Vivitrol (Vivitrol)

Hepatotoxizität

Übermäßige Dosen von Naltrexon können zu Leberfunktionsstörungen führen.

Naltrexon ist bei akuter Hepatitis und Leberversagen kontraindiziert. Die Verabreichung von Vivitrol an Patienten mit akuter Lebererkrankung sollte sorgfältig durchdacht und begründet werden, wobei das Risiko von Leberfunktionsstörungen zu berücksichtigen ist. Die Beziehung zwischen einer sicheren Dosis von Naltrexon und einer Dosis, die eine Leberfunktionsstörung verursacht ≤ 5 mal.

In den empfohlenen Dosierungen ist Vivitrol nicht hepatotoxisch. Patienten sollten über das Risiko einer Leberschädigung gewarnt werden und sollten im Fall von Hepatitis-Symptomen medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Vivitrolum abgesetzt werden.

Eosinophile Pneumonie

Im Verlauf klinischer Studien ein Fall des Auftretens und ein Fall von Verdacht auf eosinophile Pneumonie. In beiden Fällen mussten Patienten stationär behandelt werden, die Behandlung erfolgte mit Antibiotika und Glukokortikosteroiden.

Die Möglichkeit der Entwicklung einer eosinophilen Pneumonie bei einem Patienten, der Vivitrol erhält, sollte in Betracht gezogen werden und Patienten beraten, wenn Symptome wie progressive Dyspnoe und Hypoxie auftreten, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Ärzte sollten die Möglichkeit in Betracht ziehen, bei Patienten, die gegen Antibiotika resistent sind, eine eosinophile Pneumonie zu entwickeln.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wenn Sie das Medikament nehmen, kann Vivitrol solche Nebenwirkungen wie Urtikaria entwickeln, Angioödem, Anaphylaxie. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sofort ein Arzt aufsuchen und die weitere Behandlung beenden sollte Droge.

Eine Überdosis Opioide nach dem Versuch, ihre Blockade zu überwinden

Nach der Opioidentgiftung bei Patienten ist die Toleranz gegenüber Opioiden in der Regel reduziert. Vivitrol blockiert die Wirkung von exogenen Opioiden für 28 Tage, es gab jedoch Berichte über tödliche Opioid-Überdosierungen bei Patienten, die vor der Einführung einer neuen Dosis von Vivitrol Opioide einnahmen, oder im Falle der fehlenden Vivitrol-Injektion.

Patienten, die mit Vivitrol behandelt werden, können gegenüber niedrigeren Dosen von Opioiden empfindlich sein als vor der Behandlung. Dies kann zu einer potenziell lebensbedrohlichen Opioidvergiftung (Atemversagen oder Atemstillstand, Kollaps usw.) führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie nach Beendigung der Behandlung mit Vivitrolum empfindlich auf niedrigere Opioiddosen reagieren können.

Es ist wichtig, sich an die Abnahme der Opioidtoleranz am Ende des Dosierungsintervalls zu erinnern, dh etwa einen Monat nach der Injektion des Arzneimittels und im Falle des Fehlens der nächsten Injektion.Patienten und ihre Familien sollten vor einer Überempfindlichkeit gegen Opioide und vor dem Risiko einer Überdosierung von Opioiden gewarnt werden.

Trotz der Tatsache, dass Vivitrol ein starker Antagonist von Opioidrezeptoren mit einer langen pharmakologischen Wirkung ist, kann die dadurch verursachte Blockade überwunden werden. Patienten, die versuchen, diese Blockade durch Verabreichung großer Mengen exogener Opioide zu überwinden, riskieren eine tödliche Dosis von Opioiden und gefährden sie Leben. Die Konzentration von Opioiden im Plasma unmittelbar nach der Einnahme kann ausreichend sein, um die kompetitive Blockade von Opioidrezeptoren zu überwinden, und als Konsequenz kann der Patient sofort eine lebensbedrohende Opioidintoxikation entwickeln, die sich durch Atemdepression und Kollaps manifestiert. Patienten sollten sich der Schwere der Folgen bewusst sein, die sich aus dem Versuch ergeben, die Blockade von Opioidrezeptoren zu überwinden.

Wirkung der Droge auf die Dauer von Arbeit und Arbeit

Die Wirkung des Medikaments auf die Dauer der Geburt und Geburt ist nicht bekannt.

Wirkung des Medikaments auf Laborblutbild

Bei Patienten, die eine Behandlung erhalten Vivitrol gab es einen Anstieg des Gehalts an Eosinophilen im Blut, aber nach mehreren Monaten der Behandlung normalisierte sich der Gehalt an Eosinophilen.

Bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhielten, wurde eine Abnahme der Thrombozytenzahl um durchschnittlich 17,8 x beobachtet 10³ / RTI & gt; Im Rahmen von randomisierten, kontrollierten Studien ist die Wirkung von Vivitrol auf die Blutungszunahme jedoch nicht belegt.

Bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, die 24 Wochen lang mit dem Medikament behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme der Thrombozytenzahl um durchschnittlich 62,8 x 10³ / RTI & gt; Bei den Patienten in der Placebogruppe nahm die Thrombozytenzahl im Durchschnitt um 39,9 x ab 10³ / RTI & gt; Im Rahmen von randomisierten, kontrollierten Studien ist die Wirkung von Vivitrol auf die Blutungszunahme jedoch nicht belegt.

Die Erhöhung der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase im Blut während der Behandlung mit Vivitrol war die gleiche wie bei der Behandlung mit oralem Naltrexon und betrug 1,5% im Vergleich zu 0,9% in der Gruppe, die Placebo erhielt.

In klinischen Studien von bis zu 6 Monaten unter Beteiligung von Patienten mit Opioidabhängigkeit wurden 89% der Patienten mit Hepatitis C diagnostiziert, 41% der Patienten mit HIV-Infektion. Die Studie beobachtete häufig eine Zunahme der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase). Diese unerwünschten Ereignisse traten in der Gruppe der Patienten, die Vivitrol 380 mg erhielten, häufiger auf als in der Placebogruppe.

Patienten mit Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Aktivität, die die obere Normgrenze um mehr als das Dreifache überschritten, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

Bei Patienten, die mit Vivitrol behandelt wurden, erhöhte sich die Aktivität der Transaminasen mehr als 3 Mal im Vergleich zur Obergrenze der Norm und erforderte eine sofortige Behandlung. wurde häufiger beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten. Dieser Anstieg der Enzymaktivität wurde bei 20% der mit Vivitrol behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit 13% der Patienten in der Placebogruppe.

Die Erhöhung der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase um mehr als das Dreifache gegenüber der Obergrenze der Norm war auch in der Gruppe der mit Vivitrol behandelten Patienten (14%) häufiger als in der Placebo-Gruppe (11%).

Bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, die mit Vivitrol behandelt wurden, erhöhte sich die Aktivität der Alanin-Aminotransferase um durchschnittlich 61 IE / l, bei Patienten der Placebogruppe um durchschnittlich 48 IE / l.

Bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, die mit Vivitrol behandelt wurden, erhöhte sich die Aspartat-Aminotransferaseaktivität um durchschnittlich 40 IE / L, bei Patienten in der Placebogruppe um durchschnittlich 31 IE / l.

In klinischen Studien bei Patienten, die Vivitrol erhielten, gab es einen Anstieg der Aktivität von Kreatinphosphokinase, gewöhnlich 1-2 Mal im Vergleich zur oberen Normgrenze. Ein ähnlicher Anstieg der Aktivität von Kreatinphosphokinase wird auch bei der Behandlung mit oralem Naltrexon beobachtet. Jedoch gibt es Fälle einer 4-fachen und sogar 35-fachen Zunahme der Aktivität dieses Enzyms in einer Gruppe von Patienten, die oral verabreicht werden Naltrexon und Vivitrol jeweils.

Bei 39% der Patienten mit Opioidabhängigkeit, die mit Vivitrol behandelt wurden, erhöhte sich die Aktivität der Kreatinphosphokinase über den Normalwerten. In der Gruppe der Patienten, die Placebo erhielten, wurde bei 32% der Patienten eine Zunahme der Kreatinphosphokinaseaktivität beobachtet.

In einigen Fällen stieg die Aktivität von Kreatinphosphokinase bei Patienten, die Placebo erhielten, 41,8 Mal im Vergleich zur oberen Normgrenze; In der Gruppe der Patienten, die mit Vivitrol behandelt wurden, wurde festgestellt, dass die Zunahme der Aktivität der Kreatinphosphokinase 22,1 mal höher war als die Obergrenze der Norm.

Bei der Durchführung einiger Immunoassay-Tests von Urin können falsch-positive Ergebnisse bei einer Anzahl von Arzneimitteln, insbesondere bei Opioiden, auftreten. Weitere Informationen finden Sie in den spezifischen Testanweisungen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Beseitigung der Vivitrol-Blockade

In einer Notfallsituation bei Patienten, die Vivitrol-Behandlung erhalten, ist die vorgeschlagene Methode der Schmerzlinderung regionale Analgesie, Sedierung mit Benzodiazepin und die Verwendung von nicht-narkotischen Analgetika oder Vollnarkose.

In Situationen, in denen eine narkotische Analgesie erforderlich ist, kann die erforderliche Opioiddosis höher als normal sein, wodurch die Atemdepression tiefer und länger sein kann.

Vorzugsweise die Verwendung eines schnellen narkotischen Analgetikums, welches die Dauer der Atemdepression reduziert.Die verabreichte Menge an Analgetikum sollte entsprechend den Bedürfnissen des Patienten bestimmt werden. Es können Rezeptor-vermittelte Phänomene (z. B. Gesichtsödem, Juckreiz, generalisiertes Erythem oder Bronchospasmus) auftreten, vermutlich aufgrund der Sekretion von Histamin.

Unabhängig von dem gewählten Mittel zur Beseitigung der Vivitrol-Blockade sollte der Patient sorgfältig von entsprechend qualifiziertem medizinischem Personal auf einer speziell dafür eingerichteten Intensivstation überwacht werden.

Depression und suizidales Verhalten

Während der kontrollierten klinischen Studien von Vivitrol traten unerwünschte suizidale Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche, Suizide) nur selten auf, in der Gruppe der Patienten, die Vivitrol erhielten, häufiger als in der Placebogruppe (1% vs. 0). In einigen Fällen erschienen Selbstmordgedanken und -verhalten bei dem Patienten nach Abschluss der Studie, waren jedoch eine Folge der Depression, die während der Arzneimittelbehandlung entstand. Es gab zwei Selbstmorde, in beiden Fällen wurden die Patienten mit Vivitrol behandelt.

Das Absetzen des Arzneimittels, das mit der Manifestation einer Depression einhergeht, trat in der Gruppe der Patienten, die Vivitrol (1%) erhielten, häufiger auf als in der Placebogruppe (0).

In einer 24-wöchigen placebo-kontrollierten Studie wurden bei 10% der mit Vivitrol in einer Dosis von 380 mg behandelten Patienten und in der Gruppe, die Placebo-Injektionen in 5% erhielten, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit depressiven Verstimmungen beobachtet.

Es sollte engmaschig auf Anzeichen von Depression oder Selbstmordgedanken bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit überwacht werden, einschließlich Patienten, die eine Vivitrol-Behandlung erhalten. Familienmitglieder und Pflegepersonen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, das Auftreten von Symptomen von Depression oder suizidalem Verhalten genau zu überwachen und das Auftreten solcher Symptome dem behandelnden Arzt sofort zu melden.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Die Injektion von Vivitrol kann mit Schmerzen, Schmerzen, Engegefühl, Schwellung, Erythem und Pruritus einhergehen. In klinischen Studien entwickelte ein Patient eine Verdichtung, die 4 Wochen nach der Injektion weiter zunahm, gefolgt von der Entwicklung von Nekrose, die zur Entfernung chirurgisch entfernt werden musste. Während der Beobachtungen nach der Registrierung wurden andere Fälle von Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Abszess, sterilem Abszess, Verdichtung und Nekrose, festgestellt, von denen einige einen chirurgischen Eingriff erforderten. Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den behandelnden Arzt über jegliche Reaktion an der Injektionsstelle zu informieren.

Alkohol-Entzug

Die Anwendung von Vivitrol schließt nicht aus, reduziert aber auch nicht die Manifestation von Symptomen, die mit der Abschaffung der Alkoholaufnahme verbunden sind.

Netzhautverschluss

Ein Verschluss der Netzhautarterie nach Injektion eines anderen Arzneimittels, das ein Copolymer aus Milchsäure und Glykolsäure enthielt, war in Nachforschungsstudien sehr selten und trat bei einer abnormalen arteriovenösen Anastomose auf. Während der klinischen und Nachregistrierungsstudien von Vivitrol traten keine Fälle von Obstruktion der Netzhautarterie festgestellt. Vivitrol sollte als Injektion in den Gesäßmuskel verwendet werden und eine versehentliche Einnahme in das Blutgefäß vermeiden.