Apidra® SoloStar® (Apidra® SoloStar®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
Continuer à lire
Substance activeGlulisine d'insulineGlulisine d'insuline
Médicaments similairesDévoiler
  • Apidra®
    Solution PC 
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH     Allemagne
  • Apidra® SoloStar®
    Solution PC 
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH     Allemagne
    • Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    ingrédient actif: l'insuline glulisine 100 ED (3,49 mg);

    ingrédients auxiliaires: métacrésol (m-crésol), trométamol (trométhamine), chlorure de sodium, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour injection.

    La description:Liquide transparent, incolore ou presque incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique - analogue de l'insuline à action brève
    ATX: & nbsp

    A.10.A.B.06   Glulisine d'insuline

    Pharmacodynamique:

    L'insuline glulisine est un analogue recombinant de l'insuline humaine qui, par sa force d'action, est égale à l'insuline humaine habituelle. Après l'administration sous-cutanée l'insuline glulisine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. L'action la plus importante de l'insuline et des analogues de l'insuline, y compris l'insuline glulisine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline réduit la concentration de glucose dans le sang, stimule l'absorption du glucose par les tissus périphériques, en particulier les muscles squelettiques et les tissus adipeux, et inhibe la formation de glucose dans le foie.L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes, supprime la protéolyse et augmente la synthèse protéique.

    Des études menées chez des volontaires sains et des patients diabétiques ont montré que l'injection sous-cutanée l'insuline glulisine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. Avec l'administration sous-cutanée, l'abaissement de la concentration de glucose dans le sang, l'effet de l'insuline glulisine commence en 10-20 minutes. Avec l'administration intraveineuse, les effets de la réduction de la glycémie dans le sang de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble sont égaux en force. Une unité d'insuline glulisine a la même activité hypoglycémiante qu'une unité d'insuline humaine soluble. Dans l'étude de phase I, chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, des profils hypoglycémiants de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble administrés par voie sous-cutanée à 0,15 U / kg à différents moments par rapport au repas standard de 15 minutes ont été évalués. Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline glulisine introduit 2 minutes avant les repas ont fourni le même contrôle glycémique après avoir mangé comme insuline humaine soluble, administré 30 minutes avant les repas.Lorsqu'il est administré 2 min avant les repas l'insuline glulisine fourni un meilleur contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble, administré 2 minutes avant les repas. Glulisine d'insuline, administré 15 minutes après le début de la prise alimentaire, a donné le même contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble administrée 2 minutes avant les repas.

    L'étude de phase I avec l'insuline glulisine, l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble dans un groupe de patients obèses a montré que chez ces patients l'insuline glulisine conserve ses caractéristiques de réponse rapide. Dans cette étude, il est temps d'atteindre 20% du total AUC était de 114 min pour l'insuline glulisine, de 121 min pour l'insuline lispro et de 150 min pour l'insuline humaine soluble, une AUC(0-2 h), reflétant également l'activité hypoglycémiante précoce, respectivement était de 427 mg / kg pour l'insuline glulisine, de 354 mg / kg pour l'insuline lispro et de 197 mg / kg pour l'insuline humaine soluble.

    Recherches cliniques

    Diabète sucré de type 1

    Dans un essai clinique de phase III de 26 semaines comparant l'insuline glulisine à l'insuline lispro, injection sous-cutanée peu de temps avant les repas (0-15 min) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 utilisant l'insuline basale insuline glargine, l'insuline glulisine était comparable à l'insuline lizpro pour le contrôle glycémique, qui a été estimée à partir d'un changement dans la concentration de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au moment de la fin de l'étude en comparaison avec le résultat. Des valeurs comparables de la glycémie déterminées par autosurveillance ont été observées. Avec l'introduction de l'insuline glulisine, contrairement au traitement par l'insuline lyspro, il n'a pas été nécessaire d'augmenter la dose d'insuline basale.

    Une étude clinique de phase III de 12 semaines menée chez des patients atteints de diabète de type 1 ayant reçu un traitement basal insuline glargine, ont montré que l'efficacité de l'insuline glulisine immédiatement après les repas était comparable à celle de l'insuline glulisine juste avant les repas (0-15 min) ou l'insuline humaine soluble (30-45 min avant les repas).

    Dans la population de patients ayant terminé le protocole d'étude, dans le groupe de patients ayant reçu de la nourriture avant les repas l'insuline glulisine, une diminution significativement plus importante de l'HbA1C par rapport au groupe de patients recevant de l'insuline humaine soluble.

    Le diabète sucré type 2

    Un essai clinique de phase III de 26 semaines suivi d'un suivi de 26 semaines en tant qu'étude de sécurité a été mené pour comparer l'insuline glulisine (0-15 minutes avant les repas) avec de l'insuline humaine soluble (30-45 minutes avant les repas), administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de diabète de type 2, sauf pour l'utilisation de l'insuline-isophane comme insuline basale. L'indice de masse corporelle moyen des patients était de 34,55 kg / m2. Glulisine d'insuline a montré une plus grande diminution de la concentration d'HbA1C de la valeur initiale par rapport à l'insuline humaine soluble (0,46% pour l'insuline glulisine et 0,30% pour l'insuline soluble). insuline humaine, p = 0,0029). Dans cette étude, la majorité des patients (79%) ont mélangé leur insuline à action rapide avec de l'insuline-isophane immédiatement avant l'injection. 58 patients au moment de la randomisation ont utilisé une hypoglycémie orale et reçu des instructions pour continuer à les prendre à la même dose (inchangée).

    Lors d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline par pompe (diabète sucré type 1) chez 59 patients traités par APIDRA® ou insuline aspart aspart dans les deux groupes de traitement, on a observé une faible incidence d'occlusion du cathéter (0,08 occlusion par mois dans la préparation APIDRA® et 0,15 occlusion par mois avec l'insuline aspart) et la fréquence de telles réactions au site d'injection (10,3% avec la préparation APIDRA® et 13,3% avec l'insuline asparte).

    Chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1, qui ont reçu de l'insuline basale une fois par jour pendant la nuit insuline glargine ou deux fois par jour, matin et soir, isophane insuline, comparant l'efficacité et la tolérance de l'insuline glulisine et de l'insuline lispro administrée par voie sous-cutanée 15 minutes avant un repas, il a été démontré que le contrôle glycémique, l'hypoglycémie, nécessite l'intervention de tiers. et l'incidence des épisodes d'hypoglycémie grave étaient comparables dans les deux groupes de traitement. Cependant, après 26 semaines de traitement chez les patients traités par insuline glulizine pour obtenir un contrôle glycémique comparable à l'insuline, lyspro, une augmentation significativement plus faible des doses quotidiennes d'insuline basale, d'insuline à action rapide et de dose totale d'insuline était nécessaire.

    Origine raciale et genre

    Dans les études cliniques contrôlées chez les adultes, il n'y avait pas de différence dans la sécurité et l'efficacité de la glulisine insuline dans l'analyse des sous-groupes isolés par la race.

    Pharmacocinétique

    Dans l'insuline glulisine, la substitution de l'acide aminé asparagine de l'insuline humaine en position B3 pour la lysine et la lysine en position B29 pour l'acide glutamique favorise une absorption plus rapide.

    Absorption et biodisponibilité

    Les courbes pharmacocinétiques de concentration-temps chez des volontaires sains et des diabétiques de type 1 et 2 ont montré que l'absorption de l'insuline glulisine par rapport à l'insuline humaine soluble était environ 2 fois plus rapide et la concentration plasmatique maximale atteinte (CmOh) était environ 2 fois plus grande.

    Dans une étude réalisée chez des patients diabétiques de type 1, après administration sous-cutanée d'insuline glulisine à la dose de 0,15 U / kg, TmOh (le moment de la concentration plasmatique maximale) était de 55 minutes, et CmOh était de 82 ± 1,3 μED / ml par rapport à TmOh, qui est de 82 minutes, et CmOh, 46 ± 1,3 μED / ml, pour l'insuline humaine soluble. Le temps de séjour moyen dans la circulation sanguine systémique de l'insuline glulisine était plus court (98 minutes) que celui de l'insuline humaine soluble (161 minutes).

    Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 après administration sous-cutanée d'insuline glulisine à une dose de 0,2 U / kg de CmOh était de 91 μED / ml avec une latitude interquartile de 78 à 104 μDU / ml.

    Avec l'administration sous-cutanée d'insuline glulisine à la paroi abdominale antérieure, à la région de la hanche ou de l'épaule (à la région du muscle deltoïde), l'absorption était plus rapide lorsqu'elle était injectée dans la région antérieure de la paroi abdominale. Le taux d'absorption de la région du muscle deltoïde était intermédiaire. La biodisponibilité absolue de l'insuline glulisine après l'administration sous-cutanée était d'environ 70% (73% de la surface de la paroi abdominale antérieure, 71 de la région deltoïde et 68% de la région de la cuisse) et variait peu selon les patients.

    Distribution et déduction

    La distribution et l'excrétion de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble après administration intraveineuse sont similaires, avec des volumes de distribution de 13 litres et 22 litres et demi-vies, qui sont respectivement de 13 et 18 minutes.

    Après l'administration sous-cutanée l'insuline glulisine est excrété plus rapidement que l'insuline humaine soluble, avec une demi-vie apparente de 42 minutes, par rapport à une demi-vie apparente de l'insuline humaine soluble de 86 minutes. Dans une analyse transversale d'études sur l'insuline glulisine, chez des individus en bonne santé et chez des individus atteints de diabète de type 1 et de type 2, la demi-vie apparente était de l'ordre de 37 à 75 minutes.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Dans une étude clinique menée chez des individus sans diabète sucré présentant un large éventail de fonctions rénales (clairance de la créatinine> 80 ml / min, 30-50 ml / min, <30 ml / min), la rapidité globale de l'effet insuline glulisine persiste . Cependant, le besoin d'insuline en présence d'insuffisance rénale peut être réduit.

    Patients avec insuffisance hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été étudiés.

    Personnes âgées

    Les données sur la pharmacocinétique de l'insuline glulisine chez les patients âgés atteints de diabète sucré sont très limitées.

    Enfants et adolescents

    Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la glulisine insuline ont été étudiées chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) atteints de diabète sucré de type 1. Dans les deux groupes d'âge l'insuline glulisine rapidement absorbé avec TmOh et CmOh semblable à ceux des adultes. Comme chez les adultes lorsqu'ils sont administrés immédiatement avant un repas test l'insuline glulisine permet un meilleur contrôle de la glycémie après le repas que l'insuline humaine soluble. Augmentation de la glycémie après avoir mangé (AUC 0-6 heures l'aire sous la courbe de la concentration de glucose dans le sang (temps de 0 à 6 heures) était de 641 mg / (h * dL) pour l'insuline glulisine et de 801 mg / (h * dL) pour l'insuline humaine soluble.

    Les indications:

    Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'insuline glulisine ou à l'un des composants du médicament.

    Hypoglycémie.

    Soigneusement:

    Pendant la grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Il n'y a pas d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation du médicament Apidra® chez la femme enceinte.

    Une quantité limitée de données obtenues de l'utilisation de l'insuline glulisine chez les femmes enceintes (moins de 300 grossesses rapportées) n'indique pas son effet indésirable sur la grossesse, le développement fœtal intra-utérin ou sur un nouveau-né.

    Les études sur les animaux reproducteurs n'ont révélé aucune les différences entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en relation avec la grossesse, le développement fœtal / fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. L'utilisation du médicament Apidra® SoloStar® chez la femme enceinte doit être effectuée avec précaution.

    Un suivi attentif de la concentration de glucose dans le sang et le maintien du contrôle glycémique.

    Les patients atteints de diabète sucré pré-grossesse ou gestationnel doivent maintenir un contrôle glycémique tout au long de leur grossesse. Au cours du premier trimestre de la grossesse, le besoin d'insuline peut diminuer, et pendant les deuxième et troisième trimestres, il peut habituellement augmenter. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement.

    Période d'allaitement

    Inconnu, excrété ou non l'insuline glulisine dans le lait maternel.

    Les femmes pendant la période d'allaitement peuvent avoir besoin d'ajuster le régime posologique de l'insuline et de l'alimentation.

    Dosage et administration:

    Le médicament Apidra® SoloStar® doit être administré rapidement (0-15 minutes) avant ou peu après avoir mangé. Le médicament Apidra® SoloStar® doit être utilisé dans les schémas thérapeutiques comprenant soit de l'insuline à moyen terme, soit de l'insuline à action prolongée, soit un analogue de l'insuline à action prolongée. En outre, le médicament Apidra® SoloStar® peut être utilisé en association avec des médicaments hypoglycémiants oraux.

    Le régime posologique du médicament Apidra® SoloStar® est sélectionné individuellement.

    Administration du médicament

    Le médicament Apidra® SoloStar® est administré par injection sous-cutanée.

    Les injections sous-cutanées du médicament Apidra® SoloStar® doivent être réalisées dans la région de la paroi abdominale antérieure, de l'épaule ou de la cuisse. Les sites d'injection dans les zones mentionnées ci-dessus (paroi abdominale antérieure, cuisse ou épaule) doivent alterner avec chaque nouvelle administration du médicament. Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée de l'action peuvent être influencés par: le site d'injection, le stress physique et d'autres conditions changeantes.L'injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale permet une absorption plus rapide que l'administration aux autres parties précitées du corps (voir la section Pharmacocinétique).

    Des précautions doivent être prises pour s'assurer que la préparation ne pénètre pas directement dans les vaisseaux sanguins. Après l'administration du médicament, le massage de la zone d'administration ne peut pas être effectué. Les patients doivent être formés à la bonne technique d'injection.

    Mélange avec l'insuline pour l'injection sous-cutanée

    Le médicament Apidra® peut être mélangé avec de l'insuline-isophane humaine. Lors du mélange du médicament Apidra® avec de l'insuline-isophane humaine, la préparation Apidra® doit d'abord être injectée dans la seringue. L'injection sous-cutanée doit être effectuée immédiatement après le mélange.

    Mélangé au-dessus de l'insuline ne peut pas être administré par voie intraveineuse.

    L'utilisation d'Apidra® avec un dispositif de pompe pour perfusion sous-cutanée continue d'insuline

    La préparation Apidra® peut également être administrée par un dispositif de pompe pour une perfusion sous-cutanée continue d'insuline. Si nécessaire, la préparation Apidra® peut être retirée de la cartouche de seringue Apidra® SoloStar® et être utilisée pour l'insertion avec un dispositif de pompe pour une perfusion sous-cutanée continue d'insuline.

    Dans ce cas, l'ensemble de perfusion et le réservoir utilisés avec la préparation Apidra® doivent être remplacés par des règles aseptiques, au moins toutes les 48 heures. Ces recommandations peuvent différer des instructions générales des manuels d'utilisation des dispositifs de pompage. Il est important que les patients suivent les instructions spéciales mentionnées ci-dessus pour l'utilisation du médicament Apidra®. Le non-respect de ces instructions spéciales pour l'utilisation du médicament Apidra® peut entraîner le développement d'événements indésirables graves.

    Lorsque vous utilisez la préparation Apidra® avec un dispositif de pompe pour une perfusion sous-cutanée continue d'insuline, vous ne devez pas la mélanger avec d'autres insulines ou solvants.

    Les patients auxquels Apidra® est administré par perfusion sous-cutanée continue doivent disposer d'autres systèmes d'administration d'insuline et doivent recevoir une formation pour administrer l'insuline par injection sous-cutanée (en cas de panne du dispositif de pompe utilisé).Lors de l'utilisation d'Apidra® avec des dispositifs de pompe pour perfusion sous-cutanée continue d'insuline, une défaillance de l'ensemble de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner le développement d'une hyperglycémie, d'une cétose et d'une acidocétose diabétique. Dans le cas d'hyperglycémie ou de cétose ou d'acidocétose diabétique, une identification rapide et l'élimination des causes de leur développement sont nécessaires.

    Il est nécessaire de suivre à la lettre les instructions relatives à la manipulation correcte du stylo-seringue prérempli SoloStar® (voir «Instructions d'utilisation et de manipulation du stylo-seringue prérempli SoloStar®»).

    Groupes de patients spéciaux

    Altération de la fonction rénale

    Le besoin d'insuline en cas d'insuffisance rénale peut être réduit.

    Fonction hépatique altérée

    Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, le besoin d'insuline peut diminuer en raison de la réduction de la capacité de gluconéogenèse et du ralentissement du métabolisme de l'insuline.

    Patients âgés

    Les données disponibles sur la pharmacocinétique chez les patients âgés atteints de diabète sucré sont insuffisantes.

    Une altération de la fonction rénale chez les personnes âgées peut entraîner une diminution du besoin d'insuline.

    Enfants et adolescents

    Le médicament Apidra ® peut être utilisé chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents.Informations cliniques sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans est limitée.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables observées étaient des réactions connues de cette classe pharmacologique et, par conséquent, sont communes à toute insuline.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir si des doses trop élevées d'insuline sont utilisées, dépassant le besoin.

    Les symptômes de l'hypoglycémie se développent habituellement soudainement. Cependant, les troubles neuro-orthopédiques neuroleptiques (fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, diminution de la capacité de concentration, somnolence, troubles visuels, céphalées, nausées, confusion ou perte de celui-ci, syndrome convulsif) sont habituellement précédés de symptômes d'adrénergie. (activation du système sympathique surrénalien en réponse à l'hypoglycémie): faim, irritabilité, excitation nerveuse ou tremblement, anxiété, peau pâle, sueur «froide», tachycardie, palpitations marquées (plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est dure, plus elle est forte les symptômes de contre-régulation adrénergique sont exprimés). Les épisodes d'hypoglycémie sévère, particulièrement récurrents, peuvent entraîner des lésions du système nerveux. Hypoglycémie longue et prononcée peut menacer la vie des patients, car avec la croissance de l'hypoglycémie, même une issue fatale est possible.

    Troubles du système immunitaire

    Réactions d'hypersensibilité locale à l'insuline

    Des réactions locales d'hypersensibilité peuvent survenir (hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection de l'insuline). Ces réactions disparaissent habituellement après quelques jours ou semaines d'utilisation. Dans certains cas, ces réactions peuvent ne pas être associées à l'insuline, mais sont causées par une irritation de la peau causée par un traitement antiseptique avant l'injection ou une injection sous-cutanée incorrecte (si la technique correcte d'injection sous-cutanée est violée).

    Réactions d'hypersensibilité systémique à l'insuline

    De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glulisine) peuvent, par exemple, s'accompagner de l'apparition d'éruptions cutanées sur tout le corps (accompagnées de démangeaisons), de sensations d'oppression thoracique, d'étouffement, d'abaissement de la pression artérielle, d'accélération du rythme cardiaque ou de sueurs excessives.Cas d'allergies généralisées, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent menacer la vie du patient.

    Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané

    Lipodystrophie

    Comme avec toute autre insuline, la lipodystrophie peut se développer au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption de l'insuline. Le développement de la lipodystrophie peut contribuer à la violation l'alternance des places de l'introduction de l'insuline, puisque l'introduction du médicament dans le même endroit peut contribuer au développement de la lipodystrophie.

    L'alternance constante des sites d'injection dans l'une des zones d'injection (cuisse, épaule, face avant de la paroi abdominale) peut aider à réduire et prévenir le développement de cette réaction indésirable.

    Autre

    Il a été rapporté sur l'administration accidentelle d'autres insulines par erreur, en particulier l'insuline à action prolongée, au lieu de l'insuline glulisine.

    Surdosage:

    Avec un excès d'insuline par rapport au besoin, déterminé par l'apport alimentaire et la dépense énergétique, une hypoglycémie peut se développer.

    Il n'y a aucune donnée spécifique sur le surdosage d'insuline de glutamine. Cependant, avec son surdosage, il est possible de développer une hypoglycémie.

    Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être arrêtés en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé que les patients diabétiques aient toujours des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit sucré.

    Les épisodes d'hypoglycémie sévère avec coma, convulsions et troubles neurologiques peuvent être arrêtés par injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0,5-1 mg de glucagon ou par administration intraveineuse d'une solution concentrée (20%) de dextrose (glucose) par un professionnel de la santé.

    Après la restauration de la conscience, il est recommandé d'administrer au patient des hydrates de carbone à l'intérieur pour éviter la récidive de l'hypoglycémie, ce qui est possible après une amélioration clinique apparente.

    Après l'introduction du glucagon, pour établir la cause de cette hypoglycémie sévère et prévenir le développement d'autres épisodes similaires, le patient doit être observé à l'hôpital.

    Interaction:

    Etudes sur les interactions pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.Sur la base des connaissances empiriques disponibles concernant d'autres médicaments similaires, l'émergence de Des interactions pharmacocinétiques sont peu probables. Certains médicaments peuvent affecter le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter une correction des doses d'insuline glulisine et surtout une surveillance attentive du traitement.

    Aux substances qui peuvent augmenter l'action hypoglycémiante de l'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie comprennent: les agents hypoglycémiants oraux, inhibiteurs enzyme de conversion de l'angiotensine, disopyramide, fibrates, fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les agents antimicrobiens à base de sulfonamide.

    Aux substances qui peuvent réduire l'action hypoglycémiante de l'insuline, comprennent: les glucocorticostéroïdes, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazide, dérivés de phénothiazine, somatropine, sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), hormones thyroïdiennes, œstrogènes, gestagènes (par exemple, hormonaux contraceptifs), les inhibiteurs de la protéase et les antipsychotiques atypiques (p. olanzapine et clozapine).

    Les bêta-bloquants, la clonidine, sels de lithium ou éthanol peut potentialiser ou affaiblir l'action hypoglycémiante de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie suivie d'une hyperglycémie.

    En outre, sous l'influence de médicaments avec activité sympatholytique, telle que les bêta-bloquants, la clonidine, guanéthidine et réserpine, les symptômes du réflexe adrénergique l'activation en réponse à l'hypoglycémie peut être moins prononcée ou absente.

    Directives de compatibilité

    En raison du manque d'études de compatibilité, l'insuline glulisine ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de l'insuline-isophane humaine.

    Avec l'introduction de Le dispositif de pompe à perfusion Apidra® ne doit pas être mélangé avec des solvants et d'autres préparations d'insuline.

    Instructions spéciales:

    Le transfert du patient vers un nouveau type d'insuline ou l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte, car un changement de dosage peut être nécessaire en raison d'une modification de la concentration d'insuline, d'une marque (fabricant), d'insuline (soluble, insuline-isophane, etc.) l'insuline (origine animale) et / ou le mode de production.En outre, la correction de la thérapie hypoglycémique orale concomitante peut être nécessaire. L'utilisation de doses d'insuline inadéquates ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie et d'une acidocétose diabétique - des états potentiellement mortels.

    Hypoglycémie

    Le temps pendant lequel l'hypoglycémie se développe dépend du taux d'apparition de l'effet de l'insuline utilisée et, à cet égard, peut changer avec un changement dans le régime de traitement. Les conditions qui peuvent modifier ou faire des précurseurs moins prononcés de l'hypoglycémie comprennent: la longue existence du diabète, l'intensification de l'insulinothérapie, la présence de neuropathie diabétique, l'utilisation de certains médicaments tels que les bêta-bloquants ou le transfert d'un patient l'insuline à l'insuline humaine.

    Une correction des doses d'insuline peut également être nécessaire si les patients augmentent leur activité physique ou modifient leurs habitudes alimentaires habituelles. L'exercice physique effectué immédiatement après un repas peut augmenter le risque de développer une hypoglycémie. Comparée à l'insuline humaine soluble, l'hypoglycémie peut survenir plus tôt après l'injection d'analogues de l'insuline à action rapide.

    Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non compensées peuvent entraîner une perte de conscience, le développement d'un coma ou la mort.

    Le besoin d'insuline peut changer avec des maladies ou une surcharge émotionnelle.

    Instructions pour l'utilisation et la manipulation d'un stylo-seringue prérempli SoloStar®

    Avant la première utilisation, le stylo à seringue doit être maintenu à température ambiante pendant 1-2 heures.

    Avant utilisation, inspecter la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, ne contient pas de particules solides visibles et ressemble à de l'eau dans une consistance.

    Le stylo SoloStar® vide ne doit pas être réutilisé et doit être détruit.

    Pour prévenir l'infection, un stylo-seringue prérempli ne doit être utilisé que par un patient et ne doit pas être transféré à une autre personne.

    Manipulation de la poignée de la seringue SoloStar®

    Lisez attentivement les informations d'utilisation avant d'utiliser le stylo SoloStar®.

    Informations importantes sur en utilisant le stylo à seringue SoloStar®

    Avant chaque utilisation, soyez prudent connecter une nouvelle aiguille au stylo à seringue et effectuer un test de sécurité. Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec la poignée de la seringue SoloStar®.

    Il est nécessaire de prendre des précautions spéciales pour éviter les accidents impliquant l'utilisation d'une aiguille et la possibilité de transmission de l'infection.

    N'utilisez pas le stylo SoloStar® s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionnera correctement.

    Ayez toujours un stylo SoloStar® de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre une copie du stylo SoloStar®.

    Instruction de stockage

    Veuillez lire la section "Conditions de stockage" pour les règles de stockage du stylo SoloStar®.

    Si vous stockez le stylo SoloStar® dans le réfrigérateur, retirez-le 1 à 2 heures avant l'injection proposée, afin que la solution prenne la température ambiante. L'introduction de l'insuline réfrigérée est plus douloureuse.

    Seringue stylisée SoloStar® doit être détruit.

    Prendre soin de la poignée de la seringue SoloStar®

    La poignée de la seringue SoloStar® doit être protégée de la poussière et de la saleté. Le côté extérieur du stylo SoloStar® peut être nettoyé en l'essuyant avec un chiffon humide.

    Ne pas immerger dans un liquide, ne pas rincer ou lubrifier la seringue SoloStar®, car cela pourrait l'endommager.

    Poignée de seringue SoloStar® dose avec précision l'insuline et est sûr au travail. Cela nécessite également une manipulation prudente. Évitez les situations dans lesquelles le stylo SoloStar® peut être endommagé. Si vous pensez que votre copie du stylo SoloStar® peut être endommagée, utilisez un nouveau stylo-seringue.

    Étape 1. Contrôle de l'insuline

    Il est nécessaire de vérifier l'étiquette sur le stylo à seringue SoloStar® pour s'assurer qu'il contient l'insuline appropriée. Pour la préparation d'Apidra®, le stylo seringue SoloStar® est bleu avec un bouton bleu foncé avec un anneau de soulagement pour l'injection. Après avoir retiré le capuchon du stylo-seringue, surveillez l'aspect de l'insuline contenue dans la seringue: la solution d'insuline doit être transparente, incolore, exempte de particules solides visibles et ressembler à de l'eau de consistance.

    Étape 2. Connexion de l'aiguille

    Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec la poignée de la seringue SoloStar®.

    Pour chaque injection suivante, un nouveau stérile aiguille. Après avoir retiré le capuchon, l'aiguille doit être soigneusement installée sur le stylo à seringue.

    Étape 3. Effectuer un test de sécurité

    Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué et assurez-vous que le stylo-seringue et l'aiguille fonctionnent bien et que les bulles d'air sont éliminées.

    Mesurer la dose égale à 2 unités. Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés.

    Avec le stylo à aiguille vers le haut, tapotez doucement la cartouche avec le doigt d'insuline afin que toutes les bulles d'air soient dirigées vers l'aiguille. Appuyez complètement sur le bouton d'injection.

    Si l'insuline apparaît à l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.

    Si aucune insuline n'apparaît sur le bout de l'aiguille, le stade 3 peut être répété jusqu'à ce que l'insuline apparaisse sur le bout de l'aiguille.

    Étape 4. Sélection de la dose

    La dose peut être réglée à une précision de 1 unité à partir d'une dose minimale de 1 unité jusqu'à une dose maximale de 80 unités. Si vous devez entrer une dose, Si la valeur dépasse 80 unités, il faut donner deux injections ou plus. La fenêtre de dosage doit indiquer «0» après l'achèvement du test de sécurité. Après cela, la dose requise peut être réglée.

    Étape 5. Dosage Introduction

    Le patient devrait être informé de la technologie injection par un professionnel de la santé.

    L'aiguille doit être insérée sous la peau. Le bouton d'injection doit être complètement enfoncé. Il est maintenu dans cette position pendant 10 secondes jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée. Ainsi, l'introduction de la sélection de la dose d'insuline complètement.

    Étape 6. Extraction et éjection d'une aiguille

    Dans tous les cas, l'aiguille après chaque injection doit être retirée et jetée. Ceci assure la prévention de la contamination et / ou de l'infection, de l'air entrant dans le réservoir d'insuline et de la fuite d'insuline.

    Lorsque vous retirez et éjectez une aiguille, Précautions spéciales. Respectez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l'élimination des aiguilles (par exemple, la technique consistant à mettre le capuchon d'une main) afin de réduire le risque d'accidents liés à l'utilisation de l'aiguille et de prévenir l'infection.

    Après avoir retiré l'aiguille, fermez le stylo SoloStar®avec un linteau.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'hyperglycémie et l'hypoglycémie, ainsi que les troubles visuels qui surviennent au cours de leur développement, peuvent aggraver la capacité de concentration et de ralentissement des réactions psychomotrices du patient. Cela peut représenter un risque lorsque vous conduisez des véhicules et que vous vous engagez dans d'autres activités potentiellement dangereuses. Ceci est particulièrement dangereux chez les patients qui sont affaiblis ou qui n'ont aucun symptôme prédisant le développement de l'hypoglycémie, ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Cela devrait être pris en compte dans chaque cas spécifique pour décider si le patient est capable ou non de conduire et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses.

    Les patients doivent être informés pendant la prise en charge des véhicules afin de prendre des précautions afin d'éviter la possibilité de développer une hypoglycémie.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 U / ml.

    Emballage:

    3 ml du médicament dans une cartouche de verre clair et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part - par un piston.

    La cartouche est montée dans un stylo à seringue jetable SoloStar®. 5 stylos à seringue SoloStar® ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    La seringue Apidra® SoloStar® ne peut pas être refroidie avant utilisation (l'injection de la solution refroidie est plus douloureuse).

    Après le début de l'utilisation, la seringue jetable Apidra® SoloStar® doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants et à l'abri de la lumière.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Après la date d'expiration, le médicament ne peut pas être utilisé.

    La durée de conservation du médicament dans un stylo-seringue jetable Apidra® SoloStar® après la première utilisation est de 4 semaines. Il est recommandé de marquer la date de la première injection du médicament sur l'étiquette.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-007048/09
    Date d'enregistrement:07.09.2009 / 04.10.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.09.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up