 318 Liter. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 91%.

Stoffwechsel:

Hat die Wirkung von "First Pass" durch die Leber. Metabolisierung in der Leber unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom-P450-Systems unter Bildung eines inaktiven Carboxylmetaboliten.

Ausscheidung:

Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 3 Stunden. Es wird hauptsächlich über den Darm ausgeschieden. Die renale Clearance von Fluticason beträgt weniger als 0,2%, die renale Clearance eines Metaboliten, der eine Carboxylgruppe enthält, beträgt weniger als 5%.

Indikationen:

Prävention und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Fluticason und andere Komponenten des Arzneimittels;

Kinder bis 4 Jahre alt.

Vorsichtig:

gelten bei gleichzeitig auftretenden einfachen Herpes, sowie bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege. In solchen Fällen sollten zusätzlich Antibiotika und / oder antivirale Medikamente verordnet werden;
nach Operationen im Nasenhöhlen- oder Nasentrauma sowie bei Vorliegen von ulzerativen Läsionen der Nasenschleimhaut;
gleichzeitig mit anderen Formen von Kortikosteroiden, einschließlich Tabletten, Cremes, Salben, Mitteln zur Behandlung von Bronchialasthma, ähnlichen Nasen- oder Augensprays und Nasentropfen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft zu verschreiben. Berücksichtigen Sie bei Bedarf den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das mögliche Risiko für den Fetus.

Penetration von Fluticason in die Muttermilch ist unwahrscheinlich. Dennoch wird empfohlen, das Stillen während der Anwendung des Medikaments zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Intranasal.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 Dosen (100 Mikrogramm) pro Nasengang 1 Mal pro Tag, vorzugsweise am Morgen.In einigen Fällen ist es notwendig, 2 Dosen in jedem Nasengang 2 mal am Tag zu verabreichen (maximale Tagesdosis von 400 mcg). Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann jeder Nasenpassage eine Erhaltungsdosis von 50 μg pro Tag verabreicht werden (100 μg). Die maximale Tagesdosis sollte 400 μg nicht überschreiten (4 Dosen pro Nase, Schlaganfall).

Ältere Patienten brauchen keine Dosisanpassung.

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren: eine Dosis (50 μg) einmal täglich in jedem Nasengang, vorzugsweise am Morgen. Die maximale Tagesdosis sollte 200 Mikrogramm in jedem Nasengang nicht überschreiten. Es ist nötig die minimale Dosierung zu verwenden, was die wirksame Beseitigung der Symptome gewährleistet.

Um die volle therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte das Medikament regelmäßig angewendet werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Die Flasche mit Nasenspray wird mitgeliefert eine Schutzkappe, dieschützt die Spitze vor Schlägen Staub und Verschmutzung.

Bei der ersten Anwendung ist es notwendig Bereiten Sie die Flasche vor: Klicken Sie aufStau 6 mal. Sprühmechanismus ist entriegelt. Wenn Sie nicht verwendenDas Medikament wurde für mehr als eine Woche verabreicht, Noch einmal, bereiten Sie das Fläschchen und Spritzpelz freisetzenniedrig.

Dann brauchst du:

- säubere die Nase;

einen Nasengang abdecken und eintreten Tipp in den anderen Nasengang;

- dreh deinen Kopf ein wenig vor, weiterhin den Aerosolfluss zu haltencon vertikal;

atme durch deine Nase ein und ungefährlange inhalierenFinger drücken für Spraytion;

-expandieren durch den Mund.

Dann, in der gleichen Weise, Medikament in der anderen Nasengang.

Nach dem Gebrauch, derdie Spitze einer sauberen Serviette einweichenKoy oder ein Taschentuch und schließen seine Mütze. Der Zerstäuber folgt Waschen Sie mindestens einmal pro Woche. Entfernen Sie dazu die SpitzeSpitzname, spülen Sie es in warmem Wasser, übertrocknen und dann vorsichtig installieren an der Spitze der Durchstechflasche. Tragen fürSchildkappe. Wenn das Loch an istdie Spitze war verstopft, die Spitze sollte entfernt und für einige verlassen werden Zeit in warmem Wasser. Dann spülen unter einem Bach, trocknen und wieder anziehen auf der Flasche. Sie können die Löcher nicht reinigenmit einem Stift oder einem anderen scharfen Objekte.

Nach dem Öffnen der Packung kann das Medikament bis zum Verfallsdatum verwendet werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; nicht oft - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%.

Vom Immunsystem; selten - Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktion; sehr selten - die Reaktion der Hautüberempfindlichkeit, Angioödem.

Vom zentralen Nervensystem:

oft - Kopfschmerzen, eine Verletzung des Geschmacks, eine Verletzung des Geruchssinns.

Von der Seite des Sehorgans: sehr selten - erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Katarakt.

Von der Atemwege, Brust und Mediastinum: sehr oft - Nasenbluten; oft - Trockenheit und Reizung der Schleimhaut des Nasopharynx; sehr selten - Perforation der Nasenscheidewand.

Von der Haut und subkutanen Gewebe: sehr selten - Ulzeration der subkutanen Schleimhaut.

Sonstiges: sehr selten - Wachstumsstörungen bei Kindern, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Osteoporose.

Überdosis:

Symptome einer akuten und chronischen Überdosierung wurden nicht berichtet. Mit intranasaler Verabreichung von 2 mg Fluticason an Freiwillige 2 mal pro Tag während; 7 Tage wurde keine Wirkung auf das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System gefunden.

Interaktion:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, da auf dem intranasalen Verabreichungsweg die Fluticason-Konzentrationen im Plasma sehr niedrig sind. Bei gleichzeitiger Anwendung starker Inhibitoren des Isoenzyms ICYP3A4 des Cytochrom-P450-Systems (Ritonavir) wurde die systemische Wirkung von Fluticason und Entwicklung von Nebenwirkungen (Cushing-Syndrom, Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde) sind möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Inhibitoren des Cytochrom P450-Systems (Erythromycin, Ketoconazol) Die Konzentration im Blut von Fluticason steigt geringfügig an, was den Cortisolgehalt praktisch nicht beeinflusst.

Spezielle Anweisungen:

Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (Ritonavir, Ketoconazol) erfordert eine sorgfältige Überwachung des Zustands der Patienten, da diese Arzneimittel eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason verursachen können (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei längerer Anwendung von Nasenglucocorticosteroiden in hohen Dosen erhöht sich das Risiko systemischer Wirkungen von Glucocorticosteroiden. Bei längerer Einnahme des Medikaments Nazarel ist eine regelmäßige Überwachung der Funktion der Nebennierenrinde erforderlich.

Da nasale Glucocorticosteroide, selbst wenn sie in zugelassenen Dosen verwendet werden, eine Verlangsamung des Wachstums von Kindern mit verlängerter Therapie verursachen können, ist es notwendig, das Wachstum des Kindes regelmäßig zu überwachen und die Dosis des Medikaments Nazarel rechtzeitig anzupassen. Bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis ist das Medikament Nazarel ziemlich wirksam, aber mit einer erhöhten Konzentration von Allergenen im Sommer kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein. Wenn Nazarel für Patienten mit Tuberkulose, infektiösen Prozess, Herpeskeratitis verschrieben wird, und vor kurzem chirurgischen Eingriff in der Mundhöhle und Nase unterzogen wurde, beurteilen Sie das Verhältnis von möglichen Risiken und erwarteten Nutzen.

Formfreigabe / Dosierung:

Spray nasal dosiert mit 50 μg / Dosis.

Verpackung:

Für 60, 120 oder 150 Dosen pro Durchstechflasche mit dunklem Glas (Typ 1) mit einem Dosiergerät und einer Schutzkappe. Jede Flasche wird zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005468/08

Datum der Registrierung:15.07.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Czech Industries, s.r. Tschechien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nazarel (Nazarel)