Britomar - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: la gomme de guar 3,40 mg, l'amidon de maïs 30,77 mg, le dioxyde de colloïde de silicium 0,42 mg, le stéarate de magnésium 0,25 mg, le lactose monohydraté jusqu'à 85 mg;

1 comprimé de l'action prolongée de 10 mg contient:

substance active - torasémide 10 mg

Excipients: gomme de guar 6,80 mg, amidon de maïs 61,54 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,85 mg, stéarate de magnésium 0,51 mg, lactose monohydraté jusqu'à 170 mg.

La description:Comprimés ronds biconvexes blancs ou presque blancs avec "SN" gravé d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Diurétiques

ATX: & nbsp

C.03.C.A Diurétiques sulfonamide

C.03.C.A.04 Torasémide

Pharmacodynamique:Torasémide est un diurétique "en boucle". Le principal mécanisme d'action du médicament est dû à la liaison réversible du torasémide au transporteur sodium / chlore / potassium situé dans la membrane apicale, le segment épais de la boucle ascendante de Henle, entraînant une réabsorption réduite ou complètement inhibée des ions sodium et diminue la pression osmotique du liquide intracellulaire et la réabsorption d'eau. Torasémide dans une moindre mesure que furosémide, provoque une hypokaliémie, alors qu'il montre une grande activité et son effet est plus prolongé. L'effet diurétique se développe environ une heure après l'ingestion, atteignant un maximum en 3-6 heures, et dure de 8 à 10 heures.

Réduit la pression artérielle systolique et diastolique (PA) dans le "couché" et "debout".

Pharmacocinétique

Les comprimés de médicament à libération prolongée Britomar fournissent une libération progressive de torasémide, réduisant les fluctuations de la concentration sanguine, par rapport aux préparations de torasémide sous une forme posologique d'un comprimé avec une libération conventionnelle.

Succion

Après avoir pris plusieurs doses du médicament, la biodisponibilité relative de la forme prolongée, par rapport à la forme posologique habituelle, est environ 102%. La substance active est absorbée dans le tractus gastro-intestinal (TGI) avec un effet limité du «premier passage» à travers le foie et la concentration maximale (C_m_Oh) dans le plasma sanguin est atteint dans les 1,5 heures après l'ingestion. Manger n'a pas d'effet significatif sur l'absorption du médicament. Une altération de la fonction rénale et / ou hépatique n'affecte pas l'absorption du médicament.

Distribution

Plus de 99% de la torasémide se lie aux protéines plasmatiques.

Volume de distribution (V_ré) chez les volontaires sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée ou une insuffisance cardiaque chronique - de 12 à 15 litres. Avoir patients atteints de cirrhose du foie V_ré doublé.

Métabolisme

Métabolisé par l'isoenzyme CYP2C9 cytochrome P450 dans le foie avec la formation de trois métabolites.

Le principal métabolite est un dérivé d'acide carboxylique, pharmacologiquement inactif. Deux autres métabolites, qui se forment dans le corps en petite quantité, ont une certaine activité diurétique, mais leurs concentrations sont trop faibles pour avoir un effet clinique significatif.

Excrétion

Demi vie (T_1/2) de torasémide chez des volontaires sains est de 4 heures.

Environ 80% de la dose ingérée est excrétée par les reins sous forme de métabolites et environ 20% sous forme inchangée (chez les patients ayant une fonction rénale normale).

La clairance totale du torasémide est de 41 ml / min et la clairance rénale est d'environ 10 ml / min, ce qui correspond à environ 25% du total.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique au stade de la décompensation, la clairance hépatique et rénale du médicament est diminuée. Chez ces patients, la clairance totale du torasémide est 50% moins élevée que chez les volontaires sains, et T_1/2 et la biodisponibilité globale, respectivement, est plus élevée.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance rénale du torasémide est nettement réduite, mais cela n'affecte pas la clairance globale du médicament. L'effet diurétique dans l'insuffisance rénale peut être réalisé en utilisant de grandes doses du médicament. Dégagement total de torasémide et T_1/2 rester au même niveau en cas de diminution de la fonction rénale, due au métabolisme hépatique.

Chez les patients atteints de cirrhose du foie V_ré_, T_1/2 et la clairance rénale du médicament est augmentée, mais la clairance totale reste inchangée.

Le profil pharmacocinétique du torasémide chez les patients âgés est similaire à celui des patients jeunes, sauf qu'il y a une diminution de la clairance rénale du médicament en raison d'une altération caractéristique liée à l'âge de la fonction rénale diminuée chez les patients âgés. Garde au sol totale et T_1/2 ils ne changent pas.

Les indications:

- Syndrome oculaire de diverses genèses, incl. avec l'insuffisance cardiaque chronique, les maladies du foie et les reins;

- hypertension artérielle.

Contre-indications

- hypersensibilité au torasémide ou à l'un des composants du médicament; les patients allergiques aux sulfamides (agents antimicrobiens sulfonamides ou sulfonylurées) peuvent présenter une allergie croisée torasémide;

- anurie;

- coma hépatique et précoma;

- hypokaliémie réfractaire; hyponatrémie réfractaire;

- déshydratation;

- anomalies marquées de l'écoulement d'urine de toute étiologie (y compris les lésions unilatérales des voies urinaires);

- intoxication digitalique;

- glomérulonéphrite aiguë;

- blocage sino-auriculaire et AV du degré II-III;

- âge de moins de 18 ans (sécurité et efficacité chez les enfants non étudiés);

- grossesse;

- intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:

- hypotension artérielle;

- hypovolémie (avec ou sans hypotension artérielle)

- troubles de l'écoulement urinaire (hyperplasie bénigne de la prostate, rétrécissement de l'urètre ou hydronéphrose);

- arythmie ventriculaire dans l'anamnèse;

- infarctus aigu du myocarde (risque accru de développer un choc cardiogénique);

- la diarrhée;

- pancréatite;

- diabète sucré (diminution de la tolérance au glucose);

- les maladies du foie compliquées par la cirrhose et l'ascite, l'insuffisance rénale, le syndrome hépatorénal;

- la goutte, l'hyperuricémie;

- anémie,

- utilisation simultanée de glycosides cardiaques, d'amnoglycosides ou de céphalosporines, de corticostéroïdes ou d'hormone adrénocorticotrophique (ACTH);

- hypokaliémie;

- hyponatrémie,

- période de lactation.

Grossesse et allaitement:

Le torasémide n'a pas d'effet tératogène ni de fœtotoxicité, il pénètre dans la barrière placentaire, provoquant des perturbations du métabolisme hydro-électrolytique et une thrombocytopénie chez le fœtus.

Le médicament Britomar n'est pas recommandé pendant la grossesse.

On ne sait pas si le torasémide dans le lait maternel. Le médicament Britomar pendant la période de lactation (allaitement maternel) doit être administré avec précaution.

Dosage et administration:

Prenez à l'intérieur. Les comprimés sont avalés entiers, non liquides, pressés avec du liquide. Les comprimés peuvent être pris à n'importe quel moment constant, peu importe l'apport alimentaire.

Syndrome de l'oedème dans l'insuffisance cardiaque chronique

La dose initiale habituelle est de 10-20 mg par voie orale une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être doublée jusqu'à ce que l'effet désiré soit atteint.

Syndrome d'oedème avec maladie rénale

La dose initiale habituelle est de 20 mg par voie orale une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être doublée jusqu'à ce que l'effet désiré soit atteint.

Syndrome d'oedème avec maladie du foie

La dose initiale habituelle est de 5 à 10 mg par voie orale une fois par jour, ainsi que des préparations d'antagonistes de l'aldostérone ou de diurétiques d'épargne potassique. Si nécessaire, la dose de Britomar peut être doublée jusqu'à l'obtention de l'effet désiré.

Non recommandé dose unique de plus de 40 mg, son action n'a pas été étudiée. Le médicament est prescrit pour une longue période ou jusqu'à la disparition de l'œdème.

Hypertension artérielle

La dose initiale habituelle est de 5 mg une fois par jour.

En l'absence d'une réduction adéquate de la pression artérielle pendant 4-6 semaines, la dose est augmentée à 10 mg une fois par jour. Si cette dose ne donne pas l'effet désiré, un médicament hypotenseur d'un autre groupe doit être ajouté au régime de traitement.

Aux patients d'âge avancé la correction de la dose n'est pas requise.

Transmission de dose: En cas de manque de la dose suivante, vous ne pouvez pas prendre une double dose du médicament. Prenez immédiatement la dose oubliée. La dose suivante est prise à l'heure habituelle le jour suivant.

Effets secondaires:

Classification des effets indésirables (NDP) en fonction de la fréquence de développement:

très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10 000, <1/1 000); très rarement (1/10 000, y compris les rapports individuels); la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Rarement: hypercholestérolémie (augmentation du cholestérol sanguin), hypertriglycéridémie (augmentation des taux de triglycérides dans le sang), polydipsie (augmentation de la soif).

Système nerveux altéré:

Souvent: vertiges, maux de tête, somnolence.

Rarement: crampes des muscles des membres inférieurs.

Fréquence non connue: confusion, évanouissement, paresthésie aux extrémités (sensation d'engourdissement, "ramper rampant" et picotement).

Troubles du système cardio-vasculaire:

Rarement: extrasystole (perturbation du rythme cardiaque), tachycardie (fréquence accrue contractions cardiaques), augmentation du rythme cardiaque, rougeur du visage.

Fréquence non connue: hypotension artérielle excessive, thrombose veineuse profonde (formation de caillots sanguins), thromboembolie, hypovolémie (diminution du volume, circulation sanguine).

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Rarement: saignement nasal.

Troubles du système digestif:

Souvent: la diarrhée.

Rarement: douleur abdominale, flatulence.

Fréquence non connue: nausées, vomissements, perte d'appétit, pancréatite, troubles dyspeptiques.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Souvent: augmentation de la fréquence des mictions, polyurie (augmentation de la production d'urine), nycturie (miction fréquente la nuit).

Rarement: envie fréquente d'uriner.

Fréquence non connue: rétention urinaire (chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires), augmentation des concentrations d'urée et de créatinine dans le sang.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

Rarement: asthénie (épuisement), soif, faiblesse, fatigue, hyperactivité, nervosité.

Données de laboratoire et instrumentales:

Rarement: augmentation du nombre de plaquettes.

Fréquence non connue: Hyperglycémie (augmentation de la concentration de glucose dans le sang), hyperuricémie (augmentation de la concentration sérique d'acide urique), hypokaliémie (diminution de la teneur en potassium dans le sang), diminution de la concentration des composants sanguins cellulaires (érythrocytes, leucocytes et plaquettes), légère augmentation de la concentration, phosphatase alcaline dans le sang, une augmentation de l'activité de certaines enzymes "hépatiques" par exemple, gamma-GT), hyponatrémie, hypochlorémie, alcalose métabolique.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Fréquence non connue: troubles de la vision,

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

Fréquence non connue: bourdonnement dans les oreilles et perte auditive (habituellement, réversible).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence non connue: réactions cutanées (démangeaisons cutanées, éruptions cutanées, photosensibilisation).

Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé ou si d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions sont notés, vous devez en informer votre médecin.

Surdosage:

Symptômes: diurèse excessivement élevée, accompagnée d'une diminution de la CBC et une violation de l'équilibre électrolytique du sang, suivie d'une diminution marquée de la pression artérielle, la somnolence et la confusion, l'effondrement. Des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Provocation de vomissements, lavage gastrique, Charbon actif. Le traitement est symptomatique, la réduction de la dose ou le retrait du médicament et en même temps le réapprovisionnement de la CBC et les indicateurs de l'équilibre hydro-électrolytique et de l'état acido-basique sous contrôle des concentrations sériques d'électrolytes, hématocrite, traitement symptomatique.

L'hémodialyse n'est pas efficace, car l'excrétion du torasémide et de ses métabolites n'est pas accélérée.

Interaction:

Le torasémide augmente la toxicité des glycosides cardiaques.

Avec l'administration simultanée avec des minéraux et des glucocorticoïdes, des laxatifs, une augmentation de l'excrétion de potassium est possible.

Le torasémide améliore l'effet des médicaments antihypertenseurs.

Le torasémide, en particulier à fortes doses, peut augmenter l'effet néphrotoxique et ototoxique des aminoglycosides, des antibiotiques, des préparations de platine (Pt), des céphalosporines. Torasémide peut renforcer l'action des myorelaxants curare et de la théophylline. Lorsque les salicylates sont utilisés à fortes doses, leur effet toxique peut être amélioré.

Le torasémide affaiblit l'effet des médicaments hypoglycémiants.

L'administration séquentielle ou simultanée de torasémide avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) peut entraîner une baisse de la pression artérielle à court terme. Cela peut être évité en diminuant la dose initiale d'un inhibiteur de l'ECA ou en abaissant la dose de torasémide (ou en l'abolissant temporairement).

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et le probénécide peuvent réduire l'effet diurétique et hypotenseur du torasémide.

La biodisponibilité et, par conséquent, l'efficacité du torasémide peut être réduite par une thérapie conjointe avec la colestyramine.

Le torasémide peut augmenter la toxicité des médicaments, l'ototoxicité du lithium (Li +) et de l'acide éthoxyrique.

Instructions spéciales:

Appliquer strictement selon la prescription du médecin.

Les patients présentant une hypersensibilité aux sulfamides et aux sulfonylurées peuvent avoir une sensibilité croisée à la préparation de Britomar. Chez les patients, en particulier au début du traitement avec le médicament Britomar et les personnes âgées, il est recommandé de surveiller l'équilibre électrolytique, le volume et la concentration du sang circulant.

Avec un traitement à long terme avec le médicament Britomar, il est recommandé de surveiller régulièrement l'équilibre électrolytique (en particulier le taux de potassium), le glucose, l'acide urique, la créatinine, les lipides et les composants cellulaires du sang.

Les patients recevant de fortes doses du médicament Britomar, afin d'éviter le développement de l'hyponatrémie et de l'alcalose métabolique, il est inapproprié de limiter la consommation de sel de table.

Le risque d'hypokaliémie est plus important chez les patients présentant une cirrhose du foie exprimée par la diurèse, avec une consommation insuffisante d'électrolytes avec de la nourriture, et également avec un traitement simultané avec des corticostéroïdes ou de l'ACTH.

Risque accru de développement de violations de l'équilibre hydro-électrolytique est observée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller périodiquement la concentration des électrolytes plasmatiques (y compris le sodium, le calcium, le potassium, le magnésium), l'acide base, l'azote résiduel, la créatinine, l'acide urique et, le cas échéant, multiplicité plus élevée chez les patients présentant des vomissements fréquents et dans le contexte des fluides injectés par voie parentérale).

Chez les patients présentant des troubles hydroélectrolytiques, une hypovolémie ou une azotémie prérénale, les données d'analyse de laboratoire peuvent inclure: hyper- ou hyponatrémie, hyper- ou hypochlorémie, hyper- ou hypokaliémie, troubles de l'équilibre acido-basique et augmentation des taux d'urée. Dans le cas de ces troubles, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament Britomar avant de rétablir les valeurs normales, puis reprendre le traitement avec Brithomar dans une plus petite dose.Avec l'apparition ou le renforcement de l'azotémie et de l'oligurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, il est recommandé de suspendre le traitement. Le choix du schéma posologique chez les patients présentant une ascite sur fond de cirrhose du foie doit être effectué en conditions stationnaires ( les violations de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent conduire au développement d'une coma hépatique). Cette catégorie de patients montre une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques.

Pour la prévention de l'hypokaliémie, il est recommandé d'utiliser des diurétiques d'épargne potassique et potassique (principalement de la spironolactone) ainsi qu'une alimentation riche en potassium.

L'utilisation de la drogue Britomar peut provoquer une exacerbation de la goutte. Chez les patients atteints de diabète sucré ou présentant une tolérance réduite au glucose, une surveillance périodique des concentrations de glucose dans le sang et l'urine est requise.

Chez les patients présentant une hyperplasie prostatique, un rétrécissement des uretères, un contrôle diurétique est nécessaire en relation avec la possibilité d'une rétention urinaire aiguë.

Chez les patients atteints de maladies du système cardiovasculaire, en particulier ceux qui prennent des glycosides cardiaques, l'hypokaliémie induite par les diurétiques peut provoquer des arythmies.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il est nécessaire d'éviter de pratiquer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés à action prolongée 5 mg et 10 mg.

Emballage:Pour 15 comprimés dans un blister PVC / PVDC / Al; 1 et 2 blisters avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000318

Date d'enregistrement:22.02.2011 / 24.02.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ferrer International, S.A.Ferrer International, S.A. Espagne

Fabricant: & nbsp

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Espagne

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.02.2017

Instructions illustrées

Instructions

Britomar (Britomar)