PREVENAR® 13 (Impfstoff Pneumokokken-Polysaccharid konjugiert adsorbiert, dreizehnwertig) (Prevenar® 13)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von PneumokokkeninfektionenImpfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen
Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur intramuskulären Injektion
Zusammensetzung:

Der Prevenar® 13-Impfstoff ist ein Kapselpolysaccharid von 13 Pneumokokken-Serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F, individuell konjugiert an das Diphtherie-CRM-Protein197 und adsorbiert an Aluminiumphosphat.

ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung pro Einzeldosis (0,5 ml):

Wirkstoffe:

Pneumokokken-Konjugate (Polysaccharid-CRM197):

Polysaccharid Serotyp 1 2,2 ug

Polysaccharid Serotyp 3 2,2 μg

Polysaccharid Serotyp 4 2,2 ug

Polysaccharid Serotyp 5 2,2 μg

Polysaccharid Serotyp 6A 2,2 ug

Polysaccharid Serotyp 6B 4,4 ug

Polysaccharid Serotyp 7F 2,2 ug

Polysaccharid Serotyp 9V 2.2 μg

Polysaccharid Serotyp 14 2,2 μg

Der Oligosaccharid-Serotyp von 18C ist 2,2 ug

Polysaccharid Serotyp 19A 2,2 ug

Polysaccharid Serotyp 19F 2,2 ug

Polysaccharid Serotyp 23F 2,2 ug

Trägerprotein CRM197 ~ 32 μg

Hilfsstoffe: Aluminiumphosphat - 0,5 mg (in Bezug auf Aluminium 0,125 mg), Natriumchlorid - 4,25 mg, Bernsteinsäure - 0,295 mg, Polysorbat 80 - 0,1 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 0,5 ml.

Beschreibung:Homogene Suspension von weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07   Impfstoffe

J.07.A.L.   Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen

Pharmakodynamik:

Einführung des Impfstoffs Prevenar® 13 löst Antikörper gegen die Kapselpolysaccharide von Streptococcus pneumoniae aus, wodurch ein spezifischer Schutz gegen Infektionen bereitgestellt wird, die durch die im Impfstoff enthaltenen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F verursacht werden, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F mit Pneumokokken-Serotypen.

Gemäß den Empfehlungen der WHO für neue konjugierte Pneumokokkenimpfstoffe wurde die Gleichwertigkeit der Immunantwort von Prevenar® 13 anhand von drei Kriterien bestimmt: der Prozentsatz der Patienten, die die spezifische Konzentration erreicht haben IgG-Antikörper ≥ 0,35 μg / ml; durchschnittliche geometrische Konzentrationen (SGS) von Immunglobulinen und Opsonophagozyten Aktivität (OFA) von bakteriziden Antikörpern (OFA-Titer ≥ 1: 8 und durchschnittliche geometrische Titer (CGT)). Für Erwachsene Das Schutzniveau von Anti-Pneumokokken-Antikörpern ist nicht definiert und das Serotyp-spezifische OFA (CGT) wird verwendet.

Der Prevenar® 13-Impfstoff enthält bis zu 90% der Serotypen, die invasive Pneumokokkeninfektionen (IPI) verursachen, einschließlich Antibiotika-resistenter Serotypen.

Die Immunantwort bei Verwendung von drei oder zwei Dosen in einer Reihe von Primärimpfungen

Nach der Einführung drei Dosen Prevenar® 13 in der Grundimmunisierung von Kindern unter 6 Monaten zeigte einen signifikanten Anstieg des Antikörperspiegels gegenüber allen Serotypen des Impfstoffes.

Nach der Einführung zwei Dosen Bei der Erstimpfung von Prevenar® 13 wurde auch bei der Massenimmunisierung von Kindern derselben Altersgruppe ein signifikanter Anstieg der Antikörpertiter gegenüber allen Komponenten des Impfstoffes beobachtet, für den Serotypen 6B und 23F IgG ≥ 0,35 μg / ml nachgewiesen wurde ein kleinerer Prozentsatz von Kindern. Gleichzeitig wurde eine ausgeprägte Booster-Reaktion auf Wiederholungsimpfungen für alle Serotypen festgestellt. Die Bildung von Immungedächtnis ist für beide der obigen Impfschemata angezeigt. Sekundäre Immunantwort auf eine revakzinierende Dosis bei Kindern im zweiten Lebensjahr Die Verwendung von drei oder zwei Dosen in einer Reihe von Primärimpfungen ist für alle 13 Serotypen vergleichbar.

Zum Zeitpunkt der Impfung von Frühgeborenen (geboren im Gestationsalter von <37 Wochen), einschließlich tiefen Frühgeborenen (geboren in einer Tragzeit von <28 Wochen), beginnend im Alter von zwei Monaten, wurde festgestellt, dass das Niveau von schützenden spezifischen Antiepneumokokken-Antikörpern und ihrem OPA nach der abgeschlossenen Impfung erreichten Werte oberhalb von Schutz in 87-100%, die auf alle dreizehn in den Impfstoff-Serotypen eingeschlossenen Pfropfen aufgetragen waren.

Immunogenität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren

Kinder im Alter von 5 bis <10 Jahren, die zuvor mindestens eine Dosis des 7-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs erhalten hatten, sowie zuvor ungeimpfte Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren, Eine Dosis Prevenar® 13-Impfstoff zeigte eine Immunantwort auf alle 13 Serotypen, die derjenigen bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten entspricht, die mit vier Dosen Prevenar® 13 geimpft wurden.

Die einmalige Verabreichung von Prevenar® an 13 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren ist in der Lage, die notwendige Immunantwort auf alle Serotypen des Erregers zu liefern, die den Impfstoff bilden.

Wirksamkeit von Prevenar®13

Invasive Pneumokokkeninfektion (IPI)

Nach der Einführung von Prevenar® in einem 2 + 1-Schema (zwei Dosen im ersten Lebensjahr und eine Wiederholungsimpfung einmal im zweiten Lebensjahr) in vier Jahren mit einer Impfabdeckung von 94%, 98% (95% CI: 95; 99) verursacht durch impfstoffspezifische Serotypen. Nach dem Übergang zu Prevenar® 13 kam es bei 76% der Kinder unter 2 Jahren zu einer weiteren Abnahme der IPI-Häufigkeit durch impfstoffspezifische Zusatzserotypen 91% der Kinder im Alter von 5-14 Jahren.

Die serotypspezifische Wirksamkeit gegen IPI für die zusätzlichen Serotypen Prevenar® 13 bei Kindern <5 Jahre reichte von 68% bis 100% (Serotyp 3 bzw. 6A) und betrug 91% für die Serotypen 1, 7F und 19A), aber es gab keine Fälle von IPI, die durch Serotyp 5 verursacht wurden. Nach der Aufnahme von Prevenar 13 in nationale Immunisierungsprogramme nahm die Häufigkeit der Registrierung von IPI, die durch Serotyp 3 verursacht wurde, um 68% ab (95% CI 6-89%). bei Kindern unter 5 Jahren. Eine Fall-Kontroll-Studie in dieser Altersgruppe zeigte eine Abnahme der Inzidenz von IPI durch Serotyp 3 um 79,5% (95% CI 30,3-94,8).

Otitis media (CO)

Nach der Einführung der Prevenar®-Impfung und dem anschließenden Übergang zu Prevenar® 13 im 2 + 1-Regime wurde die CO-Inzidenz durch die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F und den Serotyp 6A um 95% reduziert. und um 89% Abnahme der Häufigkeit von CO, verursacht durch die Serotypen 1, 3, 5, 7F und 19A.

Lungenentzündung

Beim Wechsel von Prevenar® auf Prevenar® 13 sank die Inzidenz aller ambulant erworbenen Pneumonie (PFS) bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 15 Jahren um 16%. Die Fälle von PLE mit Pleuraerguss nahmen um 53% ab (p <0,001), das Pneumokokken-PFS nahm um 63% ab (p <0,001). Im zweiten Jahr nach der Einführung von Prevenar® 13 wurde eine Verringerung der PFS-Inzidenz von 6 zusätzlichen Serotypen von Prevenar® 13 um 74% beobachtet. 68% (95% CI: 73%) von Kindern unter 5 Jahren nach der Einführung der Prevenar® 13-Impfung; 61) eine Abnahme der Anzahl der ambulanten Besuche und 32% (95% CI: 39; 22) eine Verringerung der Zahl der Krankenhausaufenthalte für alveoläre VBP jeglicher Ätiologie.

Träger- und Bevölkerungseffekt

Es wurde gezeigt, dass Prevenar® 13 die Trägerlast im Nasopharynx von impfstoffspezifischen Serotypen reduziert, wie bei der Prevenar®-Vakzine (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) und 6 zusätzlichen (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) und dem verwandten Serotyp 6C.

Der Bevölkerungseffekt (eine serotypspezifische Verringerung der Inzidenz von nicht geimpften Personen) wurde in Ländern beobachtet, in denen Prevenar® 13 als Teil einer Massenimmunisierung für mehr als 3 Jahre mit hoher Durchimpfungsrate verwendet wird und Einhaltung des Impfplans. Bei nicht geimpftem Prevenar® haben 13 Personen im Alter von 65 Jahren oder älter eine 25% ige Verringerung der IPI erfahren, während FTI, die durch die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F verursacht wurden, um 89% und 64% zusätzliche Serotypen (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Die Inzidenz von Infektionen durch Serotyp 3 sank um 44%, Serotyp 6A - um 95%, Serotyp 19A - um 65%.

Immunogenität von Prevenar® 13 bei Erwachsenen

Klinische Studien mit Prevenar® 13 liefern Daten zur Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter, einschließlich derer im Alter von 65 Jahren und denjenigen, die bereits 5 Jahre vor der Einschreibung mit einer oder mehreren Dosen eines 23-valenten Polysaccharid-Pneumokokkenimpfstoffs (PPV23) geimpft wurden in der Studie. In jeder Studie gab es gesunde Erwachsene und immunkompetente Patienten mit chronischen Erkrankungen im Kompensationsstadium, einschließlich begleitender Pathologie, die eine erhöhte Anfälligkeit für Pneumokokkeninfektionen (chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen einschließlich Asthma, Nieren und Diabetes, chronische Lebererkrankungen, einschließlich Alkohol) ausbildeten Missbrauch) und Erwachsene mit sozialen Risikofaktoren - Rauchen und Alkoholmissbrauch.Immunogenität und Sicherheit Prevenar® 13 wird für Erwachsene ab 18 Jahren nachgewiesen, einschließlich Patienten, die zuvor mit PPV23 geimpft worden waren. Die immunologische Äquivalenz wird für 12 Seroprävalenz-23 Serotypen etabliert. Darüber hinaus wurde für insgesamt 8 Serotypen, die dem PRV23 und dem Serotyp 6A, einzigartig für den Prevenar 13-Impfstoff, gemeinsam sind, eine statistisch signifikant höhere Immunantwort auf Prevenar 13 gezeigt. Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren war die CGT der opsonophagozytischen Aktivität (OFA CGT) für alle 13 Prevenar ® 13-Serotypen nicht weniger als die der Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren. Darüber hinaus zeigten Personen im Alter von 50-59 Jahren eine statistisch höhere Immunantwort auf 9 von 13 Serotypen im Vergleich zu Personen im Alter von 60-64 Jahren.

Die klinische Wirksamkeit von Prevenar® 13 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten CAPITA-Studie (mehr als 84.000 Patienten) für ambulant erworbene Pneumokokken-Pneumonie (PPP) bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter: 45% für die erste Runway-Episode verursacht durch Serotypen, die Prevenar® 13 überlappen (invasiv und nicht-invasiv); 75% für invasive Infektionen durch Serotypen, die Prevenar® überlappen13.

Immunantwort bei Erwachsenen, die zuvor mit PPV23 geimpft worden waren

Bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter, die einmal mit PPV23 ≥ 5 Jahren geimpft worden waren, zeigte die Verabreichung von Prevenar® 13 eine immunologische Äquivalenz für 12 häufige Serotypen im Vergleich zur Reaktion auf PPV23 mit Bei 10 gängigen Serotypen und Serotyp 6A war die Immunantwort auf Prevenar® 13 statistisch signifikant höher als die Reaktion auf PPV23. Prevenar® 13 ergibt eine ausgeprägtere Immunantwort als die PPV23-Wiederholungsimpfung.

Immunantwort in bestimmten Patientengruppen

Patienten mit den unten beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokkeninfektion.

Sichelzellenanämie

In einer offenen, nicht-komparativen Studie an 158 Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥6 und <18 Jahren mit Sichelzellenanämie, die zuvor mindestens 6 Monate vor Aufnahme mit einer oder mehreren PPV23-Dosen geimpft worden waren

Die Studie zeigte, dass die Verabreichung der ersten Dosis von Prevenar® 13 mit Doppelimmunisierung in 6-Monats-Intervallen zu einer statistisch signifikanten hohen Immunantwort führte (IgG SGS für jeden Serotyp, bestimmt durch ELISA und OFA CGT für jeden Serotyp). Nach der zweiten Dosis war die Immunantwort vergleichbar mit der nach der ersten Dosis des Arzneimittels.

HIV infektion

HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit einer CD4-Zellzahl ≥ 200 Zellen / μl (durchschnittlich 717,0 Zellen / μl), einer Viruslast <50.000 Kopien / ml (durchschnittlich 2.090,0 Kopien / ml), ohne aktive AIDS-assoziierte Erkrankungen und nicht vorher geimpft mit Pneumokokkenimpfstoff, wurden 3 Dosen Prevenar® 13 erhalten. Die IgG-SGA- und OFA-Werte waren nach der ersten Impfung von Prevenar® 13 signifikant höher als vor der Impfung. Die zweite und dritte Dosis (nach 6 und 12 Monaten) entwickelten eine höhere Immunantwort als nach einer einmaligen Impfung mit Prevenar® 13.

Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Kinder und Erwachsene, die sich einer allogenen Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (TGSC) im Alter von ≥ 2 Jahren mit kompletter hämatologischer Remission der Grunderkrankung oder mit befriedigender Teilremission bei Lymphom und Myelom unterzogen, erhielten in Abständen von mindestens drei Dosen Prevenar® 13 1 Monat zwischen den Dosen.

Die erste Dosis des Arzneimittels wurde 3-6 Monate nach TSCC verabreicht. Eine vierte (Booster-) Dosis Prevenar® 13 wurde 6 Monate nach der dritten Dosis verabreicht. Gemäß den allgemeinen Empfehlungen wurde eine einzelne Dosis von PPV23 bei 1 verabreicht Monat nach der vierten Dosis von Prevenar® 13. Die Titer der funktionell aktiven Antikörper (OFA CGT) wurden in dieser Studie nicht bestimmt. Einleitung Prevenar® 13 verursachte nach jeder Dosis einen Anstieg der SGS-Serotyp-spezifischen Antikörper. Die Immunantwort auf die Booster-Dosis von Prevenar® 13 war signifikant höher für alle Serotypen im Vergleich zu der Reaktion auf die primäre Immunisierungsserie.

Indikationen:

- Prävention von Pneumokokkeninfektionen einschließlich invasiver (einschließlich Meningitis, Bakteriämie, Sepsis, schwerer Pneumonie) und nicht-invasiver (ambulant erworbener Lungenentzündung und Mittelohrentzündung) Formen von Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A verursacht werden. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F aus 2 Monaten Lebensdauer und dann ohne Altersbeschränkungen:

- im nationalen Kalender der Schutzimpfungen;

- bei Personen mit einem hohen Risiko, eine Pneumokokkeninfektion zu entwickeln.

Die Impfung erfolgt im Rahmen des nationalen Impfkalenders gemäß den genehmigten Bedingungen sowie für Personen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Pneumokokkeninfektion besteht: unter immunsupprimierenden Bedingungen, in t.ch HIV-Infektion, onkologische Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten; mit anatomischer / funktioneller Aspiration; mit dem etablierten Cochlea-Implantat oder geplant für diese Operation; Patienten mit Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit; mit chronischen Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-System, Leber, Niere und Diabetes mellitus; Patienten mit Bronchialasthma; Frühchen; Personen, die in organisierten Kollektiven (Waisenhäuser, Internate, Armeekollektive) sind; Rekonvaleszente Akutkonvaleszenz Otitis media, Meningitis, Pneumonie; lange und oft kranke Kinder; Patienten mit Mykobakterien infiziert Tuberkulose; an alle Personen über 50; Tabakraucher.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen vorherige Anwendung von Prevenar® 13 oder Prevenar® (einschließlich anaphylaktischer Schock, schwere generalisierte allergische Reaktionen);

- Überempfindlichkeit gegen Diphtherietoxoid und / oder Hilfsstoffe;

- akute infektiöse oder nicht-infektiöse Krankheiten, Exazerbationen chronischer Krankheiten. Die Impfung wird nach der Genesung oder während der Remission durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Daten zur Anwendung von Prevenar® 13 während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Es liegen keine Daten zur Isolierung von Impfstoffantigenen vor oder post-vaccinale Antikörper mit Muttermilch während der Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Art der Verabreichung

Der Impfstoff wird in einer Einzeldosis von 0,5 ml intramuskulär verabreicht. Kinder der ersten Lebensjahre werden in der oberen äußeren Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels, Personen älter als 2 Jahre - im Deltoidmuskel der Schulter geimpft.

Vor der Verwendung sollte die Spritze mit dem Prevenar® 13-Impfstoff gut geschüttelt werden, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn bei der Inspektion des Spritzeninhalts Fremdkörper festgestellt werden oder der Inhalt anders aussieht als im Abschnitt "Beschreibung" dieses Handbuchs.

Prevenar® 13 nicht intravaskulär und intramuskulär in die Glutealregion verabreichen!

Wenn Prevenar® 13 geimpft wird, wird empfohlen, dass es auch mit Prevenar® 13 ergänzt wird. Mit einer erzwungenen Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen eines der oben genannten Impfgänge ist die Verabreichung zusätzlicher Dosen von Prevenar® 13 nicht erforderlich.

Impfplan

Alter der Impfung

Impfplan

Intervalle und Dosierung

2 -6 Monate

3+1

oder

2+1

Individuelle Immunisierung: 3 Dosen mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen den Verabreichungen. Die erste Dosis kann ab 2 Monaten verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung einmal in 11-15 Monaten.

Massenimmunisierung von Kindern: 2 Dosen mit einem Intervall von nicht weniger als 8 Wochen zwischen den Verabreichungen. Wiederholungsimpfung einmal in 11-15 Monaten.

7-11 Monate

2+1

2 Dosen mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den Verabreichungen. Wiederholungsimpfung einmal im zweiten Lebensjahr.

12-23 Monate

1+1

2 Dosen mit einem Intervall von nicht weniger als 8 Wochen zwischen den Verabreichungen.

2 Jahre und älter

1

Einmal

Kinder, die zuvor mit Prevenar® geimpft wurden

Impfungen gegen Pneumokokkeninfektionen, die durch den 7-wertigen Prevenar®-Impfstoff ausgelöst werden, können mit Prevenar® 13 in jedem Stadium des Impfplans fortgesetzt werden.

Personen ab 18 Jahren

Prevenar® 13 wird einmal verabreicht. Die Notwendigkeit einer erneuten Impfung Prevenar® 13 ist nicht belegt. Die Entscheidung über den Zeitraum zwischen der Verabreichung von Prevenar® 13 und PPV23-Impfstoffen sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien getroffen werden.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation wird eine Reihe von Immunisierungen empfohlen, die aus 4 Dosen Prevenar® 13 0,5 ml bestehen. Die erste Serie von Immunisierungen besteht aus der Verabreichung von drei Dosen des Arzneimittels: Die erste Dosis wird vom dritten bis sechsten Monat nach der Transplantation verabreicht. Der Abstand zwischen den Verabreichungen sollte 1 Monat betragen. Die Wiederholungsimpfdosis wird empfohlen, 6 Monate nach der Verabreichung der dritten Dosis zu verabreichen.

Frühgeborenen wird eine viermalige Impfung empfohlen. Die erste Reihe von Immunisierungen besteht aus 3 Dosen. Die erste Dosis sollte im Alter von 2 Monaten verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht des Kindes in einem Abstand von 1 Monat zwischen den Dosen. Die Einführung der vierten (Booster-) Dosis wird im Alter von 12-15 Monaten empfohlen.

Ältere Patienten

Die Immunogenität und Sicherheit des Prevenar® 13-Impfstoffes wurde für ältere Patienten bestätigt.

Nebenwirkungen:

Die Sicherheit von Prevenar® 13-Impfstoffen wurde bei gesunden Säuglingen (4.429 Kinder / 14.267 Impfdosen) im Alter zwischen 6 Wochen und 11-16 Monaten und bei 100 Frühgeborenen (<37 Wochen Schwangerschaft) untersucht. In allen Studien wurde Prevenar® 13 zusammen mit anderen für dieses Alter empfohlenen Impfstoffen angewendet.

Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Prevenar® 13-Impfstoffs bei 354 Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren untersucht, die zuvor noch nicht mit einem der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe geimpft worden waren. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit und Schlafstörungen. Bei älteren Kindern mit einer Primärimpfung mit Prevenar® 13 wurde eine höhere Inzidenz lokaler Reaktionen beobachtet als bei Kindern des ersten Jahr des Lebens.

Bei der Impfung von Prevenar® wurden 13 Frühgeborene (im Gestationsalter ≤ 37 Wochen) geboren, darunter auch Frühgeborene unter der 28. Schwangerschaftswoche und Kinder mit extrem niedrigem Körpergewicht (≤ 500 g), Häufigkeit und Schwere der Impfreaktionen unterschieden sich nicht von denen von Vollzeitkindern.

Personen im Alter von 18 Jahren und älter hatten unabhängig von früheren Impfungen weniger Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Entwicklung der Reaktionen war jedoch die gleiche wie die des geimpften jüngeren Alters.

Im Allgemeinen war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter von 18-49 Jahren und bei Patienten über 50 Jahren mit Ausnahme von Erbrechen ähnlich. Diese Nebenwirkung trat bei Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren häufiger auf als bei Patienten im Alter von über 50 Jahren.

Erwachsene Patienten mit HIV hatten die gleiche Häufigkeit von Nebenwirkungen als bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, mit Ausnahme von Fieber und Erbrechen, die sehr häufig waren und Übelkeit, die häufig beobachtet wurde. Bei Patienten nach hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die Häufigkeit Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei gesunden erwachsenen Patienten, mit Ausnahme von Fieber und Erbrechen, die bei Patienten nach der Transplantation sehr häufig vorkamen. Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie, HIV-Infektion oder nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde die gleiche Häufigkeit von Nebenwirkungen beobachtet wie bei gesunden Patienten im Alter von 2-17 Jahren, mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie, die bei solchen Patienten als "sehr häufig" empfunden wurden.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit in allen Altersgruppen wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, aber <1/10), selten (≥ 1/1000, aber < 1/100), selten (≥ 1/10000, aber <1/1000) und sehr selten (<1/10000).

Unerwünschte Reaktionen in klinischen Studien identifiziert Prevenar® 13

Sehr häufig: Hyperthermie; Reizbarkeit; Rötung der Haut, Schmerzen, Verengung oder Schwellung von 2,5-7,0 cm an der Injektionsstelle (nach der Impfung und / oder bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren); Erbrechen (bei Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren), Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, generalisierte neue oder Verschlimmerung der bestehenden Schmerzen in den Gelenken und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit.

Häufig: Hyperthermie über 39 °C; Wundsein an der Injektionsstelle, was zu einer kurzfristigen Einschränkung der Gliedmaßenbewegungen führt; Hyperämie, Verdichtung oder Ödem von 2,5-7,0 cm an der Injektionsstelle (nach einer Reihe von Primärimpfungen bei Kindern unter 6 Monaten), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag.

Selten: Rötung der Haut, Verdichtung oder Schwellung von mehr als 7,0 cm an der Injektionsstelle; Wundheit, Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe), Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (Nesselsucht, Dermatitis, Pruritus) **, Übelkeit.

Selten: Fälle von hypotonischem Kollaps *, Spülung von Blut ins Gesicht **, Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, Quinckeödem an verschiedenen Stellen, einschließlich Gesichtsödem **, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion einschließlich Schock **, Lymphadenopathie an der Injektionsstelle.

Sehr selten: regionale Lymphadenopathie **, Erythema polyforma **.

* - wurden nur in klinischen Studien mit Prevenar®-Impfstoff beobachtet, sind aber auch für Prevenar® 13 möglich.

** - wurden bei der Überwachung von Prevenar®-Impfstoff nach Markteinführung beobachtet; sie können für Prevenar® 13 als durchaus möglich angesehen werden.

In anderen Altersgruppen beobachtete unerwünschte Ereignisse können auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren auftreten. In klinischen Studien wurden sie jedoch wegen der geringen Teilnehmerzahl nicht zur Kenntnis genommen. Signifikante Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen bei Erwachsenen, zuvor geimpft und ungeimpft PPV23, wurden nicht bemerkt.

Überdosis:Eine Überdosierung von Prevenar® 13 ist unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer Spritze freigesetzt wird, die nur eine Dosis enthält.

Interaktion:

Daten zur Austauschbarkeit von Prevenar® 13 auf andere Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffe liegen nicht vor. Bei gleichzeitiger Immunisierung mit Prevenar® 13 und anderen Impfstoffen werden Injektionen in verschiedenen Teilen des Körpers vorgenommen.

Kinder im Alter von 2 Monaten - 5 Jahren

Prevenar® 13 wird mit allen anderen Impfstoffen kombiniert, die im Impfplan für Säuglinge der ersten Lebensjahre enthalten sind, mit Ausnahme von BCG. Gleichzeitige Verabreichung von Prevenar® 13-Impfstoff mit einem der folgenden Antigene, die Teil sowohl von monovalenten als auch von Kombinationsimpfstoffen sind: Diphtherie, Tetanus, azelluläre oder Ganzzellpertussis, Haemophilus influenzae eine Art b, Poliomyelitis, Hepatitis A, Hepatitis B, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Rotavirus-Infektion - hat keinen Einfluss auf die Immunogenität dieser Impfstoffe. Aufgrund des höheren Risikos für fieberhafte Reaktionen bei Kindern mit konvulsiven Erkrankungen, einschließlich derer mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte, und gleichzeitig mit Prevenar® 13 gleichzeitig mit Ganzzellpertussis-Impfstoffen, werden symptomatische Antipyretika empfohlen. Bei der gemeinsamen Anwendung von Prevenar® 13 und Infanrix hexa fiel die Häufigkeit febriler Reaktionen mit der Häufigkeit der gemeinsamen Anwendung von Prevenar® (PCV7) und Infanrix-hexa zusammen. Bei gemeinsamer Anwendung von Prevenar® 13 und Infanrix-hexa wurde eine Zunahme der Häufigkeit von Anfällen (mit und ohne Anstieg der Körpertemperatur) und hypotonisch-hypo-responsiven Episoden (GGE) beobachtet. Die Anwendung von Antipyretika sollte gemäß den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von Kindern mit konvulsiven Erkrankungen oder Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese und bei allen Kindern, die Prevenar® 13 gleichzeitig mit Impfstoffen, die die Ganzzellpertussis-Komponente enthalten, erhalten wurden, eingeleitet werden In einer Post-Marketing-Studie über die prophylaktische Verwendung von Antipyretika für eine Immunantwort auf die Einführung des Prevenar® 13-Impfstoffes wird vorgeschlagen, dass die prophylaktische Verabreichung von Paracetamol die Immunantwort auf eine Reihe von Primärimpfungen reduzieren kann mit Prevenar® 13. Die Immunantwort auf die Prevenar® 13-Wiederholungsimpfung nach 12 Monaten bei vorbeugender Anwendung von Paracetamol ändert sich nicht. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren

Daten zur Verwendung von Prevenar® 13 zur gleichen Zeit wie der Impfstoff gegen humane Papillomavirus-Infektion, konjugierter Meningokokken-Impfstoff, Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten-Impfstoff, Frühsommer-Meningoenzephalitis fehlen.

Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Prevenar® 13 mit anderen Impfstoffen liegen nicht vor.

Personen ab 50 Jahren

Der Prevenar® 13-Impfstoff kann in Verbindung mit dem dreiwertigen inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoff (TVT) verwendet werden. Bei der kombinierten Anwendung von Prevenar® 13 und DVT-Impfstoffen waren die Immunantworten auf den DVT-Impfstoff mit den Antworten eines einzelnen DVT-Impfstoffs konsistent, die Immunreaktionen auf den Prevenar® 13-Impfstoff waren niedriger als bei Prevenar® 13 allein. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unbekannt. Die Inzidenz lokaler Reaktionen nahm bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar® 13 mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff nicht zu, während die Häufigkeit allgemeiner Reaktionen (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Appetitlosigkeit, Schmerzen in Gelenken und Muskeln) bei gleichzeitiger Immunisierung zunahm. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Angesichts der seltenen Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, die bei einem Impfstoff auftreten, sollte der geimpfte Patient nach der Immunisierung mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht stehen. Orte der Immunisierung sollten mit Anti-Schock-Therapie zur Verfügung gestellt werden.

Die Impfung von Früh- (sowie Vollzeit-) Kindern sollte ab dem zweiten Lebensmonat (Passalter) beginnen. Bei der Entscheidung, ein Frühgeborenes (geboren <37 Schwangerschaftswoche) zu impfen, insbesondere mit einer Unreife der Atemwege in der Vorgeschichte, muss berücksichtigt werden, dass der Nutzen der Impfung gegen Pneumokokkeninfektionen in dieser Patientengruppe besonders hoch ist weder die Impfung noch die Übertragung der Bedingungen. Aufgrund des möglichen Risikos einer Apnoe, die mit einem Impfstoff verbunden ist, ist die erste Impfung von Prevenar® 13 Frühgeborenen unter ärztlicher Aufsicht (mindestens 48 Stunden) im Krankenhaus in der zweiten Phase der Stillzeit möglich.

Wie andere intramuskuläre Injektionen, Patienten mit Thrombozytopenie und / oder anderen Erkrankungen des Blutgerinnungssystems und / oder im Falle der Antikoagulanzbehandlung, Impfung Prevenar® 13 sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, vorausgesetzt, der Zustand des Patienten ist stabilisiert und die Kontrolle der Hämostase erfolgt. Subkutane Verabreichung möglich Impfstoffe Prevenar® 13 für diese Patientengruppe.

Prevenar® 13 kann die Prävention von Pneumokokken anderer Serotypen, deren Antigene nicht in diesem Impfstoff enthalten sind, nicht verhindern.

Kinder aus Risikogruppen unter 2 Jahren sollten entsprechend ihrem Alter mit Prevenar® 13 geimpft werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Immunreaktivität kann die Impfung mit einem verminderten Antikörperbildungsgrad einhergehen.

Anwendung Prevenar® 13 und WPV23

Für die Bildung des Immungedächtnisses ist die Immunisierung gegen Pneumokokkeninfektionen vorzuziehen, um mit dem Prevenar® 13 zu beginnen. Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung ist nicht definiert. Einzelpersonen aus Hochrisikogruppen zur Ausweitung der Abdeckung von Serotypen können anschließend empfohlen werden, PPV23 einzuführen. Es gibt Daten aus klinischen Studien über die Impfung von PPV23 in 1 Jahr und auch nach 3,5-4 Jahren nach Prevenar® 13. Mit einem Intervall zwischen den Impfungen von 3,5-4 Jahren war die Immunantwort auf PPV23 höher ohne Veränderungen der Reaktogenität.

Kinder, die mit Prevenar® 13 geimpft wurden und einer Hochrisikogruppe angehören (z. B. Sichelzellenanämie, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankung oder Immundysfunktion), PPV23 sollten mindestens 8 Wochen auseinander liegen. Im Gegenzug können Patienten, die ein hohes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen haben (Patienten mit Sichelzellenanämie oder HIV-Infektion), einschließlich Patienten, die zuvor mit einer oder mehreren PPV23-Dosen geimpft wurden, mindestens eine Dosis Prevenar® 13 erhalten.

Die Entscheidung über den Zeitraum zwischen der Einführung von PRV23 und dem Prevenar® 13-Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen getroffen werden. In einigen Ländern (USA) beträgt das empfohlene Intervall mindestens 8 Wochen (bis zu 12 Monaten). Wenn der Patient zuvor mit PPV23 geimpft wurde, sollte Prevenar® 13 frühestens 1 Jahr später verabreicht werden. In Russland wird die Impfung von PKV13 für alle Erwachsenen, die das Alter von 50 Jahren erreicht haben, und für Risikopatienten, die PKV13, empfohlen Impfstoff wird zuerst mit einer möglichen nachfolgenden Wiederholungsimpfung von PPV23 in Intervallen von nicht weniger als 8 Wochen verabreicht.

Prevenar® 13 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. H. Praktisch frei von Natrium.

Innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer bleibt Prevenar® 13 4 Tage bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C stabil °C. Am Ende dieses Zeitraums sollte das Medikament entweder sofort verwendet werden oder in den Kühlschrank zurückgegeben werden. Diese Daten sind keine Anleitung zu den Lager- und Transportbedingungen, können aber die Grundlage für eine Entscheidung über die Verwendung des Impfstoffes bei vorübergehenden Temperaturschwankungen während Lagerung und Transport sein.
Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Prevenar® 13 hat nur geringe oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der im Abschnitt "Nebenwirkung" aufgeführten Reaktionen können jedoch die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und möglicherweise gefährliche Mechanismen vorübergehend beeinträchtigen.
Formfreigabe / Dosierung:Suspension zur intramuskulären Injektion 0,5 ml / Dosis.

Verpackung:

Für 0,5 ml in einer 1 ml Spritze aus klarem, farblosem Glas (Typ I).

1 Spritze und 1 sterile Nadel in einer Plastikhülle, die mit einer Plastikfolie verschlossen ist. 1 Plastiktüte zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

5 Spritzen in einem Plastikbeutel, verschlossen mit einer Polyethylenfolie.

2 Plastiktüten und 10 sterile Nadeln zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Beim Verpacken bei OOO NPO Petrovax Pharm:

Für 0,5 ml in einer 1 ml Spritze aus klarem, farblosem Glas (Typ I).

1 Spritze und 1 sterile Nadel in einer Plastikhülle, die mit einer Plastikfolie verschlossen ist. 1 Plastiktüte zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Transport bei einer Temperatur von 2 ° C bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Der Transport ist bei Temperaturen über 2-8 ° C für nicht mehr als fünf Tage erlaubt.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Bedingungen verlassen

Verpackung mit 1 Spritze - Rezept

Packung mit 10 Spritzen - für die Behandlung und prophylaktische Einrichtungen.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LP-000798
Datum der Registrierung:03.10.2011 / 04.10.2016
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Pfizer Inc. Pfizer Inc. USA
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;Pfizer LtdPfizer LtdUSA
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.06.2017
Illustrierte Anweisungen
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