Sinoflurin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

	Menge
*Aktive Substanz:*
Fluticasonpropionat (mikronisiert)	50 μg
*Hilfsstoffe:*
Benzalkoniumchlorid	10 μg
Phenylethanol	250 mcg
Polysorbat-80	100 μg
Avicel RC-591 [Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium]	1250 μg
Dextrose wasserfrei	5000 μg
Gereinigtes Wasser	0,1 ml

Beschreibung:

Weiße oder fast weiße Suspension.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glukokortikosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.01.A.D.08 Fluticason

Pharmakodynamik:

Fluticasonpropionat ist eine Substanz mit einer starken entzündungshemmenden Wirkung. Bei intranasaler Verabreichung gibt es keine ausgeprägte systemische Wirkung und Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems.

Eine signifikante Änderung des täglichen Bereichs von der pharmakokinetischen Kurve des Serumcortisols wurde nach Gabe von Fluticasonpropionat in einer Dosis von 200 μg / Tag im Vergleich zu Placebo nicht nachgewiesen (Verhältnis: 1,01, 90% CI - Konfidenzintervall 0,9 bis 1,14).

Fluticasonpropionat wirkt entzündungshemmend aufgrund der Wechselwirkung mit Glucocorticosteroidrezeptoren. Unterdrückt die Vermehrung von Mastzellen, Eosinophilen, Lymphozyten, Makrophagen, Neutrophilen; reduziert die Produktion von Entzündungsmediatoren und anderen biologischen Wirkstoffen (Histamin, Prostaglandine, Leukotriene, Zytokine) während der frühen und späten Phase der allergischen Reaktion.

Fluticasonpropionat wirkt schnell entzündungshemmend auf die Nasenschleimhaut und seine antiallergische Wirkung zeigt sich bereits 2-4 Stunden nach der ersten Anwendung. Reduziert Niesen, Juckreiz in der Nase, laufende Nase, verstopfte Nase, Beschwerden in den Nebenhöhlen und ein Gefühl von Druck um Nase und Augen. Darüber hinaus lindert es Augensymptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis.

Die Verringerung der Schwere der Symptome (insbesondere der nasalen Kongestion) besteht für 24 Stunden nach einer einmaligen Injektion eines Sprays mit einer Dosis von 200 μg.

Fluticasonpropionat verbessert die Lebensqualität der Patienten, einschließlich körperlicher und sozialer Aktivität.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach intranasaler Verabreichung von Fluticasonpropionat in einer Dosis von 200 μg / Tag sind die maximalen Plasmakonzentrationen im Gleichgewicht bei der Mehrzahl der Patienten (weniger als 0,01 ng / ml) nicht quantitativ bestimmt. Die höchste Plasmakonzentration wurde bei 0,017 ng / ml aufgezeichnet. Eine direkte Resorption aus der Nasenhöhle ist aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und der Aufnahme des größten Teils des Arzneimittels unwahrscheinlich. Die absolute orale Bioverfügbarkeit ist gering (weniger als 1%) infolge einer Kombination aus unvollständiger Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und aktivem Metabolismus während der ersten Passage durch die Leber. Die gesamte systemische Absorption ist daher extrem niedrig.

Verteilung

Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (ca. 318 Liter). Kommunikation mit Blutplasmaproteinen hoch (91%).

Stoffwechsel

Fluticasonpropionat wird schnell aus dem systemischen Blutfluss hauptsächlich durch Metabolismus in der Leber unter Bildung einer inaktiven Carbonsäure mittels eines Isoenzyms ausgeschieden CYP3EIN4 Systeme von Cytochrom P450. Der Metabolismus der geschluckten Fraktion von Fluticasonpropionat während der ersten Passage durch die Leber tritt auf die gleiche Weise auf.

Ausscheidung

Die Elimination von Fluticasonpropionat ist im Dosisbereich von 250 bis 1000 μg linear und zeichnet sich durch eine hohe Plasmaclearance (1,1 l / min) aus. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 3-4 Stunden auf etwa 98% reduziert, und nur bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen wurde eine Halbwertszeit von 7,8 Stunden erreicht. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (weniger als 0,2%) und der inaktive Metabolit Carbonsäure ist weniger als 5%. Fluticasonpropionat und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit der Galle über den Darm ausgeschieden.

Indikationen:

Prävention und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat oder eine andere Komponente des Arzneimittels; Kinder unter 4 Jahren.

Vorsichtig:

- Gleichzeitige Aufnahme mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4, wie z Ritonavir und Ketoconazol, kann eine Erhöhung der Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma verursachen.

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Darreichungsformen von Glukokortikosteroiden.

- In Gegenwart von Infektionen der Nasenhöhle oder Nasennebenhöhlen. In diesem Fall erfordern Infektionskrankheiten der Nase eine angemessene Behandlung, sind aber keine Kontraindikation für die Verwendung von Nasenspray.

- Nach einer kürzlichen Verletzung der Nase oder Operation in der Nasenhöhle oder in Gegenwart von Geschwüren der Nasenschleimhaut.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangere und stillende Frauen können nur in Fällen verschrieben werden, in denen der erwartete Nutzen für den Patienten ein mögliches Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Nur intranasal.

Um die volle therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, das Medikament regelmäßig anzuwenden. Der maximale therapeutische Effekt kann nach 3-4 Tagen der Therapie erreicht werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Für die Vorbeugung und Behandlung der saisonalen und ganzjährig allergischen Rhinitis durch 2 Injektionen in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag, ist es besser am Morgen (200 Mcg pro Tag). In einigen Fällen können zwei Injektionen zweimal täglich (400 μg pro Tag) auf jedes Nasenloch angewendet werden, um eine Kontrolle der Symptome zu erreichen, wonach die Dosis reduziert werden sollte.

Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mcg (nicht mehr als 4 Injektionen in jedes Nasenloch).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Übliche Erwachsenendosis.

Kinder von 4 bis 12 Jahren

Für die Vorbeugung und Behandlung von saisonaler und ganzjährig allergischer Rhinitis für 1 Injektion (50 mcg) in jedem Nasenloch 1 Mal pro Tag, ist es besser am Morgen. In einigen Fällen kann es notwendig sein, zweimal am Tag 1 Injektion in jedes Nasenloch zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mcg (nicht mehr als 2 Injektionen in jedes Nasenloch).

Verwendung eines Inhalators

Vor dem Gebrauch sollten Sie die Flasche vorsichtig schütteln, indem Sie den Zeige- und Mittelfinger auf beiden Seiten der Spitze und den Daumen unter dem Boden platzieren.

Bei der ersten Anwendung des Medikaments oder einer Pause von mehr als 1 Woche ist es notwendig, die Funktionstüchtigkeit des Verneblers zu überprüfen: Richten Sie die Spitze von Ihnen weg, machen Sie ein paar Schläge, bis ein kleines Wölkchen von der Spitze erscheint. Als nächstes müssen Sie Ihre Nase putzen (Nase putzen). Schließen Sie ein Nasenloch und stecken Sie die Spitze in das andere Nasenloch. Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht. Dann sollten Sie anfangen, durch die Nase einzuatmen und weiter inhalieren, einmal mit den Fingern drücken, um das Medikament zu sprühen. Atme durch den Mund aus. Wiederholen Sie den Vorgang für das zweite Spray im gleichen Nasenloch, wenn nötig. Wiederholen Sie den obigen Vorgang vollständig, indem Sie die Spitze in das andere Nasenloch stecken.

Nach Gebrauch sollte die Spitze mit einem sauberen Tuch oder Taschentuch getränkt und mit einer Kappe abgedeckt werden. Das Spray sollte mindestens einmal pro Woche gewaschen werden. Entfernen Sie dazu vorsichtig die Spitze und spülen Sie sie in warmem Wasser ab. Überschüssiges Wasser abschütteln und an einem warmen Ort trocknen lassen. Überhitzung vermeiden. Dann vorsichtig die Spitze auf den gleichen Platz in der Oberseite der Durchstechflasche legen. Setzen Sie die Schutzkappe auf. Wenn die Spitze der Spitze verstopft ist, sollte die Spitze wie oben beschrieben entfernt und einige Zeit in warmem Wasser aufbewahrt werden. Dann unter einem Strom von kaltem Wasser abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche legen. Reinigen Sie die Spitze der Spitze nicht mit einer Nadel oder anderen spitzen Gegenständen.

Nebenwirkungen:

Die unerwünschten Phänomene, die unten aufgeführt sind, sind in Abhängigkeit von der anatomischen und physiologischen Klassifizierung und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet.

Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1 / 10.000 und <1/1 000), selten (≥ 1/10 000, einschließlich Einzelfälle).

Sehr oft und häufig auftretende unerwünschte Ereignisse werden hauptsächlich auf der Grundlage klinischer Forschungsdaten festgestellt. Phänomene, die selten und sehr selten auftreten, werden hauptsächlich aus Spontanmeldungen ermittelt. Bei der Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Phänomene wurden Hintergrundindizes in der Placebogruppe nicht berücksichtigt, da sie im Allgemeinen mit der aktiven Behandlungsgruppe vergleichbar waren.

Vom Immunsystem:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Hautausschlag, Gesichts-und Zungenödem, anaphylaktische Reaktionen), anaphylaktoide Reaktionen.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, ein Gefühl von unangenehmem Geschmack und Geruch. Das Auftreten von Kopfschmerzen, unangenehmem Geschmack und Geruch wurde auch bei Verwendung anderer Nasensprays berichtet.

Von der Seite des Sehorgans:

Selten: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt. Der kausale Zusammenhang zwischen der intranasalen Verabreichung von Fluticasonpropionat und diesen Phänomenen in klinischen Studien von bis zu einem Jahr wurde nicht nachgewiesen.

Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums:

Häufig: Nasenbluten.

Häufig: Trockenheit in der Nasenhöhle und Pharynx, Reizung der Nasenhöhle und des Rachens der Schleimhaut (es wurde berichtet, wie bei anderen intranasalen Präparaten).

Selten: Perforation der Nasenscheidewand (berichtet mit intranasalen Glukokortikosteroiden).

Überdosis:

Es gibt keine Hinweise auf eine akute oder chronische Überdosierung von Fluticasonpropionat.

Bei gesunden Probanden hatte die intranasale Verabreichung von 2 mg Fluticasonpropionat zweimal täglich für 7 Tage keine Wirkung auf die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems (eine Dosis, die 20-mal höher war als die therapeutische Dosis). Die Einnahme des Medikaments in Dosen, die länger als für lange empfohlen sind, kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Funktion der Nebennieren führen.

Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticasonpropionat in den zur Kontrolle der Symptomatik erforderlichen Dosen fortgesetzt werden; Die Wiederherstellung der Funktion der Nebenniere dauert einige Tage, die Überwachung erfolgt durch Messung des Cortisolspiegels im Plasma.

Interaktion:

Aufgrund der sehr niedrigen Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Plasma nach Applikation des Nasensprays sind klinisch signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

Ritonavir (hochaktiver Coenzyminhibitor) CYP3EIN4 Enzym-System von Cytochrom P450) ist in der Lage, Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat deutlich zu erhöhen, was zu einer dramatischen Abnahme der Serum-Cortisolspiegel, systemische Nebenwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Unterdrückung der Nebennierenfunktion.

Inhibitor-Inhibitoren CYP3EIN4 Enzymsystem von Cytochrom P450 verursachen vernachlässigbar (Erythromycin) oder unbedeutend (Ketoconazol) eine Erhöhung der Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Plasma, die keine merkliche Abnahme der Serumcortisolkonzentrationen nach sich zieht. Bei der Kombination von Isoenzym-Inhibitoren sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden CYP3EIN4 enzymatisches System von Cytochrom P450 (zum Beispiel Ketoconazol) und Fluticasonpropionat wegen einer möglichen Erhöhung der Plasmakonzentration des letzteren.

Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Fluticasonpropionat vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das mögliche Risiko der Entwicklung systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament ist nur für die intranasale Anwendung indiziert.

Ohne Aufsicht des Arztes sollte Nasenspray nicht länger als 6 Monate kontinuierlich angewendet werden.

Bei längerer Anwendung ist eine regelmäßige Überwachung der Funktion der Nebennierenrinde erforderlich.

Es gibt Berichte über systemische Effekte bei der Verwendung von Nasenglucocorticosteroiden in sehr hohen Dosen für eine lange Zeit. Diese Wirkungen sind viel weniger wahrscheinlich als bei oralen Formen von Glukokortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten sowie zwischen verschiedenen Glucocorticosteroid-Zubereitungen variieren.

Mögliche systemische Wirkungen können das Itenko-Cushing-Syndrom, die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Katarakt, Glaukom und in noch seltenen Fällen psychische Störungen oder Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen sein.

Bei Kindern, die intranasal Glukokortikosteroide erhielten, wurde eine Abnahme der Wachstumsrate beobachtet. Daher sollte als Erhaltungsdosis bei Kindern die kleinste Dosis verwendet werden, um eine angemessene Kontrolle der Krankheitssymptome zu gewährleisten.

Die Wirkung des Nasensprays Fluticasonpropionat kann sich erst nach mehreren Behandlungstagen zeigen.

Um die maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, müssen Sie sich an einen regelmäßigen Anwendungsplan halten.

Bei der Übertragung von Patienten mit systemischer Glucocorticosteroidtherapie auf das Nasenspray Fluticasonpropionat ist Vorsicht geboten, wenn ein Verdacht auf eine Verletzung der Nebennierenfunktion besteht.

Bei den meisten Patienten eliminiert das Nasenspray von Fluticasonpropionat die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis, aber in einigen Fällen kann bei einer sehr hohen Allergenkonzentration in der Luft eine zusätzliche Therapie erforderlich sein.

Um ophthalmische Manifestationen vor dem Hintergrund einer erfolgreichen Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis zu stoppen, kann eine zusätzliche Therapie erforderlich sein.

Nach der Registrierung wurden Fälle von systemischen Wirkungen von Corticosteroiden, wie Cushing-Syndrom und Unterdrückung der Nebennierenfunktion, mit der kombinierten Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir berichtet. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Fluticasonpropionat vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das mögliche Risiko der Entwicklung systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, werden nicht erhalten, aber Nebenwirkungen, die das Medikament verursachen kann, sollten in Betracht gezogen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Spray nasal dosiert, 50 μg / Dosis.

Verpackung:

Für 12 ml (120 Dosen) des Arzneimittels in einer Durchstechflasche mit dunklem Glas mit einer Dosiervorrichtung, Adapter und Schutzkappe.

Für 1 Flasche in einer Plastikpalette zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002484

Datum der Registrierung:29.05.2014 / 15.01.2015

Haltbarkeitsdatum:29.05.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SAVAFARM, LLC SAVAFARM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

SAVA MEDICA, Ltd. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sinoflurin (Sinoflurin)