Aktive SubstanzMenotropineMenotropine
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

    Aktive Substanz - Hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin hMG (Menotropin) 75 IE FSH + 75 IE LH, 150 IE FSH + 150 ME LH.

    Hilfskomponente - Lactosemonohydrat 10,00 mg

    1 Ampulle mit einem Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid (pyrogenfrei zur Injektion) 9 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

    Beschreibung:

    Versiegelte Masse von weißer bis hellgelber Farbe.

    Lösungsmittel ist eine klare, farblose, geruchlose Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Follikel stimulierendes Mittel
    ATX: & nbsp;

    G.03.G.A.02   Gonadotropin-Menopause

    Pharmakodynamik:

    Das Medikament Meriofert ist ein Präparat des humanen menopausalen Gonadotropins (hMG), ein hoher Reinigungsgrad. Bezieht sich auf eine Gruppe von Menotropinen. Das Verhältnis der biologischen Aktivität des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) beträgt 1: 1. Das Arzneimittel wird bei postmenopausalen Frauen aus dem Urin erhalten.

    Spezifische Rezeptoren für Gonadotropine sind nur in den Geweben der Genitalorgane vorhanden. In den Eierstöcken bindet LH an die Rezeptoren auf der Oberfläche der Stromzellen und den gelben Körper sowie an Granulosazellen großer Follikel.
    FSH bindet an Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulosazellen kleiner Follikel in den Ovarien und Sertoli-Zellen in den Hoden.

    Bei Frauen stimuliert das Präparat Meriofert das Wachstum und die Reifung von Ovarialfollikeln, erhöht die Konzentration von Östrogenen, stimuliert die Proliferation des Endometriums. Bei Männern stimuliert Spermatogenese bei Azoospermie und Oligoasthenospermie.

    Pharmakokinetik:

    Die biologische Wirksamkeit von hMG ist hauptsächlich auf die follikelstimulierende Komponente zurückzuführen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von hMG für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung weisen eine hohe individuelle Variabilität auf.

    Absaugung

    Gemäß Studien, die für die Herstellung von Meryofert durchgeführt wurden, beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach einer einzelnen subkutanen und intramuskulären Injektion des Arzneimittels bei einer Dosis von 300 ME 22 bzw. 19 Stunden.
    Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels mit subkutaner Injektion ist höher als bei intramuskulärer Injektion.

    Ausscheidung

    Es wird hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit für eine Einzeldosis von Meriofert (300 IE durch FSH) beträgt ungefähr 45 Stunden für die intramuskuläre Injektion und 40 Stunden für die subkutane Verabreichung.

    Indikationen:

    Unter Frauen:

    - Anovulation (einschließlich PCOS) mit ineffektiver Clomifen-Therapie.

    - Kontrollierte ovarielle Überstimulation mit dem Ziel, das Wachstum von mehreren Follikeln während der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) zu induzieren.

    Bei Männern:

    - Stimulation der Spermatogenese bei Azoospermie und Oligoastenospermie durch angeborenen oder erworbenen hypogonadotropen Hypogonadismus (in Kombination mit einem Präparat für humanes Choriongonadotropin (hCG)).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Menotropin und andere Komponenten des Arzneimittels.

    - Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus.

    Dekompensierte Erkrankungen der Schilddrüse, Insuffizienz der Nebennierenrinde, Hyperprolaktinämie.

    - Alter bis 18 Jahre.

    Unter Frauen:

    Anhaltende Vergrößerung der Eierstöcke, Ovarialzysten (nicht durch polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht).

    Anomalien in der Entwicklung der Geschlechtsorgane, nicht vereinbar mit der Schwangerschaft.

    Fibromyom der Gebärmutter, inkompatibel mit der Schwangerschaft.

    Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie.

    Östrogen-abhängige Tumoren (Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs oder Brustkrebs).

    Primäre Ovarialinsuffizienz.

    Schwangerschaft und Stillen.

    Bei Männern:

    Prostatakrebs, Hodentumor, Androgen-abhängige Tumoren.

    Primäres Hodenversagen.

    Vorsichtig:Vorhandensein von Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen wie individuelle oder familiäre Veranlagung, schwere Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30 kg / m2) oder Thrombophilie, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thrombose und Thromboembolie während oder nach der Verabreichung von Gonadotropinen besteht. In diesem Fall sollte der Nutzen einer Gonadotropinbehandlung das Risiko ihrer Verwendung übersteigen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament Meriofert wird intramuskulär oder subkutan mit einer periodischen Veränderung der Injektionsstelle injiziert.Der subkutane Verabreichungsweg ist bevorzugt, da er die größte Absorption der Arzneimittelsubstanz bereitstellt. Die Therapie mit Meriofert sollte nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der über die entsprechende Spezialisierung und Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit verfügt.
    Die Lösung wird unmittelbar vor der Injektion unter Verwendung des zugeführten Lösungsmittels hergestellt. Dosen des unten beschriebenen Arzneimittels werden für FSH gegeben und sind sowohl für die subkutane als auch für die intramuskuläre Verabreichung die gleichen.
    Bei Frauen wird die Dosis des Medikaments individuell in Abhängigkeit von der Reaktion der Eierstöcke angepasst. Um dies zu tun, Überwachung der Reaktion der Eierstöcke auf die laufende Therapie in Form von Ultraschall (Ultraschall) in Verbindung mit der Bestimmung der Konzentration von Estradiol im Blutplasma.

    Anovulation (einschließlich PCOS mit ineffektiver Clomifen-Therapie).

    Das Medikament Meriofert kann täglich verabreicht werden. Das Medikament sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus gestartet werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75-150 IE / Tag. In Ermangelung einer ausreichenden Reaktion der Eierstöcke erhöht sich die Dosis allmählich. Das empfohlene Intervall für die Erhöhung der Dosis sollte mindestens 7 Tage betragen. Die empfohlene Auffrischungsdosis beträgt 37,5 ME, jedoch nicht mehr als 75 ME. Die maximale Tagesdosis überschreitet normalerweise nicht 225 ME. Wenn der therapeutische Effekt nicht innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung erreicht wird, werden die Injektionen des Medikaments Mériofert abgesetzt und beginnen dann einen neuen Zyklus mit einer höheren Dosis des Arzneimittels. Dem Patienten wird empfohlen, vor Beginn der Menstruation Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder zur Abstinenz von Geschlechtsverkehr anzuwenden.
    Wenn eine angemessene Reaktion der Eierstöcke am Tag nach der letzten Injektion von Meriofert erreicht ist, werden 5000-10000 ME HCG einmal zur Ovulationsinduktion verabreicht. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der HCG und am Tag nach der Verabreichung Geschlechtsverkehr zu haben. Als Alternative ist eine intrauterine Insemination möglich.
    Wenn der Eierstock überreagiert wird, sollte die Verabreichung des Mériofert-Präparats gestoppt werden und die hCG-Verabreichung sollte vermieden werden.
    Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis als im vorherigen Zyklus fortgesetzt werden.

    Kontrollierte ovarielle Überstimulation mit dem Ziel, das Wachstum von multiplen Follikeln während der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) zu induzieren.

    Ein weit verbreitetes Protokoll für die Hyperstimulation beinhaltet die Verabreichung von 150-225 ME Meriofert jeden Tag von 2 oder 3 Tagen des Menstruationszyklus und setzt fort, bis eine ausreichende Follikelgröße erreicht ist. Die Korrektur der Tagesdosis erfolgt entsprechend der Reaktion des Patienten auf die Therapie. Die Tagesdosis des Medikaments sollte 450 IE FSH nicht überschreiten.
    24-48 Stunden nach der letzten Injektion des Präparats wird eine Injektion von hCG in einer Dosis von 5000 ME-10000 ME vorgeschrieben, um die endgültige Reifung der Follikel zu induzieren.
    Um die Freisetzung von endogenem LH zu verhindern, werden heute Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (aHNRH) weit verbreitet verwendet. In diesem Fall die Verwendung des Medikaments
    Meriofert sollte etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit GnRH-Agonisten begonnen werden. In Zukunft werden beide Medikamente weiterhin zusammen verwendet, um ein ausreichendes Follikelwachstum zu erreichen. Die Dosis des Präparats Meriofert wird in Übereinstimmung mit der Reaktion der Eierstöcke des Patienten eingestellt.

    Beim hypogonadotropen Hypogonadismus Bei Männern wird zur Stimulation der Spermatogenese das Präparat Meriofert verschrieben, wenn die vorherige Therapie mit HCG-Präparaten nur eine androgene Reaktion ohne Anzeichen einer erhöhten Spermatogenese verursachte. In diesem Fall wird die Behandlung fortgesetzt, indem 2.000 IE hCG 2-3 mal verabreicht werden Woche, zusammen mit Injektionen von Meriofert Vorbereitung (75 ME oder 150 ME) 2-3 mal pro Woche. Die Behandlung im Rahmen dieser Regelung sollte mindestens 3 Monate lang fortgesetzt werden.
    In Ermangelung einer positiven Wirkung während dieser Zeit kann die Behandlung bis zu 18 Monate fortgesetzt werden.

    Nebenwirkungen:

    Die mit dem Arzneimittel beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen waren meist mild und vorübergehend.

    Die häufigsten Nebenwirkungen waren: die Bildung von Ovarialzysten, Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen (mit einer Häufigkeit von bis zu 10%). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren OCS und Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Syndrom.

    Die wichtigsten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

    Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig - (von ≥ 1/100 bis ≤ 1/10); selten - (von ≥ 1/1000 bis ≤1 / 100); selten - (von ≥ 1/10000 bis ≤ 1/1000); sehr selten - (≤ 1/10000).

    Organe und Systeme

    Frequenz

    Nebenwirkungen

    Aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig

    Gastrointestinales Syndrom, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Darmkolik und Blähungen, Bauchschmerzen

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig

    Schmerzen, Rötung, Blutergüsse, Schwellungen und / oder Reizungen an der Injektionsstelle

    Aus dem Nervensystem

    Häufig

    Kopfschmerzen

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Häufig

    Ovarielle Vergrößerung und Ovarialzystenbildung

    Häufig

    Ovariales Überstimulationssyndrom, Gynäkomastie (bei Männern)

    Selten

    Torsion des Eierstocks

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

    Selten

    Thromboembolie

    Vom Immunsystem

    Selten

    Systemische allergische Reaktionen, wie Rötung der Haut und Hautausschlag, Quincke Ödeme

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe (bei Männern)

    Häufig

    Akne

    Überdosis:Im Falle einer Überdosierung ist es möglich, OHSS und thromboembolische Komplikationen zu entwickeln.Symptome von CHD sind Vergrößerung der Eierstöcke, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Oligurie, Aszites, Hydrothorax, Hämoperitoneum, Hämokonzentration, Dyspnoe (Details siehe "Besondere Hinweise"). Symptome von HSH mit leichtem oder mittlerem Schweregrad erfordern in der Regel keine zusätzliche Behandlung und werden unabhängig für 2-3 Wochen durchgeführt. Bei schwerer Hypoglykämie ist ein Krankenhausaufenthalt auf Intensivstationen in spezialisierten gynäkologischen Krankenhäusern für komplexe Behandlungen erforderlich.
    Interaktion:

    Pharmakodynamik

    Das Medikament Meriofert kann allein oder in Kombination mit Agonisten oder Antagonisten von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) verabreicht werden
    Gemeinsame Verwendung des Präparats Meriofert mit anderen Arzneimitteln zur Stimulation des Eisprungs (z. B. hCG, Clomiphen) kann die Reaktion der Follikel verbessern. In Kombination mit GnRH-Agonisten kann eine Erhöhung der Menotropindosis erforderlich sein.

    Pharmazeutisch

    Das Medikament Meriofert sollte nicht mit anderen Medikamenten in einer Spritze gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit durchgeführt werden.
    Vor Beginn der Anwendung von Meryofert wird empfohlen, eine Untersuchung durchzuführen, um Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperprolaktinämie, Hypophysen- oder Hypothalamus-Tumoren zu identifizieren. sowie geeignete spezifische Behandlung.

    OSS

    OCG ist ein Syndrom, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Eierstöcke unterscheidet, deren Manifestationen vom Schweregrad abhängen. Es beinhaltet einen signifikanten Anstieg der Ovarien, eine hohe Konzentration von Östrogenen im Serum und eine Erhöhung der Permeabilität der Gefäße, die zur Ansammlung von Flüssigkeit in den Bauch-, Pleura- und, selten, Perikardhöhlen (mit schwerer Hypoglykämie) führen können. Die folgenden Symptome werden bei mittelschwerer KHK beobachtet: Bauchschmerzen, Blähungen, signifikante Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit, Oligurie und gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei schwerer Hypoglykämie entwickeln sich Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum, Hydrothorax, akutes Atemnotsyndrom und thromboembolische Komplikationen.
    Übermäßige ovarielle Reaktion auf die Verabreichung von Gonadotropinen führt selten zur Entwicklung von ovarieller Hypertension, es sei denn, hCG wird eingeführt, um den Eisprung zu stimulieren. Daher sollte HCG im Fall einer Überstimulation der Eierstöcke nicht verabreicht werden, und der Patient sollte gewarnt werden, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Barriere-Verhütungsmethoden für mindestens 4 Tage zu verwenden. OCS kann schnell (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) fortschreiten und zu einer ernsthaften medizinischen Komplikation werden, so dass die Patienten mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung von HCG.Compliance mit den empfohlenen Dosierungen von Mériofert, der Art der Verabreichung und sorgfältigen Überwachung beobachtet werden sollten der Therapie kann die Häufigkeit von Eierstock-Hyperstimulation und Mehrlingsschwangerschaften minimieren. Bei der ART kann die Aspiration des Inhalts aller Follikel vor dem Eisprung das Risiko der Entwicklung einer KHK verringern.
    OCS kann mit der Entwicklung der Schwangerschaft schwerer und länger dauern. Meistens entwickelt sich HHV nach Beendigung der Behandlung mit Gonadotropinen und erreicht ein Maximum der Schwere innerhalb von 7-10 Tagen nach dem Ende der Behandlung. Normalerweise tritt OHSS spontan nach Beginn der Menstruation auf.
    Im Falle einer schweren und schweren Herzinsuffizienz wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und beginnt eine spezifische Therapie.
    Das PCOS tritt bei Patienten mit polyzystischem Ovarsyndrom mit einer hohen Frequenz auf.

    Multiple Schwangerschaft.

    Bei Mehrlingsschwangerschaften besteht ein erhöhtes Risiko für nachteilige maternale und perinatale Folgen. Bei der Verwendung von Menotropinen entwickelt sich eine Mehrlingsschwangerschaft häufiger als bei einer natürlichen Empfängnis. Bei In-vitro-Fertilisation (IVF) hängt die Wahrscheinlichkeit von Mehrlingsschwangerschaften von der Anzahl der injizierten Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter des Patienten ab. Der Patient sollte vor der Behandlung auf das mögliche Risiko von Mehrlingsschwangerschaften hingewiesen werden.

    Komplikationen der Schwangerschaft.

    Die Häufigkeit von Spontanaborten in der Schwangerschaft nach der Behandlung mit dem Medikament Meriofert ist höher als bei gesunden Frauen.

    Eileiterschwangerschaft.

    Bei Erkrankungen der Eileiter in der Anamnese, wie bei der natürlichen Empfängnis, und bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit haben Frauen ein hohes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Prävalenz der Eileiterschwangerschaft nach IVF beträgt 2 bis 5% gegenüber 1 bis 1,5% in der Allgemeinbevölkerung.

    Neoplasmen der Organe des Fortpflanzungssystems.

    Es gibt Berichte über Neoplasien von Eierstöcken und anderen Fortpflanzungsorganen, sowohl gutartig als auch bösartig, bei Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Hilfe verschiedener ART-Techniken unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Behandlung von Gonadotropinen das Anfangsrisiko dieser Tumoren bei Frauen mit Unfruchtbarkeit erhöht.

    Angeborene Fehlbildungen

    Die Prävalenz von angeborenen Missbildungen des Fötus bei ART ist etwas höher als bei der natürlichen Konzeption. Es wird vermutet, dass dies auf die individuellen Eigenschaften der Eltern (Alter der Mutter, die Eigenschaften der Spermien) und das Vielfache zurückzuführen ist Schwangerschaft.

    Thromboembolische Komplikationen

    Frauen mit bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen, wie z. B. individuelle oder familiäre Veranlagung, Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30 kg / m2) oder Thrombophilie kann ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Komplikationen während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen haben.In solchen Fällen sollte die Verwendung ihrer Anwendung das Risiko übersteigen.
    Es sollte berücksichtigt werden, dass eine Schwangerschaft selbst auch das Risiko für thromboembolische Komplikationen erhöht.

    Bei Männern mit einer hohen FSH-Konzentration im Blut (was auf den primären Hypogonadismus hinweist) ist die Herstellung von Meriofert in der Regel unwirksam.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament Meriofert beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.
    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung 75 ME FSH + 75 ME LH, 150 ME FSH + 150 ME LH vollständig mit einem Lösungsmittel: Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9%.
    Verpackung:

    Lyophilisat: 75 IE FSH + 75 ME LH, 150 IE FSH + 150 ME LH in der Flasche aus transparentem silikonisiertem Glas Typ I für parenterale Zubereitungen (Herd.F.) Mit Bromobutyl-Gummistopfen und Deckel (Typ Flip von).

    Lösungsmittel: Je 1 ml in einer Ampulle aus Klarglas Typ I.

    Eine Ampulle, die das Lyophilisat enthält, wird zusammen mit einer Ampulle Lösungsmittel und einer Gebrauchsanweisung in eine Packung Pappe gegeben. Entweder 10 einzelne Kartonpackungen, von denen jede eine Ampulle mit Lyophilisat enthält, eine Ampulle mit einem Lösungsmittel und eine Gebrauchsanweisung werden in eine übliche Pappverpackung gegeben.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.

    Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    Lyophilisat - 2 Jahre.

    Lösungsmittel - 5 Jahre.

    Die Haltbarkeit des Kits wird durch die Komponente mit der kürzesten Haltbarkeit bestimmt.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-000120
    Datum der Registrierung:11.01.2011 / 05.06.2017
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IBSA-Institut Biokimik S.A.IBSA-Institut Biokimik S.A. Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ANGELINI PHARMA РУС, ОООANGELINI PHARMA РУС, ОООRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.11.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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