Aktive SubstanzLatanoprostLatanoprost
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  • Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung 1 ml der Zubereitung:

    Aktive Substanz:

    Latanoprost 0,05 mg,

    Hilfsstoffe:

    Benzalkoniumchlorid 0,2 mg, Natriumchlorid 4,10 mg, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat 4,74 mg, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 4,60 mg, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

    Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiglaukom bedeutet - Prostaglandin F2α analog synthetisch
    ATX: & nbsp;

    S.01.E.E   Prostaglandinanaloga

    S.01.E.E.01   Latanoprost

    Pharmakodynamik:

    Latanoprost - ein Analogon von Prostaglandin F2α - ist ein selektiver Rezeptoragonist FP und verringert den intraokularen Druck (IOP) durch Erhöhung der Abfluss von wässriger Feuchtigkeit, vor allem durch die Uveoskleral Route und auch durch das Trabekelwerk. Abnahme der ARI beginnt ca. 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung, der maximale Effekt wird nach 8 bis 12 beobachtet Stunden hält der Effekt für mindestens 24 Stunden an. Es ist festgestellt, dass Latanoprost hat keinen signifikanten Effekt auf die Produktion von Kammerwasser und auf die hämato-ophthalmische Barriere.

    Wenn in therapeutischen Dosen verwendet Latanoprost hat keine signifikante pharmakologische Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem.
    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Latanoprost wird als Prodrug-Form durch die Hornhaut absorbiert es wird zu einer biologisch aktiven Säure hydrolysiert. Die Konzentration in wässriger Feuchtigkeit erreicht maximal etwa zwei Stunden nach der topischen Anwendung.

    Verteilung

    Das Verteilungsvolumen beträgt 0,16 ± 0,02 l / kg. Latanoprostsäure wird in Kammerwasser während der ersten 4 Stunden und im Plasma nur innerhalb der ersten Stunde nach topischer Anwendung bestimmt.

    Stoffwechsel

    Latanoprost, ein Prodrug, wird in der Hornhaut unter der Wirkung von Esterasen hydrolysiert, um eine biologisch aktive Säure zu bilden. Acid Latanoprost, der in den systemischen Kreislauf gelangt, wird hauptsächlich in der Leber durch Beta-Oxidation von Fettsäuren unter Bildung von 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten metabolisiert.

    Ausscheidung

    Latanoprostsäure wird schnell aus dem Plasma entfernt (T1 / 2-17 min).

    Die systemische Clearance beträgt ungefähr 7 ml / min / kg. Nach der Beta-Oxidation in der Leber werden Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden: Nach topischer Applikation mit Urin werden ca. 88% der verabreichten Dosis ausgeschieden.

    Kinder

    Die Exposition von Latanoprost ist bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren etwa 2-mal höher als bei erwachsenen Patienten und 6-mal höher bei Kindern unter 3 Jahren. Das Sicherheitsprofil des Medikaments unterscheidet sich jedoch nicht bei Kindern und Erwachsenen. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Latanoprostsäure im Blutplasma beträgt für alle Altersgruppen 5 Minuten. Die Halbwertszeit von Latanoprost bei Kindern ist die gleiche wie bei Erwachsenen. Bei Gleichgewichtskonzentration tritt keine Kumulation von Latanoprostsäure im Blutplasma auf.

    Indikationen:

    Verringerter erhöhter intraokularer Druck (IOP) bei Erwachsenen und Kindern (über 1 Jahr alt) mit Offenwinkelglaukom oder erhöhtem Ophthalmotonus.

    Hinweis: Bei Kindern unter 3 Jahren mit primärem kongenitalen Glaukom bleibt die Erstlinienbehandlung eine chirurgische Behandlung (Trabekulotomie / Goniotomie).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Latanoprost oder andere Komponenten des Arzneimittels. Alter bis 1 Jahr (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

    Vorsichtig:

    Aphakie, psevdoafakiya mit Ruptur hinteren Linsenkapsel, Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (in der Behandlung von Latanoprost beschrieben Fälle von Makulaödem, einschließlich Zystoid); entzündliches, neovaskuläres oder kongenitales Glaukom (aufgrund mangelnder Erfahrung in der Anwendung des Medikaments); Asthma; herpetische Keratitis in der Anamnese.

    Prolatan® sollte bei Patienten mit aktiver Form von herpetischer Keratitis und rezidivierender herpetischer Keratitis vermieden werden, insbesondere im Zusammenhang mit der Anwendung von Prostaglandin-Analoga. Prolatan® sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Iritis / Uveitis mit Vorsicht angewendet werden.Zur Anwendung von Prolatan® bei Patienten, die wegen einer Kataraktoperation operiert werden, liegen nur begrenzte Daten vor. In dieser Patientengruppe sollte Prolatan® mit Vorsicht angewendet werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Angemessene kontrollierte Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nur in den Fällen verschrieben werden, in denen der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Latanoprost und seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 1 Jahr sind - 1 Tropfen des betroffenen Auges (a) einmal täglich. Die optimale Wirkung wird mit der Einnahme des Medikaments am Abend erreicht. Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, unmittelbar nach dem Einträufeln jeden Tropfen den Tränenpunkt am inneren Augenwinkel im unteren Augenlid nach unten zu drücken, um die mögliche systemische Wirkung des Arzneimittels zu reduzieren. Dies muss innerhalb von 1 Minute erfolgen.

    Nebenwirkungen:

    Die folgenden unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels wurden aufgezeichnet:

    Von der Seite des Sehorgans: Reizung der Augen (brennendes Gefühl, Sandgefühl in den Augen, Juckreiz, Kribbeln und Fremdkörpergefühl); Blepharitis; Hyperämie der Bindehaut; Schmerz in den Augen; erhöhte Pigmentierung der Iris; transiente Erosionen des Epithels, Ödeme der Augenlider, periorbitale Ödeme, Ödeme und Erosionen der Hornhaut; Bindehautentzündung; Verlängerung, Verdickung, Erhöhung der Anzahl und Erhöhung der Pigmentierung von Wimpern und Pistolenhaaren; Iritis / Uveitis; Keratitis; Makulaödem, inkl. zystoid; Ändern der Wachstumsrichtung der Wimpern, manchmal verursacht Augenreizung; verschwommene Sicht, Photophobie, Trockenheit der Augenschleimhaut.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Ausschlag, Verdunkelung der Haut der Augenlider und lokale Hautreaktionen auf den Augenlidern, toxische epidermale Nekrolyse.

    Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen.

    Auf Seiten der Atemwege: Bronchospasmus (einschließlich akuter Anfälle oder Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese), Dyspnoe.

    Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Schmerz in Muskeln / Gelenke.

    Allgemeine und lokale Reaktionen: unspezifischer Schmerz in der Brust.

    Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Herpeskeratitis.

    Es gab auch Fälle von retinaler Arterienembolie, Netzhautablösung und Glaskörperblutung bei Patienten mit diabetischer Retinopathie.

    Kinder

    Das Sicherheitsprofil von Prolatan® bei Kindern unterschied sich nicht vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. Im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung wurden am häufigsten Nasopharyngitis und Fieber bei Kindern beobachtet.

    Überdosis:

    Neben Reizungen der Augenschleimhaut, Bindehauthyperämie oder Episklerose sind weitere unerwünschte Veränderungen des Auges bei Überdosierung von Latanoprost nicht bekannt.

    Wenn das Prolatan®-Präparat oral eingenommen wird, sollten die folgenden Informationen berücksichtigt werden: Eine Flasche mit 2,5 ml Lösung enthält 125 μg Latanoprost, 5 ml - 250 μg Latanoprost. Mehr als 90% des Arzneimittels werden beim ersten Durchgang durch die Leber metabolisiert. Intravenöse Infusion in einer Dosis von 3 μg / kg bei gesunden Probanden verursachte jedoch keine Symptome, wenn eine Dosis von 5,5-10 μg / kg verabreicht wurde, Übelkeit, Schmerzen in Magen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzewallungen und Schwitzen. Bei Patienten mit mittelschwerem Bronchialasthma führte die Verabreichung von Latanoprost im Auge bei einer Dosis, die 7-mal höher als die therapeutische Dosis war, nicht zu Bronchospasmen.

    Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

    Interaktion:

    Bei gleichzeitiger Instillation von zwei Analogen von Prostaglandinen in den Augen wird ein paradoxer Anstieg des IOP beschrieben, daher wird die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehr Prostaglandinen, ihren Analoga oder Derivaten nicht empfohlen.

    Pharmazeutisch inkompatibel mit Augentropfen, die Thiomersal - Präzipitation enthalten.

    Spezielle Anweisungen:

    Prolatan® sollte nicht öfter als einmal täglich eingenommen werden, da die häufigere Gabe von Latanoprost zu einer Schwächung der IOD-senkenden Wirkung führt.

    Wenn Sie eine Dosis vergessen, sollte die nächste Dosis zur gewohnten Zeit verabreicht werden.

    Prolatan® kann zusammen mit anderen Klassen von Augenarzneimitteln zur topischen Anwendung verwendet werden, um den IOP zu reduzieren. Wenn der Patient gleichzeitig andere Augentropfen verwendet, sollten diese in Abständen von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

    Die Zubereitung von Prolatan® ist im Lieferumfang enthalten Benzalkoniumchlorid, die von Kontaktlinsen absorbiert werden können. Bevor Tropfen fallen gelassen werden, müssen die Kontaktlinsen nach 15 Minuten entfernt und neu installiert werden.

    Prolatan® kann zu einer allmählichen Zunahme des Gehalts an braunem Pigment in der Iris führen. Die Veränderung der Augenfarbe ist auf einen Anstieg des Melaningehalts in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen, anstatt auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten selbst. In typischen Fällen erscheint braune Pigmentierung um die Pupille herum und konzentriert sich auf die Peripherie der Iris. In diesem Fall wird die gesamte Iris oder Teile davon braun. In den meisten Fällen ist die Verfärbung vernachlässigbar und klinisch nicht nachweisbar. Die Verstärkung der Irispigmentierung eines oder beider Augen wird hauptsächlich bei Patienten mit einer Mischfarbe der Iris beobachtet, die auf einer braunen Farbe beruht. Das Medikament hat keine Auswirkungen auf Nävi und Lentigo

    Iris; Die Ansammlung von Pigment im Trabekelwerk oder in der Vorderkammer des Auges wurde nicht bemerkt.

    Bei der Bestimmung des Pigmentierungsgrades der Iris für mehr als 5 Jahre wurden keine unerwünschten Effekte der Pigmentierungsverstärkung festgestellt, selbst bei Fortsetzung der Latanoprost-Therapie. Bei Patienten war der Grad der IOP-Abnahme der gleiche, unabhängig davon, ob eine Verstärkung der Pigmentierung der Iris vorhanden war oder nicht. Daher kann die Behandlung mit Prolatan® bei einer verstärkten Pigmentierung der Iris fortgesetzt werden. Bei diesen Patienten sollte eine regelmäßige Überwachung erfolgen und die Behandlung kann je nach klinischer Situation abgebrochen werden.

    Die Verstärkung der Pigmentierung der Regenbogenhaut wird gewöhnlich im ersten Jahr nach dem Anfang der Behandlung, selten - im zweiten oder dritten Jahr beobachtet. Nach dem vierten Behandlungsjahr wurde dieser Effekt nicht beobachtet. Die Progressionsrate der Pigmentierung nimmt mit der Zeit ab und stabilisiert sich nach 5 Jahren. In weiter Ferne wurden die Effekte einer erhöhten Irispigmentierung nicht untersucht. Nach dem Aufhören der Behandlung der Verstärkung der braunen Pigmentierung wurde die Iris nicht bemerkt, jedoch kann die Verfärbung der Augen irreversibel sein.

    Im Zusammenhang mit der Anwendung von Latanoprost werden Fälle von Verdunkelung der Augenliderhaut beschrieben, die reversibel sein können.

    Prolatan® kann bei Wimpern und Fellhaaren zu allmählichen Veränderungen führen, wie z. B. Verlängerung, Verdickung, verstärkte Pigmentierung, erhöhte Dichte und Änderung der Wimpernwachstumsrichtung. Die Wimpernveränderungen sind reversibel und gehen nach Beendigung der Behandlung über.

    Patienten, die Tropfen auf nur ein Auge auftragen, können eine Heterochromie entwickeln.

    Die Verwendung von Augentropfen kann eine vorübergehende verschwommene Sicht verursachen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es ist notwendig, vorsichtig zu fahren oder während der Verwendung des Medikaments eine komplexe Ausrüstung zu verwenden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Augentropfen 0,005%.

    Verpackung:

    Für 2,5 ml oder 5 ml in einer Polyethylenflasche mit einer Tropferkappe und einem türkisfarbenen Schraubverschluss mit der Kontrolle der ersten Autopsie. Für 1 und 3 Durchstechflaschen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 - 8 ° C an einem lichtgeschützten Ort.

    Die geöffnete Durchstechflasche sollte nicht länger als 45 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre. 45 Tage nach dem Öffnen der Flasche.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002748
    Datum der Registrierung:10.12.2014
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sentiss Pharma Pvt. GmbH.Sentiss Pharma Pvt. GmbH. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;SENTISS RUSS LLCSENTISS RUSS LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.11.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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