Milgamma compositum - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzBenzothiamin + PyridoxinBenzothiamin + Pyridoxin

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VALENTA PHARMA, PAO Russland

Dosierungsform: & nbsp;Dragees

Zusammensetzung:

Eine überzogene Tablette enthält:

Wirkstoffe: Benfotiamin 100,0 mg, Pyridoxinhydrochlorid 100,0 mg.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 222,0 mg, Povidon (Wert von K = 30) - 8,0 mg, Omega-3-Triglyceride (20%) - 5,0 mg, Siliciumdioxidkolloid - 7,0 mg, Carmellose-Natrium 3,0 mg, Talk - 5,0 mg;

Shell-Zusammensetzung: Schellack 3,0 mg, Saccharose 92,399 mg, Calciumcarbonat 91,675 mg, Talkum 55,130 mg, Akazie 14,144 mg, Maisstärke 10,230 mg, Titandioxid 14,362 mg, Siliziumkolloidaldioxid 6,138 mg, Povidon der Wert von K = 30) - 7,865 mg, Macrogol -6000 - 2,023 mg, Glycerol 85% - 2,865 mg, Molesorbat-80 - 0,169 mg, Wachs Bergglycol 0,120 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonkave, überzogene Tabletten von weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vitamin

ATX: & nbsp;

N.07.X.X Andere Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems

Pharmakodynamik:

Benfotiamin, ein fettlösliches Thiaminderivat (Vitamin B1), wird im Körper zu biologisch aktiven Coenzymen aus Thiamindiphosphat und Thiamintriphosphat phosphoryliert. Thiamindiphosphat ist ein Coenzym aus Pyruvat-Decarboxylase, 2-Oxiglutarat-Dehydrogenase und Transketolase und nimmt somit am Pentosephosphat-Oxidationszyklus von Glucose (beim Transfer der Aldehydgruppe) teil. Phosphorylierte Form von Pyridoxin (Vitamin B6) - Pyridoxalphosphat - ist ein Coenzym einer Reihe von Enzymen, die alle Stadien eines nicht-oxidativen Stoffwechsels von Aminosäuren beeinflussen. Pyridoxalphosphat beteiligt am Prozess der Decarboxylierung von Aminosäuren und folglich an der Bildung von physiologisch aktiven Aminen (z. B. Epinephrin, Serotonin, Dopamin, Tyramin). Teilnahme an der Transaminierung von Aminosäuren, Pyridoxalphosphat ist an anabolen und katabolen Prozessen beteiligt (z. B. als Coenzym solcher Transaminasen wie Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, Gamma-Aminobuttersäure (GAB A), a-Ketoglutarat Transaminase), sowie in verschiedene Zersetzungsreaktionen und Aminosäure-Synthese. Vitamin B6 ist an 4 verschiedenen Stadien des Tryptophanstoffwechsels beteiligt.

Pharmakokinetik:

Wenn es verabreicht wird, wird das meiste Benfotiamin im Zwölffingerdarm, der kleinere - in den oberen und mittleren Abschnitten des Dünndarms absorbiert. Benzothiamin resorbiert durch aktive Resorption bei Konzentrationen <2 μmol und durch passive Diffusion bei Konzentrationen> 2 μmol. Ein fettlösliches Thiaminderivat (Vitamin B1) sein, Benfotiamin schneller und vollständiger aufgenommen als wasserlösliches Thiaminhydrochlorid. Im Darm Benfotiamin verwandelt sich in SBenzoylthiamin als Ergebnis der Phosphatase-Dephosphorylierung. S-Benzoylthiamin ist fettlöslich, hat eine hohe Penetrationsfähigkeit und wird grundsätzlich ohne Umwandlung aufgenommen beim Thiamin. Aufgrund enzymatischer Debenzoylierung, nach Absorption, a Thiamin und biologisch aktive Coenzyme von Thiamindiphosphat und Thiamintriphosphat. Besonders hohe Konzentrationen dieser Coenzyme werden in Blut, Leber, Nieren, Muskeln und Gehirn.

Pyridoxin (Vitamin B6) und seine Derivate werden hauptsächlich im oberen Gastrointestinaltrakt während der passiven Diffusion absorbiert. Im Serum Pyridoxalphosphat und Pyridoxal sind an Albumin gebunden. Vor dem Eindringen durch die Zellmembran Pyridoxalphosphat, gebunden an Albumin, wird hydrolysiert alkalische Phosphatase unter Bildung von Pyridoxal.

Beide Vitamine werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Etwa 50% des Thiamins werden unverändert oder in Form von Sulfat ausgeschieden. Der Rest besteht aus verschiedenen Metaboliten, darunter isolierte Thiamin-Säure, Methylthiazoessigsäure und Pyramiden. Durchschnittliche Halbwertzeit (t1/2) aus dem Blut von Benfotiamin beträgt 3,6 Stunden. Die Halbwertszeit von Pyridoxin bei Einnahme beträgt ca. 2-5 Stunden. Die biologische Halbwertszeit von Thiamin und Pyridoxin beträgt ca. 2 Wochen.

Indikationen:Neurologische Erkrankungen mit einem bestätigten Mangel an Vitaminen B1 und B6.

Kontraindikationen:

Erhöht individuelle Empfindlichkeit zu Thiamin, Benfotiamin, Pyridoxin oder andere Bestandteile der Zubereitung.

Der Zeitraum der Schwangerschaft und Stillzeit. (Siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit").

Alter aufgrund fehlender Daten.

Jede Tablette enthält 92,4 mg Saccharose.Daher sollte das Arzneimittel nicht bei Personen mit kongenitaler Fruktoseintoleranz, Glucose-Malabsorptionssyndrom und Galactose oder Glucose-Isomaltase-Mangel angewendet werden.

Wenn Sie eine dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Verwendung des Medikaments ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Die Tablette sollte mit reichlich Flüssigkeit abgewaschen werden.

Sofern vom behandelnden Arzt nicht anders vorgeschrieben, sollte ein erwachsener Patient täglich 1 Tablette einnehmen.

In akuten Fällen kann die Dosis nach Rücksprache mit einem Arzt dreimal täglich auf 1 Tablette erhöht werden. Nach einer vierwöchigen Behandlung muss der Arzt entscheiden, ob er die Einnahme des Medikaments mit einer erhöhten Dosis fortsetzen muss, und die Möglichkeit in Betracht ziehen, die erhöhte Dosis der Vitamine B6 und B1 auf 1 Tablette pro Tag zu reduzieren. Wenn möglich, sollte die Dosis auf 1 Tablette pro Tag reduziert werden, um das Risiko der Entwicklung einer Neuropathie im Zusammenhang mit der Verwendung von Vitamin B6 zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen verteilt sich in der folgenden Reihenfolge: sehr häufig (mehr als 10% der Fälle), oft (in 1% - 10% der Fälle), selten (in 0,1% - 1% der Fälle), selten (in 0,01: -0, 1% der Fälle), sehr selten (weniger als 0,01% der Fälle), sowie Nebenwirkungen, oft unbekannt.

Vom Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock). In einigen Fällen - Kopfschmerzen.

Aus dem Nervensystem:

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (einzelne Spontanmeldungen): periphere sensorische Neuropathie bei längerem Gebrauch der Droge (mehr als 6 Monate).

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Sehr selten: Übelkeit.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (einzelne Spontanmeldungen): Akne, vermehrtes Schwitzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (einzelne Spontanmeldungen): Tachykardie.

- Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome einer Überdosierung.

Angesichts der großen therapeutischen Breite ist eine Überdosierung von Benfotiamin bei Einnahme unwahrscheinlich.

Hohe Dosen von Pyridoxin (Vitamin B6) für eine kurze Zeit (in einer Dosis von mehr als 1 g pro Tag) kann zu einem kurzfristigen Auftreten von neurotoxischen Wirkungen führen. Bei der Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 100 mg in Klopfen für mehr als 6 Monate, ist es auch möglich, Neuropathien zu entwickeln. Die Überdosierung manifestiert sich in der Regel in der Entwicklung der sensorischen Polyneuropathie, die von der Ataxie begleitet sein kann. Die Einnahme des Medikaments in extrem hohen Dosen kann zu Krämpfen führen. Bei Neugeborenen und Kleinkindern kann das Medikament eine stark sedierende Wirkung haben, Hypotonie und Atembeschwerden (Dyspnoe, Apnoe) verursachen.

Behandlung von Überdosierung.

Bei der Einnahme von Pyridoxin in einer Dosis von mehr als 150 mg / kg Körpergewicht wird empfohlen, Erbrechen einzuleiten und einzunehmen Aktivkohle. Provokation von Erbrechen ist am effektivsten während der ersten 30 Minuten nach der Einnahme des Medikaments. Notfallmaßnahmen können erforderlich sein.

Interaktion:

In therapeutischen Dosen Pyridoxin (Vitamin B6) kann die Wirkung von Levodopa verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Pyridoxin-Antagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Cycloserin), Alkoholkonsum und längerer Einnahme von Östrogen-haltigen oralen Kontrazeptiva kann zu Vitamin-B6-Mangel im Körper führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Fluorouracil ist Thiamin (Vitamin B1) deaktiviert, da Fluorouracil kompetitiv unterdrückt die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiamindiphosphat.

Spezielle Anweisungen:

Wenn das Medikament in einer Dosis von 100 mg in Klopfen für mehr als 6 Monate verwendet wird, ist die Entwicklung von sensorischen peripheren Neuropathie möglich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Warnungen über die Verwendung der Droge durch Fahrer von Fahrzeugen und Personen, die mit potenziell gefährlichen Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Pillen, beschichtet.

Verpackung:

Für 15 Tabletten in einer konturierten Zellverpackung (Blistere) aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie beschichtet.

Für 2 oder 4 Blister (aber jeweils 15 Tabletten), zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Pappkarton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N012551 / 01

Datum der Registrierung:30.12.2011 / 14.06.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Hersteller: & nbsp;

Mauermann Arzneimittel, KG Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Milgamma® compositum (Milgamma® compositum)