Onitsit® (Onicit)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzPalonosetronPalonosetron
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  • Onitsit®
    Lösung in / in 
    Helsins Bayrex Pharmaceuticals Ltd     Irland
    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    BEIM 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Palonosetronhydrochlorid (bezogen auf Palonosetron) 0,05 mg;

    Hilfsstoffe: Mannitol 41,5 mg; Dinatriumedetatdihydrat 0,5 mg; Natriumcitratdihydrat 3,7 mg; Zitronensäuremonohydrat 1,56 mg; Natronlauge und / oder Salzsäurelösung auf pH = 5,0 ± 0,5; Wasser für die Injektion bis zu 1,0 ml.

    Beschreibung:Klare, farblose Lösung ohne Fremdpartikel.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antiemetikum, ein Serotonin-Rezeptor-Antagonist
    ATX: & nbsp;

    A.04.A.A   Antagonisten von Serotonin-5HT3-Rezeptoren

    A.04.A.A.05   Palonosetron

    Pharmakodynamik:Onicit® (Palonosetron) - hochselektiver Serotonin-Rezeptor-Antagonist. Der Wirkmechanismus ist mit der Unterdrückung des Brechreflexes durch Blockade von Serotonin 5HT verbunden3Rezeptoren auf der Ebene der Neuronen des zentralen und peripheren Nervensystems. Dieser Mechanismus beruht auf der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden, die mit einer Erhöhung des Serotoningehalts verbunden sind, welche durch Aktivierung von Vagal-Afferenzen, die 5HT enthalten, erfolgt3-Rezeptoren von Fasern verursachen einen Brechreflex.Onitsit® hemmt oder stimuliert Cytochrom-Isoenzyme nicht R450.
    Pharmakokinetik:

    Bei intravenöser Verabreichung in den empfohlenen Dosen im Blutplasma nimmt die Konzentration des Arzneimittels durch Elimination aus dem Körper langsam ab. Die Halbverteilungsdauer beträgt 40 Stunden, die durchschnittliche Plasmakonzentration ist normalerweise proportional zur angewandten Dosis.

    Palonosetron ist in Geweben gut verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 6,9-7,9 l / kg. Bindung an Blutplasmaproteine ​​- 62 %.

    Das Medikament wird von den Nieren zu etwa 50% in Form von Metaboliten ausgeschieden, deren Aktivität weniger als 1% der Aktivität von Palonosetron beträgt.

    Damit, PNach einer einzigen intravenösen eingeführtvon Palonosetron in einer Dosis von 10 μg / kg, Etwa 80% des Arzneimittels werden 144 Stunden lang im Urin gefunden.

    Nach einmaliger Bolusgabe beträgt die Gesamtclearance 173 ± 73 ml / min, die renale Clearance beträgt 53 ± 29 ml / min und die Halbwertszeit kann mehr als 100 Stunden (10% der Patienten) betragen.

    Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen.

    Patienten mit Niereninsuffizienz.

    Eine Korrektur der Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

    Patienten mit Leberinsuffizienz.

    Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich.

    Kinder.

    Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 18 Jahren fehlen.

    Patienten im fortgeschrittenen Alter.

    Korrektur der Dosis bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

    Indikationen:

    Vorbeugung und Beseitigung von Übelkeit und Erbrechen durch Überleitung zytostatische Chemotherapie oder Strahlentherapie (mäßig und stark emetisch).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Palonosetron oder andere Komponenten des Arzneimittels;

    - Kinder unter 18 Jahren;

    - Schwangerschaft und Stillzeit.

    Vorsichtig:Bei Patienten mit einer Tendenz zur Verlängerung des Intervalls sollte es mit Vorsicht angewendet werden QT.
    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament Onitsit® wird intravenös für mindestens 30 Sekunden in einer Dosis von 0,25 mg etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.

    Verabreichen Sie die Droge nicht für die nächsten sieben Tage.

    Die Wirkung des Medikaments zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie steigt mit gleichzeitiger Gabe von Glucocorticosteroiden.

    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nachstehend aufgeführt sind, wurde wie folgt bestimmt Kriterien: sehr oft (nicht weniger als 1/10), oft (mehr als 1/100, weniger als 1/10); selten (mehr 1/1000, weniger als 1/100); selten (mehr als 1/10000, weniger als 1/1000); sehr selten (weniger als 1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

    Die häufigsten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen - bis zu 9%; Verstopfung - bis zu 5%.

    Selten beobachtete Nebenwirkungen:

    aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, Senkung des Blutdrucks (BP), erhöhter Blutdruck, Verlängerung des Intervalls QT, Krampfadern, Krampfadern Venen;

    aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, Angst, Euphorie;

    aus dem Verdauungssystem: Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen trockene Schleimhaut Mundschleimhaut, Blähungen, Anorexie, Schluckauf;

    mit die Seite des Harnsystems: Harnverhaltung;

    von der Haut und den Hautanhangsgebilden: allergische Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag;

    vom Bewegungsapparat: Arthralgie;

    von den Sinnen: erhöhte Empfindlichkeit der Augen - Reizung, Diplopie, Amblyopie, gestörte Bewegungskoordination, Tinnitus;

    Labor wechseln Indikatoren: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminase, Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypocalcämie, Hyperglykämie, Hyperbilirubinämie, Glucosurie, metabolische Azidose;

    Andere: erhöhte Müdigkeit, Schwäche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzewallungen - ein Gefühl von "Hitze", grippeähnliches Syndrom.

    An der Injektionsstelle treten sehr seltene Reaktionen auf (Brennen, Anspannen, Schmerzen).

    Überdosis:

    Bis jetzt gab es keine Fälle von Überdosierung. Wenn jedoch eine dieser Nebenwirkungen zunimmt, ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

    Interaktion:

    Palonosetron wird hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert CYP2D6, unter Beteiligung von Isoenzymen CYP3A4 und CYP1A2. In den verwendeten Konzentrationen Palonosetron Hemmt oder stimuliert nicht die Bildung von Cytochrom R450.

    Metoclopramid: In klinischen Studien gab es keine Wechselwirkung von Palonosetron mit Metoclopramid, einem Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6.

    Inhibitoren und Induktoren von Isoenzym CYP2D6: möglicherweise kombinierte Verwendung mit Dexamethason und Rifampicin (Isoenzyminduktoren CYP2D6), Amiodaron, Tauxoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin (Isoenzym - Inhibitoren) CYP2D6).

    Glukokortikosteroide: die gemeinsame Anwendung mit Glukokortikosteroiden ist sicher.

    Andere Medikamente: Es ist möglich, zusammen mit Analgetika, Antispasmodika, Anticholinergika, andere Antiemetika zu verwenden.

    Antineoplastische Mittel: Palonosetron reduziert nicht die Aktivität von Antitumor-Medikamenten (Cisplatin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Doxorubicin, Mitomycin).

    Spezielle Anweisungen:Onitsit® kann einen Anstieg der Zeit des Passierens des Inhalts durch den Darm verursachen. Daher ist eine besondere Kontrolle des Zustands von Patienten mit Anzeichen von Darmverschluss erforderlich.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Da die Verwendung von Onitsit® Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, erhöhte Müdigkeit, mit verursachen kann Fahren Auto und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, müssen vorsichtig behandelt werden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse Verabreichung 0,25 mg / 5 ml.

    Verpackung:

    Für 5 ml der Lösung in der Durchstechflasche des durchsichtigen Glases, ukuporennyj vom Gummistopfen mit dem Aluminiumobakkoi und der Schutzkappe.

    1 Flasche mit der Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:PL-000716
    Datum der Registrierung:29.09.2011
    Haltbarkeitsdatum:29.09.2016
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Helsins Bayrex Pharmaceuticals LtdHelsins Bayrex Pharmaceuticals Ltd Irland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;CBS CJSC LTDCBS CJSC LTDItalien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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