Tresib Penfill - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzInsulin DegloudekInsulin Degloudek

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon

ATX: & nbsp;

A.10.A.E. Insuline und ihre lang wirkenden Analoga

A.10.A.E.06 Insulin degludek

Pharmakodynamik:

Insulin Degloudec bindet spezifisch an den humanen endogenen Insulinrezeptor und bewirkt in Wechselwirkung damit seine pharmakologische Wirkung ähnlich wie Humaninsulin.

Die hypoglykämische Wirkung von Insulin degludec beruht auf der verstärkten Verwendung von Glucose durch Gewebe nach der Bindung von Insulin an die Rezeptoren von Muskel- und Fettzellen und einer gleichzeitigen Abnahme der Glucoseproduktion durch die Leber.

Das Medikament Tresiba® Penfill® ist ein basales Analogon von Humaninsulin mit superlanger Wirkung; nach subkutaner Injektion bildet es im subkutanen Depot lösliche Multiexamere, aus denen eine kontinuierliche und langanhaltende Resorption von Insulin degludec in den Blutkreislauf resultiert, was zu einem ultralangen, flachen Profil und einer stabilen hypoglykämischen Wirkung des Arzneimittels führt (siehe Abbildung 1). Während des 24-stündigen Beobachtungszeitraums der hypoglykämischen Wirkung des Arzneimittels bei Patienten, die einmal täglich Insulin degludec erhielten, zeigte Tresiba® Penphill® im Gegensatz zu Insulin glargin ein einheitliches Verteilungsvolumen zwischen der Wirkung im ersten und zweiten Stundenperioden (AUC_GIR_,0-₁₂_{h, ss}/ AUC_GIR_{, insgesamt, ss}= 0,5)

(siehe pIst. 1. Das 24-Stunden-Durchschnittsprofil der Glucose-Infusionsrate ist die Gleichgewichtskonzentration von Insulin degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (Studie 1987)).

Die Dauer des Medikaments Tresiba Penfill® beträgt mehr als 42 Stunden innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs. Die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels im Blutplasma wird 2-3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht.

Insulin degludec in einem Zustand der Gleichgewichtskonzentration zeigt einen signifikant niedrigeren (4-fachen) Vergleich mit Insulin glargin Variabilität in den täglichen Profilen der hypoglykämischen Wirkung, die aus dem Wert des Variabilitätskoeffizienten geschätzt wirdLebenslauf) zur Untersuchung der hypoglykämischen Wirkung des Arzneimittels während eines einzelnen Dosierungsintervalls (AUCgir.τ.ss) und in innerhalb des Zeitrahmens von 2 bis 24 Stunden (AUC_GIR_,₂_-₂₄_h,ss) , siehe Tabelle 1.

Tabelle 1.Die Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung des Medikaments Tresib® und Insulin glargin in einem Zustand der Gleichgewichtskonzentration bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Insulin

degloudek

(N26)

(LEBENSLAUF%)

Insulin

Glargin

(N27)

(LEBENSLAUF%)

Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung während eines Dosierungsintervalls (AUC_GIR_,_t_,_ss)

Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung während des Zeitintervalls von 2 bis 24 Stunden (AUC_GiR_,₂_-₂₄_h)

CV: Koeffizient der intraindividuellen Variabilität in%

SS: Konzentration des Arzneimittels im Gleichgewichtszustand

AUC_GiR_,₂_-₂₄_h: eine metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosierungsintervalls (d. h. es besteht keine Wirkung auf intravenös verabreichtes Insulin während der Einführungsphase der Clamp-Studie).

Eine lineare Beziehung zwischen der Erhöhung der Dosis von Tresib® Penfill® und seiner allgemeinen hypoglykämischen Wirkung wurde nachgewiesen.

In den Studien gab es keinen klinisch signifikanten Unterschied in der Pharmakodynamik des Medikaments Tresib ® zwischen älteren Patienten und älteren Patienten in jungen Jahren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

11 internationale randomisierte offene klinische Studien wurden durchgeführt Behandeln-zu-Ziel ("cure to goal" -Strategie) von 26 und 52 Wochen in parallelen Gruppen, die insgesamt 4.275 Patienten (1102 Patienten mit Typ-1-Diabetes und 3.173 Patienten mit Typ-2-Diabetes) umfassten, die Tresiba® erhielten.

Die Wirksamkeit von Tresib® wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht, die zuvor kein Insulin erhalten hatten, und bei Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie in einem festen oder flexiblen Dosierungsschema des Tresib®-Arzneimittels erhielten. Der Mangel an Überlegenheit der Referenzarzneimittel (Insulin detemir und Insulin glargin) über das Medikament Tresiba® in Bezug auf die Reduktion des HbA_1C vom Moment der Aufnahme bis zum Ende der Studie. Die Ausnahme war die Droge SitagliptinIm Vergleich dazu zeigte die Zubereitung von Tresiba® eine statistisch signifikante Überlegenheit bei der Reduktion von HbA₁_c.

Die Ergebnisse der klinischen Studie (die "Behandlung der Ziel" -Strategie) für die Einleitung der Insulintherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zeigten eine 36% ige Abnahme der Häufigkeit bestätigter Episoden nächtlicher Hypoglykämie (definiert als Hypoglykämie-Episoden) zwischen Null Stunden und sechs Uhr morgens, bestätigt durch die Messung der Plasmaglucose-Konzentration <3,1 mmol / l oder den Nachweis, dass der Patient für die Wiederherstellung der Bedingung, Hilfe von Drittanbietern erforderlich war) vor dem Hintergrund der täglichen Verwaltung von Tresib® einmal täglich in Kombination mit oralen Antidiabetika (PGHP) im Vergleich zu Insulin Glargin auch in Kombination mit PGHP. Die Ergebnisse der klinischen Studie (die Strategie "Behandeln bis zum Ziel") für Baseline-Bolus-Insulin-Regimes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten ein niedrigeres Gesamtrisiko für hypoglykämische Episoden und nächtliche Hypoglykämie im Vergleich zu der Verwendung von Tresib® im Vergleich zu Insulin Glargin.

Die Ergebnisse einer prospektiven Meta-Analyse der Daten aus sieben klinisch entwickelten "treat to the end" klinischen Studien an Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes mellitus zeigten die Vorteile der Tresiba Therapie in Bezug auf die geringere Inzidenz von Episoden von bestätigte Hypoglykämie und Episoden bestätigter nächtlicher Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin Glargin. Eine Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden während der Behandlung mit Tresiba® wurde mit einer niedrigeren durchschnittlichen Nüchtern-Plasmaglukose als mit Insulin Glargin erreicht.

Tabelle 2 Ergebnisse der Metaanalyse von Daten zu Episoden von Hypoglykämie

Das berechnete Risikoverhältnis (Insulin degludec / Insulin glargin)	Episoden bestätigter Hypoglykämie^ein
	Gesamt	Nacht
Diabetes mellitus Typ 1 + Typ 2 (allgemeine Daten)	0,91*	0,74*
Dosis Wartungszeit ^b	0,84*	0,68*
Ältere Patienten> 65 Jahre alt	0,82	0,65*
Typ 1 Diabetes mellitus	1,10	0,83
Dosis Wartungszeit ^b	1,02	0,75*
Diabetes mellitus Typ 2	0,83*	0,68*
Dosis Wartungszeit ^b	0,75*	0,62*
Nur Basaltherapie bei Patienten, die zuvor kein Insulin erhalten hatten	0,83*	0,64*

* Statistisch signifikant

^ein Eine bestätigte Hypoglykämie ist eine Episode von Hypoglykämie, die durch eine Messung der Blutglukosekonzentration von <3,1 mmol / l bestätigt wird, oder der Nachweis, dass der Patient zur Wiederherstellung des Zustandes eine Behandlung durch einen Dritten benötigt.Konservierte Nachthypoglycämie ist eine Hypoglykämie, die während der Tageszeit auftrat zwischen null Stunden und sechs Uhr morgens.

^b Episoden von Hypoglykämie nach der 16. Woche der Therapie.

Es gab keine klinisch signifikante Bildung von Antikörpern gegen Insulin nach Behandlung mit dem Medikament Tresiba Penfill® über einen längeren Zeitraum.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die superlange Wirkung von Insulin degludec beruht auf der speziell geschaffenen Struktur seines Moleküls. Nach subkutaner Injektion bilden sich lösliche stabile Multi-Hexamere, die im Unterhautfett ein Depot von Insulin bilden. Multiexamer dissoziieren allmählich unter Freisetzung von Insulin degludec-Monomeren, was zu einer langsamen und verlängerten Abgabe des Arzneimittels in das Blut führt.

Die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels Tresiba im Blutplasma wird 2-3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht.

Die Wirkung von Insulin degludec für 24 Stunden bei täglicher Verabreichung einmal täglich verteilt sich gleichmäßig auf das erste und zweite 12-Stunden-Intervall (AUC_{GiR, 0-12h, ss}/ AUC_GIR_{, t, ss} = 0,5).

Verteilung

Das Verhältnis von Insulin degludec zu Plasmaproteinen (Albumin) ist> 99%.

Stoffwechsel

Der Abbau von Insulin degludec ist ähnlich dem von Humaninsulin; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit nach der subkutanen Injektion des Medikaments Tresiba Penfill® wird durch die Geschwindigkeit seiner Absorption aus dem Unterhautgewebe bestimmt. Die Halbwertszeit von Tresib® Penfill® beträgt ca. 25 Stunden und ist unabhängig von der Dosis.

Linearität

Bei subkutaner Verabreichung waren die Gesamtplasmakonzentrationen im therapeutischen Dosisbereich proportional zur verabreichten Dosis.

Spezielle Patientengruppen

Es gab keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften des Medikaments Tresiba Penfill®, abhängig von der Geschlecht der Patienten.

Patienten im fortgeschrittenen Alter, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen älteren und jungen Patienten, zwischen Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen, zwischen Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion und gesunden Patienten.

Kinder und Jugendliche

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (6-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes sind vergleichbar mit denen bei erwachsenen Patienten. Vor dem Hintergrund einer einmaligen Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus wurde gezeigt, dass die Gesamtwirkung der Dosis des Medikaments bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen erhöht ist.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten auf der Grundlage von Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Anwendung, kanzerogenem Potenzial, toxischer Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit, ergaben keine Gefahr von Insulin-Deglukose für den Menschen. Das Verhältnis von metabolischen und mitogenen Wirkungen von Insulin-Deglukose ist ähnlich dem von Human-Insulin.

Indikationen:

Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Kontraindikationen:

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels.

Kinder unter 18 Jahren, die Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit (klinische Erfahrung der Droge bei Kindern, Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit fehlt).

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft

Die Verwendung des Medikaments Tresiba Penfill® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da die klinische Erfahrung seiner Anwendung während der Schwangerschaft nicht vorliegt.

Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren zeigten keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin in Bezug auf Embryotoxizität und Teratogenität.

Stillzeit

Die Verwendung des Medikaments Tresiba® Penfill® während des Stillens ist kontraindiziert, da die klinische Erfahrung mit lysierenden Frauen fehlt.

Studien an Tieren haben dies bei Ratten gezeigt Insulin degludek in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist die Konzentration des Medikaments in der Muttermilch niedriger als im Blutplasma. Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludek mit Muttermilch von Frauen.

Fruchtbarkeit

In tierexperimentellen Studien zeigte sich keine nachteilige Wirkung von Insulin deglutecus auf die Fertilität.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Tresiba® Penfill® ist ein Analogon von Insulin mit superlanger Wirkung.

Das Arzneimittel wird einmal täglich zu jeder Tageszeit subkutan verabreicht, aber es ist vorzuziehen, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus das Medikament Tresiba® Penfill® kann entweder als Monotherapie oder in Kombination mit PGHP oder mit Bolusinsulin verwendet werden (siehe Unterabschnitt "Pharmakodynamik ").

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 verschreiben das Medikament Tresiba Penfill® in Kombination mit kurzem / ultrakurzem Insulin, um den Bedarf an prandialem Insulin zu decken.

Die Dosis von Tresib® Penfill® sollte individuell nach den Bedürfnissen des Patienten bestimmt werden. Um die Kontrolle der Glykämie zu optimieren, wird empfohlen, die Dosis des Medikaments basierend auf den Nüchternplasmaglukosewerten zu korrigieren.

Wie bei allen Insulinpräparaten kann auch eine Dosisanpassung des Tresib® Penfill®-Präparates notwendig sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten erhöht ist, sich seine Ernährungsgewohnheiten ändern oder eine Begleiterkrankung vorliegt.

Die Anfangsdosis des Medikaments Tresiba Penfill®

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die empfohlene tägliche Tagesdosis des Medikaments Tresiba Penfill® beträgt 10 Einheiten, mit anschließender Auswahl einer Einzeldosis des Medikaments.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Das Medikament Tresiba Penfill® wird einmal täglich in Kombination mit prandialem Insulin verabreicht, das zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht wird, gefolgt von der Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels.

Übersetzung von anderen Insulinpräparaten

Es wird empfohlen, die Blutglucosekonzentration während des Transfers und in den ersten Wochen der Ernennung des neuen Arzneimittels genau zu überwachen. Es kann notwendig sein, die begleitende hypoglykämische Therapie (Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung von Insulinpräparaten von kurzer und ultrakurzer Wirkung oder Dosis von PGHP) zu korrigieren.

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bei der Übertragung von Trisiba® Penfill® auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich auf Basal- oder Basalbolus-Insulin-Regimes oder auf einer Kombination von Fertig-Insulin / selbstgemischten Insulinpräparaten befinden, sollte die Dosis von Tresiba® Penphill® berechnet werden die Basis der Basalinsulindosis, die der Patient vor seiner Übertragung auf einen neuen Insulintyp erhielt, nach dem Prinzip "Einheit pro Einheit", und dann entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst wurde.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Bei den meisten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wird beim Wechsel von Basalinsulin auf das Präparat Tresib® Penphill® das Prinzip "Einheit pro Einheit" basierend auf der Basalinsulindosis verwendet, die der Patient vor dem Übergang erhalten hat, danach die Dosis Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die zum Zeitpunkt der Überlassung zu Tresib® Penfill® zweimal täglich eine Insulintherapie mit Basalinsulin erhielten, oder bei Patienten mit a HbA₁_c <8% sollte die Dosis von Tresib® Penfill® individuell angepasst werden. Es kann notwendig sein, die Dosis zu reduzieren, gefolgt von einer individuellen Dosisauswahl basierend auf glykämischen Parametern.

Flexibles Dosierungsschema

Basierend auf den Bedürfnissen des Patienten, erlaubt das Medikament Tresiba Penfill® Ihnen, den Zeitpunkt seiner Verabreichung zu ändern (siehe Unterabschnitt "Pharmakodynamik "). Der Abstand zwischen den Injektionen sollte mindestens 8 Stunden betragen.

Diejenigen Patienten, die vergessen haben, die Dosis des Insulins rechtzeitig einzugeben, wird empfohlen, die Dosis einzugeben, sobald sie es gefunden haben, und dann zu ihrer üblichen Zeit einer täglichen einzelnen Einspritzung des Rauschgifts zurückzukehren.

Spezielle Patientengruppen

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Das Medikament Tresiba Penfill® kann bei älteren Patienten eingesetzt werden. Sie sollten die Konzentration von Blutzucker sorgfältig überwachen und die Insulindosis individuell anpassen (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik ").

Patienten mit Nieren- und Leberversagen

Das Medikament Tresiba® Penfill® kann bei Patienten mit Nieren- und Leberversagen angewendet werden. Sie sollten die Konzentration von Blutzucker sorgfältig überwachen und die Insulindosis individuell anpassen (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik ").

Kinder und Jugendliche

Vorhandene pharmakokinetische Daten sind im Unterabschnitt dargestellt Pharmakokinetik, Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresib® Penphyl® bei Kindern und Jugendlichen wurde jedoch nicht untersucht, und Empfehlungen für die Dosis des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht entwickelt.

Art der Anwendung

Das Medikament Tresiba Penfill® ist nur für die subkutane Anwendung vorgesehen.

Das Medikament Tresiba Penfill® kann nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann. Das Medikament Tresiba Penfill® kann nicht intramuskulär verabreicht werden, da in diesem Fall die Resorption des Medikaments variiert. Das Medikament Tresiba® Penfill® kann nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

Das Medikament Tresiba Penfill® wird subkutan in den Oberschenkel, die vordere Bauchwand oder den Schulterbereich injiziert. Sie sollten die Injektionsstellen innerhalb desselben anatomischen Bereichs ständig wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.

Die Penfill®-Patrone ist für die Verwendung mit NovoFine®- oder NovoTvist®-Einwegnadeln und Novo Nordisk-Insulinabgabesystemen vorgesehen.

Nebenwirkungen:

Die häufigste Nebenwirkung, die während der Behandlung mit Insulin degludec berichtet wird, ist Hypoglykämie (siehe "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen). Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, sind nach MedDRA und Organsysteme.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

System von Organen	Frequenz
Erkrankungen des Immunsystems	Selten - Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Immunsystems	Selten - Nesselsucht
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Häufig - Hypoglykämie
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Selten - Lipodystrophie
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Häufig - Reaktionen am Ort der Verabreichung
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Selten - Periphere Ödeme

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Mit der Verwendung von Insulinpräparaten ist es möglich, allergische Reaktionen zu entwickeln. Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf das Insulinpräparat selbst oder die Hilfskomponenten, aus denen es besteht, können potentiell das Leben des Patienten gefährden.

Bei der Anwendung des Medikaments Tresiba Penfill® werden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ödeme der Zunge oder Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Nesselsucht selten bemerkt.

Hypoglykämie

Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf des Patienten zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis hin zum tödlichen Ausgang führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Dazu gehören kalter Schweiß, blasse Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, eingeschränkte Orientierung, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starker Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen.

Lipodystrophie

An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie (einschließlich Lipohydrophylaxe, Lipoatrophie) entwickeln. Die Einhaltung der Regeln für den Wechsel der Injektionsstelle in einem anatomischen Bereich trägt dazu bei, das Risiko dieser Nebenreaktion zu reduzieren.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Patienten, die mit Tresiba Penfill® behandelt wurden, erhielten Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatome, Schmerzen, lokale Blutungen, Erytheme, Bindegewebsknoten, Schwellungen, Hautverfärbungen, Juckreiz, Reizung und Verdichtung an der Injektionsstelle). Die meisten Reaktionen an der Verabreichungsstelle sind unbedeutend und vorübergehend und verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Kinder und Jugendliche

Pharmakokinetische Eigenschaften des Arzneimittels Tresiba Penfill® wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht (siehe "Pharmakokinetik "). Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.

Spezielle Patientengruppen

In klinischen Studien wurden keine Unterschiede in Häufigkeit, Art oder Schweregrad von Nebenwirkungen zwischen älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und der allgemeinen Patientenpopulation festgestellt.

Überdosis:

Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin notwendig ist, wurde nicht ermittelt, jedoch kann sich eine Hypoglykämie allmählich entwickeln, wenn die Dosis des Arzneimittels im Vergleich zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe "Spezielle Anweisungen").

- Leichte Hypoglykämie Der Patient kann sich selbst beseitigen, indem er Glukose oder zuckerhaltige Nahrungsmittel hineinnimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig zuckerhaltige Nahrungsmittel mit sich zu führen.

- Bei schwerer HypoglykämieWenn der Patient bewusstlos ist, sollte er eintreten Glucagon (von 0,5 bis 1 mg) intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder intravenös eine Lösung von Dextrose (Glucose) (kann nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, Dextrose intravenös in den Fall zu injizieren, wenn der Patient 10 bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu nehmen, um das Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Der Bedarf an Insulin kann sich verringern: orale hypoglykämische Arzneimittel, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1), Monoaminoxidase-Inhibitoren, nicht-selektive Beta-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.

Der Bedarf an Insulin kann steigen: oral hormonell Kontrazeptiva, Thiaziddiuretika, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Somatropin und Danazol.

Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Ethanol (Alkohol) kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch verringern.

Unvereinbarkeit

Einige Medikamente können, wenn sie dem Tresib® Penfill®-Präparat zugesetzt werden, dessen Zerstörung verursachen.

Das Medikament Tresiba® Penfill® kann Infusionslösungen nicht zugesetzt werden.

Mischen Sie Tresib® Penfill® nicht mit anderen Medikamenten.

Spezielle Anweisungen:

Hypoglykämie

Wenn Sie eine Mahlzeit oder eine ungeplante intensive körperliche Anstrengung verpassen, kann der Patient eine Hypoglykämie entwickeln. Eine Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe "Nebenwirkung" und "Überdosis").

Nach der Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels (zum Beispiel bei intensivierter Insulintherapie) können sich die für sie typischen Symptome - Vorstufen der Hypoglykämie - bei Patienten ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden. Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Die Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren-, Leber- oder Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen hat.

Wie bei anderen Basalinsulinpräparaten kann sich die Erholung von einer Hypoglykämie mit Tresib® Penfill® verzögern.

Hyperglykämie

Eine unzureichende Dosis des Medikaments oder das Absetzen der Behandlung kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. Außerdem können Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, die Entwicklung von hyperglykämischen Zuständen fördern und dementsprechend den Insulinbedarf des Körpers erhöhen.

Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Diese Symptome sind: Durst, schnelles Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, Acetongeruch in der Ausatemluft. Bei Typ-1-Diabetes mellitus ohne entsprechende Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose und kann zum Tod führen.

Zur Behandlung von schwerer Hyperglykämie wird empfohlen, rasches Insulin zu verabreichen.

Transfer eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

Die Übertragung eines Patienten auf eine neue Insulinart oder -präparat einer neuen Marke oder eines anderen Herstellers sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Übersetzung erfordert möglicherweise eine Dosisanpassung.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

Es gibt Berichte über Fälle von Entwicklung von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Arzneimittelinsulin, insbesondere wenn solche Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung von chronischer Herzinsuffizienz haben. Diese Tatsache sollte bei der Ernennung von Patienten mit einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindion und Tresiba® Penphill® berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von peripheren Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

Störungen seitens des Sehorgans

Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

Verhinderung der zufälligen Verwicklung von Insulinpräparaten

Der Patient sollte angewiesen werden, vor jeder Injektion die Markierung auf dem Etikett zu überprüfen, um die versehentliche Verabreichung einer anderen Dosis oder eines anderen Insulins zu vermeiden.

Es ist notwendig, sehbehinderte oder sehbehinderte Menschen darüber zu informieren, dass sie immer Hilfe von denjenigen benötigen, die keine Sehprobleme haben und darauf trainiert sind, mit dem Injektor zu arbeiten.

Antikörper gegen Insulin

Mit der Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung von Insulin erforderlich machen, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.

Gebrauchsanweisung

Die Penfill® Patrone ist für die Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine® oder NovoTvist® Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm konzipiert.

Die Droge Tresiba Penfill® und Nadeln sind nur für den individuellen Gebrauch. Füllen Sie die Kartusche nicht wieder auf.

Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die Lösung nicht mehr klar und farblos ist. Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn es eingefroren wurde.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Beachten Sie die örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von gebrauchtem medizinischem Material.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Konzentrationsfähigkeit des Patienten und die Reaktionsgeschwindigkeit können während einer Hypoglykämie gestört sein, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeit besonders notwendig ist (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder Maschinen).

Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit Abwesenheit oder Verringerung der Schwere der Symptome - Vorboten der Entwicklung von Hypoglykämie oder häufige Episoden von Hypoglykämie.In diesen Fällen sollte erwogen werden, ein Fahrzeug zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 Einheiten / ml.

Verpackung:

In der Penfill®-Patrone.

3 ml in Kartuschen aus Glas I der hydrolytischen Klasse, verschlossen mit Stopfen mit Scheiben aus Halobutylkautschuk / Polyisopren auf der einen Seite und Kolben aus Halobutylkautschuk auf der anderen Seite.

5 Kartuschen pro Blister aus PVC / Aluminiumfolie.

1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren.

Lagern Sie die Patronen in einer Pappschachtel, um sie vor Licht zu schützen.

Zur Verwendung oder als Ersatzpatrone: nicht im Kühlschrank lagern. Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C für 8 Wochen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002233

Datum der Registrierung:18.09.2013

Datum der Stornierung:2018-09-18

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

NOVO NORDISK, A / S Dänemark

Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tresiba® Penphill® (TRESIBA® Penfill®)