Aktive SubstanzPolymyxin BPolymyxin B
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro 1 Flasche Polymyxin B Sulfat

    in Bezug auf die Summe der Polymyxine B1, B2, B3, B1-I - 25 mg; 50 mg.

    Beschreibung:Weißes oder fast weißes Pulver, geruchlos oder fast geruchlos.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Polypeptid ist zyklisch
    ATX: & nbsp;

    J.01.X.B.02   Polymyxin B

    Pharmakodynamik:

    Antibiotikum, produziert von sporenbildenden Bakterien Bazillus Polymixa. Jedes mg gereinigtes Polymyxin B entspricht 10.000 Einheiten Polymyxin B. Es hat eine bakterizide Wirkung, die mit einer Verletzung der Integrität der Membran der mikrobiellen Zelle verbunden ist. Absorbiert auf Membran Phospholipiden, erhöht seine Durchlässigkeit, verursacht bakterielle Lyse.

    Es ist aktiv gegen die meisten gramnegativen Bakterien, incl. Pseudomonas Aeruginosa, Salmonellen spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella Pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Mäßig empfindlich Fusobacterium spp. und Bacteroides spp.. Er wirkt auf Kokken aerob {Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (inkl. Streptococcus Lungenentzündung), Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis) und anaerobe Mikroorganismen, Corynebakterium Diphtherie, auf den meisten Stämmen Proteus spp., Mycobacterium Tuberkulose und Pilze. Die Stabilität entwickelt sich langsam, ist jedoch mit Colistin und Polymyxin E vernetzt.

    Pharmakokinetik:

    Bei intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen von 2-7 mg / ml nach 1-2 Stunden erreicht; bei intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 2-4 mg / kg beträgt die maximale Konzentration im Blutplasma 2-8 mg / ml. Verbindung mit Plasmaproteinen - 50%. Durchdringt schlecht Gewebsbarrieren, dringt nicht durch Blut-Hirn-Schranke. In kleinen Mengen dringt es in die Plazenta und in die Muttermilch ein. Es wird nicht metabolisiert. Es wird von den Nieren in unveränderter Form (60% innerhalb von 3-4 Tagen) und durch den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden, mit schwerer Niereninsuffizienz - 2-3 Tage. Wenn wieder eingeführt, kumuliert.

    Indikationen:

    Schwere Infektionen, verursacht durch Polymyxin B in Gram-negativen Mikroorganismen mit multipler Resistenz gegen andere Antibiotika: Sepsis, Meningitis (intrathekal injiziert), Pneumonie, generalisierte Wundinfektion.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Polymyxin, Myasthenia gravis.

    Vorsichtig:

    Chronisches Nierenversagen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament Sabvixin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Für die Dauer der Anwendung des Medikaments während der Stillzeit sollte das Stillen abgebrochen werden.
    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös, intramuskulär, intrathekal.

    Intravenöse Verabreichung: bei Erwachsenen und Kindern (über 1 Jahr alt) mit normaler Nierenfunktion beträgt die tägliche Dosis 1,5-2,5 mg / kg (unter Berücksichtigung, dass 1 mg gereinigtes Polymyxin B 10.000 Einheiten Polymyxin B entspricht) in 2 Verabreichungen in Intervallen von 12 Stunden.

    Die maximale Tagesdosis sollte 2,5 mg / kg nicht überschreiten.

    Bei Kindern unter 1 Jahr mit normaler Nierenfunktion kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 mg / kg erhöht werden, die in 2 Injektionen aufgeteilt und im Abstand von 12 Stunden verabreicht wird.

    Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung an Erwachsene herzustellen, werden 50 mg des Arzneimittels in 300-500 ml einer 5% igen Dextroselösung gelöst und mit einer Geschwindigkeit von 60-80 ml / min injiziert. Bei Kindern wird die Dosis des Arzneimittels, die zur intravenösen Verabreichung bestimmt ist, in 30 bis 100 ml einer 5-10% igen Dextrose-Lösung gelöst.

    Intramuskuläre Injektion (nur mit der Unmöglichkeit der intravenösen Verabreichung): für Erwachsene und Kinder (über 1 Jahr alt) mit normaler Nierenfunktion, eine tägliche Dosis von 2,5-3 mg / kg in 3-4 Injektionen alle 6-8 Stunden. Bei Kindern bis 1 Jahr alt mit normaler Nierenfunktion, falls erforderlich, kann die tägliche Dosis auf 4 mg / kg erhöht werden, die in 4 Injektionen aufgeteilt und im Abstand von 6 Stunden verabreicht wird.

    Um eine Lösung für die intramuskuläre Injektion herzustellen, werden 25 mg in 1 ml, 50 mg in 2 ml 1% iger Procainlösung, Wasser zur Injektion oder 0,9% ige Natriumchloridlösung gelöst.

    Intrathekale Verabreichung (ist eine Therapie der Wahl für Meningitis verursacht durch Pseudomonas Aeruginosa): Erwachsene und Kinder (über 2 Jahre) - 5 mg einmal täglich für 3-4 Tage, dann jeden zweiten Tag für 2 Wochen nach Erhalt eines negativen Ergebnisses der bakteriologischen Inokulation und Normalisierung der Glukosekonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit; Kinder unter 2 Jahren - 2 mg einmal täglich für 3-4 Tage oder 2,5 mg einmal alle 2 Tage. Dann in einer Dosis von 2,5 mg jeden zweiten Tag für 2 Wochen nach Erhalt eines negativen Ergebnisses der bakteriologischen Inokulation und Normalisierung der Glukosekonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit.

    Vor der Einführung wird die Zubereitung 25 mg in 5 ml, 50 mg in 10 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung (Konzentration der hergestellten Lösung 5 mg / ml) gelöst.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die Dosis des Arzneimittels und erhöht sich das Intervall zwischen den Verabreichungen gemäß der Kreatinin-Clearance:

    Kreatinin-Clearance, ml / min

    % der Dosis mit normaler Nierenfunktion

    Intervall zwischen den Verabreichungen, Stunde

    20-50

    75-100

    12

    5-20

    50

    12

    Weniger als 5

    15

    12

    Lösungen des Arzneimittels Sabvixin, hergestellt mit Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, 0,5-1% Procainlösung, können 12 Stunden bei Raumtemperatur (25 ° C) oder für 4 Tage in der Flasche gelagert werden Kühlschrank (von 2 bis 8 ° C).

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Nervensystem: Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörungen, Benommenheit, Parästhesien, neuromuskuläre Blockade.

    Aus dem Harnsystem: Albuminurie, Zylindurie, Azotämie, Proteinurie, renale tubuläre Nekrose.

    Aus dem Atmungssystem: Lähmung der Atemmuskulatur, Apnoe.

    Aus dem Verdauungssystem: Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, verminderter Appetit, pseudomembranöse Kolitis.

    Von der Seite des Sehorgans: Sehstörung.

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie.

    Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort: Phlebitis, Periphlebitis, Thrombophlebitis, Schmerzen an der Stelle der IM-Injektion.

    Andere: Superinfektion, Candidiasis, mit intrathekaler Verabreichung - meningeale Symptome (Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, Zunahme der Anzahl der Zellen und Protein in der Zerebrospinalflüssigkeit).

    Überdosis:Symptome: Lähmung der Atemmuskulatur, Neurotoxizität, Nephrotoxizität. Behandlung: unterstützende und symptomatische Therapie.
    Interaktion:

    Eine gleichzeitige Anwendung mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien (die Gefahr einer Lähmung der Atemmuskulatur) und anderen neurotoxischen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung wird ein synergistischer Effekt mit Chloramphenicol, Carbenicillin, Tetracyclin, Sulfonamiden und Trimethoprim bezüglich beobachtet Pseudomonas Aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; mit Ampicillin - für die meisten gram-negativen Bakterien.

    In Kombination mit Aminoglykosiden (Kanamycin, Streptomycin, Neomycin, Gentamycin) erhöht sich das Risiko von oto- und Nephrotoxizität sowie der neuromuskulären Blockade. Erhöht die Nephrotoxizität von Amphotericin B. Pharmazeutisch inkompatibel mit dem Natriumsalz von Ampicillin, Chloramphenicol, Antibiotika der Cephalosporin-Gruppe. Tetracyclin, Aminosäurelösungen, Heparin; Sie sollten nicht in einer Spritze oder einem Infusionsmedium gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Infektionen durch gramnegative Mikroorganismen (Enterobacter, Pseudomonas Aeruginosa usw.), werden nur verschrieben, wenn das Pathogen gegenüber anderen weniger toxischen antimikrobiellen Mitteln resistent ist. Bei längerer Behandlung ist es notwendig, die Nierenfunktion einmal in 2 Tagen zu überwachen. Parenterale Anwendung nur in einem Krankenhaus. Intramuskuläre Injektionen sind schmerzhaft, daher wird zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung empfohlen, ein Lokalanästhetikum (0,5-1 % Lösung von Procain).

    Pseudomembranöse Kolitis verursacht durch Clostridium difficile, kann sowohl auf dem Hintergrund der Langzeitanwendung als auch 2-3 Wochen nach Beendigung der Behandlung auftreten: manifestiert sich durch Durchfall, Leukozytose, Fieber, Bauchschmerzen (manchmal begleitet von Ausfluss mit Schleim von Blut und Schleim). Wenn diese Phänomene in leichten Fällen auftreten, ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze aufzutragen (Colestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyten und Protein, die Ernennung von Vancomycin oder Metronidazol. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen.

    Manifestationen von Nebenwirkungen von Polymyxin B können eine Verletzung der Nierenfunktion (Nephrotoxizität) und des Nervensystems (Neurotoxizität) sein, deren Risiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und / oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln mit neurotoxischen und / oder oder nephrotoxische Eigenschaften.

    Polymyxin B sollte bei chronischer Nierenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden Insuffizienz. Es sollte die Verwendung des Medikaments Sabvixin mit anderen neuro- und nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Während der medikamentösen Behandlung ist Vorsicht geboten, wenn potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (Fahrzeugmanagement, Arbeiten mit Bewegungsmechanismen, Dispatcher, Operator).

    Formfreigabe / Dosierung:

    Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 25 mg, 50 mg.

    Verpackung:

    25 mg, 50 mg Wirkstoff in 10 ml Durchstechflaschen aus farblosem transparentem Glas, hermetisch verschlossen mit Gummistopfen, mit Aluminiumkappen vercrimpt oder kombiniert.

    1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

    10 Flaschen mit Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel.

    Für Krankenhäuser:

    - 50 Flaschen mit der gleichen Anzahl von Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel;

    - von 1 bis 50 Flaschen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Komplett mit einem Lösungsmittel.

    Wasser zur Injektion 5 ml in einer Glasampulle.

    1 Fläschchen und Ampulle 1 in Blisterpackungen (KYAU) des Polyvinylchloridfilms mit Anweisungen für die Verwendung in Papierkartons.

    5 Flaschen und 5 Ampullen in separaten KNU mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton. In die Packung ein Messer stecken, um die Ampullen oder eine Vertikutierampulle zu öffnen. Bei Verwendung von Ampullen mit Kerben, Ringen oder Knickstellen darf der Ampullenöffner oder Ampullenzieher nicht eingesetzt werden.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004368
    Datum der Registrierung:07.07.2017
    Haltbarkeitsdatum:07.07.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRASFARMA, JSC KRASFARMA, JSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.09.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben