Alfaferon (Alfaferone)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeInterféron alfaInterféron alfa
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    injection
    Composition:

    Pour 1 ml.

    Substance active: interféron alpha leucocyte humain 1 million ME, 3 millions ME ou 6 millions ME.

    Excipients: chlorure de sodium 8,00 mg, chlorure de potassium 0,20 mg, dihydrogénophosphate de potassium 0,12 mg, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté 0,91 mg, eau pour injection q.s jusqu'à 1 ml.

    La description:Solution transparente incolore ou jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:Cytokine
    ATX: & nbsp

    L.03.A.B.01   Interféron alfa

    Pharmacodynamique:

    Action antivirale. En se liant à des récepteurs spécifiques à la surface de cellules encore non infectées, l'interféron alpha augmente leur résistance à la pénétration du virus, favorise l'éducation spécifique des enzymes telles que: l'oligoadénylate synthétase, qui à son tour active l'endoribonucléase, qui détruit l'ARN viral et empêche ainsi sa réplication; protéine kinase, protéine de phosphorylation eIF-2 (facteur d'initiation de la traduction eucaryote), tandis que eIF-2, formant un complexe inactif avec le facteur eIF2B, perturbe la synthèse intracellulaire des protéines; l'activation de la protéine kinase induit l'induction d'une autre enzyme de la RNase qui détruit l'ARN, qui bloque la synthèse des protéines intracellulaires et entraîne la mort du virus et des cellules hôtes infectées par le virus.

    Les interférons induisent la formation de protéines connues collectivement comme des gènes stimulés par l'interféron qui sont impliqués dans la destruction des virus et empêchent la prolifération des virus par l'activation de la protéine p53. La protéine P53 détruit les cellules infectées par le virus par le mécanisme de l'apoptose.

    Les interférons activent les molécules du complexe principal d'histocompatibilité du MHCGI et du MHCG II et de l'immunoprotéasome. Une augmentation de l'expression des gènes de HMG1 et MCHC II améliore la présentation des peptides viraux aux cellules T cytotoxiques et aux cellules T auxiliaires, respectivement; T-helpers produisent des cytokines qui coordonnent l'interaction des cellules du système immunitaire.Immunoproteasoma favorise la reconnaissance et la destruction des cellules infectées par le virus avec des cellules T.

    De cette façon, interféron alfa a un effet direct non sur les virus, mais sur les cellules encore non infectées, provoquant un certain nombre de changements dans ceux-ci qui assurent la capacité de la cellule à résister au virus.

    Action antiproliférative L'alfaferon est réalisée grâce à l'activation de la protéine p53.

    Immunomodulation L'effet de l'alfaferon s'exprime dans la stimulation directe de l'activité des macrophages et des cellules NK (cellules tueuses naturelles) et se produit comme suit: les macrophages sont impliqués dans le processus de présentation de l'antigène aux cellules immunocompétentes et les cellules NK participent à la réponse immunitaire. organisme aux cellules tumorales.

    Pharmacocinétique

    Avec l'injection intraveineuse (iv), une concentration élevée d'interféron alfa est rapidement créée dans le sang et diminue en dessous de la valeur minimale détectable (moins de 0,01%) dans les 24 heures. Avec l'administration intramusculaire (IM) et sous-cutanée (SC), la concentration du médicament reste dans le sang pendant une période plus longue.

    Avec l'introduction / m, le médicament est absorbé presque complètement du site d'injection. La concentration maximale dans le plasma est déterminée après 1-6 heures, la concentration stable est maintenue pendant 6-12 heures, suivie d'une diminution progressive jusqu'à ce que le médicament disparaît complètement après 18-36 heures. Avec n / à l'introduction de la drogue est lentement absorbée par les vaisseaux lymphatiques.

    L'interféron alfa pénètre dans la barrière hémato-encéphalique en petite quantité et dans l'alcool, il est détecté à la concentration minimale (à partir de la dose administrée du médicament).

    Circulé interféron alfa filtré à travers le glomérule du rein, puis réabsorbé dans les tubules proximaux du rein, subissant une dégradation protéolytique par les enzymes lysosomales aux acides aminés. En faible quantité, l'inferférone alfa inchangée et les produits de dégradation (peptides) sont excrétés dans l'urine. La demi-vie est d'environ 6 heures.

    Chez les patients ayant une fonction hépatique et rénale normale, il n'y a pas de cumul significatif du médicament, même avec son utilisation à long terme.

    Les indications:

    Processus néoplasiques:

    - leucémie à tricholeucémie

    - le myélome multiple

    - lymphome non hodgkinien

    - mycose des champignons

    - leucémie myéloïde chronique

    - Kalosha sarcome chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) qui n'ont pas d'antécédents d'infections opportunistes

    - cancer du rein

    - mélanome malin

    Maladies virales

    - l'hépatite B active chronique avec la présence de marqueurs de réplication virale tels que l'ADN du VHB, l'ADN polymérase virale ou l'AgHBe.

    - l'hépatite C chronique chez les patients ayant une activité élevée des enzymes «hépatiques», mais sans insuffisance hépatique.

    - verrues génitales.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'interféron alpha ou à tout autre composant du médicament

    - maladies cardiovasculaires sévères (arythmie, insuffisance cardio-vasculaire)

    - une atteinte sévère de la fonction hépatique et / ou rénale

    - hépatite chronique compliquée par une cirrhose du foie avec les phénomènes d'insuffisance hépatique

    - hépatite chronique chez les patients recevant ou ayant reçu récemment un traitement immunosuppresseur (sauf pour la condition après l'abolition récente de la corticothérapie à court terme)

    - hépatite auto-immune

    - épilepsie et / ou dysfonctionnement du système nerveux central ou troubles mentaux graves (y compris dans l'anamnèse)

    - maladies de la glande thyroïde incontrôlables par la thérapie standard.

    Une étude sur la sécurité et l'efficacité d'Alfaferon chez les enfants de moins de 18 ans n'a pas été menée.

    Soigneusement:Récemment subi un infarctus du myocarde, troubles de la coagulation du sang (y compris la thrombocytopénie), suppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, hypotension artérielle et aussi avec l'utilisation simultanée d'hypnotiques, sédatifs et analgésiques narcotiques.
    Grossesse et allaitement:

    Pendant la grossesse, Alfaferon est prescrit uniquement si l'effet attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel. Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, vous devez décider d'arrêter l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Le schéma posologique est établi en tenant compte de la forme de la maladie et des changements au cours du traitement en fonction de la réaction individuelle du patient.

    Le médicament est donné en / m ou s / c. Lorsque la thrombocytopénie, avec une numération plaquettaire de moins de 50 000 / ul, il doit être administré sc. Des doses élevées de médicament (9 millions d'UI / jour ou plus) doivent être administrées par voie intraveineuse goutte à goutte lentement (dans les 30-60 minutes). Pour ce faire, la dose nécessaire du médicament est diluée dans 50 ml de solution physiologique.

    Leucémie à tricholeucémie à tricholeucocytes: la dose initiale recommandée de 3 millions MOI par jour est donné en / m ou p / à 3 fois par semaine pendant 6 mois. Si la thérapie est inefficace, le médicament devrait être arrêté. S'il y a une tendance positive, le traitement devrait continuer jusqu'à ce que les paramètres hématologiques s'améliorent, et après avoir atteint la stabilité des indicateurs, le traitement devrait être poursuivi pendant 3 mois supplémentaires.

    Le myélome multiple: dose initiale de 3 millions MOI Entrez dans / m ou p / à 3 fois par semaine. Si le médicament est bien toléré, la dose est augmentée chaque semaine jusqu'à un maximum de 6-12 millions MOI 3 fois par semaine. Ce régime doit être maintenu pendant une durée illimitée, sauf si la maladie progresse trop rapidement ou si le patient devient intolérant au médicament.

    Lymphome non hodgkinien: dose recommandée de 5 millions MOI injecté dans / m ou n / c 3 fois par semaine pendant 18 mois.

    Mycose des champignons: dose initiale de 3 millions MOI dans la journée entrez / m ou p / à. La dose est augmentée chaque semaine avec une bonne tolérance du médicament à une dose maximale de 9-12 millions d'UI / jour. Après 3 mois, ils passent à un traitement d'entretien avec des doses de 6 à 12 millions MOI 3 fois par semaine.

    Leucémie myéloïde chronique: dose initiale de 3 millions MOI dans la journée entrer / m ou p / to.Cette dose est augmentée chaque semaine avec une bonne tolérance du médicament à une dose maximale de 9 millions MOI du quotidien. Après stabilisation du nombre de globules blancs, la dose peut être administrée 3 fois par semaine. Ce régime doit être maintenu pendant une durée illimitée, sauf si la maladie progresse trop rapidement ou si le patient devient intolérant au médicament.

    Sarcome de Kaposi chez les patients atteints du SIDA: la dose initiale de 3 millions d'UI / jour est donnée en / m ou s / c. Cette dose est progressivement augmentée avec une bonne tolérance du médicament à une dose maximale de 9-12 millions d'UI / jour. Après 2 mois aller à la thérapie de soutien - 9-12 millions MOI 3 fois par semaine.

    Cancer du rein: dose initiale de 3 millions MOI dans la journée entrez / m ou p / à. La dose est augmentée chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 6-9 millions MOI en un jour. Après 3 mois, vous pouvez commencer le traitement d'entretien à une dose de 6-9 millions MOI 3 fois par semaine pendant 6 mois. Remarque: L'alfaféron dans cette posologie peut être associé à la vinblastine à la dose de 0,1 mg / kg iv une fois tous les 21 jours.

    Mélanome malin: dose initiale de 3 millions MOI par jour est donné en / m ou ri/à. La dose est augmentée chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 6-9 millions MOI à journée. Après la fin de 3 mois, ils commencent un traitement d'entretien à une dose de 6-9 millions MOI 3 fois par semaine pendant 6 mois.

    Hépatite B chronique active: la dose recommandée est de 2,5 à 5 millions d'UI / m2 la surface corporelle est injectée / m ou n / c 3 fois par semaine pendant 4-6 mois. Si le nombre de marqueurs de réplication virale ou HBeAg Ne pas diminuer après 1 mois de traitement, devrait augmenter la dose du médicament. L'ajustement de la dose est individuel en fonction de la tolérabilité du patient.Si après 3-4 mois de thérapie il n'y a aucune dynamique positive, alors le médicament devrait être arrêté. Le schéma thérapeutique décrit ci-dessus convient également pour le traitement de l'hépatite virale chronique ré.

    Hépatite C chronique: dose recommandée de 3 millions MOI Entrez dans / m ou p / à 3 fois par semaine pas plus de 6 mois. Si, pendant 16 semaines de traitement, il n'y a pas de diminution de l'activité des transaminases «hépatiques», le médicament doit être arrêté.

    En association avec la ribavirine, la dose recommandée d'Alfaferon est de 3 millions MOI п / к 3 fois par semaine. Ribavirine utilisé dans des capsules de 200 mg dans une dose quotidienne de 1000 à 1200 mg, divisé en deux doses, le matin et le soir pendant les repas. La thérapie d'association doit être poursuivie pendant au moins 6 mois.

    Chez les patients non préalablement traités ou infectés par le virus 1 du génotype ou présentant une virémie initiale élevée ou une clairance sérique persistante de l'ARN-VHC pendant 6 mois, le traitement combiné doit être poursuivi jusqu'à 12 mois.

    Verrues génitales: L'alfaferon peut être injecté dans / m, n / k ou localement dans la lésion. En présence d'une lésion importante, le médicament est injecté avec une aiguille fine dans la base de la zone lésée. Selon la zone de la lésion, la dose varie de 0,1 à 1 million MOI. Pour calculer la dose unique totale administrée, la quantité de dommages doit être comptée. La dose une fois administrée ne doit pas dépasser 3 millions MOI. Chaque cycle de traitement implique l'administration de 3 doses par semaine pendant au moins 3 semaines. L'amélioration est habituellement notée dans 4-6 semaines du début du premier cycle de thérapie. Dans certains cas, répétez le cycle de traitement en utilisant des doses similaires.

    Effets secondaires:

    Symptômes pseudo-grippaux: frissons, fièvre, mal de tête, arthralgie, myalgie, asthénie, malaise.

    Du tractus gastro-intestinal et du foie: diminution de l'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, altération de la fonction hépatique, douleurs abdominales.

    De la part du sang et des organes de l'hémopoïèse: anémie, leucopénie transitoire, thrombocytopénie, granulocytopénie, éosinophilie.

    Du système cardiovasculaire: diminution ou augmentation de la pression artérielle (BP), arythmie (en particulier chez les patients atteints de maladie cardiaque).

    Du système nerveux central (SNC): vertiges, somnolence, ataxie, confusion, dépression, psychose aiguë, irritabilité, modifications de l'EEG.

    Du côté de l'organe de la vision: œdème du mamelon du nerf optique, déficience visuelle.

    Du côté du système de la peau et de la graisse sous-cutanée: érythème et éruption cutanée, dermatite exfoliative, démangeaisons, peau sèche, dans de rares cas, alopécie.

    Autre: altération de la fonction thyroïdienne (augmentation ou diminution), réactions cutanées au site d'injection, hypofonction hypophysaire, perte de poids.

    Dans les essais cliniques, asthénie, toux, maux de gorge, maux de tête, fièvre, frissons, dyspnée, fatigue, myalgie, arthralgie, augmentation de l'excitabilité nerveuse, insomnie, dépression, hallucinations, érythème, démangeaisons cutanées, peau sèche, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, hyperuricémie, polyurie, anémie, anémie hémolytique, dysfonction thyroïdienne (augmentation ou diminution), lésions cutanées fongiques.

    Surdosage:À l'heure actuelle, aucun cas de surdosage d'interféron alpha n'a été signalé.
    Interaction:

    L'utilisation de la drogue réduit la clairance et la demi-vie de la théophylline.

    Lorsqu'il est combiné, le métabolisme de la cimétidine, de la phénytoïne, de la warfarine, du diazépam et du propranolol est perturbé.

    Il devrait éviter l'utilisation conjointe avec les médicaments qui dépriment la fonction du système nerveux central, les immunosuppresseurs, l'éthanol.

    5% de solution de dextrose ne peut pas être utilisé pour la dilution de l'alfaferon Il est inadmissible d'ajouter d'autres médicaments au compte-gouttes contenant de l'alfaferon.

    Instructions spéciales:

    Les symptômes du SNC sont généralement rapidement réversibles, mais dans certains cas, ils disparaissent complètement dans les 3 semaines, toute la période du patient doit être surveillée, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Les effets secondaires du SNC peuvent être plus prononcés chez les patients âgés recevant de fortes doses d'Alfaferon.

    Si des effets secondaires graves se produisent, vous devez modifier le schéma posologique ou cesser d'utiliser le médicament.

    Avant le début du traitement, puis régulièrement en cours de traitement, les patients doivent effectuer un test sanguin clinique standard en comptant le nombre de plaquettes, ainsi que surveiller les paramètres biochimiques du sang, le contenu des électrolytes dans le sang, la indicateurs de l'activité fonctionnelle du foie et des reins.

    Les patients souffrant d'une maladie cardiaque, en particulier ceux qui ont récemment subi un infarctus du myocarde et / ou une arythmie (y compris l'anamnèse) doivent être étroitement surveillés, y compris un examen électrocardiographique avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.

    Chez les patients présentant une altération de la coagulation du sang et une oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, le médicament doit être utilisé avec prudence. Lorsque la thrombocytopénie est inférieure à 50 000 / μl, il est préférable d'utiliser l'Alfaferon s / s.

    Chez les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes avant et pendant le traitement par Alfaferon, la teneur en hémoglobine, plaquettes, granulocytes et cellules ciliées doit être contrôlée (cette dernière doit être déterminée dans la moelle osseuse).

    Bien que des réactions d'hypersensibilité sévères ne soient pas observées avec Alfaferon, cependant, quand elles se produisent, le traitement devrait être arrêté immédiatement et le traitement approprié a prescrit. Parfois, il peut y avoir une éruption cutanée, qui ne nécessite pas l'abolition de la thérapie.

    On connaît des cas d'augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» suivies d'une séroconversion chez les patients atteints d'hépatite B active chronique 3 mois après la fin du traitement par Alfaferon. L'efficacité du médicament chez les patients atteints d'hépatite B chronique, tous deux infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), n'a pas été démontrée.

    Chez les patients atteints de verrues génitales, une réponse clinique au traitement par Alfaferon peut survenir dans le mois suivant son arrêt.

    Les patients doivent être avertis qu'il est impossible de modifier les préparations d'interféron sans consulter un médecin, car les doses recommandées sont différentes pour eux.

    Les symptômes pseudo-grippaux sont plus prononcés au cours de la première semaine de traitement et s'affaiblissent graduellement à la suite d'une tachyphylaxie, à 2-4 semaines. Dans de rares cas, il est possible d'augmenter l'intensité du syndrome douloureux, qui peut entraîner l'arrêt du médicament. Pour soulager les symptômes pseudo-grippaux tels que les frissons, la fièvre, les maux de tête, l'arthralgie, la myalgie peuvent être efficaces paracétamol. Dans la pratique clinique, il a été observé que la gravité de ces symptômes est réduite si Alfaferon est utilisé avant le coucher.

    Certains patients peuvent avoir une asthénie prolongée, ce qui nécessite parfois le retrait du médicament.

    Chez les patients atteints d'hépatite C qui reçoivent l'alfaferon, parfois (moins de 1%) des patients peuvent avoir un dysfonctionnement thyroïdien, exprimé en hypo- ou hyperthyroïdie. En cas d'hypo- ou d'hyperthyroïdie, une thérapie standard doit être réalisée. Le mécanisme de ces violations n'est pas clair. Par conséquent, avant le début du traitement avec Alfaferon devrait déterminer la concentration de thyréostimuline (TSH) dans le sérum sanguin. L'utilisation d'Alfaferon peut être démarré seulement dans les conditions de la teneur normale de TSH dans le sang. Si des symptômes de dysfonctionnement thyroïdien surviennent pendant le traitement par Alfaferon, il peut être poursuivi si la concentration normale de TSH est maintenue. Les symptômes de la dysfonction thyroïdienne survenus pendant le traitement par Alfaferon ne disparaissent pas après le retrait d'Alfaferon.

    Les patients doivent assurer une hydratation suffisante, en particulier au stade initial du traitement.

    Les femmes en âge de procréer pendant le traitement par Alfaferon doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

    Le site de l'injection I / M doit être changé.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les patients recevant des doses élevées d'Alfaferon ou ceux qui ont développé des effets secondaires du SNC devraient s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Solution injectable, 1 mln UI / ml, 3 millions d'UI / ml ou 6 millions d'UI / ml.
    Emballage:1 million d'UI / ml, 3 millions d'UI / ml ou 6 millions d'UI / ml de solution dans des ampoules de verre neutre transparent de type I (Hept F) d'une capacité de 1 ml avec un point ou une ligne noire. 1 ampoule par palette en plastique ainsi que des instructions pour un usage médical dans un paquet en carton.
    Conditions de stockage:
    Conserver à des températures comprises entre + 2 ° C et + 8 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015743 / 01
    Date d'enregistrement:20.05.2009
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Alfa Wassermann SpAAlfa Wassermann SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspALPHA VASSERMANN LLC ALPHA VASSERMANN LLC Italie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.07.2017
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