Somnol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzZopiclonZopiclon

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten.

Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

aktive Substanz: Zopiclon 7,5 mg;

Hilfsstoffe: Calciumhydrophosphat, wasserfrei - 152,3 mg; Kartoffelstärke, getrocknet - 4,25 mg; Magnesiumstearat - 1,7 mg, Natriumcarboxymethylstärke - 1,7 mg, Siliciumdioxid - 2,55 mg;

Schale: Opakes Weiß (Hypromellose - 40.000%, Lactosemonohydrat - 24.000%, Macrogol 3000 - 22.000%, Titandioxid - 8.000%, Triacetin - 6.000%) - 2,6 mg.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmmembran bedeckt sind, mit einem Risiko auf einer Seite, auf dem Querschnitt ist der Kern weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Schlaftabletten.

ATX: & nbsp;

N.05.C.F.01 Zopiclon

Pharmakodynamik:

Zopiclon ist ein Hypnotikum einer Gruppe von Cyclopyrrolonen, die sich strukturell von Benzodiazepinen und Barbituraten unterscheiden. Es hat die folgenden pharmakologischen Eigenschaften: hypnotisch, beruhigend, beruhigend,

Antikonvulsivum und Muskelrelaxans. Diese Wirkungen von Zopiclon sind mit einer spezifischen agonistischen Wirkung auf die Rezeptoren des zentralen Nervensystems (ZNS) verbunden, die mit dem makromolekularen Komplex GABA-omega in Verbindung stehen und die Öffnung der neuronalen Kanäle für Chloridionen modulieren.

Zopiclone hat die Eigenschaft, die Zeit des Einschlafens und die Häufigkeit von nächtlichem und frühem Erwachen zu verkürzen, die Schlafdauer zu verlängern und die Qualität von Schlaf und Erwachen zu verbessern. Diese Wirkungen werden mit einem charakteristischen elektroenzephalographischen Profil kombiniert, das sich von dem unterscheidet, das bei der Einnahme von Benzodiazepinen aufgezeichnet wurde. Mit Schlaflosigkeit Zopiclon reduziert die I-Phase, verlängert die II-Phase des Schlafes und bewahrt oder verlängert die Phasen des Tiefschlafs (III und V) und des paradoxen (schnellen) Schlafes. Der Schlaf erfolgt innerhalb von 30 Minuten und dauert 6-8 Stunden.

Die Anwendung von Zopiclon für 4 Wochen verursacht keine signifikante Schlaflosigkeit, sowie die Vermeidung einer hypnotischen Wirkung (mit Zulassung für bis zu 17 Wochen).

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach oraler Verabreichung Zopiclon schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5-2 Stunden erreicht und betragen nach Aufnahme von 3,75 mg bzw. 7,5 mg etwa 30 ng / ml und 60 ng / ml. Die Absorption von Zopiclon hängt nicht vom Geschlecht oder der Nahrungsaufnahme ab. Verteilung

Die Bindung an Blutplasmaproteine ist schwach (etwa 45%) und ungesättigt. Das Risiko der Interaktion mit anderen Medikamenten auf der Ebene der Kommunikation mit Protein ist sehr gering. Zopiclon schnell aus dem systemischen Blutfluss verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 91,8-10,4 Liter. Zopiclon leicht durch die Blut-Hirn-Schranke.

Die Konzentrationen von Zopiclon in der Muttermilch sind denen im Plasma ähnlich. Die Einnahme von Zopiclon im Körper des Babys zusammen mit Muttermilch überschreitet nicht mehr als 1% der Dosis, die die Mutter innerhalb von 24 Stunden eingenommen hat.

Stoffwechsel

Nach wiederholten Anwendungen tritt die Kumulation von Zopiclon und seinen Metaboliten nicht auf. Individuelle Unterschiede sind unbedeutend.

Die Hauptmetaboliten sind das N-Oxid-Derivat (pharmakologisch aktiv) und der N-Demethyl-Metabolit (pharmakologisch inaktiv). Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 4,5 bzw. 7,4 Stunden.

Ausscheidung

Bei empfohlenen Dosierungen beträgt die Halbwertszeit von unverändertem Zopiclon etwa 5 Stunden. Niedrige Werte der renalen Clearance von unverändertem Zopiclon (8,4 ml / min) im Vergleich zu seiner Plasmaclearance (232 ml / min) weisen darauf hin, dass die Clearance von Zopiclon überwiegend metabolisch ist.

Mit Urin Zopiclon (ca. 80%) ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten, ca. 16% wird mit dem Kot ausgeschieden.

Individuelle Gruppen von Patienten

Bei älteren Patienten: Trotz einer leichten Abnahme des Metabolismus in der Leber und einer Verlängerung der Halbwertszeit auf etwa 7 Stunden wurde die Kumulation von Zopiclon in Plasma selbst nach wiederholter Verwendung nicht festgestellt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Kumulation von Zopiclon oder seiner Metaboliten wurde selbst nach Langzeitanwendung nicht nachgewiesen.

Bei Patienten mit Zirrhose: in Verbindung mit der Abnahme des Demethylierungsprozesses um etwa 40 % die Plasma-Clearance von Zopiclon nimmt ab, so dass eine Dosisanpassung notwendig ist.

Indikationen:

Behandlung von vorübergehender, situativer und chronischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (einschl. Einschlaf-, Nacht- und Frühschwierigkeiten).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon oder einer anderen Komponente des Arzneimittels,
schweres Atemversagen,
schwere pseudoparalytische Myasthenia gravis (Myasthenia gravis),
schwere akute und chronische Leberinsuffizienz,
Syndrom der "schläfrigen" Apnoe,
angeborene Galactose-Intoleranz, Mangel an Lapp-Lactase, Malabsorption von Glucose-Galactose,
Laktationszeit,
Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Personen mit Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängigkeit in der Geschichte, Patienten, die gleichzeitig Alkohol oder andere Psychopharmaka nehmen (erhöhtes Risiko von Abhängigkeit oder Missbrauch).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Aufgrund des Mangels an klinischen Daten und Vorsichtsmaßnahmen in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wird Zopiclon nicht empfohlen. Wenn Sie sich noch bewerben müssen Zopiclon In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten sollte nach Möglichkeit die minimale effektive Dosis angewendet werden. Die Anwendung von Zopiclon im letzten Trimester der Schwangerschaft kann Neugeborene Anzeichen von Hypothermie, Hypotonie, Atemdepression und Benommenheit verursachen. In den ersten Lebenstagen kann sich das Abstinenzsyndrom manifestieren.

Ob Zopiclon Wenn Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter verschrieben werden, sollten die Patienten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt aufzusuchen, um zu entscheiden, ob sie das Medikament absetzen sollen, wenn eine Schwangerschaft vermutet oder geplant ist.

Stillzeit

Es ist bekannt, dass Zopiclon in der Muttermilch ausgeschieden.Seine Verwendung durch eine stillende Mutter kann Sedierung im Kind verursachen (Schwäche, verminderte Tonus). Daher sollte während der Stillzeit die Anwendung von Somolol abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und nicht länger als 4 Wochen dauern, einschließlich des Zeitraums der Dosisreduktion. Die Verlängerung der Behandlungsdauer über das maximal zulässige hinaus wird nach einer zweiten Beurteilung des Zustands des Patienten durchgeführt. Die Behandlung sollte immer mit der niedrigsten effektiven Dosis beginnen und niemals die maximale Dosis überschreiten. Das Medikament sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen in der Nacht eingenommen werden.

Empfohlene Dosen

Erwachsene unter 65 Jahren - 1 Tablette 7,5 mg einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Behandlung wird empfohlen, mit einer Dosis von 3,75 mg (½ Tabletten) einmal täglich, obwohl die Kumulation von Zopiclon oder seinen Metaboliten bei Nierenversagen nicht festgestellt wurde.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Behandlung wird mit einer Dosis von 3,75 mg einmal täglich begonnen, da die Elimination des Medikaments in dieser Patientengruppe reduziert ist. Falls erforderlich, kann die Dosis vorsichtig auf 7,5 mg einmal täglich unter Berücksichtigung der Empfindlichkeit des Patienten erhöht werden.

Patienten mit Atemversagen ernennen 3,75 mg einmal täglich. Behandlung ältere Patienten über 65 Jahre beginnen mit einer Dosis von 3,75 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis unter Berücksichtigung der individuellen Empfindlichkeit des Patienten schrittweise erhöht werden.

In allen Fällen sollte die tägliche Dosis 7,5 mg nicht überschreiten.

Dauer der Behandlung

Vorübergehende Schlaflosigkeit: 2 bis 5 Tage.

Situative Schlaflosigkeit: 2 bis 3 Wochen.

Chronische Insomnie: Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird nach Rücksprache mit einem Spezialisten festgelegt.

Nebenwirkungen:

Die häufigste Nebenwirkung, die bei der Verabreichung von Zopiclon beobachtet wird, ist ein bitterer oder metallischer Geschmack im Mund. Kann auch beobachtet werden:

Verdauungsstörungen: Verdauungsstörungen, Übelkeit, trockener Mund,
beim Erwachen: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Depression, Aggressivität, anterograde Amnesie, Euphorie und gestörte Bewegungskoordination,
psychische und paradoxe Reaktionen: Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen und Verhaltensänderungen, zum Beispiel Reizbarkeit, Verwirrtheit, depressive Stimmung, unzureichendes Verhalten, das mit Amnesie, Somnambulismus (Schlaflosigkeit) und Libido einhergehen kann. Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Menschen auf , aber sind selten streng.
allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag), anaphylaktische Reaktionen und / oder Angioödem,
ein leichter Anstieg der Transaminase- und / oder alkalische Phosphatase-Aktivität im Serum.

Wenn die Therapie beendet wird, kann es zu Schlaflosigkeit kommen (häufiges Erwachen, die Wiederaufnahme von Schlaflosigkeit oder deren Verstärkung) oder das Auftauchen von Drogenabhängigkeit, aber normalerweise nach längerem Gebrauch. In sehr seltenen Fällen sind Krämpfe möglich.

Überdosis:

Symptome

Eine Überdosierung von Somnol manifestiert sich normalerweise in Form von Symptomen unterschiedlicher Stärke der ZNS-Depression von Schläfrigkeit bis Koma, abhängig von der Menge des eingenommenen Medikaments. In leichten Fällen äußern sich Symptome in Schläfrigkeit, Verwirrung, Apathie. In schwereren Fällen können die Symptome in Ataxie, Lethargie, Hypotonie, Atemdepression und Koma ausgedrückt werden. Selten ein AV-Block. Normalerweise bedroht diese ZNS-Depression nicht das Leben des Patienten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Somnol mit Alkohol oder anderen Mitteln, die eine depressive Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben, kann eine Überdosierung für den Patienten jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Andere Risikofaktoren, wie Begleiterkrankungen und ein geschwächter Patient, kann Symptome verschlimmern und sogar (sehr selten) zum Tod führen.

Behandlung

Nehmen Sie Aktivkohle, spülen Sie den Magen für 1 Stunde nach einer Überdosis. Bei schwerer ZNS-Depression Flumazenil Kann als Antidot (nicht im Falle einer kombinierten Überdosierung mit anderen Drogen und als Diagnostikum im Falle einer Überdosierung von unbekannten Drogen für die Formulierung oder Beseitigung der Diagnose von Benzodiazepin Intoxikation verwendet werden) verwendet werden. Bei Bedarf wird eine symptomatische und unterstützende Therapie in einem Krankenhaus empfohlen. Es ist notwendig, die Vitalfunktionen des Körpers (respiratorisch, kardiovaskulär) zu kontrollieren. Die Hämodialyse ist wegen der großen Volumenverteilung von Zopiclon von geringer Bedeutung.

Interaktion:

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit Alkohol zu trinken, da Alkohol die beruhigende Wirkung von Somnol erhöht.

Eine Verstärkung der drückenden Wirkung auf das Zentralnervensystem kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Tranquilizern, Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antikonvulsiva, Anästhetika sowie H1-Histaminrezeptorblockern mit einem Sedativ erfolgen bewirken. Vor der gemeinsamen Anwendung von Somnol mit diesen Medikamenten sollte die erwartete therapeutische Wirkung sorgfältig abgewogen werden.

Somnol reduziert die Konzentration von Trimipramin im Plasma und dessen Wirkung.

Die gemeinsame Anwendung von Benzodiazepin-Derivaten und narkotischen Analgetika, einschließlich Opiate und Morphinderivate (Schmerzmittel, Hustenmittel und Ersatztherapie), kann zu verstärkter Euphorie und erhöhtem Risiko der Drogenabhängigkeit führen.

Clozapin kann das Risiko eines Schocks erhöhen, wenn die Atmung und / oder Herzinsuffizienz gestoppt wird.

Die gemeinsame Anwendung von Somnol mit narkotischen Analgetika und Barbituraten kann das Risiko einer Atemdepression verursachen. Im Falle einer Überdosierung ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Die Wirkung von Arzneimitteln ähnlich denen von Benzodiazepin-Derivaten wird verstärkt, wenn sie in Kombination mit Inhibitoren von Leberenzymen, insbesondere Cytochrom P450 (zum Beispiel mit Antibiotikum Erythromycin, Antimykotika und Itraconazol, Ketoconazol) verwendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin (Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen) reduziert jedoch die therapeutische Wirkung von Somnol.

Spezielle Anweisungen:

Kapseln von Somolol Tabletten enthalten einen Farbstoff, der Laktose enthält, so dass Patienten mit einer seltenen kongenitalen Galaktose-Intoleranz ein Defizit aufweisen Lapp Laktase oder Malabsorption von Glucose-Galactose, kann dieses Medikament nicht verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie ältere Menschen über 65 Jahren und Patienten mit Atemversagen Somnol werden mit Vorsicht angewendet (eine Dosisreduktion wird empfohlen) (siehe Abschnitt Art der Verabreichung und Dosis). Immer wenn möglich, sollten Sie die Ursache der Schlaflosigkeit herausfinden und bevor Sie ein Hypnotikum verschreiben, müssen Sie die möglichen Faktoren beseitigen, die es verursachen. Benzodiazepine und ihre Analoga sind nicht die erste Wahl bei der Behandlung von Psychosen.

Das Risiko der Abhängigkeit

Um mögliche Entwicklung von Drogenabhängigkeit Behandlung zu vermeiden sollte nicht länger als 4 Wochen.

Obwohl das Risiko minimal ist, ist es unmöglich, die Entwicklung der Abhängigkeit von der Droge und deren Missbrauch vollständig auszuschließen. Das Risiko der Abhängigkeit oder des Missbrauchs entsteht in den folgenden Fällen:

Überschreiten der Dosis und Verlängerung der Behandlungsdauer,
Missbrauch von Alkohol und / oder anderen Medikamenten,
Anwendung mit Alkohol oder anderen Psychopharmaka,
Anwesenheit von Angst.

Bei der Verschreibung eines Medikaments bei Patienten mit einem übermäßigen Alkoholkonsum und / oder der Abhängigkeit von Medikamenten und Patienten mit Persönlichkeitsveränderungen sollte berücksichtigt werden, dass das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung erhöht ist. Diese Patienten müssen genau überwacht werden.

Das Syndrom der "Aufhebung" und der Rikochet-Schlaflosigkeit

Das Risiko solcher Erscheinungen nach einem starken Abbruch der Anwendung von Zopiclon kann insbesondere nach Langzeitbehandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren und den Patienten darüber zu informieren.

Wenn ein Patient physisch von diesem Medikament abhängig wird, kann ein plötzliches Absetzen seiner Verwendung zur Entwicklung des "Entzugssyndroms" führen, das durch die folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzustände, Anspannung, Erregung, Bewusstseinsstörungen und Reizbarkeit.

In schwereren Fällen können folgende Symptome auftreten: Beeinträchtigung der Wahrnehmung der Realität, Depersonalisation, Verlust der Sensibilität und Taubheit der Gliedmaßen, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lärm, Licht und Körperkontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle. Wenn die Dauer der Behandlung nicht länger als 4 Wochen ist, ist das Auftreten von Symptomen einer "Aufhebung" bei Absetzen des Arzneimittels unwahrscheinlich. Dennoch wird eine schrittweise Beendigung der Behandlung empfohlen.

Wenn das Medikament abgesetzt wird, kann es zu einem vorübergehenden Syndrom von Schlaflosigkeit mit erhöhter Symptomatik kommen, wodurch die Behandlung begonnen wurde; oft ist es eine schwere Schlaflosigkeit in Kombination mit einem der oben erwähnten Symptome des "Entzugs". Dieses Syndrom manifestiert sich hauptsächlich bei plötzlichem Absetzen der Langzeittherapie oder bei Einnahme von Dosen, die die empfohlenen Dosen überschreiten. Daher sollte ein plötzliches Absetzen des Medikaments vermieden werden, seine Dosis sollte schrittweise reduziert werden, um den Patienten über das mögliche Auftreten und Maßnahmen zu informieren, um die Entwicklung von Ricochet-Schlaflosigkeit zu verhindern.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann auftreten, wenn der Patient nach Einnahme der Pille am Abend noch nachts aufwacht oder nicht einschlafen kann, oder wenn eine Verzögerung der Schlafenszeit verschoben wird. Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu reduzieren:

nehmen Sie die Pille kurz vor dem Schlafengehen,
sorgen Sie für eine Schlafdauer von mindestens 7-8 Stunden.

Depression

Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Depressionen indiziert und kann sogar seine Symptome verschleiern. Wenn Schlaflosigkeit mit einer Depression verbunden ist, muss vor der Anwendung von Somnol verhindert werden. Somnol kann nicht in Monotherapie zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden, da es Suizid auslösen kann.

Andere psychische und paradoxe Reaktionen

Bei einigen Patienten können während der Anwendung von Benzodiazepinen und ihrer Analoga paradoxe Reaktionen auftreten:

erhöhte Schlaflosigkeit und Albträume,
Nervosität, Reizbarkeit, Agitiertheit, Aggressivität und Wutanfälle,
Delirium, Halluzinationen, Onyri Delirium, psychotische Symptome, unzureichendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen.

Diese Symptome treten am häufigsten bei älteren Menschen auf. Wenn dies auftritt, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Schlafwandeln und verwandtes Verhalten

Patienten, die nahmen Zopiclon und war nicht ganz wach, gab es eine Spur von Drift und anderen ähnlichen Verhaltensweisen, zum Beispiel "Autofahren", Kochen und Essen oder Telefonieren, gefolgt von Amnesie eines solchen Verhaltens. Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig mit Zopiclon das zentrale Nervensystem schädigen, erhöht das Risiko eines solchen Verhaltens sowie die Anwendung von Zopiclon in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Die Beendigung der Therapie bei Patienten, die solches Verhalten melden, sollte streng abgewogen werden.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zopiclon bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da Somnol zu der Gruppe von Beruhigungsmitteln gehört, die Schläfrigkeit verursachen, sollte nach der Einnahme des Medikaments darauf verzichtet werden, Fahrzeuge zu führen oder die Arbeit des Betreibers verschiedener Geräte und Mechanismen durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen 7,5 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer planaren Zellbox aus Aluminiumfolie und einer Polyvinylchloridfolie mit einer Polyvinylidenchlorid-Beschichtung.

Für 1 oder 2 Konturzellenpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen eine Packung Pappe eingelegt.

Lagerbedingungen:

Liste Nr. 1 der starken BACC-Stoffe.

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011747 / 01

Datum der Registrierung:12.07.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GRINDEX, JSC GRINDEX, JSC Lettland

Hersteller: & nbsp;

Grindeks, JSC Lettland

Darstellung: & nbsp;Grindeks Rus, Offene GesellschaftGrindeks Rus, Offene GesellschaftRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Somolol® (Somnol®)