Spasmopharm - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;RAsterol für die intramuskuläre Injektion.

Zusammensetzung:Hund 1 ml der Zubereitung:

Wirkstoffe: Metamizol-Natrium - 500 mg, Pituopenona-Hydrochlorid - 2,0 mg, Fenpiverinia-Bromid - 0,02 mg;

Hilfsstoffe: Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Transparent, von einer hellgelben bis zu einer grünlich-gelben Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum kombiniert (Analgetikum nicht narkotisch + krampflösend)

ATX: & nbsp;

Pitophenon in Kombination mit Analgetika

Pharmakodynamik:

SPASMOFARM ist ein kombiniertes Arzneimittel mit ausgeprägter krampflösender und analgetischer Wirkung.

Metamizol-Natrium hat eine ausgeprägte analgetische und antipyretische Wirkung in Kombination mit weniger ausgeprägter entzündungshemmender und spasmolytischer Aktivität. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und endogenen Algogenen, einer Erhöhung der Erregbarkeitsschwelle im Thalamus, Beeinflussung des Hypothalamus und der Bildung von endogenen Pyrogenen.

Fentipieriniumbromid hat eine milde anticholinerge Wirkung, reduziert den Tonus und die Beweglichkeit der glatten Muskeln des Magens, des Darms, der Galle und der Harnwege.

Pitophenon wirkt papaverinartig auf die glatte Muskulatur von Blutgefäßen und inneren Organen mit ausgeprägter krampflösender Wirkung.

Pharmakokinetik:

Absorption. Nach intramuskulärer Injektion Metamizol-Natrium schnell absorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit von Metamizol-Natrium beträgt etwa 85%.

Verteilung. Die Verbindung mit Plasmaproteinen Metamizol-Natrium beträgt 50-60%. Durchdringt Blut-Hirn- und Plazentaschranken. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,7 l / kg.

Pitophenon und Fenpiveriniumbromid dringen nicht ein Blut-Hirn-Schranke.

Stoffwechsel. Metamizol-Natrium wird in der Leber einer intensiven Biotransformation unterzogen. Sein Hauptmetabolit, 4-Methyl-Amino-Antipyrin (MAA), wird in der Leber zu anderen Metaboliten metabolisiert, einschließlich pharmakologisch aktivem 4-Amino-Antipyrin (AA). Die maximalen Plasmakonzentrationen (aller Metaboliten) sind nach ca. 30-90 Minuten erreicht.

Die vier Hauptmetaboliten von Metamizol Natrium:

4-Methylaminoantipyrin (MAA), aktiv; 4-Aminoantipyrin (AA), aktiv; 4-Formylaminoantipyrin (FAA), inaktiv; 4-Acetylaminoantipyrin (AAA), inaktiv.

Pitophenon und Fenpiverinia-Bromid werden hauptsächlich durch Oxidation in der Leber metabolisiert.

Ausscheidung. Metamizol-Natrium wird über die Nieren in Form von Metaboliten, etwa 3% - in unveränderter Form ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden. In therapeutischen Konzentrationen dringt es in die Muttermilch ein.Die Halbwertszeit von Pituopenon und Fenpiveriniumbromid beträgt etwa 10 Stunden.

Fast 90% des Pituopenons und Fenpiverinia-Bromids werden in Form von Metaboliten über die Nieren und in unveränderter Form über den Darm zu 10% ausgeschieden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Die Halbwertszeit des MAA (aktiven Metaboliten) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich etwa um das 3-fache. Diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis zu senken.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Abnahme der Elimination bestimmter Metaboliten beobachtet. Diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis zu senken.

Indikationen:

Für die kurzzeitige symptomatische Behandlung des scharfen Schmerzsyndroms des starken und gemäßigten Grades mit den Krämpfen der glatten Muskulatur der inneren Organe:

- Magen- und Darmkolik;

- Nierenkolik bei Nephrolithiasis;

- spastische Dyskinesie von Gallengängen;

- Algodismenorea.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels;

- Überempfindlichkeit gegen Pyrazolonderivate (einschließlich Patienten, die aufgrund der Einnahme dieser Medikamente eine Agranulozytose erlitten haben) oder andere NSAIDs;

- schwere Nieren- und Leberinsuffizienz;

- akute hepatische Porphyrie;

- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase;

- Darmverschluss und Megakolon;

- Störungen der Hämatopoese des Knochenmarks (z. B. durch Behandlung mit Zytostatika) und Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (Agranulozytose, Leukopenie, aplastische Anämie);

- Hyperplasie der Prostata II - III Grad;

- Atonie der Gallenblase und Blase;

- Arterielle Hypotension und hämodynamische Instabilität;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Kinderalter bis 15 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Ergebnisse der Tierstudie zeigen, dass das Medikament kein embryotoxisches und teratogenes Potenzial aufweist. Streng kontrollierte Studien bei Schwangeren wurden bisher nicht durchgeführt. Obwohl Metamizol-Natrium ist ein schwacher Inhibitor der Synthese von Prostaglandinen, ist es unmöglich, die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses der arteriellen (Botallova) Gang, sowie perinatale Komplikationen aufgrund einer Abnahme der Aggregation von Thrombozyten des Fötus und m auszuschließenbei ihrerdie Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Stillen

Da Metaboliten von Metamizol-Natrium in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte die Einnahme des Medikaments bei Bedarf aufhören zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Rein intramuskulär eingeben!

Das Medikament ist für den kurzfristigen Einsatz gedacht!

Die Behandlung sollte unter der strengen Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der in der Lage ist, bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Metamizol-Natrium oder einem Pyrazolon-Derivat eine Notfallversorgung im Zusammenhang mit dem Risiko eines anaphylaktischen Schocks zu gewährleisten.

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren (> 53 kg)

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren wird das Medikament intramuskulär in einem Volumen von 2-5 ml verabreicht. Wenn nötig, wiederholen Sie die Dosis nach 6-8 Stunden. Die maximale Tagesdosis sollte 6 ml des Arzneimittels nicht überschreiten (entspricht 3 g Metamizol-Natrium).

Behandlungsdauer beträgt 2-3 Tage.

Nach dem Erreichen eines therapeutischen Effekts kann auf orale Analgesie und Spasmolytika umgestellt werden.

In Abwesenheit einer therapeutischen Wirkung wird die Behandlung abgebrochen.

Patienten über 65 Jahre

Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich. Bei Patienten mit altersbedingten Leber- und Nierenerkrankungen ist eine Dosisreduktion erforderlich, da die Halbwertszeit von Metamizol-Natriummetaboliten verlängert werden kann (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). .

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Metamizol-Natrium wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz wird die Hälfte der Dosis für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei solchen Patienten erhöht sich die Halbwertzeit aktiver Metaboliten von Metamizol-Natrium. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine längere Anwendung nicht ausreichend.

Kinder

Das Medikament ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen werden nach Systemen und Organen sowie der Häufigkeit ihres Auftretens gruppiert:

Häufigkeitsstufen: sehr oft (, • 1/10), oft (, • 1/100 bis <1/10), selten (, • 1/1000 bis <1/100), selten (, • 1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden).

Die unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen werden hauptsächlich durch Metamizol-Natrium verursacht, das Teil des Arzneimittels ist.

Hämatologische und lymphatische Erkrankungen

Selten: Leukopenie.

Sehr selten: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie (hämolytische Anämie, aplastische Anämie).

Das Risiko einer Agranulozytose ist nicht vorhersehbar. Agranulozytose kann bei Patienten auftreten, die zuvor eingenommen haben Metamizol-Natrium ohne das Auftreten solcher unerwünschter Reaktionen.

Immunerkrankungen:

Selten: begrenztes Exanthem.

Selten: makulopapulöser Ausschlag, anaphylaktisch oder anaphylaktoide Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung.

Solche Reaktionen können während der Verabreichung des Arzneimittels oder unmittelbar nach dem Absetzen der Verabreichung auftreten, können jedoch innerhalb weniger Stunden auftreten. Sie entwickeln sich normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach der Injektion. Leichtere Reaktionen manifestieren sich in Form von typischen Reaktionen von Haut und Schleimhäuten (zB Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellung: lokal oder allgemein), Dyspnoe und weniger häufigen Beschwerden aus dem Magen-Darm-Trakt. Leichte Reaktionen können auftreten schwerere Formen mit generalisierten Urtikaria, schwere Angioödeme, einschließlich Laryngospasmus, schwere Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Senkung des Blutdrucks (manchmal mit einem früheren Anstieg des Blutdrucks).

Wenn eine Hautreaktion auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Sehr selten: ein Anfall von Bronchialasthma (bei Patienten mit Aspirin-Asthma), Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Kreislaufschock.

Neurologische Störungen: Schwindel, Kopfschmerzen.

Störungen von der Seite des Sehorgans: Sehstörungen, Verletzung der Unterkunft.

Herzkrankheit:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Zyanose.

Gefäßerkrankungen:

Selten: arterielle Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen:

Die Häufigkeit ist unbekannt: trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und -beschwerden, Verstopfung, Exazerbation der Gastritis und Magengeschwür, in seltenen Fällen Ulzeration und Erbrechen mit einer Beimischung von Blut.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Selten: Proteinurie, Oligurie, Anurie, Polyurie, interstitielle Nephritis, Urinfärbung in rot.

Häufigkeit unbekannt: Retention von Urin.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: bei parenteraler Applikation - Schmerzen an der Injektionsstelle und lokale Reaktionen.

Überdosis:

Symptome: Symptome der "Metamizol" -intoxikation in Kombination mit m-cholinoblocking Manifestationen überwiegen. Am häufigsten gibt es ein toxisch-allergisches Syndrom, Hämatotoxizität, gastrointestinale Störungen, zerebrale Manifestationen.

Behandlung: Stoppen Sie die Verwendung des Medikaments und ergreifen Sie Maßnahmen für seine schnelle Entfernung aus dem Körper (Zwangsdiurese, Infusion von Wasser-Salz-Lösungen, falls erforderlich, Hämodialyse). Bewerben symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Die Kombination des Präparates SPASMOFARM mit anderen Präparaten ist wegen des Inhalts metamisolowoj des Natriums, der ein Auslöser mikrosomalnych der Leberfermente ist, besonders wichtig.

Indirekte Antikoagulanzien

Bei gleichzeitiger Anwendung Metamizol-Natrium kann die Aktivität von Cumarin-Antikoagulanzien als Folge der Induktion mikrosomaler Leberenzyme reduzieren.

Chlorpromazin und andere Phenothiazinderivate

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Metamizol-Natrium besteht die Gefahr einer schweren Hypothermie.

Cyclosporin A

Metamizol-Natrium reduziert die Plasmakonzentration von Cyclosporin A bei gleichzeitiger Anwendung.

Chloramphenicol und andere myelotoxische Mittel

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Metamizol-Natrium besteht ein erhöhtes Risiko für Myelosuppression.

Induktoren von Enzymen

Barbiturate, Glutethimid, Phenylbutazon kann die Wirkung von Metamizol-Natrium schwächen.

Die Medikamente, die das zentrale Nervensystem unterdrücken

Die Medikamente, die das zentrale Nervensystem senken, können die analgetische Wirkung von Natriummetamizol verstärken.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin), orale Kontrazeptiva, Analgetika, Allopurinol

Stärkung der Wirkung bei gleichzeitiger Verwendung mit Metamizol-Natrium.

Gleichzeitige Anwendung von andere Analgetika und NSAIDs erhöht das Risiko von Überempfindlichkeit und anderen unerwünschten Reaktionen.

Die Derivate von Pyrazolon sind in der Lage mit zu interagieren Captopril, Lithium, Methotrexat und Triamterenund ändern auch die Effizienz Antihypertensiva, Diuretika. Die Größenordnung solcher Wechselwirkungen ist unbekannt.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel SPASMOFARM besteht das Risiko, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt und dringende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden (Adrenalin, Glukokortikosteroide, Antihistaminika).

Das Risiko von anaphylaktoiden Reaktionen bei Verwendung von Metamizol-Natrium ist bei Patienten mit:

- Syndrom von analgetischem Asthma oder Idiosynkrasie zu Analgetika in Form von Urtikaria des angioedurotischen Typs;

- Bronchialasthma, insbesondere begleitet von Rhinosinusitis und Polyposis der Nasenschleimhaut;

- chronische Urtikaria;

- Idiosynkrasie zu Farbstoffen (zum Beispiel Tartrazin) und dementsprechend Konservierungsmittel (zum Beispiel Benzoat);

- Intoleranz gegenüber Alkohol. Solche Patienten reagieren auf die Verwendung einer minimalen Menge alkoholischer Getränke mit Symptomen wie Niesen, Tränenfluss und schwerer Sehbehinderung. Eine solche Alkoholintoleranz kann ein Zeichen eines nicht diagnostizierten Syndroms von Aspirin-Asthma sein.

SPASMOFARM enthält Metamizol-NatriumBei der Behandlung besteht ein geringes, aber lebensbedrohliches Risiko für die Entwicklung von Schock und Agranulozytose. Die Entwicklung der Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann nicht vorhergesagt werden. Es kann nach der ersten Dosis oder nach wiederholter Anwendung erscheinen. Typische Anzeichen einer Agranulozytose sind Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen der Mundschleimhaut, der Nase, des Rachens, des anorektalen Genitalbereichs. Bei einer plötzlichen Verschlechterung des Allgemeinzustandes und des Auftretens von Anzeichen einer Agranulozytose sollte das Medikament sofort abgesetzt werden, ohne auf eine Laborbestätigung zu warten.

Bei der Behandlung der Patientinnen mit den hämatologischen Erkrankungen mit dem Präparat SPASMOFARM, oder sie in der Anamnese zu haben, ist nötig es den hämatologischen Status während der Behandlung zu kontrollieren.

Bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Achalasie Kardia, Pyloroduodenalstenose) sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Mehrfachanwendung des Rauschgifts SPASMOFARM in diesen Fällen kann eine Verzögerung in der Entleerung des gastro-intestinalen Inhalts und der Intoxikation verursachen. Anwendung des Rauschgifts SPASMOFARM bei Patienten mit gastroesophageal Refluxkrankheit, Darmatonie, paralytischer Darmobstruktion, Glaukom, Myasthenia gravis GravisHerzerkrankungen (Arrhythmien, ischämische Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz) erfordert besondere Pflege und Kontrolle des Arztes.

Metamizol-Natrium, das Teil des Arzneimittels SPASMOFARM ist, kann blutdrucksenkende Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Diese Reaktionen hängen von der Dosis ab und werden häufiger bei der parenteralen Anwendung beobachtet.

Das Risiko solcher Reaktionen erhöht sich in folgenden Fällen:

- bei Patienten mit arterieller Hypotension in der Anamnese, einer Abnahme des Flüssigkeitsvolumens und des Elektrolytgehalts oder Dehydratation, instabiler Hämodynamik oder Kreislaufinsuffizienz (z. B. bei Patienten mit Myokardinfarkt oder Polytrauma);

- bei Patienten mit erhöhter Körpertemperatur.

Solche Patienten sollten sorgfältig die Notwendigkeit für das Medikament und eine strenge Kontrolle nach ihnen feststellen, therapeutische Maßnahmen (zum Beispiel die Durchblutung Stabilisierung) kann erforderlich sein, um das Risiko von Hypotonie zu reduzieren. SPASMOPHARM sollte nur bei sorgfältiger Überwachung der Hämodynamik bei Patienten verwendet werden, die B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder Stenose von Hirngefäßen keine obligatorische erzwungene Blutdrucksenkung zeigen.

SPASMOPHARM sollte nur nach einer gründlichen Bewertung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko angewendet werden, wobei geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion zu treffen sind (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Fentivirinium Bromid hat m-holinoblokiruyuschee Wirkung und kann Schwindel und Verletzung der Unterkunft verursachen. Metamizol-Natrium kann die Konzentrationsfähigkeit negativ beeinflussen und die Reaktionsgeschwindigkeit reduzieren.

Patienten, die mit Fahrzeugen fahren oder mit Mechanismen arbeiten, sollten vor möglichen unerwünschten Reaktionen auf das Medikament gewarnt werden. Aktivitäten, die verstärkte Aufmerksamkeit erfordern, sollten bis zum Verschwinden unerwünschter Reaktionen unterbrochen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion, 500 mg / ml + 2 mg / ml + 0,02 mg / ml.

Verpackung:

Für 2 oder 5 ml des Arzneimittels in einer Durchstechflasche mit dunklem Glas Typ I; 10 Ampullen pro Blister; 1 Blister mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003618

Datum der Registrierung:12.05.2016

Haltbarkeitsdatum:12.05.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VetProm ADVetProm AD Bulgarien

Hersteller: & nbsp;

VETPROM, AD Bulgarien

Darstellung: & nbsp;VETPROM ANZEIGEVETPROM ANZEIGEBulgarien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Spasmopharm (Spasmopharm)