Nulodzhiks - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zusammensetzung:

Jedes Fläschchen enthält aktive Substanz - Belatacept 275,0 mg.

Hilfsstoffe: Saccharose 550,0 mg, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 38,0 mg, Natriumchlorid 6,4 mg, Salzsäure q.s. bis pH 7,5, Natriumhydroxid-q. bis pH 7,5.

Die Verpackung wird unter Berücksichtigung der erneuten Verlegung in 10% durchgeführt, was notwendig ist, um die vollständige Wiederherstellung der beanspruchten Dosierung sicherzustellen. In diesem Fall beträgt die erzielbare Menge von Belatacept aus einer Durchstechflasche 250 mg.

Beschreibung:

Die poröse Masse oder das Pulver ist weiß oder fast weiß in der Farbe.

Beschreibung der rekonstituierten Lösung (25 mg / ml)

Transparente oder opaleszierende, farblose oder hellgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressives Mittel

Pharmakodynamik:Belatacept ist ein lösliches Protein, das aus einer modifizierten extrazellulären Domäne von Antigen-4-zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLA-4) besteht, in der zwei Aminosäuren (Leucin in 104 Positionen für Glutaminsäure, Alanin in 29 Positionen für Tyrosin) Teil des Fc-Fragments sind von menschlichem Immunglobulin G1 (IgG1). Belatacept ist ein rekombinantes Protein, das unter Verwendung gentechnischer Verfahren an der isolierten Kultur von Säugerzellen erhalten wird. Belatacept moduliert selektiv das für die vollständige Aktivierung von T-Lymphozyten notwendige kostimulatorische Schlüsselsignal. Aktivierte T-Lymphozyten sind die Hauptvermittler der immunologischen Antwort auf die Abstoßung des transplantierten Organs. Um T-Lymphozyten vollständig zu aktivieren, sind 2 Signale von antigenpräsentierenden Zellen erforderlich: die erste - durch die Erkennung eines spezifischen Antigens durch T-Zell-Rezeptoren (Signal 1); ein zweites (unspezifisches) co-stimulatorisches Signal aufgrund der Bindung von CD80- und CD86-Molekülen, die auf der Oberflächenmembran exprimiert sind, mit CD28-Rezeptoren, die auf der T-Lymphozytenmembran exprimiert werden. Belatacept blockiert spezifisch die Wechselwirkung von CD28 mit CD80 und CD86, wobei selektiv das für die Aktivierung von T-Lymphozyten notwendige co-stimulatorische Schlüsselsignal inhibiert wird. Als Folge der Modifikation des CTLA-4-Fragments Belatacept bindet aktiver an CD80- und CD86-Moleküle als die ursprüngliche Form von CTLA4-IgG1. Dies ermöglicht das Erreichen der Immunsuppression, die notwendig ist, um die Abstoßung des Transplantats zu unterdrücken und seine Dysfunktion zu verhindern. In-vitro-Studien Belatacept hemmte die Proliferation von T-Lymphozyten und reduzierte die Produktion von Zytokinen (Interleukin-2, Interferon-y, Interleukin-4 und TNF-alpha). Die Hemmung der Antwort von T-Lymphozyten auf das allogene Antigen ist der wichtigste Faktor bei der Prävention Transplantatabstoßung. In präklinischen Studien zu Nierentransplantaten bei Primaten Belatacept in Form von Monotherapie oder in Kombination mit Standardtherapie signifikant erhöht die Transplantatlebensdauer im Vergleich zu Placebo, die Produktion von Antikörpern gegen die Antigene des Spenderorgans zu reduzieren.

Pharmakokinetik:Die Werte der pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1. Pharmakokinetische Parameter (Mittelwerte und Konfidenzintervalle)

Pharmakokinetische Parameter	Gesunde Probanden nach - einer einmaligen Injektion von 10 mg / kg n = 15	Patienten mit einer transplantierten Niere nach wiederholter Verabreichung 10> mg / kg n = 14 **	Patienten mit einer transplantierten Niere nach wiederholter Verabreichung von 5 mg / kg n = 14 ***
Maximal	300±77	247±68	139±28
Konzentration (Cmax) (μg / ml)	(190-492)	(161-340)	(80-176)
AUC *	26398±5175	22252±7868	14090±3860
(μg * h / ml)	(18964-40684)	(13575-42144)	(7906-20510)
Halbwertzeit	9.8±2.8	9.8±3.2	8.2±2.4
(t1 / 2) (Tage)	(6.4-15.6) -	(6.1-15.1)	(3.1-11.9)
Systemfreigabe (CL)	0.39±0.07	0.49±0.13	0.51±0.14
(ml / h / kg)	(0.25-0.53)	(0.23-0.70)	(0.33-0.75)
Scheinbares Volumen	0.09±0.02	0.11±0.03	0.12±0.03
Zuteilung von (Vss) ,	(0.07-0.15)	(0.067-0.17)	(0.09-0.17)
(l / kg)		(0.067-0.17)

* - Bei Patienten mit Nierentransplantation wurde die Fläche unter der AUC-Kurve nach mehreren Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen bestimmt.

** Eine Dosis von 10 mg / kg wurde am Tag 1 - dem Tag der Operation, vor der Transplantation gegeben; Tag 5, Tag 14, Tag 28 nach der Transplantation

*** Eine Dosis von 5 mg, kg wurde einmal in 4 Wochen (plus oder minus 3 Tage) beginnend mit dem Ende der 16. Woche nach der Transplantation verabreicht.

Die Pharmakokinetik von Belatacept bei gesunden Probanden und bei Patienten mit einer transplantierten Niere war vergleichbar. Mit einer einzigen intravenösen Infusion von gesunden Probanden wurde ein proportionaler Anstieg von Cmax und AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) im Dosisbereich von 1 mg / kg bis 20 mg / kg beobachtet. Die Serumkonzentration erreicht den Gleichgewichtszustand in der 8. Woche mit der Ernennung in der frühen Posttransplantationszeit und bleibt bei konstanter Therapie für 6 Monate stabil. Nach 1, 4 und 6 Monaten nach der Transplantation betrugen die Mittelwerte der Mindestkonzentration 22,7 (11,1 - 45,2) μg / ml, 7,6 (2,1-18,0) μg / ml und 4,0 (1,5-6,6 μg / ml). beziehungsweise). Die Pharmakokinetik von Belatacept änderte sich mit der Anwendung für 1 Jahr nach Nierentransplantation nicht.Die Mindestkonzentrationen von Belatacept wurden 5 Jahre nach der Transplantation vor dem Hintergrund der empfohlenen Therapie mit Belatacept aufrechterhalten. Die systemische Kumulation von Belatacept im Körper war minimal bei längerer wiederholter Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 5-10 mg / kg in Abständen von 1 Monat. Pharmakokinetik in bestimmten Kategorien von Patienten Es wurde festgestellt, dass eine höhere Clearance von Belatacept bei Patienten beobachtet wird mit erhöhtem Körpergewicht. Alter, Geschlecht, Rasse, Nierenfunktion (Beurteilung des Wertes der glomerulären Filtration), Leberfunktion (Beurteilung der Albuminkonzentration), Diabetes mellitus und Leitungsdialyse beeinflussen die Clearance von Belatacept nicht.

Indikationen:

Belatacept in Kombination mit Glukokortikosteroiden und Mycophenolatmofetil wird verwendet, um die Abstoßung der Nierentransplantation bei Erwachsenen zu verhindern. Vor Beginn dieser Therapie erfolgte die Ernennung eines Antagonisten von Interleukin-2-RezeptorenIL-2) (Basiliximab).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Belatatseptu und / oder einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels.

- Seronegativer oder nicht identifizierter serologischer Status in Bezug auf das Epstein-Barr-Virus.

- Alter bis 18 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).

- Stillzeit.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit chronisch rezidivierenden Infektionen sollte Beltacept mit Vorsicht angewendet werden. Zustände, die zu Infektionen prädisponieren (Diabetes mellitus). Die Einführung von Belatacept sollte im Falle einer Infektionskrankheit unterbrochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Belatacept bei Schwangeren vor. Nulodix kann in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Mutter größer ist als das potentielle Risiko für den Fötus.

Es gibt auch keine Daten darüber, ob die Belatacept in der Muttermilch. In dieser Hinsicht sollte das Stillen mit dem Gebrauch der Droge nicht sein.

Dosierung und Verabreichung:

Beltacept wird 30 Minuten lang als intravenöse Infusion verabreicht. Das Dosierungsschema ist in der Tabelle angegeben (unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten) und sollte sich während der Therapie nicht ändern, wenn die Schwankungen des Körpergewichts des Patienten 10% nicht überschreiten:

Tag mit Nierentransplantation	Dosis
Tag 1 - Tag der Operation, vor der Transplantation	10 mg / kg
Tag 5, Tag 14, Tag 28 nach der Transplantation	10 mg / kg
Der letzte Tag der 8. Woche, der letzte Tag der 12. Woche nach der Transplantation	10 mg / kg
Unterstützungsmodus: alle 4 Wochen (± Zdnia), beginnend am Ende von 16 Wochen nach der Transplantation	5 mg / kg

Bei der Behandlung von Belataceptom ist eine Prämedikation nicht erforderlich. Mycophenolatmofetil Nehmen Sie einen vom Arzt verschriebenen Modus ein und teilen Sie die Tagesdosis (normalerweise 2 g) in zwei Dosen entsprechend der Tageszeit und den Mahlzeiten ein. Basierend auf den Ergebnissen: Die Analyse der Tagesdosis des Medikaments kann angepasst werden.

Die Anwendung von Glukokortikosteroiden sollte am Tag der Transplantation begonnen werden: Methylprednisolon in einer Dosis von 500 mg intravenös vor Beginn der Operation injiziert (im Operationssaal); am nächsten Tag, 250 mg intravenös; am dritten Tag - 100 mg oral; vom 4. bis zum 14. Tag - Prednison oder Prednisolon Inside in einer Dosis von 20-30 mg; dann reduzieren Sie die Dosis allmählich auf 2,5 mg pro Tag.

Basiliximab wird nur intravenös in Form einer Infusion in die periphere oder zentrale Vene verabreicht. Die rekonstituierte Lösung von Basiliximab (20 mg / 5 ml) wird mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung auf ein Volumen von 50 ml verdünnt und als intravenöse Infusion für 20-30 Minuten verabreicht. Die erste Dosis von 20 mg wird am Tag der Transplantation gegeben; Die zweite Dosis von 20 mg - am 4. Tag nach der Operation. Die zweite Dosis Basiliximab wird nicht verschrieben, wenn der Patient Antilymphozytenmedikamente eingenommen hat oder nehmen wird.

Anweisungen für die Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels

Die Lösung von Belatacept sollte nicht mit silikonhaltigen Geräten verwendet werden. Nach dem Entfernen der schützenden Kunststoffabdeckung wird der Stopfen mit in Alkohol getränkter steriler Watte abgewischt. Der Inhalt einer Ampulle wird in 10,5 ml gelöst; Wasser zur Injektion oder 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion oder 5% ige Dextroselösung zur Injektion mit einer silikonfreien Einmalspritze (Nadelgröße 18-21) und ohne Öffnen der Durchstechflasche. Um die Schaumbildung zu verringern, geben Sie das Lösungsmittel langsam hinzu und halten Sie den Kolben der Spritze mit den Fingern fest. Das Spray des Lösungsmittels ist streng auf die Wand der Ampulle gerichtet (und nicht auf Lyophilizate). Mischen Sie vorsichtig den Inhalt, indem Sie die Flasche in einer kreisförmigen Bewegung drehen. NICHT BURST. Nach dem Auflösen des Lyophilisats aus der Durchstechflasche muss die Luft durch die Nadel abgelassen werden, um Blasen zu entfernen, die sich möglicherweise gebildet haben. Das resultierende Konzentrat sollte farblos oder hellgelb sein. Verwenden Sie keine trübe Lösung, eine Lösung mit einer anderen Farbe oder mit Fremdpartikeln.

Die folgenden Berechnungen werden zur Berechnung der Dosis verwendet:

Gewicht des Patienten (in kg) X-Dosis Belatacept (in mg / kg) (5 oder 10 mg / kg) = Gesamtdosis Belatacept (in mg);

Konzentratmenge (ml) = Dosis Belatacept (in mg) / 25;

Das resultierende Konzentrat (25 mg / ml) wird mit einem Lösungsmittel gemäß dem folgenden Schema verdünnt, um eine Injektionslösung in einer Konzentration von 2-10 mg / ml herzustellen.

Anfangslösung (um Lyophilisat wiederherzustellen)	Konzentratverdünnungslösung (25 mg / ml) vor der Injektionslösung (2-10 mg / ml)
Wasser für Injektionszwecke	- 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid oder - 5% Dextroselösung
0,9% ige Lösung von Natriumchlorid	- 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid
5% Dextroselösung	- 5% Dextroselösung

Aus dem Gefäß mit einer geeigneten Infusionslösung (50 - 250 ml) wird ein Volumen entnommen, das dem Volumen des zuzugebenden Konzentrats entspricht. Dann das Konzentrat langsam aufkonzentrieren, unter Verwendung der gleichen Silikonspritze wie für die Rekonstitution des Lyophilisats, dann die Lösung vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung mischen.

Die endgültige Lösung wird zur intravenösen Verabreichung an den Patienten unter aseptischen Bedingungen verwendet. Die Infusion erfolgt sofort oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Auflösen des Lyophilisats. Die fertige Lösung sollte im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C vor Licht geschützt aufbewahrt werden (während der Lagerung sollte die Gesamtverweilzeit der Lösung bei Raumtemperatur und im Licht nicht länger als 4 Stunden betragen).

Unmittelbar vor der Einführung des Arzneimittels sollte geprüft werden, ob sich die Farbe der Lösung nicht verändert hat und keine Fremdpartikel darin enthalten sind.

Wenn in der Lösung Fremdkörper oder Verfärbungen festgestellt werden, müssen diese ausgegossen werden.

Die vorbereitete Infusionslösung wird für 30 Minuten durch ein Infusionssystem mit einem sterilen, apyrogenen Filter mit einer geringen Fähigkeit, Proteine zu binden (Porengröße 0,2 bis 1,2 Mikron), injiziert. Belatacept Es ist nicht möglich, gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln durch ein einziges Infusionssystem zu verabreichen.

Nebenwirkungen:Folgendes sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen (NLR) bei der Anwendung von Belatacept in klinischen Studien. NLRs werden für Körper und Systeme vorgestellt und Häufigkeit: sehr>häufig (> 10%); häufig (> 1% und <10%); selten (> 0,1% und <1%); Selten (> 0,01% und <0,1%).

1. Infektionen und Invasionen	Höchst häufig	Infektionen der Harnwege, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Cytomegalovirus-Infektion
	Häufig	Sepsis, Gastroenteritis, einfach und Herpes Zoster, Candidiasis, inkl. Mundhöhle, Influenza, Infektionen der unteren Atemwege, Pneumonie, Rhinitis, Sinusitis, Pyelonephritis, Wundinfektionen, Poliomavirus - Infektionen, Onychomykose, virale Gastroenteritis, Entzündung des Unterhautgewebes, mehrfarbige Flechte, Infektion durch Escherichia coli, lokalisierte Infektionen
	Selten	Nephropathie verursacht durch Polyomavirus, Herpes genitalis, Staphylokokken-Infektionen, Cytomegalovirus-Colitis, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Pilzinfektion des zentralen Nervensystems (ZNS)
2. Gutartige und bösartige Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen)	Häufig-	Papillome der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom, Lymphozele
	Selten	Lymphoproliferative Erkrankungen verursacht durch das Epstein-Barr-Virus
3. Von Seiten der Organe der Hämatopoese	Höchst häufig	Anämie, Leukopenie
	Häufig	Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukozytose, Lymphopenie, Polyzytopenie.
	Selten	Monozytopenie
4. Verstöße von Immunsystem	Häufig	Verringerung der Konzentration von Immunglobulin G, Abnahme der Konzentration von Immunglobulin M
5. Stoffwechselstörungen	Höchst häufig	Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Dyslipidämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypercholesterinämie
	Häufig	Hypomagnesiämie, Hyperurikämie, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts, Azidose, Diabetes, Dehydration
6. Psychische Gesundheit Störungen	Höchst häufig	Schlaflosigkeit, Angst,
7. Neurologische Störungen	Höchst häufig	Kopfschmerzen
	Häufig	Tremor, Parästhesien
	Selten	Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom
8. Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems	Höchst häufig	Arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie
	Häufig	Venenthrombose, Tachykardie, Bradykardie, Hämatome, Vorhofflimmern
9. Auf Seiten der Atemwege	Höchst häufig	Husten, Dyspnoe
	Häufig	Heiserkeit, Schmerzen in der Mundhöhle und im Kehlkopf, Lungenödem
10. Aus dem Magen-Darm-Trakt	Höchst häufig	Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
	Häufig	Stomatitis, einschließlich Aphtho, Dyspepsie, Gastritis
	Selten	Gastrointestinale Störungen
11. Von der Seite der Leber und der Gallenwege	Häufig	Erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen, zytolytische Hepatitis
12. Von der Haut und dem Unterhautgewebe	Häufig	Akne, Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Hyperhidrosis, erhöhte Nachtschweiß, Hautschäden
13. vom Muskel-Skelett-System und vom Bindegewebe	höchst häufig	Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
	häufig	Myalgie, Muskel-Skelett-Schmerz
14. von der Seite der Nieren und Ochevodyvayuschih Wege	höchst häufig	Erhöhung der Kreatinin-Konzentration, Proteinurie, Dysurie; Nierentransplantatdysfunktion
	häufig	Nekrose der Nierentubuli, chronische Nephropathie der Nierentransplantation, Nierenvenenthrombose, Hämaturie, Proteinurie, Hydronephrose, Nierenversagen, Inkontinenz
	selten	Nierenarterienthrombose
15. Häufige Symptome und Reaktionen am Verabreichungsort	höchst häufig	Schmerzen bei der Injektion, Schmerzen an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Fieber
	häufig	Müdigkeit, schlechte Gesundheit, Brustschmerzen, Divergenz der Wundränder, Thrombose der arteriovenösen Fistel

In klinischen Studien bei mehr als 2% der Patienten wurden die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im 3. Jahr der Anwendung von Belatacept beobachtet: Harnwegsinfektionen, Cytomegalovirus-Infektion, Fieber, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration, Pyelonephritis, Diarrhoe, Gastroenteritis, Nierentransplantation Dysfunktion, Pneumonie, Anämie, Basalzellkarzinom, Dehydrierung.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (mehr als 20% der Patienten) im 3. Jahr der Anwendung waren: Durchfall, Anämie, Harnwegsinfektion, periphere Ödeme, Verstopfung, Bluthochdruck, Fieber, Übelkeit, Dysfunktion des Transplantats, Husten, Erbrechen, Leukopenie, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.

unerwünschte Reaktionen wie Nieren-Thromboembolien und Cytomegalovirus-Infektion razivshiesya 3-Jahres-Behandlung Belatatseptom führte zu einer Unterbrechung der Therapie oder Beseitigung des Arzneimittels von mehr als 1% der Patienten.

Überdosis:

Beltacept wird als intravenöse Infusion unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Dosen bis zu 20 mg / kg verursachten keine offensichtlichen toxischen Wirkungen. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, * den Arzt und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung zu beobachten.

* Es wurde keine Überdosierung berichtet.

Interaktion:

Belatatsept ist ein rekombinantes Protein, das nicht über das Cytochrom-P450-Enzymsystem und die Uridindifosfat-Glucuronyl-Transferase (UDP-GUT) metabolisiert wird, wobei in Verbindung mit dessen Anwesenheit nicht die Fähigkeit zur Hemmung oder Induktion dieser Enzyme vermutet wird Die Aktivität von Cytochrom-P450- oder UDF-GUT-Cytochrom-Isoenzymen ändert sich aufgrund der Einnahme von Begleitmedikationen. Es ist nicht zu erwarten, dass der Metabolismus und die Elimination von Belatacept beeinflusst werden.

Bei Verabreichung einer Dosis von Mycophenolatmofetil ist die Lebenszeit von Mycophenolsäure (dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil) bei gleichzeitiger Verabreichung von Belatacept um etwa 40% höher als bei Kombination mit Cyclosporin Belatacept stört das hepatoenterische Recycling von Mycophenolsäure nicht. Die klinische Bedeutung der Verlängerung der Lebenszeit von Mycophenolsäure ist nicht bekannt.

Immunsuppressive Therapie reduziert die Wirkung der Impfung.

Spezielle Anweisungen:

Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation

Bei der Ernennung von Belatacept erhöht sich das Risiko einer lymphoproliferativen Posttransplantations-Erkrankung (hauptsächlich unter Beteiligung des zentralen Nervensystems). Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit neu diagnostizierten Symptomen neurologischer und kognitiver Störungen und Verhaltensänderungen sowie einer Verschlechterung bereits bestehender Symptome gewidmet werden.

In klinischen Studien führte die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten, die für das Epstein-Barr-Virus seronegativ waren, zu einer signifikant höheren Inzidenz lymphoproliferativer Erkrankungen nach der Transplantation im Vergleich zu seropositiven Patienten. Daher sollte vor der Ernennung des Medikaments der serologische Status des Patienten für dieses Virus bestimmt werden. Kontraindizierte Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit seronegativen oder nicht identifizierten serologischen Status.

Andere Risikofaktoren für die Entwicklung einer lymphoproliferativen Erkrankung nach Transplantation sind eine Cytomegalovirus-Infektion und die Verwendung von Antilymphozyten-Medikamenten im Falle einer akuten Abstoßung eines Transplantats. Vorsicht ist geboten, wenn diese Medikamente verwendet werden. Es wird empfohlen, eine Cytomegalovirus-Infektion für mindestens 3 Monate nach der Nierentransplantation zu verhindern.

Infektionen

Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Empfindlichkeit gegenüber bakteriellen, viralen, Pilz-und Protozoen-Infektionen, einschließlich opportunistische, Tuberkulose, Herpes, die zu schweren, einschließlich fataler Folgen führen können.Ein Vorbehalt der Cytomegalovirus-Infektion wird für mindestens 3 Monate nach der Transplantation, vor allem bei Patienten empfohlen Risiko. Die Prävention von PCP wird für mindestens 6 Monate empfohlen nach der Transplantation. Vor der Ernennung von Belatacept sollte ein Hauttuberkulintest durchgeführt werden, um das Vorhandensein einer Tuberkuloseinfektion nachzuweisen: Wenn eine positive Reaktion auftritt, sollte vor der Verschreibung des Arzneimittels eine standardmäßige antituberkulöse Therapie durchgeführt werden.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) ist eine seltene, opportunistische Infektion des zentralen Nervensystems, die durch JC Polyomavirus. PML, wird in der Regel durch Scannen des Gehirns mit Magnetresonanztomographie oder Computertomographie diagnostiziert, sowie durch die Untersuchung der Liquor cerebrospinalis auf die Anwesenheit von DNA JC Poliomavirus durch Polymerase-Kettenreaktion. Bei Verdacht auf PML und wenn die Diagnose mit Standardmethoden nicht bestätigt werden kann, kann eine Hirnbiopsie durchgeführt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit neu diagnostizierten neurologischen und kognitiven Störungen sowie Patienten mit Verhaltensänderungen und kognitiven Störungen gewidmet werden. Wenn PML nachgewiesen wird, sollte der Patient erwägen, die Dosis der immunsuppressiven Therapie zu reduzieren oder abzubrechen, wobei das Risiko einer Abstoßung der transplantierten Niere zu berücksichtigen ist.

Nephropathie, verursacht durch das Polyomavirus

Angesichts des erhöhten Risikos, durch Polyomavirus eine Nephropathie zu entwickeln, ist eine Überwachung erforderlich, um das Risiko der Entwicklung dieser Krankheit bei Patienten zu bestimmen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten. Bei Anzeichen einer viralen Nephropathie sollte die Möglichkeit einer Reduktion der immunsuppressiven Therapie in Übereinstimmung mit den Empfehlungen für die Anwendung von Mycophenolat-Mofetil in Erwägung gezogen werden.Das Dosierungsschema von Nulodix ist nicht ratsam, da die Verringerung seiner Dosierungen und die Änderung des Dosierungsschemas in klinischen Studien nicht untersucht wurden.

Tumore

In Verbindung mit dem erhöhten Risiko, bösartige Tumore, einschließlich Hautkrebs, zu entwickeln, sollten Patienten mit Immunsuppressiva die Haut vor der Einwirkung ultravioletter Strahlung schützen.

Allergische Reaktionen

Bei 5% der Patienten wurden allergische Reaktionen auf die Arzneimittelverabreichung beobachtet Belatacept innerhalb von 3 Jahren. Wenn eine schwere allergische Reaktion oder Anaphylaxie auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Impfung

Während der Behandlung mit Belatacept und innerhalb von 3 Monaten nach der Aufhebung sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nicht durchgeführt werden. Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich Belatacept, kann die Wirksamkeit der Impfung reduzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, ist nicht etabliert. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass mit der Entwicklung von Unwohlsein und Schwäche während des Behandlungszeitraums darauf verzichtet werden muss, Fahrzeuge zu führen und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg.

Verpackung:

Durch 275 mg Wirkstoff in einer Glasflasche Typ I, verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einer schützenden Kunststoffabdeckung.

1 oder 2 Sätze (eine Phiole des Medikaments und eine Silikonspritze) werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001667

Datum der Registrierung:20.04.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb Frankreich

Hersteller: & nbsp;

BRISTOL-MYERS SQUIBB Unternehmen USA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.12.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nulojiks (Nulojix)