Die Notwendigkeit der Vereinheitlichung und Hinzufügung von Anweisungen zur Verwendung von Arzneimitteln ergibt sich wie folgt.
Der Abschnitt "Pharmakotherapeutische Gruppe" soll in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Gonadotropine und andere Stimulanzien des Eisprungs".
Der Abschnitt "Verwendungshinweise" sollte in der folgenden Ausgabe eingereicht werden:
"Unter Frauen
- Anovulation (einschließlich polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS) mit inadäquater Clomifen-Therapie;
- kontrollierte ovarielle Überstimulation zur Induktion des Wachstums mehrerer Follikel in den folgenden assistierten Reproduktionstechnologien (IVF): In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer (IVF / PE), Gametentransfer in den Eileiter (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
Haben Männer
- Stimulierung der Spermatogenese mit Azoospermie oder Oligoastenspasmus, verursacht durch primären oder sekundären hypogonadotropen Hypogonadismus (in Kombination mit hCG-Präparaten). "
Der Abschnitt "Kontraindikationen" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden:
- Überempfindlichkeit gegen die Drogen- und Lösungsmittelkomponenten;
- Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus;
- beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion;
- Kinder bis 18 Jahre alt.
Unter Frauen:
- Krebs der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brust;
- das Vorhandensein von Zysten oder eine Vergrößerung der Ovarien, die nicht mit PCOS assoziiert sind;
- uterines Myom, nicht vereinbar mit der Schwangerschaft;
- Anomalien der Geschlechtsorgane, die mit der Schwangerschaft nicht vereinbar sind;
- vaginale Blutung unklarer Ätiologie;
- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.
Bei Männern:
- Prostatakrebs;
- Hodentumor;
- primäres Versagen der Hodenfunktion. "
Der Abschnitt "Mit Vorsicht" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Frauen - Vorhandensein von Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen (individuelle oder familiäre Prädisposition, Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI)> 30 kg / m2Thrombophilie); Erkrankungen der Eileiter in der Anamnese ".
Im Abschnitt "Nebenwirkung" ist es notwendig, die Information über unerwünschte Reaktionen beim Gebrauch von Menotropinen zu korrigieren und zu ergänzen:
"Impaired Immunsystem: sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen.
Störungen des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, selten - Schwindel.
Sehstörung: Frequenz unbekannt vorübergehende Blindheit, Diplopie, Mydriasis, Skotom, Photopsie, vorübergehende Trübung des Glaskörpers, verringerte Sehschärfe.
Verletzung der Schiffe: selten - Hitzewallungen; Frequenz unbekannt - Thromboembolische Phänomene.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, vergrößerter Bauch; selten - Erbrechen, Unbehagen im Bauch, Durchfall.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Akne, Hautausschläge; Frequenz unbekannt - Juckreiz, Nesselsucht.
Störungen durch Muskel-Skelett-und Bindegewebe: Häufigkeit unbekannt Schmerzen in den Gelenken, Rücken- und Nackenschmerzen, Gliederschmerzen.
Verletzungen der Genitalien und Brust: oft - CHD *, Beckenschmerzen (Schmerzen in den Anhängseln der Gebärmutter), bei Männern - Gynäkomastie; selten - Ovarialzysten, Schmerzen und Beschwerden in den Milchdrüsen, Brustschwellung und Schwellung der Brustdrüsen, Schmerzen in den Brustwarzen; selten - Ansammlung von Flüssigkeit in der Beckenhöhle; Frequenz unbekannt - Torsion des Eierstocks.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - Schmerzen an der Injektionsstelle; selten - erhöhte Müdigkeit; Frequenz unbekannt - Fieber, Unwohlsein.
Labor- und instrumentelle Daten: Häufigkeit unbekannt - Zunahme des Körpergewichts.
* Es waren mit der Entwicklung der SG verbundenich Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt: Schwellungen und Beschwerden im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im Falle von schweren SWC, als seltene Komplikation, ist es möglich, Aszites und Flüssigkeitsansammlung in der Beckenhöhle, exsudative Pleuritis, Dyspnoe, Oligurie, thromboembolische Komplikationen und Ovarialtorsion.
Unter Verwendung von Menotropinen wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen festgestellt.
Bei Männern traten Fälle von Gynäkomastie, Akne und Gewichtszunahme auf. "
Der Abschnitt "Besondere Anweisungen" sollte mit Hinweisen ergänzt werden, dass die Anwendung von Gonadotropinen die Anwesenheit von qualifiziertem medizinischem Personal sowie angemessener Ausrüstung erfordert; das Medikament sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis verwendet werden, die den Behandlungszielen entspricht; die erste Injektion sollte unter der direkten Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden; vor Beginn der Anwendung wird empfohlen, die Ursachen der Unfruchtbarkeit sowohl für die Frau und ihren Partner zu diagnostizieren, als auch mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festzustellen; vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, eine Frau auf das Vorhandensein von Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie, einen Tumor der Hypothalamus-Hypophyse-Region zu untersuchen und, falls erforderlich, eine geeignete Behandlung durchzuführen; Die Beurteilung der Entwicklung des Follikels sollte von einem Arzt mit entsprechender Erfahrung durchgeführt werden; bei Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für nachteilige maternale und perinatale Folgen; bei der Verwendung von Menotropinen entwickeln sich Mehrlingsschwangerschaften häufiger als bei der natürlichen Empfängnis, die höchste Häufigkeit von Zwillingen wird beobachtet; Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu reduzieren, wird eine sorgfältige Überwachung der Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation empfohlen. im Fall von VTP hängt die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft von der Anzahl der injizierten Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter des Patienten ab; der Patient sollte vor der Unfruchtbarkeitsbehandlung vor dem möglichen Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft gewarnt werden; die Häufigkeit von Fehlgeburten und Frühgeburten nach der Behandlung mit Menotropinen ist höher als die einer gesunden Frau; bei Patienten mit Tubenerkrankungen in der Anamnese, sowohl mit natürlicher Konzeption als auch bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit, besteht ein hohes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft; Es gibt Berichte über Neoplasien von Eierstöcken und anderen Fortpflanzungsorganen, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen, die wiederholt Medikamente zur Behandlung von Unfruchtbarkeit erhielten, es ist derzeit nicht erwiesen, ob die Behandlung von Gonadotropinen das Anfangsrisiko dieser Tumoren erhöht Frauen mit Unfruchtbarkeit; die Prävalenz von angeborenen Missbildungen des Fetus bei der Anwendung von BTP ist etwas höher als bei der natürlichen Empfängnis, es wird vermutet, dass dies auf die individuellen Eigenschaften der Eltern (Alter der Mutter, Spermienmerkmale) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist; Frauen mit bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen wie individuelle oder familiäre Prädisposition, Adipositas (BMI> 30 kg / m2) oder Thrombophilie; kann ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Komplikationen während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen haben; in diesem Fall sollten die Vorteile ihrer Verwendung mit dem möglichen Risiko verglichen werden; es sollte berücksichtigt werden, dass die Schwangerschaft selbst auch das Risiko für thromboembolische Komplikationen erhöht; Die Verwendung von Menotropinen bei Männern mit einer hohen Konzentration von FSH ist unwirksam. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, wird eine Samenanalyse 4-6 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Der Abschnitt "Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Untersuchungen zum Einfluss von Menotropinen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken, wurden nicht durchgeführt. Menotropine sich negativ auf die Fähigkeit auswirken, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu lenken. "