Trilactan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Latanoprost - ein Analogon von Prostaglandin F2_α - ist ein selektiver Rezeptoragonist FP (Prostaglandin F) und verringert den intraokularen Druck (IOP) durch Erhöhung des Abflusses von Kammerwasser, hauptsächlich durch den Uveoskleralweg, und auch durch das Trabekelnetzwerk. Abnahme des IOP beginnt etwa 3-4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, der maximale Effekt wird nach 8-12 Stunden beobachtet, die Wirkung wird für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten.

Entschlossen, dass Latanoprost hat keinen signifikanten Effekt auf die Produktion von Kammerwasser und auf die hämato-ophthalmische Barriere.

Wenn in therapeutischen Dosen verwendet Latanoprost hat keine signifikante pharmakologische Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem.

Pharmakokinetik:

Latanoprost (Molekulargewicht 432,58) ist ein Prodrug, das mit einer Isopropylgruppe verestert ist, ist inaktiv; nach der Hydrolyse in die Säureform wird biologisch aktiv.

Absaugung

Das Prodrug wird durch die Hornhaut gut absorbiert und vollständig hydrolysiert, wenn es in den Kammerwasserspiegel eintritt.

Verteilung

Studien an Menschen haben gezeigt, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser 2 Stunden nach dem Einträufeln erreicht wird. Nach dem Einträufeln zu Affen Latanoprost ist hauptsächlich in der Vorderkammer des Auges, der Bindehaut und der Augenlider verteilt. Nur eine kleine Menge Latanoprost erreicht die hintere Augenkammer.

Biotransformation

Die aktive Form von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert, unterliegt jedoch einer Biotransformation in der Leber.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt 17 Minuten.

Studien an Tieren haben gezeigt, dass die Hauptmetaboliten (1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranormetaboliten) keine (oder geringe) biologische Aktivität aufweisen und hauptsächlich im Urin ausgeschieden werden.

Kinder

Die Exposition von Latanoprost ist bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren etwa 2-mal höher als bei erwachsenen Patienten und 6-mal höher bei Kindern unter 3 Jahren.

Das Sicherheitsprofil des Medikaments unterscheidet sich jedoch nicht bei Kindern und Erwachsenen. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Latanoprostsäure im Blutplasma beträgt für alle Altersgruppen 5 Minuten. Die Halbwertszeit von Latanoprost bei Kindern ist die gleiche wie bei Erwachsenen. In der Gleichgewichtskonzentration findet keine Akkumulation von Latanoprostsäure im Blutplasma statt.

Indikationen:

Verringerter erhöhter intraokularer Druck bei Erwachsenen und Kindern (über 1 Jahr alt) mit Offenwinkelglaukom oder vermehrtem Ophthalmotonus.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Latanoprost oder andere Komponenten des Arzneimittels. Alter bis 1 Jahr (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Afakia, Pseudo-Aphakie mit einer Ruptur der hinteren Linsenkapsel; Patienten mit Risikofaktoren für Makulaödem (in der Behandlung mit Latanoprost, Fälle von Makulaödem, einschließlich zystoide Ödeme); entzündliches, neovaskuläres Glaukom (aufgrund mangelnder Erfahrung in der Verwendung des Medikaments); Bronchialasthma; herpetische Keratitis in der Anamnese.

Es sollte bei Patienten mit aktiver Form von herpetischer Keratitis und rezidivierender herpetischer Keratitis vermieden werden, insbesondere im Zusammenhang mit der Verwendung von Prostaglandin-Analoga F2_α. Bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Iritis / Uveitis sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Es gibt begrenzte Daten über die Verwendung des Medikaments bei Patienten, die nach Katarakt operiert werden. In dieser Hinsicht sollte das Medikament in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Latanoprost während der Schwangerschaft ist beim Menschen nicht erwiesen. Latanoprost kann auf den Verlauf von Schwangerschaft, Fötus und Neugeborenen toxisch wirken. Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Stillzeit

Latanoprost und seine Metaboliten können in die Muttermilch eindringen. Anwendung während des Stillens ist kontraindiziert. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verwenden, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Fruchtbarkeit

Die Auswirkungen von Latanoprost auf die männliche und weibliche Fertilität in Tierstudien wurden nicht aufgedeckt.

Dosierung und Verabreichung:

Dosierungsschema bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen)

Aber ein Tropfen in das betroffene Auge (a) einmal täglich. Die optimale Wirkung wird mit der Einnahme des Medikaments am Abend erreicht.

Instillation der Droge nicht öfter als einmal am Tag, weil es gezeigt wird, dass eine häufigere Verabreichung die blutdrucksenkende Wirkung reduziert.

Wenn eine Dosis vergessen wird, wird die Behandlung gemäß dem üblichen Schema fortgesetzt. Wie bei allen Augentropfen, wird, um die mögliche systemische Wirkung des Arzneimittels zu verringern, unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens für 1 Minute empfohlen, auf den unteren Tränenpunkt zu drücken, der sich am inneren Augenwinkel im unteren Augenlid befindet . Dieser Vorgang muss unmittelbar nach dem Einträufeln durchgeführt werden.

Vor der Instillation ist nötig es die Kontaktlinsen zu entfernen und sie nicht früher als 15 Minuten nach der Einführung zu installieren (siehe auch den Abschnitt "Besondere Hinweise"). Wenn andere Augentropfen gleichzeitig verwendet werden müssen, sollte ihre Anwendung durch ein 5-Minuten-Intervall begrenzt werden.

Dosierungsprogramm bei Kindern

Latanoprost wird bei Kindern in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet. Daten über die Verwendung des Medikaments in der Frühgeburt (Gestationsalter <36 Wochen) fehlen. Daten für Kinder <1 Jahr sind stark eingeschränkt.

Nebenwirkungen:

Die Mehrheit der unerwünschten Reaktionen wurde vom Sehorgan bemerkt. In einer offenen 5-Jahres-Sicherheitsstudie entwickelte sich die Pigmentierung der Iris in 33% (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Andere unerwünschte Reaktionen von der Seite des Sehorgans sind gewöhnlich vorübergehend und werden unmittelbar nach dem Einträufeln bemerkt. Die Abstufung unerwünschter Reaktionen nach Häufigkeit war wie folgt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); die Frequenz ist unbekannt (es ist unmöglich, die Frequenz aus den verfügbaren Daten zu schätzen).

Infektionen und Invasionen

Häufigkeit unbekannt: Herpeskeratitis.

Von der Seite des Sehorgans

Häufig: Hyperpigmentierung der Iris, Bindehauthyperämie, Augenreizung von leicht bis mäßig (brennendes Gefühl, Sandgefühl in Augen, Juckreiz, Kribbeln und Fremdkörpergefühl), Wimperveränderungen (Zunahme von Länge, Dicke, Menge und Pigmentierung).

Häufig: transiente Erosionen des Epithels (meist asymptomatisch), Blepharitis, Schmerzen im Auge.

Selten: Schwellung der Augenlider, Trockenheit der Schleimhaut des Auges, Keratitis, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.

Selten: Iritis / Uveitis (hauptsächlich bei prädisponierten Patienten), Ödeme der Makula, Ödeme der Augenlider, Hornhautödem, Hornhauterosion, periorbitales Ödem, Verdunkelung der Haut der Augenlider, Reaktionen der Augenlidhaut, Veränderung der Richtung des Wimpernwachstums Verdickung, Verdunkelung und Verlängerung der Wimpern, Distichiasis, Photophobie.

Selten: Veränderungen in der Periorbitalregion und im Wimpernbereich, was zu einer Vertiefung der Furche des Oberlids führt.

Häufigkeit unbekannt: Zyste der Iris, Pseudopemphigoid der Bindehaut.

Aus dem Nervensystem

Häufigkeit unbekannt: Schwindel, Kopfschmerzen.

Von Herzen

Selten: Angina, Herzklopfen.

Häufigkeit unbekannt: instabile Angina.

Auf Seiten der Atemwege

Selten: Bronchospasmus (einschließlich Verschlimmerung der Erkrankung bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese), Dyspnoe.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Selten: Ausschlag.

Selten: Juckreiz.

Selten: Verdunkelung der Haut der Augenlider und lokale Hautreaktionen an den Augenlidern.

Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Häufigkeit unbekannt: Myalgie, Arthralgie.

Häufige Verstöße und lokale Reaktionen

Selten: Brustschmerz.

Überdosis:

Neben Reizungen der Augenschleimhaut, Bindehauthyperämie oder Episklerose sind weitere unerwünschte Veränderungen des Auges bei Überdosierung von Latanoprost nicht bekannt.

Wenn Sie Latanoprost nach dem Zufallsprinzip einnehmen, sollten Sie folgende Informationen beachten: Eine Flasche mit 2,5 ml Lösung enthält 125 μg Latanoprost. Mehr als 90% des Arzneimittels werden beim ersten Durchgang durch die Leber metabolisiert. Intravenöse Infusion in einer Dosis von 3 μg / kg bei gesunden Probanden verursachte keine Symptome, jedoch wurden bei Verabreichung einer Dosis von 5,5-10 μg / kg Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzewallungen und Schwitzen beobachtet. Bei Patienten mit mittelschwerem Bronchialasthma führte die Verabreichung von Latanoprost im Auge bei einer Dosis, die 7-mal höher als die therapeutische Dosis war, nicht zu Bronchospasmen.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Instillation von zwei Analogen von Prostaglandinen in den Augen wird ein paradoxer Anstieg des IOP beschrieben, daher wird die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehr Prostaglandinen, ihren Analoga oder Derivaten nicht empfohlen.

Pharmazeutisch inkompatibel mit Augentropfen, die Thiomersal - Präzipitation enthalten.

Spezielle Anweisungen:

Latanoprost kann allmählich die Farbe der Augen verändern, indem es den Gehalt an braunem Pigment in der Iris erhöht. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten Informieren Sie sich über mögliche irreversible Veränderungen der Augenfarbe. Die Anwendung eines Medikaments auf einem Auge kann eine irreversible Heterochromie verursachen. Diese Änderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit unregelmäßig gefärbten Iris beobachtet, nämlich: Quads-blau, grau-braun, gelb-braun und grün-braun. In Studien mit Latanoprost begann die Dunkelfärbung in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungsmonate, selten während des zweiten und dritten Lebensjahres und wurde nach vier Behandlungsjahren nicht beobachtet.

Die Progression der Irispigmentierung nahm mit der Zeit ab und stabilisierte sich nach 5 Jahren. Daten über den Anstieg der Pigmentierung für 5 Jahre fehlen. In einer offenen 5-Jahres-Studie zur Latanoprost-Sicherheit entwickelte sich bei 33% der Patienten eine Pigmentierung der Iris (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In den meisten Fällen war die Veränderung der Irisfarbe unbedeutend und wurde oft nicht klinisch festgestellt. Häufigkeit von Vorkommen reichte von 7 bis 85% bei Patienten mit ungleicher Iris, vorherrschend bei Patienten mit gelb-braunen Iris. Veränderungen in Patienten mit einheitlich gefärbten Iris blau wurden in seltenen Fällen nicht beobachtet Veränderungen wurden mit einheitlich gefärbten Iris von grauer, grüner und brauner Farbe festgestellt.

Die Veränderung der Augenfarbe ist auf einen Anstieg des Melaningehaltes in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen, anstatt auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten selbst. In typischen Fällen erscheint braune Pigmentierung um die Pupille herum und konzentriert sich auf die Peripherie der Iris. In diesem Fall erhält die gesamte Iris oder ihre Teile eine braune Farbe. Nachdem die Behandlung abgebrochen wurde, wurde keine weitere Pigmentierung festgestellt. Gemäß den verfügbaren klinischen Daten war die Farbänderung nicht mit irgendwelchen Symptomen oder pathologischen Störungen assoziiert.

Das Medikament wirkt sich nicht auf die Nävi und Lentigo Iris. Nach den Ergebnissen von 5-jährigen klinischen Studien wurde keine Pigmentakkumulation im sklerogra- phischen Trabekelwerk oder in anderen Teilen der vorderen Augenkammer festgestellt. Es wird gezeigt, dass eine Irisdunkelung nicht zu unerwünschten klinischen Konsequenzen führt, daher kann die Anwendung von Latanoprost bei einer solchen Dunkelfärbung fortgesetzt werden. Dennoch sollten solche Patienten unter ständiger Aufsicht stehen und je nach klinischer Situation kann die Behandlung abgebrochen werden.

Die Erfahrung von Latanoprost in der Behandlung von Engwinkel-und kongenitalen Glaukom, Pigment-Glaukom, Offenwinkelglaukom bei Patienten mit Pseudo-Apotheken ist begrenzt.

Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Latanoprost bei der Behandlung von sekundärem Glaukom aufgrund entzündlicher Augenerkrankungen und des neovaskulären Glaukoms.

Latanoprost beeinflusst nicht die Größe der Pupille.

Aufgrund der Tatsache, dass Informationen über die Anwendung von Latanoprost in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion begrenzt ist, sollte Vorsicht bei der Verwendung des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten verwendet werden.

Bei der Anwendung von Latanoprost bei Patienten mit Herpeskeratitis in der Anamnese sollte Vorsicht walten gelassen werden. Bei akuter herpetischer Keratitis sowie bei anamnestischen Informationen über chronisch rezidivierende herpetische Keratitis ist die Ernennung von Latanoprost zu vermeiden.

Makulaödem, einschließlich zystischer, wurde während der Latanoprost-Behandlung hauptsächlich bei Patienten mit Aphakie, Pseudoafakie festgestellt. Ruptur der hinteren Kapsellinse oder bei Patienten mit Risikofaktoren für zystisches Makulaödem (in insbesondere bei diabetischer Retinopathie und Netzhautvenenverschluss). Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Latanoprost Patienten mit Aphakie, Psevdoafakiey mit Ruptur der hinteren Kapsel oder Vorderkammer Intraokularlinsen, sowie Patienten mit bekannten Risikofaktoren zystisches Makulaödem.

Bei der Anwendung von Latanoprost bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Iritis / Uveitis ist Vorsicht geboten.

Die Erfahrung mit Latanoprost bei Patienten mit Bronchialasthma ist begrenzt, aber in einer Reihe von Fällen wurde die Verschlimmerung des Verlaufs von Asthma und / oder das Auftreten von Dyspnoe in der Postgraduationsphase festgestellt. Bei der Anwendung von Latanoprost sollte darauf geachtet werden Kategorie der Patienten (siehe auch Abschnitt "Nebenwirkung"). Es gab Fälle von Verdunkelung der Haut der Periorbitalregion, die bei einer Reihe von Patienten in der Fortsetzung der Latanoprost-Therapie reversibel waren.

Latanoprost kann zu allmählichen Veränderungen der Wimpern und des Haares führen, wie zB Verlängerung, Verdickung, erhöhte Pigmentierung, erhöhte Dichte und Änderung der Wimpernwachstumsrichtung. Die Veränderungen der Wimpern waren reversibel und bestanden nach Beendigung der Therapie.

Trilactan® enthält Benzalkoniumchlorid, oft als Konservierungsmittel in Augenmedikamenten verwendet. Benzalkoniumchlorid kann zu Augenreizungen, Keratopathie und / oder toxischer ulzerativer Keratopathie führen und weiche Kontaktlinsen absorbieren und verfärben. Es erfordert eine sorgfältige Überwachung des Zustands von Patienten mit trockenem Auge oder anderen Hornhauterkrankungen mit langfristiger Anwendung von Latanoprost. Vor der Anwendung des Arzneimittels ist es notwendig, die Kontaktlinsen zu entfernen und sie frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln erneut zu installieren.Siehe auch "Art der Anwendung und Dosierung".

Kinder

Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Latanoprost bei Kindern unter einem Jahr sind begrenzt. Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments bei Frühgeborenen (Gestationsalter ist weniger als 36 Wochen).

Informationen über die Sicherheit der Langzeitanwendung von Latanoprost bei Kindern fehlen.Beim primären kongenitalen Glaukom bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren bleibt der chirurgische Eingriff (Goniotomie / Trabekulotomie) die Standardmethode der Behandlung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wie bei der Anwendung anderer Augenmedikamente ist eine vorübergehende Sehbehinderung möglich; bevor es wiederhergestellt wird, um Fahrzeuge zu bedienen oder mit Mechanismen zu arbeiten, wird nicht empfohlen.

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen 0,005%.

Verpackung:

2,5 ml in eine Flasche mit einem Tropfer, Polyethylen niedriger Dichte und der Deckel von der ersten Kontrollöffnung der Flasche oder Tropfer, Polyethylen hoher Dichte zusammen mit dem Deckel und verschraubten Plug-Dropper.

1 oder 3 Fläschchen zusammen mit Gebrauchsanweisungen, widerstandsfähiges Gerät, ob eine Packung Pappe oder nicht.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Die geöffnete Durchstechflasche sollte bei einer Temperatur von höchstens 25 ° C gelagert werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nach dem Öffnen der Flasche - 1 Monat.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004254

Datum der Registrierung:19.04.2017

Haltbarkeitsdatum:19.04.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GROTEKS, LLC GROTEKS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

GROTEKS, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Trilactan® (Trilaktan)