Onbrez Brizhaler - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzIndacaterolIndacaterol

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Onbrez® Brizhaler®

Kapseln d / inhalieren.

Novartis Pharma AG Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;Kapseln mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

1 Kapsel mit Pulver zur Inhalation enthält:

aktive Substanz: 194 μg oder 389 μg Indacaterolmaleat (entsprechend 150 μg oder 300 μg Indacaterol);

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 24,806 mg / 24,611 mg;

Kapselhülle: Gelatine 49,0 mg / 49,0 mg, schwarze Tinte (für Kapseln 150 mg) und Tinte blau (für 300 mg Kapseln), die Schellack (E904), Eisenoxid, Schwarzoxid (E172), gereinigtes Wasser, Propylenglycol einschließen (E1520)

Die Zusammensetzung der blauen Tinte enthält auch den Farbstoff Diamantblau (E133) Aluminiumlack, Titandioxid (El71).

Beschreibung:

Kapseln 150 mcg: Hartgelatinekapseln №3 mit transparentem farblosem Deckel und Gehäuse, markiert unter dem schwarzen Streifen auf dem Deckel und der Inschrift "IDL 150" in schwarzer Tinte über dem schwarzen Streifen am Körper.

Kapseln 300 mcg: Hartgelatinekapseln №3 mit transparentem farblosem Deckel und Gehäuse, markiert unter dem blauen Streifen auf dem Deckel und der Aufschrift "IDL 300" mit blauer Tinte über dem blauen Streifen auf dem Körper.

Der Inhalt der Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator - Beta2-Adrenomimetikum selektiv

ATX: & nbsp;

R.03.A.C.18 Indacaterol

Pharmakodynamik:

Indacaterol ist selektiv Agonist Beta₂-Adrenozeptor Langfristig (innerhalb von 24 Stunden) mit einer einzigen Aufnahme.

Pharmakologische Wirkung von Agonisten Beta₂-Adrenozeptoren, einschließlich Indacaterol, ist mit der Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase assoziiert, ein Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu cyclischem 3 ', 5'-Adenosinmonophosphat katalysiert (zyklisches AMP). Erhöhen, ansteigen Der Gehalt an cyclischem AMP führt zur Entspannung der glatten Muskulatur Bronchien. Indacaterol ist ein fast vollständiger Beta-Agonist₂-Adrenozeptoren; stimulierende Wirkung des Medikaments auf Beta₂Adrenozeptoren sind 24 mal stärker als in der Beta₁Adrenozeptoren und 20-mal stärker als Beta₃-Adrenozeptoren.

Nach der Inhalation hat die Droge eine schnelle und lange Zeit Bronchodilatator Wirkung.

Indacaterol führt zu einer anhaltenden signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion (erhöhtes Volumen der erzwungenen Exspiration in 1 Sek., FEV)₁) für 24 Stunden. Das Arzneimittel ist durch einen schnellen Wirkungseintritt (innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation), vergleichbar mit der Wirkung von Salbutamol, einem kurz wirksamen Beta-Agonisten, gekennzeichnet₂Adrenorezeptoren.Die maximale Wirkung von Indacaterol wird 2-4 Stunden nach Inhalation beobachtet. Bei Patienten, die erhalten haben Indacaterol innerhalb von 1 Jahr gab es keine Entwicklung von Tachyphylaxie zu Bronchodilatation Wirkung der Droge. Bei Verwendung von Indacaterol wurde keine Abhängigkeit gefunden Bronchodilatation Wirkung von der Zeit der Inhalation der Droge während des Tages (morgens oder abends).

Indacaterol reduziert die dynamische und statische Hyperinflation (erhöhtes Lungenvolumen am Ende der spontanen Ausatmung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Wenn das Medikament verwendet wird, gibt es einen statistisch signifikanten Anstieg der inspiratorischen Kapazität und FEV₁ Verringerung der Dyspnoe, Verbesserung der Belastbarkeit. Es gibt auch eine signifikante Verringerung des Risikos für COPD-Exazerbationen (eine Zunahme der Zeit bis zur nächsten Exazerbation), eine Verringerung des Bedarfs an Beta-Inhalationsagonisten₂-Adrenozeptor kurz wirkenden und Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (Beurteilung mit Hilfe eines zertifizierten Fragebogens des St. George's Hospital).

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach einer einmaligen oder wiederholten Inhalation ist die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (C_max) Indacaterol im Blutserum ist etwa 15 Minuten. Die systemische Exposition von Indacaterol steigt mit steigender Dosis (im Bereich von 150 μg bis 600 μg) und ist dosisabhängig. Nach einmaliger Inhalation beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol etwa 43%. Systemische Exposition ist das Ergebnis der Absorption des Arzneimittels in den Lungen und im Darm. Die Konzentration von Indacaterol im Blutserum erhöht sich bei wiederholter Verwendung des Arzneimittels. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 12-15 Tagen der Anwendung erreicht. Bei Inhalation des Arzneimittels einmal täglich (in Dosen von 75 μg bis 600 μg) für 14 Tage wird der Indacaterol - Kumulationskoeffizient, abgeschätzt aus der Exposition des Arzneimittels am 1. Und 14. (Oder 15.) Tag (Fläche unter der Konzentration Zeitkurve für 24 Stunden, AUC₀_-₂₄ ) ist von 2,9 bis 3,8.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung betrug das Verteilungsvolumen (Vd) von Indacaterol 2.361-2.557 l, was auf eine signifikante Verteilung des Arzneimittels hinweist. Der Zusammenhang mit Serumproteinen und menschlichem Blutplasma beträgt 94,1-95,3% bzw. 95,1-96,2%.

Stoffwechsel

Bei oraler Verabreichung an ein radioaktiv markiertes Indacaterol bleibt das unverändert Indacaterol ist der Hauptbestandteil von Serum und ist ungefähr 1/3 der gesamten mit dem Arzneimittel assoziierten AUCo-24. Aus den Metaboliten des Arzneimittels im Blutserum wird das hydroxylierte Indacaterolderivat am stärksten bestimmt. Weiterhin überwiegen Phenol-O-Glucuronid von Indacaterol und hydroxyliertes Indacaterol. Später werden Diastereomere von hydroxyliertem Derivat, Indacaterol-N-glucuronid und C- und N-dealkylierte Produkte nachgewiesen. UDF-Glucuronosyl-Transferase (UGT1A1) ist das einzige Isoenzym, das metabolisiert Indacaterol zu phenolischem O-Glucuronid. Die Hydroxylierung von Indacaterol erfolgt hauptsächlich mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms. Es wurde auch gefunden, dass Indacaterol ist ein Substrat für
Membrantransporter von P-Glykoprotein-Molekülen (P-gp), weist jedoch eine geringe Affinität auf.

Beseitigung

Die Menge an unverändertem Indacaterol, die im Urin ausgeschieden wird, beträgt weniger als 2% der Dosis. Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich 0,46-1,20 l / h. Da die Serumclearance von Indacaterol 18,8-23,3 l / h beträgt, ist es offensichtlich, dass die Ausscheidung des Arzneimittels durch die Nieren unbedeutend ist (ungefähr 2-5% der Systemclearance).

Bei oraler Einnahme Indacaterol wurde hauptsächlich durch den Darm ausgeschieden (90% der Dosis): unverändert (54% der Dosis) und in Form von hydroxylierten Metaboliten (23% der Dosis).

Die Konzentration von Indacaterol im Blutserum nimmt stufenweise mit einer mittleren Halbwertszeit im Bereich von 45,5 bis 126 Stunden ab. Die Halbwertszeit, berechnet auf der Basis der Akkumulation von Indacaterol nach wiederholter Anwendung, lag im Bereich von 40 bis 56 Stunden, was mit dem festgelegten Zeitpunkt des Erreichens des Gleichgewichtszustands (12 bis 15 Tage) übereinstimmte.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Alter, Geschlecht und Körpergewicht haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol bei Patienten mit COPD. Der Einfluss der Rasse auf die pharmakokinetischen Parameter von Indacaterol ist unwahrscheinlich.

Die Erfahrung der Verwendung der Droge bei Menschen der Negroid Rasse ist begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Pharmakokinetik von Indacaterol (AUC, C_max, der Grad der Bindung an Proteine) änderte sich nicht signifikant bei Patienten mit leichter und mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Weil das Indacaterol Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Die Nierenfunktion wird zu einem geringen Teil über die Nieren ausgeschieden, die Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Indikationen:

Langzeit-Erhaltungstherapie bei Bronchialobstruktion bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Indacaterol oder eine der Komponenten der Zubereitung;

- Alter bis 18 Jahre (Effektivität und Sicherheit nicht eingerichtet);

- Schwangerschaft und die Periode der Brust Fütterung;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen (mit ischämischer Herzkrankheit, akutem Myokardinfarkt, Arrhythmien, arterieller Hypertonie), mit Krampfstörungen, Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, bei Patienten mit QT-Verlängerungssyndrom, bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, Verlängerung des QT-Intervalls (antiarrhythmisch) Drogen IA und III-Klassen, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazo-Derivate la, einige Antihistaminika, einschließlich. AstemizolTerfenadin, Ebastin), Medikamente für die allgemeine Anästhesie aus der Barbiturat-Gruppe, und auch bei Patienten, die eine inadäquate Reaktion auf die Wirkung von Beta-Agonisten in der Vergangenheit haben₂Adrenorezeptoren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit von Indacaterol in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Das Medikament ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei der Anwendung von Indacaterol bei Tieren (in Dosen, die den therapeutischen Dosen beim Menschen entsprechen) wurde keine Reproduktionstoxizität festgestellt.

Über Indacaterol kann während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Wie andere Beta-Agonisten₂β-Adrenorezeptoren, Indacaterol kann den Prozess der Geburt aufgrund der tokolytischen Wirkung verlangsamen (eine entspannende Wirkung auf die glatten Muskeln der Gebärmutter).

Es ist nicht bekannt, ob die Indacaterol in menschlicher Milch von Menschen. Seit wann in Tieren verwendet Indacaterol wurde in die Muttermilch ausgeschieden, es ist unmöglich, die nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf das Baby während des Stillens beim Menschen auszuschließen. Wenn Sie das Medikament verwenden müssen, sollte das Stillen des Babys mit Muttermilch abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Nur zur inhalativen Anwendung!

Das Medikament ist eine Kapsel mit Pulver zur Inhalation, die nur für Inhalationen durch den Mund mit Hilfe eines speziellen Gerätes - Breezhaler, das im Kit enthalten ist - verwendet werden sollte. Das Medikament sollte nicht oral eingenommen werden. Kapseln mit Inhalationspulver sollten in einer Blisterpackung gelagert und daraus extrahiert werden unmittelbar vor dem Gebrauch.

Vor der Verwendung des Arzneimittels sollten die Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung des Inhalationsgeräts instruiert werden.

Wenn es keine Verbesserung in der Funktion der Atmung gibt, sollten Sie sicherstellen, dass der Patient das Medikament richtig verwendet. Das Medikament sollte inhaliert, aber nicht geschluckt werden.

Inhalation des Medikaments wird täglich einmal am Tag zur gleichen Zeit durchgeführt.Im Falle einer fehlenden Inhalation wird Onbres® Breezhaler® am nächsten Tag zur gewohnten Zeit angewendet.

Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 150 μg (der Inhalt von 1 Kapsel 150 μg) 1 Mal pro Tag (1 Inhalation pro Tag). Die Dosis des Medikaments kann nur auf Anraten eines Arztes erhöht werden.

Die Inhalation des Arzneimittels in einer Dosis von 300 μg (1 Kapsel 300 μg) einmal täglich kann bei einigen Patienten, z. B. bei Patienten mit schwerer COPD, eine zusätzliche klinische Wirkung hervorrufen.

Die maximale Dosis beträgt 300 μg (der Inhalt von 1 Kapsel 300 μg) einmal täglich (1 Inhalation pro Tag). Die maximal zulässige Dosis des Arzneimittels darf nicht überschritten werden.

Dosierungsschema für bestimmte Patientengruppen

Bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Nieren mit leichter bis mäßiger Schwere ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht studiert.

Indikationen für den Einsatz

Jede Packung Onbrez® Breezhaler® enthält:

- ÜberBodeninhalationsgerät - Brizhaler;

- bLister mit Kapseln mit Pulver zur Inhalation

Kapseln mit Pulver zur Inhalation können nicht mit nach innen genommen werden!

Inhalationsgerät - Breezyhaler, in der Packung enthalten, ist nur für die Verwendung mit den Kapseln des Medikaments vorgesehen.

Für die Inhalation von Kapseln in der Verpackung wird nur das Gerät zur Inhalation verwendet - Brizhaler.

Verwenden Sie die Kapsel des Medikaments nicht zusammen mit anderen Inhalationsgeräten und verwenden Sie Brishaler nicht zur Inhalation mit anderen Medikamenten.

Wie benutzt man Brizhaler?

1. Entfernen Sie die Abdeckung.

2. Öffne Brizhaler. Halten Sie den Brizhaler an der Basis und öffnen Sie ihn, indem Sie das Mundstück in Pfeilrichtung neigen.

3. Mit trockenen Händen Nimm die Kapsel heraus aus der Blase unmittelbar vor dem Gebrauch.

4. Setzen Sie die Kapsel in Beyhaler ein. Legen Sie die Kapsel an einem speziell dafür vorgesehenen Platz Breezyhaler. Legen Sie die Kapsel niemals auf das Mundstück.

5. Schließen Sie den Brizhaler. Beim Schließen sollten Sie ein Klicken hören.

6. Pierce die Kapsel. Halten Sie Brizhaler streng senkrecht, drücken Sie gleichzeitig von beiden Seiten auf die Knöpfe des Stechgeräts (wie im Bild gezeigt). Dabei sollten Sie ein Klicken hören. Dies bedeutet, dass die Kapsel punktiert ist. Drücken Sie die Tasten nicht mehrmals.

7. Lassen Sie die Breezyhaler-Tasten auf beiden Seiten vollständig los.

8. Ausatmen. Bevor Sie das Mundstück Brizhaler in Ihren Mund nehmen, müssen Sie eine vollständige Ausatmung durchführen. Blasen Sie niemals in das Mundstück.

9. Atme die Droge ein. Setzen Sie das Mundstück von Brizhaler in Ihren Mund und pressen Sie Ihre Lippen fest zusammen. Halten Sie Brizhaler von Hand, nehmen Sie einen schnellen, gleichmäßigen, maximalen tiefen Atemzug. Drücken Sie nicht auf die Tasten der Stechhilfe.

10. Passen Sie auf. Während der Inhalation sollten Sie ein charakteristisches Rasseln hören, das durch Drehen der Kapsel und Besprühen des Pulvers erzeugt wird. Sie können den süßen Geschmack der Droge in Ihrem Mund spüren.

Wenn Sie kein charakteristisches Geräusch gehört haben, müssen Sie Brizhaler öffnen und sehen, was mit der Kapsel passiert ist. Vielleicht steckte sie in der Zelle fest. In diesem Fall müssen Sie die Kapsel vorsichtig entfernen, indem Sie leicht auf die Unterseite des Geräts klopfen. Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch wiederholtes Drücken der Tasten an den Seiten zu lösen.

11. Halte den Atem an. Wenn Sie beim Einatmen ein charakteristisches Geräusch gehört haben, halten Sie den Atem so lange wie möglich an (um keine unangenehmen Empfindungen zu empfinden) und entfernen Sie gleichzeitig das Mundstück aus dem Mund. Danach ausatmen.

Öffnen Sie Brizhaler und sehen Sie, ob das Pulver in der Kapsel bleibt. Wenn das Pulver in der Kapsel verbleibt, schließen Sie den Brizhaler und wiederholen Sie den in den Punkten 8 bis 11 beschriebenen Vorgang. In der Regel reichen 1-2 Inhalationen aus, um die Kapsel vollständig zu entleeren. Einige Patienten unmittelbar nach der Inhalation können anfangen zu husten. Wenn das passiert, keine Sorge, weil Sie während der Inhalation eine volle Dosis des Medikaments erhalten haben.

12. Entfernen Sie die Kapsel. Nachdem Sie inhaliert haben, öffnen Sie den Breezyhaler, indem Sie das Mundstück herausschrauben, die leere Kapsel herausnehmen und wegwerfen. Schließen Sie das Brishaler Mundstück und schließen Sie den Inhalator mit einem Deckel. Lassen Sie keine Kapseln in Brizhaler.

13. Wenn es für Sie bequem ist, notieren Sie sich im Kalender die Inhalationen. Auf der inneren Oberfläche der Verpackung der Zubereitung befindet sich ein Kalender für die Aufnahme von Inhalationen. Das Füllen dieses Kalenders wird nicht vergessen, dass die nächste Inhalation des Medikaments notwendig ist.

Merken:

- Kapseln nicht mit Pulver zum Einatmen verschlucken;

- Verwenden Sie nur Breezhaler im Paket;

- Die Kapseln sollten in einer Blisterpackung gelagert und unmittelbar vor Gebrauch extrahiert werden;

- Legen Sie die Kapsel niemals in das Mundstück des Brishalers.

- Drücken Sie das Piercing nicht mehr als einmal.

- Niemals in Brishalers Mundstück blasen;

- Immer die Kapsel vor der Inhalation durchstechen;

- Brizhaler nicht waschen. Halte es trocken. Siehe Abschnitt "So reinigen Sie Brizhaler";

- Zerlegen Sie Brizhaler nicht;

- Wenn Sie eine neue Packung des Medikaments beginnen, verwenden Sie immer einen neuen Breezhaler in der Packung, um die Kapseln zu inhalieren;

- Lagern Sie keine Kapseln in Brizhaler;

- Lagern Sie Blasen immer mit Kapseln und Brizhaler an einem trockenen Ort.

zusätzliche Information

In sehr seltenen Fällen kann eine kleine Menge des Inhalts der Kapseln in den Mund gelangen. Mach dir keine Sorgen, wenn du es einatmest oder verschluckst.

Beachten Sie, wenn Sie die Kapsel mehr als einmal punktiert haben, erhöht sich das Risiko des Aufbrechens.

Wie man reinigt Brizhaler

Reinigen Sie Brizhaler einmal pro Woche. Reinigen Sie das Mundstück von außen und innen mit einem sauberen, trockenen Tuch. Verwenden Sie niemals Wasser zum Reinigen von Brizhaler. Speichernes ist trocken.

Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung des Medikaments in therapeutischen Dosen, die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (AEs): Nasopharyngitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe. Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Schwere, die Inzidenz von AE-Daten nahm bei der weiteren Verwendung ab.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die beobachtet wurden, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit COPD einmal täglich in Dosen von 150 und 300 μg verabreicht wurde. Unerwünschte Reaktionen werden entsprechend der Häufigkeit des Auftretens verteilt. Zur Schätzung der Häufigkeit wurden die folgenden Kriterien verwendet: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Infektionen und Invasionen: sehr oft - Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, oft - Sinusitis.

Aus dem Atmungssystem: oft - Husten, Halsschmerzen, Reizung im Hals, Rhinorrhoe, selten - paradoxe Bronchospasmus.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Hautausschlag, Juckreiz.

Vom Muskel-Skelett-System: oft - Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, selten - Myalgie.

Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, selten - Parästhesien.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systemss: oft - ischämische Herzkrankheit, Palpitationen, selten - Vorhofflimmern, Tachykardie.

Aus dem Verdauungssystem: oft - trockener Mund.

Stoffwechselstörungen: oft - Hyperglykämie / neu diagnostizierter Diabetes mellitus.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: häufig - periphere Ödeme, Schmerzen in der Brust (nicht-kardiogen), selten - Beschwerden in der Brust.

Bei Verwendung des Arzneimittels in einer maximalen (nicht empfohlenen) Dosis von 600 μg einmal täglich unterschied sich das Sicherheitsprofil nicht signifikant von dem bei Inhalation therapeutischer Dosen (150 und 300 μg einmal täglich). Zusätzliche UEs waren Anämie und Tremor. Nasopharyngitis, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen und periphere Ödeme waren ebenfalls häufiger.

Bei Patienten mit COPD mit Inhalation in den empfohlenen Dosen hat das Medikament kein klinisch signifikantes systemisches Beta₂-adrenomimeticheskogo Aktion. Die Herzfrequenz (Herzfrequenz) änderte sich im Durchschnitt um nicht mehr als 1 Schlag pro Minute. Die Frequenz der Entwicklung der Tachykardie (bemerkt in den seltenen Fällen), das bedeutende Intervall der Verlängerung QTc (> 450 ms für Männer und> 470 ms für Frauen) und Hypokaliämie war ähnlich wie bei Placebo.

Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration waren ähnlich wie in der Placebogruppe.

In klinischen Studien wurde ein sporadischer Husten, der etwa 5 Sekunden dauerte, bei Patienten (17-20% der Fälle) innerhalb von 15 Sekunden nach Inhalation des Arzneimittels festgestellt. Das Auftreten von Husten nach Inhalation des Arzneimittels beunruhigte die Patienten leicht und erforderte kein Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel (da Husten ein Symptom der COPD ist und nur in 8,2% der Fälle Patienten mit dem Arzneimittel Husten assoziierten). Es gab keinen Zusammenhang zwischen dem Husten, der unmittelbar nach der Inhalation des Arzneimittels beobachtet wurde, und der Entwicklung von Bronchospasmus, Exazerbation der COPD, Verschlechterung des COPD-Verlaufs und einer Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels.

Überdosis:

Symptome

Nach einmaliger Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit COPD in einer Dosis, die 10-mal höher als die maximale therapeutische Dosis war, gab es eine moderate Erhöhung der Herzfrequenz, erhöhten Blutdruck (BP) und Verlängerung des Intervalls QTc.

Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind Tachykardie, Tremor, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie (verursacht durch ein erhöhtes systemisches Beta₂-adrenomimeticheskogo Aktion).

Behandlung

Unterstützende und symptomatische Therapie ist indiziert. In schweren Fällen sollten Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei Bedarf ist die Verwendung von kardioselektiven Beta-Adrenorezeptor-Blockern möglich. Verwenden Sie cardioselective Beta-Adrenorezeptor-Blocker mit Vorsicht, nur unter strenger ärztlicher Aufsicht, weil ihre Verwendung die Entwicklung von Bronchospasmus hervorrufen kann.

Interaktion:

Drogen, die das Intervall verlängern QT

Wie bei der Verwendung anderer Beta-Agonisten₂-Adrenozeptoren, auf dem Hintergrund der medikamentösen Therapie, die Verlängerung des Intervalls QT. Seit dieser Wirkung von Indacaterol auf die Länge des Intervalls QT kann durch andere Arzneimittel potenziert werden, Onbres® Breezhaler® sollte Patienten mit Monoaminoxidasehemmern, trizyklischen Antidepressiva oder anderen Arzneimitteln mit Vorsicht verabreicht werden, Verlängerungsintervalle QT. Intervallverlängerung QT erhöht das Risiko von ventrikulären Arrhythmien.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Anwendung von Indacaterol mit Sympathomimetika (sowohl einzeln als auch im Rahmen einer Kombinationstherapie) kann das Risiko der Entwicklung unerwünschter Phänomene erhöhen.

Das Medikament sollte nicht gleichzeitig mit anderen Beta-Agonisten verwendet werden₂- langwirksame Adrenorezeptoren oder mit Arzneimitteln, die Beta-Agonisten enthalten₂langwirksame Adrenorezeptoren.

Hypokaliämie

Die gleichzeitige Anwendung mit Methylxanthinderivaten, Glukokortikosteroiden oder kaliumarmen Diuretika kann die mögliche Hypokaliämie durch Beta-Agonisten erhöhen₂- adrenerge Rezeptoren.

Betablocker₂-Adrenozeptor

Weil Beta-Blocker₂-Adrenozeptoren können die Wirkung von Beta-Agonisten schwächen oder hemmen₂Adrenorezeptoren sollte Onbres® Brizhaler® nicht gleichzeitig mit Betablockern angewendet werden₂-Adrenozeptoren (einschließlich Augentropfen).

Wenn es notwendig ist, beide Wirkstoffklassen zu verwenden, ist es vorzuziehen, kardioselektive Betablocker zu verwenden₂Adrenorezeptoren müssen jedoch mit Vorsicht verwendet werden.

Wechselwirkung auf der Ebene des Isoenzyms CYP3EIN4 und Membrantransporter von P-Glykoprotein

Die Wechselwirkung von Indacaterol mit spezifischen Inhibitoren des Isoenzyms CYP3EIN4 und P-Glycoprotein, wie z Ketoconazol, Erythromycin, Verapamil und Ritonavir.

Die gleichzeitige Verwendung von Indacaterol mit Verapamil führte dazu 1,4-2-multiplizieren AUC und eine 1,5-fache Zunahme von C_mOh. Bei Verwendung von Indacaterol mit Erythromycin kam es zu einem Anstieg AUC in 1,4-1,6 mal und C_mOh in 1,2 mal. Die Kombinationstherapie mit Indacaterol und Ketoconazol verursachte eine 2- und 1,4-fache Steigerung AUC und C_mOh beziehungsweise. Dieser Anstieg der Exposition durch Arzneimittelwechselwirkungen führte zu keiner Veränderung des Sicherheitsprofils. Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol mit Ritonavir (Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 und P-Glykoprotein) kam es zu einem Anstieg AUC 1,6-1,8-mal, jedoch VON_mOh unverändert geblieben.

Bei Verwendung von Indacaterol mit anderen Arzneimitteln wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Forschung im vitro zeigte, dass Indacaterol hat ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auf der Ebene des Metabolismus durch Enzyme oder auf der Ebene der Membran Träger bei systemischer Exposition, erreicht mit der Ernennung von therapeutischen Dosen.

Spezielle Anweisungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Onbrez® Brizhaler®, Überempfindlichkeitsreaktionen sofortiger Typ. Bei Anzeichen für eine allergische Reaktion (insbesondere Kurzatmigkeit oder Schlucken, Anschwellen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, Urtikaria, Hautausschlag) muss das Arzneimittel abgesetzt und eine alternative Therapie gewählt werden.

Bronchialasthma

Aufgrund des Mangels an Daten zur weiteren Nutzung Indacaterol bei Patienten Bei Bronchialasthma sollte das Medikament nicht angewendet werden in dieser Kategorie von Patienten. Die Verwendung von Beta-Agonisten₂-Adrenozeptor Langzeitwirkung für die Therapie von Bronchialasthma kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen verbunden sind (Daten, die als Ergebnis einer multizentrischen klinischen Studie erhoben wurden) Studien zur Anwendung von Salmeterol bei Patienten mit Bronchialasthma).

Paradoxer Bronchospasmus

Wie jede andere Inhalationstherapie kann die Verwendung des Arzneimittels zur Entwicklung von paradoxem Bronchospasmus führen, der eine Bedrohung für das Leben des Patienten darstellt. Im Falle eines paradoxen Bronchospasmus sollte die Behandlung mit dem Medikament sofort abgebrochen und eine alternative Therapie verordnet werden.

Verschlechterung des Verlaufs der Grunderkrankung

Das Medikament kann nicht verwendet werden, um akuten Bronchospasmus zu stoppen, d.h. Nicht als Notfalltherapie verwenden. Im Falle einer Verschlechterung des COPD-Verlaufs vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung ist es notwendig, den Zustand des Patienten zu überdenken und das Behandlungsschema der Erkrankung zu überdenken.

Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System

Bei einigen Patienten ist Onbres® Breezhaler® wie andere Beta-Agonisten₂-Adrenorezeptoren, können das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (Herzfrequenz, Blutdruck, etc. erhöhen). Bei unerwünschten Ereignissen Es ist notwendig, die Therapie mit dem Medikament zu stoppen. Darüber hinaus mit der Verwendung von Beta-Agonisten₂-Adrenozeptoren kann folgendes festgestellt werden Elektrokardiographische Veränderungen: Abflachung des Zahnes T, Verlängerung des Intervalls QT und Segmentdepression ST (Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen ist jedoch nicht belegt).

Wenn das Medikament in klinischen Studien (in empfohlenen therapeutischen Dosen) verwendet wird, ein signifikantes Verlängerungsintervall QT im Vergleich zu Placebo wurde nicht notiert.

Hypokaliämie

Bei einigen Patienten mit Beta-Agonisten₂β-Adrenorezeptoren, kann eine signifikante Hypokaliämie auftreten, die zur Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem kardiovaskulären System führt. Die Reduzierung der Kaliumkonzentration im Blutserum ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine Korrektur. Bei Patienten mit schwerer COPD kann Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleittherapie verstärkt werden, was wiederum die Wahrscheinlichkeit von Arrhythmien erhöhen kann.

Hyperglykämie

Beim Einatmen hoher Dosen von Beta-Agonisten₂-Adrenozeptoren können die Konzentration erhöhen Glukose im Blutplasma. Bei der Verwendung des Medikaments bei Patienten mit Diabetes sollte regelmäßig die Konzentration von Glukose im Blutplasma überwachen. In klinischen Studien erfuhren Patienten, die das Medikament erhielten (in den empfohlenen Dosierungen), eine Zunahme der Häufigkeit klinisch signifikanter Hyperglykämie im Durchschnitt 1 bis 2% im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit nicht kompensiertem Diabetes mellitus wurden nicht untersucht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und dort mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit Pulver für die Inhalation, 150 Mcg und 300 Mcg.

Verpackung:

10 Kapseln und eine Blase.

Für 1, 3 oder 9 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisung und Gerät zur Inhalation - Brizhaler in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.