Tresiba FlexTach - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzInsulin DegloudekInsulin Degloudek

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

In 1 ml enthält das Medikament:

Für eine Dosierung von 100 U / ml:

aktive Substanz: Insulin degludec 100 ED (3,66 mg);

Hilfsstoffe: Glycerin 19,6 mg, Phenol 1,5 mg, Metacresol 1,72 mg, Zink 32,7 μg (Zinkacetat 109,7 μg), Salzsäure / Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

Der pH-Wert der Lösung beträgt 7,6.

Ein Spritzenstift enthält 3 ml einer Lösung, die 300 Einheiten entspricht.

Mit dem Spritzen-Pen können Sie bis zu 80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit eingeben.

Für eine Dosierung von 200 U / ml:

aktive Substanz: Insulin degludec 200 ED (7,32 mg);

Hilfsstoffe: Glycerin 19,6 mg, Phenol 1,5 mg, Metacresol 1,72 mg, Zink 71,9 μg (Zinkacetat 241,4 μg), Salzsäure / Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

Der pH-Wert der Lösung beträgt 7,6.

Ein Spritzenstift enthält 3 ml einer Lösung, die 600 Einheiten entspricht.

Mit dem Spritzen-Pen können Sie bis zu 160 Einheiten pro Injektion mit einem Schritt von 2 Einheiten eingeben.

Eine Einheit Insulin degloudek enthält 0,0366 mg wasserfreies salzfreies Insulin degludec.

Eine Einheit Insulin degloudek (ED) entspricht einer internationalen Einheit (MICH) von Humaninsulin, einer Einheit Insulin Detemir oder Insulin Glargin.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon

ATX: & nbsp;

A.10.A.E. Insuline und ihre lang wirkenden Analoga

A.10.A.E.06 Insulin degludek

Pharmakodynamik:

Das Medikament Tresiba® FlexTech® ist ein basales Analogon von Humaninsulin mit Super-Long-Acting; nach subkutaner Injektion bildet es im subkutanen Depot lösliche Multiexamere, aus denen eine kontinuierliche und langanhaltende Resorption von Insulin degludec in den Blutkreislauf resultiert, was ein ultralanges, flaches Wirkprofil und eine stabile hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels liefert. Während des 24-stündigen Beobachtungszeitraums der hypoglykämischen Wirkung des Arzneimittels bei Patienten, die einmal täglich Insulin degludec erhielten, zeigte Tresiba® Flex Tach® im Gegensatz zu Insulin glargin ein einheitliches Verteilungsvolumen zwischen der Wirkung in der ersten und der zweiten 12 -Stunden (AUC_GIR_,0-₁₂_h_,_ss/ AUC_GIR_,_gesamt_,_ss= 0,5).

Die Dauer des Medikaments Tresiba® Flex Tach® beträgt mehr als 42 Stunden innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs. Die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels im Blutplasma wird 2-3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht.

Insulin degludec in einem Zustand der Gleichgewichtskonzentration zeigt einen signifikant niedrigeren (4-fachen) Vergleich mit Insulin glargin Variabilität in den täglichen Profilen der hypoglykämischen Wirkung, die aus dem Wert des Variabilitätskoeffizienten geschätzt wirdLebenslauf) die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels während eines einzelnen Dosierungsintervalls zu untersuchen (AUC_GIR_,_t_,_ss) und in innerhalb des Zeitrahmens von 2 bis 24 Stunden (AUC_GIR_,₂_-₂₄_h,ss), siehe Tabelle 1.

Tabelle 1. Die Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung des Medikaments Tresib® und Insulin Glargin in einem Zustand der Gleichgewichtskonzentration bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Insulin

degloudek

(N26)

(LEBENSLAUF%)

Insulin

Glargin

(N27)

(LEBENSLAUF%)

Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung während eines Dosierungsintervalls (AUC_GIR_,_t_,_ss)

Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung während des Zeitintervalls von 2 bis 24 Stunden (AUC_GiR_,₂_-₂₄_h)

CV: Koeffizient der intraindividuellen Variabilität in%

SS: Konzentration des Arzneimittels im Gleichgewichtszustand

AUC_GiR_,₂_-₂₄_h: eine metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosierungsintervalls (d. h. es besteht keine Wirkung auf intravenös verabreichtes Insulin während der Einführungsphase der Clamp-Studie).

Eine lineare Beziehung zwischen einer Erhöhung der Dosis des Medikaments Tresiba® Flex Tach® und seiner allgemeinen hypoglykämischen Wirkung wurde nachgewiesen.

Sowohl Tresib® Flex Tach®-100 ED / ml als auch 200 E / ml zeigen eine vergleichbare hypoglykämische Gesamtwirkung, wenn jede der beiden Dosierungen in der gleichen Gesamtdosis verabreicht wird.

In den Studien gab es keinen klinisch signifikanten Unterschied in der Pharmakodynamik des Medikaments Tresib ® zwischen älteren Patienten und älteren Patienten in jungen Jahren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

11 internationale randomisierte offene klinische Studien wurden durchgeführt Behandeln-zu-Ziel ("cure to goal" -Strategie) von 26 und 52 Wochen in parallelen Gruppen, die insgesamt 4.275 Patienten (1102 Patienten mit Typ-1-Diabetes und 3.173 Patienten mit Typ-2-Diabetes) umfassten, die Tresiba® erhielten.

Die Wirksamkeit des Medikaments Tresiba® wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die zuvor kein Insulin erhalten hatten, und bei Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie erhielten, in einer festen oder flexiblen Dosierung von Tresib® untersucht. Der Mangel an Überlegenheit der Referenzarzneimittel (Insulin detemir und Insulin glargin) über die Zubereitung von Tresiba® in Bezug auf die Reduzierung des Indikators HbA₁_c vom Moment der Aufnahme bis zum Ende der Studie. Die Ausnahme war die Droge SitagliptinIm Vergleich dazu zeigte die Zubereitung von Tresiba® eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber der Abnahme des HbEIN_1C.

Die Ergebnisse der klinischen Studie (die Strategie "Behandlung des Ziels") für die Einleitung einer Insulintherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten eine 36% ige Abnahme der Häufigkeit bestätigter Episoden nächtlicher Hypoglykämie (definiert als Hypoglykämie-Episoden) zwischen Tag Null und sechs Uhr morgens, bestätigt durch das Ergebnis der Messung der Konzentration von Blutplasmaglucose <3,1 Die tägliche Verabreichung von Tresiba® einmal täglich in Kombination mit oralen hypoglykämischen Medikamenten (PGHP) im Vergleich zu Insulin Glargin, auch in Kombination mit PGHP, zeigte, dass der Patient eine Behandlung von Drittpersonen benötigte, um den Zustand wiederherzustellen Die Ergebnisse der klinischen Studie (die "Treat-to-the-Target" -Strategie) für Baseline-Bolus-Insulin-Regimes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten ein niedrigeres Gesamtrisiko für hypoglykämische Episoden und nächtliche Hypoglykämie im Vergleich zur Anwendung von Tresib® im Vergleich zu Insulin glargin.

Die Ergebnisse einer prospektiven Meta-Analyse von Daten aus sieben vorklinischen klinischen Studien an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zeigten die Vorteile einer Behandlung mit Tresiba® mit einem niedrigeren Glargin im Vergleich zur Insulintherapie, Häufigkeit der Entwicklung bei Patienten mit Episoden von bestätigter Hypoglykämie und Episoden bestätigter nächtlicher Hypoglykämie. Eine Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden während der Behandlung mit Tresiba® wurde mit einer niedrigeren durchschnittlichen Nüchtern-Plasmaglukose als mit Insulin Glargin erreicht.

Tabelle 2 Ergebnisse der Metaanalyse von Daten zu Episoden von Hypoglykämie

Das berechnete Risikoverhältnis (Insulin degludec / Insulin glargin)	Episoden bestätigter Hypoglykämie^ein
	Gesamt	Nacht
Diabetes mellitus Typ 1 + Typ 2 (allgemeine Daten)	0,91*	0,74*
Dosis Wartungszeit ^b	0,84*	0,68*
Ältere Patienten> 65 Jahre alt	0,82	0,65*
Typ 1 Diabetes mellitus	1,10	0,83
Dosis Wartungszeit ^b	1,02	0,75*
Diabetes mellitus Typ 2	0,83*	0,68*
Dosis Wartungszeit ^b	0,75*	0,62*
Nur Basaltherapie bei Patienten, die zuvor kein Insulin erhalten hatten	0,83*	0,64*

* Statistisch signifikant

^ein Eine bestätigte Hypoglykämie ist eine Episode von Hypoglykämie, die durch eine Messung der Blutglucosekonzentration von <3,1 mmol / l bestätigt wird, oder durch den Nachweis, dass der Patient zur Wiederherstellung des Zustands eine Behandlung durch einen Dritten benötigte. Die bestätigte nächtliche Hypoglykämie ist eine Hypoglykämie, die während der Tageszeit zwischen null Stunden und sechs Uhr morgens auftrat.

^b Episoden von Hypoglykämie nach der 16. Woche der Therapie

Es gab keine klinisch signifikante Bildung von Antikörpern gegen Insulin nach Behandlung mit Tresib® Flex Tach® über einen längeren Zeitraum.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die superlange Wirkung von Insulin degludec beruht auf der speziell geschaffenen Struktur seines Moleküls. Nach subkutaner Injektion, die Bildung von löslichen Multi-Hexamere, die ein Depot von Insulin in der subkutanen Fett zu schaffen.Multiexamer dissoziieren allmählich unter Freisetzung von Insulin degludec Monomere, was zu einer langsamen und verlängerten Abgabe des Medikaments in das Blut.

Die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels Tresiba im Blutplasma wird 2-3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht.

Die Wirkung von Insulin degludec für 24 Stunden bei täglicher Verabreichung einmal täglich verteilt sich gleichmäßig auf das erste und zweite 12-Stunden-Intervall (AUC_{GiR, 0-12h, ss}/ AUC_GIR_,_t_,_ss = 0,5).

Verteilung

Das Verhältnis von Insulin degludec zu Plasmaproteinen (Albumin) ist> 99%.

Stoffwechsel

Der Abbau von Insulin degludec ist ähnlich dem von Humaninsulin; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit nach der subkutanen Injektion des Medikaments Tresiba® Flex Tach® wird durch die Geschwindigkeit seiner Absorption aus dem Unterhautgewebe bestimmt. Die Halbwertszeit des Medikaments Tresiba® FlexTech® beträgt ca. 25 Stunden und ist nicht dosisabhängig.

Linearität

Bei subkutaner Verabreichung waren die Gesamtplasmakonzentrationen im therapeutischen Dosisbereich proportional zur verabreichten Dosis. Beim direkten Vergleich der beiden Ausgangsformen der Zubereitung Tresib® FlexTach® - 100 E / ml und 200 E / ml wurden Daten zu ihrer Bioäquivalenz zu den ermittelten Anforderungen erhalten (basierend auf den Daten für AUC_IDeg_,_t,_ss und C_max,_IDeg_,_ss).

Spezielle Patientengruppen

Es gab keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften des Tresib ® Flex-Tach ® Medikaments in Abhängigkeit vom Geschlecht der Patienten.

Patienten im fortgeschrittenen Alter, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen älteren und jungen Patienten, zwischen Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen, zwischen Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion und gesunden Patienten.

Kinder und Jugendliche

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (6-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes sind vergleichbar mit denen bei erwachsenen Patienten. Vor dem Hintergrund einer einmaligen Verabreichung des Medikaments an Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde gezeigt, dass die Gesamtwirkung der Dosis des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu derjenigen bei erwachsenen Patienten höher ist.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten auf der Grundlage von Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Anwendung, kanzerogenem Potenzial, toxischer Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit, ergaben keine Gefahr von Insulin-Deglukose für den Menschen.

Das Verhältnis von metabolischen und mitogenen Wirkungen von Insulin-Deglukose ist ähnlich dem von Human-Insulin.

Indikationen:

Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Kontraindikationen:

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels.

Kinder unter 18 Jahren, die Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit (klinische Erfahrung der Droge bei Kindern, Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit fehlt).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Der Einsatz des Medikaments Tresiba® FlexTach® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da die klinische Erfahrung seiner Anwendung während der Schwangerschaft nicht vorliegt. Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren zeigten keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin in Bezug auf Embryotoxizität und Teratogenität.

Stillzeit

Die Verwendung des Medikaments Tresiba® FlexTach® während der Stillzeit ist kontraindiziert, da die klinische Erfahrung mit lysierenden Frauen fehlt.

Studien an Tieren haben dies bei Ratten gezeigt Insulin degludek in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist die Konzentration des Medikaments in der Muttermilch niedriger als im Blutplasma. Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludek mit Muttermilch von Frauen.

Fruchtbarkeit

In tierexperimentellen Studien zeigte sich keine nachteilige Wirkung von Insulin deglutecus auf die Fertilität.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Tresiba® FlexTech® ist ein Analogon zu Insulin mit superlanger Wirkung.

Das Arzneimittel wird einmal täglich zu jeder Tageszeit subkutan verabreicht, aber es ist vorzuziehen, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann das Medikament Tresiba® Flex Tach® entweder als Monotherapie oder in Kombination mit PGHP oder Bolusinsulin angewendet werden (siehe Unterkapitel Pharmakodynamik).

Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus werden mit Tresiba® Flex Tach® in Kombination mit kurzem / ultrakurzem Insulin verordnet, um den Bedarf an prandialem Insulin zu decken.

Die Dosis des Medikaments Tresiba® Flex Tach® sollte individuell nach den Bedürfnissen des Patienten bestimmt werden. Um die Kontrolle der Glykämie zu optimieren, wird empfohlen, die Dosis des Medikaments basierend auf den Nüchternplasmaglukosewerten zu korrigieren.

Wie bei jeder anderen Form von Insulin kann die Dosisanpassung von Tresib® FlexTech® auch erforderlich sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten erhöht ist, sich seine Ernährungsgewohnheiten ändern oder eine Begleiterkrankung vorliegt.

Die Anfangsdosis des Medikaments Tresiba® FlexTech®

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die empfohlene tägliche Tagesdosis des Medikaments Tresiba® FlexTach® beträgt 10 Einheiten, mit anschließender Auswahl einer Einzeldosis des Medikaments.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Das Medikament Tresiba® FlexTech® wird einmal täglich in Kombination mit prandialem Insulin verschrieben, das zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht wird, gefolgt von der Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels.

Übersetzung von anderen Insulinpräparaten

Es wird empfohlen, die Blutglucosekonzentration während des Transfers und in den ersten Wochen der Ernennung des neuen Arzneimittels genau zu überwachen. Es kann notwendig sein, die begleitende hypoglykämische Therapie (Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung von Insulinpräparaten von kurz und ultrakurz) zu korrigieren Wirkung oder Dosis von PGHP).

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bei der Umstellung auf ein Präparat von Tresiba® FlexTech® Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Basal- oder Basal-Bolus-Insulin-Regimes oder auf ein Präparat von fertig gemischtem Insulin / selbstgemischten Insulinpräparaten sollte die Dosis von Tresiba® FlexTech® berechnet werden auf der Grundlage der Basalinsulindosis, die der Patient vor seiner Übertragung auf einen neuen Insulintyp erhielt, nach dem Prinzip "Einheit pro Einheit", und dann entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst wurde.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Bei den meisten Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wird beim Wechsel von Basalinsulin auf das Tresib® FlexTech®-Präparat das "Einheit pro Einheit" -Prinzip basierend auf der Basalinsulindosis, die der Patient vor dem Übergang erhalten hat, verwendet angepasst an seine individuellen Bedürfnisse. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die zum Zeitpunkt der Umstellung auf eine Therapie mit Trisib® Flex Tach® eine Insulintherapie mit Basalinsulin zweimal täglich erhielten, oder bei Patienten mit einem HbA1_VON <8% sollte die Dosis von Tresiba® Flex Tach® individuell angepasst werden. Es kann notwendig sein, die Dosis zu reduzieren, gefolgt von einer individuellen Dosisauswahl basierend auf glykämischen Parametern.

Flexibles Dosierungsschema

Basierend auf den Bedürfnissen des Patienten ermöglicht das Tresiba® FlexTech®-Präparat eine Änderung des Zeitpunkts seiner Verabreichung (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik "). Der Abstand zwischen den Injektionen sollte mindestens 8 Stunden betragen.

Diejenigen Patienten, die vergessen haben, die Dosis des Insulins rechtzeitig einzugeben, wird empfohlen, die Dosis einzugeben, sobald sie es gefunden haben, und dann zu ihrer üblichen Zeit einer täglichen einzelnen Einspritzung des Rauschgifts zurückzukehren.

Tresib®® Flex Tach® 100 U / ml und Tresib®® Flex Tach® 200 U / ml Tresib®® Flex Tach® ist in zwei Dosierungen erhältlich. Für beide Dosierungen wird die Menge der erforderlichen Dosis des Arzneimittels in Einheiten durchgeführt. Der Dosisschritt unterscheidet sich jedoch zwischen den beiden Dosierungen der Tresib®® FlexTech®-Zubereitung.

Tresiba® FlexTach® 100 ED / ml ermöglicht die Verabreichung von Dosen von 1 bis 80 U in Schritten von 1 Einheit in einer Injektion.
Tresiba® Flex Tach® 200 U / ml ermöglicht die Verabreichung von Dosen von 2 bis 160 U mit 2 HE-Schritten in einer Injektion. Insulindosis ist in der Hälfte des Volumens der Lösung enthalten, verglichen mit den Präparaten von Basalinsulin 100 U / ml.

Der Dosiszähler zeigt die Anzahl der Einheiten unabhängig von der Dosierung an; nicht nötig Führen Sie eine Neuberechnungsdosis durch, wenn Sie Patienten auf eine neue Dosis umstellen.

Spezielle Patientengruppen

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Das Medikament Tresiba® FlexTach® kann bei älteren Patienten eingesetzt werden. Die Konzentration des Blutzuckers sollte sorgfältig überwacht und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe Abschnitt Pharmakokinetik).

Patienten mit Nieren- und Leberversagen

Das Medikament Tresiba® Flex Tach® kann bei Patienten mit Nieren- und Leberversagen angewendet werden. Die Konzentration des Blutzuckers sollte sorgfältig überwacht und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe Abschnitt Pharmakokinetik). Kinder und Jugendliche

Vorhandene pharmakokinetische Daten sind im Unterabschnitt dargestellt Pharmakokinetik, Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresib® Flex Tach® bei Kindern und Jugendlichen wurde jedoch nicht untersucht, und es wurden keine Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels bei Kindern entwickelt.

Art der Anwendung

Das Medikament Tresiba® FlexTech® ist nur für die subkutane Anwendung vorgesehen.

Das Medikament Tresiba® Flex Tach® kann nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann. Das Medikament Tresiba® Flex Tach® kann nicht intramuskulär verabreicht werden, da sich in diesem Fall die Resorption des Medikaments verändert. Das Medikament Tresiba® FlexTech® kann nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

Tresib®® Flex Tach® wird subkutan in den Oberschenkel, die vordere Bauchwand oder den Schulterbereich injiziert. Sie sollten die Injektionsstellen innerhalb desselben anatomischen Bereichs ständig wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren. Das Tresiba® FleksTach® Präparat ist eine vorgefüllte Pen-Spritze, die zur Verwendung mit Einweg-Injektionsnadeln oder NovoFine® NovoTvist® entwickelt wurde.

Nebenwirkungen:

Die häufigste Nebenwirkung, die während der Behandlung mit Insulin degludec berichtet wird, ist Hypoglykämie (siehe "Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen "). Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, sind nach MedDRA und Organsysteme. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

System von Organen	Frequenz
Verstöße von Immunsystem	Selten - Überempfindlichkeitsreaktionen
Verstöße von Immunsystem	Selten - Nesselsucht
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Häufig - Hypoglykämie
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Selten - Lipodystrophie
Allgemeine Störungen und Verstöße am Standort der Verwaltung	Häufig - Reaktionen am Ort der Verabreichung
	Selten - Periphere Ödeme

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Mit der Verwendung von Insulinpräparaten ist es möglich, allergische Reaktionen zu entwickeln. Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf das Insulinpräparat selbst oder die Hilfskomponenten, aus denen es besteht, können potentiell das Leben des Patienten gefährden.

Bei der Anwendung des Medikaments sind Überempfindlichkeitsreaktionen von Tresiba® FlexTech® (einschließlich Schwellung der Zunge oder der Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Nesselsucht selten zu beobachten.

Hypoglykämie

Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf des Patienten zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis hin zum tödlichen Ausgang führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Dazu gehören kalter Schweiß, blasse Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, eingeschränkte Orientierung, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starker Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen.

Lipodystrophie

An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie (einschließlich Lipohydrophylaxe, Lipoatrophie) entwickeln. Die Einhaltung der Regeln für den Wechsel der Injektionsstelle in einem anatomischen Bereich trägt dazu bei, das Risiko dieser Nebenreaktion zu reduzieren.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Bei Patienten, die das Medikament Tresiba® FlexTech® erhielten, kam es zu Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatome, Schmerzen, lokale Blutungen, Erytheme, Bindegewebsknoten, Schwellungen, Hautverfärbungen, Juckreiz, Reizung und Verdichtung an der Injektionsstelle). . Die meisten Reaktionen an der Verabreichungsstelle sind unbedeutend und vorübergehend und verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Kinder und Jugendliche

Pharmakokinetische Eigenschaften des Arzneimittels Tresiba® FlexTach® wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht (siehe Abschnitt Pharmakokinetik). Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.

Spezielle Patientengruppen

In klinischen Studien wurden keine Unterschiede in Häufigkeit, Art oder Schweregrad von Nebenwirkungen zwischen älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und der allgemeinen Patientenpopulation festgestellt.

Überdosis:

Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin notwendig ist, wurde nicht ermittelt, jedoch kann sich eine Hypoglykämie allmählich entwickeln, wenn die Dosis des Arzneimittels im Vergleich zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe "Spezielle Anweisungen").

- Leichte Hypoglykämie Der Patient kann sich selbst eliminieren, indem er Glukose oder zuckerhaltige Nahrungsmittel ins Innere entnimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig zuckerhaltige Nahrungsmittel mit sich zu führen.

- Bei schwerer HypoglykämieWenn der Patient bewusstlos ist, sollte er eintreten Glucagon (von 0,5 bis 1 mg) intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder intravenös eine Lösung von Dextrose (Glucose) (kann nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, Dextrose intravenös in den Fall zu injizieren, wenn der Patient 10 bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu nehmen, um das Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Der Bedarf an Insulin kann sich verringern: orale hypoglykämische Arzneimittel, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1), Monoaminoxidase-Inhibitoren, nicht-selektive Beta-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.

Der Bedarf an Insulin kann steigen: oral hormonell Kontrazeptiva, Thiaziddiuretika, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Somatropin und Danazol.

Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Ethanol (Alkohol) kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch verringern.

Unvereinbarkeit

Einige Medikamente können, wenn sie dem Medikament Tresib® Flex Tach® hinzugefügt werden, dessen Zerstörung verursachen.

Das Medikament Tresiba® FlexTach® sollte nicht in Infusionslösungen gegeben werden.

Mischen Sie Tresiba® Flex Tach® nicht mit anderen Medikamenten.

Spezielle Anweisungen:

Hypoglykämie

Wenn Sie eine Mahlzeit oder eine ungeplante intensive körperliche Anstrengung verpassen, kann der Patient Hypoglykämie entwickeln. Hypoglykämie kann auch entstehen, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe Abschnitte Nebenwirkung und Überdosis).

Nach der Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels (z. B. bei intensivierter Insulintherapie) können sich die für sie typischen Symptome, Vorstufen der Hypoglykämie, bei Patienten verändern, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden. Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Eine Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Störungen der Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenfunktion hat.

Wie bei anderen Basalinsulinpräparaten kann sich die Erholung von einer Hypoglykämie mit Tresiba® FlexTech® verzögern.

Hyperglykämie

Eine unzureichende Dosis des Medikaments oder das Absetzen der Behandlung kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. Darüber hinaus können Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, die Entwicklung von hyperglykämischen Zuständen fördern und dementsprechend den Insulinbedarf des Körpers erhöhen.

Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Zu diesen Symptomen gehören: Durst, schnelles Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, Acetongeruch in der Ausatemluft. Bei Typ 1 Diabetes mellitus ohne entsprechende Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung von diabetischer Ketoazidose und kann zum Tod führen.

Zur Behandlung von schwerer Hyperglykämie wird empfohlen, Insulin mit hoher Geschwindigkeit zu verabreichen.

Transfer eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

Die Übertragung eines Patienten auf eine neue Insulinart oder -präparat einer neuen Marke oder eines anderen Herstellers sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Übersetzung erfordert möglicherweise eine Dosisanpassung.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Auswahl einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und der Herstellung von Tresiba® FlexTech® berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome der chronischen Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von peripheren Ödemen zu identifizieren.Wenn die Symptome der Herzinsuffizienz bei Patienten verschlechtern, Behandlung mit Thiazolidindione sollten abgesetzt werden.

Störungen seitens des Sehorgans

Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

Verhinderung der zufälligen Verwicklung von Insulinpräparaten

Der Patient sollte angewiesen werden, vor jeder Injektion die Markierung auf dem Etikett zu überprüfen, um die versehentliche Verabreichung einer anderen Dosis oder eines anderen Insulins zu vermeiden. Vor jeder Injektion sollten die Patienten den Dosiszähler auf die Anzahl der in den Spritzenstift getippten Einheiten überprüfen. Daher können nur Patienten, die die Zahlen am Dosiszähler eindeutig unterscheiden können, selbst Insulin injizieren.

Es ist notwendig, sehbehinderte oder sehbehinderte Menschen zu informieren, dass sie immer die Hilfe von Personen benötigen, die keine Sehprobleme haben und dazu ausgebildet sind, mit einem Spritzenstift zu arbeiten.

Antikörper gegen Insulin

Bei der Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung von Insulin erforderlich machen, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.

Anweisungen für Patienten über die Verwendung des Medikaments Tresiba® FlexTech® Lösung für die subkutane Verabreichung 100 U / ml

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den vorgefüllten Tresib® FlexTouch®-Spritzenstift verwenden.

Verwenden Sie einen Spritzenstift erst, nachdem Sie die Anwendung unter Anleitung eines Arztes oder einer Krankenschwester gelernt haben. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Etikett des Spritzenstifts, um sicherzustellen, dass es das Tresiba® FlexTech® 100 U / ml-Präparat enthält, und untersuchen Sie dann die Abbildungen unten, die die Details der Spritze und der Nadel zeigen.

Wenn Sie sehbehindert sind oder ernsthafte Sehprobleme haben und Sie die Zahlen auf dem Dosiszähler nicht unterscheiden können, verwenden Sie keinen Spritzenstift ohne Hilfe. Einer Person ohne Sehbehinderung, die für den korrekten Gebrauch eines vorgefüllten Flex-Tach®-Stifts geschult wurde, kann geholfen werden. Tresiba® Flex Tach® 100 U / ml ist ein Fertigspritzen-Pen mit 300 Einheiten Insulin-Deglude. Die maximale Dosis, die Sie einstellen können, beträgt 80 Einheiten in 1-Schritt-Schritten. Der Tresib® Flex-Tach® Stift ist für die Verwendung mit NovoFine® oder NovoTvist® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm konzipiert. Nadeln sind nicht in der Verpackung enthalten.

(!) Wichtige Informationen

Achten Sie auf die mit solchen Symbolen (!) Gekennzeichneten Informationen. Es ist sehr wichtig für den sicheren Gebrauch des Spritzenstifts.

Tresiba® Flex Tach® 200 U / ml und Nadel ist ein Beispiel mitm. Abbildung 1-2.

1. Vorbereiten des Spritzenstifts für den Gebrauch

A. Überprüfen Sie den Namen und die Dosierung auf dem Etikett der Pen-Spritze, um sicherzustellen, dass sie das Tresiba® Flex Tach® 100 ED / ml-Präparat enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie verschiedene Arten von Insulin verwenden.

Entfernen Sie die Kappe vom Spritzenstift.

C. Stellen Sie sicher, dass die Insulinzubereitung im Spritzenstift klar und farblos ist. Schau dir den Maßstab der Insulinbilanz an. Wenn das Medikament trüb ist, kann der Stift nicht verwendet werden.

C. Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und entfernen Sie den Schutzaufkleber.

D. Setzen Sie die Nadel auf den Spritzenstift und drehen Sie sie so, dass die Nadel fest auf dem Spritzenstift sitzt.

E. Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg. Sie werden es brauchen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist, um die Nadel sicher zu entfernen.

F. Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe. Wenn Sie versuchen, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu legen, können Sie stechen.

Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Insulin erscheinen. Dies ist normal, Sie sollten jedoch alle Ihre Insulinzufuhr überprüfen (siehe Abbildung 1 A-F).

(!) Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um zu vermeiden, dass die Nadel verstopft, die falsche Dosis des Medikaments infiziert, infiziert und injiziert wird.

(!) Verwenden Sie die Nadel niemals, wenn sie verbogen oder beschädigt ist.

2. Überprüfung der Insulinzufuhr

EIN.

- Kontrollieren Sie vor jeder Injektion die Insulinaufnahme. So können Sie sicher sein, dass die Insulindosis vollständig eingeführt wird

- Wählen Sie 2 Einheiten des Medikaments, indem Sie den Dosiswähler drehen. Stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler "2" anzeigt (siehe Abbildung 2A).

BEIM.

Halten Sie den Spritzengriff mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit der Fingerspitze mehrmals auf den oberen Teil des Spritzengriffs, so dass sich die Luftblasen nach oben bewegen (siehe Abb. 2B).

VON.

- Drücken Sie den Startknopf und halten Sie ihn in dieser Position, bis der Dosiszähler auf Null zurückkehrt.

"0" muss vor der Dosisanzeige stehen. Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen (siehe Abb. 2C).

Manchmal kann eine kleine Luftblase am Ende der Nadel verbleiben, aber es wird nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen Insulin am Ende der Nadel erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A-2C, jedoch nicht mehr als 6-mal. Wenn kein Insulintropfen auftaucht, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A-2C erneut.

Verwenden Sie keinen Spritzenstift, wenn ein Tropfen Insulin am Ende der Nadel nicht aufgetaucht ist.

(!) Stellen Sie vor jeder Injektion sicher, dass ein Tropfen Insulin auf der Nadelspitze erscheint. Wenn ein Tropfen Insulin nicht erscheint, wird die Dosis nicht verabreicht, selbst wenn sich der Dosierzähler bewegt

3. Einstellen der Dosis

EIN.

- Stellen Sie vor Beginn der Injektion sicher, dass der Dosiszähler auf "0" eingestellt ist.

"0" muss vor der Dosieranzeige stehen.

- Drehen Sie den Dosisschalter, um die vom Arzt zugewiesene Dosis einzustellen.

Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie den Dosisschalter vor oder zurück drehen, bis die richtige Dosis eingestellt ist. Die maximale Dosis, die Sie einstellen können, beträgt 80 Einheiten (siehe Abbildung 3A).

Der Dosisschalter legt die Anzahl der Einheiten fest. Nur der Dosiszähler und der Dosisindikator zeigen die Anzahl der Insulineinheiten in der ausgewählten Dosis an. Die maximale Dosis, die Sie einstellen können, beträgt 80 Einheiten.Wenn der Insulinrückstand im Spritzenstift weniger als 80 Einheiten beträgt, stoppt der Dosiszähler die Anzahl der Insulineinheiten, die im Spritzenstift verbleiben. Bei jeder Umdrehung des Dosisschalters werden Klicks gehört, das Geräusch von Klicks hängt davon ab auf welcher Weise sich der Dosiswähler dreht (vorwärts oder rückwärts oder wenn die gewählte Dosis die Anzahl der Insulineinheiten im Stift übersteigt). Zählen Sie diese Klicks nicht.

(!) Überprüfen Sie vor jeder Injektion, wie viele Insulineinheiten Sie am Dosiszähler und am Dosisindikator eingegeben haben

Stellen Sie die Dosis nicht nach der Anzahl der Klicks ein.

Die Größe des Insulinrückstands zeigt die ungefähre Insulinmenge, die in der Spritze verbleibt, so dass sie nicht zur Messung der Insulindosis verwendet werden kann

4. Einführung von Insulin

EIN.

- Führen Sie die Nadel mit der von Ihrem Arzt empfohlenen Injektionstechnik unter die Haut.

- Stellen Sie sicher, dass sich der Dosiszähler in Ihrem Sichtfeld befindet.

Berühren Sie den Dosiszähler nicht mit den Fingern - dies könnte die Injektion unterbrechen.

- Drücken Sie den Startknopf ganz nach unten und halten Sie ihn in dieser Position, bis der Dosiszähler "0" anzeigt.

"0" muss genau gegenüber dem Dosisindikator sein. Sie können einen Klick hören oder fühlen.

- Lassen Sie die Nadel nach der Injektion mindestens 6 Sekunden unter die Haut. Dies stellt die Einführung einer vollen Dosis von Insulin sicher (siehe 4A).

BEIM.

- Entfernen Sie die Nadel unter der Haut, indem Sie die Spritze hochziehen (siehe Abb. 4B).

Wenn Blut an der Injektionsstelle erscheint, drücken Sie vorsichtig einen Wattestäbchen in die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Nach Abschluss der Injektion können Sie einen Tropfen Insulin am Ende der Nadel sehen.

Dies ist normal und beeinflusst nicht die Dosis des Medikaments, das Sie eingegeben haben.

(!) Überprüfen Sie immer mit dem Dosiszähler, wie viele Insulineinheiten Sie eingegeben haben.

Zählen Sie nicht die Anzahl der Klicks. Der Dosiszähler zeigt die genaue Anzahl der Einheiten an.

5. Nachdem die Injektion abgeschlossen ist

EIN.

- Nachdem Sie die äußere Nadelkappe auf eine ebene Fläche gelegt haben, führen Sie das Ende der Nadel in die Kappe ein, ohne sie zu berühren oder bis die Spitze der Nadel.

BEIM.

- Wenn die Nadel in die Kappe eintritt, setzen Sie die Kappe vorsichtig auf die Nadel.

- Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen.

VON

- Setzen Sie nach jeder Injektion eine Kappe auf den Spritzenstift, um das darin enthaltene Insulin vor Lichteinwirkung zu schützen (siehe Abb. 5A-C).

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion. Dies gewährleistet eine bequeme Injektion von Insulin und verhindert ein Verstopfen der Nadel. Wenn die Nadel verstopft ist, können Sie kein Insulin injizieren.

Entsorgen Sie den gebrauchten Spritzenstift bei nicht angeschlossener Nadel, wie von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft, Ihrem Apotheker oder gemäß den örtlichen Vorschriften empfohlen

(!) Um ein versehentliches Stechen mit einer Nadel zu vermeiden, versuchen Sie niemals, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu legen

(!) Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus dem Spritzenstift

Dies verhindert Verstopfung der Nadel, Infektion, Infektion, Auslaufen von Insulin aus dem Spritzenstift und falsche Dosierung

6. Wie viel Insulin ist noch übrig?

EIN.

- Die Größe des Insulinrückstands zeigt die ungefähre Insulinmenge an, die im Spritzenstift verbleibt.

BEIM.

- Um herauszufinden, wie viel Insulin in Ihrem Spritzenstift verbleibt, verwenden Sie einen Dosiszähler.

Drehen Sie den Dosisschalter, bis der Dosiszähler stoppt.

Wenn der Dosiszähler eine Zahl von 80 anzeigt, bedeutet dies, dass mindestens 80 Insulineinheiten in Ihrem Spritzenstift verbleiben.

Wenn der Dosiszähler weniger als 80 anzeigt, bedeutet dies, dass genau die Anzahl der Insulineinheiten, die auf dem Dosiszähler angezeigt wurde, in Ihrem Spritzenstift verblieben ist.

- Drehen Sie den Dosisschalter in die entgegengesetzte Richtung, bis der Dosiszähler "0" anzeigt.

- Wenn das im Spritzenstift verbliebene Insulin nicht ausreicht, um die volle Dosis zu verabreichen, können Sie die Dosis, die Sie für zwei Injektionen benötigen, mit Hilfe von zwei Spritzen eingeben (siehe Abb. 6 AB).

(!) Seien Sie sehr vorsichtig bei der Berechnung des Rests der Insulindosis, die Sie benötigen, um einen Fehler zu vermeiden.

Wenn Sie Zweifel haben, geben Sie besser eine volle Dosis Insulin mit einem neuen Spritzenstift ein.

(!) Wichtige Informationen

- Tragen Sie immer einen Spritzenstift bei sich.

- Tragen Sie immer einen Ersatzspritze und neue Nadeln für den Fall, dass sie verloren gehen oder beschädigt werden.

- Bewahren Sie den Spritzenstift und die Nadel außerhalb der Reichweite von Kindern auf, insbesondere von Kindern.

- Geben Sie niemals Ihre Spritze Stift und Nadel an andere.

- Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollten die verwendeten Nadeln mit äußerster Vorsicht handhaben, um versehentliche Injektionen und Infektionen zu vermeiden.

Pflege des Spritzenstifts

- Lassen Sie keinen Spritzenstift im Auto oder an einem anderen Ort, an dem er zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt werden kann.

- Schützen Sie den Spritzengriff vor Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten.

- Den Spritzengriff nicht waschen, nicht in Flüssigkeit tauchen und nicht schmieren. Falls erforderlich, kann der Spritzenstift mit einem feuchten, mit einem milden Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch gereinigt werden.

- Lassen Sie den Spritzengriff nicht auf eine harte Oberfläche fallen.

Wenn Sie einen Spritzenstift fallen lassen oder Zweifel an seiner Brauchbarkeit haben, bringen Sie eine neue Nadel an und überprüfen Sie die Insulinaufnahme, bevor Sie injizieren.

- Füllen Sie den Spritzenstift nicht wieder auf. Verwenden Sie keinen leeren Spritzenstift.

- Versuchen Sie nicht, den Spritzenstift selbst zu reparieren oder zu demontieren.

Anleitung für Patienten über die Verwendung des Medikaments Tresiba® FlexTech® Lösung für die subkutane Verabreichung 200 U / ml

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den vorgefüllten Tresib® FlexTouch®-Spritzenstift verwenden.

Verwenden Sie einen Spritzenstift erst, nachdem Sie die Anwendung unter Anleitung eines Arztes oder einer Krankenschwester gelernt haben.Überprüfen Sie das Etikett auf dem Etikett des Spritzenstiftes, um sicherzustellen, dass es das Präparat Tresib® Flex Tach® 200 U / ml enthält, und untersuchen Sie dann die folgenden Abbildungen, die die Details der Spritzenstifte und -nadeln zeigen.

Wenn Sie sehbehindert sind oder ernsthafte Sehprobleme haben und Sie die Zahlen auf dem Dosiszähler nicht unterscheiden können, verwenden Sie keinen Spritzenstift ohne Hilfe. Ihnen kann von einer Person ohne Sehbehinderung geholfen werden, die für den korrekten Gebrauch einer Brille ausgebildet ist vorgefüllter Flex-Tach® Stift. Tresiba® Flex Tach® 200 U / ml ist ein Fertigspritzen-Pen mit 600 Einheiten Insulin degludec. Die maximale Dosis, die Sie einstellen können, beträgt 160 Einheiten in 2-ED-Schritten. Der Dosiszähler zeigt die genaue Anzahl der Insulineinheiten an. Sie müssen die Dosis nicht neu berechnen. Der Tresib® Flex-Tach® Stift ist für die Verwendung mit NovoFine® oder NovoTvist® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm konzipiert. Nadeln sind nicht in der Verpackung enthalten.

(!) Wichtige Informationen

Achten Sie auf die mit diesen Symbolen gekennzeichneten Informationen. Dies ist sehr wichtig für die sichere Verwendung des Spritzenstifts.

Tresiba® Flex Tach® 200 U / ml und Nadel (Beispiel)

1. Vorbereiten des Spritzenstifts für den Gebrauch

A. Überprüfen Sie den Namen und die Dosierung auf dem Etikett der Pen-Spritze, um sicherzustellen, dass er das Präparat Tresiba® Flex Tach® 200 ED / ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie verschiedene Arten von Insulin verwenden.

Entfernen Sie die Kappe vom Spritzenstift.

C. Stellen Sie sicher, dass die Insulinzubereitung im Spritzenstift klar und farblos ist. Schau dir den Maßstab der Insulinbilanz an.Wenn das Medikament trüb ist, kann der Stift nicht verwendet werden.

C. Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und entfernen Sie den Schutzaufkleber.

D. Setzen Sie die Nadel auf den Spritzenstift und drehen Sie sie so, dass die Nadel fest auf dem Spritzenstift sitzt.

E. Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg. Sie werden es brauchen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist, um die Nadel sicher zu entfernen.

F. Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe. Wenn Sie versuchen, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu setzen, können Sie stechen.

Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Insulin erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen immer noch die Einnahme von Insulin überprüfen.

(!) Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um zu vermeiden, dass die Nadel verstopft, die falsche Dosis des Medikaments infiziert, infiziert und injiziert wird.

(!) Verwenden Sie die Nadel niemals, wenn sie verbogen oder beschädigt ist.

2. Überprüfen auf Insulin A

- Kontrollieren Sie vor jeder Injektion die Insulinaufnahme. So können Sie sicher sein, dass die Insulindosis vollständig eingeführt wird

- Wählen Sie 2 Einheiten des Medikaments, indem Sie den Dosiswähler drehen. Stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler "2" anzeigt.

BEIM.

Halten Sie den Nadelschreiber mit der Nadel hoch und tippen Sie mit der Fingerspitze mehrmals leicht auf den oberen Teil des Spritzenstiftes, so dass sich die Luftblasen nach oben bewegen.

VON.

- Drücken Sie den Startknopf und halten Sie ihn in dieser Position, bis der Dosiszähler auf Null zurückkehrt.

"O" sollte vor der Dosisanzeige stehen Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.

Manchmal kann eine kleine Luftblase am Ende der Nadel verbleiben, aber es wird nicht injiziert.

Wenn kein Insulintropfen am Ende der Nadel erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A-2C, jedoch nicht mehr als 6-mal. Wenn ein Tropfen Insulin nicht erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A-2C erneut.

Verwenden Sie keinen Spritzenstift, wenn ein Tropfen Insulin am Ende der Nadel nicht aufgetaucht ist.

3. Einstellen der Dosis

EIN.

- Stellen Sie vor Beginn der Injektion sicher, dass der Dosiszähler auf "0" eingestellt ist.

"0" muss vor der Dosieranzeige stehen.

- Drehen Sie den Dosisschalter, um die vom Arzt zugewiesene Dosis einzustellen.

- Der Dosiszähler zeigt die genaue Anzahl der Insulineinheiten an.

Sie müssen die Dosis nicht neu berechnen.

Der Dosisschalter legt die Anzahl der Einheiten fest. Nur der Dosiszähler und der Dosisindikator zeigen die Anzahl der Insulineinheiten in der ausgewählten Dosis an.

Die maximale Dosis, die Sie einstellen können, beträgt 160 Einheiten. Wenn der Insulinrückstand im Spritzenstift weniger als 160 Einheiten beträgt, stoppt der Dosiszähler die Anzahl der Insulineinheiten, die im Spritzenstift verbleiben. Bei jeder Drehung des Dosisschalters sind Klicks zu hören, das Geräusch von Klicks hängt davon ab, auf welche Weise sich der Dosisschalter dreht (vorwärts oder rückwärts oder wenn die gewählte Dosis die Anzahl der im Spritzenstift verbleibenden Insulineinheiten überschreitet). Zählen Sie diese Klicks nicht.

(!) Überprüfen Sie vor jeder Injektion, wie viele Insulineinheiten Sie auf dem Dosiszähler und Dosisindikator eingegeben haben.

Stellen Sie die Dosis nicht nach der Anzahl der Klicks ein.

Die Größe des Insulinrückstands zeigt die ungefähre Insulinmenge, die in der Spritze verbleibt, so dass sie nicht zur Messung der Insulindosis verwendet werden kann.

4. Einführung von Insulin

EIN.

- Führen Sie die Nadel mit der von Ihrem Arzt empfohlenen Injektionstechnik unter die Haut.

- Stellen Sie sicher, dass sich der Dosiszähler in Ihrem Sichtfeld befindet.

Berühren Sie den Dosiszähler nicht mit den Fingern - dies könnte die Injektion unterbrechen.

- Drücken Sie den Startknopf ganz nach unten und halten Sie ihn in dieser Position, bis der Dosiszähler "0" anzeigt.

"0" muss genau gegenüber dem Dosisindikator sein. Sie können einen Klick hören oder fühlen.

- Lassen Sie die Nadel nach der Injektion mindestens 6 Sekunden unter die Haut. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Dosis Insulin.

BEIM.

- Entfernen Sie die Nadel unter der Haut, indem Sie die Spritze hochziehen.

Wenn Blut an der Injektionsstelle erscheint, drücken Sie vorsichtig einen Wattestäbchen in die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Nach Abschluss der Injektion können Sie einen Tropfen Insulin am Ende der Nadel sehen.

Dies ist normal und beeinflusst nicht die Dosis des Medikaments, das Sie eingegeben haben.

(!) Überprüfen Sie immer mit dem Dosiszähler, wie viele Insulineinheiten Sie eingegeben haben.

Zählen Sie nicht die Anzahl der Klicks. Der Dosiszähler zeigt die genaue Anzahl der Einheiten an

5. Nachdem die Injektion abgeschlossen ist

EIN.

- Nachdem Sie die äußere Nadelkappe auf eine ebene Fläche gelegt haben, führen Sie das Ende der Nadel in die Kappe ein, ohne sie zu berühren oder bis die Spitze der Nadel.

BEIM.

- Wenn die Nadel in die Kappe eintritt, setzen Sie die Kappe vorsichtig auf die Nadel.

- Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen.

VON.

- Tragen Sie nach jeder Injektion die Pen-Kappe, um das darin enthaltene Insulin vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie den gebrauchten Spritzenstift bei nicht angeschlossener Nadel, wie von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft, Ihrem Apotheker oder gemäß den örtlichen Vorschriften empfohlen.

(!) Um ein versehentliches Stechen mit einer Nadel zu vermeiden, versuchen Sie niemals, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu legen.

(!) Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus dem Spritzenstift.

Dies verhindert Verstopfung der Nadel, Infektion, Infektion, Auslaufen von Insulin aus dem Spritzenstift und falsche Dosierung

6. Wie viel Insulin ist noch übrig?

EIN.

- Die Größe des Insulinrückstands zeigt die ungefähre Insulinmenge an, die im Spritzenstift verbleibt.

BEIM.

- Um herauszufinden, wie viel Insulin in Ihrem Spritzenstift verbleibt, verwenden Sie einen Dosiszähler.

Drehen Sie den Dosisschalter, bis der Dosiszähler stoppt.

Wenn der Dosiszähler eine Zahl von 160 anzeigt, bedeutet dies, dass mindestens 160 Einheiten Insulin in Ihrem Spritzenstift verbleiben.

Wenn der Dosiszähler weniger als 160 anzeigt, bedeutet dies, dass in Ihrem Spritzenstift genau die Menge an Insulineinheiten angezeigt wurde, die auf dem Dosiszähler angezeigt wurde.

- Drehen Sie den Dosisschalter in die entgegengesetzte Richtung, bis der Dosiszähler "0" anzeigt.

- Wenn das im Spritzenkolben verbliebene Insulin nicht ausreicht, um die volle Dosis einzuleiten, können Sie die Dosis, die Sie für zwei Injektionen benötigen, mit Hilfe von zwei Spritzen-Stiften eingeben.

(!) Seien Sie sehr vorsichtig bei der Berechnung des Rests der Insulindosis, die Sie benötigen, um einen Fehler zu vermeiden.

Wenn Sie Zweifel haben, geben Sie besser eine volle Dosis Insulin mit einem neuen Spritzenstift ein.

(!) Wichtige Informationen

- Tragen Sie immer einen Spritzenstift bei sich.

- Tragen Sie immer einen Ersatzspritze und neue Nadeln für den Fall, dass sie verloren gehen oder beschädigt werden.

- Bewahren Sie den Spritzenstift und die Nadel außerhalb der Reichweite von Kindern auf, insbesondere von Kindern.

- Geben Sie niemals Ihre Spritze Stift und Nadel an andere.

- Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollten die verwendeten Nadeln mit äußerster Vorsicht handhaben, um versehentliche Injektionen und Infektionen zu vermeiden.

Pflege des Spritzenstifts

- Lassen Sie keinen Spritzenstift im Auto oder an einem anderen Ort, an dem er zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt werden kann.

- Schützen Sie den Spritzengriff vor Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten.

- Waschen Sie den Spritzengriff nicht, tauchen Sie ihn nicht in Flüssigkeit und schmieren Sie ihn nicht. Falls erforderlich, kann der Spritzengriff mit einem feuchten, mit einem milden Reinigungsmittel befeuchteten Tuch gereinigt werden.

- Lassen Sie den Spritzengriff nicht auf eine harte Oberfläche fallen.

Wenn Sie einen Spritzenstift fallen lassen oder Zweifel an seiner Brauchbarkeit haben, bringen Sie eine neue Nadel an und überprüfen Sie die Insulinaufnahme, bevor Sie injizieren.

- Füllen Sie den Spritzenstift nicht wieder auf. Verwenden Sie keinen leeren Spritzenstift.

- Versuchen Sie nicht, den Spritzenstift selbst zu reparieren oder zu demontieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu reagieren, kann während einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeit besonders notwendig ist (zum Beispiel beim Fahren von Fahrzeugen oder Mechanismen).

Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit Abwesenheit oder Verringerung der Schwere der Symptome - Vorboten der Entwicklung von Hypoglykämie oder häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte erwogen werden, ein Fahrzeug zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 U / ml und 200 U / ml.

Verpackung:

Lösung für die subkutane Verabreichung 200 U / ml in vorgefüllten FlexTach®-Spritzen.

3 ml in Kartuschen aus Glas 1 der hydrolytischen Klasse, verschlossen mit Stopfen mit Scheiben aus Halobutylkautschuk / Polyisopren auf der einen Seite und Kolben aus Halobutylkautschuk auf der anderen Seite. Die Patrone ist in einem Multi-Dose Einweg-Polypropylen-Spritzenstift für mehrere Injektionen versiegelt.

Für eine Dosierung von 100 Einheiten / ml: 5 Mehrweg-Einwegspritzen mit Anweisungen für die Verwendung in Kartonpackungen.

Für eine Dosierung von 200 Einheiten / ml: 3 Mehrweg-Einwegspritzen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen zwischen 2 ° C und 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht in der Nähe des Gefrierschranks. Nicht einfrieren.

Für den gebrauchten oder tragbaren als Ersatzspritze: nicht im Kühlschrank aufbewahren. Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C für 8 Wochen. Nach dem Gebrauch den Spritzengriff mit einer Kappe abdecken, um ihn vor Licht zu schützen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002234

Datum der Registrierung:18.09.2013

Datum der Stornierung:2018-09-18

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

NOVO NORDISK, A / S Dänemark

Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark