Berodual N - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

substance active: bromure d'ipratropium monohydraté 0,021 mg (21 μg), ce qui correspond au bromure d'ipratropium 0,020 mg (20 μg), bromhydrate de fénotérol 0,050 mg (50 μg);

Excipients: absolu d'éthanol 13,313 mg, eau purifiée 0,799 mg, acide citrique 0,001 mg, tétrafluoroéthane (HFA134une, propulseur) 39 070 mg.

La description:

Liquide transparent, incolore ou légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempt de particules en suspension.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur combiné (beta2-adrenomimetic selective + m-holinoblokator)

ATX: & nbsp

R.03.A.L.01 Fenoterol et bromure d'ipratropium

Pharmacodynamique:

BERODAAL® H contient deux composants qui ont une activité broncholytique: bromure d'ipratropium - m-holinoblokator, et fénotérol - β₂-adrenomimetic.

La bronchodilatation dans l'inhalation du bromure d'ipratropium est principalement due à une action anticholinergique locale plutôt que systémique.

Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire possédant anticholinergique propriétés (parasympatolytiques).

Le bromure d'ipratropium inhibe les réflexes causés par le nerf vague.

Les médicaments anticholinergiques empêchent augmentation de la concentration intracellulaire de Ca⁺⁺, qui se produit en raison de l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. Sortie de Ca⁺⁺est médiée par un système de médiateurs secondaires, qui comprennent ITF (inositol triphosphate) et DAG (diacylglycérine).

Les patients atteints de bronchospasme associé à une obstruction chronique maladies pulmonaires (bronchite chronique et emphysème), amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire maximal par seconde₁) et le débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été noté en 15 minutes, l'effet maximal a été atteint en 1-2 heures et a duré chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration.

Le bromure d'ipratropium n'affecte pas négativement la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

Fenoterol stimule sélectivement β₂-adrénergiques dans une dose thérapeutique. Stimulation β₁-adrénergiques survient lorsque des doses élevées sont utilisées.

Fenoterol détend la musculature lisse des bronches et des vaisseaux et contrecarre le développement de réactions bronchospastiques dues à l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité). type immédiat). Immédiatement après l'introduction fénotérol bloque la libération médiateurs de l'inflammation et de la bronchoconstriction des mastocytes. En outre, lorsque le fénotérol a été utilisé à des doses de 0,6 mg, il y avait une augmentation de mucociliary dégagement.

L'effet β-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de la force cardiaques, est dû à l'effet vasculaire du fénotérol, à la stimulation de β.₂les β-adrénorécepteurs du coeur, et lorsque des doses excédant le seuil thérapeutique sont utilisées, β₁adrénorécepteurs. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments β-adrénergiques, allongement de l'intervalle QT_C lors de l'utilisation de fortes doses. Lorsque le fénotérol a été utilisé avec des aérosols-doseurs (DAD), cet effet était instable et a été noté dans le cas de doses dépassant les doses recommandées. Cependant, après l'utilisation du fénotérol avec des nébuliseurs (solution pour inhalation dans des flacons avec une dose standard), l'exposition systémique peut être plus élevée qu'avec l'utilisation du médicament à l'aide de la DAD aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'est pas établie.

L'effet le plus communément observé des agonistes β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, les effets systémiques des agonistes β-adrénergiques peuvent développer une tolérance, la signification clinique de cette manifestation n'est pas claire. Le tremblement est l'effet indésirable le plus fréquent lors de l'utilisation d'agonistes β-adrénergiques.

Lorsque ces deux substances actives sont utilisées ensemble, l'effet bronchodilatateur est atteint en affectant diverses cibles pharmacologiques.

Ces substances se complètent l'une l'autre, en raison de l'augmentation de l'effet spasmolytique sur les muscles des bronches et fournissent un grand effet latitudetherapeutic avec des maladies bronchopulmonary, accompagnées par la constriction des voies respiratoires. L'action complémentaire est telle que, pour obtenir l'effet désiré, une dose inférieure du composant ß-adrenergique est nécessaire, ce qui permet la sélection individuelle d'une dose efficace en l'absence pratique d'effets secondaires.

Dans la bronchoconstriction aiguë, l'effet de BERODAAL® se développe rapidement, ce qui permet de l'utiliser dans les crises aiguës de bronchospasme.

Les indications:

Prévention et traitement symptomatique des maladies obstructives des voies respiratoires avec obstruction réversible des voies respiratoires: maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme bronchique, bronchite chronique, emphysème compliqué ou non compliqué.

Contre-indications

- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, tachyarythmie;

- hypersensibilité au fénotérol bromhydrate, des substances analogues à l'atropine ou tout autre composant du médicament;

- Premier trimestre de la grossesse;

- Les enfants de moins de 6 ans

Soigneusement:

Glaucome à angle fermé, insuffisance coronarienne, hypertension, diabète sucré insuffisamment contrôlé, infarctus du myocarde récent, troubles organiques sévères maladies coeur et vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome, hypertrophie de la prostate, obstruction du col de la vessie, fibrose kystique, enfance.

Grossesse et allaitement:

L'expérience clinique existante a montré que fénotérol et bromure d'ipratropium ne pas avoir un effet négatif sur la grossesse. Néanmoins, lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, les précautions habituelles doivent être observées, spécial au premier trimestre.

Il est nécessaire de prendre en compte l'effet inhibiteur de BERODUAL® sur la contractilité utérine.

Fenoterol bromhydrate pouvez pénétrer dans les soins infirmiers lait, En ce qui concerne ipratropium ces données ne sont pas reçues. Essentiel effet de l'ipratropium sur un nourrisson, en particulier lors de l'utilisation du médicament sous la forme d'un aérosol, est peu probable. Cependant, compte tenu de la capacité de nombreux les drogues pénètrent à le lait maternel, lorsqu'il est prescrit BERODUALA® les femmes qui allaitent devraient faire attention.

Dosage et administration:

La dose doit être sélectionnée individuellement. En l'absence de recommandations d'autres médecins, les doses suivantes sont recommandées:

Adultes et enfants de plus de 6 ans:

Traitement des attaques

Dans la plupart des cas, deux doses d'aérosol par inhalation sont suffisantes pour arrêter les symptômes. Si aucune respiration ne s'est produite dans les 5 minutes, 2 doses supplémentaires peuvent être utilisées.

Si l'effet est absent après quatre doses d'inhalation et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, des soins médicaux doivent être demandés sans délai.

Traitement intermittent et prolongé:

Pour 1-2 inhalations pour une dose unique, jusqu'à 8 inhalations par jour (une moyenne de 1 -2 inhalations 3 fois par jour). Dans l'asthme bronchique, le médicament devrait être utilisé seulement au besoin.

Dosirovannym aerosol BERODUAL® N chez les enfants doit être utilisé uniquement selon les directives d'un médecin et sous la supervision d'adultes.

Mode d'application:

Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de l'aérosol dosé.

Avant d'utiliser l'aérosol dosé pour la première fois, retirez le capuchon de protection et appuyez deux fois sur la valve. Agiter la canette avant chaque utilisation de l'aérosol dosé et appuyer deux fois sur la valve aérosol.

Chaque fois que vous utilisez un aérosol dosé, les règles suivantes doivent être respectées:

1. Retirez le capuchon de protection.

2. Faites une expiration lente et complète.

3. Tout en maintenant l'inhalateur comme indiqué sur la figure 1, saisissez fermement l'embout buccal. Le cylindre doit être pointé vers le bas et la flèche dirigée vers le haut.

4. Tout en faisant l'inhalation la plus profonde, appuyez simultanément sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre respiration pendant quelques secondes, puis retirez l'embouchure de votre bouche et expirez lentement.

Répétez la procédure pour obtenir une deuxième dose par inhalation.

5. Mettez le capuchon de protection.

6. Si la bombe aérosol n'est pas utilisée pendant plus de trois jours, avant de l'appliquer, il faut appuyer sur le bas de la cartouche jusqu'à ce que le nuage d'aérosol apparaisse. Parce que le conteneur est opaque, vous ne pouvez pas déterminer si le cylindre est vide. Le cylindre est conçu pour 200 inhalations. Après avoir utilisé cette quantité de doses, une petite quantité de solution peut rester dans le récipient. Cependant, vous devez remplacer le récipient, sinon vous ne pouvez pas obtenir la dose de traitement nécessaire.

La quantité de médicament restant dans le récipient peut être vérifiée comme suit.

Secouez la canette, cela montrera s'il reste du liquide dedans.

Autrement. Retirer l'embout en plastique du récipient et placer le récipient dans un pot d'eau. Conteneur peut être déterminé à partir de sa position dans l'eau (voir la figure 2).

Nettoyez l'inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de garder l'embout de l'inhalateur propre afin que les particules de médicament ne bloquent pas la libération de l'aérosol.

Pendant le nettoyage, retirez d'abord le capuchon de protection et retirez le cylindre de l'inhalateur. Passez un jet d'eau chaude dans l'inhalateur, assurez-vous que la préparation et / ou la saleté visible sont enlevées (voir Figure 3).

Après le nettoyage, agitez l'inhalateur et laissez-le sécher à l'air libre sans utiliser de radiateur. Une fois l'embout buccal séché, insérez la canette dans l'inhalateur et enfilez protecteur casquette (voir la figure 4).

UN AVERTISSEMENT: L'embouchure en plastique a été spécialement développée pour l'aérosol doseur BERODUAL® H et permet un dosage précis de la préparation. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. En outre, n'utilisez pas l'aérosol BERODUAL® H avec d'autres adaptateurs, à l'exception de l'embout fourni avec le ballon.

Le contenu du cylindre est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert et soumis à un échauffement supérieur à 50 ° C.

Effets secondaires:

Un grand nombre des effets indésirables énumérés peuvent être causés par les propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques de N. BERODUAL® H BERODUALa®, comme tout traitement par inhalation, peut provoquer une irritation locale.

Les réactions défavorables de la drogue ont été déterminées sur la base des données obtenues dans les études cliniques et pendant la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés dans les études cliniques étaient la toux, la sécheresse de la bouche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les étourdissements, dysphonie, tachycardie, palpitations, vomissements, augmentation de la tension artérielle systolique et nervosité.

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique;

hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hypokaliémie.

Troubles de la psyché

- nervosité;

- Excitation;

- les troubles mentaux.

Les perturbations du système nerveux

- mal de tête;

- tremblement;

- vertiges.

Les violations de la part de l'organe de la vue

- le glaucome;

- augmentation de la pression intraoculaire;

- violation de l'hébergement;

- mydriase;

- Vision floue;

- Douleur dans les yeux;

l'œdème cornéen;

hyperémie de congestion;

- l'apparition d'un halo autour des objets.

Maladie cardiaque

- tachycardie;

- palpitation;

- arythmie;

- fibrillation auriculaire;

tachycardie supraventriculaire;

ischémie myocardique.

Perturbations des organes respiratoires, thoraciques et médiastinaux

- la toux;

pharyngite;

- dysphonie;

- bronchospasme;

- Irritation de la gorge

gonflement du pharynx;

- laryngospasme;

- Bronchospasme paradoxal;

sécheresse du pharynx.

Troubles du tractus gastro-intestinal

- vomissements;

- la nausée;

- bouche sèche;

- stomatite;

glossite.

Les violations de la motilité du tractus gastro-intestinal

- la diarrhée;

- constipation;

œdème de la bouche.

Changements dans la peau et les tissus sous-cutanés

- ruches

- des démangeaisons;

- angioedème;

- Hyperhidrose.

Troubles musculo-squelettiques et troubles du tissu conjonctif

- Faiblesse musculaire;

- spasmes musculaires;

- la myalgie.

Troubles des reins et des voies urinaires

- rétention d'urine.

Données de laboratoire et instrumentales

- Augmentation de la pression artérielle systolique;

- Augmentation de la pression artérielle diastolique.

Surdosage:

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont généralement associés principalement à l'action du fénotérol. Des symptômes peuvent être associés à une stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques. Très probablement l'apparition de la tachycardie, battement de coeur, tremblement, artère hypertension ou hypotension artérielle, augmentation de la pression pulsée, angine de poitrine, arythmies et marées, acidose métabolique, hypokaliémie.

Les symptômes d'un surdosage de bromure d'ipratropium (tels que: sécheresse de la bouche, violation de l'accommodation oculaire), étant donné l'ampleur de l'effet thérapeutique du médicament et le mode d'application local, sont généralement de peu de caractère et transitoires.

Traitement

Il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament. Il devrait prendre en compte la surveillance de l'équilibre acide-base du sang.

Sédatifs montrés, tranquillisants, dans les cas graves - thérapie intensive.

En tant qu'antidote spécifique, les bêta-bloquants peuvent être utilisés, de préférence β₁bloqueurs sélectifs. Cependant, il faut se souvenir de l'augmentation possible de l'obstruction bronchique sous l'influence des bêta-bloquants et sélectionner soigneusement la dose pour les patients souffrant d'asthme bronchique ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, en raison du risque de bronchospasme grave pouvant entraîner la mort .

Interaction:

L'utilisation simultanée à long terme de BEROUDAL® avec d'autres les médicaments anticholinergiques ne sont pas recommandés en raison du manque de données.

les agents β-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de xanthine (p. Théophylline) peut améliorer action bronchodilatatrice de BERODUAL® N.

L'administration simultanée d'autres bêta-adrénomimétiques entrant dans la circulation systémique d'agents anticholinergiques ou de dérivés xanthiques (par exemple, la théophylline) peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

Il est possible d'affaiblir significativement l'action bronchodilatatrice de BERODUALA® H avec l'administration simultanée de bêta-bloquants.

L'hypokaliémie associée à l'utilisation de bêta-adrénomimétiques peut être améliorée par l'administration simultanée de dérivés de xanthine, de glucocorticostéroïdes et de diurétiques. Cela devrait faire l'objet d'une attention particulière dans le traitement des patients atteints de formes graves de maladies obstructives voies respiratoires.

L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmie chez les patients digoxine. En outre, l'hypoxie peut augmenter l'effet négatif de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé surveillance de la concentration de potassium dans sérum sanguin.

Des précautions doivent être prises pour prescrire des agents β-adrénergiques chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'action des agents bêta-adrénergiques.

Les inhalations d'anesthésiques d'hydrocarbures halogénés, tels que l'halothane, le trichloréthylène ou l'enflurane, peuvent augmenter les effets indésirables des agents bêta-adrénergiques sur le système cardiovasculaire.

Instructions spéciales:

En cas d'augmentation soudaine et rapide de la dyspnée (difficulté à respirer), consulter immédiatement un médecin.

Hypersensibilité

Après l'application de BEROUDAL®, des réactions peuvent survenir immédiatement Hypersensibilité dont les signes dans de rares cas peuvent être: urticaire, angioedème, éruption cutanée, bronchospasme, œdème de l'oropharynx, choc anaphylactique.

Bronchospasme paradoxal

BERDUAL®, comme d'autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal, qui peut mettre la vie en danger. En cas de bronchospasme paradoxal, l'utilisation de BERODAAL® doit être arrêtée immédiatement et passer à un traitement alternatif

Utilisation à long terme:

- chez les patients souffrant d'asthme bronchique, BERODUAL® ne doit être utilisé qu'en cas de besoin;

- chez les patients présentant des formes bénignes de maladie pulmonaire obstructive chronique, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière;

- Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être conscients de la nécessité de mener ou d'améliorer un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.

Utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant du β₂-adénomégalie. comme BERODAAL®, pour le soulagement de l'obstruction bronchique peut entraîner une détérioration incontrôlée de l'évolution de la maladie. En cas d'augmentation de l'obstruction bronchique, augmentation de la dose de β₂agonistes, y compris BERODUAL®, plus que recommandé depuis longtemps, est non seulement justifié, mais aussi dangereux.Pour éviter la vie en danger En cas de détérioration de l'évolution de la maladie, il faudrait envisager de revoir le plan de traitement du patient et de suivre un traitement anti-inflammatoire adéquat avec des corticostéroïdes inhalés.

Autre sympathomimétique les bronchodilatateurs devraient être prescrits simultanément avec BERODUALom ® uniquement sous surveillance médicale.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Les patients ayant des antécédents de fibrose kystique peuvent présenter des troubles de la motilité gastro-intestinale.

BERODUAL® doit être utilisé avec prudence chez les patients, prédisposé au glaucome angulaire aigu. Il y a quelques rapports de complications de l'organe visuel (p. Ex. Augmentation de la pression intraoculaire, mydriase, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) qui se sont manifestées lors de l'inhalation de bromure d'ipratropium (ou bromure d'ipratropium en combinaison avec des agonistes β₂adrénorécepteurs) dans les yeux. Les symptômes du glaucome aigu à angle fermé peuvent être une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, l'apparition d'un halo chez les sujets et des taches de couleur devant les yeux en combinaison avec un œdème cornéen et des yeux rouges, en raison de l'injection vasculaire conjonctivale. toute la composition de ces symptômes se développe, l'utilisation de gouttes pour les yeux qui réduisent la pression intraoculaire et la consultation immédiate d'un spécialiste est indiquée.

Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de la solution pour inhalation BEROUDAL®. Pour empêcher la solution d'entrer dans les yeux, il est recommandé que la solution utilisée par le nébuliseur soit inhalée à travers l'embout buccal. En l'absence de l'embout buccal, un masque facial parfaitement ajusté doit être utilisé. Particulièrement prudent pour protéger les yeux des patients qui sont prédisposés au développement du glaucome.

Effets système

Avec les maladies suivantes: récemment transféré infarctus du myocarde, sucre diabète avec contrôle glycémique inadéquat, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome ou obstruction de l'urètre (par exemple, avec hyperplasie prostatique ou obstruction du col vésical).

BERDUAL® ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie des risques / bénéfices, en particulier lorsque les doses dépassent conseillé.

Influence sur le système cardio-vasculaire

Dans les études post-marketing, de rares cas d'ischémie myocardique avec des β-agonistes ont été notés. Les patients atteints d'une cardiopathie grave concomitante (par exemple, maladie coronarienne, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) recevant BERDUALA® doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin en cas de trouble cardiaque ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de la maladie cardiaque. Il est nécessaire de prêter attention aux symptômes tels que la dyspnée et la douleur thoracique, car ils peuvent être à la fois l'étiologie cardiaque et pulmonaire.

Hypokaliémie

En appliquant β₂les agonistes peuvent présenter une hypokaliémie (voir la section «Surdosage»).

Chez les athlètes, l'utilisation de BERODUAL® en relation avec la présence de fénotérol dans sa composition peut conduire à des résultats positifs de tests de dopage.

Le médicament contient un conservateur, chlorure de benzalkoniumet le stabilisant est l'édétate disodique dihydraté. Pendant l'inhalation, ces composants peuvent causer un bronchospasme chez les patients sensibles avec hyperréactivité des voies respiratoires.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de mécanismes n'ont pas été effectuées. Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement avec le médicament BERODUAL® N, ils peuvent éprouver des sensations indésirables telles que des vertiges, des tremblements, des troubles de l'accommodation oculaire, une mydriase et une vision floue. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de mécanismes. Si les patients éprouvent les sentiments indésirables mentionnés ci-dessus, il faut s'abstenir de telles actions potentiellement dangereuses comme conduire une voiture ou contrôler les machines.

Forme de libération / dosage:

Aérosol pour inhalation administré, 20 mcg + 50 mcg / dose.

Emballage:

10 ml chacun (200 doses) boîte en métal avec valve de distribution et embouchure de couvercle de protection.

Ballon de instruction sur demande est placé dans papier carton pack.

Conditions de stockage:

Stocker à une température ne dépassant pas 25 DE.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription