Substance activeBeclomethasoneBeclomethasone
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    Composition:

    Chaque inhalateur contient 200 doses du médicament.

    Chaque dose du médicament contient substance active: dipropionate de béclométhasone 50,0 μg / 100,0 μg / 250,0 μg; Excipients: hydrofluoroalcane (HFA-134a) 75,86 mg / 74,79 mg / 71,75 mg; éthanol 2,09 mg / 3,11 mg / 6,00 mg.

    La description:

    Aérosol pour inhalation dans une cartouche en aluminium sous pression. Il ne doit y avoir aucun dommage extérieur, corrosion ou fuite.

    Le contenu de la cartouche laisse une tache blanche sur le verre lorsqu'il est pulvérisé sur le verre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    R.01.A.D.01   Beclomethasone

    Pharmacodynamique:

    La béclométhasone est un glucocorticostéroïde (GCS) et son tropisme est faible pour les récepteurs GCS. Sous l'action des enzymes, il se transforme en un métabolite actif - le béclométhasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a un effet anti-inflammatoire local prononcé. Réduit l'inflammation en réduisant la formation de la substance chimiotactique (effet sur la réaction allergique «tardive»), inhibe le développement d'une réaction allergique «immédiate» (en raison de l'inhibition de la production de métabolites de l'acide arachidonique et d'une diminution de la médiateurs des mastocytes) et améliore le transport mucociliaire. Sous l'action du béclométhasone, le nombre de mastocytes dans la muqueuse des bronches diminue, l'œdème épithélial diminue, la sécrétion de mucus par les bronches, l'hyperactivité des bronches, l'accumulation marginale des neutrophiles, l'exsudat inflammatoire et la production de lymphokines, les macrophages sont inhibés, l'intensité de l'infiltration et les processus de granulation diminuent. Augmente le nombre de récepteurs bêta-adrénergiques actifs, restaure la réponse du patient aux bronchodilatateurs et réduit la fréquence de leur utilisation. Virtuellement n'a pas un effet résorbant après l'inhalation.

    Ne pas arrêter le bronchospasme, l'effet thérapeutique se développe progressivement, généralement après 5-7 jours d'utilisation bien sûr béclométhasone.

    Pharmacocinétique

    Plus de 25% de la dose de dépôts de béclométhasone inhalés dans les voies respiratoires; La quantité restante se dépose dans la bouche, le pharynx et est avalée. Dans les poumons avant l'absorption béclométhasone est largement métabolisé en métabolite actif B-17-MP. L'absorption systémique de B-17-MP se produit dans les poumons (36% de la fraction pulmonaire), dans le tractus gastro-intestinal (26% de la dose ingérée ici lorsque la dose est ingérée). La biodisponibilité absolue de la béclométhasone inchangée et de la B-17-MP est d'environ 2% et 62% de la dose d'inhalation. Beclomethasone le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (Tmax) est de 0,3 heure. Le B-17-MP est absorbé plus lentement, Tmax est 1 heure. Il existe une relation approximativement linéaire entre l'augmentation de la dose inhalée et l'exposition systémique au béclométhasone.

    La distribution dans les tissus est de 20 litres pour le béclométhasone et de 424 litres pour le B-17-MP. La connexion avec les protéines plasmatiques est relativement élevée - 87%.

    La béclométhasone et la B-17-MP ont une clairance plasmatique élevée (150 l / h et 120 l / h, respectivement). La demi-vie est de 0,5 h et de 2,7 h, respectivement.

    Les indications:Thérapie de base de diverses formes d'asthme bronchique chez les adultes et les enfants.
    Contre-indications

    Hypersensibilité à la béclométhasone et à d'autres composants du médicament; enfants de moins de 4 ans.

    Soigneusement:

    Avec le glaucome, les infections systémiques (bactériennes, virales, fongiques, parasitaires), l'ostéoporose, la tuberculose pulmonaire, la cirrhose du foie, l'hypothyroïdie, la grossesse, pendant l'allaitement.

    Grossesse et allaitement:

    Avec une extrême prudence, le médicament Beklazone Eco ne doit être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus et le bébé.

    Dosage et administration:
    La préparation Beklazon Eco est destinée à être inhalée avec un dispositif d'inhalation (voir «Instructions pour le patient sur l'utilisation d'un dispositif d'inhalation»). Après chaque inhalation, il est nécessaire de bien rincer la bouche et la gorge avec de l'eau.
    Appliquer régulièrement (même en l'absence de symptômes de la maladie). La dose est choisie en tenant compte de l'efficacité clinique individuelle, augmentant jusqu'à l'apparition d'un effet clinique ou diminuant jusqu'à la dose minimale efficace. En passant à une forte dose de béclométhasone inhalée, de nombreux patients système GCS, peut réduire leur dose ou les annuler complètement.
    Initiale dose est déterminée par la gravité de l'asthme bronchique. Quand facile actuel l'asthme bronchique, le volume expiratoire maximal (VEMS) ou le débit expiratoire de pointe (VSP) est supérieur à 80% des valeurs requises avec un score VSP inférieur à 20%. Quand âge moyen courant de l'asthme bronchique FEV ou PSV est de 60-80% de la valeurs, La dispersion quotidienne des indicateurs PSV est de 20-30%. Dans l'asthme bronchique sévère, le VEMS ou le PSV représentent moins de 60% des valeurs, La diffusion quotidienne des indicateurs PSV est supérieure à 30%. La dose quotidienne est divisée en plusieurs doses (2-4 inhalations par jour).
    Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
    Doses quotidiennes initiales recommandées:
    - l'asthme bronchique de la course du poumon - 200-600 mcg / jour (pour 2 inhalations par jour);
    - asthme bronchique de cours modéré - 600-1000 mcg / jour (pour 2-4 inhalations par jour);
    - l'asthme bronchique de l'évolution sévère - 1000-2000 mkg / jour (pour 2-4 inhalations par jour).
    La dose quotidienne maximale standard est de 1000 mcg. Dans certains cas très graves, la dose quotidienne peut être augmentée à 1500-2000 μg (pour 2-4 inhalations par jour).
    Le traitement de l'asthme bronchique est basé sur l'étape approche - la thérapie est démarrée en fonction du stade correspondant à la gravité de la maladie. Les glucocorticostéroïdes inhalés sont prescrits au deuxième stade de la thérapie.
    Étape 2. Thérapie de base. 100-400 mcg deux fois par jour.
    Étape 3. Thérapie de base. Les glucocorticostéroïdes inhalés sont utilisés à une dose quotidienne élevée ou à une dose quotidienne standard, mais en association avec des bêta2-adrénomimétiques inhalés à longue durée d'action. La dose journalière recommandée est de 800-1600 μg, dans certains cas, la dose journalière peut être augmentée à 2000 μg.
    Étape 4. Asthme bronchique sévère. La dose journalière recommandée est de 800-1600 μg, dans certains cas, la dose journalière peut être augmentée à 2000 μg. Étape 5. Asthme bronchique sévère. La dose quotidienne recommandée est de 800 à 1600 μg. Dans certains cas, la dose quotidienne peut être augmentée à 2000 μg.
    Enfants de 4 à 12 ans
    conseillé primaire dose quotidienne de 100-200 mcg (derrière 2 inhalation par jour). la norme le maximum dose quotidienne de 200 mcg. Dans certains cas très graves, le quotidien dose peut être augmenté à 400 mcg (pour 2-4 inhalations par jour).
    La préparation de Beclozone Eco, contenant 250 μg de béclométhasone en 1 dose, n'est pas destinée à être utilisée chez ce groupe de patients.
    Groupes de patients spéciaux
    Il n'y a pas besoin d'ajuster la dose chez les individus personnes âgées âge, la patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
    Sauter une seule dose du médicament
    Quand accidentel sauter l'inhalation après dose est nécessaire prendre en temps voulu conformément au schéma de traitement. L'introduction peut être effectuée à l'aide de distributeurs spéciaux (entretoises) qui améliorent la distribution du médicament dans les poumons et réduisent le risque d'effets secondaires.
    Instructions pour le patient d'utiliser l'appareil d'inhalation
    Avant d'utiliser l'appareil pour la première fois, ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant un certain temps, il est nécessaire de vérifier son état de santé en appuyant sur la valve de la canette et en libérant la dose du médicament dans l'air.
    1.Retirez le capuchon de protection de l'appareil d'inhalation et assurez-vous que le tube de sortie de l'appareil d'inhalation est propre. Tenez le dispositif d'inhalation entre l'index et le pouce en position verticale, avec le pouce sur le bas du dispositif d'inhalation et l'index sur le dessus de la boîte en aluminium.
    2. Intensément Secouez le cylindre d'aluminium de haut en bas.
    3. Prenez une grande respiration par la bouche. Serrez fermement la bouche de l'appareil d'inhalation avec vos lèvres.
    4. Prenez une respiration lente et profonde. Au moment de l'inspiration, appuyez sur l'index sur la vanne de dosage ballon, libérant la dose de Beclason Eco, continuer à inhaler lentement.
    5. Retirez l'appareil d'inhalation de la bouche et retenez votre respiration pendant 10 secondes ou à un moment qui ne vous causera aucun inconfort. Expirez lentement.
    6. Après inhalation, rincer la bouche avec de l'eau en essayant de ne pas avaler l'aérosol ingéré pendant l'inhalation sur la muqueuse buccale.
    7. Si plus d'une dose est requise, attendez 1 minute et répétez toutes les étapes de l'étape 2 à l'étape 6.
    8. Fermer dispositif d'inhalation capuchon de protection. Aux étapes 3 et 4, ne vous précipitez pas.
    Au moment de la libération de la vigne, il est important d'inhaler aussi lentement que possible. Avant l'utilisation, pratiquez-vous devant le miroir. Si vous remarquez que de la vapeur s'échappe du haut de la canette ou des coins de la bouche, recommencez à partir de l'étape 2.
    Nettoyage de l'inhalateur
    L'appareil d'inhalation doit être nettoyé au moins une fois par semaine. Retirez la boîte en aluminium de l'appareil d'inhalation. Rincez doucement le dispositif d'inhalation et le capuchon protecteur à l'eau tiède. N'utilisez pas d'eau chaude! Agitez le dispositif d'inhalation et le capuchon de protection pour éliminer l'eau restante et séchez-les sans utiliser de dispositif de chauffage. Ne laissez pas le récipient en aluminium entrer en contact avec de l'eau!

    Effets secondaires:L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement (y compris les cas isolés) - moins de 0,01%.
    Maladies infectieuses: souvent - candidose de la cavité buccale et des voies respiratoires supérieures et du pharynx (avec une utilisation prolongée à fortes doses de plus de 400 mcg par jour).
    Réactions allergiques rarement - éruption cutanée, démangeaisons cutanées, urticaire, érythème, œdème de Quincke, y compris œdème de la région para-orbitaire, muqueuse buccale et pharyngienne, lèvres et visage.
    Du système endocrinien: très rarement - oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (GGNS) (avec l'utilisation prolongée de fortes doses de plus de 1,5 g / jour), y compris un retard de croissance chez les enfants.
    Du côté de l'organe de la vision: très rarement - cataracte, glaucome.
    Du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin: souvent - l'enrouement de la voix, l'irritation de la membrane muqueuse du pharynx (l'application de l'espaceur réduit la probabilité de ces effets secondaires); rarement - bronchospasme paradoxal (arrêt avec des bêta2-adrénomimétiques inhalés à courte durée d'action); très rarement une pneumonie zoénophilique.
    Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: très rarement une diminution de la densité minérale osseuse.
    Effets dus à une action systémique: mal de tête, nausée; la formation d'ecchymoses ou d'amincissement de la peau.
    Surdosage:
    Une surdose aiguë du médicament peut survenir avec l'inhalation d'une dose unique élevée de plus de 1 g. La manifestation, dans ce cas, de symptômes d'oppression de la fonction du cortex surrénalien ne nécessite pas de traitement d'urgence, puisque la fonction est restaurée pendant plusieurs jours, ce qui est confirmé par le taux de cortisol dans le plasma.
    En cas de surdosage chronique (traitement de longue durée avec une dose supérieure à 1,5 g), on peut noter une suppression persistante de la fonction du cortex surrénalien. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller la fonction de réserve du cortex surrénalien. En cas de surdosage, le traitement par béclométhasone peut être poursuivi à des doses suffisantes pour maintenir un effet thérapeutique.
    Interaction:

    La béclométhasone restaure la réponse du patient aux bêta-adrénomimétiques, réduisant ainsi la fréquence de leur utilisation. Avec l'utilisation simultanée avec le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, l'efficacité de la béclométhasone diminue. Avec l'utilisation simultanée de méthandiénone, d'œstrogènes, de bêta2-adrénomimétiques, de théophylline, ainsi que de GCS systémique, l'efficacité de la béclométhasone augmente. Avec application simultanée béclométhasone améliore l'effet des bêta-adrénomimétiques.

    Instructions spéciales:

    Avant d'utiliser Beclason Eco, vous devez vous assurer que le patient utilise correctement le dispositif d'inhalation pour assurer une dose suffisante du médicament.

    Les patients qui utilisent Beklazone Eco à la maison doivent être avertis que si la dose habituelle devient moins efficace ou moins longue, vous ne pouvez pas augmenter vous-même la dose ou la fréquence du médicament, mais consultez immédiatement un médecin.

    Avec l'utilisation à long terme de béclométhasone à fortes doses (plus de 400 μg / jour), une candidose de la cavité buccale et du pharynx se développe, surtout chez les patients ayant déjà eu une infection fongique confirmée par la forte teneur en anticorps précipitants contre Candida champignons dans le sang. En règle générale, l'utilisation de médicaments antifongiques contribue à l'élimination rapide de l'infection fongique. La dose de béclométhasone ne doit pas être modifiée dans ce cas.

    Si le traitement par béclométhasone inhalée commence en arrière-plan de l'ingestion de SCS, alors une diminution de la dose de GCS peut être commencée seulement 1-2 semaines après le début de l'application simultanée. Le schéma de réduction de la dose de GCS pour l'administration orale dépend de la dose et de la durée d'application du GCS. Dans la plupart des cas, l'utilisation régulière de béclométhasone inhalée peut réduire la dose de GCS administrée par voie orale. En règle générale, les patients ne prenant pas plus de 15 mg de prednisolone, peuvent passer complètement à prendre uniquement du béclométhasone inhalé. Les premiers mois après le passage au traitement d'inhalation par le béclométhasone, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état du GGNS afin d'éviter son inhibition.

    Les patients dont la fonction surrénalienne est réduite et qui sont complètement transférés vers un traitement par béclométhasone inhalée doivent toujours porter un stock de GCS avec eux et porter une carte d'avertissement indiquant que dans des situations stressantes, ils ont besoin d'une GCS systémique. Une fois la situation stressante terminée, la dose de GCS peut être réduite ou le GCS peut être annulé.

    Une augmentation de la dose de GCS est nécessaire s'il y a une détérioration soudaine et progressive de l'évolution de l'asthme bronchique.Un indicateur indirect de l'inefficacité de la thérapie est plus fréquent, l'utilisation de beta2-adrenomimetokov à courte durée d'action.

    Lors du transfert de patients de l'ingestion de glucocorticostéroïdes par voie orale à un GCS inhalé, y compris béclométhasone, diverses réactions allergiques peuvent survenir, y compris la rhinite allergique et la dermatite allergique, qui ne se sont pas manifestées contre le traitement du SCS systémique.

    Beclomethasone pour les inhalations est destiné à un usage quotidien régulier, et non pour le soulagement des attaques de bronchospasme. Pour arrêter les attaques de bronchospasme appliquer bêta2-adronomimetics, y compris salbutamol. En cas d'asthme bronchique sévère ou d'efficacité inadéquate de la béclométhasone inhalée, il est nécessaire d'augmenter sa dose, et également d'envisager l'utilisation de la GCS à l'intérieur ou, par exemple, l'utilisation d'antibiotiques dans le cas d'une inflammation infectieuse.

    Avec le développement du bronchospasme paradoxal suit béclométhasone annuler, effectuer un examen du patient et envisager la possibilité d'utiliser un autre médicament.

    Vous ne pouvez pas arrêter brusquement le traitement par béclométhasone inhalée,

    Avec l'utilisation à long terme de béclométhasone inhalée à une dose de plus de 1,5 g / jour, des réactions systémiques de nature diverse peuvent survenir, notamment des symptômes de suppression du fonctionnement du cortex surrénalien, une diminution du taux de croissance chez l'enfant, une diminution de la densité minérale osseuse et une cataracte. , le glaucome. Par conséquent, lorsque l'effet thérapeutique est atteint, la dose de béclométhasone inhalée doit être réduite à la dose minimale efficace qui contrôle l'évolution de la maladie. Les patients présentant un risque élevé de développer une insuffisance corticosurrénale doivent être sous la supervision d'un médecin.

    Avec l'utilisation prolongée de béclométhasone chez les enfants, il est nécessaire de surveiller la dynamique de leur croissance.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la GCS inhalée chez des patients atteints de formes actives et inactives de tuberculose pulmonaire.

    Il est nécessaire de protéger les yeux d'obtenir le médicament Beklazon Eco.

    La boîte en aluminium avec la préparation Beklazon Eco ne peut pas être percée, démontée et chauffée, même si elle est vide.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les inhalations de béclométhasone n'affectent pas la conduite des véhicules à moteur et les occupations d'activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Aérosol pour inhalations dosées à 50 μg / dose, 100 μg / dose, 250 μg / dose.

    Emballage:

    Pour 200 doses dans une boîte en aluminium avec une valve doseuse, équipée d'un dispositif d'inhalation avec un capuchon de protection.

    Sur 1 cylindre avec l'instruction sur la place de l'application dans le paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, à l'abri de la lumière directe du soleil. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013291 / 01
    Date d'enregistrement:28.12.2011
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:TEVA, LLC TEVA, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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