Piklodorm - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzZopiclonZopiclon

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

Aktive Substanz: Zopiclon 7,5 mg. Hilfsstoffe: im Kern- Kartoffelstärke - 17,24 mg, Calciumphosphatdihydrat - 26 mg, Milchzucker (Laktose) - 106 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon oder Plasdon mit niedrigem Molekulargewicht) - 3,74 mg, raffinierter Zucker (Saccharose) - 7,82 mg, Magnesiumstearat - 1,7 mg; in der Schale - Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose) - 3,157 mg, Titandioxid 0,783 mg, Talkum 0,492 mg, Polyethylenglykol (Macrogol) 4000 0,568 mg.

Beschreibung:Die Tabletten sind bikonvex mit einem Risiko, bedeckt mit einer Filmschicht aus weiß oder weiß mit einem gelblichen Tönung. Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Schlaftabletten.

ATX: & nbsp;

N.05.C.F.01 Zopiclon

Pharmakodynamik:

Zopiclon ist ein Hypnotikum aus einer Gruppe von Cyclopyrrolonen, die sich strukturell von Benzodiazepinen und Barbituraten unterscheiden. Hat eine beruhigende und hypnotische Wirkung.Diese Wirkungen werden durch die Wirkung von Zopiclon auf die Rezeptoren des zentralen Nervensystems (CPS) in Verbindung mit dem makromolekularen Gamma-Aminobuttersäure-Komplex (GABA) und die Aktivierung der Kanäle für Chloridionen verursacht, was zu einer Zunahme führt in der inhibitorischen Wirkung von GABA und Hemmung der Interneuronalübertragung in verschiedenen Teilen des zentralen Nervensystems. Es hat die Fähigkeit, die Dauer des Einschlafens zu verkürzen, die Häufigkeit des nächtlichen Erwachens zu reduzieren, die Dauer des Schlafes zu verlängern und die Qualität von Schlaf und Erwachen zu verbessern. Praktisch verursacht keine postsomnolenten Störungen: am Morgen des nächsten Tages gibt es kein Gefühl von Schwäche und Schläfrigkeit.

Anpassung an die hypnotische Wirkung des Medikaments fehlt für eine lange Zeit der Behandlung, bis zu 17 Wochen.

Pharmakokinetik:

Schnell in den Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird innerhalb von 0,5-1,5 Stunden erreicht und beträgt nach Einnahme von 3,75 mg bzw. 7,5 mg etwa 30 und 60 ng / ml. Nach einer Stunde nach der Einnahme werden 95% des Arzneimittels absorbiert. Die Absorption des Medikaments hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 45%. Leicht durchdringt sie die histohämatologischen Barrieren; Nicht kumulieren.

Die Hauptmetaboliten sind N-Oxid (aktiv) und N-Desmethyl-Metabolit. Die Eliminationshalbwertszeit (T1) ist ca. 4,5 bzw. 7,4 Stunden. In empfohlenen Dosen T'A Unverändertes Zopiclon beträgt ungefähr 5 Stunden. Es wird im Urin ausgeschieden (ca. 80%), hauptsächlich in Form von Metaboliten, sowie mit Ausatemluft, kalorischen Massen.

Individuelle Gruppen von Patienten

Leichte und moderate Nierenfunktionsstörungen verursachen keine signifikanten Veränderungen der Zopiclon-Kinetik; Bei ausgeprägter Niereninsuffizienz ist es möglich, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration und T1 zu erhöhen.

½ steigt auch bei älteren Patienten leicht an.

Bei Patienten mit Leberzirrhose verringert sich die Zopiclon-Clearance um etwa 40% in Übereinstimmung mit einer Abnahme des Demethylierungsprozesses.

Indikationen:Behandlung von vorübergehenden, situativen und chronischen Schlafstörungen bei Erwachsenen verschiedener Ätiologien (einschl. Schwierigkeiten beim Einschlafen, Nacht- und Frühaufwachen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Zopiclon, andere Komponenten des Arzneimittels; schwere Myasthenia gravis; schweres Atemversagen; schwere Leberfunktionsstörung; Syndrom der "schläfrigen" Apnoe; Schwangerschaft; Stillzeit; Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht).

Dosierung und Verabreichung:

Inside für 30-40 Minuten vor dem vorgeschlagenen Schlaf. Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg (1 Tablette) pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 mg. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und vier Wochen nicht überschreiten. Die Verlängerung der Behandlungsperioden über dem maximal zulässigen Wert wird nach einer zweiten Beurteilung des Zustands des Patienten durchgeführt. Die Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beginnt mit einer Dosis von 3,75 mg (1/2 Tablette) und erhöht sich, falls erforderlich, auf 7,5 mg pro Tag.

Obwohl in Fällen von Nierenversagen die Kumulation von Zopiclon und seinen Metaboliten nicht gefunden wurde, wird bei solchen Patienten empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 3,75 mg zu beginnen.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: oft - bitterer oder "metallischer" Geschmack im Mund; Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund.

Von der Seite des Zentralnervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Restmüdigkeit nach dem Aufwachen; häufiger bei älteren Patienten - Aggressivität, Verwirrung, erhöhte Erregbarkeit, Depression, Halluzinationen, Alpträume und anterograde Amnesie; selten - Euphorie, eine Verletzung der Koordination von Bewegungen. Wenn das Medikament abgesetzt wird, ist ein "Aufhebungs" -Syndrom (häufiges Erwachen, die Wiederaufnahme von Schlaflosigkeit) möglich, und nach längerem Gebrauch kann sich eine Drogenabhängigkeit entwickeln.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hautausschlag.

Überdosis:

Symptome: Unterdrückung des Zentralnervensystems verschiedener Schwere (von Schläfrigkeit bis Koma), Ataxie, selten - AV-Block

Behandlung: Magenspülung, wenn die Diagnose einer Überdosis bald nach der Einnahme des Medikaments festgestellt wird. Symptomatische und unterstützende Therapie in einem Krankenhaus. Besondere Aufmerksamkeit sollte den respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gewidmet werden. Als Gegenmittel kann ein Benzodiazepin-Rezeptor-Antagonist verwendet werden - Flumazenil. Die Durchführung der Hämodialyse ist unzweckmäßig.

Interaktion:

Es wird kein gleichzeitiger Empfang mit Alkohol empfohlen, da die sedative Wirkung von Piklodorm zunehmen kann.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Neuroleptika, Hypnotika, Tranquilizern, Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika, Antihistaminika mit sedativer Wirkung und Erythromycin kann eine Verstärkung des drückenden Einflusses auf das Zentralnervensystem auftreten.

Die Einnahme des Medikaments reduziert die Konzentration von Trimipramin im Plasma.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Verschreibung der Droge ist zu beachten, dass das Risiko zwar minimal ist, die Suchtentwicklung aber nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Das Risiko der Abhängigkeit entwickelt sich in folgenden Fällen:

Überschreitung der empfohlenen Dosen und Dauer der Behandlung;
gleichzeitige Verwendung mit Alkohol oder anderen Psychopharmaka;
Verschreibung von Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum und / oder Abhängigkeit von Drogen.

Das Risiko der Entstehung von Ricochet-Insomnie und Entzugssyndrom nach einem scharfen Abbruch der Behandlung mit Piklodorma® kann nicht ausgeschlossen werden, insbesondere nach einer Langzeitbehandlung, so dass ein plötzlicher Abbruch der Behandlung vermieden werden sollte. Es ist notwendig, die Abschaffung des Medikaments schrittweise durchzuführen .

Anterograde Amnesie kann insbesondere bei Schlafunterbrechung oder bei längerem Einschlafen beobachtet werden. Um das Risiko von Manifestationen einer anterograden Amnesie zu reduzieren, ist es notwendig, die Pille kurz vor dem Schlafengehen einzunehmen und eine Schlafdauer von mindestens 6 Stunden vorzusehen.

Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Depressionen indiziert und kann diese Symptome sogar verschleiern.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist es notwendig, das Führen von Fahrzeugen und das Ergreifen anderer potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, zu unterlassen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, filmüberzogen 7,5 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Konturzellenverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie. 1 oder 2 Konturquadrate werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000132

Datum der Registrierung:11.01.2011

Datum der Stornierung:2016-11-22

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BINNOFARM, CJSC BINNOFARM, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

BINNOFARM, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.11.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Piklodorm® (Piclodorm®)