Thorson® (Torson®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzZopiclonZopiclon
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  • Thorson®
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    TORRENT PHARMACEUTICALS LTD.     Indien
    • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten.
    Zusammensetzung:

    Aktive Substanz: Zopiclon 3,75 mg oder 7,5 mg; Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristalline 21,0 mg / 34,7 mg, Lactose 49,6 mg / 81,2 mg, Stärke 1,60 mg / 2,60 mg, Natriumcarboxymethylstärke 2,40 mg / 1,30 mg, Talkum 0,80 mg / 1,30 mg, Magnesiumstearat 0,80 mg / 1,30 mg; Filmhülle: Hypromellose (HPMC 6 cps) 0,73 mg / 1,21 mg, Propylenglycol 0,072 mg / 0,112 mg, Titandioxid 0,47 mg / 0,780 mg, Talkum 0,29 mg / 0,490 mg, Eisenoxidrot 0,019 mg / 0,032 mg.

    Beschreibung:

    Eine runde, bikonvexe Tablette, die mit einer Filmhülle bedeckt ist, von hellrosa bis rosa mit einem bräunlichen Farbton.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Schlaftabletten.
    ATX: & nbsp;

    N.05.C.F.01   Zopiclon

    Pharmakodynamik:

    Zopiclon ist ein Hypnotikum aus der Gruppe der Cyclopyrrolone. Hat eine hypnotische, beruhigende, beruhigende, krampflösende und muskelentspannende Wirkung.

    Zopiclon ist ein Agonist von Benzodiazepinrezeptoren. Interagiert mit den zentralen Rezeptoren des makromolekularen GABA-Benzodiazepin-Chlor-Ionophor-Komplexes, der nicht mit peripheren Benzodiazepin-Rezeptoren interagiert. Erhöht die Empfindlichkeit von GABA-Rezeptoren für den Neurotransmitter (GABA). Dies erleichtert das Eindringen von Chloridionen durch die cytoplasmatische Membran der Neuronen. Als Folge davon erhöht sich die inhibitorische Wirkung von GABA und die Hemmung der Interneuronalübertragung in verschiedenen Teilen des zentralen Nervensystems. Die Droge reduziert die Zeit zum Schlafen und die Häufigkeit von nächtlichen Erwachen. Ein wichtiges Merkmal des Arzneimittels ist seine Fähigkeit, die normale Phasenstruktur des Schlafes aufrechtzuerhalten.

    Anpassung an die hypnotische Wirkung des Medikaments fehlt für eine lange Zeit der Behandlung, bis zu 17 Wochen.

    Pharmakokinetik:

    Absorption

    Zopiclon wird schnell absorbiert. Die maximalen Konzentrationen im Blutplasma werden innerhalb von 1,5-2 Stunden erreicht und betragen nach Aufnahme von 3,75 mg bzw. 7,5 mg etwa 30 und 60 ng / ml. Die Absorption der Droge hängt nicht vom Geschlecht, noch von der Nahrungsaufnahme ab. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 45%.

    Stoffwechsel

    Nach wiederholter Kumulation treten Zopiclon und seine Metaboliten nicht auf. Individuelle Unterschiede sind unbedeutend.

    Die Hauptmetaboliten sind das N-Oxid-Derivat (pharmakologisch aktiv) und der N-Desmethyl-Metabolit (pharmakologisch inaktiv). Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 4,5 bzw. 7,4 Stunden.

    Bei empfohlenen Dosierungen beträgt die Halbwertszeit von unverändertem Zopiclon etwa 5 Stunden. Mit Urin Zopiclon (etwa 80%), hauptsächlich in Form von Metaboliten, mit einer kalorischen Masse von etwa 16%.

    Individuelle Gruppen von Patienten

    Bei älteren Patienten wurde trotz einer leichten Abnahme des Metabolismus in der Leber und einer Verlängerung der Halbwertszeit auf etwa 7 Stunden die Kumulation des Arzneimittels im Plasma selbst nach wiederholter Verabreichung nicht festgestellt.

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde eine Kumulation von Zopiclon oder seinen Metaboliten auch nach längerem Gebrauch nicht festgestellt.

    Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Zopiclon-Clearance entsprechend dem Dimethylierungsverfahren um ca. 40% reduziert.

    Indikationen:

    Behandlung von vorübergehender, situativer und chronischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (einschl. Einschlaf-, Nacht- und Frühschwierigkeiten).

    Kontraindikationen:

    • Überempfindlichkeit gegen Zopiclon oder andere Komponenten des Arzneimittels;
    • schwere Myasthenia gravis;
    • schweres Atemversagen;
    • schwere Leberfunktionsstörung;
    • Syndrom der "schläfrigen" Apnoe;
    • Schwangerschaft und Stillen;
    • Alter bis 18 Jahre.

    Vorsichtig:Leberversagen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Es wird nicht empfohlen, das Medikament während der Schwangerschaft zu verwenden und stillenden Müttern zu verschreiben.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Die empfohlene Behandlungsdauer mit dem Medikament beträgt bis zu 4 Wochen. Eine längere Anwendung von Zopiclon ist nach einer zusätzlichen Beurteilung des Zustands des Patienten möglich. Die Droge wird vor dem Zubettgehen eingenommen.

    Dauer der Behandlung

    Vorübergehende Schlaflosigkeit: 2 bis 5 Tage.

    Situative Schlaflosigkeit: 2 bis 3 Wochen.

    Chronische Insomnie: Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird nach Rücksprache mit einem Spezialisten festgelegt.

    Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg, falls erforderlich und mit Verträglichkeit, bis zu 15 mg (Höchstdosis). Die Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischer pulmonaler Insuffizienz beginnt mit einer Dosis von 3,75 mg und erhöht sich gegebenenfalls auf 7,5 mg.

    Obwohl in Fällen von Nierenversagen keine Kumulation von Zopiclon und seinen Metaboliten gefunden wurde, wurde bei solchen Patienten die empfohlene maximale Tagesdosis von 3,75 mg empfohlen.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigste Nebenwirkung, die beobachtet wird, wenn Zopiclon verschrieben wird, ist ein bitterer Geschmack im Mund, kann auch sein:

    • Schwindel, Kopfschmerzen, Restmüdigkeit nach dem Aufwachen;
    • Verdauungsstörungen: Dyspepsie, Übelkeit, trockener Mund;
    • allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und Eruptionen, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen sind äußerst selten.

    Anterograde Amnesie kann auftreten.

    Mentale und paradoxe Reaktionen

    Selten: Albträume, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Aggressivität, Verwirrtheit, depressive Stimmung, gestörte Bewegungskoordination, depressiver Zustand, unzureichendes Verhalten mit möglicher Entwicklung von Amnesie.

    Das Syndrom der "Aufhebung" und der Rikochet-Schlaflosigkeit werden nach Absetzen der Behandlung beobachtet. Einzelne Fälle eines leichten Anstiegs der Serumtransaminasen und / oder der alkalischen Phosphatase wurden festgestellt.

    Überdosis:

    Überdosierung manifestiert sich in der Regel in Form von Symptomen unterschiedlich starker Depression des zentralen Nervensystems von Schläfrigkeit bis Koma, abhängig von der Menge des eingenommenen Medikaments. Die erste Hilfe besteht darin, den Magen zu waschen und Aktivkohle zu nehmen. Falls erforderlich, wird eine symptomatische und unterstützende Therapie in einem Krankenhaus empfohlen. Besondere Aufmerksamkeit sollte den respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gewidmet werden.

    Die Hämodialyse ist wegen der großen Volumenverteilung von Zopiclon von geringer Bedeutung. Flumazenil kann als Gegenmittel verwendet werden.

    Interaktion:

    Eine gleichzeitige Einnahme mit Alkohol ist nicht zu empfehlen, da sich die sedierende Wirkung von Zopiclon verstärken kann.

    Die Verstärkung der drückenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann in Fällen der gleichzeitigen Ernennung mit Neuroleptika, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika, Antihistaminika mit sedativer Wirkung und Erythromycin auftreten.

    Die Einnahme des Medikaments reduziert die Konzentration von Trimipramin im Plasma und seine Wirksamkeit
    Spezielle Anweisungen:

    Bei der Ernennung von Torson® darf nicht vergessen werden, dass das Risiko zwar minimal ist, die Entwicklung von Sucht und Missbrauch des Medikaments jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.

    Das Risiko einer Abhängigkeit oder eines Missbrauchs besteht in folgenden Fällen:

    • Dosis und Dauer der Behandlung;
    • Missbrauch von Alkohol und / oder Medikamenten;
    • Verwendung mit Alkohol oder anderen Psychopharmaka.

    Reflektierende Insomnie und Entzugssyndrom.

    Das Risiko solcher Ereignisse nach dem abrupten Absetzen von Torson® kann insbesondere nach Langzeitbehandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu reduzieren und den Patienten darüber zu informieren.

    Amnesie

    Anterograde Amnesie kann insbesondere bei Schlafunterbrechung oder nach längerer Zeit zwischen Einnahme des Medikaments und Einschlafen auftreten. Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu reduzieren:

    • nehmen Sie die Pille kurz vor dem Schlafengehen;
    • sorgen Sie für eine Schlafdauer von mindestens 6 Stunden.

    Depression

    Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Depressionen indiziert und kann sogar seine Symptome verschleiern.

    Verwenden Sie bei Kindern

    Eine sichere und wirksame Dosis von Zopiclon wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht festgestellt.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Torson® die Verkehrs- und Transportfähigkeit beeinträchtigen und muss daher während der Behandlung unterlassen werden.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, Film-beschichtet 3,75 mg, 7,5 mg.
    Verpackung:

    10 Tabletten in einem Streifen aus Aluminiumfolie. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 Streifen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.


    Haltbarkeit:

    2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-001360/08
    Datum der Registrierung:29.02.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Indien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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