Aktive SubstanzNaltrexonNaltrexon
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  • Dosierungsform: & nbsp;Dragees
    Zusammensetzung:

    1 Tablette:

    Aktive Substanz:

    Naltrexonhydrochlorid - 50 mg;

    Hilfsstoffe:

    Lactosemonohydrat 123,155 mg, Cellulose 17,593 mg, mikrokristalline Cellulose 48,084 mg, kolloidales Siliciumdioxid 3,084 mg, Crospovidon 4,334 mg, Magnesiumstearat 3,750 mg.

    Schale:

    Lactose-Monohydrat - 3600 mg, Hypromellose 15 cps - 2800 mg, Titandioxid (E 171) - 2561 mg, Macrogol 4000-1000 mg, Eisenoxidschwarz (E 172) 0,003 mg, Eisenoxidrot (E 172) 0,001 mg, Eisen oxidgelb (E 172) - 0,035 mg.

    Beschreibung:

    Tabletten sind weiß mit cremefarbener kapselförmiger Farbe, überzogen mit einer Filmhülle, mit einer Trennkerbe auf beiden Seiten.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Opioid-Rezeptor-Antagonist
    ATX: & nbsp;

    N.07.B.B.04   Naltrexon

    Pharmakodynamik:

    Naltrexon ist ein spezifischer Antagonist von Opioidrezeptoren. Es bindet sich kompetitiv an Opioidrezeptoren aller Art und verhindert oder eliminiert die Wirkung sowohl von endogenen Opioiden als auch von exogenen Opioiden - narkotischen Analgetika und ihren Surrogaten. Die Einführung von Opioiden in erhöhten Dosen kann die Wirkung dieses Antagonisten schwächen oder eliminieren.

    Naltrexon blockiert kompetitiv die Opioidrezeptoren und kann auch zu einer Verengung der Pupille führen. In einer Dosis von 50 mg Naltrexon in 24 Stunden blockiert die pharmakologischen Wirkungen, die durch die intravenöse Verabreichung von 25 mg Heroin verursacht werden. Wenn die Dosis von Naltrexon verdoppelt wird, erstreckt sich dieser Effekt auf 48 Stunden, und wenn es verdreifacht wird, dauert es bis zu 72 Stunden.

    Das Medikament verursacht keine Sucht und Drogenabhängigkeit.

    Pharmakokinetik:

    Naltrexon wird nach der Einnahme gut absorbiert und zu 95% in der Leber unter Bildung pharmakologisch aktiver Metaboliten metabolisiert. Der Hauptmetabolit 6-Beta-Naltrexol hat ebenfalls die Eigenschaften eines kompetitiven Opioidantagonisten. Außerdem werden 2-Hydroxy-3-methoxy-6-beta-naltrexol und 2-Hydroxy-3-methyl-naltrexon gebildet. Die maximale Konzentration von Naltrexon und 6-Beta-Naltrexol im Blutplasma wird 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Gut durchdringt die histogematischen Barrieren - das Verteilungsvolumen beträgt 1350 Liter.

    Die Halbwertszeit im Blutplasma für Naltrexon beträgt 4 Stunden, für seinen Metaboliten 6-Beta-Naltrexol - 13 Stunden, was seine Fähigkeit zur Akkumulation erklärt. Naltrexon und seine Metaboliten werden intrahepatisch rezirkuliert. Naltrexon wird über die Nieren unverändert (ca. 1%) und in Form von Metaboliten (43% in Form von freiem und gebundenem 6-beta-Naltrexol) ausgeschieden.

    Indikationen:

    Opioidabhängigkeit (als Hilfsdroge nach Abschaffung von Opioidanalgetika), Alkoholismus.

    Kontraindikationen:

    Die Verwendung von narkotischen Analgetika. Positiver Test auf das Vorhandensein von Opioiden im Urin. Abstinenzbedingung gegen Opioidabhängigkeit. Das Fehlen von Daten zur Durchführung des Provokationstests mit Naloxon (vgl. Art der Verabreichung und Dosis). Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, einschließlich in der Anamnese. Akute Hepatitis oder Leberversagen. Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucosogalaktosemalabsorption.

    Die Sicherheit von Naltrexon wurde bei Patienten unter 18 Jahren, während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht nachgewiesen.

    Vorsichtig:Beeinträchtigte Leber- und / oder Nierenfunktion.
    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb.

    Behandlung der Opioidabhängigkeit.

    Die Phase der Einführung in den Verlauf der Therapie Naltrexon.

    Die Behandlung mit Naltrexon kann frühestens 7-10 Tage nach der letzten Einnahme des Opioids begonnen werden. Droge und unter der Bedingung des Fehlens von Zeichen des Opioidentzugssyndroms. Abstinenz von der Einnahme von Drogen wird bestimmt durch Ergebnisse der Urinanalyse für den Gehalt an Opioiden. Die Behandlung beginnt nicht bis zur Provokation. Eine Probe mit einer intravenösen Injektion von 0,5 mg Naloxon wird nicht negativ. Bei Patienten mit Anzeichen eines Opioid-Entzugssyndroms oder bei Nachweis von Opioiden im Urin wird kein Naloxon-Test durchgeführt. Wiederholtes Naloxon Die Probe kann nach 24 Stunden entnommen werden.

    Die erste Dosis von Naltrexon beträgt normalerweise 25 mg (eine halbe Tablette). Wenn innerhalb einer Stunde keine Anzeichen für das "Aufhebungs" -Syndrom vorliegen, erhält der Patient einen Rest (25 mg) der Tagesdosis des Arzneimittels.

    Der Arzt sollte den Schluckvorgang überwachen.

    Unterstützende Therapie Naltrexon

    Nach Ende der Einführungsphase werden alle 24 Stunden 50 mg Naltrexon verabreicht (diese Dosis) genug, um die Auswirkungen von 25 mg intravenös injiziertem Heroin zu verhindern).

    Sie können andere Behandlungsmethoden verwenden:

    1. 50 mg Naltrexon wird täglich für die ersten fünf Tage der Woche und 100 mg für den sechsten Tag verschrieben

    2. 100 mg Naltrexon wird alle 2 Tage oder 150 mg alle 3 Tage verabreicht;

    3. 100 mg des Arzneimittels werden am Tag 1 (z. B. Montag), <100 mg am 2. Tag (z. B. Dienstag) und 150 mg am 5. Tag (Freitag) verschrieben. Dieses Schema ist für Patienten mit Langzeitbehandlung von Opioidabhängigkeit geeignet.

    Der Mindestkurs beträgt 3 Monate, der empfohlene Kurs 6 Monate.

    Behandlung von Alkoholismus.

    Inside zu 50 Mg einmal pro Tag; Der Mindestkurs beträgt 3 Monate.

    Komplexe Therapie des Alkoholismus, auch mit Erhaltungstherapie, in den gleichen Dosierungen wie bei der Opioidabhängigkeit im Hintergrund der Psychotherapie.

    Die Behandlung sollte unter strenger medizinischer Aufsicht in einer spezialisierten Abteilung durchgeführt werden.

    Die Kriterien für die Auswahl von Patienten für die Behandlung von Alkoholismus sind: 1) eine positive Einstellung auf. Behandlung; 2) die Bereitschaft, den Konsum von Alkohol (psychoaktive Substanzen) einzustellen; 3) Teilnahme an Rehabilitationsprogrammen; 4) Beginn einer gesunden Lebensweise nach Beendigung der Behandlung.

    Nebenwirkungen:

    In therapeutischen Dosen bei Patienten ohne Opioide in ihren Körpern, Naltrexon verursacht normalerweise keine ernsthaften Nebenwirkungen.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit und / oder Erbrechen, Bauchschmerzen; verminderter oder erhöhter Appetit, Appetitlosigkeit, Durchfall oder Verstopfung, Trockenheit der Mundhöhle, Blähungen, Verschlimmerung von Hämorrhoidensymptomen, erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltraktes, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

    Vom Nervensystem und den Sinnesorganen: Angst, Nervosität, ungewöhnliche Müdigkeit, allgemeine Schwäche, unruhiger Schlaf, alptraumhafte Träume, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht, Verwirrung, Halluzinationen, Depression des Zentralnervensystems, Klingeln und Gefühl von Steifheit in den Ohren, Schmerzen und Brennen in den Augen, Photophobie , Reizbarkeit, Benommenheit, Orientierungslosigkeit in Zeit und Raum, Migräne, Omborok, Asthenie, Lethargie, Lethargie, Angstzustände.

    Aus dem Atmungssystem: Husten, Heiserkeit, verstopfte Nase (Hyperämie der Nasengefäße), Schnupfen, Niesen, Bronchialobstruktion, Atemnot, Kurzatmigkeit, Epistaxis, Trockenheit im Hals, vermehrter Schleimauswurf, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Laryngitis, Pharyngitis (Vhstreptokokken), Nasopharyngitis.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Palpitationen, unspezifische Veränderungen am Elektrokardiogramm, Phlebitis.

    Aus dem Urogenitalsystem: Beschwerden beim Wasserlassen, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, ödematöses Syndrom (Schwellung des Gesichts, der Finger, Füße, Schienbeine), sexuelle Störungen bei Männern (verzögerte Ejakulation, verminderte Potenz).

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Hauthyperämie (einschließlich Hyperämie des Gesichts); Hyperthermie, Juckreiz der Haut, erhöhte Sekretion von Talgdrüsen, Schüttelfrost.

    Von der Seite des Bewegungsapparates: Arthralgie, Myalgie; Arthritis, Gelenksteifigkeit, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Krämpfe, Zuckungen oder Steifheit der Muskeln. Von der Haut. Integument: papulöser Ausschlag, Schwitzen, Akne, Alopezie.

    Andere: Durst, Zunahme oder Verlust des Körpergewichts, Schmerzen in der Leistengegend, vergrößerte Lymphknoten, Lymphozytose; die Entwicklung der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura auf dem Hintergrund der vorgängigen Sensibilisierung des Präparates (die Genesung ist nach dem Absetzen des Präparates und dem Ablauf der Glukokortikosteroid-Therapie aufgetreten).

    Opioid Entzugssyndrom: Bauchschmerzen, Krampf in der Magengegend, Angst, Nervosität, Müdigkeit, Reizbarkeit, Durchfall, Tachykardie, Hyperthermie, Rhinorrhoe, Niesen, Gänsehaut, Schwitzen, Gähnen, Arthralgie, Myalgie, Anorexie, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, völlige Schwäche.

    Post-Marketing-Erfahrung:

    Aus dem Verdauungssystem: Perversion des Geschmacks, gastroösophagealen Reflux-Krankheit, Hämorrhoiden, Colitis, gastrointestinale Blutung, paralytisch, Darmverschluss, pararektalen Abszess, Gastroenteritis, Zahnabszess, Cholelithiasis, akute Cholezystitis.

    Aus dem zentralen Nervensystem: Verletzung der Konzentration, Krämpfe, ischämischer Schlaganfall, Aneurysma der Hirnarterien, Reizbarkeit, Alkohol Entzugssyndrom, Agitiertheit, Euphorie, Delirium.

    Von der Seite des Bewegungsapparates: Schmerz in den Extremitäten.

    Von der Haut: Entzündung des Unterhautgewebes.

    Von den Sinnesorganen: Bindehautentzündung.

    Aus dem Atmungssystem: Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Grippe, Bronchitis, Lungenentzündung.

    Co Herz-Kreislauf-System: "Hitzewallungen", tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Flimmern, Vorhof, Myokardinfarkt, Angina, inkl. instabile, chronische Herzinsuffizienz, Arteriosklerose der Koronararterien.

    Andere: Hitzschlag, Dehydratation, Hypercholesterinämie, Leukozytose. Allergische Reaktionen: Angioödem, Urtikaria.

    Aus dem Harnsystem: Harnwegsinfektion.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: spontane Abtreibung, verminderte Libido.

    Überdosis:

    Ausreichende klinische Daten zur Möglichkeit einer Überdosierung liegen derzeit nicht vor. Bei Verdacht auf Intoxikation sollte eine symptomatische Behandlung verordnet werden.

    Interaktion:

    Einige Medikamente, die Opioide enthalten (Antitussiva, Antidiarrhoika, narkotische Analgetika) können bei Personen, die sie einnehmen, nicht die gewünschte Wirkung erzielen Naltrexon. In diesen Fällen sollten alternative Medikamente, die keine Opioide enthalten, verwendet werden. Hepatotoxische Arzneimittel erhöhen das Risiko von Leberschäden.

    Fälle von Inkompatibilität mit anderen Drogen werden nicht beschrieben.

    Spezielle Anweisungen:

    Die kompetitive Blockade von Opioidrezeptoren kann durch die Einführung einer höheren Dosis von narkotischem Analgetikum überwunden werden.

    Vor dem Beginn der Behandlung ist es notwendig, das Vorhandensein von Leberversagen auszuschließen und während der Dauer der Behandlung regelmäßig die Aktivität von Transaminasen zu überwachen; Nicht mit Arzneimitteln kombinieren, die hepatotoxische Eigenschaften haben. Naltrexon sollte nicht weniger als 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, was die Verwendung von Opioid-Analgetika erfordert. Falls benötigt Überwindung der Blockierung von Opioidrezeptoren (Vollnarkose, Anästhesie in dringenden Fällen), erhöhte Dosen von kurz wirkenden Opioid-Analgetika, um das Risiko von Atemdepression und Kreislauf zu reduzieren.

    Um die Entwicklung von akuten Entzugserscheinungen zu verhindern, sollten Patienten. ein Minimum von 7-10 Tagen, um die Einnahme von Opioiden und Drogen, die sie enthalten, zu stoppen, sicher sein, Opioide im Urin zu identifizieren und einen provokativen Test mit Naloxon durchzuführen; Wenn diese Anforderungen nicht erfüllt sind, können Entzugserscheinungen auftreten erscheinen 5 Minuten nach der Verabreichung und fahren 48 Stunden fort.

    Bei der Suche nach medizinischer Hilfe müssen die Patienten medizinische Informationen geben Arbeiter über die Behandlung mit Naltrexon.

    Bei Bauchschmerzen, Verdunkelung des Urins ist eine Gelbfärbung der Sklera notwendig Hören Sie auf, einen Arzt zu konsultieren. Naltrexon ist bei der Behandlung von Kokain sowie von nicht-opioiden Arzneimitteln unwirksam Abhängigkeiten.

    Drogenabhängigkeit.

    Naltrexon ist ein vollständiger Opioidantagonist: verursacht keine Toleranz, körperliche oder geistige Abhängigkeit.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Das Medikament kann Schwindel und andere unerwünschte Phänomene verursachen, die die Fahrzeugverwaltung beeinträchtigen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, auslösen können die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Die beschichteten Tabletten sind 50 mg.

    Verpackung:Für 7 Tabletten in einem Blister aus PVC (mit einer Schicht PVDC) / Aluminiumfolie. Für 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem trockenen, dunklen Ort.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:3 Jahre.Nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum nicht verwenden.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-000989
    Datum der Registrierung:09.12.2011
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Roushan Pharma GmbHRoushan Pharma GmbH Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Roushan Pharma GmbHRoushan Pharma GmbH
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.05.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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