Berodual - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

ingrédients actifs: 261 μg de bromure d'ipratropium monohydraté, à base de bromure d'ipratropium anhydre (250 μg) et 500 μg de bromhydrate de fénotérol;

composants auxiliaires: chlorure de benzalkonium, édétate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1, eau purifiée.

La description:

Un liquide clair, incolore ou presque incolore, exempt de particules en suspension. L'odeur est presque imperceptible.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur combiné (beta2-adrenomimetic selective + m-holinoblokator)

ATX: & nbsp

R.03.A.L.01 Fenoterol et bromure d'ipratropium

Pharmacodynamique:

BERODAAL® contient deux composants qui ont une activité broncholytique: bromure d'ipratropium - m-holinoblokator, et fénotérol - β₂-adrenomimetic.

La bronchodilatation dans l'inhalation du bromure d'ipratropium est principalement due à une action anticholinergique locale plutôt que systémique.

Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire possédant propriétés anticholinergiques (parasympatolytiques).

Le médicament inhibe les réflexes causés par le nerf vague, contrecarrant effets de l'acétylcholine - un médiateur libéré des terminaisons du nerf vague. Les médicaments anticholinergiques préviennent l'augmentation de la concentration intracellulaire de Ca⁺⁺, qui se produit en raison de l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. Sortie de Ca⁺⁺ est médiée par un système de médiateurs secondaires, qui comprennent ITF (inositol triphosphate) et DAG (diacylglycérine).

Chez les patients atteints de bronchospasme associé à des maladies pulmonaires obstructives chroniques (bronchite chronique et emphysème), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire maximal par seconde₁) et le débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été noté en 15 minutes, l'effet maximal a été atteint en 1-2 heures et a duré chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration.

Le bromure d'ipratropium n'affecte pas négativement la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

Fenoterol stimule sélectivement β₂-adrénergiques dans une dose thérapeutique. Stimulation de β₁-adrénergiques survient lorsque des doses élevées sont utilisées.

Fenoterol détend la musculature lisse des bronches et des vaisseaux et contrecarre le développement de réactions bronchospastiques dues à l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité de type immédiat). Immédiatement après l'introduction fénotérol bloque la libération de médiateurs de l'inflammation et de la bronchoconstriction par les mastocytes. De plus, lorsque le fénotérol était utilisé à des doses de 0,6 mg, il y avait une augmentation de la clairance mucociliaire.

L'effet β-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de la force cardiaques, est dû à l'effet vasculaire du fénotérol, à la stimulation de β.₂β-adrénergiques du cœur, et lorsque des doses excédant le seuil thérapeutique sont utilisées, la stimulation β₁adrénorécepteurs. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments β-adrénergiques, allongement de l'intervalle QT_C lors de l'utilisation de fortes doses. Lorsque le fénotérol a été utilisé avec des aérosols-doseurs (DAD), cet effet était instable et a été noté dans le cas de doses dépassant les doses recommandées. Cependant, après l'utilisation du fénotérol avec des nébuliseurs (solution pour inhalation dans des flacons avec une dose standard), l'exposition systémique peut être plus élevée qu'avec l'utilisation du médicament à l'aide de la DAD aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'est pas établie.

Plus L'effet souvent observé des agonistes des β-adrénorécepteurs est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, les effets systémiques des agonistes β-adrénergiques peuvent développer une tolérance. La signification clinique de cette manifestation n'est pas claire. Le tremblement est l'effet indésirable le plus fréquent lors de l'utilisation d'agonistes β-adrénergiques.

Lorsque ces deux substances actives sont utilisées ensemble, l'effet bronchodilatateur est atteint en affectant diverses cibles pharmacologiques.Ces substances se complètent l'une l'autre, en raison de l'augmentation de l'effet spasmolytique sur les muscles des bronches et fournissent un grand effet latitudetherapeutic avec des maladies bronchopulmonary, accompagnées par la constriction des voies respiratoires. L'action complémentaire est telle que, pour obtenir l'effet désiré, une dose inférieure du composant ß-adrenergique est nécessaire, ce qui permet la sélection individuelle d'une dose efficace en l'absence pratique d'effets secondaires. BERODUAL®. Dans la bronchoconstriction aiguë, l'effet de BERODUALA se développe rapidement, ce qui permet de l'utiliser dans les crises aiguës de bronchospasme.

Les indications:

Prévention et traitement symptomatique des maladies bronchiques obstructives chroniques avec bronchospasme réversible, tel que l'asthme bronchique et, en particulier, la bronchopneumopathie chronique obstructive (bronchite obstructive chronique et emphysème).

Contre-indications

Hypersensibilité au fénotérol ou à des médicaments analogues à l'atropine ou à d'autres composants de ce médicament.

Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmie, II et III les trimestres de la grossesse.

Soigneusement:Glaucome à angle fermé, hypertension artérielle, diabète sucré, infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), maladies cardiaques et vasculaires telles que insuffisance cardiaque chronique, cardiopathie ischémique, cardiopathie, sténose aortique, artères cérébrales et périphériques graves, hyperthyroïdie , phéochromocytome, hyperplasie prostatique, obstruction du col vésical, fibrose kystique, deuxième trimestre de grossesse, allaitement.

Grossesse et allaitement:

Les données pré-cliniques et l'expérience avec l'utilisation humaine montrent que fénotérol ou bromure d'ipratropium n'a pas d'effet négatif pendant la grossesse.

Examiner la possibilité de l'effet inhibiteur du fénotérol sur l'activité contractile de l'utérus. Le médicament est contre-indiqué dans les trimestres I et III (la possibilité d'affaiblir le travail du fénotérol). Il devrait être utilisé avec prudence dans le II trimestre de la grossesse.

Fenoterol pénètre dans le lait maternel. Données confirmant que bromure d'ipratropium pénètre dans le lait maternel non reçu. Cependant, il faut prendre soin d'administrer Berodual® mères allaitantes.

Les preuves cliniques de l'effet de l'association du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de fénotérol sur la fertilité sont inconnues.

Dosage et administration:

Le traitement doit être effectué sous surveillance médicale (par exemple, dans des conditions hôpital). Le traitement à domicile n'est possible qu'après avoir consulté un médecin dans les cas où un β-agoniste à haute vitesse et faible dose n'est pas suffisamment efficace. En outre, la solution pour inhalation peut être recommandée aux patients dans le cas où l'aérosol pour inhalation ne peut pas être utilisé ou si des doses plus élevées sont nécessaires.

La dose doit être sélectionnée individuellement, en fonction de la gravité de l'attaque. Le traitement doit généralement commencer à la dose la plus faible recommandée et s'arrêter après une réduction suffisante des symptômes.

Les doses suivantes sont recommandées:

Chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de plus de 12 ans

Attaques aiguës de bronchospasme

Selon la gravité de l'attaque, les doses peuvent varier de 1 ml (1 ml = 20 gouttes) à 2,5 ml (2,5 ml = 50 gouttes). Dans les cas particulièrement sévères, l'utilisation de doses allant jusqu'à 4 ml (4 ml = 80 gouttes) est possible.

Enfants âgés de 6-12 ans

Les crises aiguës de l'asthme bronchique

Selon la gravité de l'attaque, les doses peuvent varier de 0,5 ml (0,5 ml = 10 gouttes) à 2 ml (2 ml = 40 gouttes).

Chez les enfants de moins de 6 ans (poids corporel inférieur à 22 kg):

En raison du fait que les informations sur l'utilisation du médicament dans ce groupe d'âge sont limitées, il est recommandé d'utiliser la dose suivante (uniquement sous observation médicale): 0,1 ml (2 gouttes) par kg de poids corporel, mais pas plus 0,5 ml (10 gouttes)

La solution pour inhalation doit être utilisée uniquement pour les inhalations (avec un nébuliseur approprié) et ne pas appliquer par voie oralesur.

Le traitement doit généralement commencer par la dose la plus faible recommandée. La dose recommandée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à un volume final de 3-4 ml et être appliquée (complètement) avec un nébuliseur.

La solution de BERODAALA® pour les inhalations ne doit pas être diluée avec de l'eau distillée. La dilution de la solution doit être effectuée à chaque fois avant utilisation; les restes de la solution diluée doivent être détruits. La solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation.

La durée de l'inhalation peut être contrôlée par la dépense de solution diluée.

La solution de BERODAALA® pour les inhalations peut être utilisée avec différents modèles commerciaux de nébuliseurs. La dose atteignant les poumons et la dose du système dépendent du type de nébuliseur utilisé et peuvent être supérieures à la dose correspondante lors de l'utilisation de l'aérosol dosé BERODAALA HFA et CFC (qui dépend du type d'inhalateur). Dans les cas où il y a un mur oxygène, la solution est mieux utilisée à un débit de 6-8 litres par minute.

Suivez les instructions pour l'utilisation, l'entretien et le nettoyage du nébuliseur.

Effets secondaires:

Beaucoup de ces effets indésirables peuvent être une conséquence des propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques de BERODUALA®. BERDUAL®, comme toute thérapie par inhalation, peut provoquer une irritation locale. Les réactions défavorables de la drogue ont été déterminées sur la base des données obtenues dans les études cliniques et pendant la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés dans les essais cliniques étaient la toux, la sécheresse de la bouche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les vertiges, dysphonie, tachycardie, palpitations, vomissements, tension artérielle systolique accrue et nervosité.

Infractions de immunitaire systèmes

hypersensibilité à la réaction anaphylactique.

Violations de main métabolisme et nutrition

hypokaliémie.

Troubles de la psyché

- l'excitation nerveuse les troubles mentaux.

Les perturbations du système nerveux

- mal de tête;

- tremblement, vertiges.

Les violations de la part de l'organe de la vue

- le glaucome;

- augmentation de la pression intraoculaire;

- violation de l'hébergement;

- mydriase;

- Vision floue;

- Douleur dans les yeux;

l'œdème cornéen;

- hyperémie conjonctive;

- l'apparition d'un halo autour des objets.

Maladie cardiaque

- tachycardie;

- palpitation;

- arythmie;

- fibrillation auriculaire;

tachycardie supraventriculaire;

ischémie myocardique.

Violations de main organes respiratoires, thorax et médiastin

- la toux;

pharyngite;

- dysphonie;

- bronchospasme;

- Irritation de la gorge

gonflement du pharynx;

- laryngospasme;

- Bronchospasme paradoxal;

sécheresse du pharynx.

Troubles du tractus gastro-intestinal

- vomissements;

- la nausée;

- bouche sèche;

- stomatite;

- glossite;

- violations de la motilité du tractus gastro-intestinal;

- la diarrhée;

- constipation;

œdème de la bouche.

Changements dans la peau et les tissus sous-cutanés

- ruches

- des démangeaisons;

- angioedème;

- Hyperhidrose.

Troubles musculo-squelettiques et troubles du tissu conjonctif

- Faiblesse musculaire;

- spasmes musculaires;

- la myalgie.

Violations de main rein et voies urinaires

- rétention d'urine.

Données de laboratoire et instrumentales

- Augmentation de la pression artérielle diastolique.

Surdosage:

Symptômes de surdosage sont généralement associés principalement à l'action du fénotérol. Des symptômes peuvent être associés à une stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques. L'apparition la plus probable de tachycardie, palpitations, tremblements, augmentation de la pression artérielle, abaissement de la pression artérielle, augmentation de la différence entre la tension artérielle systolique et diastolique, angine de poitrine, arythmie et sensation de «marée» de sang, sensation de lourdeur derrière le sternum, augmentation de l'obstruction bronchique. Une acidose métabolique et une hypokaliémie ont également été observées. Les symptômes possibles de surdosage causés par le bromure d'ipratropium (comme la sécheresse de la bouche, les troubles de l'accommodation) sont faibles et transitoires, ce qui est dû à son application locale.

Traitement. Il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament. Il devrait prendre en compte la surveillance de l'équilibre acide-base du sang. Il est recommandé la nomination de sédatifs, des médicaments anxiolytiques (tranquillisants), dans les cas graves - un traitement intensif.

En tant qu'antidote spécifique, il est possible d'utiliser des β-bloquants, préférable à β sélectif₁adrénobloquants. Cependant, les patients souffrant d'asthme bronchique ou de bronchopneumopathie chronique obstructive doivent envisager la possibilité d'une obstruction bronchique, qui peut entraîner la mort, sous l'influence des β-bloquants et sélectionner soigneusement leur dose.

Interaction:

L'utilisation simultanée à long terme de BERODAALA® avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandée en l'absence de données.

L'utilisation simultanée d'autres médicaments β-adrénomimétiques, d'anticholinergiques systémiques et de dérivés xanthiques (par exemple, la théophylline) peut augmenter l'effet bronchodilatateur de BORODAALA® et entraîner une augmentation des effets secondaires.

Il est possible d'affaiblir significativement l'action bronchodilatatrice de BERODAALA® avec l'administration simultanée de β-bloquants.

L'hypokaliémie associée à l'utilisation de β-adrénomimétiques peut être améliorée par l'administration simultanée de dérivés de xanthine, de corticostéroïdes et de diurétiques. Ce fait devrait faire l'objet d'une attention particulière dans le traitement des formes sévères de bronchopneumopathie obstructive.

L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmie chez les patients digoxine. En outre, l'hypoxie peut augmenter l'effet négatif de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller le taux de potassium dans le sérum sanguin.

Il devrait être utilisé avec prudence β₂-adrénergiques pour les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques, puisque ces médicaments sont capables d'améliorer l'action des agents β-adrénergiques.

Les inhalations d'agents pour l'anesthésie générale des anesthésiques hydrocarbonés halogénés, par exemple l'halothane, le trichloréthylène ou l'enflurane, peuvent augmenter l'effet des agents β-adrénergiques sur le système cardiovasculaire.

L'utilisation combinée de BERODUALA® avec de l'acide cromoglycique et / ou des glucocorticostéroïdes augmente l'efficacité de la thérapie.

Instructions spéciales:

En cas d'augmentation soudaine et rapide de la dyspnée (difficulté à respirer), consulter immédiatement un médecin.

Hypersensibilité

Après l'application de BERDUALA®, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir qui, dans de rares cas, peuvent inclure: urticaire, angioedème, éruption cutanée, bronchospasme, œdème de l'oropharynx, choc anaphylactique.

Bronchospasme paradoxal

BERDUAL®, comme d'autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal, qui peut mettre la vie en danger. En cas de bronchospasme paradoxal, l'utilisation de BERODUALA® doit être arrêtée immédiatement et passer à une thérapie alternative

Utilisation à long terme

- chez les patients souffrant d'asthme bronchique, BERODUAL® ne doit être utilisé qu'en cas de besoin;

- chez les patients présentant des formes bénignes de maladie pulmonaire obstructive chronique, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière;

- Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être conscients de la nécessité de mener ou d'améliorer un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.

Utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant du β₂-adrénomatomiques, comme BEROUDAL®, pour le soulagement de l'obstruction bronchique peut entraîner une détérioration incontrôlée de l'évolution de la maladie. En cas d'augmentation de l'obstruction bronchique, augmentation de la dose de β₂agonistes, y compris BERODUALA®, plus recommandé depuis longtemps non seulement n'est pas justifié, mais aussi dangereux. Pour éviter une détérioration potentiellement mortelle de l'évolution de la maladie, il faudrait envisager de revoir le plan de traitement du patient et d'administrer un traitement anti-inflammatoire adéquat avec des corticostéroïdes inhalés.

Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques ne doivent être administrés en concomitance avec BERODUALOM ® que sous surveillance médicale.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Les patients ayant des antécédents de fibrose kystique peuvent présenter des troubles de la motilité gastro-intestinale.

BERODUAL® doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome angulaire aigu. Des cas de complications du côté de l'œil (p. Ex. Augmentation de la pression intraoculaire, mydriase, glaucome occlusif, douleur oculaire) sont survenus lors de l'inhalation de bromure d'ipratropium (ou de bromure d'ipratropium en association avec des agonistes β).₂Les symptômes du glaucome aigu à angle fermé peuvent être une douleur ou un inconfort dans les yeux, une vision floue, l'apparition d'un halo chez les sujets et des taches de couleur devant les yeux en combinaison avec un œdème de la cornée et des yeux rouges, en raison à l'injection vasculaire conjonctivale.

Si une composition de ces symptômes se développe, l'utilisation de gouttes oculaires qui réduisent la pression intraoculaire et la consultation immédiate d'un spécialiste est indiquée.

Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de la solution pour inhalation BERODAALA®. Pour empêcher la solution d'entrer dans les yeux, il est recommandé que la solution utilisée par le nébuliseur soit inhalée à travers l'embout buccal. En l'absence de l'embout buccal, un masque facial parfaitement ajusté doit être utilisé. Particulièrement prudent pour protéger les yeux des patients qui sont prédisposés au développement du glaucome.

Effets système

Avec les maladies suivantes: Infarctus du myocarde récemment transféré, diabète sucré avec contrôle glycémique inadéquat, maladies organiques sévères du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome ou obstruction de l'urètre (par exemple, avec hypertrophie de la prostate ou obstruction du col de la vessie), BERDUAL® ne doit être utilisé qu'après évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque, en particulier si des doses dépassant les niveaux recommandés sont utilisées.

Influence sur le système cardio-vasculaire

Dans les études post-marketing, de rares cas d'ischémie myocardique avec des β-agonistes ont été notés. Les patients atteints d'une cardiopathie grave concomitante (par exemple, maladie coronarienne, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) recevant BERDUALA® doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin en cas de trouble cardiaque ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de la maladie cardiaque. Il est nécessaire de prêter attention aux symptômes tels que la dyspnée et la douleur thoracique, car ils peuvent être à la fois l'étiologie cardiaque et pulmonaire.

Hypokaliémie

En appliquant β₂les agonistes peuvent présenter une hypokaliémie (voir la section «Surdosage»).

Chez les athlètes, l'application de BERODUALA® en raison de la présence de phénotérol dans sa composition peut entraîner des résultats positifs aux tests de dopage.

Le médicament contient un conservateur, chlorure de benzalkonium, et le stabilisateur est l'édétate disodique dihydraté. Pendant l'inhalation, ces composants peuvent causer un bronchospasme chez les patients sensibles avec hyperréactivité des voies respiratoires.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Études des effets du médicament sur la capacité à la gestion des véhicules et l'utilisation des mécanismes n'a pas été réalisée.

Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement par BERODUALOM, ils peuvent éprouver des sensations indésirables telles que des vertiges, des tremblements, des troubles oculaires, une mydriase et une vision floue. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de mécanismes. Si les patients ressentent les sentiments indésirables ci-dessus, s'abstenir de telles actions potentiellement dangereuses comme la conduite d'un véhicule à moteur ou des mécanismes de contrôle.

Forme de libération / dosage:Solution pour inhalation, 0,25 mg + 0,5 mg / ml.

Emballage:

Pour 20 ml dans une bouteille en verre de couleur ambre avec un compte-gouttes en polyéthylène et une couverture en polypropylène vissée avec le contrôle de la première ouverture.

La bouteille contenant les instructions d'utilisation est placée dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 30 ° C, ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015914 / 01

Date d'enregistrement:24.07.2009

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

INSTITUTO de ANGELI, S.r.L. Italie

Représentation: & nbspBERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Berodual® (Berodual®)