Zenheyl - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzMometason + FormoterolMometason + Formoterol

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Zenheil®

Aerosol d / inhalieren.

MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russland

Dosierungsform: & nbsp;Aerosol zur Inhalation dosiert

Zusammensetzung:

1 Dosis Aerosol enthält:

Dosierung 50 μg + 5 μg / Wein

Wirkstoffe:

Mometasonfuroat, wasserfrei 0,050 mg *, Formoterolfumarat-Dihydrat 0,005 mg **

Hilfsstoffe:

Ethanol 1,2526 mg, Ölsäure 0,0035 mg, Heptafluorpropan 68,2676 mg

Dosierung von 100 μg + 5 μg / Dosis

Wirkstoffe:

Mometasonfuroat wasserfrei 0,100 mg ***, Formoterolfumarat-Dihydrat 0,005 mg **

Hilfsstoffe:

Ethanol 1,2526 mg. Ölsäure 0,0035 mg. Heptafluorpropan 68.2071 mg

Dosierung 200 μg + 5 μg / Dosis

Wirkstoffe:

Mometasonfuroat wasserfrei 0,200 mg ****, Formoterolfumarat-Dihydrat 0,005 mg **

Hilfsstoffe:

Ethanol 1,2526 mg, Ölsäure 0,0035 mg, Heptafluorpropan 68,0871 mg

* Der Nennbetrag ist angegeben, der tatsächliche Betrag beträgt 0,0605 mg, um Verluste während der Inhalation auszugleichen.

** Die Nennmenge ist angegeben, die tatsächliche Menge beträgt 0,0061 mg, um Verluste während der Inhalation auszugleichen.

*** Die Nennmenge ist angegeben, die tatsächliche Menge beträgt 0,1210 mg, um Verluste während der Inhalation auszugleichen.

**** gab den Nennbetrag an, der tatsächliche Betrag beträgt 0,2420 mg, um Verluste während der Inhalation auszugleichen.

Beschreibung:Federung von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator Kombination: β2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal.

ATX: & nbsp;

R.03.A.K Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Mometasonfuroat

Mometason Furoat - Glucocorticosteroid (GCS), die eine lokale entzündungshemmende Wirkung hat.

Die entzündungshemmende Wirkung von GCS wird durch die Rezeptoren von Glukokortikosteroiden (GCR) realisiert. Nach Zugabe von GCS dissoziiert der HCR-Heterokomplex und der ligandenaktivierte Teil geht vom Zytoplasma in den Zellkern über, wo er die Expression von entzündungshemmenden Genen verstärkt, indem er die speziellen Abschnitte der DNA verbindet, die sogenannte "GCS-Antwort" Elemente ". Zur gleichen Zeit wird angenommen, dass der Hauptweg zum Implementieren der entzündungshemmenden Aktivität darin besteht, die Gentranskription zu unterdrücken. In diesem Fall interagiert das aktivierte GKR mit Transkriptionsfaktoren mit Apolinoprotein I (API) oder Nuklearfaktor Kappa B (YAP-KB), um die Genexpression zu reduzieren. Darüber hinaus verbessern Glukokortikosteroide die Genexpression, die für die Synthese eines Inhibitors von JA-kV verantwortlich ist.

Formoterolfumarat

Formoterol ist ein starkes selektives β₂adrenomimetisch. Im Durchschnitt dauert die bronchodilatorische Wirkung bei Patienten mit reversibler Bronchialobstruktion 12 Stunden. Formoterol hemmt die Freisetzung von Histamin und Leukotrienen im Lungengewebe. Präklinische Studien haben einige entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt, wie die Hemmung der Entwicklung von Ödemen und die Ansammlung von Entzündungszellen.

Pharmakodynamik

Mometasonfuroat

Mometasonfuroat mit hoher Affinität bindet an HRS, was zu einer ausgeprägten Hemmung der Zellen und einer Abnahme der Synthese und Freisetzung von Entzündungsmediatoren und Zytokinen führt.

Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus Leukozyten. In der Zellkultur Mometasonfuroat hemmt stark die Synthese und Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNF-α und ist ein potenter Inhibitor der Th2-Zytokinproduktion. IL-4 und IL-5 in humanen CD4 + T-Zellen. In einer Mischung von Leukozyten bei Patienten mit Atopie Mometasonfuroat hemmte die Produktion von Leukotrienen mit einer größeren Aktivität als Beclomegazondipropionat.

In Studien an präklinischen Modellen Mometasonfuroat reduzierte die Ansammlung von Entzündungszellen (einschließlich Eosinophilen), wurde in die Wände der oberen und unteren Atemwege eingeführt und verbesserte auch die Lungenfunktion nach einem provokativen Test. Mometasonfuroat reduzierte die Anzahl der Lymphozyten und die Konzentration der mRPC-Zytokine IL-4 und IL-5.

Formoterolfumarat

In-vitro-Untersuchungen an der Meerschweinchen-Luftröhre zeigten, dass die Zubereitung in Form einer racemischen Mischung oder allein als (R, R) - oder (S, S) -Enantiomere ein hochselektives β ist₂-adrenomimetisch. Die Aktivität des (S, S) -Enantiomers ist 800 bis 1000 mal geringer als die des (R, R) -Enantiomers, (S, S) -Enantiop beeinflusst nicht die Wirkung von (R, R) -Enantiomeren auf die glatte Muskeln der Luftröhre. Somit wurde das Fehlen einer pharmakologischen Rechtfertigung für die bevorzugte Verwendung eines der Enantiomere anstelle der racemischen Mischung gezeigt.

Pharmakokinetik:

In einer Querschnittsstudie mit einer einzigen Anwendung des Arzneimittels erhielten Sie keine Informationen, die das Vorliegen pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Mometasonfuroat und Formoterol bestätigen, die Teil des Präparats Zenheil® sind.

Absorption und Bioverfügbarkeit

Mometasonfuroat

Nach Inhalation einer oder mehrerer Dosen des Arzneimittels (200 bis 800 μg) Mometasonfuroat schnell absorbiert, allmählich in die Phase der verlängerten Absorption. Der Mittelwert von T_max ist von 0,5 bis 4 Stunden. Mometasonfuroat schnell aus dem Plasma ausgeschieden wird, ist die durchschnittliche Rate von etwa 12,5 ml / min / kg unabhängig von der Dosis. Die effektive Halbwertszeit t_1/2 ist 25 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 14% und bei Patienten mit Bronchialasthma 5 bis 7%.

Formoterolfumarat

Nach Einnahme der Droge Formoterol schnell absorbiert, ist der Durchschnittswert von 0,17 bis 1,97 Stunden. Im Dosisbereich von 10 bis 40 μg ist die Exposition direkt proportional zur Dosis. Der Durchschnittswert von t_1/2 im Plasma beträgt 9.1 Stunden.

Verteilung

Mometasonfuroat

Nach intravenöser Bolusgabe in einer Gleichgewichtskonzentration wurde das Verteilungsvolumen (V_d) ist 152 Liter. In-vitro-Studien haben eine hohe Bindung von Mometason an Proteine (von 98 bis 99%) im Konzentrationsbereich von 5 bis 500 ng / ml gezeigt.

Formoterolfumarat

Die Bindung von Formoterol an Plasmaproteine beträgt 61-64%. Bindung an Albumin von Serum - 34%.

Stoffwechsel

Mometasonfuroat

Die Hauptmetaboliten von Mometasonfuroat wurden nicht nachgewiesen. Teil von Mometasonfuroat. bei Inhalation verschluckt, im Magen-Darm-Trakt resorbiert und unter Bildung einer Vielzahl von Metaboliten metabolisiert. In Mikrosomen von Hepatozyten Mometasonfuroat wird unter Bildung einer großen Anzahl von Metaboliten metabolisiert, einschließlich 6-run-Hydroxymetasone Furoat. welches durch die Wirkung des Cytochrom-P450-Isoenzyms ZA4 gebildet wird.

Formoterolfumarat

Formoterolfumarat wird hauptsächlich durch Glucuronisierung metabolisiert. Ein anderer Weg ist zu ÜBER-Detylierung gefolgt von Glucuronisierung. Niedrigwertige Stoffwechselwege umfassen die Konjugation mit Sulfaten und Deformation, gefolgt von der Konjugation mit Sulfaten. Viele Isozyme katalysieren die Glucuronisierung (UGT1A1, 1AZ, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 und 2B15) und ÜBER(CYP2D6, 2C19, 2C9 und 2A6) Formoterol, was auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen hinweist, die mit der Inhibierung spezifischer Enzyme einhergehen. In therapeutischen Konzentrationen beeinflusst das Präparat nicht die Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems.

Ausscheidung

Mometasonfuroat

Das inhalative markierte Arzneimittel wird hauptsächlich über den Darm (74%) und in geringerem Maße über die Nieren (8%) ausgeschieden.

Formoterolfumarat

Nach oraler Verabreichung von 80 μg markiertem Formoterolfumarat wurde festgestellt, dass innerhalb von 104 Stunden 59 bis 62% des Arzneimittels über die Nieren, 32 bis 34% über den Darm ausgeschieden werden. Nach Inhalation des Zheneilk-Präparats betrug die renale Clearance von Formoterol 217 ml / min. Nach einmaliger Inhalation von 10 bis 40 μg Formoterol in die Formulierung von Zhenheil® werden ca. 6,2 bis 6,8% Formoterol unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Indikationen:

Das Präparat Zenheil® wird als Medikament zur dauerhaften Anwendung bei der Erhaltungstherapie von Bronchialasthma gezeigt, einschließlich zur Verringerung der Schwere von Exazerbationen von Bronchialasthma bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Zeeichal® ist für Patienten indiziert:

- wer den Krankheitsverlauf nicht kontrollieren kann, nur mit inhalativen Glukokortikosteroiden und Inhalation (β₂-adrenomimetika kurzzeitig zur Linderung von Anfällen (im "On-Demand" -Modus):

- Die Schwere der Krankheit, in der die Ernennung von zwei Arten von Erhaltungstherapie erfordert.

Zenheil® kann auch bei Patienten angewendet werden, die durch inhalative Glukokortikosteroide ausreichend kontrolliert werden und (β₂-Adrenomimetika von Langzeitwirkung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat, Formoterolfumarat oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

- Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:

Immunodepression

Zenheyl® sollte bei Patienten mit Tuberkulose oder latenter Tuberkuloseinfektion sowie bei Patienten mit unbehandelten pilzlichen, bakteriellen, systemischen Viruserkrankungen oder Herpes simplex mit Augenschädigung mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten, insbesondere Kinder, die mit Glukokortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie therapiert werden, sollten vor der möglichen Gefahr eines Kontakts mit Patienten mit bestimmten Infektionskrankheiten (z. B. Windpocken oder Masern) gewarnt werden, ebenso wie die Notwendigkeit eines Arztes bei einem solchen Kontakt.

Begleiterkrankungen

Die Zubereitung von Zhenheil®, wie jedes andere Präparat, das β enthält₂-Adrenomimetika, sollte bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen (insbesondere AV-Blockade Grad III), chronischer Herzinsuffizienz, idiopathischer hypertropher Subaortenstenose, schwerer arterieller Hypertonie, Aneurysma, Phäochromozytom, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Thyreotoxikose, verlängertes QT-Intervall (QT eingestellt> 0,44 Sekunden).

Übergang von der systemischen Therapie zu Glukokortikosteroiden

Patienten, die von einer systemischen Glukokortikosteroidtherapie auf eine Sengheil®-Inhalationstherapie umgestellt werden, müssen sorgfältig beobachtet werden, da Todesfälle aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz beim Übergang von Patienten aus systemischer SCS-Therapie zu inhalativen Glukokortikosteroiden beschrieben wurden, die weniger bioverfügbar sind.Nach Abschaffung der systemischen Glukokortikosteroide sind mehrere Monate erforderlich, um die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems zu normalisieren.

Belastungssituationen wie Trauma, Operation, Infektionskrankheiten oder Asthmaanfälle erfordern möglicherweise eine kurze Ersatztherapie mit systemischen Glukokortikosteroiden, die in der Folge aufgehoben werden müssen und deren Dosis allmählich abnimmt, wenn die Symptome verschwinden. Diesen Patienten wird empfohlen, immer einen Vorrat an tablettierten Glukokortikosteroiden und eine Informationskarte mitzuführen, aus der hervorgeht, dass der Patient in stressigen Situationen orale Glukokortikosteroide einnehmen muss, die die empfohlenen Dosen anzeigen. Außerdem empfahl diese Patientengruppe eine regelmäßige Überwachung der Funktion der Nebennierenrinde, insbesondere die Messung der Plasma-Cortisolspiegel am Morgen.

Der Transfer von Patienten mit systemischer Therapie von Glucocorticosteroiden mit Zhenheil® kann zum Auftreten von bereits bestehenden Symptomen einiger allergischer Erkrankungen führen, die vor dem Hintergrund der bisherigen systemischen Glucocorticosteroidtherapie verborgen waren. In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Richtig kontrollierte Studien zur Anwendung von Zenheil® bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Präklinische Studien mit Mometason ergaben eine Reproduktionstoxizität, die der der gesamten Glucocorticosteroid-Gruppe ähnlich ist, aber das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Zenheyl® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die erwartete therapeutische Wirkung für die Mutter ist signifikant größer als das potentielle Risiko für den Fötus.

Alle Neugeborenen, deren Mütter Glukokortikosteroide während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten sorgfältig auf adrenale Dysfunktion untersucht werden.

Formoterol als β₂ -adrenomimetisch, hat eine tokolytische Wirkung (eine entspannende Wirkung auf die glatte Muskulatur der Gebärmutter) und kann generische Aktivität unterdrücken.

Stillzeit

Richtig kontrollierte Studien zur Anwendung von Zhenheil® bei stillenden Müttern wurden nicht durchgeführt. Entschlossen, dass Formoterol wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden: Glukokortikosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Entscheidung, die Behandlung abzubrechen oder fortzusetzen, sollte individuell unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Anwendung von Zhenheil® für die Mutter getroffen werden.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit von Zenheil® bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht belegt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Zenheil® sollte als Inhalation, zwei Dosen, zweimal täglich (morgens und abends) verabreicht werden.

Die Auswahl der optimalen Dosis des Arzneimittels basiert auf der zuvor verwendeten Therapie. Die grundlegenden Prinzipien, die befolgt werden sollten, sind unten aufgeführt.

Empfohlene Dosierung von Zenheil®

Zuvor angewendetichInhalative Therapie	Die empfohlene Dosis	Die maximal empfohlene Tagesdosis
Niedrige Dosen von inhalativen Glukokortikosteroiden	Zhenheil® 50 μg + 5 μg / Dosis Zwei Inhalationen zweimal täglich	200 μg + 20 μg
Durchschnittliche Dosen von inhalativen Glukokortikosteroiden	Zhenheil® 100 μg + 5 μg / Dosis Zwei Inhalationen zweimal täglich	400 μg + 20 μg
Hohe Dosen inhalativer Glukokortikosteroide	Zhenheil® 200 μg + 5 μg / Dosis Zwei Inhalationen zweimal täglich	800 μg + 20 μg

Bei Patienten, die zuvor keine inhalativen Glukokortikosteroide erhalten haben, deren Schweregrad jedoch eine Zwei-Komponenten-Therapie erfordert, hängt die Anfangsdosis des Arzneimittels von der Schwere des Bronchialasthma ab und kann 50 μg + 5 μg / Dosis, 100 μg + 5 μg / Dosis betragen oder 200 & mgr; g + 5 & mgr; g / Dosis, zwei Inhalationen zweimal am Tag.

Für Patienten ab 12 Jahren ist die maximale empfohlene Tagesdosis 2 Inhalationen des Arzneimittels 200 μg + 5 μg / Dosis 2 mal täglich. Wenn Symptome von Bronchialasthma zwischen den Dosen des Arzneimittels auftreten, sollte Inhalation β verwendet werden₂Kurz wirkendes Anti-Kurzzeit-Mittel zur sofortigen Linderung der Symptome.

Nach Erreichen einer optimalen Kontrolle von Bronchialasthma wird empfohlen, die Dosis des Medikaments auf das Minimum zu titrieren.

Empfehlungen für die Inhalation

Komplette Vorbereitung

Bild 1.

1. Zylinder

2. Aktuator

3. Der Zähler der Dosen

4. Mundstück und Abdeckung des Stellantriebs

Der Dosiszähler zeigt die Anzahl der verbleibenden Dosen des Medikaments an. Der Dosiszähler vor der Verwendung des Medikaments zeigt die Nummer "124". Jedes Mal nach dem Drücken des Ballons wird die Dosis des Medikaments freigegeben, und die Zahl auf dem Zähler verringert sich um 1. Der Dosiszähler stoppt die Zählung der Dosis, wenn die Zahl "0" erreicht ist.

Nehmen Sie den Zylinder nicht vom Stellantrieb ab, da

- Es ist möglich, eine falsche Dosis des Medikaments einzuführen,

- es kann zu einer Fehlfunktion des Dosiszählers kommen,

- Wenn der Ballon im Aktuator wieder installiert wird, kann eine Dosis des Arzneimittels freigesetzt werden, während die Zahl auf dem Zähler um 1 abnimmt.

Der Kanister von Zenheyl® sollte nur mit dem entsprechenden Medikamenten-Aktuator verwendet werden. Der Auslöser des Medikaments sollte nicht mit anderen Ballons verwendet werden.

Das Mundstück reinigen

Das Mundstück sollte alle 7 Tage mit einem trockenen Tuch gereinigt werden.

- Entfernen Sie die Abdeckung vom Antrieb. Wischen Sie die äußeren und inneren Oberflächen des Mundstücks mit einem trockenen, sauberen, fusselfreien Tuch ab. Setzen Sie die Abdeckung auf den Antrieb.

- Zerlegen Sie den Antrieb nicht mit scharfen Gegenständen.

- Waschen oder legen Sie keinen Teil des Inhalators in Wasser.

Vorläufige Emissionen durchführen

Nehmen Sie vor dem Einatmen die Abdeckung vom Antrieb ab.Sie sollten das Mundstück auf Fremdkörper prüfen und sicherstellen, dass der Ballon vollständig in den Aktuator eingeführt ist.

Figur 2.

1. Mundstück

2. Abdeckung des Antriebs

Bevor Sie mit der Anwendung einer neuen Dose Zenheil® beginnen, sollten vier Vorinhalationen in die Luft (weg vom Gesicht) durchgeführt werden, wobei jedes Mal der Ballon geschüttelt wird. Nach den ersten Inhalationen am Schalter wird die Nummer "120" angezeigt.

Wenn der Ballon 5 oder mehr Tage nicht benutzt wurde, wiederholen Sie diesen Vorgang.

Inhalationen durchführen

Abbildungen 3 und 4.

Zenheil® wird nur durch Inhalation über den Mund verabreicht.

Vor jeder Inhalation sollte die Dose geschüttelt werden.

Entfernen Sie vor dem Einatmen die Kappe vom Antrieb. Sie sollten das Mundstück auf Fremdkörper prüfen und sicherstellen, dass der Ballon vollständig in den Aktuator eingeführt ist.

Atmen Sie so tief wie möglich durch den Mund aus und fassen Sie das Mundstück mit den Lippen fest an. Beginne langsam durch den Mund einzuatmen, während der Inspiration mit einem Finger kräftig auf den Ballon drücken bis er aufhört sich im Aktuator zu bewegen. Entferne den Finger. Halten Sie nach Beendigung der Inhalation den Atem so weit wie möglich an (bis zu 10 Sekunden). Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund und atmen Sie durch die Nase aus, während Sie den Mund geschlossen halten. Die zweite Einatmung sollte frühestens 30 Sekunden nach der ersten erfolgen.

Nach jedem Gebrauch des Medikaments spülen Sie die Mundhöhle mit Wasser und spucken Sie es ohne zu schlucken aus.

Abbildung 5

Nach der Inhalation die Abdeckung auf den Antrieb setzen.

Es ist notwendig, das Medikament zu werfen, wenn der Dosiszähler trotzdem "0" zeigt. dass der Ballon nicht leer scheint und weiter wirkt. Wenn Sie ihn weiterhin verwenden, ist die Menge des bei der Inhalation freigesetzten Medikaments falsch. Versuchen Sie nicht, die Nummer am Antrieb zu ändern oder versuchen Sie, den Dosiszähler zu entfernen.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien zur Anwendung von Zenheil® bei Patienten mit Bronchialasthma beobachtet wurden, sind in der Tabelle in Abhängigkeit von der Häufigkeit ihres Auftretens angegeben: sehr häufig (≥ 1/10): oft (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000).

Klasse mitundKörper / Organ	Nebeneffekt	Frequenz
Infektiös und parasitäre Krankheiten	Candidiasis der rosa Pharyngitishöhle	häufig selten
Erkrankungen des Immunsystems	Reaktionen Überempfindlichkeit mit den folgenden Manifestationen: Bronchospasmus atopische Dermatitis Urtikaria	selten selten selten
Störungen der Psyche	Schlaflosigkeit Nervosität	selten selten
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen Zittern, Schwindel	häufig selten
Störungen seitens des Sehorgans	Frakturknirschenoberhöhter Augeninnendruck	selten selten
Herzkrankheit	Tachykardie, Herzklopfen	selten
Gefäßerkrankungen	Anstieg des Blutdrucks	selten
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	dIstFonie Schmerz im Oropharynx, Halsschmerzen	häufig selten
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Trockenheittdas	selten
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	Muskelkrämpfe	selten
Labor- und instrumentelle Daten	Intervallverlängerung QT	selten

* Definiert als eine Änderung ≥ 1 Punkt gemäß dem Linsentrübungsklassifizierungssystem, Version III (LOCS III). Kein Fall der Entwicklung von posteriorer subkapsulärer Katarakt wurde aufgezeichnet.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Angst, Erregung, Myalgie. Exanthem, Verzerrung von Geschmacksempfindungen, periphere Ödeme, paradoxer Bronchospasmus, Dyspepsie, Gewichtszunahme; systemische Nebenwirkungen: Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nadiotherapie-Systems, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Demineralisierung von Knochen, Steroid-Diabetes.

Daten für die Nachmeldefrist

Während der Anwendung von Zanheil® oder Inhalationspräparaten nach der Markteinführung Mometasonfuroat oder Formoterolfumarat wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Angina, Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystole, Tachyarrhythmie), Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem oder anaphylaktische Reaktionen), Verschlechterung der Symptome von Asthma bronchiale (Niesen) , Dyspnoe, Keuchen, Bronchospasmus).

Überdosis:

Symptome

Mometasonfuroat

Eine Überdosierung von Glucocorticosteroiden mit Inhalation oder Einnahme kann zu einer Unterdrückung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems führen. Formoterolfumarat

Überdosierung kann zur Entwicklung von für β charakteristischen Symptomen führen₂-adreyomimetikov: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern, Lethargie, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie, erhöhter Blutdruck.

Behandlung

Symptomatische und unterstützende Therapie wird gezeigt, falls notwendig, Krankenhausaufenthalt. In einigen Fällen, die Verwendung von β₂adrenoblokatorov, aber nur unter der Aufsicht eines Arztes und mit großer Sorgfalt, weil sie Bronchospasmus verursachen können. Es ist auch notwendig, die Funktion der Nebennieren zu überwachen.

Interaktion:

In klinischen Studien wurde die Anwendung von Zenheil® zusammen mit β₂Kurz wirkende Adrenomimetika und intranasale Glukokortikosteroide führten nicht zur Entwicklung unerwünschter Wechselwirkungen.

Spezielle Studien der Arzneimittelwechselwirkungen des Präparats Zenheil® wurden nicht durchgeführt.Es wird angenommen, dass die Liste der Arzneimittelwechselwirkungen für ein gegebenes Kombinationsarzneimittel eine zusammenfassende Liste der Wechselwirkungen sein wird, die für jeden seiner Wirkstoffe bekannt sind.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Anwendung von inhalativem Mometasonfuroat mit einem potenten Inhibitor des CYP3A4-Enzyms mit Ketoconazol führt zu einer signifikanten Erhöhung der Mometason-Konzentration im Blutplasma.

Adrenerge Drogen

Gleichzeitige Verwendung mit Sympathomimetika kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Formoterol erhöhen.

Xanthinderivate und Diuretika

Die gleichzeitige Verwendung mit Xanthinderivaten und nicht-kaliumsparenden Diuretika kann den hypokalämischen Effekt von β verstärken₂-Adrenomimetika.

Inhibitoren der Monoaminoxidase, trizyklische Antidepressiva und Medikamente, die das QT-Intervall verlängern

Formotherol, wie andere β₂Adrenomimetika, sollte mit Patienten mit Vorsicht verabreicht werden ChinidinDisopyramid, ProcainamidPhenogiazine. Terfenadin, Astemnzol, Makrolide, Monoaminoxidase-Hemmer. trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, da diese Arzneimittel die adrenerge Wirkung von Zenheil® auf das kardiovaskuläre System verstärken können. Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, erhöhen das Risiko von ventrikulären Arrhythmien.

Β-Adrenerge-Rezeptor-Antagonisten

β-Adrenoblocker können den Effekt schwächen oder die Wirkung von Formoterol vollständig blockieren. Daher sollten die Präparate dieser Gruppen (einschließlich Augentropfen) nicht gleichzeitig verabreicht werden, außer in Fällen, in denen dies unbestreitbare Gründe dafür gibt.

Halogenderivate von Kohlenwasserstoffen

Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung der Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen.

Spezielle Anweisungen:

Patienten sollten durch den Arzt oder medizinisches Personal über die Regeln für die Verwendung des Medikaments geschult werden.

Verschlimmerung des Krankheitsverlaufs

Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments kann Zenheil ® schwere Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit Bronchialasthma entwickeln. Patienten sollten den Behandlungsverlauf nicht unterbrechen, sollten jedoch ohne Kontrolle der Krankheit oder erhöhte Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.

Sie sollten die Behandlung mit Zenheyl® nicht bei Patienten mit einem starken Anstieg der Asthmasymptome sowie bei lebensbedrohlichen Exazerbationen beginnen. Die Anwendung von Zenheil® wurde bei Patienten mit rasch fortschreitenden Exazerbationen von Bronchialasthma nicht untersucht.

Der Arzt muss die Therapie des Bronchialasthma revidieren, wenn Asthmasymptome bestehen bleiben, wenn zur Erzielung der Kontrolle der Erkrankung die Dosis kontinuierlich erhöht werden muss, wenn Bronchodilatatoren nicht durch Asthmaanfälle abgetötet werden oder wenn die maximale Exspirationsfließrate reduziert wird, da diese Symptome in der Regel nachweisbar sind durch die Verschlechterung von Bronchialasthma. In den oben genannten Fällen sollte die Möglichkeit einer zusätzlichen Glukokortikosteroid-Therapie in Betracht gezogen werden.

Angriffe von Bronchialasthma

Das Medikament Zenheil® ist kein Medikament zur schnellen Linderung von Bronchospasmen oder anderen Manifestationen eines Bronchialasthmaanfalls. In solchen Fällen kann & bgr;₂-adrenomimetiki kurz wirkend. Darüber hinaus sollte der Patient über die Notwendigkeit informiert werden, bei einer Verschlechterung des Bronchialasthma umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Überdosierung mit Zenheyl® und dessen Verwendung mit anderen lang wirkenden β₂-adrenomimetisch

Zanheil® sollte nicht mit anderen lang wirkenden β verwendet werden₂-adrenomimetisch.

Zur Behandlung von Bronchialasthma sollte die Dosis von Zenheil® individuell für jeden Patienten ausgewählt werden. Die Dosis sollte minimal sein, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen. Die Dosis sollte auch die maximale empfohlene Dosis nicht überschreiten (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Informationen, die die Erhöhung der Wirksamkeit des Arzneimittels bestätigen, wenn seine Dosis über die empfohlene Dosis erhöht wird, sind nicht verfügbar.

Candidiasis des Oropharynx

Während der klinischen Studien mit der Zheneil®-Zubereitung bemerkten einige Patienten die Entwicklung einer oralen pharyngealen Candidose, die mit der Einnahme von Glucocorticosteroiden verbunden ist. Diese Art von Komplikation erfordert in der Regel eine spezielle Behandlung mit antimykotischen Medikamenten und in einigen Fällen die Aufhebung der Droge. Der Patient sollte angewiesen werden, den Mund nach dem Auftragen des Arzneimittels zu spülen.

Systemische Wirkung von Glucocorticosteroiden

Die systemische Wirkung von inhalativen Glukokortikosteroiden kann sich insbesondere bei einer Langzeitanwendung des Medikaments in hohen Dosen manifestieren. Die Wahrscheinlichkeit seines Auftretens ist jedoch viel geringer als bei oraler Verabreichung von Glucocorticosteroiden. Unter den möglichen systemischen Wirkungen werden die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, die Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, die Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom unterschieden. Es ist wichtig, die Dosen von Zenheil® auf die niedrigste wirksame Dosis zu titrieren.

Fälle der Entwicklung von Katarakt und Glaukom vor dem Hintergrund der Einnahme von Mometasonfuroat werden selten beschrieben.

Unterdrückung der Nebennierenfunktion

In der Regel bewirkt die zur vollständigen Kontrolle des Bronchialasthma benötigte Dosis von Zenheil® eine signifikant geringere Unterdrückung der hypothalamisch-hypophysären-adrenalen Systemfunktion als die äquivalente orale Dosis von Prednisolon.

Die Wahrscheinlichkeit einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion bei der Anwendung von Zenheil® besteht insbesondere dann, wenn die Dosierung mehr als empfohlen ist. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Unterdrückung der Nebennierenfunktion in stressigen Situationen oder vor geplanten Operationen gewidmet werden, wenn den Patienten eine zusätzliche Glukokortikosteroidtherapie verordnet wird.In klinischen Studien gab es jedoch keine klinisch signifikante Wirkung von Zenheil® (in der Dosis von 800 μg / Tag Mometasonfuroat) auf den Cortisolspiegel im Blutplasma.

Bronchospasmus durch Inhalation

Wie bei jedem anderen Inhalat ist es notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung von Bronchospasmus durch Einatmen zu berücksichtigen. Wenn es sich entwickelt, unterbrechen Sie sofort das Medikament und wählen Sie eine alternative Behandlungsmethode. Hypokaliämie und Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund der Anwendung von β₂-Adrenomimetika mögliche Entwicklung von schweren Hypokaliämie. Gynokalemia kann die Wahrscheinlichkeit von Arrhythmien erhöhen.

Patienten mit schwerem Bronchialasthma sollten mit Vorsicht behandelt werden, da die Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleitmedikation verstärkt werden kann. In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel kontinuierlich zu überwachen.

β₂-Addreopomimistics, einschließlich Formoterol, haben eine hyperglykämische Wirkung, so dass Patienten mit Diabetes zusätzliche Überwachung der Blutglukose empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei der Entwicklung von Nebenwirkungen des Nervensystems sollte man während der Einnahme des Medikaments davon absehen, mit Maschinen zu fahren oder zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Das Aerosol zur Inhalation wird mit 50 μg + 5 μg / Dosis, 100 μg + 5 μg / Dosis, 200 μg + 5 μg / Dosis dosiert.

Verpackung:

Für 120 Dosen in einem Aluminiumzylinder, innen mit Fluorethylen / Propylen-Copolymer beschichtet.

1 Zylinder komplett mit einem Stellantrieb mit eingebautem Dosiszähler und Gebrauchsanweisung sind in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001907

Datum der Registrierung:16.11.2012 / 11.11.2015

Haltbarkeitsdatum:16.11.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MSD FARMASYUTIKALS, LLC MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

3M Health Care Limited Großbritannien

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zenheil® (Zenheyl)