Hadobensäure - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Magnetresonanz-Kontrastmittel

In der Formulierung enthalten

Vielfältig

Lösung in / in

Brakko Imajing SpA Italien

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:

Gadobensäure ist ein paramagnetisches Kontrastmittel mit einem Gadoliniumchelatkomplex in seiner Struktur. Wie alle Vorbereitungen dieser Gruppe, Gadobensäure ist stark hydrophil und reichert sich in Bereichen erhöhter Blutversorgung an, beispielsweise bei Tumoren, Hämangiomen, Hämatomen und anderen. Das Vorhandensein von paramagnetischen Eigenschaften ermöglicht, dass Gadobensäure den Kontrast und die "Sichtbarkeit" verschiedener Formationen bei MRI-Aufnahmen im Vergleich zu solchen ohne Kontrastmittel signifikant erhöht.

In der Leber bietet das Medikament eine anhaltende und anhaltende Erhöhung der Intensität des Signals des normalen Parenchyms.

Die Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen II und III bei Patienten mit Leberkrebs zeigten, dass die durchschnittliche Sensitivität und Spezifität der Magnetresonanztomographie bei 95% und 80% liegt. beziehungsweise.

Bei der Durchführung der Magnetresonanztomographie des Gehirns und des Rückenmarks verstärkt das Medikament den Kontrast von gesunden Geweben, in denen es keine Blut-Hirn-Schranke gibt, Tumoren außerhalb des Gehirns und Bereichen mit Schäden an der Blut-Hirn-Schranke.

Bei der Durchführung der Magnetresonanzangiographie verbessert das Arzneimittel die Bildqualität, indem es die Intensität des vom Blut kommenden Signals erhöht und das Blutgeräusch reduziert; reduziert die Anzahl von Artefakten, die mit der Bewegung des Patienten verbunden sind, aufgrund der Verringerung der Lernzeit, und beseitigt auch Artefakte, die mit dem Blutfluss verbunden sind.

Pharmakokinetik:

Die scheinbaren Halb- und Halbwertszeiten betragen 0,085-0,117 bzw. 1,17-1,68. Das scheinbare Verteilungsvolumen von 0,170-0,248 l / kg Körpergewicht zeigt an, dass das Medikament im Plasma und im extrazellulären Raum verteilt ist.

Das Ion der Hapoensäure wird aus dem Körper hauptsächlich über die Nieren und in geringerem Umfang - mit Gallenflüssigkeit durch den Magen-Darm-Trakt - ausgeschieden. Die Plasmaclearance 0,098-0,133 l / h pro kg Körpergewicht und die renale Clearance 0,082-0,104 l / h pro kg Körpergewicht weisen auf die Elimination des Wirkstoffes vor allem durch glomeruläre Filtration hin. Die Indizes der Plasmakonzentration und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zeigen das Vorhandensein einer statistisch signifikanten linearen Abhängigkeit von der verabreichten Dosis an. Das Ion der Hapoinsäure wird über die Nieren unverändert in einer Menge von 78-94% der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden. 2 bis 4% der Dosis werden durch den Darm freigesetzt.

Aufgrund seiner Hydrophilie dringt das Hapoinsäureion nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und reichert sich daher nicht im unveränderten Hirngewebe und in den betroffenen Bereichen mit erhaltener Blut-Hirn-Schranke an. Eine Verletzung der Penetrationsfähigkeit der Blut-Hirn-Schranke oder Gefäßschäden (Tumor, Hämatom) schafft jedoch die Bedingungen für das Eindringen des Gadolinensäureinions in das betroffene Gebiet.

Indikationen:

- Magnetresonanztomographie Leber, um fokale Läsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigten primären Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) sowie bei metastatischen Leberschäden zu erkennen;

- Magnetresonanztomographie Kopf und Rückenmark, um fokale Läsionen zu erkennen, im Zusammenhang mit der Verschlechterung der Blut-Hirn-Schranke, sowie zum Erhalt zusätzlicher diagnostischer Informationen im Vergleich mit Magnetresonanztomographie ohne Kontrast;

- Magnetresonanz-Angiographie zur Erkennung Wand-Okklusiv Läsionen der peripheren Arterien und Äste der Bauchaorta.

ICD-10

XVIII.R90-R94.R93.3 Die Anomalien, die beim Erhalten eines diagnostischen Bildes während der Untersuchung anderer Teile des Verdauungstraktes festgestellt werden

XVIII.R90-R94.R93.2 Anomalien in der diagnostischen Bildgebung der Leber und Gallenwege entdeckt

XVIII.R90-R94.R90.8 Andere Anomalien in der Diagnose des zentralen Nervensystems entdeckt

XVIII.R90-R94.R90 Die Anomalien, die beim Erhalten von diagnostischen Bildern während der Untersuchung des Zentralnervensystems festgestellt wurden

XXI.Z00-Z13.Z03.5 Beobachtung bei Verdacht auf andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

XXI.Z00-Z13.Z03.1 Beobachtung bei Verdacht auf malignen Tumor

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten, Gadoliniumchelatkomplexe, Benzylalkohol;

- Schwangerschaft und Stillzeit (es sei denn, es besteht ein extremer Forschungsbedarf).

Für Studien des zentralen Nervensystems: Kinder unter 2 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht).

Zur Untersuchung der Leber und Blutgefäße: Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Niereninsuffizienz. Bei Einführung einer intravenösen Einzeldosis Gadobensäure (0,2 mmol / kg KG) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von> 30 bis <60 ml / min beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit 3 -9 Stunden, mit einer Kreatinin-Clearance> 10 bis <30 ml / min beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit 6,5 bis 12,5 Stunden. Zum Vergleich: Bei gesunden Menschen beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit 1,0-2,0 Stunden. Die Gesamtbeseitigungszeit von Gadobensäure ist jedoch nicht mit einer Niereninsuffizienz verbunden. Es gab auch keine Unterschiede in der Schwere und Zusammensetzung der Nebenwirkungen bei Patienten mit und ohne Niereninsuffizienz. Bei gesunden Patienten gab es nach Gabe von Gadobensäure keine Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Leberversagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Einführung einer intravenösen Einzeldosis von Gadobensäure ändert sich die Pharmakokinetik im Vergleich zu gesunden Personen nur unwesentlich.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzrhythmusstörungen (aufgrund von Medikamenteneinnahme oder einer Pathologie). Es sollte vermieden werden, das Medikament bei Patienten mit Leber-Nieren-Syndrom und auch in der Zeit vor und nach Lebertransplantation zu verabreichen, außer wenn es unmöglich ist, Informationen auf andere Weise zu erhalten, und es ist von entscheidender Bedeutung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheitskategorie nach FDA - C. Daten von klinischen Studien der Verwendung von Gadobensäure bei Schwangeren fehlen. Daher sollte das Arzneimittel nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist durch einen eindeutigen klinischen Bedarf gerechtfertigt. Es wird empfohlen, innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung auf das Stillen zu verzichten.

Dosierung und Verabreichung:

Bei der Untersuchung der Leber ist eine Einzeldosis für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren - 0,1 ml / kg Körpergewicht 0,5-molare Lösung.

Für CNS und Magnetresonanz Angiographie empfohlene Dosis 0,2 ml / kg Körpergewicht.

Das Medikament wird Bolus von Hand oder mittels eines automatischen Injektors mit einer Rate von 10 ml / min verabreicht.

Die maximale Einzeldosis von 0,4 mmol / kg Körpergewicht.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Rate der Entfernung von Gadobensäure aus dem Körper nimmt mit dem Alter leicht ab. Da diese Änderungen an der Normgrenze liegen, müssen Sie die Dosis für die ältere Altersgruppe nicht ändern.

Verwenden Sie bei Kindern

Bewerbung für Magnetresonanztomographie Kopf und Rückenmark ist bei Kindern unter 2 Jahren nicht indiziert. Bewerbung für Magnetresonanztomographie Leber- und Magnetresonanzangiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kinder im Alter von 2 Jahren mit Tumoren des zentralen Nervensystems

Pharmakokinetische Studien wurden in einer Gruppe von 80 Personen (40 Erwachsene und 40 Kinder) im Alter von 2 bis 47 Jahren (intravenöse Verabreichung) durchgeführt. Die pharmakokinetischen Parameter bei Erwachsenen entsprachen den zuvor beschriebenen Werten. Das Verteilungsvolumen und die Clearance waren bei Jugendlichen und Kindern aufgrund des geringeren Körpergewichts geringer. Die Verabreichung von Gadobensäure an Kinder in Dosen, berechnet pro kg Körpergewicht, zeigt ein Erwachsenenprofil der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der maximalen Konzentration (C_max). Diese Daten bestätigen das Fehlen der Notwendigkeit, die Dosis bei Kindern im Alter von 2 Jahren zu reduzieren.

Nebenwirkungen:Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Synkope, Parosmie, Hyperästhesie, Tremor, erhöhter intrakranieller Druck, Hemiplegie.

Seitens der Sehorgane: Bindehautentzündung.

Von den Hör- und Gleichgewichtsorganen: Tinnitus.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Vorhofflimmern, AV-Block des 1. Grades, ventrikuläre Extrasystolen, Sinusbradykardie, Hypotonie, Hypertonie, Arrhythmie, Myokardischämie, Verlängerung des PR-Intervalls.

Aus dem Atmungssystem: Rhinitis, Dyspnoe, Laryngospasmus, Stauung des Blutes in den Lungen, Lungenödem.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, trockener Mund, Perversion des Geschmacks, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Verstopfung, Stuhlinkontinenz, nekrotisierende Pankreatitis.

Von der Haut: Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, verstärktes Schwitzen.

Von der Seite des Bindegewebes und des Bewegungsapparates: Rücken- und Muskelschmerzen.

Aus dem Harnsystem: Inkontinenz, Zwang zum Wasserlassen.

Systemische Komplikationen und Komplikationen am Verabreichungsort: Reaktion im Bereich der Injektion, Hitze, Asthenie, Anämie, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen (einschließlich in der Brust, an der Injektionsstelle), Blutung im Injektionsbereich, Extravasation, Entzündung im Injektionsbereich.

Allergische Reaktionen: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich der Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks.

EKG-Änderungen: Blockade des Schenkelastes, kompletter atrioventrikulärer Block, atrioventrikulärer Block ersten Grades, umgekehrter Zahn T, langes Intervall PR, langes Intervall QT, kurzes Intervall QT.

Abweichung der Laborindikatoren: hypochromische Anämie, Leukozytose, Leukopenie, Basophilie, Hypoproteinämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Albuminurie, Glucosurie, Hämaturie, Hyperlipidämie, Hyperbilirubinämie, erhöhte Serumeisenkonzentrationen, erhöhte Serumtransaminase-, alkalische Phosphatase-, Lactatdehydrogenase- und Kreatininkonzentrationen.

Überdosis:Es gab keine Fälle von Überdosierung. Die Ziele der Therapie mit der möglichen Überdosierung sind die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen, die schnelle Einführung der symptomatischen Therapie. Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:

Das Arzneimittel sollte nicht in der gleichen Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Bei Patienten, die Anthrazykline einnehmen (Daunorubicin, Doxorubicin), Tamoxifen, Methotrexat, Cisplatin, Etoposid, Paclitaxel, besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Verabreichung des Arzneimittels sollten alle Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um eine Extravasation zu vermeiden, um die Entwicklung lokaler Reaktionen zu vermeiden.

Nach der Verabreichung des Medikaments muss der Arzt den Zustand des Patienten innerhalb von 15 Minuten überwachen, der für 1 Stunde im Krankenhaus bleiben sollte.

Es wird nicht empfohlen, die Magnetresonanztomographie mit Kontrastmitteln durchzuführen, die andere Chelatkomplexe von Gadolinium innerhalb von 7 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels enthalten.

Anleitung

Hadobensäure (Acidum Gadobenicum)