Apidra® (Apidra®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeGlulisine d'insulineGlulisine d'insuline
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    • Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    substance active: l'insuline glulisine 100 ED (3,49 mg);

    Excipients: m-crésol 3,15 mg, trométhamol (trométhamine) 6,0 mg, chlorure de sodium 5,0 mg, polysorbate 20 0,01 mg, hydroxyde de sodium jusqu'à pH 7,3, acide chlorhydrique jusqu'à pH 7,3, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

    La description:

    Liquide incolore transparent.

    Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action brève
    ATX: & nbsp

    A.10.A.B.06   Glulisine d'insuline

    Pharmacodynamique:

    L'insuline glulisine est un analogue recombinant de l'insuline humaine qui, par sa force d'action, est égale à l'insuline humaine habituelle. Après l'administration sous-cutanée l'insuline glulisine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble.

    L'action la plus importante de l'insuline et des analogues de l'insuline, y compris l'insuline glulisine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline réduit la concentration de glucose dans le sang, stimule l'absorption du glucose par les tissus périphériques, en particulier les muscles squelettiques et les tissus adipeux, et inhibe la formation de glucose dans le foie.L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes, supprime la protéolyse et augmente la synthèse protéique.

    Des études menées chez des volontaires sains et des patients diabétiques ont montré que l'injection sous-cutanée l'insuline glulisine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. Avec l'administration sous-cutanée, l'abaissement de la concentration de glucose dans le sang, l'effet de l'insuline glulisine commence en 10-20 minutes. Avec l'administration intraveineuse, les effets de la réduction de la glycémie dans le sang de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble sont égaux en force. Une unité d'insuline glulisine a la même activité hypoglycémiante qu'une unité d'insuline humaine soluble.

    Dans l'étude de phase I, chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, des profils hypoglycémiants de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble administrés par voie sous-cutanée à 0,15 U / kg à différents moments par rapport au repas standard de 15 minutes ont été évalués. Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline glulisine introduit 2 minutes avant les repas ont fourni le même contrôle glycémique après avoir mangé comme insuline humaine soluble, administré 30 minutes avant les repas.Lorsqu'il est administré 2 min avant les repas l'insuline glulisine fourni un meilleur contrôle glycémique après avoir mangé que l'insuline humaine soluble, administré 2 minutes avant les repas.

    L'insuline glulisine, administrée 15 minutes après le début de la prise alimentaire, a donné le même contrôle glycémique après les repas que l'insuline humaine soluble administrée 2 minutes avant les repas.

    L'étude de phase I avec l'insuline glulisine, l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble dans un groupe de patients obèses a montré que chez ces patients l'insuline glulisine conserve ses caractéristiques de réponse rapide. Dans cette étude, il est temps d'atteindre 20% du total AUC était de 114 min pour l'insuline glulisine, de 121 min pour l'insuline lispro et de 150 min pour l'insuline humaine soluble, une AUC(0-2H), reflétant également l'activité hypoglycémiante précoce, respectivement, était de 427 mg / kg pour l'insuline glulisine, de 354 mg / kg pour l'insuline lispro et de 197 mg / kg pour l'insuline humaine soluble.

    Recherches cliniques

    Diabète sucré de type 1

    Dans un essai clinique de phase III de 26 semaines, dans lequel une comparaison a été faite entre l'insuline glulisine et l'insuline lizpro, administrée par voie sous-cutanée peu avant les repas (0-15 min) chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 utilisant l'insuline basale insuline glargine, l'insuline glulisine était comparable à l'insuline lizpro pour le contrôle glycémique, qui a été estimée à partir d'un changement dans la concentration de l'hémoglobine glycosylée (HBA)1c) au moment de la fin de l'étude par rapport au résultat. Des valeurs comparables de la glycémie déterminées par autosurveillance ont été observées. Avec l'introduction de l'insuline glulisine, contrairement au traitement par l'insuline lyspro, il n'a pas été nécessaire d'augmenter la dose d'insuline basale.

    Une étude clinique de phase III de 12 semaines menée chez des patients atteints de diabète de type 1 ayant reçu un traitement basal insuline glargine, ont montré que l'efficacité de l'insuline glulisine immédiatement après les repas était comparable à celle de l'insuline glulisine juste avant les repas (0-15 min) ou l'insuline humaine soluble (30-45 min avant les repas).

    Dans la population de patients ayant terminé le protocole d'étude, dans le groupe de patients ayant reçu de la nourriture avant les repas l'insuline glulisine, une diminution significativement plus importante a été observée HbA1C par rapport au groupe de patients recevant de l'insuline humaine soluble.

    Le diabète sucré type 2

    Un essai clinique de phase III de 26 semaines suivi d'un suivi de 26 semaines en tant qu'étude de sécurité a été mené pour comparer l'insuline glulisine (0-15 minutes avant les repas) avec de l'insuline humaine soluble (30-45 minutes avant les repas), administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de diabète de type 2, sauf pour l'utilisation de l'insuline-isophane comme insuline basale. L'indice de masse corporelle moyen des patients était de 34,55 kg /m2. Glulisine d'insuline s'est révélé comparable à l'insuline humaine soluble en ce qui concerne les changements de concentration HbA1C après 6 mois de traitement par rapport au départ (-0,46% pour l'insuline glulisine et -0,30% pour l'insuline humaine soluble, p = 0,0029) et après 12 mois de traitement par rapport au départ (-0,23% pour l'insuline glulisine et - 0,13% pour insuline humaine soluble, la différence n'est pas fiable). Dans cette étude, la majorité des patients (79%) ont mélangé leur insuline à action rapide avec l'insuline-isophane immédiatement avant l'injection.58 Au moment de la randomisation, les patients ont utilisé des hypoglycémiants oraux et ont reçu des instructions pour continuer leur admission (inchangé) dose.

    Pour la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pour le diabète de type 1), 59 patients traités par Apidra® ou l'insuline asparte dans les deux groupes de traitement ont eu une faible incidence d'occlusion du cathéter (0,08 occlusions par mois avec Apidra® et 0,15 occlusion par mois avec l'utilisation d'insuline aspart), et une fréquence similaire de réactions au site d'administration (10,3% avec Apidra® et 13,3% avec l'insuline aspart).

    Chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1, qui ont reçu de l'insuline basale une fois par jour pendant la nuit insuline glargine ou deux fois par jour le matin et le soir de l'insuline-isophane, en comparant l'efficacité et l'innocuité de la glulisine et de l'insuline lispro traitées à l'insuline avec leur administration sous-cutanée 15 minutes avant les repas, il a été démontré que la glycémie Cependant, après 26 semaines de traitement, les patients ayant reçu un traitement par l'insuline glulisine pour obtenir un contrôle glycémique comparable à celui de l'insuline lyspro ont eu besoin d'une augmentation significativement plus faible des doses quotidiennes de base. l'insuline, l'insuline à action rapide et la dose totale d'insuline.

    Origine raciale et genre

    Dans les études cliniques contrôlées chez les adultes, il n'y avait pas de différence dans la sécurité et l'efficacité de la glulisine insuline dans l'analyse des sous-groupes isolés par la race.

    Pharmacocinétique

    Dans l'insuline glulisine, la substitution de l'acide aminé asparagine de l'insuline humaine en position B3 pour la lysine et la lysine en position B29 pour l'acide glutamique favorise une absorption plus rapide.

    Absorption et biodisponibilité

    Les courbes pharmacocinétiques de concentration-temps chez des volontaires sains et des diabétiques de type 1 et 2 ont montré que l'absorption de l'insuline glulisine par rapport à l'insuline humaine soluble était environ 2 fois plus rapide et la concentration plasmatique maximale atteinte (CmOh) était environ 2 fois plus grande.

    Dans une étude réalisée chez des patients diabétiques de type 1, après administration sous-cutanée d'insuline glulisine à la dose de 0,15 U / kg, TmOh (le moment de la concentration plasmatique maximale) était de 55 minutes, et CmOh était de 82 ± 1,3 μED / ml par rapport à TmOh, qui est de 82 minutes, et CmOh, qui est de 46 ± 1,3 μED / ml, pour l'insuline humaine soluble. Le temps de séjour moyen dans la circulation systémique de la glulisine insuline était plus court (98 minutes) que celui de l'insuline humaine soluble (161 minutes).

    Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 après administration sous-cutanée d'insuline glulisine à une dose de 0,2 U / kg de CmOh était de 91 μED / ml avec une latitude interquartile de 78 à 104 μDU / ml.

    Avec l'administration sous-cutanée d'insuline glulisine à la paroi abdominale antérieure, à la région de la hanche ou de l'épaule (à la région du muscle deltoïde), l'absorption était plus rapide lorsqu'elle était injectée dans la région antérieure de la paroi abdominale. Le taux d'absorption de la région du muscle deltoïde était intermédiaire. La biodisponibilité absolue de l'insuline glulisine après l'administration sous-cutanée était d'environ 70% (73% de la région de la paroi abdominale antérieure, 71 de la région du muscle deltoïde et 68% de la hanche) et variait peu selon les patients.

    Distribution et déduction

    La distribution et l'excrétion de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble après administration intraveineuse sont similaires, avec des volumes de distribution de 13 et 21 litres et des demi-vies de 13 et 17 minutes, respectivement.

    Après l'administration sous-cutanée l'insuline glulisine est excrété plus rapidement que l'insuline humaine soluble, avec une demi-vie apparente de 42 minutes, par rapport à une demi-vie apparente de l'insuline humaine soluble de 86 minutes. Dans une analyse transversale d'études sur l'insuline glulisine, chez des individus en bonne santé et chez des individus atteints de diabète de type 1 et de type 2, la demi-vie apparente était de l'ordre de 37 à 75 minutes.

    Groupes de patients spéciaux

    - Patients atteints d'insuffisance rénale

    Dans une étude clinique menée chez des individus sans diabète sucré présentant un large éventail de fonctions rénales (clairance de la créatinine> 80 ml / min, 30-50 ml / min, <30 ml / min), la rapidité globale de l'effet insuline glulisine persiste Cependant, le besoin d'insuline en présence d'insuffisance rénale peut être réduit.

    - Patients avec insuffisance hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été étudiés.

    - Personnes âgées

    Les données sur la pharmacocinétique de l'insuline glulisine chez les patients atteints de diabète sucré avancé sont très limitées.

    - Enfants et adolescents

    Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la glulisine insuline ont été étudiées chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) atteints de diabète sucré de type 1. Dans les deux groupes d'âge l'insuline glulisine rapidement absorbé avec TmOh et CmOh semblables à ceux chez les adultes (volontaires sains et patients atteints de diabète sucré de type 1). Comme chez les adultes lorsqu'ils sont administrés immédiatement avant un repas test l'insuline glulisine permet un meilleur contrôle de la glycémie après le repas que l'insuline humaine soluble. Augmentation de la glycémie après avoir mangé (ASC0-6 heures l'aire sous la courbe "glycémie-temps" de 0 à 6 heures) était de 641 mg / (h * dL) pour l'insuline glulisine et de 801 mg / (h * dl) pour l'insuline humaine soluble.

    Les indications:

    Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'insuline glulisine ou à l'un des composants du médicament.

    Hypoglycémie.

    Soigneusement:

    Pendant la grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Il n'y a pas d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation du médicament Apidra® chez la femme enceinte. Une quantité limitée de données obtenues de l'utilisation de l'insuline glulisine chez les femmes enceintes (moins de 300 grossesses rapportées) n'indique pas son effet indésirable sur la grossesse, le développement fœtal intra-utérin ou sur un nouveau-né. Les études de reproduction chez les animaux n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne la grossesse, le développement fœtal / fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.

    L'utilisation du médicament Apidra® SoloStar® chez la femme enceinte doit être effectuée avec précaution. Un suivi attentif de la concentration de glucose dans le sang et le maintien du contrôle glycémique sont obligatoires.

    Les patients atteints de diabète sucré pré-grossesse ou gestationnel doivent maintenir un contrôle glycémique tout au long de leur grossesse. Au cours du premier trimestre de la grossesse, le besoin d'insuline peut diminuer, et pendant les deuxième et troisième trimestres, il peut habituellement augmenter. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement.

    Période d'allaitement

    Inconnu, excrété ou non l'insuline glulisine dans le lait maternel. Les femmes pendant la période d'allaitement peuvent avoir besoin d'ajuster le régime posologique de l'insuline et de l'alimentation.

    Dosage et administration:

    Apidra® doit être administré rapidement (0-15 minutes) avant ou peu après les repas.

    Le médicament Apidra® doit être utilisé dans les schémas thérapeutiques qui incluent l'insuline à moyen terme ou l'insuline à action prolongée ou un analogue de l'insuline à action prolongée. En outre, la préparation d'Apidra® peut être utilisée en association avec des médicaments hypoglycémiants oraux.

    Le régime posologique du médicament Apidra® est sélectionné individuellement.

    Administration du médicament

    Apidra® est destiné à l'injection sous-cutanée ou à la perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec un dispositif de pompe adapté à l'administration d'insuline.

    Les injections sous-cutanées du médicament Apidra® doivent être réalisées dans la région de la paroi abdominale antérieure, de l'épaule ou de la cuisse, et l'administration du médicament par perfusion sous-cutanée continue dans la région de la paroi abdominale antérieure. Les sites d'injection dans les zones susmentionnées et le lieu de perfusion sous-cutanée continue doivent alterner avec chaque nouvelle administration du médicament. Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée de l'action peuvent être influencés par: le site d'injection, le stress physique et d'autres conditions changeantes. L'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure permet une absorption un peu plus rapide que l'administration aux autres parties du corps susmentionnées (voir la section Pharmacocinétique).

    Des précautions doivent être prises pour s'assurer que la préparation ne pénètre pas directement dans les vaisseaux sanguins. Après l'administration du médicament, le massage de la zone d'administration ne peut pas être effectué. Les patients doivent être formés à la bonne technique d'injection.

    Mélange avec l'insuline pour l'injection sous-cutanée

    Le médicament Apidra® peut être mélangé avec de l'insuline-isophane humaine.

    Lors du mélange du médicament Apidra® avec de l'insuline-isophane humaine, la préparation Apidra® doit d'abord être injectée dans la seringue. L'injection sous-cutanée doit être effectuée immédiatement après le mélange.

    Mélangé au-dessus de l'insuline ne peut pas être administré par voie intraveineuse.

    Application du médicament Apidra® avec un dispositif de pompe pour perfusion sous-cutanée continue d'insuline

    La préparation Apidra® peut également être administrée par un dispositif de pompe pour une perfusion sous-cutanée continue d'insuline.

    Dans ce cas, l'ensemble de perfusion et le réservoir utilisés avec la préparation Apidra® doivent être remplacés par des règles aseptiques, au moins toutes les 48 heures. Ces recommandations peuvent différer des instructions générales des manuels d'utilisation des dispositifs de pompage. Il est important que les patients suivent les instructions spéciales mentionnées ci-dessus pour l'utilisation du médicament Apidra®. Le non-respect de ces instructions spéciales pour l'utilisation du médicament Apidra® peut entraîner le développement d'événements indésirables graves.

    Lors de l'utilisation du médicament Apidra® avec un dispositif de pompe pour perfusion sous-cutanée continue de l'insuline. Le médicament Apidra® ne peut pas être mélangé avec d'autres insulines ou solvants.

    Les patients auxquels Apidra® est administré par perfusion sous-cutanée continue doivent disposer d'autres systèmes d'administration d'insuline et doivent recevoir une formation pour administrer l'insuline par injection sous-cutanée (en cas de panne du dispositif de pompe utilisé).

    Lors de l'utilisation de la préparation Apidra® avec des dispositifs de pompe pour perfusion sous-cutanée continue d'insuline, un dysfonctionnement du dispositif de pompe, une défaillance du dispositif de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose et une acidocétose diabétique. Dans le cas d'hyperglycémie ou de cétose ou d'acidocétose diabétique, une identification rapide et l'élimination des causes de leur développement sont nécessaires.

    Groupes de patients spéciaux

    Altération de la fonction rénale

    Le besoin d'insuline en cas d'insuffisance rénale peut être réduit.

    Fonction hépatique altérée

    Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, le besoin d'insuline peut diminuer en raison de la réduction de la capacité de gluconéogenèse et du ralentissement du métabolisme de l'insuline.

    Patients âgés

    Les données disponibles sur la pharmacocinétique chez les patients âgés atteints de diabète sucré sont insuffisantes.

    Une altération de la fonction rénale chez les personnes âgées peut entraîner une diminution du besoin d'insuline.

    Enfants et adolescents

    Le médicament Apidra ® peut être utilisé chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents. L'information clinique sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans est limitée.

    Pour plus d'informations sur la manipulation du médicament (voir rubrique "Instructions d'utilisation et de circulation").

    Il est nécessaire de suivre les instructions pour manipuler correctement les seringues préremplies (voir rubrique "Instructions d'utilisation et de manipulation").

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables observées étaient des réactions connues de cette classe pharmacologique et, par conséquent, sont communes à toute insuline.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir si des doses trop élevées d'insuline sont utilisées, dépassant le besoin.

    Les symptômes d'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Cependant, les symptômes neuropsychiatriques dus à une neuroglycopénie (fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, diminution de la capacité de concentration, somnolence, troubles visuels, maux de tête, nausées, confusion ou perte de conscience, syndrome convulsif) sont précédés de symptômes. de la contre-régulation adrénergique (activation sympathique, système surrénalien en réponse à l'hypoglycémie): faim, irritabilité, excitation ou tremblement nerveux, anxiété, peau pâle, sueur «froide», tahik ardia, palpitations marquées (plus l'hypoglycémie se développe rapidement et est, plus les symptômes de la contre-régulation adrénergique sont forts).

    Les épisodes d'hypoglycémie sévère, particulièrement récurrents, peuvent entraîner des dommages au système nerveux. Hypoglycémie longue et prononcée peut menacer la vie des patients, car avec la croissance de l'hypoglycémie, même une issue fatale est possible.

    Troubles du système immunitaire

    Réactions d'hypersensibilité locale à l'insuline

    Des réactions d'hypersensibilité locales peuvent survenir (hyperhémie, gonflement et démangeaisons au point d'injection de l'insuline). Ces réactions disparaissent habituellement après quelques jours ou quelques semaines d'utilisation. Dans certains cas, ces réactions peuvent ne pas être associées à l'insuline, mais sont causées par une irritation de la peau causée par un traitement antiseptique avant l'injection ou une injection sous-cutanée incorrecte (si la technique correcte d'injection sous-cutanée est violée).

    Réactions d'hypersensibilité systémique à l'insuline

    De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glulisine) peut, par exemple, s'accompagner de l'apparition d'une éruption cutanée sur tout le corps (accompagnée de démangeaisons), d'une sensation d'oppression thoracique, d'une suffocation, d'une diminution de la pression artérielle, d'un pouls rapide ou d'une forte transpiration. Les cas graves d'allergies généralisées, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent menacer la vie du patient.

    Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané

    Lipodystrophie

    Comme avec toute autre insuline, la lipodystrophie peut se développer au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption de l'insuline. Le développement de la lipodystrophie peut être facilité par la violation de l'alternance des lieux d'administration de l'insuline, puisque l'introduction du médicament au même endroit peut contribuer au développement de la lipodystrophie.

    L'alternance constante des sites d'injection dans l'une des zones d'injection (cuisse, épaule, face avant de la paroi abdominale) peut aider à réduire et prévenir le développement de cette réaction indésirable.

    Autre

    Il a été rapporté sur l'administration accidentelle d'autres insulines par erreur, en particulier les insulines à action prolongée, à la place de l'insuline glulisine.

    Surdosage:

    Avec un excès d'insuline par rapport au besoin, déterminé par l'apport alimentaire et la dépense énergétique, une hypoglycémie peut se développer.

    Il n'y a aucune donnée spécifique sur le surdosage d'insuline de glutamine. Cependant, avec son surdosage, le développement de l'hypoglycémie est possible. Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être arrêtés en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé que les patients diabétiques aient toujours des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit sucré.

    Les épisodes d'hypoglycémie sévère avec coma, convulsions et troubles neurologiques peuvent être arrêtés par injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0,5-1 mg de glucagon ou par administration intraveineuse d'une solution concentrée (20%) de dextrose (glucose) par un professionnel de la santé.

    Après la restauration de la conscience, il est recommandé d'administrer au patient des hydrates de carbone à l'intérieur pour éviter la récidive de l'hypoglycémie, ce qui est possible après une amélioration clinique apparente.

    Après l'introduction du glucagon, pour établir la cause de cette hypoglycémie sévère et prévenir le développement d'autres épisodes similaires, le patient doit être observé à l'hôpital.

    Interaction:

    Des études sur les interactions pharmacocinétiques n'ont pas été menées. Sur la base des connaissances empiriques disponibles en relation avec d'autres médicaments similaires, l'apparition d'interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives est peu probable. Certains médicaments peuvent affecter le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter une correction des doses d'insuline glulisine et surtout une surveillance attentive du traitement.

    Les substances qui peuvent augmenter l'action hypoglycémiante de l'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie comprennent: les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le disopyramide, les fibrates, fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les agents antimicrobiens à base de sulfonamide.

    Aux substances qui peuvent réduire l'action hypoglycémiante de l'insuline, comprennent: les glucocorticostéroïdes, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazide, dérivés de phénothiazine, somatropine, sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les oestrogènes, les gestagènes (par exemple, dans les contraceptifs hormonaux), les inhibiteurs de la protéase et les antipsychotiques atypiques (par exemple, olanzapine et clozapine).

    Les bêta-bloquants, la clonidine, sels de lithium ou éthanol peut potentialiser ou affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie suivie d'une hyperglycémie. En outre, sous l'influence de médicaments ayant une activité sympatholytique, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, guanéthidine et réserpine, les symptômes de l'activation réflexe adrénergique en réponse à l'hypoglycémie peuvent être moins prononcés ou absents.

    Directives de compatibilité

    En raison du manque d'études de compatibilité, l'insuline glulisine ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de l'insuline-isophane humaine.

    Lorsqu'elle est administrée avec un dispositif de pompe à perfusion, la préparation Apidra® ne doit pas être mélangée avec des solvants et d'autres préparations d'insuline.

    Instructions spéciales:

    En raison de la courte durée d'action de la préparation Apidra®, les patients atteints de diabète sucré nécessitent en plus soit l'introduction d'insuline de durée moyenne, soit la perfusion d'insuline avec une pompe à insuline pour maintenir un contrôle glycémique adéquat.

    Tout changement dans l'insulinothérapie doit être fait avec précaution et seulement sous la surveillance d'un médecin. Modification de la concentration d'insuline, du producteur d'insuline, du type d'insuline (insuline humaine soluble, insuline-isophane, analogues de l'insuline), insuline (insuline d'origine animale, insuline humaine) ou insuline (insuline, ADN recombinant ou insuline animale) peut nécessiter une modification de la dose d'insuline. Il peut également être nécessaire de modifier les doses d'agents hypoglycémiques oraux pris simultanément.

    Le besoin d'insuline peut changer pendant une maladie intercurrente, en raison d'une surcharge émotionnelle ou d'un stress. L'utilisation de doses d'insuline inadéquates ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie et d'une acidocétose diabétique - des états potentiellement mortels.

    Hypoglycémie

    Le temps pendant lequel l'hypoglycémie se développe dépend de la rapidité de l'apparition de l'effet de l'insuline utilisée et, à cet égard, des changements lorsque le régime de traitement est modifié.

    Les conditions qui peuvent changer ou rendre moins prononcées les précurseurs de l'hypoglycémie incluent: intensification de l'insulinothérapie et amélioration significative du contrôle glycémique, développement progressif de l'hypoglycémie, patient âgé, neuropathie du système nerveux autonome, existence prolongée du diabète sucré, administration de certains médicaments (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments").

    De telles situations peuvent mener au développement d'hypoglycémie sévère (et possiblement à la perte de conscience) avant que le patient réalise qu'il développe l'hypoglycémie.

    Une correction des doses d'insuline peut également être nécessaire si les patients augmentent leur activité physique ou modifient leurs habitudes alimentaires habituelles. L'exercice physique effectué immédiatement après un repas peut augmenter le risque de développer une hypoglycémie. Comparativement à l'insuline humaine soluble, l'hypoglycémie peut survenir plus tôt après l'injection d'analogues de l'insuline à action rapide.

    Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non compensées peuvent entraîner une perte de conscience, le développement d'un coma ou la mort.

    Insuffisance rénale

    Le besoin d'Apidra®, comme toutes les autres insulines, peut diminuer à mesure que l'insuffisance rénale progresse.

    Insuffisance hépatique

    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le besoin d'insuline est réduit en raison d'une diminution de la capacité de gluconéogenèse dans le foie et du ralentissement du métabolisme de l'insuline.

    Patients âgés

    Une altération de la fonction rénale chez les personnes âgées peut entraîner une diminution du besoin d'insuline.

    Les patients plus âgés peuvent avoir de la difficulté à reconnaître les signes d'hypoglycémie.

    Enfants et adolescents

    Le médicament Apidra ® peut être utilisé chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents. L'information clinique sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans est limitée.

    Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la glulisine insuline ont été étudiées chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) atteints de diabète sucré de type 1. Dans les deux groupes d'âge l'insuline glulisine a été rapidement absorbé et la vitesse de son absorption ne différait pas de celle des adultes (volontaires sains et patients atteints de diabète sucré de type 1).Comme chez les adultes, dans les deux groupes d'âge des enfants et des adolescents lorsqu'ils sont administrés directement avant un test de repas l'insuline glulisine permet un meilleur contrôle de la glycémie après le repas que l'insuline humaine soluble.

    Après le début de l'utilisation, les flacons, les seringues OptiSet® pré-remplies, les cartouches ou les cartouches d'OpticKlik® doivent être conservés à une température ne dépassant pas + 25 ° C dans un endroit protégé de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas refroidir (l'introduction d'insuline réfrigérée est plus douloureuse). Pour vous protéger contre l'exposition à la lumière, vous devez ranger la bouteille, le stylo OptiSet® pré-rempli, la cartouche ou les cartouches OpticKlik® dans votre propre carton.

    La durée de conservation du médicament dans le flacon, la cartouche, le système de cartouche OptiKlik® ou la poignée du stylo OptSet® après la première utilisation est de 4 semaines. Il est recommandé de marquer la date de la première injection du médicament sur l'étiquette.

    Instructions d'utilisation et de circulation

    Apidra® étant une solution, une remise en suspension n'est pas nécessaire avant l'utilisation.

    Bouteilles

    Les flacons du médicament Apidra® sont destinés à être utilisés avec des seringues à insuline d'une échelle correspondante et à utiliser avec un système d'insuline à pompe.

    Inspectez la bouteille avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore et exempte de solides visibles. Perfusion sous-cutanée continue avec un système de pompe La préparation d'Apidra® peut être utilisée pour effectuer une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (NPII) en utilisant un système de pompe, approprié pour la perfusion d'insuline avec des cathéters et des réservoirs appropriés.

    L'ensemble de perfusion et le réservoir doivent être remplacés toutes les 48 heures conformément aux règles d'asepsie.

    Les patients recevant Apidra® par NPII doivent avoir une réserve d'insuline en réserve en cas de défaillance du système de pompe.

    Stylos-seringues optiques pré-remplies®

    Avant utilisation, inspecter la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, ne contient pas de particules solides visibles et ressemble à de l'eau dans une consistance.

    Les seringues OptiSet® vides ne doivent pas être réutilisées et doivent être détruites.

    Pour prévenir l'infection, un stylo-seringue prérempli ne doit être utilisé que par un patient et ne doit pas être transféré à une autre personne.

    Manipulation du stylo-seringue OptiSet®

    Lisez attentivement les informations d'utilisation avant d'utiliser le stylo-seringue OptiSet®.

    Informations importantes sur l'utilisation des seringues à stylet OptiSet®

    - Utilisez toujours une nouvelle aiguille chaque fois que vous l'utilisez. Utilisez uniquement des aiguilles adaptées au stylo OptiSet®.

    - Avant chaque injection, toujours tester le stylo-seringue prêt à l'emploi (voir ci-dessous).

    - Si un nouveau stylo OptiSet® est utilisé, le contrôle de disponibilité doit être effectué en utilisant 8 unités préréglées par le fabricant.

    - Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un sens.

    - Ne tournez jamais le sélecteur de dose (changement de dose) après avoir appuyé sur le bouton-poussoir d'injection.

    - Ce stylo à seringue à insuline est destiné uniquement aux patients. Vous ne pouvez pas la trahir à une autre personne.

    - Si une autre personne injecte le patient, il doit prendre des précautions supplémentaires pour éviter de blesser accidentellement l'aiguille et d'infecter la maladie infectieuse.

    - N'utilisez jamais une seringue OptiSet® endommagée ou si vous n'êtes pas sûr de sa facilité d'entretien.

    - Ayez toujours un stylo OptiSet® de rechange au cas où votre stylo OpSet® serait endommagé ou perdu.

    Tests d'insuline

    Après avoir retiré le capuchon du stylo-seringue, vérifiez que l'insuline contenue dans le réservoir d'insuline contient l'insuline appropriée. Vous devez également vérifier l'aspect de l'insuline: la solution d'insuline doit être claire, incolore, exempte de solides visibles et avoir une consistance semblable à l'eau. N'utilisez pas la seringue OptiSet® si la solution d'insuline est trouble, présente une couleur ou des corps étrangers.

    Attacher l'aiguille

    Après avoir retiré le capuchon, vous devez connecter soigneusement et fermement l'aiguille au stylo à seringue. Vérifiez la disponibilité du stylo à seringue pour l'utilisation.

    Avant chaque injection, il est nécessaire de vérifier l'état d'utilisation du stylo à seringue.

    Pour un stylo-seringue neuf et inutilisé, l'indicateur de dose doit rester sur la figure 8, comme précédemment défini par le fabricant.

    Si un stylo à seringue est utilisé, le distributeur doit être tourné jusqu'à ce que l'indicateur de dose s'arrête à 2. Le distributeur tourne dans une seule direction. Retirez le bouton entièrement actionné pour composer la dose. Ne tournez jamais le sélecteur de dose après avoir retiré le bouton de démarrage.

    Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés. Enregistrez le capuchon externe pour retirer l'aiguille utilisée.

    En tenant la poignée de la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement avec votre doigt sur le réservoir d'insuline pour que les bulles d'air montent vers l'aiguille.

    Ensuite, appuyez sur le bouton de démarrage tout le chemin.

    Si une goutte d'insuline est relâchée du bout de l'aiguille, le stylo-seringue et l'aiguille fonctionnent correctement.

    Si une goutte d'insuline n'est pas affichée à l'extrémité de l'aiguille, répétez le test de disponibilité du stylo à seringue jusqu'à ce que l'insuline apparaisse sur le bout de l'aiguille.

    Sélection d'une dose d'insuline

    Une dose de 2 unités jusqu'à 40 unités peut être réglée par incréments de 2 unités. Si une dose supérieure à 40 unités est nécessaire, elle doit être administrée en deux injections ou plus. Assurez-vous d'avoir suffisamment d'insuline pour la bonne dose.

    L'échelle de l'insuline résiduelle sur un récipient transparent pour l'insuline indique combien, approximativement, l'insuline reste dans la seringue OpSet®. Cette échelle ne peut pas être utilisée pour prendre une dose d'insuline.

    Si le piston noir est au début d'une bande colorée, il y a environ 40 unités d'insuline.

    Si le piston noir est à la fin d'une bande colorée, il y a environ 20 unités d'insuline.

    Le sélecteur de dose doit être tourné jusqu'à ce que l'indicateur de dose de flèche indique la dose désirée.

    Clôture de dose d'insuline

    Le bouton d'injection doit être tiré à la limite pour remplir le stylo à insuline.

    Vérifiez pour voir si la bonne dose a été composée. Notez que le bouton est décalé en fonction de la quantité d'insuline restante dans le récipient d'insuline.

    Le bouton de démarrage vous permet de vérifier quelle dose est sélectionnée. Pendant le test, le bouton de démarrage doit être maintenu sous tension. La dernière ligne large visible sur le bouton de démarrage indique la quantité d'insuline prise. Lorsque le bouton de démarrage est maintenu, seule la partie supérieure de cette ligne large est visible.

    Introduction de l'insuline

    Le personnel spécialement formé devrait expliquer la technique d'injection au patient.

    L'aiguille doit être administrée par voie sous-cutanée.

    Appuyez sur le bouton d'injection à la limite. Le clic s'arrête lorsque le bouton-poussoir d'injection est enfoncé. Appuyez ensuite sur le bouton d'injection pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau. Cela assurera l'introduction de toute la dose d'insuline.

    Enlever l'aiguille

    Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée du stylo-seringue et jetée. Ceci empêchera l'infection, ainsi que la fuite d'insuline, la prise d'air et le blocage possible de l'aiguille. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

    Après cela, il est nécessaire de remettre le capuchon du stylo à seringue.

    Cartouches

    Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo-injecteur d'insuline, tel que Optipen® Pro1 ou ClickStar®, et comme recommandé dans les informations fournies par le fabricant de l'appareil. Ils ne doivent pas être utilisés avec d'autres seringues réutilisables, car la précision du dosage n'a été établie qu'avec les seringues Optipen® Pro1 et ClickSTAR®.

    Les instructions du fabricant pour l'utilisation de l'Optipen® Pro1 ou de la seringue ClickSTART® pour le chargement de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être strictement suivies. Inspectez la cartouche avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, exempte de solides visibles. Avant d'insérer la cartouche dans le stylo-seringue réutilisable, la cartouche doit être à température ambiante pendant 1-2 heures. Avant d'effectuer l'injection, les bulles d'air doivent pouvoir s'échapper de la cartouche (voir les instructions d'utilisation du stylo-seringue) . Les instructions pour l'utilisation de la poignée de la seringue doivent être strictement suivies. Les cartouches vides vides ne peuvent pas être rechargées. Si la seringue Optipen® Pro1 ou ClickStart® est endommagée, elle ne peut pas être utilisée.

    Si le stylo-seringue ne fonctionne pas correctement, la solution peut être recrutée à partir de la cartouche dans une seringue en plastique appropriée pour l'insuline à une concentration de 100 U / ml et administrée au patient.

    Pour prévenir l'infection, le stylo-seringue réutilisable ne doit être utilisé que par le même patient.

    Système de cartouches OptiKlik®

    Le système de cartouche OptiKlik® est une cartouche en verre contenant 3 ml de solution d'insuline glulisine, qui est fixée dans un récipient en plastique transparent avec un mécanisme de piston attaché.

    Le système de cartouches OptikKlik® doit être utilisé avec la poignée de la seringue Optiklik® conformément aux recommandations des informations fournies par le fabricant de l'appareil.

    Les instructions du fabricant sur l'utilisation de la seringue Optiklik® pour le chargement du système de cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être effectuées avec précision.

    Si la seringue OptiKlik® est endommagée ou ne fonctionne pas correctement, en raison d'un défaut mécanique, elle doit être remplacée par une nouvelle.

    Avant d'installer le système de cartouche dans la seringue OptiKlik ®, il doit être à température ambiante pendant 1-2 heures. Inspectez le système de cartouche avant l'installation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, exempte de solides visibles. Avant d'effectuer l'injection, les bulles d'air doivent être retirées du système de cartouches (voir les instructions d'utilisation du stylo à seringue). Les cartouches vides vides ne peuvent pas être rechargées.

    Si le stylo à seringue ne fonctionne pas correctement, la solution peut être recrutée à partir du système de cartouche dans une seringue en plastique appropriée pour l'insuline à une concentration de 100 U / ml et administrée au patient.

    Pour prévenir l'infection, le stylo-seringue réutilisable ne doit être utilisé que pour un patient.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La capacité de concentration du patient et la rapidité des réactions psychomotrices peuvent être compromises par l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie, ainsi que par des troubles visuels. Cela peut présenter un certain risque dans des situations où ces capacités sont importantes, par exemple lors de la conduite de véhicules ou autres mécanismes.

    Les patients doivent être avisés de faire preuve de prudence et éviter de développer une hypoglycémie pendant la conduite. Ceci est particulièrement important chez les patients qui ont une capacité réduite ou nulle à reconnaître les symptômes qui indiquent le développement d'une hypoglycémie, ou qui présentent des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Ces patients devraient décider individuellement s'ils peuvent être gérés par des véhicules ou d'autres mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 unités / ml.

    Emballage:

    1) Pour 10 ml de la drogue dans une bouteille de verre clair et incolore (type I). La bouteille est scellée avec un bouchon de liège, sertie d'un capuchon en aluminium et recouverte d'un capuchon de protection. 1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    2) 3 ml du médicament dans une cartouche de verre clair et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part - par un piston.

    a) 5 cartouches par boîtier de circuit imprimé constitué d'un film de PVC et d'une feuille d'aluminium. 1 emballage contour ainsi que les instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

    b) La cartouche est montée dans le stylo jetable OptiSet®. 5 stylos à seringues OptiSet® ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton équipée d'un loquet en carton.

    c) La cartouche est insérée dans le système de cartouches OptiKlik®. Sur 5 systèmes de cartouches OptiKlik® avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton équipée d'une serrure en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002064
    Date d'enregistrement:03.10.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSanofi Russie, JSCSanofi Russie, JSCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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