Reddux - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzRituximabRituximab

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Dosierungsform: & nbsp;ZUoncentrat für die Infusionslösung.

Zusammensetzung:

1 ml der Zubereitung enthält:

aktive Substanz: Rituximab - 10,00 mg;

Hilfsstoffe: Natriumcitratdihydrat - 7,35 mg, Natriumchlorid - 9,00 mg, Polysorbat 80 - 0,70 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1,00 ml.

Beschreibung:Popake oder leicht opaleszente, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumor und Immunmodulator - monoklonale Antikörper

ATX: & nbsp;

L.01.X.C Monoklonale Antikörper

L.01.X.C.02 Rituximab

Pharmakodynamik:

Rituximab ist ein chimärer Maus / Mensch-monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das Transmembran-Antigen bindet CD20. Dieses Antigen befindet sich auf Prä-B-Lymphozyten und reifen B-Lymphozyten, fehlt aber auf hämatopoetischen Stammzellen, Prä-B-Zellen, normalen Plasmazellen, Zellen anderer Gewebe und wird in mehr als 95% der Fälle mit B- exprimiert. Zell-Non-Hodgkin-Lymphome. Auf einer Zelle ausgedrückt CD20 nach Bindung an den Antikörper wird nicht internalisiert und hört auf, von der Zellmembran in den extrazellulären Raum zu fließen. CD20 zirkuliert nicht im Plasma als freies Antigen und konkurriert daher nicht um die Bindung an Antikörper.

Rituximab bindet an das Antigen CD20 auf B-Lymphozyten und initiiert immunologische Reaktionen, die die Lyse von B-Zellen vermitteln. Mögliche Mechanismen der Zelllyse umfassen Komplement-abhängige Zytotoxizität, Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität und Induktion von Apoptose. Rituximab erhöht die Empfindlichkeit menschlicher B-Zell-Lymphom-Linien gegenüber der zytotoxischen Wirkung bestimmter Chemotherapeutika im vitro.

Die Anzahl der B-Zellen im peripheren Blut nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels ist niedriger als normal und beginnt sich nach 6 Monaten bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu erholen, wobei 9-12 Monate nach Beendigung der Therapie normale Werte erreicht werden.

Antikörper gegen Rituximab bei 67 untersuchten Patienten in Behandlung CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wurde von der Redditux®-Präparation nicht nachgewiesen.

Pharmakokinetik:

Non-Hodgkin-Lymphom

Bei Patienten mit rezidivierendem B-Zell-Lymphom, Serum-Rituximab-Konzentration und Halbwertszeit (T_1/2) mit steigender Dosis erhöhen. Nach der ersten intravenösen Infusion, 375 mg / m²T_1/2 Rituximab - 76,3 Stunden, nach der vierten Infusion - 205,8 h, die maximale Konzentration (VON_mOh) nach der ersten Infusion 205,6 ug / ml, nach der vierten Infusion - 464,7 ug / ml, Plasma-Clearance - 0,0382 l / h bzw. 0,0092 l / h. Individuelle Unterschiede in der Serumkonzentration des Arzneimittels sind ziemlich ausgeprägt. Bei einer wirksamen Behandlung sind die Serumkonzentrationen von Rituximab signifikant höher. Die Konzentration des Arzneimittels korreliert negativ mit dem Wert der Tumorlast. Spuren von Rituximab können 3-6 Monate nach der letzten Infusion im Körper gefunden werden.

Bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom sind die Serumkonzentrationen von Rituximab vergleichbar mit denen von Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom oder follikulärem Lymphom, die die gleiche Dosis des Arzneimittels erhalten.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Fußboden. Das Volumen der Verteilung und Clearance von Rituximab, korrigiert für die Körperoberfläche bei Männern ist etwas höher als bei Frauen, Dosisanpassung von Rituximab ist nicht erforderlich.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz. Pharmakokinetische Daten bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz fehlen.

Indikationen:

Non-Hodgkin-Lymphom:

- Rückfall oder chemisch resistente B-Zelle, CD20-positives Non-Hodgkin-Lymphom von geringem Malignitätsgrad oder follikulär;

- follikuläres Lymphom III-IV Stadien in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten;

- follikuläres Lymphom als Erhaltungstherapie nach Reaktion auf Induktionstherapie;

- CD20-positive diffuse großzellige B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit Chemotherapie nach dem Schema HACKEN.

Chronischer lymphatischer Leukämie:

Chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten, die zuvor keine Standardtherapie erhalten haben.

Rezidivierende oder chemostatische chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit Chemotherapie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere Komponenten, aus denen das Medikament besteht, oder Mausproteine;

- akute Infektionskrankheiten;

- schwerer primärer oder sekundärer Immundefekt;

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt);

- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Atemversagen in der Anamnese oder pulmonale Infiltration des Tumors; Anzahl der zirkulierenden malignen Zellen> 25 x 10⁹/ l oder hohe Tumorlast; Neutropenie (weniger als 1,5 x 10⁹/ l); Thrombozytopenie (weniger als 75 x 10⁹/ l), chronische Infektionen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Entsprechende Daten, die in kontrollierten Studien bei Schwangeren gewonnen wurden, sind jedoch bei einigen Neugeborenen, deren Mütter erhalten wurden, nicht verfügbar Rituximab während der Schwangerschaft kam es zu einer vorübergehenden Depletion des B-Zell-Pools und Lymphozytopenie. Über Rituximab Verschreiben Sie nicht an schwangere Frauen, es sei denn, die möglichen Vorteile der Therapie überschreiten nicht das mögliche Risiko.

Es ist nicht bekannt, ob Rituximab mit Muttermilch. Angesichts der Immunglobuline Klasse G (IgG), die im Blut der Mutter zirkulieren, werden in die Muttermilch ausgeschieden, Rituximab sollte nicht während des Stillens verwendet werden.

IgG kann die Plazentaschranke durchdringen. Das Niveau von B-Zellen bei Neugeborenen in der Ernennung von Rituximab zu Frauen während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht.

Während der Behandlung und innerhalb von 12 Monaten nach dem Ende der Behandlung mit dem Medikament, Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Methoden der Empfängnisverhütung verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Regeln für die Zubereitung und Lagerung einer Lösung für Infusionen

Die erforderliche Menge des Arzneimittels wird unter aseptischen Bedingungen genommen und auf die berechnete Konzentration (1-4 mg / ml) in einer Infusionsflasche (Packung) mit 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5% igen Dextroselösung verdünnt (die Lösungen müssen steril sein) und pyrogenfrei). Mischen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um und vermeiden Sie Schaumbildung. Vor der Verabreichung muss die Lösung auf Fremdkörper oder Verfärbungen untersucht werden.

Der Arzt ist verantwortlich für die Vorbereitung, Bedingungen und Zeit der Lagerung der vorbereiteten Lösung vor ihrer Verwendung.

Da die Redditux®-Zubereitung keine Konservierungsstoffe enthält, muss die vorbereitete Lösung sofort verwendet werden.

Die vorbereitete Infusionslösung des Redditux® ist 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25 ° C) oder 48 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C stabil. Das Medikament Redduitus ® wird intravenös, tropfenweise, über eine separater Katheter. Geben Sie das Medikament intravenös Struyno oder Bolusno nicht ein!

Empfohlene Anfangsgeschwindigkeit erste Infusion 50 mg / h kann in Zukunft um 50 mg / h alle 30 Minuten erhöht werden, was zu einer maximalen Geschwindigkeit von 400 mg / h führt. Nachfolgende Infusionen Sie können mit 100 mg / h beginnen und sie alle 30 Minuten um 100 mg / h auf eine Höchstgeschwindigkeit von 400 mg / h erhöhen.

Vor jeder Infusion des Präparates Redduitus ® muss man die Prämedikation (analgetisch / antipyretikow, zum Beispiel, durchführen) Paracetamol; Antihistamin zum Beispiel Diphenhydramin). Wenn das Medikament Reddituks ® nicht in Kombination mit Glukokortikosteroiden enthaltenden Chemotherapeutika angewendet wird, umfasst die Zusammensetzung der Prämedikation auch Glukokortikosteroide.

Korrektur der Dosis während der Therapie

Es wird nicht empfohlen, die Dosis von Rituximab zu reduzieren. Wird das Medikament Reddituks® in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht, erfolgt eine Reduktion der Chemotherapeutika-Dosis entsprechend den Standardempfehlungen.

Standard-Dosierungsschema

Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen Grades oder follikulär

Anfangstherapie:

- Monotherapie von erwachsenen Patienten: 375 mg / m² Einmal pro Woche, für 4 Wochen;

- in Kombination mit Chemotherapie nach einem Schema: 375 mg / m² am ersten Tag des Chemotherapiezyklus nach intravenöser Injektion von Glukokortikosteroiden als Bestandteil der Therapie.

Wiederholter Gebrauch im Falle eines Rückfalls (bei Patienten, die auf den ersten Therapieverlauf ansprachen): 375 mg / m² Einmal pro Woche, für 4 Wochen. Die Remissionsfrequenz bei erneut behandelten Patienten ist vergleichbar mit der des ersten Therapieverlaufs.

Unterstützende Therapie (nach Reaktion auf Induktionstherapie) bei zuvor unbehandelten Patienten beträgt 375 mg / m² 1 Mal in 2 Monaten, nicht mehr als 2 Jahre (12 Infusionen) oder bis die Krankheit fortschreitet; mit rezidivierendem oder chemoresistentem Lymphom bei 375 mg / m² 1 alle 3 Monate, nicht mehr als 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Diffuses B-großzelliges Non-Hodgkin-Lymphom

Die Dosis von Redditux® beträgt 375 mg / m²am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus 8 Zyklen nach intravenöser Gabe eines Glucocorticosteroids. In Kombination mit Antitumormitteln werden sie nach dem Redditux®-Präparat verabreicht.

Chronische lymphatische Leukämie

In Kombination mit Chemotherapie wird das Medikament in einer Dosis von 375 mg / m verabreicht² am ersten Tag des ersten Zyklus, dann 500 mg / m² am ersten Tag jedes folgenden Zyklus 6 Zyklen. Die Chemotherapie wird nach der Einführung des Medikaments Redditks® durchgeführt.

Um das Risiko der Entwicklung eines Tumorlyse-Syndroms zu reduzieren, wird eine präventive Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und die Einführung von Urikostatika 48 Stunden vor Beginn der Therapie empfohlen. Bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Lymphozytenzahl> 25 x 10⁹intravenös verabreicht Prednisolon in einer Dosis von 100 mg pro Stunde vor der Infusion der Redditux®-Zubereitung, um die Häufigkeit und Schwere von akuten Infusionsreaktionen und / oder Zytokinfreisetzungssyndrom zu reduzieren.

Dosierung in besonderen Fällen

Älteres Alter

Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Infusionsreaktionen: Schüttelfrost, Schwäche, Dyspnoe, Dyspepsie, Übelkeit, Hautausschlag, Hitzewallungen, Juckreiz, Nesselsucht, Rhinitis, Tachykardie, Erbrechen, Schmerzen, Anzeichen von Tumor-Lyse-Syndrom. In einigen Fällen während der Umsetzung des Systems R-HACKEN: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und Lungenödem.

Infektionen: Infektionen der Atemwege - Nasopharyngitis, Sinusitis; Bronchitis, Pneumonie, Superinfektion der Lunge; Harnwegsinfektion, Sepsis, Herpes zoster, septischer Schock, Infektion von Implantaten, Staphylokokken-Sepsis, Reaktivierung von viraler Hepatitis B, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Ätiologie.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, febrile Neutropenie, Lymphadenopathie, Gerinnungsstörung, Panzytopenie (4 Wochen oder mehr nach der letzten Verabreichung von Rituximab), vorübergehender Anstieg des Spiegels IgM bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie, mit einer anschließenden Rückkehr zu ihrem Anfangswert nach 4 Monaten; vorübergehende partielle aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Auf Seiten der Atemwege: Rhinitis, Nasenschleimhautaustritt, Bronchospasmus, Husten oder Husten, Atemwegserkrankungen, Dyspnoe, akutes Lungenversagen, Lungeninfiltrate; Hypoxie, beeinträchtigte Lungenfunktion, Bronchiolitis obliterans, Bronchialasthma.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes die Reaktionen an der Injektionsstelle: Reizung des Pharynx, Angioödem, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Tumorherden, grippeähnliches Syndrom, periphere Ödeme, Mukositis, Ohnmacht, Gewichtsverlust, Multiorganversagen, schnelles Tumorlyse-Syndrom, Serum Krankheit; erhöhte Bauchschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, anaphylaktische Reaktionen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Dysphagie, Stomatitis, Verstopfung, Perforation des Magens und / oder Darm (möglicherweise tödlich), Bauchschmerzen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Senkung und / oder Senkung des Blutdrucks (einschließlich einer Reaktion auf die Einleitung), orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikuläre und supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern), instabile Angina, Vasodilatation, Venenthrombose, in Vol. h. tiefe Venenthrombose Gliedmaßen, Herzversagen, reduzierte Auswurffraktion, Lungenödem, Myokardinfarkt, Vaskulitis, überwiegend kutane (leukozytoklastische), ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung.

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Gipestezii, Migräne, Neuropathie, Hirnnerven, in Kombination mit einer peripheren Neuropathie oder ohne (ausgedrückt als Abnahme der Sehschärfe, Hörverlust anderer Sinnesorgane, Gesichtslähmung) zu verschiedenen Zeiten der Behandlung - bis zu mehreren Monate nach Beendigung der Behandlung mit Rituximab, Schlafstörungen, Erregung.

Aus der psychischen Sphäre: Verwirrung, Nervosität, Depression, Angstgefühle, Perversion des Geschmacks.

Vom Muskel-Skelett-System: Myalgie, Arthralgie, Muskelhypertonus, Muskelkrämpfe, Osteoarthritis.

Aus dem endokrinen System: Hyperglykämie, Dekompensation von Diabetes mellitus.

Von der Haut und ihren Anhängseln: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, verstärktes Schwitzen in der Nacht, Schwitzen, Alopezie, schwere bullöse Reaktionen, toxische epidermale Nekrose mit tödlichem Ausgang.

Von den Sinnesorganen: Störungen der Tränenfluss, Konjunktivitis, Schmerzen und Lärm in den Ohren.

Von den Laborindikatoren: Abnahme der Konzentration von Immunglobulinen G (IgG) erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH) -Aktivität, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Bakteriämie.

Spezielle Kategorien von Patienten

Hohe Tumorlast (Durchmesser einzelner Herde mehr als 10 cm). Erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen 3-4 Schweregrade.

Älteres Alter (über 65 Jahre alt): Die Häufigkeit und Schwere aller Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von 3 und 4 Schweregraden unterscheiden sich nicht von denen jüngerer Patienten.

Wiederholte Therapie: Die Häufigkeit und der Schweregrad aller Nebenwirkungen unterscheidet sich nicht von denen der initialen Therapie.

Überdosis:

Beim Menschen wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet. Einzeldosen von mehr als 1000 mg Rituximab wurden nicht untersucht. Die maximale Dosis von 5000 mg wurde Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie gegeben, es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsdaten erhalten. In Verbindung mit dem erhöhten Risiko von infektiösen Komplikationen, wenn der B-Lymphozyten-Pool erschöpft ist, ist es notwendig, das Arzneimittel zu beseitigen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern; Es wird empfohlen, einen ausführlichen allgemeinen Bluttest durchzuführen.

Interaktion:

Bei Verwendung mit anderen monoklonalen Antikörpern für diagnostische oder therapeutische Zwecke steigt das Risiko von allergischen Reaktionen bei Patienten mit Antikörpern gegen Mausproteine oder anti-chimäre Antikörper.

Bei Verabreichung mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon - gab es kein erhöhtes Auftreten von toxischen Wirkungen.

Medikamente, die die Hämatopoese des Knochenmarks hemmen, erhöhen das Risiko einer Myelosuppression.

Redditex® ist kompatibel mit Infusionssystemen oder Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyethylen.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Redduitus ® wird unter strenger Aufsicht eines Onkologen oder Hämatologen verabreicht, sofern die notwendigen Voraussetzungen für eine Reanimation gegeben sind.

Infusionsreaktionen

Die Entwicklung von Infusionsreaktionen kann auf die Freisetzung von Zytokinen und / oder anderen Mediatoren zurückzuführen sein.Schwere Infusionsreaktionen sind schwer von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Zytokinfreisetzungssyndromen zu unterscheiden. Es gibt Berichte über tödliche Infusionsreaktionen, die während der Anwendung von Rituximab nach Markteinführung beschrieben wurden. Bei den meisten Patienten innerhalb von 30 Minuten -2 Stunden nach Beginn der ersten Infusion von Rituximab tritt Fieber mit Schüttelfrost oder Zittern auf. Zu den schweren Reaktionen gehören Symptome auf der Lunge, Blutdrucksenkung oder -erhöhung, Nesselsucht, Angioödem, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Kopfschmerzen, Juckreiz, Zungenreizung oder Schwellung des Rachens (vaskuläres Ödem), Schnupfen, Hitzewallungen, Schmerzen in den Brennpunkten der Krankheit und in einigen Fällen Anzeichen eines schnellen Tumorlyse-Syndroms. Infusionsreaktionen verschwinden nach Unterbrechung der Rituximab-Gabe und medikamentöser Therapie (intravenöse Gabe von 0,9% iger Kochsalzlösung, Diphenhydramin und Acetaminophen, Bronchodilatatoren, Glucocorticosteroiden usw.) Nach dem vollständigen Verschwinden der Symptomatik kann die Infusion in den meisten Fällen wieder aufgenommen werden mit einer Rate von 50% der vorhergehenden (z. B. 50 mg / h anstelle von 100 mg / h). Bei den meisten Patienten mit lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen war der Behandlungsverlauf mit Rituximab vollständig abgeschlossen. Die Fortsetzung der Therapie nach dem vollständigen Verschwinden der Symptome wird selten von der wiederholten Entwicklung schwerer Infusionsreaktionen begleitet.

Im Zusammenhang mit dem Potential für die Entwicklung von anaphylaktischen Reaktionen und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen mit intravenöser Verabreichung von Proteinpräparaten ist es notwendig, die Mittel zu haben, sie zu stoppen: AdrenalinAntihistaminika und Glukokortikosteroide.

30-60 Minuten vor jeder Infusion wird eine Prämedikation (Analgetika und Antihistaminika) empfohlen. Die vorbereitete Infusionslösung kann nicht injiziert werden.

Nebenwirkung von der Seite der Lunge

Vielleicht die Zunahme der Symptome im Laufe der Zeit oder die klinische Verschlechterung nach der anfänglichen Verbesserung. Patienten mit pulmonalen Symptomen oder anderen schweren Infusionsreaktionen sollten sorgfältig beobachtet werden, bis die Symptome vollständig behoben sind. Bei akutem Lungenversagen können interstitielle Infiltrate in der Lunge oder Lungenödem auftreten, die sich häufig in den ersten 1-2 Stunden nach der Operation manifestieren Beginn der ersten Infusion. Mit der Entwicklung von schweren Reaktionen aus der Lunge sollte die Infusion von Rituximab sofort abgebrochen und eine intensive symptomatische Therapie verordnet werden. Da die anfängliche Verbesserung der klinischen Symptome durch eine Verschlechterung ersetzt werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, bevor die pulmonalen Symptome beseitigt werden.

Syndrom der schnellen Tumorlyse

Rituximab vermittelt schnelle Lyse von gutartigen oder bösartigen CD20 positive Zellen. Das Tumorlyse-Syndrom ist nach der ersten Infusion von Rituximab bei Patienten mit einer großen Anzahl zirkulierender maligner Lymphozyten möglich. Tumorlyse-Syndrom umfasst: Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, akutes Nierenversagen, erhöhte LDH-Aktivität. Risikopatienten (Patienten mit hoher Tumorlast oder einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (> 25 x 10⁹/ l), zum Beispiel bei chronischer lymphatischer Leukämie oder Lymphomen aus den Zellen der Mantelzone) erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung und regelmäßige Laboruntersuchung. Bei Entwicklung von Symptomen einer schnellen Lyse des Tumors wird eine entsprechende Therapie durchgeführt. Nach einer vollständigen Linderung der Symptome in einer begrenzten Anzahl von Fällen wird Rituximab in Kombination mit der Verhinderung des schnellen Tumorlyse-Syndroms fortgesetzt. Merkmale der Verschreibung des Patienten mit einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (> 25 x 10⁹/ l) oder hohe Tumorlast (z. B. bei chronischer lymphatischer Leukämie oder Mantelzelllymphom), bei denen das Risiko extremer Infusionsreaktionen besonders hoch sein kann, sollte Redtux® unter strenger Überwachung mit äußerster Vorsicht verabreicht werden. Die erste Infusion des Arzneimittels bei solchen Patienten sollte langsamer verabreicht werden oder die Dosis von Redtux® für zwei Tage während des ersten Zyklus der Therapie und jeden folgenden Zyklus aufgeteilt werden, wenn die Anzahl der zirkulierenden malignen Zellen> 25 x 10 beträgt⁹/ l.

Nebenwirkung des kardiovaskulären Systems

Während der Infusion ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vergangenheit in Verbindung mit der Möglichkeit der Senkung von Blutdruck, Angina oder Arrhythmie (Flattern und Vorhofflimmern) erforderlich. Wegen der Möglichkeit, mindestens 12 Stunden vor der Hypotonie eine Hypotonie zu entwickeln Infusion des Medikaments Redduitus ® sollte antihypertensive Medikamente abgebrochen werden.

Kontrolle von Blutelementen

Obwohl eine Monotherapie mit Rituximab keine myelosuppressive Wirkung hat, sollte bei der Verabreichung des Redtuks®-Präparats für Neutropenie von weniger als 1,5 x 10 sorgfältig vorgegangen werden⁹/ l und / oder Thrombozytopenie weniger als 75 x 10⁹/ l, da die Erfahrung ihrer klinischen Verwendung bei solchen Patienten begrenzt ist. Rituximab wurde bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation und in anderen Risikogruppen mit einer möglichen Verletzung der Knochenmarkfunktion verwendet, ohne das Phänomen der Myelotoxizität hervorzurufen. Während der Behandlung ist es notwendig, regelmäßig die detaillierte Analyse des peripheren Blutes zu bestimmen, einschließlich der Anzahl der Blutplättchen in Übereinstimmung mit der Routinepraxis zu zählen.

Infektionen

Das Medikament Redduitus ® sollte Patienten mit schwerer akuter Infektion nicht verabreicht werden.

Hepatitis B

Mit der Ernennung einer Kombination von Rituximab mit Chemotherapie wurde eine Exazerbation der Hepatitis B oder fulminante Hepatitis (einschließlich tödlichen Ausgang) festgestellt. Prädisponierende Faktoren umfassten sowohl das Stadium der Grunderkrankung als auch die zytotoxische Chemotherapie.

Vor der Verschreibung des Medikaments Redtux® sollten Risikopatienten von der Hepatitis B ausgeschlossen werden. Bei der Verabreichung von Redtitux® an Patienten mit Hepatitis-B-Virus und Patienten mit Hepatitis B sollte eine Anamnese klinischer und laborchemischer Anzeichen aktiver Hepatitis B sorgfältig überwacht werden während der Therapie und innerhalb von ein paar Monaten nach seinem Ende.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

Wenn Rituximab bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie verwendet wurde, Fälle PML. Die meisten Patienten erhielten Rituximab in Kombination mit Chemotherapie oder in Kombination mit Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen. Wenn bei diesen Patienten neurologische Symptome auftreten, sollte eine Differentialdiagnose ausgeschlossen werden PML und die Konsultation eines Neurologen.

Immunisierung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Immunisierung mit Lebendvirus-Impfstoffen nach Behandlung mit Rituximab wurde nicht untersucht. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen. Impfung mit inaktivierten Impfstoffen ist möglich, aber die Häufigkeit der Reaktion kann reduziert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Ist die Zubereitung Redduitus ® auf die Fähigkeit, mit Maschinen und Mechanismen zu verwalten und zu arbeiten, unbekannt, aber angesichts des Sicherheitsprofils des Arzneimittels und des Vorhandenseins von Nebenwirkungen aus dem Nervensystem, sollten Sie auf die möglichen Wirkungen des Arzneimittels achten die oben genannten Funktionen.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 mg / ml.

Verpackung:

Eine Flasche farbloses Glas der Klasse 1 (USP) mit einer Kapazität von 10 ml, verkorkt mit einem Gummistopfen, mit einer Aluminiumkappe mit einem orangefarbenen Sicherheitsdeckel aus Kunststoff gekrimpt. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Eine Flasche farbloses Glas der Klasse 1 (USP) mit einer Kapazität von 50 ml, verkorkt mit einem Gummistopfen, mit einer Aluminiumkappe mit einem orangefarbenen Sicherheitsdeckel aus Kunststoff gekrimpt. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Transportbedingungen

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C in Thermobehältern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003584

Datum der Registrierung:25.04.2016 / 09.06.2016

Haltbarkeitsdatum:25.04.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Reddys Laboratories Ltd.Dr. Reddys Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD. Indien

Darstellung: & nbsp;Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Redtux® (Reddytux®)