Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln mit den folgenden Informationen zu ergänzen, wird aufgezeigt:
1. Im Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften" sollte der Text dieses Abschnitts der Anleitung in Übereinstimmung mit den aktuellen und in der Russischen Föderation registrierten Anweisungen für Flagil® gegeben werden, die auf dem Portal von GRLS in der entsprechenden Darreichungsform präsentiert werden.
2. Der Abschnitt "Indikationen zur Anwendung" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Protozoeninfektionen: extraintestinale Amöbiasis (einschließlich amöbischer Leberabszess), intestinale Amöbiasis (amöbische Dysenterie), Trichomoniasis.
Infektionen verursacht durch Bacteroides spp. (einschließlich V. Fragilis, BEIM. distasonis, BEIM. Ovatus, BEIM. Thetaiotaomicron, BEIM. Vulgatus); Infektion von Knochen und Gelenken; Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Meningitis, Hirnabszess; bakterielle Endokarditis; Lungenentzündung, Empyem und Lungenabszess; Sepsis.
Infektionen verursacht durch Clostridium spp., Peptococcus Niger, Peptostreptococcus spp.: Infektion der Bauchhöhle (Peritonitis, Leberabszess), Beckeninfektion (Endometritis, Abszess der Eileiter und Eierstöcke, vaginale vaginale Infektion).
Pseudomembranöse Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika.
Gastritis oder Zwölffingerdarmgeschwür assoziiert mit Helicobacter Pylori (als Teil der komplexen Therapie).
Vorbeugung von postoperativen Komplikationen (insbesondere nach Operationen am Kolon, im pararektalen Bereich, Appendektomie, gynäkologische Operationen). "
3. Der Abschnitt "Kontraindikationen" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden:
"Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, zu anderen Derivaten Nitroimidazol, Imidazole und andere Komponenten des Arzneimittels; Organische Läsionen des zentralen Nervensystems (einschließlich Epilepsie); Leukopenie (einschließlich in der Geschichte); Leberinsuffizienz (im Falle der Verabreichung von großen Dosen); Schwangerschaft; Stillzeit; Kinder unter 6 Jahren. "Falls erforderlich, ergänzen Sie den Abschnitt mit Kontraindikationen aufgrund der Zusammensetzung der Hilfsstoffe (z. B. Laktose, FructoseSaccharose).
4. Der Abschnitt "Mit Vorsicht" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Hepatische Enzephalopathie, akute und chronische Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems (Risiko von schweren neurologischen Symptomen), Nierenversagen."
5. Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens", stellen Sie den Text dieses Abschnitts der Anweisung in Übereinstimmung mit den aktuellen und in der Russischen Föderation registrierten Anweisungen für Flagil, präsentiert auf dem Portal von GRLS in der entsprechenden Darreichungsform.
6. Der Abschnitt "Dosierung und Anwendung" sollte wie folgt gelesen werden: "Metronidazol wird oral vor oder nach einer Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen.
Mit intestinaler Amöbiasis Metronidazol verwendet in einer täglichen Dosis von 1500 mg (aufgeteilt in 3 Dosen) für 7 Tage.
Bei akuter amöbischer Dysenterie beträgt die Tagesdosis 2.250 mg (aufgeteilt in 3 Dosen). Kindern von 6 bis 15 Jahren wird eine Tagesdosis von 500 mg (aufgeteilt in 2 Teildosen) verschrieben.
Bei Leberabszess und anderen extraintestinalen Formen der Amöbiasis beträgt die maximale Tagesdosis 2500 mg (aufgeteilt in 3 Dosen) für 3-5 Tage, in Kombination mit Tetracyclin-Antibiotika und anderen Therapien. Kindern von 6 bis 15 Jahren wird eine Tagesdosis von 500 mg (aufgeteilt in 2 Teildosen) verschrieben.
Mit Trichomonaden bei Frauen (Urethritis und Vaginitis) Metronidazol ernennen eine Einzeldosis in einer Dosis von 2 g oder als eine Behandlung für 250 mg 2-mal täglich für 10 Tage.
Mit Trichomonaden bei Männern (Urethritis) Metronidazol ernennen eine Einzeldosis in einer Dosis von 2 g oder als eine Behandlung für 250 mg 2-mal täglich für 10 Tage.
Die Behandlung anaerober Infektionen beginnt normalerweise mit intravenösen Infusionen, gefolgt von einem Wechsel zu Tabletten. Für Erwachsene beträgt die Dosis des Arzneimittels 500 mg 3-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 7 Tage. Zur Behandlung von pseudomembranöser Kolitis Metronidazol verschreiben 500 mg 3-4 mal pro Tag. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.
Für die Tilgung Helicobacter Pylori Metronidazol wird im Rahmen einer Kombinationstherapie (zum Beispiel mit Amoxicillin) dreimal täglich für 500 mg verschrieben.
Zur Vorbeugung von postoperativen Komplikationen Metronidazol verschreiben in einer täglichen Dosis von 750-1500 mg (aufgeteilt auf 3 Aufnahme) 3-4 Tage vor Betrieb. Nach 1-2 Tagen nach der Operation (wenn die orale Verabreichung bereits erlaubt ist) Metronidazol ernennen 750 mg pro Tag für 7 Tage. "
7. Abschnitt "Nebenwirkung" ist der Text dieses Abschnitts der Anweisung gemäß der aktuellen und in der Russischen Föderation registrierten Anweisungen für die Zubereitung Flagil®, präsentiert auf dem Portal von GRLS in der entsprechenden Darreichungsform.
8. Der Abschnitt "Überdosierung" sollte in der folgenden Ausgabe eingereicht werden:
"Es wurde über die Zulassung von Einzeldosen von Metronidazol bis zu 12 g mit Selbstmordversuchen und gelegentlichen Überdosierungen berichtet.
Symptome: Erbrechen, Ataxie, leichte Desorientierung.
Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Metronidazol-Überdosierung. Bei Verdacht auf einen signifikanten Überschuß der Dosis sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie erfolgen. "
9. Der Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden:
"Mit Disulfiram
Es wurde über die Entwicklung von psychotischen Reaktionen bei gleichzeitig begleitenden Patienten berichtet Metronidazol und Disulfiram (Das Intervall zwischen der Einnahme dieser Medikamente sollte mindestens 2 Wochen betragen).
Mit Ethanol
Vielleicht das Auftreten von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen (Hyperämie der Haut, Gezeiten des Blutes auf der Haut, Erbrechen, Tachykardie).
Mit indirekten Antikoagulanzien (Warfarin)
Erhöhte gerinnungshemmende Wirkung und erhöhtes Blutungsrisiko verbunden mit einer Abnahme des hepatischen Metabolismus von indirekten Antikoagulanzien, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol und indirekten Antikoagulanzien eine häufigere Kontrolle der Prothrombinzeit und, falls erforderlich ist eine Korrektur der Dosen von Antikoagulanzien erforderlich.
Mit Lithiumpräparaten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol mit Lithiumpräparaten kann dessen Konzentration im Blutplasma ansteigen. Bei der gleichzeitigen Anwendung ist nötig es die Konzentration des Lithiums, des Kreatinins und der Elektrolyte im Plasma des Blutes zu überwachen.
Mit Cyclosporin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol mit Cyclosporin kann die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma ansteigen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol und Cyclosporin sollten die Konzentrationen von Cyclosporin und Kreatinin im Blutplasma überwacht werden.
Mit Cimetidin
Cimetidin hemmt den Metabolismus von Metronidazol, was zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutplasma und einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann.
Mit Arzneimitteln, die Isoenzyme mikrosomaler Oxidation in der Leber induzieren (Phenobarbital, Phenytoin)
Gleichzeitige Anwendung von Metronidazol mit Arzneimitteln, die Isoenzyme der mikrosomalen Oxidation in der Leber induzieren (Phenobarbital, Phenytoin) kann die Ausscheidung von Metronidazol beschleunigen, wodurch seine Konzentration im Blutplasma abnimmt.
Mit Fluorouracil
Metronidazol reduziert die Clearance von Fluorouracil, was zu einer erhöhten Toxizität führt.
Mit Busulfan
Metronidazol erhöht die Konzentration von Busulfan im Blutplasma, was zu schweren toxischen Wirkungen von Busulfan führen kann.
Mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien (Vecuroniumbromid)
Es wird nicht empfohlen, nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien zu verwenden (Vecuroniumbromid).
Mit Sulfonamiden
Sulfonamide erhöhen die antimikrobielle Wirkung von Metronidazol.
10. Der Abschnitt "Besondere Anweisungen" sollte in der folgenden Ausgabe eingereicht werden:
"Da die gleichzeitige Verabreichung von Metronidazol mit Alkohol (Ethanol) eine Wirkung ähnlich der Wirkung von Disulfiram (Hautrötung, Hautrötung, Erbrechen, Tachykardie) haben kann, sollten die Patienten während der Behandlung und für mindestens einen Tag nach dem Ende der gewarnt werden Das Medikament sollte keine alkoholischen Getränke oder Medikamente enthalten Ethanol. Es ist notwendig, die Indikationen für den langfristigen Gebrauch des Rauschgifts (mehr als 10 Tage) sorgfältig abzuwägen und in Ermangelung von strengen Hinweisen, seinen langfristigen Gebrauch zu vermeiden. Wenn in strengen Hinweisen (das Verhältnis sorgfältig abwägend) zwischen dem erwarteten Effekt und dem potentiellen Risiko von Komplikationen), wird das Medikament für eine längere Zeit als gewöhnlich empfohlen verwendet, dann sollte die Behandlung durch hämatologische Parameter (insbesondere Leukozyten) und Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie, die sich durch Parästhesien manifestiert werden Ataxie, Schwindel, Krämpfe, bei deren Auftreten die Behandlung abgebrochen werden sollte.
Bei der Behandlung von Trichomonas vaginitis bei Frauen und Trichomonaden bei Männern ist es notwendig, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Es ist notwendig, gleichzeitig Sexualpartner zu behandeln. Die Behandlung endet nicht während der Menstruation. Nach der Behandlung mit Trichomonaden sollten Kontrolluntersuchungen für 3 aufeinanderfolgende Zyklen vor und nach der Menstruation durchgeführt werden. Hepatotoxizität / akute Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) bei Patienten mit Cockcane-Syndrom wurde berichtet. Vorsicht ist notwendig und nur in Ermangelung einer alternativen Behandlung Metronidazol in dieser Kategorie von Patienten.
Die Leberfunktionstests sollten zu Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
Patienten mit Cockcane-Syndrom sollten angewiesen werden, dem Arzt unverzüglich über die Entwicklung von Symptomen eines möglichen Leberschadens zu berichten (z. B. neu diagnostizierte Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins oder Juckreiz der Haut).
Es ist notwendig, dies zu berücksichtigen Metronidazol kann Treponemy immobilisieren, was zu einem falsch positiven Test von Nelson führt.
11. Der Abschnitt "Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken" wird in der folgenden Ausgabe vorgestellt: "Angesichts der Gefahr von Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Schwindel, Halluzinationen, Sehbehinderung wird während der Behandlung empfohlen, vom Autofahren, vom Üben abzusehen andere potenziell gefährliche Arten Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern. "
Im Zusammenhang mit dem Vorstehenden halten wir es für ratsam, Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln zu geben, deren Wirkstoff ist Metronidazol in Darreichungsformen - Tabletten, Filmtabletten, in Übereinstimmung mit den aktuellen Informationen über die klinische Erfahrung von Metronidazol.