Die Notwendigkeit, die Informationen zu korrigieren und die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln zu vervollständigen, ergibt sich wie folgt.
1. Der Abschnitt "Indikationen für den Gebrauch" sollte in der folgenden Ausgabe eingereicht werden:
"1) Akromegalie: als zusätzliches Mittel oder in besonderen Fällen als Alternative zur chirurgischen Behandlung oder Strahlentherapie.
2) Prolaktinome:
- konservative Behandlung von Prolaktin-sekretierenden Mikro- und Makroadenomen der Hypophyse;
- Präoperative Vorbereitung, um das Volumen des Tumors zu reduzieren und seine Entfernung zu erleichtern;
- Postoperative Behandlung, wenn die Konzentration von Prolaktin im Blutplasma erhöht bleibt.
3) Laktationsunterdrückung aus medizinischen Gründen:
- Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation in der Zeit nach der Geburt (z. B. mit intrapartalem fetalen Tod, Totgeburt, HIV-Infektion bei der Mutter), einschließlich im Anfangsstadium der postpartalen Mastitis;
- Laktationsprävention nach Abort.
4) Verletzung des Menstruationszyklus und Unfruchtbarkeit bei Frauen:
- Prolaktin-abhängige Erkrankungen und Zustände, die mit Hyperprolaktinämie einhergehen oder nicht
- Amenorrhoe (begleitet oder nicht begleitet von begleitenden Hyperprolaktinämie);
- Lutealphaseninsuffizienz;
- durch Medikamente verursachte Hyperprolaktinämie (zum Beispiel einige psychotrope oder blutdrucksenkende Medikamente);
· Weibliche Infertilität, nicht aufgrund einer Hyperprolaktinämie:
- PCO-Syndrom;
- anovulatorische Zyklen (zusätzlich zur Verwendung von Antiöstrogenen, z. B. Clomiphen).
5) Parkinson-Krankheit: alle Stadien der idiopathischen Parkinson-Krankheit und des postecephalen Parkinsonismus - in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln.
6) Hyperprolaktinämie bei Männern: Prolaktin-abhängig Hypogonadismus (Oligospermie, Libidoverlust, Impotenz). "
2. Im Abschnitt "Kontraindikationen" sollten nur die folgenden Krankheiten / Bedingungen / Risikofaktoren angegeben werden:
· Überempfindlichkeit gegenüber Bromocriptin oder irgendeine andere Arzneimittelsubstanz oder andere Ergotalkaloide;
· unkontrollierte arterielle Hypertonie;
· arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft und im Wochenbett;
· Gestose der zweiten Schwangerschaftshälfte (einschließlich Präeklampsie, Eklampsie);
· die postpartale Phase bei Frauen mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese;
· ischämische Herzkrankheit und andere schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems;
· zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese;
· Endarteriitis obliterieren; Raynaud-Syndrom; Arteriitis temporalis;
· Colitis ulcerosa und gastrointestinale Blutungen;
· Sepsis;
· schwere psychische Störungen (einschließlich der Geschichte);
· Missbrauch von Tabakrauchen;
· gleichzeitige Anwendung mit Methylergometrin und anderen Ergotalkaloiden; mäßige oder starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Cl. Erythromycin th);
· Kinder unter 7 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit von Bromocriptin bei Kindern unter 7 Jahren ist nicht bestätigt).
3. Im Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen" sollte eine Liste von Krankheiten / Bedingungen / Risikofaktoren angegeben werden, die die Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels erfordern:
· Kinder über 7 Jahre und Jugendliche <18 Jahre;
· Patienten im Alter von> 65 Jahren;
· Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (zum Beispiel arterielle Hypertonie, Arrhythmie, das Vorhandensein eines Myokardinfarkts in der Anamnese);
· Parkinson-Krankheit (mit Langzeitbehandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels);
· abnorme Leberfunktion;
· schwere Niereninsuffizienz;
· Schwangerschaft (bei Patienten mit Hypophysenadenom);
· die postpartale Periode.
Geben Sie an, dass bei der Anwendung von Bromocriptin in der Zeit nach der Geburt bei Patienten mit Hypertonie, die kürzlich vasokonstriktive Medikamente (z. B. Sympathomimetika oder Ergotalkaloide) eingenommen haben, besondere Vorsicht geboten ist. Ergometrin oder Methylergomethrin).
4. In der Abteilung "die Methodik der Anwendung und der Dosis" ist nötig es:
· Informationen des Abschnitts sollten mit dem Abschnitt "Verwendungszwecke" in Einklang gebracht werden;
· Informationen über die Verwendung des Medikaments in speziellen klinischen Gruppen machen; eine vorübergehende Abnahme der täglichen Dosis des Arzneimittels mit der Entwicklung von Nebenwirkungen bei der Auswahl einer Dosis (Dauer von mindestens 1 Woche) und die Möglichkeit einer zweiten Dosissteigerung mit einer Verringerung der Nebenwirkungen; Stoppen oder Verringern der Dosis von Levodopa im Falle der Entwicklung von motorischen Störungen bei Patienten auf dem Hintergrund der Therapie vor der Einnahme von Bromocriptin;
· eine Korrektur im Feld "Akromegalie" hinsichtlich der maximalen Tagesdosis (MSD) für Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 18 Jahren - 10 mg; im Bereich "Prolaktinom": MSD-Medikament für Kinder 7-12 Jahre - 5 mg; 13-18 Jahre - 10 mg; im Bereich "Parkinson-Krankheit": die Auswahl der minimalen effektiven Dosis für jeden Patienten; das Zeitintervall, um das die Dosis des Medikaments erhöht werden kann - sollte 1 Woche betragen;
· weisen darauf hin, dass MSD Bromocriptin zur Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie 30 mg pro Tag nicht überschreiten sollte.
5. Im Abschnitt "Nebenwirkung" benötigen Sie:
· Die Namen der System-organischen Klassen sollten in Übereinstimmung gebracht werden MedDRA Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen (gemäß WHO-Empfehlungen);
· im Unterpunkt "Verletzungen aus der Psyche" in der Kategorie "selten": depressive Stimmung, Verwirrtheit, psychomotorische Erregung, Halluzinationen; in der Kategorie "selten" - Psychose;
· im Unterpunkt "Verletzungen aus dem Nervensystem" in der Kategorie "oft" angeben: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; in der Kategorie "selten": Dyskinesie; in der Kategorie "selten" - Schlaflosigkeit, Parästhesien; beim Kategorien "sehr selten" - Episoden plötzlichen Einschlafens;
· im Abschnitt "Störungen des Auges" in der Kategorie "selten" - verminderte Sehschärfe, "verschwommenes Sehen";
· im Unterpunkt "Verletzungen des Organs von Hör- und Labyrinthstörungen" in der Kategorie "selten" - Klingeln oder Tinnitus;
· im Unterabschnitt "Herzerkrankungen" in der Kategorie "selten" angeben - Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie, Perikarditis, konstriktive Perikarditis; in der Kategorie "sehr selten" - Fibroseventile Herzventil; in der Kategorie "Häufigkeit ist unbekannt" - erhöhte Häufigkeit von Angina-Attacken;
· im Unterpunkt "Vaskuläre Störungen" in der Kategorie "selten" - Senkung des arteriellen Drucks, orthostatische Hypotonie (sehr selten zu Ohnmacht führen); in der Kategorie "sehr selten" - die reversible Blässe der Finger der oberen und unteren Extremitäten (besonders bei Patienten mit Raynaud-Syndrom in der Geschichte);
· im Unterabschnitt "Störungen des Atmungssystems, der Organe der Brust und des Mediastinums" in der Kategorie "häufig" - verstopfte Nase, in der Kategorie "selten" - Atemnot, Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose;
· im Unterabschnitt "GI-Störungen" zeigen in der Kategorie "oft" - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung; in der Kategorie "selten" - trockener Mund; in der Kategorie "selten" - Bauchschmerzen, Durchfall, Colitis Läsionen der Wände des Magens und des Darms, gastrointestinale Blutungen, retroperitoneale Fibrose;
· im Unterabschnitt "Verletzungen der Haut und des Unterhautgewebes" in der Kategorie "selten" - allergische Dermatitis, Alopezie;
· im Unterabschnitt "Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes" in der Kategorie "selten" - Muskelkrämpfe;
· im Unterabschnitt "Verletzungen von der Seite der Nieren und Harnwege" in der Kategorie "selten" - Inkontinenz;
· im Abschnitt "Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort", in der Kategorie "selten" - peripheres Ödem; in der Kategorie "sehr selten" - das Auftreten im Falle eines scharfen Entzugs des Drogensyndroms, erinnert an malignes neuroleptisches Syndrom;
· Einführung von Informationen über die Registrierung in seltenen Fällen (unter Verwendung von Bromocriptin zur Unterdrückung der Laktation in der Zeit nach der Geburt) - Erhöhung von Blutdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall, Krampfanfällen oder psychischen Störungen; bei der Verwendung von hohen Dosen von Bromocriptin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit - die mögliche Entwicklung der pathologischen Anziehung zum Spielen; erhöhte Libido, Hypersexualität (in der Regel reversibel nach Dosisreduktion oder Drogenentzug).
6. Im Abschnitt "Überdosierung" ist nötig es die Symptome der Überdosierung des Bromokriptins (die Übelkeit, das Erbrechen, den Schwindel, die Senkung des arteriellen Blutdrucks, die orthostatische Hypotension, die Tachykardie, die Schläfrigkeit, die Apathie, die Lethargie, die Halluzinationen) zu bemerken; Empfehlungen im Falle einer Arzneimittelüberdosierung (Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle, Durchführung einer symptomatischen Therapie).
7. Im Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ist es notwendig, Informationen über die Wechselwirkung von Bromocriptin mit Inhibitoren bereitzustellen CYP3EIN4 (Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Makrolid-Antibiotika, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Grapefruitsaft); Octreotid; Sumatriptan; Drogen metabolisiert mit CYP3EIN4 (Amiodaron, Imipramin, Terbinafin); andere Ergotalkaloide; Sympathomimetika; Antagonisten von Dopaminrezeptoren; Ethanol.
8. Im Abschnitt "Besondere Anweisungen" ist es notwendig, detaillierter zu geben Informationen über die Krankheiten / Bedingungen / Risikofaktoren im Abschnitt "Mit Vorsicht", einschließlich in dem Abschnitt ist es notwendig, Informationen zur Verfügung zu stellen, dass die Verwendung des Medikaments zur Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation im Wochenbett keine Routine sein sollte (die Verabreichung von das Medikament ist im Falle der Ineffektivität der Anwendung von Antispasmodika, Analgetika, bequeme Unterwäsche zu empfehlen); über die mögliche Entwicklung von "kaltem" Krampf der Blutgefäße bei Patienten mit Akromegalie; Aufzeichnung von Fällen von Zerebrospinalflüssigkeit Rhinorrhö mit Bromocriptin; regelmäßig (nicht weniger als 1 Mal in 4 Wochen) Schwangerschaftstest in der Amenorrhoe-Periode bei der Behandlung von Prolaktin; die Notwendigkeit, Patienten und ihre Angehörigen über die mögliche Entwicklung von Verhaltensstörungen bei Patienten zu informieren (Glücksspiel, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen, Taschengeld, übermäßiges Essen); sorgfältige Überwachung von Parkinson-Patienten, die langfristig hohe Bromocriptin-Dosen erhalten die mögliche Entwicklung der retroperitonealen Fibrose; von pleuropulmonale Erkrankungen unklarer Ätiologie; mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz; die Notwendigkeit, die Gesichtsfelder während der Behandlung des hypophysären Makroprolaktins zu überwachen.