Pneumo 23 (Pneumo 23)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von PneumokokkeninfektionenImpfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen
Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung
Zusammensetzung:

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Aktive Komponenten: gereinigte kapsuläre Polysaccharide Streptococcus pneumoniae 23 Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - 25 Mikrogramm jeweils.

Hilfsstoffe:

Phenol - Konservierungsmittel ≤ 1,25 mg

Natriumchlorid - 4,15 mg

Natriumhydrogenphosphatdihydrat - 0,065 mg

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 0,023 mg

Wasser für die Injektion - bis zu 0,5 ml.

Beschreibung:

Transparente farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07   Impfstoffe

J.07.A.L.   Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen

Pharmakodynamik:

Vaccine Pneumo 23 enthält gereinigte Polysaccharide von 23 Serotypen Streptococcus pneumoniaeDies sind etwa 90% oder mehr der Serotypen, die invasive Pneumokokkeninfektionen in Industrie- und Entwicklungsländern verursachen. Die Art der Immunantwort ist T-unabhängig, gekennzeichnet durch geringe Immunogenität bei Kindern, die jünger als zwei Jahre sind, und Fehlen der Wirkung einer Wiederholungsimpfung nach wiederholten Injektionen.

Spezifische Immunität entwickelt sich 2-3 Wochen nach der Immunisierung.

In einer Studie zur Immunogenität des Pneumo 23-Impfstoffs betrug die epidemiologische Gesamteffizienz zur Vorbeugung von Infektionen, die durch in den Impfstoff eingeschlossene Serotypen verursacht wurden, 57% (95% Konfidenzintervall (CI) 45-66%).

Die Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes betrug 84% (95% CI 50-95%), koronare Herzkrankheit 73% (95% CI 23-90%), kongestive Herzinsuffizienz 69% (95% CI 17-88%), chronische Lungenerkrankungen - 65% (95% CI 26-83%), anatomische Aspiration - 77% (95% CI 14-95%). Mit Alkoholismus oder Zirrhose, Sichelzellenanämie, chronisches Nierenversagen, Lymphom, Leukämie, Myelom, epidemiologische Wirksamkeit wurde nicht ermittelt, da die Stichprobengrößen in diesen Gruppen klein waren. Die Wirksamkeit von immunkompetenten Personen über 65 Jahre betrug 75% (95% CI 57-85%). Mit steigendem Zeitrahmen nach der Impfung nahm die Wirksamkeit nicht ab: nach 5-8 Jahren nach der Impfung betrug sie 71% (95%). CI 24-89%) und 9 oder mehr Jahre nach der Impfung 80% (95% CI 16-95%).

Antikörpertiter> 300 ng / ml (gemessen mit Antikörperstickstoff) nach der Impfung wurden bei mehr als 84% ​​der Probanden für 21 Serotypen von 22 erreicht, 100% der Probanden hatten 16 Serotypen und 60% der Impfstoffe für Serotyp 9N. Darüber hinaus stimulierte die Impfung mit Serotyp 6B die Produktion von Antikörpern gegen den Serotyp 6A: 80% der nicht-immunisierten Individuen erreichten eine ≥ 2-fache Serokonversion, mit einer durchschnittlichen Zunahme des Antikörpertiters um das 5,4-fache.

Dieser Impfstoff war unwirksam gegen Infektionen, die durch Serotypen verursacht wurden, die nicht in dem Impfstoff enthalten waren (95% CI mit epidemiologischer Wirksamkeit von -73 bis 18%, p ~ 0,15).

Indikationen:

Spezifische Prophylaxe von Pneumokokken-Pneumonien und generalisierten Pneumokokken-Infektionen, die durch Serotypen verursacht werden Streptococcus pneumoniae in dem Impfstoff, in gefährdeten Personen ab dem Alter von zwei Jahren.

Die Risikogruppe umfasst: Personen ab 65 Jahren; Menschen mit chronischen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes, Alkoholismus, Leberzirrhose); Personen mit geschwächtem Immunsystem (Abwesenheit oder Störung der Milzfunktion, Sichelzellenanämie, Hodgkin-Krankheit, Lymphom, multiples Myelom, onkohämatologische Erkrankungen, chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Organtransplantation); Menschen mit HIV-Infektion (asymptomatisch und mit klinischen Manifestationen); Patienten mit Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit; Personen, die sich in speziellen Pflegeeinrichtungen für ältere oder behinderte Menschen befinden; Arbeiten unter Bedingungen, die das Risiko von Pneumokokken-Infektionen oder deren Komplikationen erhöhen; in organisierten Kollektiven (Studenten, Soldaten in Wohnheimen).

Kontraindikationen:

- Anaphylaktische Reaktion auf eine der im Impfstoff enthaltenen Komponenten oder die vorherige Verabreichung des Pneumokokkenimpfstoffs;

- akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Verschlimmerung chronischer Krankheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aufgrund der begrenzten Datenlage zur Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren wird seine Verwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Die Entscheidung, Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit zu impfen, sollte nur auf der Grundlage einer Bewertung des tatsächlichen Risikos einer Pneumokokkeninfektion getroffen werden.

Die Verwendung des Impfstoffs ist nur möglich, wenn dies eindeutig notwendig ist und in Fällen, in denen der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Pneumo 23 wird intramuskulär oder subkutan verabreicht, intramuskuläre Verabreichung ist bevorzugt. Betreten Sie nicht das vaskuläre Bett. Vor der Verabreichung muss sichergestellt werden, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß eindringt, indem der Spritzenkolben leicht zu sich hin verschoben wird, was nicht zum Auftreten von Blut in der Spritze führen sollte.

Grundimmunisierung: eine einmalige Injektion von 0,5 ml.

Wiederholungsimpfung: eine einmalige Injektion von 0,5 ml.

Der Zeitraum zwischen der vorherigen Verabreichung von Pneumo 23 oder einem anderen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff und der Einführung von Pneumo 23 sollte mindestens 3 Jahre betragen.

Vor der Verwendung sollte der Impfstoff mehrere Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, nachdem er aus dem Kühlschrank genommen wurde.

Vor Gebrauch schütteln.

Die Reste von nicht verwendetem Impfstoff oder medizinischen Abfällen müssen entsprechend den nationalen Anforderungen vernichtet (entsorgt) werden.

Nebenwirkungen:

Wie bei jedem biologisch aktiven Medikament kann dieser Impfstoff bei einigen Patienten Nebenreaktionen auslösen:

- Empfindlichkeit, Rötung, Dichte oder Schwellung an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen haben einen mäßigen Charakter und gehen schnell vorüber; berichteten über das Auftreten von peripheren Ödemen der Extremität, in die der Impfstoff eingeführt wurde;

- eine Erhöhung der Körpertemperatur (sehr selten über 39 ° C) am Tag der Impfung, die nicht länger als 24 Stunden dauert;

- in sehr seltenen Fällen ist die Entwicklung ausgeprägter lokaler Reaktionen möglich, die reversibel und ohne Konsequenzen geeignet sind; in der Regel entwickeln sich diese Reaktionen bei Personen mit einem hohen Anteil an Anti-Pneumokokken-Antikörpern;

- in sehr seltenen Fällen: Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein und Müdigkeit, Lymphadenopathie, Arthralgie, Hautausschlag und allergische Reaktionen - Nesselsucht, Quincke-Ödem, anaphylaktische Reaktion einschließlich Schock, Fieberkrämpfe, Entzündung des subkutanen Gewebes an der Injektionsstelle.

Eine medizinische Überwachung ist innerhalb von 30 Minuten nach der Einführung des Impfstoffs mit der Verfügbarkeit von Anti-Schock-Therapie notwendig.

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über alle Fälle von Nebenwirkungen zu informieren, einschließlich derer, die in diesem Handbuch nicht aufgeführt sind.

Überdosis:

Unzutreffend.

Interaktion:

Pneumo 23 kann gleichzeitig (am selben Tag) mit anderen Impfstoffen (mit Ausnahme von Impfstoffen zur Tuberkuloseprävention) in verschiedenen Teilen des Körpers unter Verwendung verschiedener Spritzen verabreicht werden.

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über jede Behandlung zu informieren, die der Impfung vorausgeht oder mit der Impfung übereinstimmt.

Spezielle Anweisungen:

Es wird empfohlen, Pneumo 23 mindestens zwei Wochen vor der Splenektomie oder dem Beginn einer immunsuppressiven Therapie (Chemotherapie usw.) zu verabreichen.

Mit einer immunsuppressiven Therapie kann die Immunantwort auf die Verabreichung des Impfstoffes reduziert werden. In diesem Fall empfiehlt es sich, die Impfung vor Abschluss des Kurses zu verschieben.

Dennoch wird die Impfung von Personen mit chronischer Immundefizienz wie einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Immunantwort begrenzt sein kann.

Vorsichtig gelten für Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie, Thrombozytopenie) sowie bei Patienten, die sich einer Antikoagulanzientherapie unterziehen, aufgrund des erhöhten Risikos der Bildung von Hämatomen mit intramuskulärer Injektion.Kinder mit Hämophilie wegen der Gefahr von Blutungen mit intramuskulärer Injektion werden subkutan geimpft der Bereich, wo es möglich ist, die Injektionsstelle vor dem Hintergrund der Verabreichung von Präparaten von Gerinnungsfaktoren zu drücken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung des Impfstoffes auf die Fähigkeit, Autos zu fahren, und andere Mechanismen wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intramuskuläre und subkutane Injektion, 0,5 ml / Dosis.

Verpackung:

Eine Dosis in einer Spritze mit einem Fassungsvermögen von 1 ml Glas vom Typ I mit einem Chlorobromobutylkolben mit einer festen Nadel und einer Schutzkappe für die Nadel.

1 Spritze pro geschlossenzelliger Packung (Blister) (PET / PVC).

Für 1 Packung mit geschlossenen Zellen (Blister) (PET / PVC), die 1 Spritze mit einer festen Nadel in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen enthält.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Nicht einfrieren.

An einem für den Benutzer unzugänglichen Ort aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:P N011092
Datum der Registrierung:02.07.2010
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. Frankreich
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.12.2015
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