Aktive SubstanzFluticasonFluticason
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  • Dosierungsform: & nbsp;Nasenspray
    Zusammensetzung:
    ZUSAMMENSETZUNG pro 1 Dosis:
    Komponente
    Hilfsstoffe
    Fluticasonpropionat (mikronisiert) 0,05 mg
    Traubenzucker 5,00 mg
    Avicel RC591 (mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium) 1,50 mg
    Phenylethanol 0,25 mg
    Benzalkoniumchlorid1 0,02 mg
    Polysorbat 80 0,005 mg
    Salzsäure2 auf pH 6,3-6,5 mg
    Gereinigtes Wasser bis zu 100,00 mg
    Hinweis:
    1. Es wird in Form einer wässrigen Lösung gemäß der Europäischen Pharmakopöe zugegeben.
    2. Zum Erreichen von pH 6,3-6,5 zugeben, wenn der pH-Wert der endgültigen Suspension größer als 6,8 ist


    Beschreibung:
    Weiße, opake Suspension, frei von Fremdpartikeln.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung
    ATX: & nbsp;

    R.01.A.D.08   Fluticason

    Pharmakodynamik:
    Wirkmechanismus
    Fyuticasonpropionat ist eine Substanz mit einer starken entzündungshemmenden Wirkung. Bei intranasaler Verabreichung von ns kommt es zu einer deutlichen systemischen Wirkung und Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems. Eine signifikante Veränderung des täglichen Bereichs unter der pharmakokinetischen Kurve von Serum-Cortisol wurde nach der Verabreichung von Fluticasonpropionat in einer Dosis von 200 festgestellt Mcg / Tag im Vergleich zu Placebo (Verhältnis: 1,01, 90% CI, Konfidenzintervall 0,9 bis 1,14).
    Fluticasonpropionat wirkt aufgrund der Wechselwirkung der Rezeptoren mit Glucocorticosteroiden entzündungshemmend. Unterdrückt die Vermehrung von Mastzellen, Eosinophilen, Lymphozyten, Makrophagen, Neutrophilen; reduziert die Produktion von Entzündungsmediatoren und anderen biologisch aktiven Substanzen (Histamin, Prostaglandine, Leukotriene, Zytokine) während der frühen und späten Phase der allergischen Reaktion. Fluticasonpropionat wirkt schnell entzündungshemmend auf die Nasenschleimhaut und seine antiallergische Wirkung zeigt sich bereits 2-4 Stunden nach der ersten Anwendung. Reduziert Niesen, Juckreiz in der Nase, laufende Nase, verstopfte Nase, Beschwerden in den Nebenhöhlen und ein Gefühl von Druck um Nase und Augen. Darüber hinaus lindert es Augensymptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis. Die Verringerung der Schwere der Symptome (insbesondere der nasalen Kongestion) besteht für 24 Stunden nach einer einmaligen Injektion eines Sprays in einer Dosis von 200 μg. Fluticasonpropionat verbessert die Lebensqualität der Patienten, einschließlich körperlicher und sozialer Aktivität.

    Pharmakokinetik:
    Absaugung
    Nach intranasaler Verabreichung von Fluticasonpropionat in einer Dosis von 200 μg / Tag sind die maximalen Plasmakonzentrationen im Gleichgewicht bei der Mehrzahl der Patienten (weniger als 0,01 ng / ml) nicht quantitativ bestimmt. Die höchste Plasmakonzentration wurde bei 0,017 ng / ml aufgezeichnet. Eine direkte Resorption aus der Nasenhöhle ist aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und der Aufnahme des größten Teils des Arzneimittels unwahrscheinlich. Die absolute orale Bioverfügbarkeit ist aufgrund einer Kombination aus unvollständiger Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und aktivem Metabolismus während der ersten Leberpassage gering (weniger als 1%). Die gesamte systemische Absorption ist daher extrem niedrig.
    Verteilung
    Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (ca. 318 L). Die Assoziation mit Plasmaproteinen ist hoch (91%).
    Stoffwechsel
    Fluticasonpropionat wird aus dem systemischen Blutfluss hauptsächlich durch Metabolismus in der Leber unter Bildung einer inaktiven Carbonsäure über das Cytochrom P450 Cytochrom P450 Isoenzym CYP3A4 schnell ausgeschieden. Der Metabolismus der geschluckten Fraktion von Fluticasonpropionat während der ersten Passage durch die Leber tritt in in der gleichen Weise.
    Ausscheidung
    Die Elimination von Fluticasonpropionat ist im Dosisbereich von 250 bis 1000 μg linear und zeichnet sich durch eine hohe Plasmaclearance (1,1 l / min) aus. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 3-4 Stunden um ca. 98% reduziert, und nur bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen wurde eine Halbwertszeit von 7.8 Stunden erreicht. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (weniger als 0,2%) und die inaktive Metabolitcarbonsäure ist weniger als 5%. Fluticasonpropionat und seine Metaboliten stammen hauptsächlich aus der Galle durch den Darm.

    Indikationen:
    Behandlung der ganzjährigen und saisonalen allergischen Rhinitis, einschließlich Iollinosis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab dem 4. Lebensjahr (Beseitigung von Symptomen wie Schmerzen und Druckgefühl in den Nasennebenhöhlen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Juckreiz) in der Nase, Tränenfluss).

    Kontraindikationen:
    Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat oder eine andere Komponente des Arzneimittels.
    Kinder unter 4 Jahren.
    Kürzlich erlitt Nasentrauma oder Chirurgie in der Nasenhöhle.

    Vorsichtig:
    Bevor Sie das Medikament einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, falls Sie Folgendes einnehmen:
    - Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z Ritonavir;

    - Glucocorticosteroide zur Behandlung von Bronchialasthma, Allergien, Hautausschlägen;
    - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z Ketoconazol;
    - andere wirksame Inhibitoren des CYP3A-Isoenzyms, z. Itraconazol.
    Konsultieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Glaukom oder Katarakt haben.
    Bei Infektionen der Nasenhöhle oder der Nasennebenhöhlen mit Vorsicht einnehmen. Es ist zu beachten, dass Infektionskrankheiten der Nase eine angemessene Behandlung erfordern, aber keine Kontraindikation für die Verwendung von Nasenspray Fliksonase darstellen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Vor der Anwendung Fliksonase während der Schwangerschaft und während der Laktation ist nötig es den Arzt zu konsultieren.
    Bei schwangeren und stillenden Frauen darf das Präparat Fliksonase nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für den Patienten ein mögliches Risiko für den Fetus oder das Kind übersteigt.

    Dosierung und Verabreichung:
    Nur intranasal.
    Um die volle therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, das Medikament regelmäßig anzuwenden. Der maximale therapeutische Effekt kann nach 3-4 Tagen der Therapie erreicht werden.
    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
    Woche 1: 2 Injektionen pro Nasenloch einmal täglich (200 μg pro Tag).
    Ab der 2. Woche - bis zu 3 Monaten: aber 1 oder 2 Injektionen in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag (100-200 mkg pro Tag).
    Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mcg pro Tag (nicht mehr als 2 Injektionen pro Nasenloch).
    Spezielle Patientengruppen
    Ältere Patienten Übliche Erwachsenendosis.
    Kinder von 4 bis 12 Jahren
    Für 1 Injektion in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag (100 mcg pro Tag). Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis (100 μg pro Tag). Kinder im Alter zwischen 4 und 12 Jahren müssen das Medikament für den kürzesten Zeitraum verwenden, der notwendig ist, um die Symptome der Krankheit zu kontrollieren. Es ist notwendig, einen Arzt zu konsultieren, wenn das Kind das Medikament für einen Zeitraum von mehr als 2 Monaten pro Jahr verwenden muss.
    Die maximale Tagesdosis beträgt 100 μg (nicht mehr als 1 Injektion in jedes Nasenloch).
    In Ermangelung von Wirkung von der Verwendung des Medikaments in allen Altersgruppen von Patienten ist es notwendig, einen Arzt zu konsultieren.
    Gebrauchsanweisung
    Vor der Verwendung sollte die Flasche vorsichtig geschüttelt werden, nehmen Sie sie, indem Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger auf beiden Seiten der Spitze und den Daumen unter der Bedplate platzieren.
    Für den ersten Gebrauch des Medikaments oder eine Pause in seiner Verwendung mehr Wochen sollte ich die Brauchbarkeit des Zerstäubers überprüfen: Spitze von sich selbst, produzieren Sie wenige Hähne, bis die Spitze der kleinen Wolke nicht erscheint. Als nächstes müssen Sie Ihre Nase putzen (Nase putzen). Schließen Sie ein Nasenloch und stecken Sie die Spitze in das andere Nasenloch. Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht. Dann sollten Sie anfangen, durch die Nase einzuatmen und weiter inhalieren, einmal mit den Fingern drücken, um das Medikament zu sprühen. Atme durch den Mund aus. Wiederholen Sie den Vorgang für das zweite Spray im gleichen Nasenloch, falls erforderlich. Dann wiederholen Sie den obigen Vorgang vollständig, indem Sie die Spitze in das andere Nasenloch stecken. Nach Gebrauch sollte die Spitze mit einem sauberen Tuch oder Taschentuch getränkt und mit einer Kappe abgedeckt werden.
    Der Sprayer sollte mindestens 1 Mal pro Woche gewaschen werden. Um dies zu tun, streichen Sie die Spitze sanft und spülen Sie es in warmem Wasser. Schütteln Sie überschüssiges Wasser ab und lassen Sie es an einem warmen Ort trocknen. Überhitzung vermeiden. Dann vorsichtig die Spitze auf den gleichen Platz in der Oberseite der Durchstechflasche legen. Setzen Sie die Schutzkappe auf.
    Wenn die Spitze der Spitze verstopft ist, sollte die Spitze wie oben beschrieben entfernt und einige Zeit in warmem Wasser aufbewahrt werden. Dann unter einem Strom von kaltem Wasser abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche legen. Reinigen Sie die Spitze der Spitze nicht mit einer Nadel oder anderen spitzen Gegenständen.

    Nebenwirkungen:
    Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr Teile (> 1/10), oft (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1/10000 und <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle). Sehr oft, oft und selten werden unerwünschte Reaktionen hauptsächlich auf der Basis klinischer Studien festgestellt. Reaktionen, die selten und sehr selten auftreten, werden hauptsächlich aus Spontanmeldungen ermittelt. Bei der Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen wurden Hintergrundindizes in der Placebogruppe nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit der aktiven Behandlungsgruppe vergleichbar waren.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Hautausschlag, Schwellung
    Gesicht und Zunge, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen. Störungen aus dem Nervensystem
    Häufig: Kopfschmerzen, ein Gefühl von unangenehmem Geschmack und Geruch.
    Das Auftreten von Kopfschmerzen, ein Gefühl von unangenehmem Geschmack und Geruch wurde auch bei Verwendung anderer Nasensprays berichtet. Störungen seitens des Sehorgans
    Selten: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt.
    Eine geringe Anzahl von Spontanmeldungen wurde mit einer verlängerten Therapie mit dem Medikament in Verbindung gebracht.
    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe
    Häufig: Nasenbluten.
    Häufig: Trockenheit der Schleimhaut in der Nasenhöhle und im Rachen,
    Reizung der Schleimhaut in der Nasenhöhle und im Rachenraum.
    Diese Nebenwirkungen sowie Nasenbluten wurden bei anderen intranasalen Arzneimitteln beobachtet. Selten: Perforation der Nasenscheidewand (bei Aufnahme gemeldet
    intranasale Glukokortikosteroide).
    Bei einigen intranasalen Corticosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie in hohen Dosen über einen langen Zeitraum verabreicht werden (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen"),

    Überdosis:
    Es gibt keine Hinweise auf eine akute oder chronische Überdosierung von Fluticasoppropionat.
    Bei gesunden Probanden hatte die Verabreichung von 2 mg Intranazalnos Flutikazopa Propionat zweimal täglich für 7 Tage keinen Effekt auf die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Adrnsalovoy System (Dosis 20-mal höher therapeutisch). Die Einnahme des Medikaments in Dosen, die länger als für lange empfohlen sind, kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Funktion der Nebennieren führen.
    Im Falle einer Überdosierung einen Arzt aufsuchen.

    Interaktion:
    Ritonavir (hochwirksamer Inhibitor des Cytochrom-P450-Enzymsystems CYP3A4-Isoenzym) ist in der Lage, die Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma signifikant zu erhöhen, was zu einer dramatisch reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt. Die Anwendung von Fluticasonpropionat durch Inhalation oder von Nntranazalno und Ritonavir führt zur Entwicklung von systemischen Glucocorticoid-Wirkungen, einschließlich Hypophysen-Kushiiga-Syndrom und Depression der Nebennierenrindenfunktion. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen übersteigt die Risiken einer systemischen Erkrankung Auswirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat zur Inhalation und die Verwendung von weniger wirksamen Inhibitoren des CYP3A-Isoenzyms wie Kstoconazol und Itraconazol führt zu einer erhöhten Exposition von Fluticasonpropionat und einem erhöhten Risiko für systemische Nebenwirkungen. Es ist ratsam, Vorsicht walten zu lassen und, wenn möglich, eine langfristige gemeinsame Anwendung dieser Medikamente zu vermeiden. Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 des Cytochrom-P450-Enzymsystems verursachen vernachlässigbareErythromycin) oder unbedeutende (Kstokonazol) Erhöhung der Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma, die keine merkliche Abnahme der Serumcortisolkonzentrationen nach sich zieht. Dennoch sollte bei der Verwendung der Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyminhibitors des Cytochrom-P450-Enzymsystems (z. B. Kstoconazol) und Fluticasonpropionat Vorsicht walten gelassen werden, um eine mögliche Erhöhung der Plasmakonzentration des letzteren zu erreichen.

    Spezielle Anweisungen:
    Das Medikament ist nur für die intranasale Verabreichung indiziert.
    Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Fliksonase Nasenspray sollte nicht länger als 3 Monate angewendet werden. Wenn Sie das Medikament länger als 3 Monate einnehmen müssen, benötigen Sie eine ärztliche Beratung
    Für Kinder von 4 bis 12 Jahren: Fliksonase Nasenspray sollte nicht länger als 2 Monate verwendet werden. Wenn es notwendig ist, das Medikament für mehr als 2 Monate zu verwenden, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen. Bei längerer Anwendung ist eine regelmäßige Überwachung der Funktion der Nebennierenrinde erforderlich.
    Es gibt Berichte über systemische Wirkungen bei der Verwendung von nasalen Glukokortikosteroiden, insbesondere bei hohen Dosen für eine lange Zeit. Diese Wirkungen sind viel weniger wahrscheinlich als bei oraler Verabreichung. Systemische Effekte bei nasalen Kortikosteroiden können insbesondere dann auftreten, wenn hohe Dosen lange Zeit verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Effekte ist viel geringer als bei der Einnahme von Corticosteroiden durch den Mund, und sie können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Corticosteroiden variieren. Mögliche systemische Wirkungen können das Itenko-Cushing-Syndrom, charakteristische Merkmale des Cushingoids, Hemmung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und, selten, eine Reihe von psychologischen oder Verhaltenseffekten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).
    Bei Kindern, die in zugelassenen Dosen mit einigen intranasalen Glukokortikosteroiden behandelt wurden, wurde eine Abnahme der Wachstumsrate beobachtet. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit intranasalen Glukokortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Behandlung überprüft werden, um die Dosis des intranasalen Glucocorticosteroids zu reduzieren, aber die Möglichkeit besteht, bis zur minimalen Dosis eine wirksame Kontrolle über die Symptome aufrechtzuerhalten und den Kinderarzt zu kontaktieren.
    Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavra und Fluticasonpropionat sollte vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das mögliche Risiko, Nebenwirkungen von Kortikosteroiden zu entwickeln (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
    Die volle Wirkung von Fluticasonpropionat in Form eines Nasensprays kann erst nach 3-4 Behandlungstagen auftreten.
    Es wird empfohlen, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn innerhalb von 4 Tagen keine Besserung eintritt. Wenn Sie neue Symptome haben, wie z. B. starke Gesichtsschmerzen, starker Nasenausfluss, die auf eine Infektion hindeuten können und nicht mit Allergien in Zusammenhang stehen, ist eine Rücksprache mit Ihrem Arzt erforderlich. Infektionen der Nasenhöhle oder Nasennebenhöhlen erfordern eine angemessene Behandlung, aber ns sind eine Kontraindikation für die Verwendung des Nasensprays Fliksonase.
    Bei den meisten Patienten eliminiert das Nasenspray von Fluticasonpropionat die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis, in einigen Fällen mit einer sehr hohen Konzentration von Allergenen in der Luft, kann eine zusätzliche Therapie erforderlich sein.
    Zur Linderung der Symptome aus den Augen vor dem Hintergrund der erfolgreichen Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis kann eine zusätzliche Therapie erforderlich sein.
    Um die maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, müssen Sie sich an einen regelmäßigen Anwendungsplan halten.
    Bei der Übertragung von Patienten mit systemischer Glukokortikosteroidtherapie auf das Nasenspray Fluticasonpropionat ist Vorsicht geboten, insbesondere bei einer Verletzung der Nebennierenfunktion vor dem Hintergrund einer regelmäßigen Überwachung.
    Fliksonase, nasales wässriges Spray enthält Benzalkoniumchlorid, die Bronchospasmus verursachen können.
    Bei Kontakt mit Patienten mit Windpocken, Masern und bei Sehstörungen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    In klinischen Studien wurden keine Hinweise auf die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern, erhalten, aber Nebenwirkungen, die das Medikament verursachen könnte, sollten in Betracht gezogen werden.

    Formfreigabe / Dosierung:Spray nasal dosiert, 50 μg / Dosis.
    Verpackung:

    Für 60 und 120 Dosen in einer Durchstechflasche mit gelbem Glas Typ I oder Typ III. Jedes Fläschchen ist mit einem Dosiergerät ausgestattet. Die Ampulle und das Dosiergerät sind mit einem Adapter für die intranasale Verabreichung ausgestattet. Die Flasche ist zusätzlich mit einer Kappe zum Schutz des Adapters vor Staub ausgestattet.
    Eine Flasche mit Dosiervorrichtung, Adapter und Schutzkappe (im zusammengebauten Zustand) und Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.
    Für 120 Dosen in einer Polypropylenflasche. Jedes Fläschchen ist mit einem Dosiergerät ausgestattet. Das Fläschchen und das Dosiergerät sind mit einem Adapter für die intranasale Verabreichung ausgestattet. Die Flasche ist zusätzlich mit einer Kappe zum Schutz des Adapters vor Staub ausgestattet.
    Eine Flasche mit Dosiervorrichtung, Adapter und Schutzkappe (im zusammengebauten Zustand) und Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:
    3 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
    Registrationsnummer:П N015682 / 01
    Datum der Registrierung:08.04.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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