Pneumovox 23 (Impfstoff Pneumokokken, polyvalent) - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Streptococcus Lungenentzündung Polysaccharide (nach der dänischen Nomenklatur Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) von 25 μg jedes Serotyps.

Hilfsstoffe:

Natriumchlorid 4,5 mg, Phenol 1,25 mg, Wasser für die Injektion bis zu 0,5 ml.

Beschreibung:Eine klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07 Impfstoffe

J.07.A.L. Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen

Pharmakodynamik:

Eigenschaften der Zubereitung

Der Impfstoff Pnevmovax® 23 (ein Impfstoff zur Prävention von Pneumokokkeninfektionen, multivalent) enthält eine Mischung hoch gereinigter Kapselpolysaccharide aus den 23 häufigsten und invasivsten Serotypen Streptococcus Lungenentzündunge. Der 23-valente Impfstoff enthält etwa 90% der Serotypen, die invasive Pneumokokken-Infektionen in entwickelten und Entwicklungsländern verursachen. In Übereinstimmung mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen in Russland sind die häufigsten Serotypen 3, 6B, 14, 19F und 23F. Serotypen, die meistens die Ursache einer invasiven arzneimittelresistenten Pneumokokkeninfektion sind, sind 6B, 19F, 19A, 23F.

Der Impfstoff Pneumovax® 23 wird mit einer Technologie hergestellt, die in den Forschungslaboren von Merck Sharp und Dome entwickelt wurde.

Immunologische Eigenschaften

Pneumokokken-Infektion ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit und eine der Hauptursachen für Lungenentzündung, Bakteriämie, Meningitis und Mittelohrentzündung.

Stämme S. Lungenentzündung, resistent gegen Drogen, werden in den USA und anderen Regionen der Welt immer häufiger. Es wird berichtet, dass in einigen Regionen mehr als 35% der Pneumokokkenstämme gegen Penicillin resistent sind. Viele Penicillin-resistente Pneumokokken sind auch resistent gegen andere antimikrobielle Mittel (z. B. Erythromycin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Cephalosporine mit einem breiten Spektrum), was wiederum unterstreicht die Bedeutung der Impfstoff-Prophylaxe für Pneumokokken-Infektion.

Immunogenität

Es wurde gefunden, dass gereinigte kapsuläre Polysaccharide von Pneumokokken die Produktion von Antikörpern bewirken, die wirksam gegen Pneumokokkeninfektion schützen. In klinischen Studien mit dem polyvalenten Impfstoff wurde die Immunogenität jedes der 23 im Impfstoff enthaltenen Kapselantigene bestätigt.

Gegen die typspezifischen Kapselantigene von Pneumokokken treten in der Regel in der dritten Woche nach der Impfung schützende Antikörperspiegel auf. Bakterielle Kapselpolysaccharide stimulieren die Produktion von Antikörpern hauptsächlich durch Mechanismen, die nicht von der Beteiligung von T-Lymphozyten abhängen. Aus diesem Grund ist die Immunantwort auf die meisten Arten von Pneumokokken-Kapselantigenen bei Kindern unter 2 Jahren, deren Immunsystem noch nicht ausgereift ist, gewöhnlich schwach oder instabil.

Dauer der erworbenen Immunität

Nach Einführung des Pneumokokkenimpfstoffs nehmen die serotypspezifischen Antikörperspiegel nach 5-10 Jahren ab. In einigen Gruppen von Individuen (z. B. bei Kindern) kann der Rückgang des Antikörperspiegels schneller erfolgen. Begrenzte (in Anzahl) veröffentlichte Daten zeigen, dass Antikörperspiegel bei älteren Patienten (über 60) schneller abfallen können. Diese Ergebnisse zeigen, dass, um einen dauerhaften Schutz zu gewährleisten, eine Wiederholungsimpfung erforderlich sein kann (siehe "ANWENDUNGSANTRÄGE", Unterabschnitt "Wiederholungsimpfung").

Eine Studie zur Prävalenz von Serotypen im US-amerikanischen Pneumonie-Screening-System zur Kontrolle und Prophylaxe von Krankheiten zeigte eine 57% ige Schutzwirkung der Impfung gegen invasive Infektionen, die durch Serotypen verursacht werden, die in den Impfstoff bei Menschen über 6 Jahren eingeschlossen sind; 65-84% Wirksamkeit bei Patienten mit speziellen Gruppen (z. B. Personen mit Diabetes, koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Lungenerkrankung und anatomischer Asplenie); und 75% Wirksamkeit bei immunkompetenten Personen über 65 Jahren.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde für einige Gruppen von immungeschwächten Patienten nicht bestätigt, da die Gruppen jeder Krankheit keine ausreichende Anzahl von nicht geimpften Patienten rekrutierten. Die Ergebnisse der Studie legen nahe, dass die Impfung für mindestens neun Jahre ab dem ersten Erhalt der ersten Dosis Schutz bieten kann.

Eine andere Studie zeigte eine Abnahme der Wirksamkeit mit einem Anstieg der Zeit nach der Impfung, insbesondere bei sehr alten Menschen (über 85 Jahre alt).

Indikationen:

Der Pneumovax® 23-Impfstoff soll Pneumokokken-Infektionen verhindern, die durch Pneumokokken verursacht werden, deren Antigene Teil des Impfstoffs sind. Der Impfstoff wird Personen ab 50 Jahren sowie Personen über 2 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Pneumokokkeninfektionen verabreicht.

Immunkompetente Personen:

- Geplante Impfung von Personen ab 50 Jahren.

- Personen älter als 2 Jahre mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie), chronischen Lungenerkrankungen (einschließlich chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung und Emphysem) oder Diabetes mellitus.

- Personen älter als 2 Jahre, leiden an Alkoholismus, chronische Lebererkrankung (einschließlich Leberzirrhose) oder mit dem Abfluss von Zerebrospinalflüssigkeit.

- Personen älter als 2 Jahre mit funktioneller oder anatomischer Asplenie (einschließlich Sichelzellenanämie und Splenektomie).

- Personen älter als 2 Jahre, die unter besonderen Umweltbedingungen oder besonderen sozialen Bedingungen leben (einschließlich der Völker des Hohen Nordens).

Immungeschwächte Personen:

- Personen älter als 2 Jahre, einschließlich derer mit HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom, Morbus Hodgkin, multiples Myelom, eine häufige Malignität, chronisches Nierenversagen oder nephrotisches Syndrom, Personen, die eine immunsuppressive Chemotherapie (einschließlich Kortikosteroide) und Empfänger nach der Transplantation von Knochengehirn erhalten oder Organtransplantation (für Patienten aus speziellen Gruppen, siehe "BESONDERE ANWEISUNGEN", Unterabschnitt "Impffristen").

Wiederholungsimpfung

- In der Regel wird der Booster-Impfstoff Pnevmovaks® 23 immunkompetente Personen, die zuvor mit einem 23-valenten Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, nicht empfohlen.

- Dennoch, Single-Booster-Impfstoff Pnevmovaks® 23 empfohlen für Personen 2 Jahre und älter, die am höchsten Risiko einer schweren Pneumokokken-Infektion sind und diejenigen, die schnell das Niveau der antipnevokokkovyh Antikörper reduzieren können, vorausgesetzt, dass es mindestens fünf Jahre seit dem ersten war Dosis von Pneumokokken-Impfstoff wurde eingeführt. Die Gruppe mit dem höchsten Risiko für Pneumokokkeninfektionen umfasst Menschen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie (z. B. Sichelzellenanämie oder nach Splenektomie), Personen mit HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Krankheit, multiplem Myelom, einem häufigen bösartigen Tumor, chronische Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom oder bei anderen mit Immunsuppression verbundenen Erkrankungen (z. B. Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation) und Personen, die Immunität erhalten (einschließlich langer systemischer Kortikosteroid-Zyklen) (siehe Abschnitt "BESONDERE ANWEISUNGEN", Unterabschnitt "Timing of Impfung").

- Bei Kindern im Alter von 10 Jahren und jünger, eingestuft als hohes Risiko für schwere Pneumokokken-Infektionen (z. B. Kinder mit funktionellen oder anatomischen Asplenie, einschließlich Sichelzellenanämie oder nach Splenektomie oder in Gegenwart von Bedingungen, die mit der schnellen Abnahme der Antikörperspiegel nach der Grundimmunisierung, einschließlich nephrotischem Syndrom, Nierenversagen oder nach Nierentransplantation), kann die Impfung mit dem Pneumovax® 23-Impfstoff drei Jahre nach Einführung der vorherigen Dosis des Pneumovax® 23-Impfstoffs in Betracht gezogen werden.

- Wenn der vorherige Impfstatus unbekannt ist, sollten Patienten in der Hochrisikogruppe der Pneumokokkeninfektionen mit Pneumokokkenimpfstoffen geimpft werden.

- Alle Personen im Alter von 65 Jahren oder älter, die 5 Jahre lang nicht geimpft wurden (und zum Zeitpunkt der Impfung in der Altersgruppe unter 65 Jahre alt waren), sollten eine weitere Dosis des Pneumovax®-Impfstoffs erhalten. 23. Seit den Daten zur Sicherheit der Pneumokokken-Impfstoff, wenn es dreimal oder öfter verabreicht wird, sind unzureichend, zusätzliche Impfung nach der zweiten Dosis des Impfstoffes wird in der Regel nicht empfohlen.

- Personen im Alter von 2 Jahren und älter, bei denen das größte Risiko für schwere Pneumokokkeninfektionen besteht und die zuvor mit einem konjugierten Pneumokokkenimpfstoff geimpft wurden, werden mit Pneumovax® 23 geimpft. Das Intervall zwischen der Verabreichung des konjugierten Pneumokokkenimpfstoffs und der Verabreichung von Der Pneumovax® 23-Impfstoff sollte mindestens 8 Wochen alt sein.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Impfstoffs. Im Falle der Entwicklung einer akuten anaphylaktoiden Reaktion auf eine beliebige Komponente des verabreichten Impfstoffes sollte eine Lösung von Epinephrin (1: 1000) zur sofortigen Verabreichung leicht verfügbar sein.

- Starke Reaktion oder nach der Impfung auf die vorherige Verabreichung.

- Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbation chronischer Erkrankungen sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung. Geplante Impfungen werden 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei leichten akuten respiratorischen Virusinfektionen, akuten Darmerkrankungen und anderen Erkrankungen mit Temperaturerscheinungen werden Impfungen unmittelbar nach der Temperaturnormalisierung durchgeführt.

- Jede fieberhafte Erkrankung der Atemwege oder andere akute Infektionen sind der Grund für eine Verschiebung der Impfung mit Pneumovax® 23, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass eine solche Verzögerung ein noch größeres Risiko mit sich bringt.

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung des Impfstoffs an Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, an Personen mit schweren Formen von Herz-Kreislauf- und / oder Lungenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt "SONDERANWEISUNGEN").

Schwangerschaft und Stillzeit:Nicht untersucht.

Dosierung und Verabreichung:NUR FÜR INTRAIMENTALE ODER UNTERORDNISCHE EINFÜHRUNG!

Nicht intravenös oder intradermal verabreichen!

Vor der Verabreichung wird der Inhalt der Ampulle oder Spritze auf mechanische Partikel und Verfärbung überprüft. Der Pneumovax® 23-Impfstoff ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Der Pneumovax® 23-Impfstoff wird in einem Volumen von 0,5 ml subkutan oder intramuskulär (vorzugsweise in den Deltoidmuskel oder die laterale Oberfläche des mittleren Oberschenkels) verabreicht, wobei die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion beachtet werden.

Um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern, ist es wichtig, für jeden einzelnen Patienten eine separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden.

Verdünnung oder Rekonstitution des Arzneimittels ist nicht erforderlich.

Einführung des Impfstoffes in der Durchstechflasche

Der Inhalt der Ampulle wird vollständig in eine Spritze ohne Konservierungsstoffe, Antiseptika und Reinigungsmittel gegossen.

Einführung des Impfstoffs in der Fertigspritze

Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Verabreichung vorgesehen. Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze ein.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Der Pneumovox® 23-Impfstoff wird nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet, da Kinder dieser Altersgruppe keine wirksame Immunantwort gegen die Kapselantigene entwickeln, aus denen der Polysaccharid-Impfstoff besteht.

Ältere Patienten

Klinische Studien zum Pneumovox® 23-Impfstoff, an dem Personen im Alter von 65 Jahren und älter teilnahmen, wurden vor und nach der Registrierung des Arzneimittels durchgeführt. In der größten dieser Studien, Pnevmovax® 23 Impfschutzmaßnahmen bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter (n = 629) wurde mit der Sicherheit von Pneumovax® 23 verglichen, wenn es erwachsenen Patienten in der Altersgruppe von 50 bis 64 Jahren (n = 379). Die Teilnehmer dieser Studie waren ambulant, und die Prävalenz von altersbedingten chronischen Erkrankungen wurde erwartet. Klinische Daten zeigten nicht die erhöhte Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen bei Menschen über 65 im Vergleich zu denen bei Patienten in der Altersgruppe von 50 bis 64 Jahren. Jedoch, da die Toleranz älterer Menschen gegenüber medizinischen Interventionen möglicherweise nicht die Ähnlich wie bei jüngeren Patienten kann die höhere Häufigkeit und / oder Schwere der Reaktionen bei einigen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.

Postmarketing-Berichte wurden erhalten, in denen festgestellt wurde, dass einige geschwächte ältere Menschen mit mehreren Begleiterkrankungen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und eine Komplikation des klinischen Verlaufs der bestehenden Krankheiten nach der Impfung hatten.

Nebenwirkungen:In der klinischen Studie des Pneumovax® 23-Impfstoffs nahmen erstmals geimpfte und revakzinierte erwachsene Patienten teil, darunter 379 Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren und 629 Personen im Alter von 65 Jahren und darüber.

Die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei den neu geimpften und erneut geimpften Patienten betrug 72,8% bzw. 79,6% bei Personen im Alter von 50-64 Jahren und 52,9% bzw. 79,3% bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter. Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle in der älteren Altersgruppe der Wiedergeimpften war vergleichbar mit der Häufigkeit, die in der jüngeren Altersgruppe der Wiedergeimpften beobachtet wurde.

Reaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von drei Tagen nach der Impfung auf und verschwanden gewöhnlich am fünften Tag nach der Impfung.

Die Inzidenz von systemischen Reaktionen bei Erst- und Wiederholungsimpfungen betrug 48,8% bzw. 47,4% bei Personen im Alter von 50-64 Jahren und 32,1% bzw. 39,1% bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter.

Die Inzidenz etablierter impfstoffassoziierter systemischer Reaktionen bei Patienten mit und nach Impfung betrug 35,5% bzw. 37,5% bei Personen im Alter von 50-64 Jahren und 21,7% bzw. 33,1% bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter.

Die Inzidenz systemischer und impfstoffbedingter systemischer Reaktionen in der älteren Altersgruppe der Wiedergeimpften war vergleichbar mit der Häufigkeit, die in der jüngeren Altersgruppe der Wiedergeimpften beobachtet wurde.

Zu den häufigsten systemischen Nebenwirkungen gehörten Asthenie / Müdigkeit, Myalgie und Kopfschmerzen. Die symptomatische Behandlung führte in den meisten Fällen zu einer vollständigen Genesung.

Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die während der klinischen Studien und / oder nach der Markteinführung beobachtet wurden.

Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde wie folgt bestimmt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, aber <1/10), selten (≥1 / 1000, aber <1/100), selten (≥10) 1/10000, aber <1/1000), sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktionen kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden, da sie freiwillig von einer Population unbekannter quantitativer Zusammensetzung erhalten wurden ).

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Unbekannte: hämolytische Anämie *, Leukozytose, Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie **.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannte: anaphylaktoide Reaktionen, Quincke-Ödem, Serumkrankheit.

Störungen aus dem Nervensystem

Unbekannte: Fieberkrämpfe, Guillain-Barré-Syndrom, Kopfschmerzen, Parästhesien, Radikuloneuropathie.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Unbekannte: Übelkeit, Erbrechen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Unbekannte: Hautausschlag, Urtikaria, Erythema multiforme.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Unbekannte: Arthralgie, Arthritis, Myalgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Fieber (<38,8 ° C) und die folgenden Reaktionen am Verabreichungsort: Erythem, lokale Verdichtung, Empfindlichkeit, Empfindlichkeit, Ödem, Wärme.

Selten: Phlegmone an der Injektionsstelle †.

Unbekannte: Asthenie, Schüttelfrost, Fieber, verringerte Mobilität der Extremität, in die die Injektion gemacht wurde, Unwohlsein, periphere Ödeme^††.

Labor- und instrumentelle Daten

Unbekannte: Erhöhung des Spiegels von C-reaktivem Protein.

* bei Patienten mit anderen hämatologischen Erkrankungen;

** bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura;

† mit einem schnellen Auftreten nach der Einführung des Impfstoffes;

†† der Extremität, in die die Injektion gemacht wurde.

Überdosis:

Die Daten nach den Fällen der Überdosierung fehlen.

Interaktion:

Verwenden Sie mit anderen Impfstoffen

Pneumokokken-Impfstoff kann gleichzeitig mit einem Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (die in den anderen Arm injiziert wird) verabreicht werden. Eine solche Verabreichung führt nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen oder einer Abnahme der Intensität der Immunantwort auf die Verabreichung jedes Impfstoffes.

Pneumokokkenimpfstoff kann gleichzeitig (an einem Tag) mit anderen Impfstoffen (mit Ausnahme von Impfstoffen zur Tuberkuloseprävention) in verschiedenen Teilen des Körpers unter Verwendung verschiedener Spritzen verabreicht werden (Informationen über den Zeitraum zwischen der Einführung des konjugierten Pneumokokkenimpfstoffs und der Impfung) Die Einführung des Pneumovax® 23-Impfstoffs wird im Abschnitt "Anwendungsgebiete", Unterabschnitt "Wiederholungsimpfung" beschrieben.

Spezielle Anweisungen:

Die Impfung mit dem Pneumovox® 23-Impfstoff schützt nicht vor Krankheiten, die durch Pneumokokken dieser Kapselarten verursacht werden, die nicht in diesem Impfstoff enthalten sind.

Wenn die Verabreichung des Pneumovax® 23-Impfstoffs an Personen verabreicht wird, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können die Serumantikörperspiegel niedriger als erwartet sein und es kann zu einem Mangel an Immunantwort auf Pneumokokken-Antigene kommen (siehe Unterabschnitt "Impfbedingungen").

Intradermale Verabreichung kann schwere lokale Nebenwirkungen verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff darf die Impfung mit Pneumovax® 23 nicht zum vollständigen Schutz aller geimpften Personen führen.

Die Impfung mit Pneumovax® 23 ist möglicherweise nicht wirksam bei der Vorbeugung von Infektionen, die durch Bruch der Schädelbasis oder Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit in die äußere Umgebung verursacht werden.

Bei Patienten, bei denen der Einsatz von Penicillin (oder anderen Antibiotika) zur Verhinderung einer Pneumokokkeninfektion erforderlich ist, sollte eine solche Prophylaxe nach der Impfung mit Pneumovax® 23 nicht eingestellt werden.

Bei der Anwendung von Pneumovax® 23 bei Personen mit schweren Formen von Herz-Kreislauf- und / oder Lungenfunktionsstörungen ist besondere Vorsicht geboten.

Dauer der Impfung

Bei einigen Erkrankungen sollte der Pneumokokkenimpfstoff mindestens zwei Wochen vor der geplanten Splenektomie verabreicht werden.

Bei der Planung einer Krebs-Chemotherapie oder anderer Optionen für eine immunsuppressive Therapie (zum Beispiel bei Patienten mit Morbus Hodgkin oder Patienten mit einer Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation) sollte der Zeitraum zwischen der Impfung und dem Beginn der immunsuppressiven Therapie mindestens zwei Wochen betragen. Eine Impfung während einer Chemotherapie oder Strahlentherapie sollte vermieden werden. Pneumokokken-Impfstoff kann mehrere Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Strahlentherapie von Tumorerkrankungen verabreicht werden.

Bei Morbus Hodgkin nach intensiver Chemotherapie (in Kombination mit oder ohne Strahlentherapie) kann die Immunantwort auf die Impfung für zwei Jahre oder länger reduziert werden.

Bei einigen Patienten wird eine signifikante Verbesserung der Immunantwort innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Chemotherapie oder anderer immunsuppressiver Therapieoptionen beobachtet (in Kombination mit Strahlentherapie oder ohne diese), insbesondere mit einer Zunahme des Intervalls zwischen dem Ende der Behandlung und der Einführung von Pneumokokken-Impfstoff.

Personen mit asymptomatischer oder klinisch ausgedrückter HIV-Infektion sollten so bald wie möglich nach Diagnosestellung geimpft werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung, 1 Dosis.

Verpackung:

Für 0,5 ml (1 Dosis) in einer Flasche aus farblosem Glas mit einem Fassungsvermögen von 3 ml. Die Flasche wird mit einem Brombutylstopfen mit einer Silikonbeschichtung unter einer Aluminiumwalze verschlossen und mit einem abbrechbaren Kunststoffdeckel mit der Kontrolle der ersten Öffnung verschlossen. 1 Flasche Impfstoff wird in eine Packung Karton mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch gelegt.

Für 0,5 ml (1 Dosis) in einer Einwegspritze mit einem Fassungsvermögen von 1,5 ml Typ-I-Glas mit Luer-Lock-Adapter, einer mit einem Kunststoffdeckel verbundenen Schutzkappe aus Styrol-Butadien und einem mit einem Bromobutylstopfen beschichteten Kolben Spritze mit einer Edelstahlnadel (oder ohne Nadel), in einer konturierten Verpackung platziert. 1 Konturpackung wird in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanleitung gegeben.10 Konturgeflechtpackungen werden in eine Pappschachtel mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003441

Datum der Registrierung:02.02.2016

Haltbarkeitsdatum:02.02.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Sharp und Doum B.V.Merck Sharp und Doum B.V. Niederlande

Hersteller: & nbsp;

MERCK SHARP & DOHME, Corp. USA

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.12.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pneumovax® 23 (Impfstoff Pneumokokken, polyvalent) (Pneumovax® 23)