Prevenar (Impfstoff Pneumokokken-Polysaccharid konjugiert adsorbiert) - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Der Prevenar® 13-Impfstoff ist ein Kapselpolysaccharid von 13 Pneumokokken-Serotypen: 1, 3, 4, 5, 6EIN, 6BEIM, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F, individuell an Diphtherieprotein konjugiert CRM₁₉₇ und adsorbiert auf Aluminium Phosphat.

ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung pro Einzeldosis (0,5 ml):

Wirkstoffe:

Pneumokokken-Konjugate (Polysaccharid - CRM197):

Polysaccharid Serotyp 1 2,2 Mcg

Polysaccharid Serotyp 3 2,2 Mcg

Polysaccharid Serotyp 4 2,2 Mcg

Polysaccharid Serotyp 5 2,2 Mcg

Polysaccharid Serotyp 6EIN 2,2 μg

Polysaccharid Serotyp 6BEIM 4,4 μg

Polysaccharid Serotyp 7F 2,2 μg

Polysaccharid Serotyp 9V 2,2 μg

Polysaccharid Serotyp 14 2,2 Mcg

Der Oligosaccharid-Serotyp von 18C ist 2,2 ug

Polysaccharid Serotyp 19A 2,2 μg

Polysaccharid Serotyp 19F 2,2 Mcg

Polysaccharid Serotyp 23 F 2,2 μg

Trägerprotein CRM₁₉₇ ~ 32 μg

Hilfsstoffe: Aluminiumphosphat - 0,5 mg (bezogen auf Aluminium 0,125 mg), Natriumchlorid - 4,25 mg, Bernsteinsäure - 0,295 mg, Polysorbat 80 - 0,1 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 0,5 ml.

Beschreibung:

Homogene Suspension von weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07 Impfstoffe

J.07.A.L. Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen

Pharmakodynamik:

Die Einführung des Impfstoffs Prevenar® 13 verursacht die Produktion von Antikörpern gegen kapsuläre Polysaccharide Streptococcus Lungenentzündungund dadurch einen spezifischen Schutz gegen Infektionen bietet, die durch die im Impfstoff 1, 3, 4, 5 enthaltenen Viren verursacht werden. 6EIN, 6BEIM, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F Serotypen von Pneumokokken.

Gemäß WHO-Empfehlungen für neue konjugierte Pneumokokken-Impfstoffe wurde die Gleichwertigkeit der Immunantwort von Prevenar® 13 anhand von drei Kriterien bestimmt: dem Prozentsatz der Patienten, die die Konzentration spezifischer Antikörper erreicht haben IgG ≥ 0,35 μg / ml; durchschnittliche geometrische Konzentrationen (SGS) von Immunglobulinen und Opsonophagozytenaktivität (OFA) von bakteriziden Antikörpern (OFA-Tiger ≥ 1: 8 und durchschnittliche geometrische Titer (CGT)). Für Erwachsene ist das Schutzniveau von Anti-Pneumokokken-Antikörpern nicht definiert und ein Serotyp -spezifische OFA (CGT) wird verwendet.

Der Prevenar® 13-Impfstoff enthält bis zu 90% der Serotypen, die invasive Pneumokokkeninfektionen (IPI) verursachen, einschließlich Antibiotika-resistenter Serotypen.

Die Immunantwort bei Verwendung von drei oder zwei Dosen in einer Reihe von Primärimpfungen

Nach der Einführung drei Dosen Prevenar® 13 für die Grundimmunisierung von Kindern unter dem Alter von 6 Monate wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörper gegen alle Serotypen des Impfstoffs festgestellt.

Nach der Einführung zwei Dosen Mit der Grundimmunisierung von Prevenar® 13 als Teil der Massenimmunisierung von Kindern der gleichen Altersgruppe gibt es auch einen signifikanten Anstieg der Antikörpertiter für alle Bestandteile des Impfstoffs, für Serotypen 6B und 23F Niveau IgG ≥ 0,35 μg / ml wurde bei einem kleineren Prozentsatz von Kindern festgestellt. Zur gleichen Zeit, markiert Booster-Reaktion auf Wiederholungsimpfungen für alle Serotypen. Die Bildung von Immungedächtnis ist für beide der obigen Impfschemata angezeigt. Eine sekundäre Immunantwort auf die revakzinierende Dosis bei Kindern des zweiten Lebensjahres, wenn sie verwendet wird drei oder zwei Die Dosen in einer Reihe von Primärimpfungen sind für alle 13 Serotypen vergleichbar.

Zum Zeitpunkt der Impfung von Frühgeborenen (geboren im Gestationsalter von <37 Wochen), einschließlich tiefen Frühgeborenen (geboren in einer Tragzeit von <28 Wochen), beginnend im Alter von zwei Monaten, wurde festgestellt, dass das Niveau von schützenden spezifischen Antiepneumokokken-Antikörpern und ihrem OPA nach der abgeschlossenen Impfung erreichten Werte oberhalb von Schutz in 87-100%, die auf alle dreizehn in den Impfstoff-Serotypen eingeschlossenen Pfropfen aufgetragen waren.

Immunogenität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren

Kinder im Alter von 5 bis <10 Jahren, die zuvor mindestens eine Dosis Pneumokokken-7-valenten Konjugatimpfstoff erhielten, sowie zuvor ungeimpfte Kinder und Jugendliche im Alter von 10 Im Alter von bis zu 17 Jahren zeigte eine Dosis von Prevenar® 13-Impfstoff eine Immunantwort auf alle 13 Serotypen, die denen von Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten entsprachen, die mit vier Dosen Prevenar® 13 geimpft worden waren.

Die einmalige Verabreichung von Prevenar® an 13 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren ist in der Lage, die notwendige Immunantwort auf alle Serotypen des Erregers zu liefern, die den Impfstoff bilden.

Wirksamkeit von Prevenar® 13

Invasive Pneumokokkeninfektion (IPI)

Nach der Einführung von Prevenar® in einem 2 + 1-Schema (zwei Dosen im ersten Lebensjahr und eine erneute Impfung einmal im zweiten Lebensjahr), in vier Jahren mit einer Abdeckung von 94%, 98% (95% CI: 95, 99) verringerte die Inzidenz von IPI, verursacht durch impfstoffspezifische Serotypen. Nach dem Übergang zu Prevenar 13 gab es eine weitere Abnahme der IPI-Frequenz. verursacht durch impfstoffspezifische zusätzliche Serotypen, von 76% bei Kindern unter 2 Jahren bis 91% bei Kindern im Alter von 5-14 Jahren. Serotyp-spezifische Wirksamkeit gegen IPI für zusätzliche Serotypen von Prevenar® 13 bei Kindern <5 Jahren reichte von 68 % bis 100% (Serotyp 3 und 6A) und betrug 91% für Serotypen 1, 7F und 19A), und es gab keine Fälle von IPI, die durch Serotyp 5 verursacht wurden. Nach der Aufnahme von Prevenar 13 in nationale Immunisierungsprogramme nahm die Häufigkeit der Registrierung von IPI, die durch den Serotyp 3 verursacht wurde, ab 68 % (95% CI 6-89%) bei Kindern unter 5 Jahren. Eine Fall-Kontroll-Studie in dieser Altersgruppe zeigte eine Abnahme der Inzidenz von IPI durch Serotyp 3 um 79,5% (95% CI 30,3-94,8).

Otitis media (CO)

Nach der Einführung der Prevenar®-Impfung mit dem anschließenden Übergang zu Prevenar® 13 im 2 + 1-Regime wurde eine 95% ige Verringerung der CO-Inzidenz durch Serotypen 4 beobachtet. 6BEIM, 9V, 14, 18C, 19F, 23F und Serotyp 6A, sowie eine Verringerung der Häufigkeit von CO um 89%, verursacht durch die Serotypen 1,3, 5, 7F und 19A.

Lungenentzündung

Beim Übergang von Prevenar® zu Prevenar® 13 sank die Inzidenz aller ambulant erworbenen Pneumonie (BIP) bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 15 Jahren um 16%. Die Fälle von GDP mit Pleuraerguss nahmen um 53% ab (p <0,001), das Pneumokokken-BIP sank um 63% (p <0,001). Im zweiten Jahr nach der Einführung von Prevenar® 13 wurde die Häufigkeit des BIP um 74% reduziert 6 zusätzliche Serotypen Prevenar® 13. Bei Kindern unter 5 Jahren nach Einführung der Prevenar® 13 Impfung nach Schema 2 + 1, 68 % (95% CI: 73, 61) Rückgang der Anzahl der ambulanten Besuche und 32% (95% CI: 39; 22) Rückgang der Zahl der Krankenhauseinweisungen für alveoläre BIP jeglicher Ätiologie.

Träger- und Bevölkerungseffekt

Es wurde gezeigt, dass Prevenar® 13 bei der Reduzierung der Beförderung von impfstoffspezifischen Serotypen im Nasopharynx wirksam ist, wie es bei der Prevenar®-Vakzine üblich ist (4, 6BEIM, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), und 6 zusätzlich (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) und verwandter Serotyp 6VON.

Der Bevölkerungseffekt (serotypspezifische Verringerung der Inzidenz von nicht geimpften Personen) wird in Ländern beobachtet, in denen Prevenar® 13 als Teil einer Massenimmunisierung für mehr als 3 Jahre mit hoher Durchimpfungsrate und Einhaltung des Impfplans verwendet wird. In ungeimpften Prevenar ®, 13 Personen im Alter von 65 Jahren oder älter haben eine 25% ige Reduktion der IPI, während IPI durch Serotypen 4 verursacht wurde, 6BEIM, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, um 89% und 64% verringerte FDI aufgrund von 6 zusätzliche Serotypen (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Die Inzidenz von Infektionen durch Serotyp 3 verringerte sich um 44%, Serotyp 6A - 95%, Serotyp 19A - 65%.

Immunogenität des Impfstoffs Prevenar® 13 bei Erwachsenen

Klinische Studien mit Prevenar® 13 liefern Daten zur Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter, einschließlich derer im Alter von 65 Jahren und denjenigen, die bereits 5 Jahre vor der Einschreibung mit einer oder mehreren Dosen eines 23-valenten Polysaccharid-Pneumokokkenimpfstoffs (PPV23) geimpft wurden in der Studie. In jeder Studie gab es gesunde Erwachsene und immunkompetente Patienten mit chronischen Erkrankungen im Kompensationsstadium, einschließlich begleitender Pathologie, die eine erhöhte Anfälligkeit für Pneumokokkeninfektion (chronisch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma; Nieren- und Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankungen einschließlich Alkoholismus) und Erwachsene mit sozialen Risikofaktoren - Rauchen und Alkoholmissbrauch.Immunogenität und Sicherheit Prevenar® 13 wird für Erwachsene ab 18 Jahren, einschließlich Patienten, die zuvor mit PPV23 geimpft wurden, nachgewiesen. Die immunologische Äquivalenz wird für 12 Seroprävalenz-23 Serotypen etabliert. Darüber hinaus, für 8 gemeinsam mit PVV23 Serotypen und Serotypen 6A, einzigartig für Prevenar® 13, zeigte eine statistisch signifikant höhere Immunantwort auf Prevenar® 13. Bei Erwachsenen im Alter von 18-59 Jahren war die CGT der opsonophagozytischen Aktivität (OFA CGT) für alle 13 Serotypen von Prevenar® 13 nicht niedriger als das von Erwachsenen im Alter von 60-64 Jahren. Darüber hinaus zeigten Personen im Alter von 50-59 Jahren eine statistisch höhere Immunantwort auf 9 von 13 Serotypen im Vergleich zu Personen im Alter von 60-64 Jahren.

Prevenar® 13 war in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie klinisch wirksam CAPITA (mehr als 84.000 Patienten) für ambulant erworbene Pneumokokken-Pneumonie (PPV) bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter: 45% für die erste Episode der Landebahn verursacht durch Serotypen, die Prevenar® 13 (invasiv und nicht-invasiv) überlappen; 75% für invasive Infektionen durch Serotypen, die Prevenar® 13 überlappen.

Immunantwort bei Erwachsenen, zuvor mit PPV23 geimpft

Bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter, die einmal mit PPV23 ≥ 5 Jahren geimpft wurden, zeigte die Verabreichung von Prevenar® 13 eine immunologische Äquivalenz für 12 häufige Serotypen im Vergleich zur Reaktion auf PPV23 mit 10 gängigen Serotypen und Serotypen 6Und die Immunantwort auf Prevenar® 13 war statistisch signifikant höher als die Reaktion auf PRV23. Prevenar® 13 ergibt eine ausgeprägtere Immunantwort als die PPV23-Wiederholungsimpfung.

Immunantwort in bestimmten Patientengruppen

Patienten mit den unten beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokkeninfektion.

Sichelzellenanämie

In einer offenen nicht-vergleichenden Studie mit 158 Kindern und Jugendlichen ≥ 6 und <18 Jahre bei Sichelzellenanämie, die zuvor mindestens mit einer oder mehreren PPV23 - Dosen geimpft worden war 6 Monate vor der Einschreibung wurde festgestellt, dass die Verabreichung der ersten Dosis von Prevenar ® 13 mit Doppelimpfung mit einem Intervall 6 Monate führten zu einer statistisch signifikanten hohen Immunantwort (SCS IgG zu jedem Serotyp, bestimmt durch die Methode des Enzymimmunoassays (ELISA) und OFA CGR für jeden Serotyp). Nach der zweiten Dosis war die Immunantwort vergleichbar mit der nach der ersten Dosis des Arzneimittels.

HIV infektion

HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit CD4 ≥ 200 Zellen / μl (Durchschnitt 717,0 Zellen / μl), Viruslast <50.000 Kopien / ml (Durchschnitt 2090,0 Kopien / ml), ohne aktive AIDS-assoziierte Erkrankungen und zuvor nicht mit Pneumokokkenimpfstoff geimpft, erhielten 3 Dosen Prevenar® 13. Indikatoren IgG SGK und OPA waren nach der ersten Impfung von Prevenar® 13 signifikant höher als vor der Impfung. Die zweite und dritte Dosis (durch 6 und 12 Monate) eine höhere Immunantwort entwickelt als nach einer einmaligen Impfung mit Prevenar® 13.

Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Kinder und Erwachsene, die sich einer allogenen Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (TGSC) im Alter von ≥ 2 Jahren mit kompletter hämatologischer Remission der Grunderkrankung oder mit befriedigender Teilremission bei Lymphom und Myelom unterzogen, erhielten in Abständen von mindestens drei Dosen Prevenar® 13 1 Monat zwischen den Dosen. Die erste Dosis des Arzneimittels wurde 3-6 Monate nach TSCC verabreicht. Eine vierte (Booster) Dosis von Prevenar® 13 wurde über verabreicht 6 Monate nach der dritten Dosis. In Übereinstimmung mit den allgemeinen Empfehlungen wurde eine einzelne Dosis von PPV23 1 Monat nach der vierten Dosis von Prevenar® 13 verabreicht. Die Titer der funktionell aktiven Antikörper (OFA CGT) wurden in dieser Studie nicht bestimmt. Einleitung Prevenar® 13 verursachte nach jeder Dosis einen Anstieg der SGS-Serotyp-spezifischen Antikörper. Die Immunantwort auf die Booster-Dosis von Prevenar® 13 war signifikant höher für alle Serotypen im Vergleich zu der Reaktion auf die primäre Immunisierungsserie.

Indikationen:

- Prävention von Pneumokokken-Infektionen, einschließlich invasive (einschließlich Meningitis, Bakteriämie, Sepsis, schwere Lungenentzündung) und nicht-invasive (ambulant erworbene Lungenentzündung und Mittelohrentzündung) Formen der Krankheit durch Streptococcus Lungenentzündung Serotypen 1, 3, 4, 5, 6EIN, 6BEIM, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F ab 2 Monaten Leben und weiter ohne Altersbeschränkung:

- im nationalen Kalender der Schutzimpfungen;

- bei Menschen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Pneumokokken-Infektion.

Die Impfung erfolgt im Rahmen des nationalen Impfkalenders gemäß den genehmigten Fristen sowie für Personen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Pneumokokkeninfektion besteht: Immundefekte, einschließlich HIV-Infektion, onkologische Erkrankungen, Empfang immunsuppressive Therapie; von anatomische / funktionelle Aspiration; mit dem etablierten Cochlea-Implantat oder geplant für diese Operation; Patienten mit Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit; bei chronischen Erkrankungen der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nieren und des Diabetes mellitus; Patienten mit Bronchialasthma; Frühchen; Personen, die in organisierten Kollektiven (Waisenhäuser, Internate, Armeekollektive) sind; Rekonvaleszente akute Otitis media, Meningitis, Pneumonie; lange und oft kranke Kinder; Patienten, die mit Mycobacterium tuberculosis infiziert sind; an alle Personen über 50; Tabakrauchen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen vorherige Anwendung von Prevenar® 13 oder Prevenar® (einschließlich anaphylaktischer Schock, schwere generalisierte allergische Reaktionen);

- Überempfindlichkeit gegenüber Diphtherietoxoid und / oder Hilfsstoffen;

- akute infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbationen chronischer Erkrankungen. Die Impfung wird nach der Genesung oder während der Remission durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Daten zur Anwendung von Prevenar® 13 während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Es liegen keine Daten zur Isolierung von Impfantigenen oder Antikörpern gegen die Impfung während der Stillzeit mit der Muttermilch vor.

Dosierung und Verabreichung:

Art der Verabreichung

Der Impfstoff wird in einer Einzeldosis von 0,5 ml intramuskulär verabreicht. Kinder der ersten Lebensjahre werden in der oberen äußeren Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels geimpft, 2-ten Jahren - im Deltamuskel der Schulter.

Vor der Verwendung sollte die Spritze mit dem Prevenar® 13-Impfstoff gut geschüttelt werden, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn bei der Inspektion des Spritzeninhalts Fremdkörper festgestellt werden oder der Inhalt anders aussieht als im Abschnitt "Beschreibung" dieses Handbuchs.

Prevenar® 13 nicht intravaskulär und intramuskulär in die Glutealregion verabreichen!

Wenn Prevenar® 13 geimpft wird, wird empfohlen, dass es auch mit Prevenar® 13 ergänzt wird. Mit einer erzwungenen Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen eines der oben genannten Impfgänge ist die Verabreichung zusätzlicher Dosen von Prevenar® 13 nicht erforderlich.

Impfplan

Alter der Impfung	Das Schema Impfung	Intervalle und Dosierung
2 -6 Monate	3 + 1 oder 2+1	Individuelle Immunisierung: 3 Dosen mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen den Verabreichungen. Die erste Dosis kann ab 2 Monaten verabreicht werden. Wiederholungsimpfung einmal 11-15 Monate. Massenimmunisierung von Kindern: 2 Dosen mit einem Intervall von nicht weniger als 8 Wochen zwischen den Verabreichungen. Wiederholungsimpfung einmal in 11-15 Monaten.
7-11 Monate	2+1	2 Dosen mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den Verabreichungen. Wiederholungsimpfung einmal im zweiten Lebensjahr
12-23 Monate	1+1	2 Dosis mit einem Intervall von mindestens 8 ned zwischen den Injektionen
2 Jahre und älter	1	Einmal

Kinder, vorgeimpft Prevenar®

Impfungen gegen Pneumokokkeninfektionen, die durch den 7-wertigen Prevenar®-Impfstoff ausgelöst werden, können mit Prevenar® 13 in jedem Stadium des Impfplans fortgesetzt werden.

Personen ab 18 Jahren

Prevenar® 13 wird einmal verabreicht. Die Notwendigkeit einer erneuten Impfung Prevenar® 13 ist nicht belegt. Die Entscheidung über den Zeitraum zwischen der Verabreichung von Prevenar® 13 und PPV23-Impfstoffen sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien getroffen werden. Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation wird eine Reihe von Immunisierungen empfohlen, die aus 4 Dosen Prevenar® 13 0,5 ml bestehen. Die erste Serie von Immunisierungen besteht aus der Verabreichung von drei Dosen des Arzneimittels: Die erste Dosis wird vom dritten bis sechsten Monat nach der Transplantation verabreicht. Der Abstand zwischen den Verabreichungen sollte 1 Monat betragen. Es wird empfohlen, eine Impfdosis zu verabreichen 6 Monate nach der Verabreichung der dritten Dosis.

Frühgeborenen wird eine viermalige Impfung empfohlen. Die erste Reihe von Immunisierungen besteht aus 3 Dosen. Die erste Dosis sollte im Alter von 2 Monaten verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht des Kindes in einem Abstand von 1 Monat zwischen den Dosen. Die Einführung der vierten (Booster-) Dosis wird im Alter von 12-15 Monaten empfohlen.

Ältere Patienten

Die Immunogenität und Sicherheit des Prevenar® 13-Impfstoffes wurde für ältere Patienten bestätigt.

Nebenwirkungen:

Die Sicherheit von Prevenar® 13 wurde bei gesunden Kindern (4429 Kinder / 14267 Impfdosen) im Alter von 6 Wochen bis 11-16 Monate und 100 Kinder, die vorzeitig geboren werden (zum Zeitpunkt <37 Schwangerschaftswoche). In allen Studien wurde Prevenar® 13 zusammen mit anderen für dieses Alter empfohlenen Impfstoffen angewendet.

Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Prevenar® 13-Impfstoffs bei 354 Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren untersucht, die zuvor noch nicht mit einem der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe geimpft worden waren. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit und Schlafstörungen. Bei älteren Kindern mit einer Primärimpfung mit Prevenar® 13 wurde eine höhere Inzidenz lokaler Reaktionen beobachtet als bei Kindern des ersten Jahr des Lebens.

Bei der Impfung von Prevenar® wurden 13 Frühgeborene (im Gestationsalter ≤ 37 Wochen) geboren, darunter auch Frühgeborene unter der 28. Schwangerschaftswoche und Kinder mit extrem niedrigem Körpergewicht (≤ 500 g), Häufigkeit und Schwere der Impfreaktionen unterschieden sich nicht von denen von Vollzeitkindern.

Personen im Alter von 18 Jahren und älter hatten unabhängig von früheren Impfungen weniger Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Entwicklung der Reaktionen war jedoch die gleiche wie die des geimpften jüngeren Alters.

Im Allgemeinen war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter von 18-49 Jahren und bei Patienten über 50 Jahren mit Ausnahme von Erbrechen ähnlich. Diese Nebenwirkung bei Patienten im Alter 18-49 Jahre waren häufiger als bei Patienten über dem Alter von 50 Jahren.

Erwachsene Patienten mit HIV hatten die gleiche Häufigkeit von Nebenwirkungen wie bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, mit Ausnahme von Fieber und Erbrechen, die sehr häufig waren und Übelkeit, die häufig beobachtet wurde.

Bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation war die Inzidenz von Nebenwirkungen ähnlich wie bei gesunden erwachsenen Patienten, mit Ausnahme von Fieber und Erbrechen, die bei Patienten nach Transplantation sehr häufig waren. Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie, HIV-Infektion oder nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde die gleiche Häufigkeit von Nebenwirkungen beobachtet wie bei gesunden Patienten im Alter von 2-17 Jahren, mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie, die bei solchen Patienten als "sehr häufig" empfunden wurden.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen werden nach ihrer Häufigkeit in allen Altersgruppen wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, aber < 1/10), selten (≥ 1/1000, aber < 1/100), spärlich (≥ 1/10000, aber < 1/1000) und sehr selten (< 1/10000).

Unerwünschte Reaktionen,Identifiziert in klinischen Studien Prevenar®13

Sehr häufig: Hyperthermie; Reizbarkeit; Rötung der Haut, Schmerzen, Verengung oder Schwellung von 2,5-7,0 cm an der Injektionsstelle (nach der Impfung und / oder bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren); Erbrechen 18-49 Jahre), Benommenheit, Verschlechterung des Schlafes, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, generalisierte neue oder Verschlimmerung der bestehenden Schmerzen in den Gelenken und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit.

Häufig: Hyperthermie ist höher als 39 ° C; Wundsein an der Injektionsstelle, was zu einer kurzfristigen Einschränkung der Gliedmaßenbewegungen führt; Hyperämie, Verdichtung oder Ödem von 2,5-7,0 cm an der Injektionsstelle (nach einer Reihe von Primärimpfungen bei Kindern unter dem Alter von 6 Monat), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag.

Selten: Rötung der Haut, Verdichtung oder Schwellung von mehr als 7,0 cm an der Injektionsstelle; Wundheit, Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe), Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (Nesselsucht, Dermatitis, Pruritus) **, Übelkeit.

Selten: Fälle von hypotonischem Kollaps *, Blutspenden ins Gesicht **, Reaktion Überempfindlichkeit, einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, Quincke Ödem von verschiedenen Standorten, einschließlich Gesichtsödem **, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion einschließlich Schock **, Lymphadenopathie an der Injektionsstelle.

Sehr selten: regionale Lymphadenopathie **, Erythema polyforma **.

* - wurden nur in klinischen Studien mit Prevenar®-Impfstoff beobachtet, sind aber auch für Prevenar® 13 möglich.

** - wurden bei der Überwachung von Prevenar®-Impfstoff nach Markteinführung beobachtet; sie können für Prevenar® 13 als durchaus möglich angesehen werden.

In anderen Altersgruppen beobachtete unerwünschte Ereignisse können auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren auftreten. In klinischen Studien wurden sie jedoch wegen der geringen Teilnehmerzahl nicht zur Kenntnis genommen.

Signifikante Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen bei Erwachsenen, zuvor geimpft und ungeimpft PPV23, wurden nicht bemerkt.

Überdosis:

Eine Überdosierung von Prevenar® 13 ist unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer Spritze freigesetzt wird, die nur eine Dosis enthält.

Interaktion:

Daten zur Austauschbarkeit von Prevenar® 13 auf andere Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffe liegen nicht vor. Bei gleichzeitiger Immunisierung mit Prevenar® 13 und anderen Impfstoffen werden Injektionen in verschiedenen Teilen des Körpers vorgenommen.

Kinder im Alter von 2 Monaten - 5 Jahre

Prevenar® 13 wird mit allen anderen Impfstoffen kombiniert, die im Impfplan für Säuglinge der ersten Lebensjahre enthalten sind, mit Ausnahme von BCG. Die gleichzeitige Verabreichung von Prevenar® 13-Impfstoff mit einem der folgenden Antigene, die sowohl einwertige als auch Kombinationsimpfstoffe sind: Diphtherie, Tetanus, zellfreier oder ganzzelliger Pertussis, Haemophilus influenzae eine Art b, Poliomyelitis, Hepatitis A, Hepatitis B, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Rotavirus-Infektion - hat keinen Einfluss auf die Immunogenität dieser Impfstoffe. Aufgrund des höheren Risikos für fieberhafte Reaktionen bei Kindern mit konvulsiven Störungen, einschließlich solcher mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte, und bei gleichzeitiger Gabe von Prevenar 13 mit Ganzzellpertussisimpfstoffen werden symptomatische Antipyretika empfohlen. Bei der gemeinsamen Anwendung von Prevenar® 13 und Infanrix hexa fiel die Häufigkeit febriler Reaktionen mit der Häufigkeit der gemeinsamen Anwendung von Prevenar® (PCV7) und Infanrix-hexa zusammen. Bei gemeinsamer Anwendung von Prevenar® 13 und Infanrix-hexa wurde eine Zunahme der Häufigkeit von Anfällen (mit und ohne Anstieg der Körpertemperatur) und hypotonisch-hypo-responsiven Episoden (GGE) beobachtet. Die Anwendung von Antipyretika sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von Kindern mit konvulsiven Erkrankungen oder Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese und bei allen Kindern, die Prevenar® 13 gleichzeitig mit Impfstoffen, die die Ganzzellpertussis-Komponente enthalten, erhalten wurden, eingeleitet werden.

Laut einer Post-Marketing-Studie über die prophylaktische Verwendung von Antipyretika für eine Immunantwort auf die Einführung der Prevenar® 13-Impfstoff wird vorgeschlagen, dass die prophylaktische Verabreichung von Paracetamol (Acetaminophen) die Immunantwort auf eine Reihe von primären reduzieren kann Impfungen mit Prevenar® 13. Die Immunantwort auf die Prevenar® 13-Wiederholungsimpfung nach 12 Monaten bei vorbeugender Anwendung von Paracetamol ändert sich nicht. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche im Alter 6-17 Jahre

Daten zur Verwendung von Prevenar® 13 zur gleichen Zeit wie der Impfstoff gegen humane Papillomavirus-Infektion, konjugierter Meningokokken-Impfstoff, Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten-Impfstoff, Frühsommer-Meningoenzephalitis fehlen.

Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Prevenar® 13 mit anderen Impfstoffen liegen nicht vor.

Personen ab 50 Jahren

Der Prevenar® 13-Impfstoff kann in Verbindung mit dem dreiwertigen inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoff (TVT) verwendet werden. Bei der kombinierten Anwendung von Prevenar® 13 und DVT-Impfstoffen fielen die Immunreaktionen auf den DVT-Impfstoff mit den Antworten eines einzelnen DVT-Impfstoffs zusammen, die Immunreaktionen auf Prevenar® 13 waren niedriger als bei Prevenar® 13. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist nicht bekannt . Die Inzidenz lokaler Reaktionen nahm bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar® 13 mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff nicht zu, während die Häufigkeit allgemeiner Reaktionen (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Appetitlosigkeit, Schmerzen in Gelenken und Muskeln) bei gleichzeitiger Immunisierung zunahm. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Angesichts der seltenen Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, die bei einem Impfstoff auftreten, sollte der geimpfte Patient nach der Immunisierung mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht stehen. Orte der Immunisierung sollten mit Anti-Schock-Therapie zur Verfügung gestellt werden.

Die Impfung von Früh- (sowie Vollzeit-) Kindern sollte ab dem zweiten Lebensmonat (Passalter) beginnen. Bei der Entscheidung, ein Frühgeborenes (geboren <37 Schwangerschaftswoche) zu impfen, insbesondere mit einer Unreife der Atemwege in der Vorgeschichte, muss berücksichtigt werden, dass der Nutzen der Impfung gegen Pneumokokkeninfektionen in dieser Patientengruppe besonders hoch ist weder die Impfung noch die Übertragung der Bedingungen. Aufgrund des möglichen Risikos einer Apnoe, die mit einem Impfstoff verbunden ist, ist die erste Impfung von Prevenar® 13 Frühgeborenen unter ärztlicher Aufsicht (mindestens 48 Stunden) im Krankenhaus in der zweiten Phase der Stillzeit möglich.

Wie andere intramuskuläre Injektionen, Patienten mit Thrombozytopenie und / oder anderen Störungen des Blutgerinnungssystems und / oder im Fall einer Antikoagulanzientherapie sollte Prevenar® 13 mit Vorsicht geimpft werden, vorausgesetzt, dass sich der Zustand des Patienten stabilisiert und eine Kontrolle der Hämostase erreicht wird. Eine subkutane Verabreichung von Prevenar® 13-Impfstoff an diese Patientengruppe ist möglich.

Prevenar® 13 kann die Prävention von Pneumokokken anderer Serotypen, deren Antigene nicht in diesem Impfstoff enthalten sind, nicht verhindern. Kinder aus Risikogruppen unter 2 Jahren sollten entsprechend ihrem Alter mit Prevenar® 13 geimpft werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Immunreaktivität kann die Impfung mit einem verminderten Antikörperbildungsgrad einhergehen.

Die Verwendung von Prevenar® 13 und PPV23

Für die Bildung des Immungedächtnisses ist die Immunisierung gegen Pneumokokkeninfektionen vorzuziehen, um mit dem Prevenar® 13 zu beginnen. Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung ist nicht definiert. Einzelpersonen aus Hochrisikogruppen zur Ausweitung der Abdeckung von Serotypen können anschließend empfohlen werden, PPV23 einzuführen. Es gibt Daten aus klinischen Studien über die Impfung von PPV23 in 1 Jahr und auch nach 3,5-4 Jahren nach Prevenar® 13. Mit einem Intervall zwischen den Impfungen von 3,5-4 Jahren war die Immunantwort auf PPV23 höher ohne Veränderungen der Reaktogenität.

Kinder, die mit Prevenar® 13 geimpft wurden und einer Hochrisikogruppe angehören (z. B. Sichelzellenanämie, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankung oder Immundysfunktion), PPV23 sollten mindestens im Abstand von mindestens 10 Minuten injiziert werden 8 Wochen. Im Gegenzug können Patienten, die ein hohes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen haben (Patienten mit Sichelzellenanämie oder HIV-Infektion), einschließlich Patienten, die zuvor mit einer oder mehreren PPV23-Dosen geimpft wurden, mindestens eine Dosis Prevenar® 13 erhalten.

Die Entscheidung über den Zeitraum zwischen der Einführung von PRV23 und dem Prevenar® 13-Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen getroffen werden. In einer Reihe von Ländern (USA) das empfohlene Intervall ist nicht kleiner als 8 Wochen (bis zu 12 Monaten). Wenn der Patient zuvor mit PPV23 geimpft wurde, sollte Prevenar® 13 frühestens 1 Jahr später verabreicht werden.In der Russischen Föderation wird die Impfung von PKV13 für alle Erwachsenen, die das Alter von 50 Jahren erreicht haben, und für Risikopatienten empfohlen. der Impfstoff PKV13 wird zuerst verabreicht mit einer möglichen nachfolgenden Wiederholungsimpfung von PPV23 in einem Intervall von mindestens 8 Wochen.

Prevenar® 13 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. H. Praktisch frei von Natrium.

Innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer bleibt Prevenar® 13 4 Tage lang bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C stabil. Am Ende dieses Zeitraums sollte das Arzneimittel entweder sofort verwendet oder in den Kühlschrank zurückgegeben werden. Diese Daten sind keine Anleitung zu den Lager- und Transportbedingungen, können aber die Grundlage für eine Entscheidung über die Verwendung des Impfstoffes bei vorübergehenden Temperaturschwankungen während Lagerung und Transport sein.

Bedingungen verlassen

Verpackung mit 1 Spritze - Rezept

Packung mit 10 Spritzen - für die Behandlung und prophylaktische Einrichtungen

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Prevenar® 13 hat nur geringe oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der im Abschnitt "Nebenwirkung" aufgeführten Reaktionen können jedoch die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und möglicherweise gefährliche Mechanismen vorübergehend beeinträchtigen.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären Injektion 0,5 ml / Dosis.

Verpackung:

Für 0,5 ml in einer 1 ml Spritze aus klarem, farblosem Glas (Typ I).

1 Spritze und 1 Sterile Nadel in Plastikverpackung, versiegelt mit Polyethylenfolie. 1 Plastikverpackung zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

5 Spritzen in einem Plastikbeutel, verschlossen mit einer Polyethylenfolie.

2 Plastiktüten und 10 Sterile Nadeln zusammen mit Gebrauchsanweisungen in Kartonverpackung.

Beim Verpacken bei OOO NPO Petrovax Pharm:

Für 0,5 ml in einer 1 ml Spritze aus klarem, farblosem Glas (Typ I).

1 Spritze und 1 Sterile Nadel in Plastikverpackung, versiegelt mit Polyethylenfolie. 1 Plastikverpackung zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8VON. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Transport bei einer Temperatur von 2 ° C bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Der Transport ist bei Temperaturen über 2-8 ° C für nicht mehr als fünf Tage erlaubt.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-000556/09

Datum der Registrierung:29.01.2009 / 04.10.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt