ReoPro® (ReoPro®)

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Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzAbciximabAbciximab
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  • ReoPro®
    Lösung in / in 
    Eli Lilly Ost SA     Schweiz
    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Jedes Fläschchen enthält:

    Wirkstoff: Abciximab 10 mg;

    Hilfskomponenten: Natriumhydrophosphat 6,75 mg, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 1,65 mg, Natriumchlorid 43,83 mg, Polysorbat 80 0,05 mg, Wasser zur Injektion q.s. bis zu 5 ml.

    Beschreibung:

    Eine klare, farblose Lösung kann eine geringe Menge an lichtdurchlässigen Proteinpartikeln enthalten.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiaggregationsmittel
    ATX: & nbsp;

    B.01.A.C.   Inhibitoren der Thrombozytenaggregation (ohne Heparin)

    B.01.A.C.13   Abciximab

    Pharmakodynamik:

    RyoPro ist Fab-Fragment von chimären monoklonalen Antikörpern 7EZ blockiert Glykoprotein (GP) IIb/IIIa (αIIbβ3) Rezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Thrombozyten.

    ReoPro hemmt die Thrombozytenaggregation, indem es die Bindung von Fibrinogen, von Willebrand-Faktor und anderen Adhäsionsmolekülen an die Stelle verhindert (GP) IIb/IIIaber ein Rezeptor auf aktivierten Thrombozyten. ReoPro blockiert auch Vitronectin (αvβ3) -Rezeptoren auf der Oberfläche von Thrombozyten und Endothelzellen. Vitronektinrezeptoren bestimmen die prokoagulanten Eigenschaften von Blutplättchen und die proliferativen Eigenschaften von Gefäßwandendothelzellen und glatten Muskelzellen.

    Beim Menschen führt eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von ReoPro in einer Dosis von 0,15-0,30 mg / kg zu einer schnellen dosisabhängigen Hemmung der Thrombozytenfunktion (bestimmt durch Aggregation von Thrombozyten Ex vivo als Reaktion auf Adenosindiphosphat (ADP) oder um die Zeit der Blutung zu erhöhen. Zwei Stunden nach der Verabreichung von Dosen: 0,25 und 0,30 mg / kg blockiert das Arzneimittel mehr als 80% der Rezeptoren GP IIb/IIIein.

    Eine intravenöse Bolusdosis von 0,25 mg / kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit einer Rate von 10 μg / min für 12-96 Stunden, verursacht eine andauernde schwere Blockade GP IIb/IIIa - Rezeptoren (> 80%) und Hemmung der Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) Ex vivo als Antwort auf 5-20 & mgr; M wird ADP auf weniger als 20 reduziert % von Anfang an, und die Blutungszeit erhöht sich um mehr als bis zu 30 Minuten) während der gesamten Infusion. Niedrige Blockade GP IIb/IIIa - Die Rezeptoren bleiben 10 Tage nach Absetzen der Infusion bestehen, die Thrombozytenfunktion normalisiert sich jedoch nach 24-48 Stunden wieder Abciximab kann im Blut in einem plättchenbezogenen Zustand für 15 Tage oder länger zirkulieren.

    Die intravenöse Bolusinjektion von ReoPro in einer Dosis von 0,25 mg / kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 10 μg / min (oder 0,125 μg / kg / min mit einem Maximum von 10 μg / min) erzeugt ein relativ konstantes Niveau an freiem Arzneimittel in der Blutplasma während der gesamten Infusionsdauer. Nach dem Ende der Infusion nimmt die Konzentration des freien Arzneimittels im Blutplasma innerhalb von 6 Stunden ab, wonach die Abnahme langsamer erfolgt.

    Pharmakokinetik:

    Nach der intravenösen Bolus-Verabreichung von Abciximab nimmt die Konzentration an freiem Arzneimittel im Blutplasma rasch ab. Die Anfangshalbwertszeit beträgt weniger als 10 Minuten, und in der zweiten Phase - etwa 30 Minuten, die durch schnelle Bindung des Arzneimittels mit verursacht wird GP IIb/IIIa - Rezeptoren von Thrombozyten.

    Spezielle Patientengruppen

    Verwenden Sie bei Kindern.

    Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern ist nicht erwiesen.

    Pathologie der Nieren und der peripheren Gefäße.

    Der positive Effekt der Verwendung des Arzneimittels kann bei Patienten mit Nieren- und peripherer vaskulärer Pathologie geringer sein.


    Indikationen:

    - Prophylaxe der Myokardischämie bei Patienten, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (Ballonangioplastie, Atherektomie und Stentimplantation) unterziehen.

    - Kurzfristige (1 Monat) Prävention von Myokardinfarkt bei Patienten mit instabiler Angina, resistent gegen Standard-Therapie, die für perkutane Koronarangioplastie innerhalb von 24 Stunden geplant ist.

    Kontraindikationen:

    - Fortlaufende innere Blutung;

    - Verletzungen der Hirndurchblutung (einschließlich während der letzten 2 Jahre);

    - Kürzlich (innerhalb von 2 Monaten) intrakranielle und intraspinale Operation oder Trauma;

    - Eine kürzlich (innerhalb von 2 Monaten) umfangreiche chirurgische Operation;

    - Neuere (innerhalb von 6 Wochen) klinisch signifikante Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Urogenitalsystem;

    - Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Malformation oder Aneurysma;

    - Etablierte hämorrhagische Diathese;

    - Schwere unkontrollierte Hypertonie;

    - Vorherige Thrombozytopenie;

    - Vaskulitis;

    - Hypertensive oder diabetische Retinopathie;

    - Ausgeprägte Beeinträchtigung der Nieren- und / oder Leberfunktion;

    - Die nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber Abciximab, gegenüber einer der Komponenten des Arzneimittels oder gegenüber monoklonalen Maus-Antikörpern;

    - Residualwirkungen nach zerebrovaskulärem Unfall mit neurologischem Defizit;

    - Schwangerschaft, Stillzeit;

    - Alter bis 18 Jahre.

    Dosierung und Verabreichung:

    RhePro ist für die intravenöse Verabreichung an Erwachsene bestimmt.

    RheOpro sollte in Kombination mit Acetylsalicylsäure und Heparin angewendet werden. Die empfohlene Dosis von ReoPro ist: 0,25 mg / kg Bolus, gefolgt von intravenöser kontinuierlicher Infusion mit einer Rate von 0,125 μg / kg / min (maximal 10 μg / min).

    Um den Zustand von Patienten mit instabiler Angina nach einer Bolusdosis zu stabilisieren, wird eine kontinuierliche Infusion durchgeführt, die nicht länger als 24 Stunden vor einer möglichen perkutanen Koronarangioplastie begonnen und 12 Stunden nach dem Eingriff beendet werden sollte.

    Um ischämischen Komplikationen aus dem Herzen bei Patienten vorzubeugen, die sich einer perkutanen Koronarangioplastie unterziehen, und die derzeit keine ReoPro-Infusion durchmachen, sollte die Bolusverabreichung 10-60 Minuten vor dem Verfahren durchgeführt werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion des Arzneimittels innerhalb von 12 Stunden.

    Anweisungen für die Verwaltung der Droge:

    1. Verwenden Sie keine Lösung von ReoPro mit sichtbaren mechanischen Einschlüssen;

    2. Im Falle von Symptomen einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie sollte die Einleitung von ReoPro sofort abgebrochen und eine geeignete antiallergische oder symptomatische Therapie eingeleitet werden.

    3. Die erforderliche Menge ReoPro zur Bolusverabreichung in die Spritze aufnehmen.Filtrieren Sie die Boluslösung durch einen sterilen, pyrogenfreien Filter für eine Spritze mit geringer Proteinbindungskapazität mit einem Porendurchmesser von 0,2 / 0,22 μm oder 5,0 μm. Die Bolusverabreichung sollte innerhalb einer (1) Minute durchgeführt werden;

    4. Sammeln Sie die Menge an ReoPro, die für die kontinuierliche Infusion benötigt wird, in die Spritze. Übertragen Sie den Inhalt der Spritze in einen geeigneten Behälter mit steriler 0,9% Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose-Lösung, und beginnen die Infusion mit einer vorbestimmten Rate, mit einer Pumpe für die kontinuierliche Infusion. Die Lösung für die kontinuierliche Infusion sollte vor dem Mischen durch einen sterilen, apyrogenen Filter für eine Spritze mit geringer Proteinbindungskapazität mit einem Porendurchmesser von 0,2 / 0,22 um oder 5,0 um filtriert werden oder, wenn sie verabreicht wird, eine sterile, pyrogenfreie Spritze verwenden Tiefpassfilter die Fähigkeit, Proteine ​​mit einem Porendurchmesser von 0,2 oder 0,22 μm zu binden. Nachdem die Infusion beendet ist, sollte der unverbrauchte Teil der Lösung ausgeschüttet werden.

    5. Trotz der Tatsache, dass es bei intravenösen Infusionen oder bei häufig angewendeten kardiovaskulären Medikamenten keine Inkompatibilität mit Flüssigkeiten gab, wird empfohlen, ReoPro wann immer möglich durch ein separates System zur intravenösen Verabreichung zu injizieren und nicht mit anderen Medikamenten zu mischen.

    Begleitbehandlung mit Acetylsalicylsäure und Heparin

    RheOpro wird als Ergänzung zur Therapie mit Acetylsalicylsäure verschrieben Heparin.

    Acetylsalicylsäure.

    Es wird oral in einer täglichen Dosis von mindestens 300 mg verschrieben.

    Heparin.

    Perkutane Koronarangioplastie.

    Bolus-Verabreichung von Heparin vor der perkutanen Koronarangioplastie.

    Wenn die aktivierte Koagulationszeit (ACB) weniger als 200 Sekunden vor dem Beginn der perkutanen Koronarangioplastie liegt, wird Heparin anfänglich als Bolus verabreicht, indem der arterielle Zugang wie folgt erzeugt wird:

    ABC <150 Sekunden: Geben Sie 70 Einheiten / kg ABC = 150-199 Sekunden ein: Geben Sie 50 Einheiten / kg ein.

    Die anfängliche Bolusdosis von Heparin sollte 7.000 Einheiten nicht überschreiten.

    Nach der Bolus-Verabreichung von Heparin sollte ABC innerhalb von zwei Minuten überprüft werden. Wenn ABC <200 Sekunden ist, sollten zusätzliche Bolusinjektionen von Heparin in Dosen von 20 E / kg gegeben werden. Wenn ABC <200 Sekunden bleibt, sollten Bolusinjektionen von Heparin mit 20 U / kg bis ABC> 200 Sekunden erfolgen.

    In Situationen, in denen die Verabreichung höherer Heparindosen klinisch erforderlich ist, wird trotz des erhöhten Blutungsrisikos empfohlen, dass das erreichte ABC 300 Sekunden nicht überschreitet.

    Bolus-Verabreichung von Heparin während der perkutanen Koronarangioplastie.

    Während der perkutanen Koronarangioplastie sollte ABC alle 30 Minuten überwacht werden. Wenn ABC <200 Sekunden, dann können Sie zusätzlich Bolus Heparin in einer Dosis von 20 E / kg eingeben. Wenn ABC <200 Sekunden bleibt, sollten Bolusinjektionen von Heparin mit 20 U / kg bis ABC> 200 Sekunden erfolgen. ABC sollte vor jeder Bolusinjektion von Heparin und mindestens 2 Minuten nach der Injektion überwacht werden.

    Eine Alternative zu den oben beschriebenen zusätzlichen Bolusinjektionen von Heparin kann eine kontinuierliche Infusion von Heparin mit einer Geschwindigkeit von 7 U / kg / h sein, die bei Erreichen von ABC> 200 Sekunden nach der Einführung des anfänglichen Heparin-Bonus eingeleitet wird und während des Verfahrens der perkutanen Koronararterie fortgesetzt wird Angioplastie.

    Infusion von Heparin nach perkutaner Koronarangioplastie.

    Es wird dringend empfohlen, die Verabreichung von Heparin sofort nach dem Ende der perkutanen Koronarangioplastie zu stoppen, gefolgt von einer 6-stündigen Entfernung des arteriellen Katheters. Wenn nach perkutaner Koronarangioplastie eine längere Heparintherapie oder eine spätere Entfernung des Katheters geplant ist, ein Heparin Infusion mit einer Anfangsrate von 7 E / kg / h wird empfohlen. In allen Fällen sollte die Verabreichung von Heparin nicht weniger als 2 Stunden vor der Entfernung des Katheters aus der Arterie abgebrochen werden.

    Stabilisierung der instabilen Angina.

    Die Antikoagulans-Therapie sollte mit der Verwendung von Heparin beginnen, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) 60-85 Sekunden zu erreichen. Während der Infusion von RheoPro muss die Infusion von Heparin fortgesetzt werden. Nach der Angioplastie erfolgt die Verabreichung von Heparin gemäß dem in Abschnitt 1 beschriebenen Schema (perkutane Koronarangioplastie).

    Nebenwirkungen:

    Auf Seiten der Organe der Hämatopoese und des Systems der Blutstillung.

    Blutungen während der ersten 36 Stunden (ReoPro erhöht nicht das Risiko von intrakraniellen Blutungen), Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytose, Petechien.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System.

    Arteriendrucksenkung, Lungenödem, AV-Blockade, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmien, Bradykardie, "Claudicatio intermittens", periphere Gefäßembolie, Lungenembolie.

    Aus dem Verdauungssystem.

    Verstopfung oder Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Ileus.

    Aus dem Nervensystem.

    Verwirrung, Schwindel, Hirnischämie, Hyperästhesie.

    Aus dem Harnsystem.

    Nierenversagen, Harnretention.

    Allergische Reaktionen.

    Juckreiz, anaphylaktischer Schock.

    Andere.

    Myalgie, Phlegmone, Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Sehstörungen, Pleuraerguss, Lungenentzündung.

    Nach 2-4 Wochen ist es möglich, humane anti-chimäre Antikörper (CHAHA) (gewöhnlich mit einem niedrigen Titer) nachzuweisen.

    Überdosis:

    Symptome. Starke Blutung, akute allergische Reaktion, Thrombozytopenie, Gefäßkollaps.

    Behandlung. Abschaffung der Droge, Transfusion der Thrombozytenmasse, symptomatische Behandlung.

    Interaktion:

    Antikoagulanzien (Heparin in einer Dosis von mehr als 70 Einheiten / kg), Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Dipyridamol, niedriges molekulares Gewicht Dextran) - erhöhen Sie das Risiko von Blutungen.

    Die Einführung anderer monoklonaler Antikörper erhöht das Risiko allergischer Reaktionen.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor Beginn der Behandlung mit ReoPro sollte eine gründliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchgeführt werden. Bei Patienten mit geringem Risiko, aber über 65 Jahren, wird kein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis erreicht.

    RheOpro sollte nur verabreicht werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: die Verfügbarkeit erfahrener Spezialisten und geeigneter Geräte für die Transfusion von Blutprodukten, die Möglichkeit einer angemessenen Versorgung und die Durchführung geeigneter hämatologischer Tests.

    Es wird empfohlen, die Vorbereitung von ReoPro in den folgenden Fällen mit Vorsicht zu verwenden:

    - Empfang von oralen Antikoagulanzien während der letzten 7 Tage mit einer Verringerung der Prothrombinzeit um 1,2 und mehr im Vergleich zum Ausgangswert;

    - intravenöse Dextrane vor der Koronarangioplastie;

    - Körpergewicht unter 75 kg;

    - Alter über 65 Jahre;

    - erfolglose oder verlängerte (mehr als 70 min) perkutane koronare Intervention;

    - Koronare Angioplastie innerhalb von 12 Stunden nach der Entwicklung eines akuten Myokardinfarkts.

    Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Blutungen.

    Die Behandlung von ReoPro ist mit einer Erhöhung der Häufigkeit von Blutungen verbunden, insbesondere an der Stelle des arteriellen Zugangs zur Einführung eines Katheters in die Femoralarterie. Im Folgenden finden Sie spezifische Empfehlungen für Vorsichtsmaßnahmen am Zugangspunkt.

    Katheterisierung der Femoralarterie

    - Verwenden Sie nur den arteriellen Zugang (vermeiden Sie das Einführen des Katheters in die Vene).

    - Richten Sie nur die Vorderwand des Schiffes aus.

    - Die Methode der End-to-End-Ansätze zur Bestimmung der vaskulären Struktur wird nicht empfohlen.

    Wenn ein Katheter in der Oberschenkelarterie ist

    - Überprüfen Sie die Position der Kathetereinführung und den distalen Puls auf dem / den entsprechenden Bein (en) alle 15 Minuten für die erste Stunde, dann jede Stunde für 6 Stunden.

    - Der Patient sollte auf dem Bett mit einem erhöhten Winkel von nicht mehr als 30 ° das Kopfende in einem Zustand vollständiger Ruhe sein.

    - Pflegen Sie das entsprechende Bein (Beine) in der ausgefahrenen Position mit Rollen aus dem Blatt oder weiche Immobilisierung.

    - Ggf. Schmerzen im Rücken- und Leistenbereich medizinisch beseitigen.

    - Fragen Sie einen Patienten, wie er sich nach einer perkutanen Koronarintervention verhalten soll.

    Entfernung eines Katheters aus der Oberschenkelarterie

    - Die Verabreichung von Heparin muss mindestens 2 Stunden vor der Entfernung des arteriellen Katheters abgebrochen werden.

    - Bevor Sie den arteriellen Katheter entfernen, müssen Sie den APTT oder ABC überprüfen: Ziehen Sie den Katheter nicht heraus, bis APTTV auf <50 Sekunden oder ABC <175 Sekunden eingestellt ist.

    - Drücken Sie nach dem Entfernen des Katheters die Zugangsstelle mindestens 30 Minuten fest.

    - Nach Erreichen der Blutstillung einen Druckverband anlegen.

    Nach Entfernung des Katheters aus der Oberschenkelarterie

    - Überprüfen Sie in der ersten Stunde oder bis ein stabiler Zustand festgestellt wurde, alle 15 Minuten auf Blutungen / Hämatome in der Leiste und am distalen Puls. Weiter - jede Stunde für 6 Stunden nach der Entfernung des Katheters.

    - Fortfahren, um den vollständigen Ruhezustand des Patienten aufrechtzuerhalten. Der Patient sollte weiterhin in einem Zustand der vollständigen Ruhe auf dem Bett mit einem erhöhten Winkel von höchstens 30 ° der Kopf des Bettes und mit langgestreckten Beinen für 6-8 Stunden nach der Entfernung des Katheters aus der Oberschenkelarterie, 6 8 Stunden nach dem Stoppen der Einführung von ReoPro oder 4 Stunden nach dem Stoppen der Verabreichung von Heparin, abhängig davon, welches Verfahren später abgeschlossen wird.

    - Bevor der Patient aus dem Bett gehoben wird, muss der Druckverband entfernt werden.

    Stoppen Sie die Blutung mit der Bildung eines Hämatoms (oder ohne) am Zugangspunkt zur Femoralarterie

    - Senken Sie den Kopf des Bettes auf 0 °.

    - Drücken Sie die Zugangsstelle manuell oder mit einem Druckgerät, bis die Blutung aufhört.

    - Jedes Hämatom muss gemessen und kontrolliert werden, um es zu erhöhen.

    - Falls erforderlich, den Druckverband wechseln.

    - Vor der Ernennung von Heparin ist es notwendig, die APTT zu messen und eine Dosis von Heparin auszuwählen. Erhalten Sie venösen Zugang, wenn der Katheter entfernt wurde.

    Wenn trotz dieser Maßnahmen die Leistenblutung anhält oder das Hämatom während der Infusion von ReoPro zunimmt, sollte die Infusion von ReoPro sofort abgebrochen und der arterielle Katheter gemäß den oben genannten Empfehlungen entfernt werden.Nach der Entfernung des Katheters sollte der venöse Zugang aufrechterhalten werden, bis die Kontrolle der Blutung wiederhergestellt ist.

    Unkontrollierte Blutung

    Im Falle einer schweren, profusen Blutung oder wenn eine Notoperation erforderlich ist, sollte die Einführung von ReoPro abgebrochen werden. Bei den meisten Patienten kehrt die Blutungszeit für 12 Stunden auf 12 Minuten zurück. Wenn die Blutungszeit länger als 12 Minuten dauert, können Sie 10 Einheiten Thrombozytenmasse eingeben. ReoPro kann von endogenen Blutplättchenrezeptoren verdrängt werden, gefolgt von der Bindung an transfundierte Blutplättchen. Eine einzelne Transfusion kann jedoch ausreichen, um die Blockade der Rezeptoren auf 60-70% zu reduzieren. Mit dieser Blockade wird die Funktion der Thrombozyten wiederhergestellt. Um die Blutungszeit bei 12 Minuten oder weniger zu halten, können wiederholte Transfusionen der Blutplättchenmasse erforderlich sein.

    Mögliche Orte der Blutung

    Alle möglichen Blutungsstellen, einschließlich venöser und arterieller Punktionsstellen, Kathetereinführungsstellen, Aderlässe und Nadelspitzen, sollten beachtet werden.

    Retroperitoneale Blutung

    Während der Einführung von ReoPro erhöht sich das Risiko einer retroperitonealen Blutung, die mit einer Punktion der Femurgefäße einhergeht. Die Verwendung von Femurkathetern sollte auf ein Minimum beschränkt sein, und wenn der Gefäßzugang hergestellt wird, sollte nur die Vorderwand der Arterien oder Venen gerichtet sein.

    Lungenblutung

    Einleitung ReoPro ist nicht häufig die Ursache von Lungenblutungen (hauptsächlich Alveolarblutungen), die begleitet werden können von: Hypoxämie, erhöhter Alveolarfortsatz Infiltration auf dem Röntgenogramm der Brust, Bluthusten oder eine Abnahme von Hämoglobin einer unbekannten Ätiologie. Im Falle der Bestätigung der Blutung, sollte die Einführung von ReoPro, alle Antikoagulanzien und Antiaggreganten abgesetzt werden.

    Prävention von Magen-Darm-Blutungen

    Um Magen-Darm-Blutungen zu verhindern, wird empfohlen, Patienten mit Histamin-H-Antagonisten zu verschreiben2-Rezeptoren oder Lösungen von Antazida. Bei Bedarf sollten Antiemetika verschrieben werden.

    Allgemeine Pflege

    Es sollte ohne die Notwendigkeit der Punktion von Arterien und Venen, intramuskuläre Injektionen, Routinekatheterisierung der Blase, nasotracheale Intubation, die Einführung einer transnasalen Magensonde und das Auferlegen einer automatischen Druckmanschette vermieden werden. Bei der Schaffung eines venösen Zugangs sollten nicht komprimierbare Stellen (z. B. Vena subclavia oder jugularis) vermieden werden. Blutföten sollten aus einem Katheter entnommen werden, zu dessen Spülung Heparin oder physiologische Kochsalzlösung verwendet werden sollte. Punktionsstellen müssen dokumentiert und überwacht werden. Wenn Sie die Bandagen entfernen, müssen Sie besonders vorsichtig sein.

    Dynamische Überwachung des Patienten

    Vor der Einführung von ReoPro, um bestehende Störungen der Blutgerinnung zu erkennen, ist es notwendig, die Anzahl der Thrombozyten, ABC, Prothrombinzeit und APTT zu bestimmen.

    Zusätzliche Thrombozytenzahlen sollten 2-4 Stunden später und 24 Stunden nach der Bolusverabreichung eingenommen werden. Vor der Einführung von ReoPro und auch 12 und 24 Stunden nach der Bolusgabe ist es notwendig, das Hämoglobin- und Hämatokritniveau zu bestimmen. Vor der Einführung des RheoPro-Bolus sollte bei der Rückführung des Patienten aus dem Katheterlabor und 24 Stunden nach der Verabreichung des RheoPro-Bolus ein 12-Kanal-EKG erstellt werden. Vitalwerte (einschließlich Blutdruck und Puls) sollten in den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung des RheoPro-Bolus und 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Bolusgabe stündlich ausgewertet werden.

    Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion

    Bei schweren unkontrollierten Blutungen oder Notoperationen muss die Einführung von ReoPro eingestellt werden. Bei den meisten Patienten ist die Blutungszeit innerhalb von 12 Stunden normalisiert. Bei längerer Blutungszeit und / oder offensichtlicher Unterdrückung der Thrombozytenfunktion, wenn eine schnelle Hämostase erforderlich ist und / oder eine ausreichende hämostatische Erholung fehlt, sollte die Entscheidung auf der Empfehlung eines Hämatologen basieren, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten hat Blutung.Wenn es erforderlich ist, schnelle Blutstillung zu erreichen, eine Thrombozytenmasse (mindestens 5,5 x 1011 Thrombozyten). Es kann eine Neuverteilung von ReoPro von den endogenen Blutplättchenrezeptoren zu den während der Transfusion erhaltenen Blutplättchen geben. Eine Einzeltransfusion kann die Blockade der Rezeptoren auf 60-70% des Spiegels reduzieren, bei dem die Funktion der Blutplättchen wiederhergestellt ist. Um die Hämostase aufrechtzuerhalten, können wiederholte Thrombozytentransfusionen erforderlich sein.

    Thrombozytopenie

    Um die Wahrscheinlichkeit einer Thrombozytopenie zu verringern, sollte die Anzahl der Thrombozyten vor der Behandlung 2-4 Stunden nach der Bolusinjektion von ReoPro und nach 24 Stunden überwacht werden. Wenn der Patient einen akuten Abfall der Anzahl der Blutplättchen zeigt, ist es notwendig, eine zusätzliche Bestimmung der Anzahl der Blutplättchen durchzuführen. Blutproben für diese Studien sollten in drei getrennten Röhrchen gesammelt werden, die Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Citrat und Heparin enthalten, um Pseudothrombozytopenie aufgrund von Wechselwirkungen von Antikoagulanzien auszuschließen im vitro. Wenn eine echte Thrombozytopenie bestätigt ist, sollte ReoPro sofort abgesetzt und eine angemessene Überwachung und Behandlung durchgeführt werden. Die tägliche Anzahl der Thrombozyten sollte bestimmt werden, solange sich ihre Anzahl nicht normalisiert. Wenn die Thrombozytenzahl des Patienten auf 60.000 Zellen / μl fällt, sollten Heparin und Aspirin abgesetzt werden. Wenn die Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen / μl fällt, sollte eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden, insbesondere im Falle von Blutungen und / oder laufenden oder geplanten invasiven Eingriffen.Wenn die Thrombozytenzahl unter 20.000 Zellen / μl fällt, sollte eine Transfusion der Thrombozytenmasse durchgeführt werden. Die Frage der Transfusion der Thrombozytenmasse sollte individuell anhand des klinischen Bildes entschieden werden.

    Wiederholte Verwaltung.

    Einleitung RheoPro kann zur Bildung humaner anti-chimärer Antikörper (CHAHA) führen, die möglicherweise Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen), Thrombozytopenie und eine Verringerung der positiven Wirkung bei wiederholter Verabreichung verursachen können. In den Phase-III-Studien traten CHAXs bei etwa 5-6% der Patienten nach einer einzigen Injektion von ReoPro in niedrigen Titern auf. Die verfügbaren Daten zeigen, dass menschliche Antikörper gegen andere monoklonale Antikörper mit ReoPro kreuzreagieren.

    Die Wiedereinführung von RheoPro bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen, wurde in einem Register ausgewertet, das 1.342 Termine bei 1.284 Patienten umfasste. Die Mehrheit der Patienten hatte eine zweite Injektion von ReoPro, 15% der Patienten hatten eine dritte und nachfolgende Verabreichung. Die Gesamtzahl der CHAX-positiven Tiere vor der Wiedereinführung betrug 6% und stieg auf 27 % nach wiederholter Verabreichung. Es wurden keine schwerwiegenden allergischen und anaphylaktischen Reaktionen berichtet. Thrombozytopenie war in Studien mit wiederholter Verabreichung häufiger als in Phase-III-Studien mit einer einzigen Verabreichung, was auf eine mögliche Beziehung zwischen wiederholter Verabreichung und erhöhter Häufigkeit und Schwere der Thrombozytopenie hindeutet.

    Nierenerkrankungen

    Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können die positiven Effekte von RheoPro reduziert werden. Die Entscheidung, ReoPro bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz zu verwenden, sollte nach einer gründlichen Risiko- und Nutzenbewertung getroffen werden. Da das potentielle Blutungsrisiko bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung erhöht ist, sollten Patienten sorgfältiger auf Blutungen überwacht werden. Bei schweren Blutungen sollte die Frage der Transfusion der Thrombozytenmasse entschieden werden. Bei Dialysepatienten ist die Anwendung von ReoPro kontraindiziert.

    Empfehlungen für Transport und Lagerung.

    RhePro enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Portionen müssen gegossen werden. Um eine intravenöse Infusion durchzuführen, muss die Lösung von ReoPro unmittelbar vor der Verabreichung vorbereitet werden.

    Beim Transport des Arzneimittels sollten spezielle Behälter mit Kühlelementen (Kühler 8 MSZ und 4 MC28) verwendet werden, um eine Verletzung der Temperaturlagerungsbedingungen zu vermeiden.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung von 2 mg / ml in Fläschchen.
    Verpackung:

    5 ml des Arzneimittels in einer Flasche Neutralglas. Eine Flasche zusammen mit der Anweisung für den medizinischen Gebrauch wird in einer Pappverpackung gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 ° C - 8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015367 / 01
    Datum der Registrierung:02.04.2011
    Datum der Stornierung:2016-09-21
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Eli Lilly Ost SAEli Lilly Ost SA Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    CILAG, AG Schweiz
    Darstellung: & nbsp;ELI LILLY EAST SA ELI LILLY EAST SA Schweiz
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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