Aktive SubstanzEisen (III) -hydroxid-polymaltosat + FolsäureEisen (III) -hydroxid-polymaltosat + Folsäure
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kautabletten
    Zusammensetzung:

    1 Tablette enthält:

    Wirkstoffe:

    Eisen (III) hydroxid-Polymaltosat

    357,0 mg

    entspricht Eisen

    100,0 mg

    Folsäure

    0,35 mg

    Hilfsstoffe:

    dextriert

    232,0 mg

    Macrogol 6000

    37,0 mg

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    21,0 mg

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    Beschreibung:Runde, flache Tabletten von brauner Farbe mit Imprägnierungen von weißer Farbe, mit einem Risiko.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Eisenpräparat + Vitamin
    ATX: & nbsp;

    B.03.A.D.   Eisenpräparate in Kombination mit Folsäure

    Pharmakodynamik:

    In Eisen (III) ist das mehrkernige Polymethyltosathydroxid-Eisen (III) hydroxid von außen mit einer Anzahl kovalent gebundener Polymaltosatmoleküle umgeben, was ein Gesamtdurchschnittsmolekulargewicht von etwa 50 kDa ergibt. Die Struktur des mehrkernigen Kerns von Eisen (III) -hydroxid von Polymaltose ist ähnlich der Struktur des Kerns des Ferritin-Proteins, das physiologische Depot von Eisen. Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose ist stabil und unter physiologischen Bedingungen keine große emittieren Anzahl der Eisenionen. Aufgrund der Größe ist der Diffusionsgrad von Eisen (III) -Polymethyltosat-Hydroxid durch die Mukosa ungefähr 40 mal geringer als der des Eisen-Hexaeder-Komplexes (II). Eisen aus Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose wird aktiv im Darm absorbiert.

    Folsäure (Folsäure) gehört zur Gruppe der Vitamine B. Sie ist eine Vorstufe von Tetrahydrofolat, das ein Coenzym verschiedener Stoffwechselvorgänge ist, einschließlich der Biosynthese von Purinen und Thymidylaten von Nukleinsäuren; es ist notwendig für die Synthese von Nukleoproteinen und für die Aufrechterhaltung der normalen Orropoese.

    Die Wirksamkeit des Maltofer® Fole-Präparats zur Normalisierung des Hämoglobingehalts und des Eisen-Depot-Ersatzes wurde in zahlreichen randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit Placebo-Kontrolle oder einem aktiven Vergleich bei Erwachsenen und Kindern mit unterschiedlichem Eisen-Depot-Status nachgewiesen.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Eisen aus Eisen (III) hydroxid-Polymaltose wird entsprechend dem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Der Anstieg des Serumeisengehalts nach Verabreichung des Arzneimittels korreliert nicht mit der Gesamteisenabsorption, gemessen als Hämoglobinaufnahme (Hb). Studien mit einem markierten Radioisotop von Eisen (III) hydroxid mit Polymaltozat zeigten eine starke Korrelation zwischen dem Einschluss von Eisen in Erythrozyten und dem Eisengehalt im gesamten Körper. Die maximale Aktivität der Eisenresorption von Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose wird im Zwölffingerdarm und Dünndarm festgestellt. Wie im Falle anderer oraler Eisenpräparate nimmt die relative Absorption von Eisen aus Eisen (III), dem Polymethyltosathydroxid, das als Einlagerung in Hämoglobin definiert ist, mit zunehmenden Dosen von Eisen ab. Zusätzlich wurde eine Korrelation zwischen dem Grad an Eisenmangel (insbesondere Serumferritinkonzentration) und der relativen Menge an absorbiertem Eisen beobachtet (d. H. Je größer der Eisenmangel, desto besser die relative Absorption). Bei Patienten mit Anämie, Absorption von Eisen aus Eisen (III), Polymethyltosat Hydroxid, im Gegensatz zu Eisensalzen, in Anwesenheit von Lebensmitteln erhöht.

    Folsäure wird hauptsächlich im Gastrointestinaltrakt, insbesondere im Zwölffingerdarm und Dünndarm, resorbiert. Bei Einnahme von Folsäure in einer Dosis von 0,35 mg beträgt die Absorption etwa 80%.

    Verteilung

    Die Verteilung von Eisen aus Eisen (III) nach der Absorption von Polymaltosidhydroxid wurde in einer Studie mit der Technik der Doppelisotope (55Fe und 59Ff). Die maximale Konzentration von Folsäure im Blut ist nach 30-60 Minuten erreicht. In einer Studie von Einzeldosen bei 12 gesunden Frauen wurde gezeigt, dass Folsäure von der Zubereitung von Maltofer® Faule, kaubare Tabletten (100 mg Eisen, 0,35 mg Folsäure) werden rasch resorbiert, wobei eine maximale Folatkonzentration im Blutplasma von 11 ng / ml 0,75 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht wird. Folsäure bindet intensiv an Blutplasmaproteine, dringt in die Blut-Hirn-Schranke (GEB), die Plazenta und in die Muttermilch ein.

    Biotransformation

    Das absorbierte Eisen bindet an Transferrin und dient zur Synthese von Hämoglobin im Knochenmark oder wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin bindet.

    Folsäure wird in den Zellen des Dünndarms und der Leber sowie in anderen Organen metabolisiert.Danach werden Folate, die mit Transportproteinen assoziiert sind, an alle Organe verteilt.

    Ausscheidung

    Nicht abgesaugtes Eisen wird durch den Darm (mit Kot) ausgeschieden.

    Die Ausscheidung von Folsäure erfolgt hauptsächlich in den Nieren sowie durch den Verdauungstrakt.

    Folsäure wird durch Hämodialyse ausgeschieden.

    Indikationen:Eisenmangelanämie, einschließlich während der Schwangerschaft und während des Stillens.
    Kontraindikationen:
    • Die festgestellte Überempfindlichkeit gegen Eisen (III) -hydroxid-Polymaltosat, (Folsäure oder einen beliebigen Hilfsstoff.
    • Eisenüberladung (z. B. Hämosiderose, Hämochromatose).
    • Beeinträchtigung der Eisenverwertung (z. B. Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie).
    • Anämie, die nicht mit einem Eisenmangel einhergeht (z. B. hämolytische Anämie oder megaloblastische Anämie, die durch Vitamin B-Mangel verursacht wird)12).
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Daten von klinischen Studien auf der Verwendung der Vorbereitung Maltofer® fallen im I Schwangerschaftstrimenon fehlen. Bisher gab es keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen nach Einnahme von Maltofer® Fol in therapeutischen Dosen zur Behandlung von Anämie während der Schwangerschaft. Die aus Tierversuchen erhaltenen Daten zeigten keine Gefahr für den Fötus und die Mutter.

    In Studien an Schwangeren nach dem Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden keine unerwünschten Wirkungen der Zubereitung Maltofer® Fall auf Mütter und / oder Neugeborene gefunden. In dieser Hinsicht sind nachteilige Auswirkungen auf den Fötus bei Verwendung des Medikaments Maltofer® Fall unwahrscheinlich.

    Stillzeit

    Muttermilch einer Frau enthält Eisen, verbunden mit Lactoferrin. Die Eisenmenge, die von Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose in die Muttermilch übergeht, ist unbekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Maltofer® FoL bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim Kind führen kann.

    Als Vorsichtsmaßnahme sollten Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit das Maltofer® Fohlen nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Für die orale Verabreichung.

    Die Tagesdosis des Medikaments kann in mehrere Aufnahmen aufgeteilt oder gleichzeitig eingenommen werden.

    Maltofer® Fole sollte während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden, die Tablette kann gekaut oder ganz geschluckt werden.

    Behandlung von Eisenmangelanämie außerhalb der Schwangerschaft

    1 Tablette 1-3 mal täglich für 3-5 Monate bis zum normalen Gehalt an Hämoglobin (Hb). Danach sollte die Droge noch 1 Tablette pro Tag für mehrere Monate fortgesetzt werden, um Eisenspeicher im Körper wiederherzustellen.

    Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

    Von 2 bis 3 Tabletten (von 200 mg Eisen und 0,70 mg Folsäure bis 300 mg Eisen und 1,05 mg Folsäure) pro Tag bis zum normalen Hämoglobin (Hb). Danach sollte die Behandlung mindestens bis zum Ende der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wobei 1 Tablette (100 mg Eisen und 0,35 mg Folsäure) pro Tag eingenommen wird, um die Eisenvorräte aufzufüllen und den erhöhten Bedarf an Eisen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft zu decken .

    Maltofer® Fall wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

    Nebenwirkungen:

    Die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats Maltofer® Fall wird in verschiedenen klinischen Studien untersucht. Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR), die in diesen Studien festgestellt wurden, traten in den folgenden drei Klassen von Systemen und Organen auf.

    Unerwünschte Arzneimittelreaktionen. beobachtet in klinischen Studien

    Klassen und Systeme von Organen

    Sehr häufig (1/10)

    Häufig (1/100, <1/10)

    Selten (1/1000, <1/100)

    Störungen aus dem Nervensystem

    -

    -

    Kopfschmerzen

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Stuhl Farbwechsel1

    Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen

    Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verfärbung des Zahnschmelzes2.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    -

    -

    Ausschlag3Juckreiz

    1 Oft als unerwünschtes Phänomen (bei 23% der Patienten) registriert, ist dies eine bekannte NLR für orale Eisenpräparate.

    2 Ein unerwünschtes Ereignis wurde bei 0,6% der Patienten berichtet, und dies ist eine bekannte NLR für orale Eisenpräparate.

    3 Einschließlich Exanthem.

    Spontane Post-Marketing-Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

    In sehr seltenen Fällen (≥ 0,001% und <0,01%) sind allergische Reaktionen auf Folsäure möglich.

    Abweichungen von Laborindikatoren

    Keine Daten verfügbar.

    Überdosis:

    Im Falle einer Überdosierung der Droge, Maltofer® Foul Eisenüberladung oder Intoxikation ist unwahrscheinlich, aufgrund der geringen Toxizität von Eisen (III), Polymethyltosat Hydroxid und kontrollierte Eisenaufnahme. Über Fälle von unbeabsichtigter Vergiftung mit einem juristischen Ergebnis werden nicht berichtet.

    Es gibt Berichte, dass eine übermäßige Dosis von Folsäure Störungen des zentralen Nervensystems (insbesondere Veränderungen im psychischen Zustand, Schlafstörungen, Reizbarkeit und Hyperaktivität), Übelkeit, Blähungen und Blähungen verursachen kann.
    Interaktion:

    Wechselwirkungen von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden untersucht. Es gibt keine signifikante Abnahme der Tetracyclin-Absorption. Die Konzentration von Tetracyclin im Blutplasma fiel nicht unter das effektive Niveau. Die Absorption von Eisen aus Eisen (III) hydroxid-Polymaltozat nahm unter dem Einfluß von Aluminiumhydroxid oder Tetracyclin nicht ab. So kann Eisen (III) hydroxid-Polymaltosat gleichzeitig mit Tetracyclin und anderen Phenolverbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verwendet werden.

    In Studien an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylsäure, Sulfasalazin, Calciumcarbonat, Calciumacetat und Calciumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofina, keine Wechselwirkungen mit Eisen (III ) Hydroxid mit Polymaltose.

    Auch keine Wechselwirkung von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat mit Nahrungsbestandteilen wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, NatriumalginatCholin und Cholinsalze, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl. Diese Ergebnisse zeigen, dass Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose während oder unmittelbar nach der Einnahme eingenommen werden kann.

    Die Verabreichung des Medikaments beeinflusst nicht die Ergebnisse des Nachweises von verborgenem Blut (mit einer selektiven Bestimmung von Hämoglobin), daher ist es nicht notwendig, die Behandlung zu unterbrechen. Es ist notwendig, die gleichzeitige Verwendung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten zu vermeiden, da die Absorption von oral aufgenommenem Eisen verlangsamt wird. Die Behandlung mit Folsäure kann den Metabolismus von Phenytoin erhöhen, was insbesondere bei Patienten mit Folsäuremangel zu einer Verringerung der Serum-Phenytoinkonzentration führt. Obwohl diese Interaktion klinisch nicht signifikant ist, kann bei einigen Patienten eine Zunahme der Häufigkeit von Krampfanfällen auftreten. Patienten erhalten Phenytoin oder andere Antikonvulsiva, sollten Sie einen Arzt konsultieren, bevor Sie ein Folsäure enthaltendes Medikament einnehmen.

    Es wurde gefunden, dass die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Folsäure bei Patienten mit Folsäuremangel aufgrund der antagonistischen Wirkung von Chloramphenicol zu einer Schwächung der hämatopoetischen Reaktion auf Folsäure führen kann. Obwohl die Bedeutung und der Mechanismus der Interaktion unklar sind, sollten Patienten, die beide Medikamente erhalten, die hämatologische Reaktion auf die Folsäuretherapie sorgfältig überwachen.

    Spezielle Anweisungen:

    Es wird davon ausgegangen, dass die Einnahme von Maltofer® Foll bei Patienten mit Diabetes mellitus keinen Einfluss auf den täglichen Insulinbedarf haben sollte. 1 Kautablette enthält 0,04 Broteinheiten.

    Die Zubereitung Maltofer® Fol enthält Folsäure, deren Aufnahme zur Maskierung von Vitamin B12-Mangel führen kann.

    Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder maligne Neoplasmen verursacht werden. Da Eisen nur eingenommen werden kann, nachdem die Ursache der Krankheit beseitigt wurde, sollte der Zusammenhang zwischen Nutzen und Behandlungsrisiko bestimmt werden.

    Während der Behandlung mit dem Präparat Maltofer® Fall kann eine dunkle Färbung des Stuhls festgestellt werden, die jedoch keine klinische Bedeutung hat.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die Zubereitung Maltofer® Fall die Fähigkeit beeinflusst, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten kauen 100 mg + 0,35 mg.

    Verpackung:

    Für 10 Tabletten in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie, laminiert mit Polyethylen.

    Für 1 oder 3 Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N011982 / 01
    Datum der Registrierung:11.10.2011
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.03.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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