Aktive SubstanzYopamidolYopamidol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Injektion
    Zusammensetzung:

    1 ml Injektionslösung enthält:

    Dosierung

    Aktive Substanz:

    200 mg Jod / ml

    300 mg Iod / ml

    370 mg Iod / ml

    Yopamidol

    408 mg

    612 mg

    755 mg

    Hilfsstoffe:

    Trometamol

    1,0 mg

    1,0 mg

    1,0 mg

    Natriumcalciumedetat

    0,26 mg

    0,39 mg

    0,48 mg

    Salzsäure

    auf pH 6,5-7,5

    auf pH 6,5-7,5

    auf pH 6,5-7,5

    Wasser für Injektionszwecke

    bis zu 1 ml

    bis zu 1 ml

    bis zu 1 ml

    Beschreibung:

    Eine klare, farblose oder hellgelbe Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Röntgenkontrastmittel
    ATX: & nbsp;

    V.08.A.B   Wasserlösliche röntgenopake Substanzen mit niedriger Osmolarität für das Studium der Nieren

    Pharmakodynamik:

    Yopamidol ist ein nichtionisches, trijodiertes, wasserlösliches Radiokontrastmittel. Hat einen niedrigen osmotischen Druck, der zu einer guten lokalen und systemischen Verträglichkeit beiträgt. Verwendet als Kontrastmittel für die intra-intraläsionale, intraarterielle und intravenöse Verabreichung.

    Pharmakokinetik:

    Yopamidol wird nicht metabolisiert, reichert sich nicht in der Leber an und wird durch glomeruläre Filtration chemisch unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 2 Stunden, die Kreatinin-Clearance beträgt in diesen Fällen 60 bis 146 ml / min, abhängig von Alter, Geschlecht und anthropometrischen Parametern. Nach 24 Stunden Yopamidol fast vollständig aus dem Körper mit Urin eliminiert.

    Yopamidol dringt nicht durch die Plazentaschranke in die Blut-Hirn-Schranke ein - in äußerst geringem Maße.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Halbwertszeit je nach Grad der Nierenschädigung, die Kreatinin-Clearance beträgt in diesen Fällen 20 bis 59 ml / min.

    Yopamidol bindet nicht an Serum- oder Plasmaproteine.

    Indikationen:

    Röntgenkontrastmittel für Myeloradikulographie, Zisternographie, Ventrikulographie, zerebrale und koronare Arteriographie, Thoraxaortographie, Bauchaortographie, Angiokardiographie, selektive viszerale und periphere Arteriographie, Venographie, digitale Angiographie von zerebralen, peripheren und abdominalen Arterien, intravenöse Urographie, Kontrastverstärkung in Computertomografie Tomographie, Arthrographie, Fistulographie.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Yopamidol, jodhaltige Röntgenkontrastmittel und Hilfskomponenten des Arzneimittels, Waldenström-Makroglobulinämie, multiples Myelom, schwere hepatische und / oder Niereninsuffizienz, Thyreotoxikose, Epilepsie, unkompensierte Herzinsuffizienz. Bei akuten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane ist die Hysterosalpingographie kontraindiziert. Bei der akuten Pankreatitis ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie kontraindiziert.

    Vorsichtig:

    Nieren-, Leber-und Herz-Kreislauf-Versagen, Emphysem, schweren Allgemeinzustand, schwere Atherosklerose, Diabetes, Korrektur erforderlich, subklinische Hyperthyreose, Knoten Striktur leichter und mittlerer Schwere, Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergie, Bronchospasmus oder andere Nebenwirkungen in der Anwendung Jod-haltig Röntgenkontrastmittel, Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und Lungenhochdruck, mit Bronchialasthma, Pollinose, Sichelzellenanämie, Multiple Sklerose, Phäochromozytom, akute Thrombophlebitis, akute Hirnpathologie, Gehirntumoren, Polyurie, Oligurie, Gicht, Alkoholismus, Drogensucht, Myasthenie.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Daten über die Verwendung von Yopamidol in der Schwangerschaft fehlen. Daher sollte das Medikament während der Schwangerschaft nur in Fällen verwendet werden, in denen der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

    Bis jetzt wurde die Möglichkeit, Yopamidol in die Milch einer stillenden Frau zu bringen, nicht untersucht. Nach der Einführung des Medikaments sollte das Stillen beendet werden und seine Erneuerung ist frühestens 24 Stunden nach der Verabreichung möglich.

    Dosierung und Verabreichung:

    Vorbereitung des Patienten

    Bevor das Kontrastmittel verwendet wird, ist es notwendig, genaue Informationen über den Patienten zu erhalten, einschließlich Labordaten (einschließlich Serum-Kreatinin-Gehalt, Elektrokardiogramm (EKG), Geschichte der Allergie, Schwangerschaft).

    Vor der Studie sollte der Patient Störungen im Wasser-Elektrolyt-Haushalt beseitigen und eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und Elektrolyten sicherstellen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie oder Gicht sowie Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder , ältere Patienten.

    2 Stunden vor dem Eingriff sollte nicht gegessen werden.Wenn das Medikament verabreicht wird, sollte der Patient in einer horizontalen Position sein.

    Innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Eingriffs wird eine medizinische Kontrolle des Patienten durchgeführt, da die meisten Nebenreaktionen genau während dieser Zeit auftreten.

    Es wird nicht empfohlen, die individuelle Sensitivität mit kleinen Dosen des Medikaments zu testen, da das Risiko der Entwicklung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen besteht, wie bei der Verwendung anderer iodhaltiger Kontrastmittel.

    Patienten, die Angst vor dem Verfahren haben, ist es wünschenswert, Beruhigungsmittel einzuführen.

    Nutzungsbedingungen

    Vor der Verabreichung muss das Präparat auf Körpertemperatur erwärmt werden.

    Yopamidol wird unmittelbar vor dem Eingriff in eine Spritze oder eine Phiole mit Tropfinfusion injiziert. Die Lösung des Kontrastmittels ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt, der Gummistopfen der Flasche wird nur einmal durchstochen, der Rest des Kontrastmittels wird zerstört. Für die Einführung des Kontrastmittels ist es notwendig, eine separate Spritze und Nadel zu verwenden; Mischen Sie es nicht mit anderen Arzneimitteln.

    Empfohlenes Dosierungsschema

    Indikation / Untersuchung

    Konzentration von Jod (mg / ml)

    Die empfohlene Dosis (ml)

    Art der Anwendung: intravenös und intraarteriell

    Myeloradikulographie

    200

    5-15

    Zisternographie und Ventrikulographie

    200

    5-15

    Zerebrale Arteriographie

    300

    5-10 (Bolus)

    Koronararteriographie

    370

    8-15 (Bolus)

    Brustaortographie

    370

    1,0-1,2 / kg Körpergewicht

    Bauchaortographie

    370

    1, 0-1,2 / kg Körpergewicht

    Angiokardiographie

    370

    1, 0-1,2 / kg Körpergewicht

    Selektives viszerales

    300

    1,0-1,2 / kg Körpergewicht

    Arteriographie

    370

    0,8-1,2 / kg Körpergewicht

    Periphere Arteriographie

    300-370

    40-50

    Digitale Subtraktion

    200

    1-15

    Angiographie

    300-370

    40 (Bolus)

    Venographie

    300

    30-50

    Art der Anwendung: intravenös und in die Gelenkhöhle

    Erhöhen Sie den Kontrast, wenn

    300-370

    0,5-2,0 ml / kg

    Computertomographie *

    Körpergewicht

    Arthrographie

    300

    abhängig von der Art der Untersuchung

    Fistulographie

    300

    abhängig von der Art der Untersuchung

    * Um den Kontrast bei Scannern während der CT zu erhöhen, kann das Medikament als ein Bolus oder durch Tropfinfusion sowie in einer Kombination dieser beiden Verfahren verabreicht werden.

    Intravenöse Urographie:

    Das Medikament wird intravenös verabreicht.

    Dosierung 300, 370 mg Jod / ml

    Kinder

    1-2,5 ml / kg ist proportional zur Dosis für Erwachsene, abhängig von Körpergewicht und Alter.

    Erwachsene

    40-80 ml, mit akutem Nierenversagen, die üblichen Methoden der Dosierung (bis zu 1,5 ml / kg Körpergewicht)

    Nach den anderen angegebenen Indikationen wird das Medikament bei Kindern in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter verwendet, mit Ausnahme der Koronarangiographie und der selektiven Koronararteriographie. Für die Untersuchung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die am meisten akzeptabel Yopamidol 370 mg / ml, die durch die am wenigsten ausgeprägte osmotische Diurese gekennzeichnet ist.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: akute Rhinitis, Larynxödem, Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz), anaphylaktischer Schock.

    Lokale Reaktionen: Schmerz an der Injektionsstelle.

    Aus dem NervensystemKopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Erregung, topische / klonische Krämpfe, Aphasie, Synkope, temporäre Verengung der Gesichtsfelder, Hemiparese, Koma (entwickelt bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems), vorübergehende Verwirrung, vorübergehende Störung der Orientierung im Raum oder kortikale Blindheit, Perversion des Geschmacks, Meningismus, Veränderungen im EEG.

    Von der Haut: Stevens-Johnson-Syndrom.

    Aus dem Harnsystem: akutes Nierenversagen, Anurie, Oligurie, Hämaturie.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: periphere Vasodilatation, schwere arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose und Bewusstlosigkeit (möglicherweise dringende Behandlung erforderlich), vorübergehende Bradykardie, Myokardischämie, ventrikuläre Arrhythmie, Herzrhythmusstörungen, verminderte Myokardkontraktilität, Herzinsuffizienz, EKG-Veränderungen einschließlich Segment Depression ST), arterielle Thrombose, post-venerale Thrombophlebitis oder Thrombose.

    Von der Seite des Bewegungsapparates: Hals Nacken Steifheit, Rückenschmerzen, in einigen Fällen bei Patienten mit erhöhter konvulsiver Bereitschaft oder mit Psychopharmaka mit der Einführung des Medikaments kann Krämpfe der Skelettmuskulatur oder generalisierte Krämpfe auftreten.

    Aus dem Atmungssystem: Husten, Niesen, Bronchospasmus, Lungenödem.

    Von den Sinnesorganen: Juckreiz in den Augen, Tränenfluss, Konjunktivitis, Photophobie, vorübergehender Hörverlust.

    Laborindikatoren: Thrombozytopenie, Anämie.

    Andere: generalisierte Fiebergefühl, vermehrtes Schwitzen, Asthenie, Blässe der Haut, Fieber, Tremor, Schüttelfrost, Brustschmerzen, Jodismus, Hyperthyreose (bei Patienten, die zuvor wegen Morbus Basedow behandelt wurden).

    Überdosis:

    Überdosierung kann nur bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auftreten. Im Falle hoher Dosen kann das Arzneimittel schwere Komplikationen aufgrund der kardiovaskulären, respiratorischen und renalen Funktionen verursachen. Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist symptomatisch; Es ist möglich, Hämodialyse durchzuführen.

    Interaktion:

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Psychopharmaka, Analgetika und Antidepressiva Yopamidol kann die Krampfschwelle reduzieren und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

    Verwendung von Yopamidol bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, die Biguanide einnehmen (Metformin), kann zu einer vorübergehenden Störung der Nierenfunktion und der Entwicklung von Laktatazidose führen.Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Biguaniden 48 Stunden vor dem Test abbrechen und nach vollständiger Stabilisierung der Nierenfunktion fortsetzen.

    Bei Patienten, die Beta-Adrenoblocker einnehmen, können die Manifestationen der Anaphylaxie mit Yopamidol atypisch sein und mit vagalen Reaktionen verwechselt werden.

    Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Studie mit Interleukin-2 nahmen, neigen zu einer erhöhten Inzidenz verzögerter Nebenwirkungen (grippeähnliche Zustände, Hautausschlag).

    Spezielle Anweisungen:

    Vor jeder Anwendung von röntgendichten Mitteln ist es notwendig, genaue Informationen über den Patienten zu erhalten, einschließlich wichtiger Labordaten (einschließlich Serumkreatinin, EKG, Allergie und Schwangerschaft).

    Vor der Studie sollte der Patient die Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts beseitigen und eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und Elektrolyten sicherstellen.

    2 Stunden vor dem Eingriff sollte der Patient aufhören zu essen.

    Patienten, die Angst haben, vor dem Eingriff zu warten, benötigen eine Prämedikation mit Beruhigungsmitteln.

    Es ist verboten, radiopake mit anderen Medikamenten zu mischen.

    Überempfindlichkeit

    Das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen bei der Anwendung von Yopamidol ist gering. Es ist jedoch möglich, anaphylaktoide oder andere allergische Reaktionen zu entwickeln, die die Verfügbarkeit von geeigneten Medikamenten und Geräten zur Reanimation erfordern. Es ist wünschenswert, während des gesamten Studiums eine permanente Kanüle oder einen Katheter für einen schnellen Zugang zu dem Gefäß zu verwenden. Eine Prämedikation mit Glukokortikosteroiden oder Antihistaminika wird empfohlen.

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Neugeborenen, Kindern unter einem Jahr und älteren Patienten sollte vor und nach der Verabreichung des Radiokontrastes eine ausreichende Rehydratation durchgeführt werden. Babys und insbesondere Neugeborene sind empfindlich gegenüber Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und Veränderungen der Hämodynamik.

    In neurologischen Studien

    Im Fall von Cerebrospinalblockade, wenn das Medikament verabreicht wird, sollte so viel wie möglich der injizierten Kontrastlösung entfernt werden.

    Im Falle des Vorhandenseins von Blut in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit sollte der Arzt sorgfältig den notwendigen Bedarf nach einem diagnostischen Verfahren unter Berücksichtigung des Risikos für den Patienten beurteilen.

    In angiographischen Studien

    Bei angiographischen Untersuchungen sollte man sorgfältig ihre Technik befolgen und die Katheter oft spülen (zum Beispiel 0,9% Natriumchloridlösung mit Heparinzusatz), um das Risiko von Thrombosen und Embolien zu minimieren, die mit der Intervention verbunden sind.

    Patienten, die sich angiookardiographischen Verfahren unterziehen, sollten besonders auf den Zustand des rechten Herz- und Lungenkreislaufs achten. Die Einführung einer organischen jodhaltigen Lösung in Abwesenheit von Rechtsherz und pulmonaler Hypertonie kann Bradykardie und arterielle Hypotonie verursachen. Bei der Einführung eines Kontrastmittels in die rechte Herzhöhle von Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und eingeschränkter Herzfunktion ist erhöhte Vorsicht geboten.

    Wenn man den Aortenbogen in einigen Fällen kontrastiert, ist es möglich, eine arterielle Hypotonie, Bradykardie, zu entwickeln.

    Bei peripherer Angiographie mit dem Medikament bei einer Dosierung von 370 mg / ml können manchmal Schmerzen in der untersuchten Extremität auftreten. Bei Verwendung einer weniger konzentrierten Lösung - 300 mg / ml - wird dies normalerweise nicht beobachtet.

    Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten, die die Funktion der Schilddrüse untersuchen sollen, sollte beachtet werden, dass die Resorption von Jod durch das Gewebe der Schilddrüse für einen Zeitraum von bis zu 2 Wochen abnimmt, was sich auf die Schilddrüse auswirken kann Ergebnisse der Studie.

    Hohe Konzentrationen von Radiokontrast in Blut und Urin können die Ergebnisse biochemischer Tests zur Bestimmung der Konzentration von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphate) beeinflussen. Daher sollten solche Tests nicht am Tag der Studie durchgeführt werden.

    Es ist notwendig, die Einnahme von Biguaniden 48 Stunden vor dem Test abzubrechen und nach vollständiger Stabilisierung der Nierenfunktion wieder aufzunehmen. Wiederholte röntgendichte Studien sollten frühestens dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion auf ihr ursprüngliches Niveau wiederhergestellt ist.

    Bei Patienten mit schweren kombinierten Erkrankungen der Leber und der Nieren sollte Vorsicht walten gelassen werden, da sie die Clearance von röntgenopaken Mitteln signifikant verringert haben.

    Die Durchführung von röntgendichten Studien bei Hämodialysepatienten ist möglich, sofern die Dialyse unmittelbar nach der Studie durchgeführt wird.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es wird nicht empfohlen, innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Kontrastmitteln Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:Injektion, 200 mg Jod / ml, 300 mg Jod / ml und 370 mg Iod / ml.
    Verpackung:

    30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 500 ml der Zubereitung aller Dosierungen in eine farblose Glasflasche (EUR. Ph., Typ I), mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt.

    Für 1 Flasche des Rauschgifts, zusammen mit der Instruktion, aber die Anwendung wird in einer Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    An einem Ort geschützt vor Licht und sekundären Röntgenstrahlen, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002846
    Datum der Registrierung:29.01.2015
    Haltbarkeitsdatum:29.01.2020
    Datum der Stornierung:2020-01-29
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Jodas Expoim, Offene GesellschaftJodas Expoim, Offene Gesellschaft
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.11.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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