Prothromplex 600 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzFaktoren der Blutgerinnung II, VII, IX und X in KombinationFaktoren der Blutgerinnung II, VII, IX und X in Kombination

Ähnliche DrogenAufdecken

Coaplex

Lyophilisat in / in

CESEL Behring GmbH Deutschland

OCTAPLEX®

Lyophilisat in / in

Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges. Österreich

Prothromplex 600

Lyophilisat in / in

Baxter AG Österreich

Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

Komponente	Anzahl pro Fläschchen
Wirkstoffe:
Koagulationsfaktor II	600 MICH
Koagulationsfaktor VII	500 MICH
Koagulationsfaktor IX	600 MICH
Gerinnungsfaktor X	600 MICH
Protein C	nicht weniger als 400 MICH
in Form eines Proteins, das in einem Plasma enthalten ist	300-750 mg
Hilfsstoffe:
Natriumcitrat-Dihydrat	80 mg
Natriumchlorid	160 mg
Natriumheparin	nicht mehr als 0,5 MICH Heparin / MICH Faktor IX
Antithrombin III	von 15 bis 30 MICH
Die Lösungsmittelflasche enthält:
Wasser für Injektionszwecke	20 ml

Die Aktivität der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX, X, Protein C, Antithrombin III und Heparin wurde nach den internationalen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt.

Beschreibung:

Das Lyophilisat ist weiß oder weiß mit einem gelblichen Tönungspulver oder einer losen festen Masse ohne Fremdeinschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hämostatisches Mittel

ATX: & nbsp;

B.02.B.D.01 Faktoren der Blutgerinnung IX, II, VII und X in Kombination

B.02.B.D Gerinnungsfaktoren

Pharmakodynamik:

Die Koagulationsfaktoren II, VII, IX und X bilden zusammen einen Prothrombinkomplex. Die Synthese dieser Faktoren hängt von Vitamin K ab und wird in der Leber durchgeführt.

Faktor VII ist ein Zymogen von aktivem Serinprotease-Faktor VIIein, durch die eine äußere Art der Blutgerinnung eingeleitet wird. Gewebefaktor Faktor VII-Komplexein aktiviert die Gerinnungsfaktoren X und IX, was zur Bildung der Faktoren Xa und ichHa. Bei weiterer Aktivierung des Gerinnungsstadiums wird Prothrombin (Faktor II) aktiviert und in Thrombin. Unter dem Einfluss von Thrombin wird Fibrinogen zu Fibrin, was zur Bildung eines Gerinnsels führt. Thrombin Es ist auch notwendig für die normale Funktion der Thrombozyten und ihre Beteiligung an der primären Hämostase.

Ein Mangel an diesen Gerinnungsfaktoren manifestiert sich durch erhöhte Blutungen, Blutungen und in schweren Fällen - Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich retroperitonealer, zerebraler und gastrointestinaler Erkrankungen. Der erworbene Mangel an Gerinnungsfaktoren ist eine Folge des Vitamin-K-Mangels, der wiederum durch gestörte Synthese oder Resorption entstehen kann. In diesem Fall besteht ein Mangel an allen vier Gerinnungsfaktoren sowie ein natürliches gerinnungshemmendes Protein C.

Angeborener Mangel ist erblich und hat normalerweise einen isolierten Charakter, dh er zeigt sich durch einen Mangel an einem Gerinnungsfaktor.

Angeborener isolierter Faktor IX-Mangel gehört zu den klassischen Formen der Hämophilie (Hämophilie B). Ein isolierter Mangel an Faktor VII führt zu einer Abnahme der Thrombinbildung und verursacht eine erhöhte Blutung aufgrund einer verminderten Fibrinbildung und einer Verletzung der primären Hämostase. Isolierter Mangel an Faktor II oder Faktor X ist sehr selten; mit schweren Formen begleitet von einer erhöhten Blutung, wie im Fall der klassischen Hämophilie.

Die Verwendung des humanen Prothrombinkomplex-Medikaments erhöht die Spiegel von Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren im Plasma und beseitigt vorübergehend Gerinnungsstörungen bei Patienten mit erworbener oder angeborener Defizienz von allen oder einem Gerinnungsfaktor.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels steigen die Blutspiegel in allen vier Gerinnungsfaktoren in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis. Im Laufe des nachfolgenden Konsums nehmen die Konzentrationen der Faktoren im Plasma allmählich ab. Die kürzeste Halbwertszeit beträgt VII-3-5 Stunden. Die Halbwertszeit des IX-Faktors beträgt 16-30 Stunden; II-Faktor - 40-60 h und X-Faktor - 30-60 h.

Indikationen:

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen während der Operation das Patienten mit erworbenem Mangel an Prothrombinkomplex Faktoren, zum Beispiel mit einem Mangel, der durch Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder deren Überdosierung verursacht wird, in Fällen, in denen eine schnelle Korrektur des Defizits erforderlich ist.

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen während der Operation bei Patienten mit angeborenem Mangel von einem von Vitamin K abhängigen Gerinnungsfaktorenin den Fällen, in denen eine Monokomponentenpräparation eines defizienten Gerinnungsfaktors nicht verfügbar ist.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese.

Vorsichtig:

Wegen des Risikos von thromboembolischen Komplikationen sollte das Arzneimittel bei Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Lebererkrankung sowie bei Patienten in der postoperativen Phase, bei Neugeborenen und bei Patienten mit hohem Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden Risiko von thromboembolischen Komplikationen und disseminiertes intravasales Gerinnungssyndrom. In diesen Fällen ist es notwendig, den erwarteten Nutzen aus der Verwendung des Medikaments mit dem Risiko von Komplikationen zu korrelieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von Prothrombinkomplexpräparaten bei Schwangeren und der Laktation wurde nicht untersucht.

Tierversuche sind nicht geeignet für die Beurteilung der Sicherheit in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Arbeit und postnatale Entwicklung. Daher ist die Anwendung von Prothromplex 600 während der Schwangerschaft und Stillzeit nur möglich, wenn starke Anzeichen vorliegen und wenn der Nutzen der erwarteten Wirkung das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Dosen

Einzeldosis und Häufigkeit der Verabreichung werden individuell unter Berücksichtigung der Anfangsparameter des Gerinnungssystems, der Lokalisierung und Schwere der Blutung, des klinischen Zustands des Patienten festgelegt.

Bei der Ernennung Patienten mit erworbenem Mangel Faktoren des Prothrombinkomplexes, insbesondere zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Falle einer Überdosierung von indirekten Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten, sollten sich an dem Wert von Quim's Prothrombin oder einem internationalen normalisierten Verhältnis (INR) orientieren, abhängig von welcher Indikator bestimmt das Labor.

Wenn Sie sich an dem Wert von Prothrombin von Kviku orientieren, sollten Sie von der Annahme ausgehen, dass 1 ME des Arzneimittels pro 1 kg Körpergewicht den Wert von Prothrombin um etwa 1% erhöht.

Wenn der Anfangswert von INR berücksichtigt wird, wird die Berechnung der Dosis wie folgt durchgeführt (siehe Tabelle).

Ursprünglicher Wert MHO	Einzeldosis des Arzneimittels in einer Menge von 1 kg Körpergewicht
2,0-3,9	25 IE / kg
4,0-5,9	35 IE / kg
≥6,0	50 IE / kg

Ziel der Behandlung ist ein INR von 1,0-1,2; manchmal bis zu 1,5, abhängig von der klinischen Situation. Die Frage der Einführung einer wiederholten Dosis des Arzneimittels sollte individuell unter Berücksichtigung der Dynamik des klinischen Zustands des Patienten, der begleitenden Therapie und des erreichten Wertes der INR behandelt werden.

Bei der Ernennung Patienten mit kongenitaler Insuffizienz Als einer der Faktoren des Prothrombinkomplexes wird für jeden Patienten einzeln eine Einzeldosis berechnet (siehe Formeln zur Berechnung der erforderlichen Dosis), und die Intervalle zwischen den Verabreichungen werden in Abhängigkeit vom Wert der Halbwertszeit des Defizitfaktors festgelegt. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen beginnen.

Formeln zur Berechnung der erforderlichen Dosis

Faktor II: Dosis (MICH) = Körpergewicht (kg) x gewünschte Faktorzunahme (%) x 0,5;

Faktor VII: Dosis (MICH) = Körpergewicht (kg) × gewünschte Faktorzunahme (%) x 0,6;

Faktor IX: Dosis (MICH) = Körpergewicht (kg) x gewünschte Faktorzunahme (%) х 1,2;

Faktor X: Dosis (MICH) = Körpergewicht (kg) x gewünschte Faktorzunahme (%) x 0,6.

Im Falle einer massiven Operation ist eine sorgfältige Überwachung des Spiegels des Gerinnungsfaktor- und / oder Prothrombin-Verhältnisses nach Kviku und eine Korrektur der Therapie mit Prothromplex 600 in Abhängigkeit von der Dynamik dieser Parameter erforderlich.

Hinweis. Die Eingangsdosis eines spezifischen Faktors wird in Internationalen Einheiten (MICH), die nach dem aktuellen WHO - Standard für jeden Faktor bestimmt werden. Die Aktivität des Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentsatz (im Vergleich zu normalem Plasma) oder in internationalen Einheiten (gemäß dem internationalen Standard für einen bestimmten Faktor) ausgedrückt Koagulationsfaktor).

Eine internationale Einheit (MICH) der Gerinnungsfaktoraktivität entspricht der Menge in 1 ml normalem Humanplasma.

Vorbereitung einer Lösung und deren Einführung

Der Inhalt des Fläschchens mit Lyophilisat wird unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst. Zu diesem Zweck ist es notwendig, nur das mitgelieferte Kit zur Auflösung und Verabreichung zu verwenden. Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Einschlüsse enthalten sind. Unbenutzte Lösungen sind entsprechend den festgelegten Regeln zu entsorgen.

Zubereitung der rekonstituierten Lösung:

1. Ungeöffnete Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) auf Raumtemperatur bringen (nicht über 37 ° C).

2. Entfernen Sie die Schutzkappen von Fläschchen mit Lyophilisat und mit einem Lösungsmittel (Abb. A) und desinfizieren Sie sie mit Gummikautschuk-Gummistopfen an beiden Fläschchen.

3. Drehen und entfernen Sie die Schutzverpackung von einem Ende der mitgelieferten Transfernadel (Abbildung B). Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit diesem Ende der Nadel durchstechen (Abbildung B).

4. Entfernen Sie vorsichtig die Schutzverpackung vom anderen Ende der Übertragungsnadel, ohne die Nadel selbst zu berühren.

5. Drehen Sie die Durchstechflasche mit Lösungsmittel und durchstechen Sie das freie Ende der Nadel, um den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat zu übertragen (Abb. D). Aufgrund des Vakuums Wasser für Injektionen wird das Fläschchen mit Lyophilisat geben.

6. Trennen Sie die Durchstechflaschen, indem Sie die Kanüle für die Übertragung aus der Durchstechflasche mit Lyophilisat entfernen (Abb. D). Für eine schnellere Auflösung des Arzneimittels kann die Ampulle sanft gedreht und geschüttelt werden.

7. Um den Schaum nach vollständigem Auflösen des Lyophilisats abzulagern, führen Sie die Atemwegsnadel im Kit (Abbildung E) in die Durchstechflasche ein.Entfernen Sie die Atemwegsnadel nach dem Absetzen des Schaums (siehe Abbildung 1).

Intravenöse Verabreichung

Sie müssen die Regeln der Asepsis befolgen!

1. Drehen und entfernen Sie die Schutzverpackung von der Filternadel und befestigen Sie sie an einer sterilen Einwegspritze. Zeichnen Sie die Lösung in die Spritze (Abbildung F).

2. Trennen Sie den Nadelfilter von der Spritze, fixieren Sie die Nadel- "Butterfly" oder Einwegnadel für Injektionen auf die Spritze und injizieren Sie die Lösung langsam intravenös (mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 2 ml / min).

Zur Herstellung der Lösung von Prothromplex 600 und zu ihrer Verabreichung nur das mitgelieferte Kit zur Lösung und Verabreichung verwenden.

Nebenwirkungen:

Bei Verwendung der Konzentrate von Prothrombinkomplexfaktoren besteht die Gefahr der Entwicklung von Thromboembolien, disseminierter intravasaler Gerinnung und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock.

Bei der Substitutionstherapie mit einem Konzentrat von Prothrombinkomplex-Faktoren können zirkulierende Antikörper entwickelt werden, die einen oder mehrere Gerinnungsfaktoren hemmen. Das Auftreten von Inhibitoren äußert sich in Form einer unzureichenden klinischen Reaktion.

Zur Sicherheit von Infektionserregern siehe "Spezielle Anweisungen". Die unerwünschten Ereignisse, die bei der Verwendung von Prothromplex 600 nach Markteinführung beobachtet wurden, sind nach Organsystemen gruppiert und in Bezug auf MedDRA (Medizinisches Wörterbuch der regulatorischen Aktivitäten).

Von der Seite Kreislauf und lymphatisches System: verbreitet werden intravasale Koagulation; Entwicklung von Inhibitoren eines oder mehrerer Gerinnungsfaktoren (Faktoren II, VII, IX, X).

Vom Immunsystem: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Aus dem Nervensystem: Schlaganfall, Kopfschmerzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Tachykardie; arterielle Thrombose, Venenthrombose, arterielle Hypotonie, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Urtikaria, erythematöse Hautausschläge, juckende Haut.

Auf Seiten der Atemwege, Thorax, Mediastinum: Thromboembolie der Lungenarterie, Dyspnoe, Keuchen.

Von der Seite der Nieren: nephrotisches Syndrom.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Erbrechen, Übelkeit.

Allgemeine Störungen: Fieber.

Unerwünschte Reaktionen, die dieser pharmakologischen Wirkstoffklasse eigen sind

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Parästhesien.

Allgemeine Störungen und der Zustand des Verabreichungsortes: Reaktion am Ort der Verabreichung.

Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit.

Störungen der psychischen Sphäre: Angst.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung von Prothrombinkomplexpräparaten wurden nicht beschrieben. Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneimittels kann davon ausgegangen werden, dass mögliche Manifestationen einer Überdosierung thrombotische Komplikationen sind.

Interaktion:

Präparate des Prothrombinkomplexes neutralisieren die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten. Studien zur Interaktion mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

Unvereinbarkeit

Prothromple 600 kann nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln gemischt werden, mit Ausnahme des zugeführten Wassers zur Injektion.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels kann durch Vermischen mit anderen Arzneimitteln geschwächt werden. Es wird empfohlen, den Venenkatheter vor und nach der Anwendung von Prothromplex 600 mit isotonischer Kochsalzlösung zu waschen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes (z. B. durch Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten) wird Prothromplex 600 in Fällen eingesetzt, in denen eine schnelle Korrektur von Faktorspiegeln insbesondere bei lebensbedrohlichen und schweren Blutungen erforderlich ist insbesondere retroperitoneal, zerebral, gastrointestinal und auch bei dringenden chirurgischen Eingriffen. In anderen Fällen reicht es in der Regel aus, die Dosis eines Vitamin-K-Antagonisten und / oder die Verwendung von Vitamin K zu reduzieren.

Bei einem kongenitalen isolierten Mangel eines der Vitamin-K-abhängigen Faktoren sollte zuerst ein Monokomponenten-Medikament mit einem defizitären Gerinnungsfaktor verwendet werden. Patienten mit angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktoren sollten von einem Spezialisten konsultiert werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit hat.

Blutungen bei Patienten mit einem erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren können bei längerer Therapie oder einer Überdosierung von oralen indirekten Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten) auftreten; bei Erkrankungen der hepatopankreatinoduodenalen Zone (Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom, Obstruktion des Gallengangs mit Stein oder Striktur, Drainage des Ductus choledochus, chronische Pankreatitis); bei Erkrankungen des Darms, was zu einer Verletzung der Absorption von Vitamin K führt (Syndrom des "Dünndarms" aufgrund einer Operation, Morbus Crohn); bei verlängerter parenteraler Ernährung ohne Zusatz von Vitamin K; als Folge der Wirkungen der Therapie mit bestimmten Drogen (Cefamandol, Cefoperazon, Rifampicin, Isoniazid, Barbiturate, Chemotherapeutika, die das Leberparenchym schädigen); mit Krankheiten, die von der Produktion von Gerinnungshemmern (Lupus-Antikoagulans, multiplem Myelom und anderer Paraproteinämie) begleitet werden, mit akuter promyelozytischer Leukämie, mit massivem Blutverlust.

Multizentrische klinische Studien mit Prothromplex 600 bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Im Falle eines Schocks sollten Standard-Anti-Schock-medizinische Maßnahmen vorgesehen werden.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma stammenden Arzneimitteln resultieren, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening einzelner Spenderproben und Plasmapools zur Identifizierung spezifischer Infektionsmarker und die Verwendung bei der Herstellung wirksamer Inaktivierungs- / Entfernungsprozesse. Trotzdem kann bei der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut und Plasma gewonnen werden, die Übertragung eines infektiösen Agens nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere pathogene Erreger. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie HIV-1/2, Hepatitis B und C-Viren und das Hepatitis-A-Virus-freie Virus. Die verwendeten Entfernungs- und Inaktivierungstechnologien sind möglicherweise für einige nicht umhüllte Viren wie Parvovirus Q19 nicht wirksam genug. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fötus) und Patienten mit Immunschwäche für Patienten mit erhöhtem Erythrozyten-Zerfall (z. B. hämolytische Anämie) gefährlich sein.

Bei der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten aus menschlichem Plasma sollte eine Impfung des Patienten gegen Hepatitis A und Hepatitis B in Betracht gezogen werden.

Bei jeder Verabreichung von Prothromplex 600 an einen Patienten müssen Sie den Namen des Arzneimittels und die Nummer der Serie in der Patientenakte oder auf der Karte notieren.

Bei wiederholten Injektionen des Prothrombinkomplexes von Humanpräparaten, einschließlich Prothromplex 600, besteht das Risiko einer Thrombose und disseminierter intravasaler Gerinnung. Bei der Behandlung von isoliertem Faktor VII-Mangel kann das Risiko höher sein, da andere Vitamin-K-abhängige Gerinnungsfaktoren mit einer längeren Zeit einhergehen die Halbwertszeit kann sich auf wesentlich höhere Niveaus als normal ansammeln.

Patienten, die sich einer Therapie mit dem Prothrombinkomplex unterziehen, sollten engmaschig auf Anzeichen einer intravaskulären Koagulation oder Thrombose überwacht werden. Die Überwachung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Lebererkrankungen, Patienten mit Thromboseneigung, Neugeborenen sowie Patienten in prä- und postoperativen Phasen ist indiziert. Bei diesen Patienten sollte der potenzielle Nutzen der Behandlung mit dem Risiko von Komplikationen korreliert sein.

Labortests. Es sollte berücksichtigt werden, dass das Präparat Heparin enthält, was wichtig ist, wenn heparinsensitive Gerinnungstests durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen des Medikaments verwendet werden.

Da Heparin allergische Reaktionen und eine Abnahme der Anzahl von Blutzellen, die das Gerinnungssystem beeinflussen, verursachen kann, sollte die Verabreichung von Heparin-haltigen Arzneimitteln an Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit Heparin-induzierte allergische Reaktionen aufgetreten sind.

Die Flasche mit Prothromplex 600 enthält 80 mg Natrium. Dies sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.

Innerhalb dieses Verfallsdatums können Patienten das Arzneimittel 6 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C) lagern. Das Lagerungsdatum bei Raumtemperatur sollte auf der Verpackung angegeben sein. Wenn das Medikament 6 Monate bei Raumtemperatur gelagert wurde, wird es entweder dem Patienten verabreicht oder entsorgt.

Eine nachfolgende Lagerung im Kühlschrank ist nicht akzeptabel.

Die rekonstituierte Lösung ist chemisch und physikalisch stabil, wenn sie 3 Stunden bei einer Temperatur von 20 bis 25 ° C gelagert wird. Die rekonstituierte Lösung kann nicht im Kühlschrank gelagert werden. Da die Zubereitung keine Konservierungsstoffe enthält, sollte die vorbereitete Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung des Medikaments auf das Management von Fahrzeugen und Mechanismen wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung.

Verpackung:

In Flaschen aus klarem, farblosem Glas vom hydrolytischen Typ II mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, verschlossen mit Stopfen aus Halobutylkautschuk, die mit Aluminiumkappen und Plastikkappen wie "umdrehen aus"Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) von 20 ml in Flaschen aus klarem, farblosem Glas vom hydrolytischen Typ I und II, verschlossen mit Stopfen aus Halobutylkautschuk, die mit Aluminiumkappen und Kunststoffkappen fixiert sind, wie "umdrehen aus".

Eine Flasche mit einer Zubereitung, die mit einer Lösungsmittelflasche, einer Überführungsnadel, einer Filternadel, einer Luftwegnadel, einer Wegwerfnadel zur Injektion und einer Schmetterlingsnadel zusammen mit der Gebrauchsanweisung versehen ist, wird in eine Pappschachtel gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-010486/08

Datum der Registrierung:24.12.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter AGBaxter AG Österreich

Hersteller: & nbsp;

BAXTER, AG Österreich

Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Prothromplex 600 (Protomplex 600)