Multihance - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzHadobensäureHadobensäure

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Lösung in / in

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:

Pro 1 ml:

Aktive Komponenten: Dicomglumin 529,0 mg, hergestellt aus Gadoliniumoxid 91,77 mg, BORTA (4-Carboxy-5,8,11-tris (carboxymethyl) -1-phenyl-2-oxa-5,8,11-triazatridecan-13-Säure) 256,7 mg Meglumin 195,2 mg (Äquivalent: Gadobensäure 334,0 mg, Meglumin 195,0 mg).

Zusatzkomponenten: Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

Beschreibung:Transparente farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die MRT

ATX: & nbsp;

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:

Bei der Erforschung der Leber

Multihance ermöglicht die Detektion von Läsionen, die vor der Kontrastmittelgabe bei Patienten mit bestehendem oder vermutetem Leberzellkarzinom oder metastasiertem Leberschaden durch Magnetresonanztomographie nicht sichtbar gemacht wurden.

Der Gadoliniumchelatkomplex, Gadobensäure, verkürzt die Zeit der longitudinalen (T1) und, in geringerem Maße, der transversalen (T2) Relaxation von Wasserprotonen in Geweben.

Die Entspannungskapazität (r) der Hapoensäure in wässrigen Lösungen ist: r₁ = 4,39 und r₂ = 5,56 mmol^-1von^-1 bei 20 MHz.

Beim Wechsel von einer wässrigen Lösung zu Molkeprotein enthaltenden Lösungen tritt eine signifikante Erhöhung der Entspannungskapazität von Gadobensäure auf, während die Indizes r1 und r2 im menschlichen Blutplasma betrugen 9,7 bzw. 12,5.

In der Leber liefert das Medikament einen anhaltenden und verlängerten Anstieg der Intensität des Signals des normalen Parenchyms, um T1-gewichtete Bilder zu erhalten. Der Anstieg der Signalintensität wird für mindestens 2 h nach Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von sowohl 0,05 als auch 0,10 mmol / kg auf einem hohen Niveau gehalten. Der Kontrastunterschied zwischen fokalen Läsionen der Leber und normalem Parenchym auf T1-gewichteten dynamischen Bildern wird fast unmittelbar nach der Bolus-Verabreichung des Arzneimittels (innerhalb von 2-3 Minuten) bemerkbar. Der Kontrast neigt zu einer späteren Abnahme, die auf eine unspezifische Zunahme des Kontrastes von Leberschäden zurückzuführen ist. Es wird jedoch angenommen, dass ein fortgesetztes Auslaugen des Arzneimittels aus den Brennpunkten der Läsionen und die anhaltende Intensität des Signals des normalen Parenchyms zu einem besseren Nachweis von Läsionen und einer Abnahme der Nachweisgrenze von Läsionen zwischen 40 und 120 Minuten nach der Verabreichung beitragen können.

Die Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen II und III bei Patienten mit Leberkrebs zeigten, dass die durchschnittliche Sensitivität und Spezifität der Magnetresonanztomographie bei 95% bzw. 80% liegt.

Bei der Durchführung der Magnetresonanztomographie des Gehirns und des Rückenmarks Das Medikament verstärkt den Kontrast von gesunden Geweben, in denen es keine Blut-Hirn-Schranke gibt, von Tumoren außerhalb des Gehirns und von Bereichen mit Schäden an der Blut-Hirn-Schranke. In klinischen Studien der dritten Phase, die in parallelen Gruppen durchgeführt wurden, wurde eine Zunahme der diagnostischen Information bei Verwendung von Multihance um 32-69% und um 35-69% bei Verwendung der Referenzpräparation gezeigt. In zwei intraindividuellen klinischen Studien an Erwachsenen, die mit einem Kreuzvergleich durchgeführt wurden, verwendete Multience bei einer Dosis von 0,1 mmol / kg (0,1 mmol / kg) im Vergleich zur Referenzpräparation bei einer Dosis von 0,1 mmol / kg (Gadopentetsäure oder Gadodiamid) wurde von einem signifikant höheren (p <0,001) Niveau kontrastierender pathologischer Formationen, Signal-zu-Rausch-Verhältnis und pathologischem Fokus-gesundem Gewebsverhältnis begleitet, sowie eine bessere Visualisierung von pathologischen ZNS-Formationen (p <0,001) unter Verwendung eines 1,5 T-Scanner.

Visualisierung von Foki im zentralen Nervensystem	Der Unterschied Multihance / Gadopentetsäure (n = 151) Studie MH-109	p	Der Unterschied Multihance / Gadodiamid (n = 113) die MH-130-Studie	p
Bestimmung der Prävalenz des pathologischen Prozesses	Von 25% bis 30%	< 0,001	Von 24% bis 25%	< 0,001
Visualisierung der fokalen Morphologie	Von 29% bis 34%	< 0,001	Von 28% bis 32%	< 0,001
Klarheit der Fokusgrenzen	Von 37% bis 44%	< 0,001	Von 35% bis 44%	< 0,001
Kontrastierende Brennpunkte	Von 50% bis 66%	< 0,001	Von 58% bis 67%	< 0,001
Allgemeine diagnostische Bewertung	Von 50% bis 68%	< 0,001	Von 56% bis 68%	< 0,001

In den Studien von MN-109 und MN-130 wurde der Effekt der Verbesserung der Qualität der Bildgebung von Foci im ZNS unter Verwendung von MultiHence zur weiteren Behandlung des Patienten nicht bewertet.

Bei der Durchführung der Magnetresonanz-Angiographie Das Medikament verbessert die Bildqualität durch Erhöhung des Signal-Rausch-Verhältnisses von Blut als Folge einer Reduktion von T1-Blut, reduziert die Anzahl von Artefakten, die mit Bewegung verbunden sind, reduziert die Untersuchungsdauer und eliminiert auch Flussartefakte.

Bei der Durchführung der MRT der Milchdrüsen Multihance verbessert den Kontrastunterschied zwischen Tumor und normalem Brustgewebe und erhöht die Wahrscheinlichkeit, einen Tumor zu finden.

Pharmakokinetik:

Erwachsene.

Die Reproduktion der Pharmakokinetik beim Menschen wurde mit einem bi-exponentiellen Zerfallsmodell beschrieben. Die scheinbaren Halbwertszeiten und Halbwertszeiten liegen im Bereich von 0,085 bis 0,117 bzw. von 1,17 bis 1,68. Da die Zusammensetzung des Arzneimittels Hilfsstoffe enthält und die Pharmakokinetik nur für aktiv untersucht wird, deutet das scheinbare Verteilungsvolumen im Bereich von 0,170 bis 0,248 l / kg Körpergewicht darauf hin, dass das Arzneimittel im Plasma und im extrazellulären verteilt ist Raum.

Das Ion der Hapoensäure wird aus dem Körper hauptsächlich über die Nieren und in geringerer Menge mit der Galle ausgeschieden. Die Gesamtclearance aus dem Plasma von 0,098 bis 0,133 l / h pro kg Körpergewicht und die renale Clearance im Bereich von 0,082 bis 0,104 l / h pro kg Körpergewicht deuten darauf hin, dass das Gemisch hauptsächlich auf Kosten der Patienten ausgeschieden wird der glomerulären Filtration. Die Indizes der Plasmakonzentration und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zeigen das Vorhandensein einer statistisch signifikanten linearen Abhängigkeit von der verabreichten Dosis an. Das Hapoinsäure-Ion wird von den Nieren unverändert in einer Menge von 78-94% der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.2-4% der Dosis werden durch den Darm freigesetzt.

Das Ion der Hapoinsäure dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und reichert sich daher nicht im unveränderten Hirngewebe und in den betroffenen Bereichen mit einer konservierten Blut-Hirn-Schranke an. Eine beeinträchtigte Penetration der Blut-Hirn-Schranke oder eine Beschädigung der Gefäße schafft jedoch Bedingungen für das Eindringen des Gadobensäure-Ions in das betroffene Gebiet.

Pharmakokinetik in einigen Kategorien von Patienten

Kinder im Alter von 2 Jahren mit Tumoren des zentralen Nervensystems

Pharmakokinetische Studien wurden in einer Gruppe von 80 Personen (40 Erwachsene und 40 Kinder) im Alter von 2 bis 47 Jahren (intravenöse Verabreichung) durchgeführt. Die Pharmakokinetik, beginnend im Alter von 2 Jahren, wird durch ein Zwei-Kompartiment-Modell mit standardmäßigen allometrischen Koeffizienten und der Wirkung der Kreatinin-Clearance auf die Geschwindigkeit der Gadoliniumausscheidung beschrieben. Die pharmakokinetischen Parameter bei Erwachsenen entsprachen den zuvor beschriebenen Werten. Das Verteilungsvolumen und die Clearance waren bei Jugendlichen und Kindern aufgrund des geringeren Körpergewichts geringer, was durch Normalisierung der Körpergewichtswerte berücksichtigt wurde. Daher zeigt die Verabreichung von Multihance an Kinder in Dosen, berechnet für das Körpergewicht, ein ähnliches Profil für das Erwachsenenprofil der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax). Diese Daten bestätigen das Fehlen einer Dosisreduktion bei Kindern im Alter von 2 Jahren.

Nierenversagen Bei intravenöser Gabe von Gadobensäure (0,2 mmol / kg KG) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von> 30 bis <60 ml / min beträgt die mittlere Halbwertszeit etwa 3 bis 9 Stunden. akutes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance> 10 bis <30 ml / min) beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit 6,5 bis 12,5 Stunden. Zum Vergleich: Bei gesunden Menschen liegt die durchschnittliche Halbwertszeit zwischen 1,0 und 2,0 Stunden. Die Gesamtbeseitigungszeit von Gadobensäure steht jedoch nicht im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz. Es gab auch keine Unterschiede in der Schwere oder Nebenwirkungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden, und es gab keine Nierenfunktionsstörung bei Patienten, die das Multiehnance-Medikament erhielten.

Hämodialyse. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen, beträgt die mittlere Halbwertszeit bei Einführung einer intravenösen Einzeldosis Gadobensäure (0,2 mmol / kg Körpergewicht) während der Hämodialyse etwa 1 Stunde, während sie ohne Hämodialyse auf 18 - 66 ansteigt Std.

Leberversagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Einführung einer einzigen intravenösen Dosis Gadobensäure (0,1 mmol / kg Körpergewicht) variiert die Pharmakokinetik des Medikaments im Vergleich zu gesunden Personen geringfügig.

Fußboden. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Wirkung von Gadobensäure auf Menschen unterschiedlichen Geschlechts.

Alter. Die Rate der Entfernung von Gadobensäure aus dem Körper nimmt mit dem Alter leicht ab. Da diese Veränderungen an der Grenze des Normalen liegen, ist es nicht empfehlenswert, die Dosis für die ältere Altersgruppe der Patienten zu ändern.

Rennen. Pharmakokinetische Unterschiede im Zusammenhang mit der Rasse wurden in klinischen Studien nicht untersucht.

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Osmolarität bei 37 ° C: 1,97 Osm / kg Wasser, Viskosität bei 37 ° C: 5,3 MPa∙von

Indikationen:

MultiHence wird nur für diagnostische Zwecke eingesetzt. Das Medikament ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzangiographie, es wird gezeigt für:

- MRT der Leber, um fokale Läsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem primären Leberkrebs (Leberzellkarzinom) oder metastatischen Leberschäden zu erkennen.

- MRT des Gehirns und des Rückenmarks, um fokale Läsionen zu erkennen und zusätzliche diagnostische Informationen im Vergleich zur MRT ohne Kontrastierung zu erhalten.

- Magnetresonanz-Angiographie zur Erkennung von Wand-okklusiven Läsionen von peripheren Arterien und Zweigen der Bauchaorta.

- MRT der Milchdrüsen zum Nachweis maligner Neoplasmen bei Patienten mit Verdacht auf maligne Neoplasien nach Mammographie oder Ultraschalluntersuchung der Brustdrüsen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Drogenkomponenten, Gadolinium-Chelat-Komplexe, Benzylalkohol, Alter bis zu 2 Jahren für das zentrale Nervensystem (MRI des Gehirns und des Rückenmarks), Kinder unter 18 Jahren (Leber-MRI, Magnetresonanz-Angiographie), schwere Niereninsuffizienz glomeruläre Filtration <30 ml / min / 1,73m²)

Vorsichtig:Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml / min / 1,73 m²). Mit Vorsicht sollte Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Erkrankungen mit dem Risiko von Herzrhythmusstörungen oder die Einnahme von Medikamenten, die proarrhythmogene Wirkung haben, verabreicht werden. Vermeiden Sie die Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten mit akutem Nierenversagen jeglicher Schwere innerhalb des Leber-Nieren-Syndroms sowie in der prä- und postoperativen Phase der Lebertransplantation, es sei denn, die diagnostische Information ist entscheidend und kann nicht mit anderen Methoden erhalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Daten von klinischen Studien der Verwendung von Gadobensäure bei Schwangeren fehlen. Verwenden Sie daher nicht die Droge MultiHence schwangere Frauen, es sei denn, es ist durch offensichtliche klinische Notwendigkeit diktiert. Es wird empfohlen, innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung auf das Stillen zu verzichten.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene.

Bei MRT der Leber: Die empfohlene Dosis von MultiHence bei Erwachsenen beträgt 0,05 mmol / kg Körpergewicht, was 0,1 ml / kg Körpergewicht 0,5 M Lösung entspricht.

Mit MRT des Gehirns und des Rückenmarks: Die empfohlene Dosis von MultiHence bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren beträgt 0,1 mmol / kg Körpergewicht, was 0,2 ml / kg Körpergewicht 0,5 M Lösung entspricht.

Für die Magnetresonanzangiographie: Die empfohlene Dosis von Multenhance bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol / kg Körpergewicht, was 0,2 ml / kg Körpergewicht 0,5 M Lösung entspricht.

Bei MRT der Milchdrüsen: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol / kg Körpergewicht, was 0,2 ml / kg Körpergewicht 0,5 M Lösung entspricht.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze injiziert werden. Zucht ist nicht erforderlich. Das unbenutzte Produkt muss entsorgt werden. Verwenden Sie die Reste des Medikaments nicht in nachfolgenden Magnetresonanzstudien.

Um das Risiko zu minimieren, dass das Medikament bei intravenöser Verabreichung in weiches Gewebe gelangt, ist es wichtig sicherzustellen, dass die Nadel oder Kanüle korrekt eingeführt wird.

In Studien von Leber, Gehirn und Rückenmark: Das Medikament sollte intravenös Bolus oder durch langsame Infusion (10 ml / min) verabreicht werden.

Wenn MP Angiographie: das Medikament sollte intravenös Bolus von Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden.

Nach der Verabreichung des Arzneimittels wird die Kanüle mit 0,9% Natriumchloridlösung gewaschen.

Bildaufnahme nach Kontrastmittelgabe:

Leber	Dynamische Forschung	unmittelbar nach der Bolusverabreichung
	Studiere mit Verzögerung	zwischen 40 und 120 Minuten nach der Verabreichung
Kopf und Rückenmark	in der Zeit bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung
Magnetresonanz-Angiographie	unmittelbar nach der Einführung mit einer durch den Testbolus berechneten Scanverzögerung oder automatisch. Um die benötigte Zeit für das Scannen zu berechnen, muss ein Testbolus eingefügt werden ≤2 ml.
MRI der Milchdrüsen	Dynamisches T1-gewichtetes Bild, Scannen unmittelbar nach der Bolus-Verabreichung, gefolgt von einer Wiederholung nach 2, 4, 6 und 8 Minuten.

Ältere Patienten.

Bei Patienten über 65 Jahren besteht keine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren.

Kinder ab 2 Jahren.

Kinder unter 2 Jahren benötigen keine Dosisreduktion. Verwendung für MRT des Gehirns und des Rückenmarks wird nicht bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen. Verwendung bei MRT der Leber und Magnetresonanzangiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Erwachsene.

In den Studien von 2.637 Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt, wobei die Häufigkeit keiner der Reaktionen 2% überschritt.

Gruppe	Häufig (≥ 1/100)	Selten (≥ 1/1000, <1/100)	Selten (≥ 1/10000, <1/1000)
Infektionen und Invasionen		Nasopharyngitis
Aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Schwindel, Ohnmacht, Parosmie	Hyperästhesien, Tremor, erhöhter Hirndruck, Hemiplegie
Von der Seite der Sehorgane			Bindehautentzündung
Von den Organen des Hörens und des Gleichgewichts			Tinnitus
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems		Tachykardie, Vorhofflimmern, atrioventikuläre Blockade ich Grad, ventrikuläre Extrasystolen, Sinusbradykardie, Erhöhung und Senkung des Blutdrucks	Arrhythmie, Myokardischämie, Verlängerung des Intervalls PR
Aus dem Atmungssystem		Rhinitis	Kurzatmigkeit, Laryngospasmus, Blutstau in der Lunge, Lungenödem
Aus dem Verdauungssystem	Übelkeit	Trockenheit in der Ratte, Perversion des Geschmacks, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Speichelfluss, Bauchschmerzen	Verstopfung, Stuhlinkontinenz, Pankreasnekrose
Von der Haut		Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen
Von der Seite des Bindegewebes und des Bewegungsapparates		Rücken- und Muskelschmerzen
Aus dem Harnsystem			Harninkontinenz, Zwang zum Harndrang
Systemische Komplikationen und Komplikationen am Verabreichungsort	Reaktion im Bereich der Injektion, ein Gefühl von Wärme	Asthenie, Anämie, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen (einschließlich in der Brust, an der Injektionsstelle), Blutung im Bereich der Injektion, Extravasation	Entzündung im Bereich der Injektion
Messungen von Labor- und instrumentellen Indikatoren		Abweichung von Laborparametern, EKG-Änderungen, Verlängerung des Intervalls QT

Abweichung der Laborindikatoren: hypochromische Anämie, Leukozytose, Leukopenie, Basophilie, Hypoproteinämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Albuminurie, Glucosurie, Hämaturie, Hyperlipidämie, Hyperbilirubinämie, erhöhte Serumeisenkonzentrationen, erhöhte Serumtransaminase, alkalische Phosphatase, Lactatdehydrogenase und erhöhte Kreatininkonzentration

EKG-Änderungen: Blockade des Fußes des Bündels von Giss, kompletter atrioventrikulärer Block, atrioventrikulärer Block des ersten Grades, umgekehrter Zahn T, langes Intervall PR, langes Intervall QT, kurzes Intervall QT.

Anaphylaktische Reaktionen sind möglich, inkl. Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder ab 2 Jahren. In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Erbrechen (1,4%), Hyperthermie (0,9%) und vermehrtes Schwitzen (0,9%). Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Kindern war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.

Überdosis:Überdosierung wurde nicht berichtet, daher sind die Symptome einer Überdosierung unbekannt. Dosierungen bis zu 0,4 mmol / kg wurden bei gesunden Probanden ohne ernsthafte Nebenwirkungen verwendet. Verwenden Sie in Dosen, die höher als erlaubt sind, wird nicht empfohlen. Die Behandlung der Überdosierung sollte auf die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen des Körpers und die schnelle Ernennung der symptomatischen Therapie ausgerichtet sein. Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Es ist nicht bekannt, ob die Hämodialyse ein Maß für die Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose ist.

Interaktion:MultiHence sollte nicht mit anderen Medikamenten in einer Spritze gemischt werden. Bei Patienten, die solche Medikamente erhalten, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen CisplatinAnthracycline (Doxorubicin, Daunorubicin), Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Tamoxifen, Paclitaxel und andere.

Spezielle Anweisungen:

15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels sollten die Patienten überwacht werden. Der Patient sollte nach der Verabreichung des Arzneimittels 1 Stunde im Krankenhaus bleiben.

Die Verwendung des Medikaments sollte auch mit der Einhaltung allgemein anerkannter Sicherheitsregeln für Magnetresonanztomographie-Studien einhergehen, die den Ausschluss der Verwendung von ferromagnetischen Produkten wie Herzschrittmachern oder Aneurysma-Clips einschließen.

Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen gewidmet werden. Die Verwendung des Medikaments sollte auf Kliniken beschränkt sein, die für die Notfallversorgung ausgerüstet sind, wo es in kürzester Zeit alles gibt, was für eine kardiopulmonale Reanimation notwendig ist.

Magnetresonanztomographie mit Kontrastmitteln, die andere Gadoliniumchelatkomplexe enthalten, sollte nicht innerhalb von 7 Stunden nach der Anwendung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml / min / 1,73 m²) Die Anwendung des Arzneimittels ist nur nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzens und des möglichen Risikos aus der Studie möglich und sollte auf die Einführung der Standarddosis (0,1 mmol / kg Körpergewicht für MRT des Gehirns und des Rückenmarks, MRA und nicht) beschränkt sein > 0,05 mmol / kg Körpergewicht für die MRT der Leber), und der Abstand zwischen wiederholten Injektionen sollte mindestens 7 Tage betragen.

Bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m²) Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose ist möglich. Das Risiko, bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz eine nephrogene systemische Fibrose zu entwickeln (glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml / min / 1,73 m²) ist nicht bekannt, daher sollte das Medikament bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Um das Medikament unmittelbar nach seiner Einführung aus dem Körper zu entfernen, ist es möglich, Hämodialyse zu verwenden. Es ist nicht bekannt, ob die Hämodialyse ein Maß für die Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose ist.

Sie sollten das Medikament intravenös mit Vorsicht injizieren, um eine Extravasation zu vermeiden. Wenn eine Extravasation aufgetreten ist, erfordert die Beobachtung und Behandlung des Patienten alle Fälle von lokalen Reaktionen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Basierend auf den Daten der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, hat Multiohance keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen in Form von Schwindel, Ohnmacht, sollten solche Aktivitäten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments vermieden werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Lösung für die intravenöse Verabreichung beträgt 529 mg / ml.

Verpackung:

10 ml, 15 ml oder 20 ml in Flaschen aus farblosem Glas Typ I, verkorkt mit einem Elastomer-Stopfen (Butylkautschuk), Aluminiumcrimp und einer Flip-off-Klappe, bestehend aus einem Aluminiumring und einer zentralen Scheibe aus Polypropylen in verschiedenen Farben. Aluminiumeinbruch und ein Aluminiumring der abklappbaren Abdeckung bilden ein Element der Verpackung. Jedes Etikett ist gekennzeichnet. Eine Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002084

Datum der Registrierung:31.05.2013

Haltbarkeitsdatum:31.05.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Brakko Imajing SpABrakko Imajing SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

PATHEON ITALIA, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;IMEX, CJSCIMEX, CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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